Vyhláška o předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče

§ 1

Úvodní ustanovení

Tato vyhláška stanoví

• a) rozsah údajů uváděných na receptu a žádance, dobu jejich platnosti, omezení s ohledem na druh a množství léčivých přípravků pro léčbu zvířat, které na nich lze předepsat, a pravidla pro jejich používání,

• b) údaje uváděné na receptu s modrým pruhem vystaveným v listinné podobě, dobu jeho platnosti, omezení s ohledem na druh a množství léčivých přípravků pro léčbu zvířat, které na něm lze předepsat, a pravidla pro jeho používání,

• c) údaje uváděné na žádance s modrým pruhem vystavené v listinné podobě, dobu její platnosti, omezení s ohledem na druh a množství léčivých přípravků pro léčbu zvířat, které na ní lze předepsat, a pravidla pro její používání,

• d) způsob, požadavky na obsah a členění předpisu pro medikovaná krmiva, počet vyhotovení tohoto předpisu a nakládání s ním a

• e) náležitosti předpisu pro veterinární autogenní vakcíny a podmínky pro zacházení s nimi veterinárními lékaři a výrobci.

Předepisování léčivých přípravků, které neobsahují vysoce návykové látky

§ 2

Rozsah údajů uváděných na receptu a žádance

(1) Na receptu se uvádějí tyto údaje:

• a) jméno, případně jména, příjmení, adresa místa trvalého pobytu, případně místo pobytu na území České republiky, jde-li o cizince, a telefonní číslo chovatele zvířete, je-li jím fyzická osoba; u právnické osoby název nebo obchodní firma, sídlo a telefonní číslo; telefonní čísla se uvádějí jen v případě, že s tím jejich uživatelé souhlasí; jde-li o chovatele, pro kterého je podle jiného právního předpisu^1) stanovena povinnost evidence, uvádí se dále číslo hospodářství, ve kterém jsou chována zvířata, pro která je předepisovaný léčivý přípravek určen,

• b) druh zvířete, pro které je léčivý přípravek předepisován; je-li to nutné pro jednoznačné určení léčeného zvířete nebo skupiny zvířat, uvedou se další údaje, které jsou pro takové jednoznačné určení nezbytné,

• c) předepsaný léčivý přípravek, a to

• 1. název, pod nímž byl léčivý přípravek registrován^2), léková forma, síla a velikost balení, nebo

• 1. lékopisný název nebo jeho synonymum anebo jeho zkratka uvedená v Českém lékopisu^3) nebo název léčivé nebo pomocné látky uvedený v seznamu stanoveném jiným právním předpisem^4), a to jednotlivě pro všechny složky léčivého přípravku se současným uvedením požadovaného množství jednotlivých složek a s pokyny pro přípravu a výdej léčivého přípravku v případě, že se jedná o připravovaný léčivý přípravek,

• d) množství léčivého přípravku vyjádřené v případě

• 1. registrovaných léčivých přípravků údajem o velikosti balení a počtem balení římskou číslicí spolu s jejím slovním vyjádřením v latinském jazyce,

• 1. připravovaných léčivých přípravků počtem dávek římskou číslicí spolu s jejím slovním vyjádřením v latinském jazyce, případně objemem nebo množstvím léčivého přípravku, který má být připraven,

• e) poučení o užití léčivého přípravku,

• f) slovní vyjádření „Kaskáda“, jde-li o případ předepsání léčivého přípravku, který má být použit podle článku 112, 113 nebo 114 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a v návaznosti na tyto články v souladu se zákonem o léčivech,

• g) slovní vyjádření „Profylaxe“, jde-li o případ předepsání antimikrobního léčivého přípravku, který má být použit pro účely profylaxe,

• h) slovní vyjádření „Metafylaxe“, jde-li o případ předepsání antimikrobního léčivého přípravku, který má být použit pro účely metafylaxe,

• i) délka ochranné lhůty, jde-li o případ předepsání léčivého přípravku, který má být použit u zvířete, které produkuje živočišné produkty určené k výživě člověka, a to pomocí

• 1. slovního vyjádření „OL – PI“, jde-li o případ, kdy má být po podání registrovaného veterinárního léčivého přípravku dodržena ochranná lhůta stanovená v souladu s podmínkami jeho registrace,

• 1. slovního vyjádření „OL“ doplněného počtem dnů nebo hodin, a to pro příslušné živočišné produkty vyjádřené jako „maso“, „mléko“, „vejce“ nebo „med“, jde-li o případ, kdy nejsou splněny podmínky bodu 1, nebo kdy je nutné ochrannou lhůtu po podání registrovaného veterinárního léčivého přípravku prodloužit,

• 1. slovního vyjádření „OL dle pokynu veterinárního lékaře“, jde-li o případ, kdy v době vystavení receptu není možné o délce ochranné lhůty jednoznačně rozhodnout a ochranná lhůta je veterinárním lékařem stanovena následně a je o ní proveden záznam v dokumentaci podle právního předpisu upravujícího předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb^11); tuto formu vyjádření nelze použít v těch případech, kdy chovatel zvířete, které produkuje živočišné produkty určené k výživě člověka, nevede v souladu s jiným právním předpisem^13) záznamy o použití léčivého přípravku,

• j) datum vystavení,

• k) otisk razítka obsahujícího identifikační údaje o předepisujícím veterinárním lékaři, a to jméno, případně jména, a příjmení, místo podnikání, případně místo výkonu praxe, identifikační číslo, bylo-li přiděleno, a telefonní číslo; pokud předepisující veterinární lékař vykonává odborné veterinární činnosti^5) jako zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné vykonávat odborné veterinární činnosti, uvádí se jméno, případně jména, a příjmení předepisujícího veterinárního lékaře, jméno, případně jména, a příjmení, místo podnikání, případně místo výkonu praxe a identifikační číslo jeho zaměstnavatele, jde-li o fyzickou osobu, nebo název, sídlo a identifikační číslo jeho zaměstnavatele, jde-li o právnickou osobu,

• l) registrační číslo Komory veterinárních lékařů,

• m) podpis předepisujícího veterinárního lékaře a

• n) slovní vyjádření „Poskytování veterinární péče“.

(2) Na žádance se uvádějí tyto údaje:

• a) identifikace osoby oprávněné vykonávat odborné veterinární činnosti, a to jméno, případně jména, příjmení, místo podnikání, případně místo výkonu praxe, identifikační číslo, bylo-li přiděleno, a telefonní číslo předepisujícího veterinárního lékaře; pokud veterinární lékař vykonává odborné veterinární činnosti^5) jako zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné vykonávat odborné veterinární činnosti^5), uvádí se dále jméno, případně jména, příjmení, místo pravidelného poskytování veterinární péče a identifikační číslo jeho zaměstnavatele, jde-li o fyzickou osobu, nebo název, sídlo a identifikační číslo jeho zaměstnavatele, jde-li o právnickou osobu,

• b) název předepsaného léčivého přípravku, a to

• 1. název, pod nímž byl léčivý přípravek registrován^2), případně název léčivé látky, která je v něm obsažena, léková forma, síla a velikost balení, nebo

• 1. lékopisný název nebo jeho synonymum anebo jeho zkratka uvedená v Českém lékopisu^3), nebo název léčivé nebo pomocné látky uvedený v seznamu stanoveném jiným právním předpisem^4), a to jednotlivě pro všechny složky léčivého přípravku se současným uvedením požadovaného množství v případě, že se jedná o připravovaný léčivý přípravek,

• c) množství léčivého přípravku vyjádřené v případě

• 1. registrovaných léčivých přípravků údajem o velikosti balení a počtem balení římskou číslicí spolu s jejím slovním vyjádřením v latinském jazyce; není-li údaj o velikosti balení uveden, považuje se za předepsanou velikost balení nejmenší registrované balení pro příslušný léčivý přípravek,

• 1. připravovaných léčivých přípravků počtem dávek římskou číslicí spolu s jejím slovním vyjádřením v latinském jazyce, případně objemem nebo množstvím léčivého přípravku, který má být připraven,

• d) datum vystavení,

• e) otisk razítka obsahujícího identifikační údaje o předepisujícím veterinárním lékaři, a to jméno, případně jména, a příjmení, místo podnikání, případně místo výkonu praxe, identifikační číslo, bylo-li přiděleno, a telefonní číslo; pokud předepisující veterinární lékař vykonává odborné veterinární činnosti^5) jako zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné vykonávat odborné veterinární činnosti, uvádí se jméno, případně jména, a příjmení předepisujícího veterinárního lékaře, jméno, případně jména, a příjmení, místo podnikání, případně místo výkonu praxe a identifikační číslo jeho zaměstnavatele, jde-li o fyzickou osobu, nebo název, sídlo a identifikační číslo jeho zaměstnavatele, jde-li o právnickou osobu,

• f) registrační číslo Komory veterinárních lékařů, je-li předepisujícím veterinárním lékařem soukromý veterinární lékař podle jiného právního předpisu^6),

• g) podpis veterinárního lékaře, který žádanku vystavil, a

• h) slovní vyjádření „Poskytování veterinární péče“.

(3) Jde-li o předepisování registrovaných veterinárních léčivých přípravků, lze na receptu a na žádance léčivý přípravek předepsat s použitím mezinárodního nechráněného názvu doporučeného Světovou zdravotnickou organizací s uvedením požadované lékové formy, síly a množství.

(4) Jestliže se má výdej léčivého přípravku opakovat, uvede se na receptu pokyn k opakovanému výdeji, a to slovním vyjádřením „Repetatur“ a dále údaj o celkovém počtu výdejů vyjádřený římskou číslicí spolu s jejím slovním vyjádřením v latinském jazyce.

(5) V případě, že při předepisování léčivého přípravku je záměrně překročeno dávkování stanovené Českým lékopisem^3) nebo při předepisování veterinárního léčivého přípravku dávkování anebo indikace uvedené v souhrnu údajů o přípravku^7), uvede se symbol „!“; jedná-li se o individuálně připravovaný léčivý přípravek, musí být překročení dávkování vypsáno slovy v latinském jazyce.

(6) V případě, že veterinární lékař trvá na vydání předepsaného léčivého přípravku, uvede se slovní vyjádření „Nezaměňovat“.

(7) V případě ohrožení života zvířete, kdy hrozí nebezpečí z prodlení, může veterinární lékař léčivý přípravek předepsat, aniž by byly uvedeny veškeré náležitosti podle odstavce 1. V takovém případě veterinární lékař uvede všechny údaje podle odstavce 1, které je možné zjistit, recept však vždy obsahuje alespoň otisk razítka podle odstavce 1 písm. k) nebo jiný způsob jednoznačné identifikace veterinárního lékaře, jeho vlastnoruční podpis a telefonní číslo, léčivý přípravek podle odstavce 1 písm. c), jeho množství a poučení o užití léčivého přípravku, druh zvířete, datum vystavení receptu a slovní vyjádření „Akutní veterinární péče“.

(8) Na receptu a na žádance nesmí být uvedeny žádné znaky nebo prvky, které by omezovaly čitelnost údajů na receptu, nebo které by měly reklamní charakter.

§ 3

Pravidla pro používání receptů a žádanek

(1) Recepty a žádanky se ukládají tak, aby se zabránilo jejich ztrátě nebo odcizení a možnosti jejich zneužití.

(2) Nevyplněné recepty a žádanky nelze opatřit razítkem anebo podpisem veterinárního lékaře ani razítkem právnické osoby oprávněné vykonávat odborné veterinární činnosti^5).

§ 4

Doba platnosti receptu a žádanky

(1) Recept s předepsanými

• a) antimikrobiky platí 5 kalendářních dnů počínaje dnem po dni jeho vystavení,

• b) ostatními léčivými přípravky platí 14 kalendářních dnů počínaje dnem po dni jeho vystavení; není-li na receptu předepsaný léčivý přípravek obsahující návykovou látku podle právního předpisu upravujícího zacházení s návykovými látkami^8), nebo uvedenou látku kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog^9), může předepisující veterinární lékař prodloužit platnost receptu nejdéle na 1 rok počínaje dnem po dni jeho vystavení; pro recept s předepsaným léčivým přípravkem obsahujícím návykovou látku podle právního předpisu upravujícího zacházení s návykovými látkami^8), nebo uvedenou látku kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog^9), může předepisující veterinární lékař prodloužit platnost receptu nejdéle na 30 dní.

(2) Recept s předepsanými léčivými přípravky, jejichž výdej se má opakovat, platí nejdéle 6 měsíců počínaje dnem po dni jeho vystavení, neurčí-li předepisující veterinární lékař jinak, přičemž předepisující veterinární lékař může platnost receptu prodloužit nejdéle na 1 rok ode dne následujícího po dni jeho vystavení.

(3) Recept vystavený v případě akutní veterinární péče podle § 2 odst. 7 platí do konce prvního dne následujícího pod dni jeho vystavení.

(4) Žádanka na léčivé přípravky má platnost 60 dnů počínaje dnem následujícím po dni jejího vystavení.

Omezení s ohledem na druh a množství předepisovaných léčivých přípravků

§ 5

(1) Na recept lze předepsat nejvýše jeden druh léčivého přípravku.

(2) Postupem podle § 2 odst. 4 nelze předepsat léčivý přípravek obsahující návykovou látku podle právního předpisu upravujícího zacházení s návykovými látkami^8), nebo uvedenou látku kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog^9).

(3) Postupem podle § 2 odst. 3 nelze na recept nebo žádanku předepsat registrovaný humánní léčivý přípravek ani registrovaný léčivý přípravek, který obsahuje návykovou látku podle právního předpisu upravujícího zacházení s návykovými látkami^8), nebo uvedenou látku kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog^9).

(4) Na recept vystavený v případě akutní veterinární péče podle § 2 odst. 7 nelze předepsat léčivý přípravek, který obsahuje návykovou látku podle právního předpisu upravujícího zacházení s návykovými látkami^8), nebo uvedenou látku kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog^9).

(5) Není-li v lékárně k dispozici předepsané množství léčivého přípravku, vystaví lékárník na chybějící léčivý přípravek výpis z receptu s označením „Výpis“. Při opakovaném výdeji léčivého přípravku, nejedná-li se o poslední výdej, lékárník vystaví na vydávaná balení výpis z receptu, který slouží jako doklad pro účely kontroly. Výpis z receptu má platnost 14 dnů počínaje dnem po dni jeho vystavení.

§ 6

(1) Recept, na základě kterého mají být léčivé přípravky distribuovány chovateli podle § 77 odst. 1 písm. c) bodu 7 zákona, nelze použít opakovaně.

(2) Na recept podle odstavce 1 lze předepsat pouze veterinární léčivý přípravek, který

• a) není přípravkem obsahujícím antimikrobika, který je v souladu s rozhodnutím o registraci určen k injekční cestě podání,

• b) není omezen pouze pro jeho použití veterinárním lékařem podle § 40 odst. 5 zákona,

• c) není omezen v uvádění do oběhu nebo v jeho použití podle jiného právního předpisu^10),

• d) není imunologickým veterinárním léčivým přípravkem, který obsahuje živé původce nákaz nebo nemocí přenosných ze zvířat na člověka nebo přípravkem pro preventivní očkování zvířat proti nákazám a nemocem přenosným ze zvířat na člověka, které jsou uvedené na seznamu nákaz a nemocí přenosných ze zvířat na člověka, proti kterým nesmí být zvířata preventivně očkována^5),

• e) neobsahuje návykovou látku podle právního předpisu upravujícího zacházení s návykovými látkami^8), nebo uvedenou látku kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog^9), nebo

• f) má v rozhodnutí o registraci uveden druh zvířete, pro který je předepisován.

(3) Na recept podle odstavce 1 lze předepsat veterinární léčivý přípravek, jehož výdej je vázán na lékařský předpis, nejvýše v množství, které odpovídá potřebě léčebné kůry stanovené ošetřujícím veterinárním lékařem, a to na dobu nepřesahující 28 dnů. Pro potřebu nouzového ošetření lze předepsat veterinární léčivý přípravek v množství nepřesahujícím průměrnou týdenní potřebu v příslušném hospodářství.

(4) Recept podle odstavce 1 kromě náležitostí uvedených v § 2 odst. 1 dále obsahuje

• a) lékařskou diagnózu nebo důvod předepsání veterinárního léčivého přípravku a

• b) počet zvířat a kategorii zvířat, pro která je veterinární léčivý přípravek určen.

(5) Při předepisování léčivých přípravků na recept podle odstavce 1 vyplní předepisující veterinární lékař první list a 2 průpisy. První list a první průpis předá předepisující veterinární lékař chovateli. Druhý průpis si ponechá veterinární lékař. Chovatel si první list ponechá a průpis předá distributorovi při dodávce veterinárních léčivých přípravků. Chovatel, veterinární lékař a distributor uchovávají recept nebo jeho průpis v souladu s § 9 odst. 11 zákona.

(6) Na stanovení doby platnosti receptu podle odstavce 1 se použije § 4 obdobně.

Předepisování léčivých přípravků s obsahem vysoce návykových látek

§ 7

Předepisování na lékařský předpis s modrým pruhem

Léčivé přípravky, které podle zákona o návykových látkách mohou být vydány pouze na recept s modrým pruhem nebo na žádanku s modrým pruhem, se předepisují

• a) na recept s modrým pruhem podle § 80a odst. 1 písm. b) zákona, přičemž při předepisování se vyplňuje první list a 2 průpisy receptu; první list a první průpis je určen pro výdej předepsaného léčivého přípravku v lékárně, druhý průpis se ponechává v bloku použitých receptů,

• b) na žádanku s modrým pruhem podle § 80a odst. 1 písm. d) zákona, přičemž při předepisování se vyplňuje první list žádanky a 3 průpisy; první list žádanky a 2 průpisy jsou určeny pro výdej předepsaného léčivého přípravku v lékárně, třetí průpis se ponechává v bloku použitých žádanek.

§ 7a

Údaje uváděné na lékařském předpisu s modrým pruhem

(1) Na receptu s modrým pruhem se uvádějí údaje podle § 2 odst. 1.

(2) Na žádance s modrým pruhem se uvádějí údaje podle § 2 odst. 2.

§ 7b

Omezení s ohledem na druh a množství léčivých přípravků pro léčbu zvířat, které lze předepsat na lékařský předpis s modrým pruhem

(1) Na recept s modrým pruhem nebo na žádanku s modrým pruhem lze předepsat pouze takové léčivé přípravky, u kterých to stanoví zákon o návykových látkách.

(2) Na recept s modrým pruhem lze předepsat nejvýše 1 druh léčivého přípravku.

(3) Na žádanku s modrým pruhem lze předepsat nejvýše 5 druhů léčivých přípravků.

§ 7c

Doba platnosti lékařského předpisu s modrým pruhem

Recept s modrým pruhem a žádanka s modrým pruhem mají platnost 14 kalendářních dnů počínaje dnem následujícím po dni jejich vystavení, neurčí-li veterinární lékař jinak, nejdéle však 30 dní.

§ 7d

Pravidla pro používání lékařských předpisů s modrým pruhem

(1) Pro výrobu a distribuci tiskopisů lékařských předpisů s modrým pruhem a pro postup v případě jejich ztráty nebo odcizení se použijí podmínky stanovené v § 22 právního předpisu upravujícího předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb^11) obdobně, přičemž oprávněnými osobami se rozumí rovněž provozovatelé oprávnění poskytovat veterinární péči podle § 6 odst. 1 písm. d) zákona.

(2) Pro zacházení s recepty s modrým pruhem a žádankami s modrým pruhem oprávněnými osobami uvedenými v odstavci 1 se použijí podmínky stanovené v § 23 právního předpisu upravujícího předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb^11) obdobně.