Zákon, kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o elektronizaci zdravotnictví

ČÁST PRVNÍ

Změna zákona o zřízení ministerstev a jiných ústředních orgánů státní správy České republiky

Čl. I

V § 10 odst. 1 zákona č. 2/1969 Sb., o zřízení ministerstev a jiných ústředních orgánů státní správy České republiky, ve znění zákona č. 93/1990 Sb., zákona č. 575/1990 Sb., zákona č. 474/1992 Sb., zákona č. 272/1996 Sb., zákona č. 362/2004 Sb., zákona č. 297/2008 Sb. a zákona č. 375/2011 Sb., se slova „a zdravotnický informační systém,“ nahrazují slovy „ , zdravotnický informační systém a elektronické zdravotnictví,“.

ČÁST DRUHÁ

Změna zákona o archivnictví a spisové službě

Čl. II

Zákon č. 499/2004 Sb., o archivnictví a spisové službě a o změně některých zákonů, ve znění zákona č. 413/2005 Sb., zákona č. 444/2005 Sb., zákona č. 112/2006 Sb., zákona č. 181/2007 Sb., zákona č. 296/2007 Sb., zákona č. 32/2008 Sb., zákona č. 190/2009 Sb., zákona č. 227/2009 Sb., zákona č. 424/2010 Sb., zákona č. 89/2012 Sb., zákona č. 167/2012 Sb., zákona č. 303/2013 Sb., zákona č. 56/2014 Sb., zákona č. 250/2014 Sb., zákona č. 298/2016 Sb., zákona č. 183/2017 Sb., zákona č. 205/2017 Sb., zákona č. 111/2019 Sb., zákona č. 261/2021 Sb. a zákona č. 284/2021 Sb., se mění takto:

• 1. V § 3 se doplňuje odstavec 7, který včetně poznámky pod čarou č. 39 zní:

„(7) Povinnost uchovávat dokumenty a umožnit výběr archiválií pro poskytovatele zdravotních služeb, kteří jsou veřejnoprávními nebo soukromoprávními původci, v případě zdravotnické dokumentace stanoví jiné právní předpisy upravující vedení a uchovávání zdravotnické dokumentace^39).

^39) Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů. Vyhláška č. 98/2012 Sb., o zdravotnické dokumentaci, ve znění pozdějších předpisů.“.

• 1. V § 63 odst. 1 se na konci písmene a) doplňují slova „s výjimkou poskytovatelů zdravotních služeb, jde-li o vedení zdravotnické dokumentace^39),“.

ČÁST TŘETÍ

Změna zákona o nemocenském pojištění

ČÁST ČTVRTÁ

Změna zákona o léčivech

Čl. V

Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 124/2008 Sb., zákona č. 296/2008 Sb., zákona č. 141/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 291/2009 Sb., zákona č. 75/2011 Sb., zákona č. 375/2011 Sb., zákona č. 50/2013 Sb., zákona č. 70/2013 Sb., zákona č. 250/2014 Sb., zákona č. 80/2015 Sb., zákona č. 243/2016 Sb., zákona č. 65/2017 Sb., zákona č. 66/2017 Sb., zákona č. 183/2017 Sb., zákona č. 251/2017 Sb., zákona č. 36/2018 Sb., zákona č. 44/2019 Sb., zákona č. 262/2019 Sb., zákona č. 89/2021 Sb. a zákona č. 261/2021 Sb., se mění takto:

• 1. V § 13 odst. 4 písm. b) se za slovo „zabezpečení“ vkládají slova „a služebním orgánům nemocenského pojištění“.

• 1. V § 81a odst. 6 se slovo „technické“ nahrazuje slovem „provozní“.

ČÁST PÁTÁ

Změna zákona o zdravotních službách

Čl. VII

Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění zákona č. 167/2012 Sb., nálezu Ústavního soudu vyhlášeného pod č. 437/2012 Sb., zákona č. 66/2013 Sb., zákona č. 303/2013 Sb., zákona č. 60/2014 Sb., zákona č. 205/2015 Sb., zákona č. 47/2016 Sb., zákona č. 126/2016 Sb., zákona č. 147/2016 Sb., zákona č. 189/2016 Sb., zákona č. 192/2016 Sb., zákona č. 264/2016 Sb., zákona č. 298/2016 Sb., zákona č. 65/2017 Sb., zákona č. 183/2017 Sb., zákona č. 193/2017 Sb., zákona č. 206/2017 Sb., zákona č. 251/2017 Sb., zákona č. 290/2017 Sb., zákona č. 44/2019 Sb., zákona č. 45/2019 Sb., zákona č. 111/2019 Sb., zákona č. 255/2019 Sb., zákona č. 262/2019 Sb., zákona č. 277/2019 Sb., zákona č. 165/2020 Sb. a zákona č. 261/2021 Sb., se mění takto:

• 1. V § 19 odst. 4 větě druhé a v § 25 odst. 4 se číslo „15“ nahrazuje slovy „3 pracovních“.

• 1. V § 27 odst. 4 se za text „odst. 4“ vkládá tečka a slova „a provede o vydání osvědčení záznam“ se nahrazují slovy „Příslušný správní orgán vydání osvědčení zaznamená do 3 pracovních dnů ode dne jeho vydání“.

• 1. Za § 54 se vkládá nový § 54a, který zní:

㤠54a

Poskytovatel zdravotnickou dokumentaci vedenou v elektronické podobě nebo její části, popřípadě informace z ní, které předává v souladu s § 45 odst. 2 písm. f) nebo g), opatří

• a) resortním zaručeným elektronickým časovým razítkem nebo kvalifikovaným časovým razítkem a resortní zaručenou nebo uznávanou elektronickou pečetí poskytovatele, nebo

• b) resortním zaručeným elektronickým časovým razítkem nebo kvalifikovaným časovým razítkem a uznávaným nebo resortním elektronickým podpisem zdravotnického pracovníka, který ji vyhotovil, pokud je podpis vytvořen na základě certifikátu obsahující identifikaci poskytovatele zdravotních služeb.“.

• 1. § 56a včetně nadpisu nad označením § 56a zní:

„Pacientský souhrn a komunikace prostřednictvím Národního kontaktního místa

§ 56a

(1) Pacientský souhrn je samostatnou částí zdravotnické dokumentace vedené o pacientovi, ve kterém se zaznamenávají základní údaje vedené ve zdravotnické dokumentaci o zdravotním stavu pacienta a jemu poskytnutých zdravotních službách Účelem vedení pacientského souhrnu je poskytnutí základních údajů o zdravotním stavu pacienta v rozsahu vymezeném podle prováděcího právního předpisu podle § 69, a to pro potřeby poskytnutí zdravotních služeb podle odstavce 3. O vedení pacientského souhrnu rozhoduje poskytovatel.

(2) Poskytovatel, který vede pacientský souhrn, zajistí

• a) zpracování pacientského souhrnu a jeho vložení do zdravotnické dokumentace vedené o pacientovi, jde-li o

• 1. lůžkovou péči, při příjmu pacienta do lůžkové péče; pacientský souhrn se aktualizuje při ukončení hospitalizace,

• 1. ambulantní péči, při příjmu pacienta do ambulantní péče; pacientský souhrn se aktualizuje při každém dalším poskytnutí zdravotní péče, pokud došlo ke změně základních údajů vedených v pacientském souhrnu,

• b) ohlášení vedení pacientského souhrnu v souladu s § 69c Národnímu kontaktnímu místu pro elektronické zdravotnictví (dále jen „Národní kontaktní místo“),

• c) předání pacientského souhrnu k zajištění postupu podle odstavce 3 Národnímu kontaktnímu místu, na základě požadavku jiného poskytovatele nebo právnické nebo fyzické osoby uvedené v odstavci 3.

(3) Pacientský souhrn lze předat k poskytnutí zdravotních služeb

• a) poskytovateli, v jehož péči se pacient, o němž je pacientský souhrn veden, nachází a který prostřednictvím Národního kontaktního místa o pacientský souhrn požádá, nebo

• b) právnické nebo fyzické osobě, která má v jiném členském státě Evropské unie, Evropského hospodářského prostoru nebo Švýcarské konfederaci obdobné postavení poskytovatele (dále jen „poskytovatel jiného státu Evropské unie“), v jejíž péči se pacient, o němž je pacientský souhrn veden, nachází a která o pacientský souhrn prostřednictvím příslušného národního kontaktního místa jiného členského státu Evropské unie, Evropského hospodářského prostoru nebo Švýcarské konfederace (dále jen „národní kontaktní místo státu Evropské unie“) požádá.“.

• 1. V § 56b odstavce 1 a 2 znějí:

„(1) Poskytovatel, který vede zdravotnickou dokumentaci o pacientovi v elektronické podobě, může za účelem zajištění návaznosti zdravotní péče prostřednictvím Národního kontaktního místa předat

• a) poskytovateli, v jehož péči se pacient, o němž je zdravotnická dokumentace vedena, nachází,

• 1. tuto zdravotnickou dokumentaci nebo

• 1. její část jinou než pacientský souhrn, nebo

• b) poskytovateli jiného státu Evropské unie, v jehož péči se pacient, o němž je tato zdravotnická dokumentace vedena, nachází, její jinou část než pacientský souhrn, o níž tak stanoví prováděcí právní předpis podle § 69,

pokud o to poskytovatel uvedený v písmenu a) prostřednictvím Národního kontaktního místa nebo v písmenu b) prostřednictvím národního kontaktního místa státu Evropské unie požádá.

(2) Při ohlášení vedení zdravotnické dokumentace o pacientovi v elektronické podobě nebo její části jiné než pacientský souhrn za účelem postupu podle odstavce 1 a při předávání Národnímu kontaktnímu místu se postupuje podle § 56a odst. 2 písm. b) a c) obdobně.“.

• 1. Za § 56b se vkládají nové § 56c a 56d, které znějí:

㤠56c

(1) Vedením pacientského souhrnu, jeho předáváním a předáváním zdravotnické dokumentace vedené o pacientovi v elektronické podobě nebo její části jiné než pacientský souhrn Národnímu kontaktnímu místu nejsou dotčeny povinnosti poskytovatele podle § 45 odst. 2 písm. f) nebo g).

(2) Pacient nebo jiná k tomu oprávněná osoba může s předáváním pacientského souhrnu podle § 56a odst. 3 písm. b) nebo části zdravotnické dokumentace jiné než pacientský souhrn podle § 56b odst. 1 písm. b) při přijetí do péče nebo kdykoliv během péče vyslovit nesouhlas. Vyslovení nesouhlasu podle věty první lze kdykoliv odvolat. Vyslovení nesouhlasu nebo jeho odvolání se zaznamená do zdravotnické dokumentace vedené o pacientovi.

§ 56d

(1) Z požadavku o pacientský souhrn, zdravotnickou dokumentaci vedenou o pacientovi v elektronické podobě nebo její část jinou než pacientský souhrn podaného prostřednictvím Národního kontaktního místa musí být zřejmé, který poskytovatel nebo poskytovatel jiného státu Evropské unie a který jejich zdravotnický pracovník o příslušný dokument vedený o pacientovi nacházejícím se v jeho péči, žádá. Požadavek podle věty první musí dále obsahovat takové údaje pacienta, na základě kterých ho lze jednoznačně identifikovat.

(2) Pokud z požadavku podle odstavce 1 není možné jednoznačně identifikovat pacienta nebo není zřejmé, který poskytovatel nebo poskytovatel jiného státu Evropské unie anebo který jejich zdravotnický pracovník o příslušný dokument vedený o pacientovi nacházejícím se v jeho péči, žádá, Národní kontaktní místo požadavek nepřijme.“.

• 1. V § 65 odst. 2 písmeno p) zní:

• „p) jde-li o pacientský souhrn nebo část zdravotnické dokumentace jinou než pacientský souhrn, pracovníci poskytovatele jiného státu Evropské unie prostřednictvím příslušného národního kontaktního místa státu Evropské unie, a to za účelem poskytnutí zdravotních služeb pacientovi, který se nachází v péči poskytovatele jiného státu Evropské unie a o němž jsou pacientský souhrn nebo část zdravotnické dokumentace jiná než pacientský souhrn, vedeny, pokud pacient, popřípadě jiná k tomu oprávněná osoba, nevyslovil nesouhlas podle § 56c odst. 2 nebo 3.“.

• 1. V § 66 odst. 4 se slovo „pouze“ zrušuje.

• 1. V § 69 písm. b) bodě 2 se za slovo „souhrn“ vkládají slova „nebo části zdravotnické dokumentace jiné než pacientský souhrn“.

• 1. V § 69 se na konci písmene b) doplňuje bod 3, který zní:

• „3. části zdravotnické dokumentace jiné než pacientský souhrn, které lze prostřednictvím Národního kontaktního místa předat národnímu kontaktnímu místu státu Evropské unie,“.

• 1. V § 69 písm. e) se slova „formát identifikátoru záznamu, podmínky kladené na formát identifikátoru záznamu a podmínky kladené“ nahrazují slovem „požadavky“.

• 1. § 69a včetně nadpisu zní:

㤠69a

Národní kontaktní místo

(1) Národní kontaktní místo je centrální službou Integrovaného datového rozhraní zdravotnictví podle zákona o elektronizaci zdravotnictví. Národní kontaktní místo komunikuje s národními kontaktními místy států Evropské unie, umožňuje poskytovatelům a poskytovatelům jiných států Evropské unie předávání pacientského souhrnu podle § 56a odst. 3 nebo zdravotnické dokumentace vedené o pacientovi v elektronické podobě nebo její části jiné než pacientský souhrn podle § 56b odst. 1.

(2) Služby Národního kontaktního místa podle odstavce 1 jsou oprávněny využívat poskytovatelé a poskytovatelé jiného státu Evropské unie.

(3) Národní kontaktní místo dále slouží pro zajištění komunikace s národními kontaktními místy států Evropské unie při předávání informací nutných pro výdej léčivého přípravku

• a) v České republice na základě elektronického receptu vystaveného v jiném členském státě Evropské unie, Evropského hospodářského prostoru nebo Švýcarské konfederaci a

• b) v jiném členském státě Evropské unie, Evropského hospodářského prostoru nebo Švýcarské konfederaci na základě elektronického receptu vystaveného v České republice. Při předávání informací prostřednictvím Národního kontaktního místa při výdeji léčivých přípravků se postupuje podle zákona o léčivech.

(4) Správcem Národního kontaktního místa je ministerstvo.“.

• 1. § 69c zní:

㤠69c

(1) Správce Národního kontaktního místa zajistí pro poskytovatele uvedeného v § 56a odst. 2 přístup do Národního kontaktního místa za účelem ohlášení vedení a poskytování pacientských souhrnů o pacientech, jejichž zdravotnickou dokumentaci vede. Přístup do Národního kontaktního místa správce rovněž zajistí poskytovateli uvedenému v § 56b odst. 1, jde-li o poskytování zdravotnické dokumentace vedené o pacientovi v elektronické podobě nebo její části jiné než pacientský souhrn prostřednictvím Národního kontaktního místa.

(2) Prováděcí právní předpis stanoví

• a) způsob, formu, náležitosti a postup ohlášení vedení a poskytování pacientského souhrnu poskytovatelem prostřednictvím Národního kontaktního místa a

• b) způsob, formu, náležitosti a postup ohlášení vedení zdravotnické dokumentace v elektronické podobě nebo její části jiné než pacientský souhrn za účelem jejich poskytování prostřednictvím Národního kontaktního místa.“.

• 1. V § 70 odst. 1 se na konci textu písmene f) doplňují slova „ , a dále ke zpracování národních statistických ukazatelů o resortu zdravotnictví (dále jen „resortní referenční statistiky“)“.

• 1. V § 70 odst. 3 se slova „vláda na návrh ministra“ nahrazují slovem „ministr“.

• 1. V § 70 se na konci odstavce 5 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno c), které zní:

• „c) jsou povinny zajistit správnost údajů předávaných do Národního zdravotnického informačního systému.“.

• 1. V § 70 se doplňují odstavce 7 a 8, které znějí:

„(7) V Národním zdravotnickém informačním systému se v případech stanovených tímto zákonem vede za účelem identifikace subjektu údajů

• c) agendový identifikátor fyzické osoby přidělený podle zákona upravujícího informační systém základních registrů^18); agendový identifikátor fyzické osoby předává, pokud tento zákon nestanoví jinak, do Národního informačního systému, statistický ústav.

(8) Pokud statistický ústav zjistí při kontrole podle odstavce 5 písm. b) nebo při plnění úkolů v oblasti zajištění Národního zdravotnického informačního systému nesprávné nebo neúplné údaje, tyto údaje v Národním zdravotnickém informačním systému označí za nesprávné nebo neúplné a informaci o tom předá bez zbytečného odkladu, nejpozději však do 3 pracovních dnů ode dne, kdy nesprávnost nebo neúplnost údaje zjistí, osobě, která tyto údaje do Národního zdravotnického informačního systému předala, k prověření a nápravě, anebo v uvedené lhůtě neúplný údaj doplní nebo nesprávný údaj opraví, pokud je schopen jej ověřit z jiných zdrojů podle tohoto zákona. Osoba, které byla předána informace podle věty první, údaj označený za neúplný doplní nebo údaj označený za nesprávný opraví bez zbytečného odkladu, nejpozději však do 3 pracovních dnů ode dne, kdy jí byla informace předána.“.

• 1. V § 71 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena g) a h), která znějí:

• „g) čísla a druhy elektronicky čitelných identifikačních dokladů,

• h) typ datové schránky a identifikátor datové schránky, je-li tato datová schránka zpřístupněna.“.

• 1. V § 72 se doplňuje odstavec 3, který zní:

„(3) Zdravotní registry uvedené v odstavci 1 písm. b) vždy obsahují

• b) agendový identifikátor fyzické osoby přidělený k pacientovi podle zákona upravujícího informační systémy základních registrů^18).“.

• 1. V § 73 odst. 1 písm. f) se za slovo „pro“ vkládají slova „resortní referenční statistiky,“.

• 1. V § 73 odst. 2 písmeno b) zní:

• „b) oprávněný zdravotnický pracovník poskytovatele, který

• 1. poskytuje pacientovi zdravotní služby, které jsou sledovány ve zdravotnickém registru, jde-li o registry uvedené v § 72 odst. 1 písm. b), e) nebo f),

• 1. je zdravotnickou záchrannou službou, jde-li o registr uvedený v § 72 odst. 1 písm. c), a to pro účely plnění úkolů podle tohoto zákona a zákona o zdravotnické záchranné službě.“.

• 1. V § 73 odst. 2 se za písmeno e) vkládá nové písmeno f), které zní:

• „f) oprávněný pracovník orgánu ochrany veřejného zdraví, jde-li o registr uvedený v § 72 odst. 1 písm. c) a d), a to pro účely plnění úkolů podle zákona o ochraně veřejného zdraví,“.

• 1. Za § 73 se vkládá nový § 73a, který zní:

㤠73a

(1) Statistický ústav zpracovává a zveřejňuje resortní referenční statistiky v oblastech, kterými jsou

• a) makroekonomické charakteristiky zdravotnictví,

• b) místní, časová a kapacitní dostupnost zdravotních služeb, jejich personální zabezpečení a technické a věcné vybavení,

• c) ukazatele kvality zdravotních služeb,

• d) ukazatele výkonnosti poskytovatelů,

• e) ukazatele zdravotního stavu obyvatel a

• f) ukazatele kvality a výkonnosti preventivních programů.

(2) Statistický ústav zpracovává referenční statistiky podle odstavce 1 v rozsahu seznamu konkrétních referenčních statistik stanoveného prováděcím právním předpisem podle § 78 písm. f). Statistický ústav ke konkrétním referenčním statistikám zveřejní metodiku výpočtu, včetně určení zdroje údajů a základní interpretace konkrétní resortní referenční statistiky.

(3) Statistický ústav zveřejňuje resortní referenční statistiky, včetně metodiky podle odstavce 2, a podmínky použití datových sad na svých internetových stránkách.“.

• 1. V § 74 odst. 1 se na konci textu písmene m) doplňují slova „ , a údaje o obsazenosti lůžek vymezených podle formy nebo oboru zdravotní péče, popřípadě též podle jejich vybavení, stanovených prováděcím právním předpisem podle § 78“.

• 1. V § 74 odst. 1 písm. n) se slovo „a“ nahrazuje čárkou a za slova „zvláštní odborné“ se vkládají slova „a zvláštní specializované“.

• 1. V § 74 odst. 1 písmeno p) zní:

• „p) stejnopis