Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů

Čl. I

Vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění vyhlášky č. 13/2010 Sb., vyhlášky č. 171/2010 Sb., vyhlášky č. 255/2013 Sb. a vyhlášky č. 205/2018 Sb., se mění takto:

• 1. Poznámka pod čarou č. 5 zní:

„^5) § 132 a 136 zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník.“.

• 1. V § 2 odst. 1 se písmeno m) zrušuje.

Dosavadní písmeno n) se označuje jako písmeno m).

• 1. V § 2 odst. 2 se slova „, přihlédne k potřebě neodkladného zahájení léčebného programu“ a slova „, jde-li o humánní přípravek podléhající registraci“ zrušují.

• 1. V § 2 odst. 3 písm. c) se za slovo „programu“ vkládají slova „, pracoviště, na nichž se léčebný program uskutečňuje,“.

• 1. V § 3 odst. 6 písm. a) bodě 6 se slova „a v podobě čárového kódu evropský zbožový kód EAN (dále jen „evropský kód“), jde-li o humánní přípravek; v případě veterinárních přípravků lze evropský kód na obalu uvést“ zrušují.

• 1. V § 3 odst. 6 písm. b) bodě 2 se za slovo „trh“ vkládají slova „v dostatečném množství pro potřeby pacientů v České republice nebo pro potřeby poskytování veterinární péče“.

• 1. V § 3 odst. 6 písm. b) bodě 6 se slova „držitel rozhodnutí o registraci“ nahrazují slovy „velikost balení“.

• 1. V § 3 odst. 6 písm. b) bod 7 zní:

• „7. držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že každé jednotlivé balení přípravku je opatřeno schválenou příbalovou informací v českém jazyce, nebo ve výjimečných případech, jde-li o humánní léčivý přípravek, držitel rozhodnutí o registraci jinak zajistí, že informace obsažené v příslušné příbalové informaci obdrží pacient.“.

• 1. V § 6 odst. 1 písm. a) se slova „s výjimkou léčivých čajů a léčivých čajových směsí obsahujících silně nebo velmi silně účinnou látku“ zrušují.

• 1. V § 6 odst. 1 se písmeno b) zrušuje.

Dosavadní písmena c) až i) se označují jako písmena b) až h).

• 1. V § 6 odst. 1 se písmeno g) zrušuje.

Dosavadní písmeno h) se označuje jako písmeno g).

• 1. V § 6 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno h), které zní:

• „h) humánní přípravky obsahující výlučně léčivou látku nebo léčivé látky z farmakoterapeutické skupiny antacida.“.

• 1. V § 9 odst. 1 se písmeno d) zrušuje.

Dosavadní písmena e) a f) se označují jako písmena d) a e).

• 1. V § 9 odst. 1 se na konci písmene d) čárka nahrazuje tečkou a písmeno e) se zrušuje.

• 1. V § 11 písm. c) se slova „, a souhrny údajů o přípravku schválené zahraničními kontrolními úřady“ zrušují a slova „písmene f)“ se nahrazují slovy „písmene e)“.

• 1. V § 11 se písmeno e) zrušuje.

Dosavadní písmena f) až k) se označují jako písmena e) až j).

• 1. V § 11 písm. e) se slova „souhrn farmakovigilančního systému,“ zrušují, slovo „neklinickému“ se nahrazuje slovem „předklinickému“ a na konci textu se doplňují slova „; v případě, že léčivý přípravek nemá plán řízení rizik, předloží držitel rozhodnutí o registraci zdůvodnění, proč není předložen“.

• 1. V § 11 písm. f) bodě 1 se slovo „preklinické“ nahrazuje slovem „předklinické“.

• 1. V § 13 odst. 1 písm. e) se za slova „zdraví; v případě“ vkládá slovo „významných“.

• 1. V § 13 odst. 3 se slova „se v podobě čárového kódu evropský kód odlišný od kódu referenčního přípravku, jde-li o humánní přípravky,“ zrušují.

• 1. V § 15 odst. 1 písm. a) se za slovo „věk“ vkládají slova „nebo věková skupina“.

• 1. V § 15 se odstavec 2 zrušuje.

Dosavadní odstavce 3 až 6 se označují jako odstavce 2 až 5.

• 1. V § 15 se odstavce 3 a 4 zrušují.

Dosavadní odstavec 5 se označuje jako odstavec 3.

• 1. V § 16 písmeno g) zní:

• „g) periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti jsou ukládány a archivovány v agenturou zřízeném úložišti pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti léčivých přípravků a odpovídajících hodnotících zpráv,“.

• 1. V § 16 písm. h) se slova „listinné nebo“ zrušují.

• 1. V § 18 odst. 2 písmeno e) zní:

• „e) počet předepsaných nebo použitých balení neregistrovaného humánního léčivého přípravku s uvedením počtu pacientů,“.

• 1. V § 18 odst. 2 se na konci písmene f) čárka nahrazuje tečkou a písmena g) a h) se zrušují.

• 1. V příloze č. 1 se v úvodní části slovo „neklinický“ nahrazuje slovem „předklinický“ a slovo „neklinické“ se nahrazuje slovem „předklinické“.

• 1. V příloze č. 1 části I bodě 1.3 nadpis zní:

• „Souhrn údajů o přípravku podle přílohy č. 3, označení na obalu podle přílohy č. 5, příbalová informace podle přílohy č. 4 a vzory vnějších a vnitřních obalů včetně barevné grafické úpravy“.

• 1. V příloze č. 1 části I bodě 1.4 se slovo „neklinická“ nahrazuje slovem „předklinická“ a slovo „neklinického“ se nahrazuje slovem „předklinického“.

• 1. V příloze č. 1 části I bodě 2 se slovo „neklinické“ nahrazuje slovem „předklinické“ a slovo „neklinická“ se nahrazuje slovem „předklinická“.

• 1. V příloze č. 1 části I bodě 2.4 se v nadpisu slovo „Neklinický“ nahrazuje slovem „Předklinický“.

• 1. V příloze č. 1 části I bodě 2.4 se slovo „neklinickému“ nahrazuje slovem „předklinickému“, slovo „neklinických“ se nahrazuje slovem „předklinických“ a slovo „neklinickými“ se nahrazuje slovem „předklinickými“.

• 1. V příloze č. 1 části I bodě 2.6 se v nadpisu slovo „Neklinický“ nahrazuje slovem „Předklinický“.

• 1. V příloze č. 1 části I bodě 3.2 odstavec 12 zní:

„(12) Jedná-li se o výrobek podle čl. 1 odst. 8 druhého pododstavce nebo čl. 1 odst. 9 druhého pododstavce nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (dále jen „nařízení 2017/745“), zahrnuje registrační dokumentace, jsou-li k dispozici, výsledky posouzení shody té části, kterou tvoří zdravotnický prostředek, s příslušnými obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost stanovenými v příloze I nařízení 2017/745, jež jsou obsaženy v EU prohlášení o shodě vydaném výrobcem nebo v příslušném certifikátu vydaném oznámeným subjektem, kterým se výrobci umožňuje umístit na zdravotnický prostředek označení CE. Jestliže dokumentace nezahrnuje tyto výsledky posuzování shody a jestliže se pro posuzování shody prostředku při jeho samostatném použití požaduje v souladu s nařízením 2017/745 zapojení oznámeného subjektu, požádá Ústav žadatele o poskytnutí stanoviska ke shodě té části, kterou tvoří zdravotnický prostředek, s příslušnými obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost stanovenými v příloze I nařízení 2017/745 vydaného oznámeným subjektem jmenovaným v souladu s nařízením 2017/745 pro příslušný typ prostředku.“.

• 1. V příloze č. 1 části I bodě 3.2.2.2 úvodní části se slovo „neklinických“ nahrazuje slovem „předklinických“.

• 1. V příloze č. 1 části I bodě 3.2.2.4 písm. d) se slovo „neklinické“ nahrazuje slovem „předklinické“.

• 1. V příloze č. 1 části I bodě 4 se v nadpisu slovo „NEKLINICKÉ“ nahrazuje slovem „PŘEDKLINICKÉ“.

• 1. V příloze č. 1 části I bodě 4.1.2.2 písm. f) se slovo „neklinické“ nahrazuje slovem „předklinické“.

• 1. V příloze č. 1 části II bodě 1 se v úvodní části slovo „neklinické“ nahrazuje slovem „předklinické“.

• 1. V příloze č. 1 části II bodě 1 písm. c) a d) se slovo „neklinickém“ nahrazuje slovem „předklinickém“.

• 1. V příloze č. 1 části II bodě 2 se v úvodní části slovo „neklinické“ nahrazuje slovem „předklinické“.

• 1. V příloze č. 1 části II bodech 2.5 a 7 se slovo „neklinických“ nahrazuje slovem „předklinických“.

• 1. V příloze č. 1 části III bodě 5 se slovo „neklinických“ nahrazuje slovem „předklinických“.

• 1. V příloze č. 1 části IV bodě 1 se slovo „neklinické“ nahrazuje slovem „předklinické“ a slovo „onkogenicity“ se nahrazuje slovem „onkogenity“.

• 1. V příloze č. 1 části IV bodě 3.3.2.3 písm. e) se slovo „neklinickými“ nahrazuje slovem „předklinickými“.

• 1. V příloze č. 1 části IV bodě 4.1 se slovo „neklinickém“ nahrazuje slovem „předklinickém“ a slovo „neklinického“ se nahrazuje slovem „předklinického“.

• 1. V příloze č. 1 části IV bodě 4.2 se slovo „neklinických“ nahrazuje slovem „předklinických“.

• 1. V příloze č. 2 hlavě I části 2 písm. C bodě 1.2 se slovo „neklinické“ nahrazuje slovem „předklinické“.

• 1. V příloze č. 2 hlavě I části 3 písm. B KAPITOLE I bodech 2.1 a 3 se slovo „Popíší“ nahrazuje slovem „Popíšou“.

• 1. V příloze č. 2 hlavě III bodu 1 se slovo „neklinických“ nahrazuje slovem „předklinických“.

• 1. V příloze č. 3 části A bodě 2 se za slova „léčivé látky“ vkládají slova „a jejich kvantitativní složení“, slova „latinském jazyce“ se nahrazují slovy „českém jazyce“, za slova „Pomocné látky“ se vkládají slova „a jejich kvantitativní složení“, za slova „použití přípravku“ se vkládají slova „, tyto pomocné látky jsou zahrnuty v pokynech vydávaných Komisí“ a na konec bodu se doplňuje věta „V případě, že přípravek obsahuje pomocné látky, uvede se odkaz na bod 6.1 souhrnu údajů o přípravku.“.

• 1. V příloze č. 3 části A bodě 3 se slova „odůvodní se, proč je zavedena“ nahrazují slovy „specifikuje se její funkce“.

• 1. V příloze č. 3 části A bodě 4.2 se slova „jaterním či ledvinovém selhání“ nahrazují slovy „poruchách funkce jater nebo ledvin“.

• 1. V příloze č. 3 části A bodě 4.2 se na konci poslední odrážky tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se odrážka, která zní:

„ – způsob podání přípravku.“.

• 1. V příloze č. 3 části A bodě 4.4 se slova „ledvinovém, jaterním“ nahrazují slovy „poruchách funkce jater nebo ledvin“.

• 1. V příloze č. 3 části A bodě 4.5 se slovo „přípravky“ nahrazuje slovem „látkami“.

• 1. V příloze č. 3 části A bodě 4.7 se slova „Uvede se údaj“ nahrazují slovy „Uvedou se informace“.

• 1. V příloze č. 3 části A bodě 4.9 se slova „zkušenosti s předávkováním u zvířat; zkušenosti s předávkováním“ nahrazují slovy „známky a příznaky předávkování“ a na konci textu se doplňují slova „a postupy v naléhavých případech a případná antidota“.

• 1. V příloze č. 3 části A bodě 5.1 se na konci poslední odrážky tečka nahrazuje čárkou a doplňují se odrážky, které znějí:

„ – informace, zda se jedná o podobný biologický léčivý přípravek,

– informace, zdali v případě daného přípravku nebyla stanovena povinnost předložit výsledky studií v souladu s plánem pediatrického výzkumu nebo byla tato povinnost odložena, nebo se jedná o generikum k referenčnímu přípravku, u nějž nebyla tato povinnost stanovena nebo taková povinnost byla odložena,

– informace, zdali byl přípravek registrován za výjimečných okolností, a tudíž vzhledem ke vzácné povaze onemocnění, pro které je indikován, z vědeckých důvodů nebo z etických důvodů nebylo možné získat úplné informace o přínosech a rizicích tohoto léčivého přípravku, nebo se jedná o generikum k referenčnímu přípravku, který byl registrován za výjimečných okolností.“.

• 1. V příloze č. 3 části A bodě 6.5 nadpis zní:

• „Druh obalu a obsah balení, a pokud je to potřebné, též zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci“.

• 1. V příloze č. 3 části A bodě 6.6 nadpis zní:

• „Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním“.

• 1. V příloze č. 3 části A bodě 6.6 se slovo „užití“ nahrazuje slovem „použití“.

• 1. V příloze č. 3 části B bodě 7 nadpis zní:

• „Držitel rozhodnutí o registraci“.

• 1. V příloze č. 4 část A včetně nadpisu zní:

„A. Požadavky na obsah a členění příbalové informace humánních přípravků jsou blíže specifikovány v pravidelně aktualizovaných šablonách na webových stránkách agentury.

V případě léčivých přípravků uvedených na seznamu podle článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 musí být v příbalové informaci dále uvedena věta: „Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.“ Této větě musí předcházet černý symbol uvedený v článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 a po ní musí následovat vhodné standardizované vysvětlení.

• 1. Údaje uvedené v příbalové informaci musí být v souladu se souhrnem údajů o přípravku.

• 1. V příbalové informaci se uvádí

• a) název léčivého přípravku, za kterým následuje jeho síla a léková forma a případně údaj, pro jakou cílovou populaci je přípravek určen; jestliže přípravek obsahuje až 3 léčivé látky, připojí se mezinárodní nechráněný název (INN) v českém jazyce nebo, pokud neexistuje, běžný název; v případě specifických homeopatických přípravků registrovaných podle § 28a zákona o léčivech se kromě zřetelného uvedení slov „homeopatický léčivý přípravek“

v příbalové informaci uvede název přípravku sestávající z vědeckého názvu základní látky nebo základních látek, za kterým následuje stupeň ředění, přičemž se k vyjádření tohoto stupně použije symbolu podle lékopisu, a lékové formy; v případě, že název přípravku je smyšlený, doplní se kromě lékové formy vědecký název základní látky nebo základních látek následovaný stupněm ředění,

• b) farmakoterapeutická skupina nebo způsob účinku v pojmech snadno srozumitelných pro pacienta,

• c) terapeutické indikace; v případě specifických homeopatických přípravků registrovaných podle § 28a zákona o léčivech se spolu s uvedením příslušné indikace uvádí věta „Homeopatický léčivý přípravek užívaný tradičně v homeopatii ke zmírnění“, nebo „Homeopatický léčivý přípravek užívaný tradičně v homeopatii k léčbě“,

• d) kontraindikace,

• e) zvláštní upozornění zaměřené na bezpečné užití přípravku,

• f) interakce s jinými přípravky a jiné interakce související se způsobem života, zejména interakce s jídlem, pitím, alkoholem a kouřením,

• g) zvláštní podmínky používání pro určité kategorie uživatelů či pacientů, zejména pro děti, těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, starší osoby, osoby se zvláštními patologickými stavy,

• h) informace o možnosti ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje,

• i) informace o pomocných látkách, jejichž znalost je důležitá pro bezpečné a účinné použití přípravku a jsou zahrnuty v pokynech vydávaných Komisí,

• j) dávkování, zejména velikost dávky,

• k) způsob podání, v případě potřeby i cesta podání, frekvence podávání, časový údaj, kdy se má nebo musí přípravek podávat a doba trvání léčby, pokud má být omezena, popřípadě se uvedou opatření v případě předávkování, způsob, jak postupovat, jestliže nebyla užita jedna nebo více dávek, nebo upozornění na riziko dopadů přerušení podávání,

• l) výslovné doporučení, aby v případě potřeby byl konzultován lékař nebo lékárník,

• m) popis nežádoucích účinků, které se mohou objevit při schváleném používání přípravku, a v případě potřeby také opatření, která se při jejich výskytu provedou; uvede se výzva, aby pacient oznámil svému lékaři nebo lékárníkovi své podezření na nežádoucí účinek, a to zejména pokud není uveden v příbalové informaci nebo který se vyskytne v závažné míře; uvede se standardizovaný text výslovně žádající pacienty, aby zdravotnickým pracovníkům nebo přímo Ústavu hlásili taková podezření,

• n) upozornění, že přípravek musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí,

• o) odkaz na údaj době použitelnosti uvedený na obalu a upozornění na zákaz používání přípravku po uplynutí doby použitelnosti, popřípadě na určité viditelné známky snížené jakosti přípravku,

• p) zvláštní podmínky uchovávání,

• q) upozornění na postup při likvidaci,

• r) kvalitativně a kvantitativně vyjádřený obsah všech léčivých látek vyjádřený běžným názvem v českém jazyce a kvalitativně vyjádřený obsah pomocných látek v českém názvosloví, a to pro každou variantu přípravku; v případě specifických homeopatických přípravků registrovaných podle § 28a zákona o léčivech kvalitativně a kvantitativně vyjádřený obsah všech léčivých látek, vyjádřený vědeckým názvem základní látky nebo základních látek, za kterým následuje stupeň ředění, přičemž se k vyjádření tohoto stupně použije symbolu podle lékopisu a kvalitativně vyjádřený obsah pomocných látek v českém názvosloví, a to pro každou variantu přípravku,

• s) léková forma a obsah balení udaný jako hmotnost, objem nebo počet dávek přípravku, včetně jakýchkoli dalších součástí balení včetně odměrné lžičky, vatového tampónu, jehly apod.,

• t) obchodní firma a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a místo podnikání držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, a stejné údaje o výrobci, neshoduje-li se s osobou držitele rozhodnutí o registraci, a případně jméno zástupce jmenovaného držitelem rozhodnutí o registraci,

• u) pokud je přípravek registrován postupem podle § 41 zákona o léčivech v dotčených členských státech pod různými názvy, uvede se seznam názvů registrovaných jednotlivými členskými státy,

• v) datum poslední revize textu příbalové informace.

• 1. V případě radiofarmak, radionuklidových generátorů, kitů pro radiofarmaka nebo radionuklidových prekursorů se k balení přikládá podrobná příbalová informace, přičemž text této informace je v souladu s ustanoveními bodu 2. Kromě toho informace zahrnuje všechna opatření v souladu s jiným právním předpisem, která má uživatel a pacient učinit během přípravy a podání přípravku, a zvláštní opatření pro zneškodnění vnitřního obalu a jeho nepoužitého obsahu.

• 1. V případě homeopatických přípravků registrovaných postupem podle § 28 zákona o léčivech se kromě zřetelného uvedení slov „homeopatický léčivý přípravek bez schválených indikací“ v příbalové informaci uvede