Vyhláška o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích

Aktuální text a fecha 2021-05-25

§ 1

(1) Specifikace odborných úkonů, způsob stanovení výše náhrady výdajů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností, maximální výše náhrady výdajů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností a výše záloh na náhrady výdajů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností podle § 66 odst. 2 písm. a) až f) zákona o zdravotnických prostředcích je stanovena v Sazebníku náhrad výdajů za odborné úkony provedené Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle § 66 odst. 2 písm. a) až f) zákona o zdravotnických prostředcích, který je uveden v příloze k této vyhlášce.

(2) Výše náhrady výdajů je stanovena jako násobek počtu hodin práce za provedení odborného úkonu a výše výdajů na 1 hodinu práce 1 člověka, která zahrnuje mzdové a režijní výdaje.

§ 2

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 26. května 2021.

Ministr zdravotnictví:

prof. MUDr. Arenberger, DrSc., MBA, v. r.

Příloha k vyhlášce č. 170/2021 Sb.

Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony provedené Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle § 66 odst. 2 písm. a) až f) zákona o zdravotnických prostředcích

Kód	Kategorie odborného úkonu podle § 66 odst. 2 písm. a) až f)	Specifikace odborného úkonu a způsob stanovení výše náhrady výdajů	Výše záloh na náhrady výdajů	Maximální výše náhrady výdajů
ZP-001	vypracování odborného posudku nebo stanoviska podle § 66 odst. 2 písm. a)	Odborné úkony související s vypracováním odborného posudku nebo stanoviska k povaze prostředku Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč	7 200 Kč	9 000 Kč
ZP-002	vypracování odborného posudku nebo stanoviska podle § 66 odst. 2 písm. a)	Odborné úkony související s vypracováním odborného posudku nebo stanoviska k zatřídění prostředku Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč	7 200 Kč	9 000 Kč
ZP-003	poskytnutí odborné konzultace podle § 66 odst. 2 písm. b)	Odborné úkony související s poskytováním hodinové ústní konzultace k povaze a zatřídění prostředku, včetně odborné přípravy na konzultaci Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč	4 500 Kč	7 200 Kč
ZP-004	poskytnutí odborné konzultace podle § 66 odst. 2 písm. b)	Odborné úkony související s poskytováním hodinové ústní konzultace ke klinickým zkouškám, včetně odborné přípravy na konzultaci Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč	12 600 Kč	18 000 Kč
ZP-005	příprava a provedení vzdělávací činnosti podle § 66 odst. 2 písm. c)	Odborné úkony související s prováděním vzdělávací činnosti, včetně odborné přípravy v individuálním časovém rozsahu podle povahy požadované vzdělávací činnosti	Výše záloh je stanovena na základě předpokládaného časového rozsahu, který je stanoven Státním ústavem pro kontrolu léčiv na základě žádosti před zahájením poskytování odborného úkonu	900 Kč/hod
ZP-006	povolení klinické zkoušky a změny podmínek klinické zkoušky podle § 66 odst. 2 písm. d)	Odborné úkony související s povolením klinické zkoušky Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč	72 000 Kč	72 000 Kč
ZP-007	povolení klinické zkoušky a změny podmínek klinické zkoušky podle § 66 odst. 2 písm. d)	Odborné úkony související s povolením klinické zkoušky u vysoce rizikového inovativního prostředku Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč	135 000 Kč	135 000 Kč
ZP-008	povolení klinické zkoušky a změny podmínek klinické zkoušky podle § 66 odst. 2 písm. d)	Odborné úkony související s povolením změny klinické zkoušky v případě změn malého rozsahu Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč	3 600 Kč	3 600 Kč
ZP-009	povolení klinické zkoušky a změny podmínek klinické zkoušky podle § 66 odst. 2 písm. d)	Odborné úkony související s povolením změny klinické zkoušky v případě změn velkého rozsahu Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč	21 600 Kč	21 600 Kč
ZP-010	posouzení jiné klinické zkoušky podle § 66 odst. 2 písm. e)	Odborné úkony spojené s posouzením jiné klinické zkoušky Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč	65 700 Kč	65 700 Kč
ZP-011	posouzení změny podmínek jiné klinické zkoušky podle § 66 odst. 2 písm. e)	Odborné úkony spojené s posouzením změny podmínek jiné klinické zkoušky v případě změn malého rozsahu Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč	3 600 Kč	3 600 Kč
ZP-012	posouzení změny podmínek jiné klinické zkoušky podle § 66 odst. 2 písm. e)	Odborné úkony spojené s posouzením změny podmínek jiné klinické zkoušky v případě změn velkého rozsahu Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč	21 600 Kč	21 600 Kč
ZP-013	posouzení klinické zkoušky podle § 66 odst. 2 písm. f)	Odborné úkony spojené s posouzením klinické zkoušky týkající se prostředků, na kterých je umístěno označení CE Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč	21 600 Kč	21 600 Kč