Zákon, kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů

ČÁST PRVNÍ

Změna zákona o návykových látkách

Čl. I

Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 354/1999 Sb., zákona č. 117/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 57/2001 Sb., zákona č. 185/2001 Sb., zákona č. 407/2001 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 223/2003 Sb., zákona č. 362/2004 Sb., zákona č. 228/2005 Sb., zákona č. 74/2006 Sb., zákona č. 124/2008 Sb., zákona č. 41/2009 Sb., zákona č. 141/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 291/2009 Sb., zákona č. 106/2011 Sb., zákona č. 341/2011 Sb., zákona č. 375/2011 Sb., zákona č. 18/2012 Sb., zákona č. 167/2012 Sb., zákona č. 50/2013 Sb., zákona č. 273/2013 Sb., zákona č. 135/2016 Sb., zákona č. 243/2016 Sb., zákona č. 298/2016 Sb., zákona č. 65/2017 Sb. a zákona č. 183/2017 Sb., se mění takto:

• 1. V § 2 písmeno a) zní:

• „a) návykovými látkami omamné látky a psychotropní látky přírodního nebo syntetického původu, které mají psychoaktivní účinky a současně jsou uvedeny v některé z příloh č. 1 až 7 nařízení vlády o seznamu návykových látek, s výjimkou látky konopí extrakt a tinktura, která obsahuje nejvýše 1 % látek ze skupiny tetrahydrokanabinolů a splňuje podmínku bezpečnosti podle zákona o obecné bezpečnosti výrobků,“.

• 1. V § 2 písm. b) se slova „podle zákona o léčivech“ zrušují a na konci textu písmene se doplňují slova „s výjimkou roztoku nebo směsi s obsahem látky konopí extrakt a tinktura, který obsahuje nejvýše 1 % látek ze skupiny tetrahydrokanabinolů; látku konopí extrakt a tinktura musí roztok nebo směs obsahovat v takovém množství, že tuto látku nelze z roztoku nebo směsi zneužít nebo snadno dostupnými nebo hospodárnými prostředky extrahovat. Takovýto roztok nebo směs musí splňovat podmínku bezpečnosti podle zákona o obecné bezpečnosti výrobků,“.

• 1. V § 2 se za písmeno d) vkládají nová písmena e) až h), která včetně poznámky pod čarou č. 2f znějí:

• „e) konopím pro léčebné použití konopí, které je výrobcem určeno k terapeutickému účelu u lidí nebo ke zpracování za tímto účelem,

• f) rostlinou konopí pro léčebné použití rostlina z rodu konopí, která je pěstována za účelem produkce konopí pro léčebné použití,

• g) rostlinou technického konopí rostlina z rodu konopí, ze které lze získat konopí s obsahem nejvýše 1 % látek ze skupiny tetrahydrokanabinolů nebo pochází z osiva odrůd uvedených ve Společném katalogu odrůd druhů zemědělských rostlin^2f), a technickým konopím konopí z rostliny technického konopí,

• h) produkcí konopí proces, který spočívá v získávání konopí z rostliny konopí,

^2f) Směrnice Rady č. 2002/53/ES o Společném katalogu odrůd druhů zemědělských rostlin. Směrnice Rady č. 2002/57/ES o uvádění osiva olejnin a přadných rostlin na trh, ve znění pozdějších předpisů.“.

Dosavadní písmena e) a f) se označují jako písmena i) a j).

• 1. V § 2 se na konci písmene j) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno k), které včetně poznámky pod čarou č. 2g zní:

• „k) extraktem z konopí pro léčebné použití extrakt, který je vyroben z konopí pro léčebné použití určeného pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku^2g) v podmínkách správné výrobní praxe výrobců léčivých látek podle zákona o léčivech,

^2g) Vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění vyhlášky č. 307/2020 Sb.“.

• 1. V § 2 se dosavadní text označuje jako odstavec 1 a doplňuje se odstavec 2, který zní:

„(2) Prováděcí právní předpis pro extrakty z konopí pro léčebné použití stanoví metody výroby extraktu z konopí pro léčebné použití, použité analytické metody testování účinných látek, podmínky označování a skladování extraktu z konopí pro léčebné použití, jakož i způsob jeho zpracování coby vstupní suroviny při přípravě individuálně připravovaných léčivých přípravků podle zákona o léčivech.“.

• 1. V § 3 odst. 1 se na konci textu písmene a) doplňují slova „a produkce konopí“.

• 1. V § 5 odst. 1 písm. c) se slovo „lékárníci“ nahrazuje slovem „farmaceuti“ a slovo „lékárníka“ se nahrazuje slovem „farmaceuta“.

• 1. V § 5 odst. 2 písm. a) se slova „nebo osoby provozující zařízení poskytující pobytové sociální služby“ zrušují.

• 1. V § 5 odst. 2 písm. c) se slova „ve zdravotnických zařízeních a v zařízeních poskytujících sociální služby“ zrušují.

• 1. V § 5 odst. 2 písmeno f) zní:

• „f) připravovat a vydávat farmaceuti v lékárně na základě lékařského předpisu,“.

• 1. V § 5 odst. 2 písm. g) se slovo „lékárníci“ nahrazuje slovem „farmaceuti“ a slovo „lékárníka“ se nahrazuje slovem „farmaceuta“.

• 1. V § 5 odst. 2 písmeno h) zní:

• „h) pro vlastní potřebu

• 1. nabývat, a to i v zastoupení, na základě receptu vystaveného podle zákona o léčivech (dále jen „recept“) fyzické osoby,

• 1. nabývat na základě vybavení poskytovatelem zdravotních služeb podle zákona o léčivech fyzické osoby,

• 1. nabývat v případě registrovaných léčivých přípravků s obsahem uvedené látky kategorie 1 za podmínek stanovených v rozhodnutí o registraci fyzické osoby,

• 1. uchovávat a používat podle vydaného receptu nebo podle pokynu lékaře fyzické osoby,“.

• 1. V § 5 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno l), které zní:

• „l) skladovat osoby provozující zařízení poskytující pobytové sociální služby.“.

• 1. V § 5 odstavec 5 zní:

„(5) Povolení k zacházení se nevyžaduje k zacházení s rostlinami technického konopí, nebo s technickým konopím, zejména k účelům průmyslovým, potravinářským, kosmetickým, technickým nebo zahradnickým.“.

• 1. V § 5 se doplňuje odstavec 11, který zní:

„(11) Přípravky obsahující návykové látky uvedené v příloze č. 2, 6 nebo 7 nařízení vlády o seznamu návykových látek mohou bez povolení k zacházení vydávat farmaceutičtí asistenti v lékárně na základě žádanky vystavené lékařem podle zákona o léčivech (dále jen „žádanka“).“.

• 1. V § 8 se na konci textu odstavce 1 doplňují slova „nebo zamýšlený účel zacházení s návykovými látkami nebo přípravky je v rozporu s § 3 odst. 2 nebo v rozporu s veřejným zájmem chráněným tímto zákonem anebo v rozporu s mezinárodní smlouvou upravující zacházení s návykovými látkami, jíž je Česká republika vázána“.

• 1. V § 8 odst. 5 se za slovo „nebo“ a za slovo „pokud“ vkládá slovo „podnikající“ a slovo „- podnikatel“ se zrušuje.

• 1. V § 8 odst. 6 se na konci textu písmene a) doplňují slova „je-li předmětem žádosti zacházení s návykovými látkami obsaženými v léčivých přípravcích a léčivých látkách podle zákona o léčivech^6),“.

• 1. V § 8 odst. 6 písm. g) se za slovo „způsobilosti“ vkládají slova „odpovědné osoby“ a text „§ 18“ se nahrazuje textem „§ 9 odst. 4“.

• 1. V § 8 odst. 6 písm. h) se za slovo „způsobilosti“ vkládají slova „odpovědné osoby“.

• 1. V § 8 odst. 9 písm. b) se slovo „v“ a slova „a identifikačního čísla osoby“ zrušují.

• 1. V § 8 odst. 10 se věta první zrušuje a na konci textu odstavce se doplňují věty „Držitel povolení k zacházení, které bylo odňato, může požádat o nové povolení k zacházení nejdříve po uplynutí dvou let ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o odnětí povolení k zacházení. To platí obdobně pro právnickou osobu, jejímž statutárním orgánem je osoba, která byla statutárním orgánem držitele povolení k zacházení, v době, kdy platnost povolení k zacházení byla odňata.“.

• 1. V § 8a odst. 1 se za slova „pouze bezúhonné“ vkládá slovo „podnikající“, slova „ , která má trvalý pobyt na území České republiky,“ se nahrazují slovy „se sídlem v České republice“, slova „trvalého pobytu nebo“ a slova „povolení k trvalému pobytu nebo bydliště,“ se zrušují, čárka za slovem „správu“ se nahrazuje slovem „nebo“ a slova „nebo organizační složku“ se zrušují.

• 1. V § 8a odst. 3 písm. a) se na konci textu bodu 2 doplňují slova „ ; k výpisu musí být přiložena příloha podle zákona o Rejstříku trestů“.

• 1. Nadpis § 13 zní: „Předepisování a výdej léčivých přípravků s obsahem vysoce návykových látek“.

• 1. V § 13 odstavec 1 včetně poznámky pod čarou č. 17 zní:

„(1) Léčivý přípravek obsahující návykovou látku uvedenou v příloze č. 1 nebo 5 nařízení vlády o seznamu návykových látek, která současně není uvedena v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamu návykových látek, může být lékařem předepsán a farmaceutem vydán v lékárně pouze na

• a) recept vytvářený v elektronické podobě (dále jen „elektronický recept“) s označením „vysoce návyková látka“,

• b) recept s modrým pruhem vystavený v listinné podobě, a to ve výjimečných případech, jsou-li splněny podmínky stanovené zákonem o léčivech^17) pro vystavení receptu v listinné podobě; na recept s modrým pruhem nemůže být předepsán a vydán léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití, nebo

• c) žádanku s modrým pruhem vystavenou v listinné podobě.

^17) § 81f zákona č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů.“.

Poznámka pod čarou č. 6a se zrušuje.

• 1. V § 13 se za odstavec 1 vkládají nové odstavce 2 a 3, které znějí:

„(2) Lékař při předepisování léčivého přípravku a farmaceut při výdeji v lékárně jsou v případě podle odstavce 1 písm. a) nebo b) povinni poučit pacienta nebo osobu zastupující pacienta vhodným způsobem o skutečnosti, že je předepisován a vydáván léčivý přípravek obsahující vysoce návykovou látku.

(3) Léčivý přípravek, který obsahuje návykovou látku uvedenou v příloze č. 1 nebo 5 nařízení vlády o seznamu návykových látek, která současně není uvedena v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamu návykových látek, pro léčbu zvířat může být předepsán veterinárním lékařem výhradně pro poskytování veterinární péče a farmaceutem vydán v lékárně pouze na

• a) recept s modrým pruhem vystavený v listinné podobě, nebo

• b) žádanku s modrým pruhem vystavenou v listinné podobě.“.

Dosavadní odstavce 2 až 11 se označují jako odstavce 4 až 13.

• 1. V § 13 se na začátek odstavce 4 vkládá věta „Recepty a žádanky s modrým pruhem jsou vydávány ve formě tiskopisů.“.

• 1. V § 13 odst. 6 se za slovo „distribuci“ vkládá slovo „tiskopisů“.

• 1. V § 13 odstavec 11 zní:

„(11) Prováděcí právní předpis stanoví

• a) vzor receptu s modrým pruhem, který se vystavuje v listinné podobě, a vzor žádanky s modrým pruhem, která se vystavuje v listinné podobě,

• b) údaje uváděné na receptu s modrým pruhem, který se vystavuje v listinné podobě podle odstavce 1, dobu jeho platnosti a pravidla pro jeho používání,

• c) údaje uváděné na žádance s modrým pruhem, která se vystavuje v listinné podobě podle odstavce 1, dobu její platnosti a pravidla pro její používání,

• d) pravidla a způsob distribuce, vedení evidence, vracení a likvidace tiskopisů receptů a žádanek s modrým pruhem,

• e) údaje uváděné na receptu s modrým pruhem, který se vystavuje v listinné podobě podle odstavce 3, dobu jeho platnosti, omezení s ohledem na druh a množství léčivých přípravků pro léčbu zvířat, které na něm lze předepsat, a pravidla pro jeho používání,

• f) údaje uváděné na žádance s modrým pruhem, která se vystavuje v listinné podobě podle odstavce 3, dobu její platnosti, omezení s ohledem na druh a množství léčivých přípravků pro léčbu zvířat, které na ní lze předepsat, a pravidla pro její používání.“.

Poznámka pod čarou č. 6b se zrušuje.

• 1. V § 13 se odstavec 12 zrušuje.

Dosavadní odstavec 13 se označuje jako odstavec 12.

• 1. V § 13 odst. 12 se slova „a Ministerstvo financí vydávají“ nahrazují slovem „vydává“, slovo „jejich“ se nahrazuje slovem „jeho“, slovo „příslušného“ se zrušuje, slova „2 až 8“ se nahrazují slovy „4 až 10“ a slova „nebo Ministerstvo financí“ se zrušují.

• 1. V § 14 se na konci odstavce 4 doplňuje věta „To neplatí pro rostlinný odpad vzniklý při zacházení s rostlinami technického konopí a s technickým konopím.“.

• 1. V § 14 se doplňuje odstavec 5, který zní:

„(5) Osoba zacházející s konopím pro léčebné použití na základě povolení k zacházení nebo osoba zacházející s konopím pro léčebné použití na základě § 5 je povinna konopí pro léčebné použití zneškodnit v souladu s odstavci 1 a 2 nejpozději do 4 měsíců ode dne, kdy se stalo nepoužitelné; to neplatí pro zacházení s konopím pro léčebné použití ve formě referenčních vzorků za podmínek stanovených zákonem o léčivech. Konopí pro léčebné použití se stává nepoužitelným dnem následujícím po uplynutí lhůty použitelnosti stanovené výrobcem nebo dnem, kdy došlo k události, která způsobila, že konopí pro léčebné použití nelze použít k zákonem povoleným účelům.“.

• 1. V § 20 odst. 2 se na konci textu písmene b) doplňují slova „ ; to neplatí pro léčivé přípravky s obsahem uvedené látky kategorie 1, které jsou látkou uvedenou v kategorii 4 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího vývoz prekursorů drog do třetích zemí^18); v takovém případě se vyžaduje vývozní povolení podle tohoto přímo použitelného předpisu Evropské unie^18); při vydání vývozního povolení se postupuje podle zákona upravujícího činnosti s prekursory drog“.

Poznámka pod čarou č. 18 zní:

„^18) Nařízení Rady (ES) č. 111/2005 ze dne 22. prosince 2004, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi, v platném znění.“.

• 1. V § 20 odst. 2 písmeno e) zní:

• „e) k vývozu rostlin technického konopí a technického konopí.“.

• 1. V § 20 odstavec 5 zní:

„(5) Při vývozu návykových látek a přípravků z území České republiky do jiného než členského státu Evropské unie musí být jeden stejnopis vývozního povolení předán celnímu úřadu, který rozhoduje o propuštění zboží v zásilce do navrženého celního režimu. Tento celní úřad na stejnopisu vývozního povolení vyznačí údaje o zboží v zásilce a zašle jej Ministerstvu zdravotnictví.“.

• 1. V § 21 odst. 2 písmeno d) zní:

• „d) k dovozu rostlin technického konopí a technického konopí,“.

• 1. V § 21 odstavec 3 zní:

„(3) Při dovozu návykových látek a přípravků na území České republiky z jiného než členského státu Evropské unie vyznačí celní úřad, který rozhoduje o propuštění zboží v zásilce, na stejnopisu dovozního povolení údaje o zboží v zásilce a datum propuštění a zašle jej Ministerstvu zdravotnictví.“.

• 1. V § 22 odstavce 5 a 6 znějí:

„(5) Při vývozu návykových látek a přípravků z území České republiky do jiného než členského státu Evropské unie se celní prohlášení na propuštění zboží do celního režimu vývozu předkládá podle § 20 odst. 5 včetně vývozního povolení, pokud musí být podle tohoto zákona vydáno.

(6) Při dovozu návykových látek a přípravků na území České republiky z jiného než členského státu Evropské unie se celní prohlášení na propuštění zboží do celního režimu volného oběhu nebo zvláštního celního režimu předkládá podle § 21 odst. 3 tohoto zákona včetně dovozního povolení, pokud musí být podle tohoto zákona vydáno.“.

• 1. V § 22 odst. 7 písm. a) se slova „mezinárodních smluv, kterými“ nahrazují slovy „mezinárodní smlouvy, jíž“.

• 1. V § 24 odst. 1 písm. a) se za slovo „pěstovat“ vkládá slovo „jiné“ a slova „které mohou obsahovat více než 0,3 % látek ze skupiny tetrahydrokanabinolů,“ se nahrazují slovy „než jsou rostliny technického konopí“.

• 1. V § 24 odst. 1 se na konci textu písmene b) doplňují slova „zákaz se nevztahuje na pěstování pro výzkumné a pokusné účely, pro šlechtění nových odrůd rostlin a pro zachování genetické rozmanitosti rostlin vědeckými a výzkumnými pracovišti, jakož i pro okrasné účely botanickými zahradami a arborety,“.

• 1. V § 24 odst. 1 se na konci textu písmene c) doplňují slova „ , jakož i pro okrasné účely botanickými zahradami a arborety“.

• 1. § 24a a 24b včetně nadpisů znějí:

㤠24a

Konopí pro léčebné použití

Konopí pro léčebné použití musí splňovat podmínky stanovené pro jeho použití pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití podle právního předpisu upravujícího podmínky pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití.

§ 24b

Pěstování rostlin konopí pro léčebné použití

(1) Pěstovat rostliny konopí pro léčebné použití může jen právnická nebo podnikající fyzická osoba, která je držitelem

• a) licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití a

• b) povolení k zacházení s návykovými látkami a přípravky k činnostem souvisejícím se zacházením s konopím pro léčebné použití.

(2) Licenci k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití uděluje Státní ústav pro kontrolu léčiv na základě žádosti při splnění podmínek stanovených tímto zákonem.

(3) Žádost podle odstavce 2 musí kromě obecných náležitostí podání podle správního řádu obsahovat

• a) celkovou plochu pěstírny; pěstírnou se pro účely této části zákona rozumí kryté prostory, ve kterých probíhá pěstování, produkce a veškeré činnosti související s pěstováním,

• b) číslo parcely a název katastrálního území pozemku, na kterém se nachází pěstírna, a

• c) rozlohu plochy v pěstírně určené k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití.

(4) Součástí žádosti podle odstavce 2 jsou

• a) prohlášení o splnění podmínek správné pěstitelské praxe pro pěstování rostlin konopí pro léčebné použití,

• b) doklad prokazující právní důvod užívání pěstírny,

• c) doklad obsahující souhlas vlastníka pěstírny s činnostmi uvedenými v žádosti v případě, že žadatel není vlastníkem pěstírny,

• d) doklad o bezúhonnosti žadatele a osob oprávněných za žadatele jednat podle § 8a odst. 3 a

• e) doklad o složení zálohy na náhradu výdajů za odborné úkony prováděné na žádost podle § 24g.

(5) Součástí žádosti podle odstavce 2 dále jsou