Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony

ČÁST PRVNÍ

Změna zákona o léčivech

Čl. I

Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 124/2008 Sb., zákona č. 296/2008 Sb., zákona č. 141/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 291/2009 Sb., zákona č. 75/2011 Sb., zákona č. 375/2011 Sb., zákona č. 50/2013 Sb., zákona č. 70/2013 Sb., zákona č. 250/2014 Sb., zákona č. 80/2015 Sb., zákona č. 243/2016 Sb., zákona č. 65/2017 Sb., zákona č. 66/2017 Sb., zákona č. 183/2017 Sb., zákona č. 251/2017 Sb., zákona č. 36/2018 Sb., zákona č. 44/2019 Sb., zákona č. 262/2019 Sb., zákona č. 89/2021 Sb., zákona č. 261/2021 Sb., zákona č. 326/2021 Sb. a zákona č. 366/2021 Sb., se mění takto:

• 1. V poznámce pod čarou č. 1 se věty „Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků, ve znění směrnice 2004/28/ES.“ a „Směrnice Rady 90/167/EHS ze dne 26. března 1990, kterou se stanoví podmínky pro přípravu, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv ve Společenství.“ zrušují.

• 1. Na konci poznámky pod čarou č. 2 se na samostatné řádky doplňují věty

„Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES, v platném znění. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4 ze dne 11. prosince 2018 o výrobě, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 a o zrušení směrnice Rady 90/167/EHS. Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/16 ze dne 8. ledna 2021, kterým se stanoví nezbytná opatření a praktické kroky pro databázi Unie pro veterinární léčivé přípravky (databázi Unie pro přípravky). Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/17 ze dne 8. ledna 2021 o stanovení seznamu změn, které nevyžadují posouzení, podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6. Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/963 ze dne 10. června 2021, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429, (EU) 2016/1012 a (EU) 2019/6, pokud jde o identifikaci a evidenci koňovitých, a kterým se stanoví vzorové identifikační doklady pro uvedená zvířata. Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1248 ze dne 29. července 2021 o opatřeních pro správnou distribuční praxi veterinárních léčivých přípravků v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6. Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1280 ze dne 2. srpna 2021 o opatřeních pro správnou distribuční praxi léčivých látek používaných jako výchozí suroviny ve veterinárních léčivých přípravcích v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6. Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1281 ze dne 2. srpna 2021, kterým se stanoví pravidla pro uplatňování nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6, pokud jde o správnou farmakovigilanční praxi a formát, obsah a shrnutí základního dokumentu farmakovigilančního systému pro veterinární léčivé přípravky. Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1904 ze dne 29. října 2021, kterým se přijímá design společného loga pro maloobchodní prodej veterinárních léčivých přípravků na dálku. Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/209 ze dne 16. února 2022, kterým se stanoví formát údajů, které mají být shromažďovány a hlášeny pro určení objemu prodeje a používání antimikrobních léčivých přípravků u zvířat v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6. Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/577 ze dne 29. ledna 2021, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6, pokud jde o obsah a formát informací nezbytných pro použití čl. 112 odst. 4 a čl. 115 odst. 5, jež mají být obsaženy v jednotném celoživotním identifikačním dokladu uvedeném v čl. 8 odst. 4 uvedeného nařízení. Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/578 ze dne 29. ledna 2021, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6, pokud jde o požadavky na shromažďování údajů o objemu prodeje a o používání antimikrobních léčivých přípravků u zvířat. Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/805 ze dne 8. března 2021, kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6. Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/1760 ze dne 26. května 2021, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 stanovením kritérií pro určení antimikrobik, jež mají být vyhrazena k léčbě určitých infekcí u lidí.“.

• 1. V § 2 odst. 2 písm. b) se slova „ ; za veterinární léčivé přípravky se považují medikovaná krmiva a nepovažují se za ně doplňkové látky^3)“ včetně poznámky pod čarou č. 3 zrušují.

• 1. V § 2 odst. 2 písmeno d) zní:

• „d) veterinární imunologické léčivé přípravky,“.

• 1. V § 2 odst. 2 písmeno f) včetně poznámky pod čarou č. 122 zní:

• „f) veterinární autogenní vakcíny, kterými se rozumějí inaktivované imunologické veterinární léčivé přípravky vyrobené z patogenů nebo antigenů získaných ze zvířete nebo zvířat v jedné epizootologické jednotce^122) a které jsou použity pro léčbu zvířete nebo zvířat v téže epizootologické jednotce, nebo v epizootologické jednotce, která má s touto epizootologickou jednotkou shodnou nákazovou situaci,

^122) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429 ze dne 9. března 2016 o nákazách zvířat a o změně a zrušení některých aktů v oblasti zdraví zvířat („právní rámec pro zdraví zvířat“), v platném znění.“.

• 1. V § 2 odst. 2 písm. l), § 39 odst. 7 a 8, § 81f odst. 1 písm. b), § 82 odst. 4, § 87 odst. 1 úvodní části ustanovení, § 93d odst. 3 a v § 100a se slovo „léčivé“ nahrazuje slovy „humánní léčivé“.

• 1. V § 2 odst. 2 písm. m) se slovo „rostlinné“ nahrazuje slovy „humánní rostlinné“.

• 1. V § 2 odst. 2 písm. n), § 3 odst. 4 úvodní části ustanovení, § 4 odst. 7, § 11 písm. p), § 23 odst. 1 písm. d), § 24 odst. 2 a 9, § 25 odst. 2 písm. e), § 67 odst. 5 písm. b), § 88 odst. 2, § 100 odst. 7, § 103 odst. 2, § 104 odst. 8 písm. b) a c) a v § 108 odst. 1 písm. b) se slovo „transfuzní“ nahrazuje slovy „humánní transfuzní“.

• 1. V § 2 odst. 2 se za písmeno n) vkládá nové písmeno o), které zní:

• „o) veterinární transfuzní přípravky, kterými se rozumějí zvířecí krev a její složky, které nebyly podrobeny průmyslovému zpracování,“.

Dosavadní písmena o) až q) se označují jako písmena p) až r).

• 1. V § 2 odst. 2 písm. q) a r) se za slovo „rozumějí“ vkládá slovo „humánní“.

• 1. V § 2 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno s), které zní:

• „s) biologické veterinární léčivé přípravky.“.

• 1. V § 2 se odstavce 5 a 6 zrušují.

• 1. V § 3 odstavec 2 zní:

„(2) Ochrannou lhůtou se pro účely tohoto zákona rozumí období uvedené v čl. 4 bodě 34 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES (dále jen „nařízení o veterinárních léčivých přípravcích“); to platí i pro jiné léčivé přípravky použité podle čl. 113 a 114 tohoto nařízení.“.

• 1. V § 3 odst. 3 se za slovo „Farmakovigilancí“ vkládají slova „humánních léčivých přípravků“, za větu první se vkládá věta „Farmakovigilancí veterinárních léčivých přípravků se rozumí činnosti uvedené v čl. 4 bodě 30 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.“ a za slovo „Farmakovigilance“ se vkládají slova „léčivých přípravků“.

• 1. V § 3 odst. 4 úvodní části ustanovení se slova „na jeho podání“ zrušují, za slova „se dostaví po“ se vkládají slova „jeho použití za podmínek jeho registrace nebo mimo podmínky jeho registrace, a to obvykle po“ a slovo „určení“ se nahrazuje slovem „stanovení“.

• 1. V § 3 odst. 4 písm. c) se slova „ , jsou škodlivé a nezamýšlené, a které se projeví u člověka po jeho vystavení veterinárnímu léčivému přípravku“ zrušují.

• 1. V § 3 odst. 5 a 6, § 5 odst. 8 písm. a) bodě 4, § 26 odst. 3, § 37 odst. 1, § 39 odst. 4 úvodní části ustanovení, § 39 odst. 5, § 39 odst. 6 úvodní části ustanovení, § 39 odst. 7, § 41 odst. 1, § 49 odst. 1 písm. b), § 49 odst. 2 až 4 a 8, § 50, § 66 odst. 1 a 2, § 77 odst. 1 písm. q), § 77c odst. 1, § 77d odst. 1 a 6, § 81 odst. 3 písm. l) a m), § 81b odst. 1 písm. c), § 81c odst. 1, § 81c odst. 4 písm. a), § 81c odst. 4 písm. b) úvodní části ustanovení, § 81d odst. 2, § 82 odst. 4, § 83a odst. 2 a 3, § 83b odst. 2 a 5, § 87 odst. 1 písm. d), § 90 odst. 3 úvodní části ustanovení, § 90 odst. 3 písm. e), § 90 odst. 4 až 6, § 92 odst. 1 a 3, § 93 odst. 3, § 93b odst. 1 úvodní části ustanovení, § 93b odst. 2, § 93c odst. 4 a 5, § 93d odst. 1 písm. a) až c), § 93d odst. 3 písm. b), § 93d odst. 5, § 93e odst. 2 úvodní části ustanovení, § 93g odst. 1, § 93i odst. 1 písm. b), § 93i odst. 2, § 93j odst. 3 a 4, § 93k odst. 2 písm. b), § 100 odst. 4 a 5, § 100a, § 102 odst. 1 závěrečné části ustanovení, § 103 odst. 3 úvodní části ustanovení, § 103 odst. 6 písm. k), § 103 odst. 15 písm. a), d) až f), h), j) a k), § 103 odst. 16 písm. a) bodě 3, § 103 odst. 17 písm. a) bodech 1 a 3, § 103 odst. 19 písm. g), § 103 odst. 20, § 105 odst. 2 písm. s), § 106 odst. 1 a v § 108 odst. 3 se slovo „léčivého“ nahrazuje slovy „humánního léčivého“.

• 1. V § 3 odst. 5, § 3a odst. 7 a 8, § 5 odst. 6, § 13 odst. 2 písm. d), § 24 odst. 2 a 9, § 67 odst. 1 a 3, § 67 odst. 4 písm. f), § 67 odst. 4 písm. g), h) a k), § 67 odst. 4 závěrečné části ustanovení, § 67 odst. 5 písm. b) a c), § 67 odst. 7 písm. a) až c), § 67 odst. 10, § 104 odst. 2, § 106 odst. 2 a v § 108 odst. 4 se slovo „transfuzního“ nahrazuje slovy „humánního transfuzního“.

• 1. V § 3 odst. 8 se na konci písmene a) slovo „nebo“ zrušuje, na konci odstavce se tečka nahrazuje slovem „ , nebo“ a doplňuje se písmeno c), které zní:

• „c) riziko rozvoje rezistence, jde-li o veterinární léčivý přípravek.“.

• 1. V § 3 odst. 10 a v § 103 odst. 6 písm. f) úvodní části ustanovení se slovo „transfuzními“ nahrazuje slovy „humánními transfuzními“.

• 1. V § 4 odst. 6 a 7, § 5 odst. 5 a 9, § 11 písm. e) a k), § 13 odst. 2 písm. a) bodě 2, § 24 odst. 1 písm. a), § 24 odst. 1 závěrečné části ustanovení, § 24 odst. 2, § 24 odst. 5 písm. a), c) a e), § 67 odst. 1 až 3, § 67 odst. 4 písm. c) a f), § 67 odst. 4 písm. i) bodech 6 a 7, § 67 odst. 10 a 11, § 77 odst. 1 písm. c) bodě 11 a v § 101 odst. 5 písm. d) se slovo „transfuzních“ nahrazuje slovy „humánních transfuzních“.

• 1. V § 4 odst. 6, § 5 odst. 8 písm. a) bodě 3, § 13 odst. 3 písm. p), § 25 odst. 4 úvodní části ustanovení, § 37 odst. 2, § 39 odst. 4 úvodní části ustanovení, § 39 odst. 8, § 64, § 65 odst. 6 písm. a) až c), § 66 odst. 1 písm. b), § 77c odst. 1 a 2, § 77d odst. 3 písm. b) a c), § 77d odst. 6 a 7, § 81a odst. 6, § 81b odst. 1 písm. b), § 81d odst. 1, § 81f odst. 1 úvodní části ustanovení, § 84 odst. 4 písm. a), § 87 odst. 2, § 90 odst. 1 písm. c), § 90 odst. 2 písm. c), § 91 odst. 1 písm. a), § 91 odst. 2 písm. e), § 93 odst. 2, § 93a odst. 1 úvodní části ustanovení, § 93d odst. 3, § 93f odst. 1, § 93i odst. 7, § 103 odst. 10 písm. g), § 103 odst. 15 úvodní části ustanovení, § 103 odst. 16 písm. a) bodě 1, § 103 odst. 17 úvodní části ustanovení, § 103 odst. 17 písm. a) bodě 2, § 103 odst. 18 úvodní části ustanovení, § 103 odst. 19 písm. c), § 103 odst. 20, § 106 odst. 1 a v § 108 odst. 3 se slovo „léčivých“ nahrazuje slovy „humánních léčivých“.

• 1. V § 5 odst. 5 se za slova „pro další výrobu zařízením transfuzní služby“ vkládají slova „a distribuce veterinárních transfuzních přípravků a biologických veterinárních léčivých přípravků“.

• 1. V § 5 odst. 8 písm. b) se slova „jejich poskytování chovatelům za účelem následného podání zvířatům nebo jejich přímé podávání zvířatům“ nahrazují slovy „jejich podávání zvířeti nebo skupině zvířat anebo jejich použití u zvířete nebo skupiny zvířat a poskytnutí léčivých přípravků chovateli v množství potřebném pro dokončení daného ošetření nebo léčby“.

• 1. V § 5 odst. 9 se za slova „distribuce humánních transfuzních přípravků,“ vkládají slova „dodávky veterinárních transfuzních přípravků,“.

• 1. V § 5 odstavec 10 zní:

„(10) Veterinárním speciálním léčebným programem se pro účely tohoto zákona rozumí použití veterinárního léčivého přípravku, který není registrovaný v Evropské unii nebo ve třetí zemi, za podmínek stanovených tímto zákonem.“.

• 1. V § 5 odst. 14 úvodní části ustanovení se slovo „humánní“ zrušuje.

• 1. V § 5 se na konci odstavce 16 doplňuje věta „Vymezení toho, co se rozumí výrobou léčivé látky, jde-li o její použití ve veterinárních léčivých přípravcích, stanoví nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.“.

• 1. V § 7 odst. 1 písmeno b) zní:

• „b) dodržovat pokyny k zacházení s léčivým přípravkem podle souhrnu údajů o přípravku, pokud nejde o používání humánních léčivých přípravků podle § 8 odst. 3 až 5 nebo léčivých přípravků při poskytování veterinární péče podle § 9 odst. 1 písm. b) až m).“.

• 1. V nadpisech § 8, 77d a 80 se slovo „léčivých“ nahrazuje slovy „humánních léčivých“.

• 1. V § 8 odst. 8, § 84 odst. 4 písm. d), § 90 odst. 1 písm. a), § 93a odst. 2 úvodní části ustanovení, § 93a odst. 3, § 93c odst. 4 a v § 93d odst. 2 se slovo „léčivými“ nahrazuje slovy „humánními léčivými“.

• 1. § 9 včetně nadpisu a poznámek pod čarou č. 14 a 123 zní:

㤠9

Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče

(1) Při poskytování veterinární péče lze použít pouze

• a) veterinární léčivý přípravek registrovaný podle § 25,

• b) veterinární autogenní vakcínu,

• c) léčivý přípravek připravený v lékárně pro jednotlivé zvíře v souladu s předpisem veterinárního lékaře,

• d) léčivý přípravek připravený v souladu s články Českého lékopisu a způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem v lékárně nebo na pracovišti jiného poskytovatele zdravotních služeb oprávněného podle § 79 odst. 2 připravovat léčivé přípravky,

• e) veterinární léčivý přípravek registrovaný v jiném členském státě v souladu s předpisem Evropské unie^14), pro jehož uvedení do oběhu v České republice byly splněny podmínky stanovené v § 48,

• f) humánní léčivý přípravek registrovaný podle § 25,

• g) veterinární léčivý přípravek použitý v rámci veterinárního speciálního léčebného programu schváleného Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (dále jen „Veterinární ústav“) pro jedno zvíře nebo pro skupinu zvířat podle § 48a s ohledem na čl. 112, 113 nebo 114 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,

• h) veterinární léčivý přípravek, pro který bylo Veterinárním ústavem schváleno klinické hodnocení podle § 60 nebo 60a,

• i) biologický veterinární léčivý přípravek obsahující autologní nebo alogenní buňky nebo tkáně,

• j) veterinární radiofarmakum,

• k) veterinární transfuzní přípravek,

• l) veterinární léčivý přípravek, pro který vydala Ústřední veterinární správa Státní veterinární správy (dále jen „Ústřední veterinární správa“) výjimku podle § 46, nebo

• m) neregistrovaný imunologický veterinární léčivý přípravek, o jehož použití rozhodla Evropská komise (dále jen „Komise“).

(2) Léčivé přípravky uvedené v odstavci 1 lze při poskytování veterinární péče použít pouze při dodržení podmínek stanovených v kapitole VII oddílu 3 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, prováděcích aktech Komise nebo aktech Komise v přenesené pravomoci vydaných podle článků tohoto oddílu, tímto zákonem a prováděcím právním předpisem. Prováděcí právní předpis stanoví omezení pro použití léčivých přípravků uvedených v odstavci 1 a podmínky jejich dostupnosti s ohledem na registrované veterinární léčivé přípravky podle přímo použitelného předpisu Evropské unie.

(3) Veterinární léčivý přípravek, jehož uvádění do oběhu je podle čl. 34 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nebo podle tohoto zákona vázáno na lékařský předpis, veterinární léčivý přípravek, jehož uvádění do oběhu není vázáno na lékařský předpis, který však má být použit mimo podmínky jeho registrace, a humánní léčivý přípravek použitý při poskytování veterinární péče smí používat pouze

• a) veterinární lékař oprávněný k výkonu veterinární léčebné a preventivní činnosti v souladu s podmínkami stanovenými zákonem o Komoře veterinárních lékařů nebo veterinární lékař vysoké školy veterinární v souladu s § 58 odst. 3 písm. a) veterinárního zákona (dále jen „veterinární lékař“), nebo

• b) chovatel zvířete, jde-li o podání léčivého přípravku pro jím chované zvíře, a to v souladu s pokyny veterinárního lékaře, a v případě zvířete produkujícího živočišné produkty určené k výživě člověka také v souladu s podmínkami stanovenými veterinárním zákonem^10).

V případě, že veterinární lékař zamýšlí použít u zvířete neregistrovaný veterinární léčivý přípravek, veterinární léčivý přípravek, který má být použit mimo podmínky jeho registrace, nebo humánní léčivý přípravek, je povinen o možných nepříznivých důsledcích spojených s použitím takového přípravku informovat chovatele zvířete.

(4) Veterinární lékař léčivý přípravek podle odstavce 3 použije anebo pokyny pro podání takového léčivého přípravku stanoví výhradně po stanovení diagnózy nebo jiného závěru opravňujícího ho k použití léčivého přípravku, a to na základě

• a) jím řádně provedeného a dokumentovaného vyšetření zvířete či zvířat v chovu, ve kterém běžně vykonává léčebnou a preventivní veterinární činnost, a posouzení všech dalších podmínek, které mohou ovlivnit bezpečnost nebo účinnost léčivého přípravku, který má být použit,

• b) podrobného a dokumentovaného souboru informací o zdravotním stavu zvířete či skupiny zvířat v chovu, pro který jsou splněny podmínky podle písmene a), jde-li o případ preventivního použití léčivých přípravků nebo o dlouhodobý léčebný program v chovu, nebo

• c) na základě bezprostředního posouzení zdravotního stavu zvířete či dalších informací v rozsahu potřebném pro rozhodnutí o použití léčivého přípravku způsobem, který minimalizuje riziko výskytu jeho nežádoucích účinků, jde-li o výjimečný případ ohrožení zdraví nebo života zvířete,

přičemž veterinární lékař dále zohlední podmínky stanovené nařízením o veterinárních léčivých přípravcích.

(5) Pouze veterinární lékař, který provedl úkony uvedené v odstavci 4, smí použít

• a) veterinární léčivý přípravek, u kterého Veterinární ústav rozhodnutím podle § 40 odst. 4 omezil okruh osob, které jsou oprávněny používat veterinární léčivý přípravek,

• b) humánní léčivý přípravek podle odstavce 1, s jehož použitím je spojeno vysoké riziko pro zdraví veřejnosti, zdraví zvířat nebo pro životní prostředí, včetně rizika rozvoje rezistence k antimikrobikům; prováděcí právní předpis stanoví seznam těchto humánních léčivých přípravků nebo jejich skupin,

• c) veterinární transfuzní přípravek podle § 68a nebo 68b,

• d) biologický veterinární léčivý přípravek pro buněčnou nebo tkáňovou terapii podle § 68c,

• e) veterinární radiofarmakum,

• f) veterinární léčivý přípravek, u kterého tak Ústřední veterinární správa rozhodla podle § 46,

• g) léčivý přípravek, u kterého tak rozhodl Veterinární ústav podle § 48, a

• h) imunologický veterinární léčivý přípravek, pro který bylo takové omezení stanoveno v rámci zdolávacích nebo ochranných opatření stanovených orgány veterinární péče podle jiného právního předpisu^18).

(6) Léčivý přípravek obsahující thyreostatické látky, hormonální látky či beta-agonisty se smí dále pro účely poskytování veterinární péče použít pouze v případě, že jeho použití není v rozporu s podmínkami stanovenými tímto zákonem a jinými právními předpisy^17). Veterinární lékař, který zamýšlí použít léčivý přípravek podle věty první u zvířete produkujícího živočišné produkty určené k výživě člověka, je povinen předem informovat chovatele zvířete a získat s podáním takového léčivého přípravku souhlas chovatele. Vyžaduje-li to ochrana zdraví nebo života zvířete, může veterinární lékař léčivý přípravek podle věty první použít, aniž by získal souhlas chovatele, je však povinen o této skutečnosti chovatele neprodleně průkazným způsobem informovat.

(7) Imunologický veterinární léčivý přípravek se smí pro účely veterinární péče použít pouze v případě, že jeho použití je v souladu s tímto zákonem a opatřeními stanovenými orgány veterinární péče podle jiného právního předpisu^18).

(8) Po podání veterinárního léčivého přípravku zvířeti produkujícímu živočišné produkty určené k výživě člověka v souladu s podmínkami jeho registrace je chovatel takového zvířete povinen dodržet ochrannou lhůtu stanovenou v podmínkách registrace veterinárního léčivého přípravku, pokud veterinární lékař, který provedl úkony uvedené v odstavci 4, nestanoví ochrannou lhůtu delší.

(9) Po podání léčivého přípravku zvířeti produkujícímu živočišné produkty určené k výživě člověka za jiných podmínek než těch, které jsou uvedeny v odstavci 8, je povinen ochrannou lhůtu stanovit s ohledem na podmínky stanovené v čl. 115 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích veterinární lékař, který provedl úkony uvedené v odstavci 4, přičemž chovatel je povinen dodržet nejméně takto stanovenou ochrannou lhůtu.

(10) Veterinární lékař, který provedl úkony uvedené v odstavci 4, zaznamená každé použití léčivého přípravku při poskytování veterinární péče v souladu s požadavky stanovenými prováděcím právním předpisem. Záznamy o použití léčivých přípravků veterinární lékař, který provedl úkony uvedené v odstavci 4, uchovává po dobu nejméně 5 let. Prováděcí právní předpis stanoví způsob vedení a obsah těchto záznamů. Záznamy o použití léčivých přípravků veterinární lékař, který provedl úkony uvedené v odstavci 4, poskytuje v elektronické formě Veterinárnímu ústavu v souladu s podmínkami stanovenými v § 102a až 102e.

(11) Chovatel, který

• a) za účelem podnikání chová zvíře produkující živočišné produkty určené k výživě člověka,

• b) chová zvíře produkující živočišné produkty určené k výživě člověka a tyto produkty prodává v malých množstvích v souladu s jiným právním předpisem^18),

• c) za účelem podnikání chová zvíře, které neprodukuje živočišné produkty určené k výživě člověka, nebo

• d) je chovatelem koně nebo jiného zvířete z čeledi koňovitých,

má povinnost nabývat léčivé přípravky výhradně od provozovatelů podle tohoto zákona a vést záznamy o nabytí a použití léčivých přípravků v souladu s čl. 108 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a prováděcím právním předpisem, který stanoví formu záznamů, rozsah a způsob uchování. Chovatelé jsou povinni uchovávat záznamy o použití léčivých přípravků nejméně po dobu 5 let, a to i v případě, že zvířata, kterým byly léčivé přípravky podány, byla poražena nebo nejsou nadále v držení příslušného chovatele.

(12) Hostující veterinární lékař oprávněný poskytovat veterinární péči na území České republiky podle zákona o Komoře veterinárních lékařů smí podávat zvířatům léčivé přípravky v rozsahu stanoveném podle čl. 111 odst. 1 písm. a) nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, s výjimkou registrovaných imunologických veterinárních léčivých přípravků jiných než těch, které obsahují výhradně toxiny a séra, a to za podmínky stanovené v čl. 111 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. Hostující veterinární lékař je povinen dodržovat omezení pro použití léčivých přípravků stanovená tímto zákonem, v případě podání léčivého přípravku zvířeti produkujícímu živočišné produkty určené k výživě člověka je povinen stanovit ochrannou lhůtu podle tohoto zákona a řídit se pravidly stanovenými Komorou veterinárních lékařů v souladu s čl. 111 odst. 1 písm. c) nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. Hostující veterinární lékař nesmí vydat chovateli léčivý přípravek za účelem jeho následného podání zvířatům ani jej jiným způsobem takovým léčivým přípravkem vybavit a je povinen používat pouze registrované veterinární léčivé přípravky. Hostující veterinární lékař je povinen vést o použití léčivých přípravků záznamy podle odstavce 10, a pokud splní podmínky pro elektronické poskytování údajů o použití léčivých přípravků podle § 102a až 102e, je povinen je poskytovat Veterinárnímu ústavu v souladu s podmínkami stanovenými v § 102a až 102e.

(13) Pro používání registrovaných veterinárních léčivých přípravků, nejde-li o veterinární imunologické léčivé přípravky, formou podání v krmivu v daném hospodářství^20) lze použít pouze takové technologické zařízení, které je součástí tohoto hospodářství a pro které stanovila krajská veterinární správa veterinární podmínky a opatření v souladu s jiným právním předpisem^18); nebyly-li takové veterinární podmínky a opatření pro příslušné technologické zařízení stanoveny, může chovatel takové zařízení pro účely medikace použít až po stanovení veterinárních podmínek a opatření příslušnou krajskou veterinární správou, kterou o stanovení těchto podmínek a opatření požádá. Krajská veterinární správa takové podmínky stanoví s ohledem na podmínky stanovené Komisí podle čl. 106 odst. 6 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. Krajská veterinární správa takové podmínky nestanoví v případě, že se jedná o výrobu medikovaných krmiv na hospodářství, které podléhá povolení podle jiného právního předpisu^68).

(14) Veterinární lékař odpovídá bez ohledu na své zavinění za škody, ke kterým došlo v důsledku použití neregistrovaného léčivého přípravku, s výjimkou použití veterinárního léčivého přípravku za podmínek stanovených pro jeho klinické hodnocení, v důsledku použití registrovaného léčivého přípravku mimo podmínky jeho registrace nebo v důsledku použití humánního léčivého přípravku.

(15) Nestanoví-li projekt pokusů schválený podle jiného právního předpisu^123) podmínky pro použití léčivých přípravků, smí při provádění pokusů v zařízení uživatele pokusných zvířat léčivé přípravky použít pouze veterinární lékař, který provedl úkony uvedené v odstavci 4, v souladu s podmínkami stanovenými tímto zákonem a jiným právním předpisem^123).

(16) Zacházet s veterinárními léčivými přípravky jinak než v souladu s tímto zákonem je zakázáno.

^14) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků, v platném znění.

^123) Zákon č. 246/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů.“.

• 1. Za § 9 se vkládají nové § 9a a 9b, které včetně nadpisů znějí:

㤠9a

Podmínky pro používání antimikrobních léčivých přípravků při poskytování veterinární péče

(1) Není-li dále stanoveno jinak, omezení týkající se použití antimikrobních léčivých přípravků při poskytování veterinární péče stanovená čl. 107 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích platí i pro léčivé přípravky registrované podle tohoto zákona a dále pro léčivé přípravky, které registraci nepodléhají.

(2) Chovatel, který jako podnikatel chová zvíře produkující živočišné produkty určené k výživě člověka, je povinen přijímat taková systémová opatření, která omezí riziko rozvoje a šíření původců infekčních onemocnění v chovu, a sníží tak potřebu použití antimikrobních léčivých přípravků v chovu, a která dále umožní stanovit podmínky pro použití antimikrobního léčivého přípravku podle tohoto zákona. Za tímto účelem chovatel spolupracuje s veterinárním lékařem, který provedl úkony uvedené v § 9 odst. 4.

(3) V případě antimikrobního léčivého přípravku podmínky jeho použití zahrnují podmínky podle § 9 odst. 4 a

• a) odůvodnění jeho použití s ohledem na přítomnosti infekčního původce onemocnění a jeho citlivost k použitému antimikrobnímu léčivému přípravku, a to na základě anamnézy, epidemiologických údajů, výsledku klinického vyšetření, použití rychlých diagnostických metod nebo výsledku vyšetření v laboratoři,

• b) schopnost léčivého přípravku dosáhnout v místě infekce při stanoveném dávkování účinné koncentrace léčiva,

• c) v případě skupinového použití léčivého přípravku schopnost zajištění odpovídajícího dávkování v celé léčené skupině zvířat,

• d) vliv podání léčivého přípravku na výskyt a šíření rezistence u zvířat a v jejich prostředí, v potravinách a v životním prostředí a

• e) potřebu podat léčivý přípravek jako profylaxi nebo metafylaxi podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

(4) Při poskytování veterinární péče musí být pro použití antimikrobního veterinárního léčivého přípravku, u kterého bylo v souladu s § 40 odst. 6 stanoveno indikační omezení, humánního léčivého přípravku a neregistrovaného veterinárního léčivého přípravku podle § 9 odst. 1 písm. c), které splňují podmínky stanovené prováděcím právním předpisem, splněny tyto další podmínky:

• a) léčivý přípravek se nepoužije pro případy profylaxe stanovené prováděcím právním předpisem,

• b) u zvířete, v hospodářství nebo epizootologické jednotce byl v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429 ze dne 9. března 2016 o nákazách zvířat a o změně a zrušení některých aktů v oblasti zdraví zvířat („právní rámec pro zdraví zvířat“) laboratorně stanoven infekční původce onemocnění a tento údaj je v okamžiku použití léčivého přípravku podle podmínek stanovených prováděcím právním předpisem stále platný,

• c) u původce podle písmene b) byla v laboratoři potvrzena citlivost k léčivému přípravku, přičemž Státní veterinární správa může podle jiného právního předpisu^18) určit laboratoře, které jsou oprávněné vyšetření citlivosti provádět,

• d) s ohledem na stanoveného původce podle písmene b) a jeho citlivost není pro léčbu dostupný jiný vhodný antimikrobní přípravek, jehož použití znamená nižší riziko pro výskyt a šíření rezistence u zvířat, v potravinách, u člověka nebo v životním prostředí, a

• e) veterinární lékař hodnotí a zaznamenává účinnost léčby a v případě nedostatečné účinnosti zasílá Veterinárnímu ústavu farmakovigilanční hlášení podle § 94.

(5) Prováděcí právní předpis stanoví podrobné podmínky pro použití antimikrobních léčivých přípravků, jde-li o profylaxi a metafylaxi.

§ 9b

Zvláštní podmínky pro použití léčivých přípravků

(1) Státní veterinární správa je oprávněna při plnění svých povinností podle veterinárního zákona prostřednictvím stanovených úředních veterinárních lékařů používat léčivé přípravky odchylně od podmínek stanovených v § 9 nebo 9a, je-li to odůvodněno povahou nebo okolnostmi jejich použití. V případě, že se použití podle věty první týká zvířat, která produkují potraviny určené k výživě člověka určené k uvedení do oběhu, musí Státní veterinární správa dodržet omezení týkající se bezpečnosti potravin po použití léčivých přípravků stanovená nařízením o veterinárních léčivých přípravcích a tímto zákonem. O použití léčivých přípravků vede Státní veterinární správa záznamy a tyto záznamy uchovává nejméně po dobu 5 let.

(2) Ministerstvo obrany, Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo financí, popřípadě jimi zřízené organizační složky státu, ozbrojené síly České republiky a Policie České republiky jsou oprávněny při plnění svých povinností podle jiných právních předpisů prostřednictvím svých veterinárních lékařů používat léčivé přípravky odchylně od podmínek stanovených v § 9 nebo 9a, je-li to odůvodněno povahou nebo okolnostmi jejich použití. V případě, že se použití týká zvířat, která produkují potraviny určené k výživě člověka určené k uvedení do oběhu, použije se odstavec 1 věta druhá obdobně. V případě, že se použití podle věty první týká imunologických veterinárních léčivých přípravků, projedná příslušné ministerstvo použití takových léčivých přípravků s Ministerstvem zemědělství. O použití léčivých přípravků vedou příslušné organizační složky státu záznamy a tyto záznamy uchovávají nejméně po dobu 5 let.

(3) Strážníci obecní policie, kteří úspěšně absolvovali odborný kurz pro odchyt zvířat bez pána, toulavých a opuštěných zvířat a zacházení s nimi včetně péče o ně v útulcích pro zvířata, jsou oprávněni v rámci plnění svých pracovních povinností použít veterinární léčivé přípravky, a to výhradně pro účely samotného odchytu zvířete, při dodržení podmínek stanovených v § 9 a v souladu s pokyny veterinárního lékaře, který provedl úkony uvedené v § 9 odst. 4. Obecní policie vede o použití léčivého přípravku záznamy v souladu s požadavky stanovenými v § 9 odst. 11.“.

• 1. V § 10 odst. 2 písmeno c) zní:

• „c) Veterinární ústav,“.

• 1. V § 11 písm. h) se slova „ , přičemž vyžaduje-li zajištění jejich dostupnosti vydání opatření obecné povahy a jsou-li splněny podmínky pro jeho vydání, postupuje podle písmene g) nebo q),“ zrušují.

• 1. V § 11 se na konci písmene r) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno s), které zní:

• „s) může po předchozím souhlasu vlády zajistit dostupnost léčivých přípravků významných z hlediska ochrany veřejného zdraví jejich nákupem nebo distribucí, nelze-li zajistit jejich dostupnost jinak.“.

• 1. Nadpis § 12 zní:

„Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo obrany a Ministerstvo financí“.

• 1. V § 12 se dosavadní text označuje jako odstavec 1 a doplňují se odstavce 2 a 3, které znějí:

„(2) Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo obrany a Ministerstvo financí vykonávají úkoly státní správy stanovené tímto zákonem na úseku kontroly podle § 101 a ukládání sankcí podle § 103 až 109 v oblasti veterinární péče u jimi zřízených organizačních složek státu. V případě ozbrojených sil České republiky úkoly podle věty první vykonává Ministerstvo obrany. V případě útvarů Policie České republiky úkoly podle věty první vykonává Ministerstvo vnitra.

(3) Pro účely poskytování veterinární péče jsou Ministerstvo obrany, Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo financí, popřípadě jimi zřízené organizační složky státu, ozbrojené síly České republiky a Policie České republiky v případě vzniku mimořádných situací oprávněny postupovat při zabezpečení léčivy odchylně od tohoto zákona.“.

• 1. V § 13 odst. 2 písm. f) se slova „a pomocných látek“ zrušují.

• 1. V § 13 odst. 2 písm. m) se slovo „léčiva“ nahrazuje slovy „registrovaného léčivého přípravku“ a slova „takové léčivo“ se nahrazují slovy „takový léčivý přípravek“.

• 1. V § 13 odst. 3 písm. s) se za slovo „nabízejících“ vkládá slovo „humánní“.

• 1. V § 14 se na konci textu písmene a) doplňují slova „ , zajišťuje koordinaci spolupráce s příslušnými orgány členských států a na návrh Veterinárního ústavu vydává souhlas se jmenováním zástupce České republiky podle čl. 140 a 145 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích“.

• 1. V § 14 písm. c) zní:

• „c) zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup informace podle § 11 písm. f),“.

• 1. V § 14 se na konci písmene d) čárka nahrazuje tečkou a písmeno e) se zrušuje.

• 1. V § 15 písm. a) se slova „Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv“ nahrazují slovy „Veterinárního ústavu“.

• 1. V § 15 písm. b) se za slovo „povoluje“ vkládají slova „podle § 46“.

• 1. § 16 včetně nadpisu zní:

㤠16

Veterinární ústav

(1) Veterinární ústav je správním úřadem s celostátní působností, podřízeným Ústřední veterinární správě. V čele Veterinárního ústavu je ředitel; jeho výběr, jmenování a odvolání se řídí zákonem o státní službě.

(2) Veterinární ústav v oblasti veterinárních léčiv

• a) vydává

• 1. rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků, jejích změnách, prodloužení, převodu, pozastavení a zrušení, rozhodnutí o povolení souběžného dovozu, rozhodnutí o propadnutí veterinárního léčivého přípravku, rozhodnutí o zabrání veterinárního léčivého přípravku,

• 1. povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků, včetně veterinárních autogenních vakcín, veterinárních transfuzních přípravků nebo biologických veterinárních přípravků pro buněčnou nebo tkáňovou terapii podle § 68c, povolení k činnosti kontrolní laboratoře a povolení k distribuci; rozhoduje o změně, pozastavení nebo zrušení těchto povolení,

• 1. certifikáty podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 obdobně,

• 1. stanovisko k použití neregistrovaného léčivého přípravku při poskytování veterinární péče a k použití léčivé látky nebo pomocné látky pro veterinární použití neuvedené v seznamu stanoveném prováděcím právním předpisem,

• 1. rozhodnutí o povolení dodávek veterinárních léčivých přípravků registrovaných v jiném členském státě podle § 48,

• 1. rozhodnutí o povolení podle § 37 odst. 2 uvádět na obalu údaje nad rámec nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,

• b) vydává rozhodnutí o schválení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků a rozhoduje o ukončení, případně pozastavení klinického hodnocení, schvaluje neintervenční poregistrační veterinární studie a rozhoduje o jejich ukončení, případně pozastavení,

• c) v případě ohrožení zdraví nebo života zvířat, zdraví osob nebo ohrožení životního prostředí, zejména v případě zjištění nežádoucího účinku veterinárního léčivého přípravku nebo podezření z jeho nežádoucího účinku anebo v případě zjištění závady nebo podezření ze závady v jakosti léčiva vydává dočasné opatření podle § 13 odst. 2 písm. c) obdobně,

• d) rozhoduje v případě ohrožení zdraví nebo života zvířat, zdraví osob nebo ohrožení životního prostředí o opatřeních podle § 13 odst. 2 písm. e) obdobně,

• e) provádí kontrolu v oblasti veterinárních léčiv podle § 13 odst. 2 písm. f) a g) obdobně,

• f) rozhoduje v případech pochybností podle § 13 odst. 2 písm. h) obdobně, pokud v daném případě nerozhodla Komise v souladu s čl. 3 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,

• g) v oblasti veterinárních léčiv projednává přestupky a provádí opatření při porušení povinností,

• h) rozhoduje o možnosti uvádět na obalu veterinárního léčivého přípravku údaje v jiném než českém jazyce,

• i) vydává opatření obecné povahy podle § 30a odst. 1,

• j) vydává stanovisko k žádosti o udělení výjimky z registrace předložené podle § 46,

• k) rozhoduje o povolení veterinárního speciálního léčebného programu podle § 48a,

• l) provádí kontrolu nad předepisováním veterinárních léčivých přípravků pro účely výroby nebo uvedení na trh medikovaných krmiv a jejich následného použití a kontrolu nad výdejem, používáním a prodejem medikovaných krmiv podle § 74,

• m) vykonává činnosti, které jsou nařízením o veterinárních léčivých přípravcích a jeho prováděcími akty a akty v přenesené pravomoci svěřeny příslušnému orgánu členského státu nebo členskému státu, pokud tento zákon nestanoví jinak nebo pokud jejich výkon nepřísluší podle jiného právního předpisu jinému správnímu úřadu,

• n) zastupuje v rozsahu své působnosti Českou republiku v pracovních skupinách a výborech Evropské unie,

• o) zajišťuje výměnu informací s orgány Evropské unie včetně výměny informací vyžadovaných předpisy Evropské unie.

(3) Veterinární ústav v oblasti veterinárních léčiv dále

• a) provádí monitorování poměru rizika a prospěšnosti veterinárních léčivých přípravků zahrnující monitorování nežádoucích účinků, včetně nedostatečné účinnosti, používání mimo rozsah rozhodnutí o registraci, rizik plynoucích z veterinárních léčivých přípravků pro životní prostředí a dostatečnosti ochranných lhůt veterinárních léčivých přípravků, a to zejména prostřednictvím veterinárního farmakovigilančního systému a odborných úkonů, které podporují fungování veterinárního farmakovigilančního systému; za tímto účelem Veterinární ústav dále zajišťuje fungování farmakovigilanční databáze veterinárních léčivých přípravků pro Českou republiku, podílí se na správě a má přístup do farmakovigilanční databáze veterinárních léčivých přípravků Evropské unie a provádí výměnu údajů s touto farmakovigilanční databází, zřízenou podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,

• b) naplňuje a vede fond odborných informací o léčivech, včetně údajů o spotřebě a použití veterinárních léčivých přípravků, a za tímto účelem se může účastnit projektů veřejného výzkumu v oblasti veterinárních léčiv, a to výhradně formou zajištění jednotlivých odborných úkonů, o jejichž vypracování je požádán; identifikace výzkumného projektu, popis odborných úkonů zajišťovaných Veterinárním ústavem a výstupy zpracované Veterinárním ústavem Veterinární ústav zveřejňuje v informačním prostředku Veterinárního ústavu podle písmene c),

• c) zveřejňuje na svých internetových stránkách a ve Věstníku Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, které jsou informačními prostředky Veterinárního ústavu (dále jen „informační prostředek Veterinárního ústavu“), informace uvedené v § 99, informace o výjimkách z registrace podle § 46 až 48 a další údaje, pokud tak stanoví tento zákon,

• d) zúčastňuje se přípravy Evropského lékopisu^4) a podílí se na přípravě Českého lékopisu,

• e) vydává závazné stanovisko podle § 13 odst. 3 písm. e) obdobně,

• f) zajišťuje spolupráci podle § 13 odst. 3 písm. f) obdobně; zástupce jmenuje po odsouhlasení Ministerstvem zemědělství a jmenuje zástupce pro činnost v koordinační skupině pro postup registrace vzájemným uznáním a pro decentralizovaný postup registrace veterinárních léčivých přípravků podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,

• g) provádí vyšetření vzorků živočišných produktů a krmiv v rámci monitoringu nepovolených látek a přípravků nebo zbytků látek s farmakologickým účinkem nebo jejich metabolitů^17),

• h) provádí u fyzických nebo právnických osob kontrolu nad dodržováním nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a tohoto zákona a shromažďuje a vyhodnocuje informace o nežádoucích účincích či závadách v jakosti veterinárních autogenních vakcín,

• i) zajišťuje informační propojení a výměnu informací podle § 13 odst. 3 písm. k) obdobně,

• j) zavede a udržuje systém kvality podle § 13 odst. 3 písm. l) obdobně,

• k) vede evidenci podle § 13 odst. 3 písm. m) bodů 1 až 3 obdobně,

• l) zřizuje a provozuje systém pro sběr údajů o prodeji a použití léčiv v oblasti veterinární péče v České republice, který zahrnuje i sběr údajů o antimikrobních léčivých přípravcích používaných u zvířat podle čl. 57 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, prováděný v souladu s nařízením Komise v přenesené pravomoci vydaným na základě tohoto článku; je správcem údajů a kontaktním místem podle uvedeného nařízení Komise,

• m) poskytuje malým a středním podnikům odborné poradenství v oblastech týkajících se veterinárních léčivých přípravků, a to v oblastech upravených nařízením o veterinárních léčivých přípravcích nebo tímto zákonem a spadajících do jeho působnosti,

• n) zaznamenává do farmakovigilanční databáze veterinárních léčivých přípravků Evropské unie údaje podle čl. 76 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,

• o) má přístup do databáze pro výrobu a velkoobchodní distribuci veterinárních léčivých přípravků Evropské unie a zaznamenává do ní údaje podle čl. 91 odst. 3 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,

• p) zajišťuje výměnu informací mezi informačním systémem Veterinárního ústavu a databází Evropské unie pro veterinární léčivé přípravky, zaznamenává do ní údaje podle čl. 55 odst. 2 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, podílí se na správě této databáze a přistupuje k údajům obsaženým v této databázi; to vše provádí v souladu s pravidly stanovenými nařízením o veterinárních léčivých přípravcích a prováděcím nařízením Komise vydaným podle čl. 55 odst. 3 uvedeného nařízení,

• q) vede seznam internetových stránek nabízejících veterinární léčivé přípravky v rozporu s tímto zákonem (dále jen „seznam stránek s nelegální nabídkou veterinárních léčivých přípravků“) a zveřejňuje ho na svých internetových stránkách.

(4) Veterinární ústav v oblasti humánních léčivých přípravků

• a) kontroluje u osob, které je předepisují, provádí jejich výdej nebo je používají za účelem poskytování veterinární péče dodržování tohoto zákona,

• b) na základě informace poskytnuté Ústavem provádí opatření v oblasti poskytování veterinární péče podle § 13 odst. 2 písm. c) a e) obdobně,

• c) spolupracuje s Ústavem a činí opatření k omezování rizika jejich zneužití nebo porušení podmínek pro jejich uvádění do oběhu v souvislosti s poskytováním veterinární péče a

• d) projednává přestupky a provádí opatření při porušení povinností stanovených tímto zákonem v souvislosti s poskytováním veterinární péče.“.

Poznámky pod čarou č. 25a a 25b se zrušují.

• 1. V § 17 písm. a) bodě 1 se slova „dozor^28) nad používáním léčiv ve formě hromadné medikace s využitím krmiva podle § 9 odst. 14 a provádí“ zrušují.

Poznámka pod čarou č. 28 se zrušuje.

• 1. V § 17 písm. a) bod 2 zní:

• „2. kontrolu nad předepisováním a používáním medikovaných krmiv a jejich odstraňováním; v této oblasti spolupracují s Veterinárním ústavem,“.

• 1. V § 17 písm. c) se slovo „dozoru“ nahrazuje slovem „kontroly“ a slova „ , pokud je neprojednává podle § 16 odst. 2 písm. g) Veterinární ústav,“ se nahrazují slovy „a b)“.

• 1. V § 19a odst. 1 úvodní části ustanovení, § 69a odst. 1 a v § 103 odst. 6 písm. i) se za slovo „Ústavu“ vkládají slova „nebo Veterinárnímu ústavu“.

• 1. V § 20 odst. 1 se slova „právním úkonům“ nahrazují slovy „právním jednáním“.

• 1. V § 20 odst. 3 se za slovo „bezúhonnou“ vkládají slova „pro zacházení s humánními léčivy“ a za větu první se vkládá věta „Pro zacházení s veterinárními léčivy, s výjimkou zacházení v lékárnách, pro které platí podmínky podle věty první, se za bezúhonnou považuje fyzická osoba splňující podmínky bezúhonnosti podle veterinárního zákona.“.

• 1. V § 20 odst. 4 se za větu třetí vkládá věta „Cizinec, který je nebo byl státním občanem jiného členského státu Evropské unie, nebo má nebo měl adresu bydliště v jiném členském státě Evropské unie, může místo výpisu z evidence obdobné Rejstříku trestů doložit bezúhonnost výpisem z Rejstříku trestů s přílohou obsahující informace, které jsou zapsané v evidenci trestů jiného členského státu Evropské unie^124).“.

Poznámka pod čarou č. 124 zní:

„^124) Zákon č. 269/1994 Sb., ve znění pozdějších předpisů.“.

• 1. V § 22 odst. 2 se slova „a veterinárních lékařů“ nahrazují slovy „ , provozovatelů uvedených v § 6 odst. 1 písm. d) a veterinárních lékařů“.

• 1. V § 23 odst. 1 se na konci textu písmene d) doplňují slova „ani na veterinární transfuzní přípravky“.

• 1. V § 23 odst. 2 písm. b) se text „§ 13 odst. 2 písm. n)“ nahrazuje textem „§ 13 odst. 2 písm. m)“.

• 1. V § 23 se na konci odstavce 4 tečka nahrazuje slovem „a“ a doplňuje se písmeno h), které zní:

• „h) jde-li o vyhrazené veterinární léčivé přípravky, jejichž prodej se provádí na základě objednávek zásilkovým způsobem, dále plnit podmínky podle § 84 až 86 obdobně.“.

• 1. V § 23 se doplňuje odstavec 7, který zní:

„(7) Zacházet s léčivy, předepisovat je, vést záznamy a vykonávat další odborné činnosti při poskytování veterinární péče upravené tímto zákonem smí provozovatel uvedený v § 6 odst. 1 písm. d) výhradně jako veterinární lékař nebo jeho prostřednictvím, přičemž v takovém případě je tento provozovatel povinen veterinárního lékaře písemně stanovit a vybavit jej potřebnými prostředky a oprávněními k samostatnému výkonu odborné činnosti. Záznamy o použití, předepsání nebo výdeji léčivých přípravků pořízené veterinárním lékařem je provozovatel povinen uchovávat v souladu s požadavky nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a tohoto zákona a na vyžádání je předkládat ke kontrole.“.

• 1. V nadpisu § 24 se slovo „transfuzních“ nahrazuje slovem „humánních transfuzních“.

• 1. V § 24 odst. 4, § 67 odst. 2 a v § 67 odst. 10 se slovo „Transfuzní“ nahrazuje slovy „Humánní transfuzní“.

• 1. V § 24a se doplňuje odstavec 5, který zní:

„(5) Veterinární ústav zohlední rozhodnutí Komise vydané podle čl. 3 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.“.

• 1. V § 25 odst. 1 písm. b) se za slovo „registrace“ vkládá slovo „centralizovaným“ a za slovo „podle“ se vkládají slova „kapitoly III oddílu 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nebo jiného“.

• 1. V § 25 odst. 1 závěrečné části ustanovení se za slovo „byla“ vkládá slovo „humánnímu“ a slova „ , cesty podání a pro další druh zvířete, jde-li o veterinární léčivý přípravek,“ se nahrazují slovy „a cesty podání“.

• 1. V § 25 odst. 2 písmeno f) zní:

• „f) biologické veterinární léčivé přípravky obsahující autologní nebo alogenní buňky nebo tkáně splňující podmínky podle § 68c,“.

• 1. V § 25 odst. 2 písm. h) a § 64 písm. x) se slova „zvláštního právního předpisu^13)“ nahrazují slovy „atomového zákona“.

Poznámka pod čarou č. 13 se zrušuje, a to včetně odkazu na poznámku pod čarou.

• 1. V § 25 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena j) a k), která znějí:

• „j) veterinární transfuzní přípravky splňující podmínky podle § 68a a 68b,

• k) veterinární léčivé přípravky za podmínek vymezených povolením speciálního veterinárního léčebného programu.“.

• 1. V § 25 odst. 4 písm. a), § 77c odst. 1, § 77d odst. 1 a v § 77d odst. 3 písm. b) se slovo „léčivým“ nahrazuje slovy „humánním léčivým“.

• 1. V § 25 se doplňují odstavce 5 až 7, které znějí:

„(5) Požadavky na registraci veterinárních léčivých přípravků podléhajících nařízení o veterinárních léčivých přípravcích se řídí tímto zákonem, nestanoví-li nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, prováděcí akty Komise a akty Komise v přenesené pravomoci upravující požadavky v oblasti registrace veterinárních léčivých přípravků vydané podle tohoto nařízení jinak.

(6) Jde-li o veterinární léčivé přípravky, kterými jsou

• a) léčivé přípravky určené výhradně pro zvířata v zájmových chovech, kterými jsou akvarijní zvířata, zvířata chovaná v zahradních jezírkách, okrasní ptáci, poštovní holubi, terarijní zvířata, drobní hlodavci, fretky a králíci, pokud v souladu s čl. 5 odst. 6 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích není jejich výdej vázán na předpis veterinárního lékaře,

• b) zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky, nebo

• c) veterinární radionuklidové generátory, veterinární kity pro radionuklidy, veterinární radionuklidové prekurzory radiofarmak a průmyslově vyráběná radiofarmaka,

použijí se pro jejich registraci ustanovení tohoto zákona.

(7) Na veterinární léčivé přípravky podle odstavce 6 se použijí § 27 odst. 7 až 10 a § 40 odst. 2 až 6 obdobně.“.

• 1. V § 26 se na konci odstavce 3 doplňují věty „Pro veterinární léčivé přípravky, které podléhají registraci podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, se pro případ podle věty první použijí příslušná ustanovení nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. Pro veterinární léčivé přípravky, které podléhají registraci podle § 25 odst. 6, se ustanovení tohoto zákona o vzájemném uznávání registrací nepoužijí.“.

• 1. V § 26 odst. 5 písm. b), § 32 odst. 1 písm. b) a v § 39 odst. 3 písm. a) se slova „nebo prekursor“ nahrazují slovy „nebo uvedenou látku kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog“.

• 1. Na konci poznámky pod čarou č. 40 se na samostatné řádky doplňují věty

„Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 ze dne 11. února 2004 o prekursorech drog, v platném znění. Nařízení Rady (ES) č. 111/2005 ze dne 22. prosince 2004, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Unií a třetími zeměmi, v platném znění.“.

• 1. V § 26 odst. 5 písm. j) se bod 4 zrušuje.

• 1. V § 26 odst. 5 se písmena q) a r) zrušují.

Dosavadní písmena s) a t) se označují jako písmena q) a r).

• 1. V § 26 odst. 5 písm. q) se slova „doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti o registraci podle zvláštního právního předpisu^41), popřípadě“ včetně poznámky pod čarou č. 41 zrušují.

• 1. V § 26 odst. 6 větě první se za slova „bodech 1 až 3, se“ vkládají slova „v případě humánního léčivého přípravku“ a věta poslední se zrušuje.

• 1. V § 26 odst. 7 se za slova „žadatel o registraci“ vkládají slova „humánního léčivého přípravku“.

• 1. V § 26 se doplňuje odstavec 8, který zní:

„(8) K žádosti o registraci veterinárního léčivého přípravku předkládané podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích v těch případech, kdy rozhodnutí o registraci vydává Veterinární ústav, se kromě údajů a dokumentace podle tohoto nařízení předloží doklad o náhradě výdajů podle § 112.“.

• 1. V § 27 odst. 1 větě první se za slovo „registraci“ vkládají slova „humánního léčivého přípravku“ a slova „a v případě veterinárních léčivých přípravků dále výsledky zkoušek bezpečnosti a reziduí,“ se zrušují.

• 1. V § 27 odst. 1 větě druhé se slova „2 až 4“ nahrazují slovy „2 a 3“.

• 1. V § 27 odst. 1 větě třetí se slova „nebo, v případě veterinárních léčivých přípravků registrovaných pro ryby, včely a další druhy zvířat stanovené Komisí, 13 let od první registrace referenčního přípravku v kterémkoli členském státě nebo Evropské unii“ zrušují.

• 1. V § 27 odst. 2 se na konci písmene a) čárka nahrazuje tečkou, písmeno b) se zrušuje a zároveň se zrušuje označení písmene a).

• 1. V § 27 odst. 3 a 4, § 49 odst. 3, § 50, § 77 odst. 1 písm. p) a q), § 77 odst. 1 písm. r) úvodní části ustanovení, § 77c odst. 2 a 4, § 77d odst. 3 písm. a), § 81 odst. 3 písm. b) až i), § 83a odst. 3, § 83a odst. 4 písm. b) a c), § 90 odst. 3 písm. a) a b), § 91 odst. 2 písm. c), § 93a odst. 3, § 93a odst. 5 písm. b), § 93b odst. 1 písm. a), § 93d odst. 1 písm. c), § 93d odst. 3 písm. b), § 93d odst. 6, § 93e odst. 2 písm. b) a c), § 93i odst. 4, § 100 odst. 5, § 100a větách druhé a poslední, § 103 odst. 5 písm. e), § 103 odst. 6 písm. j) bodech 2 a 4, § 103 odst. 6 písm. l), § 103 odst. 15 písm. i) a j), § 103 odst. 16 písm. a) bodě 3, § 103 odst. 16 písm. c), § 103 odst. 17 písm. a) bodech 3 a 4, § 103 odst. 17 písm. b), § 103 odst. 18 písm. a), § 103 odst. 21, § 105 odst. 2 písm. s) a t) a v § 108 odst. 2 písm. b) a e) se slovo „léčivý“ nahrazuje slovy „humánní léčivý“.

• 1. V § 27 odst. 3 se slova „nebo Veterinární ústav“ zrušují.

• 1. V § 27 odst. 4 se slova „nebo Veterinárnímu ústavu“ a slova „a, jde-li o veterinární léčivé přípravky, dále výsledky příslušných zkoušek bezpečnosti a reziduí“ zrušují.

• 1. V § 27 odst. 5 se za slovo „Pokud“ vkládá slovo „humánní“ a za slovo „referenčního“ se vkládá slovo „humánního“.

• 1. V § 27 odst. 6 se na konci písmene a) čárka nahrazuje tečkou, písmeno b) se zrušuje a zároveň se zrušuje označení písmene a).

• 1. V § 27 odst. 7 se slova „a v případě veterinárních léčivých přípravků dále výsledky zkoušek bezpečnosti a reziduí“ zrušují, slova „2 až 4“ se nahrazují slovy „2 a 3“ a za slovo „použít“ se vkládají slova „jako vědeckou literaturu i“.

• 1. V § 27 odst. 8 se slova „a v případě veterinárních léčivých přípravků dále výsledky zkoušek bezpečnosti a reziduí týkající se této kombinace podle § 26 odst. 5 písm. j),“ zrušují.

• 1. V § 27 odst. 9 se věta poslední zrušuje.

• 1. V § 27 odst. 10 se slova „2 až 4“ nahrazují slovy „2 a 3“.

• 1. V § 27 odst. 11 se za slovo „registrace“ vkládají slova „humánního léčivého přípravku“.

• 1. V § 27 odst. 12 se za slovo „registraci“ vkládají slova „humánního léčivého přípravku“.

• 1. V § 27 se doplňují odstavce 13 a 14, které znějí:

„(13) Na veterinární léčivé přípravky, které podléhají registraci podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, se použijí podmínky stanovené v kapitole II tohoto nařízení a v prováděcích aktech Komise nebo aktech Komise v přenesené pravomoci vydaných podle článků této kapitoly.

(14) Pro veterinární léčivé přípravky, a to bez ohledu na to, zda podléhají nebo nepodléhají nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, platí pravidla ochrany registrační dokumentace, doba této ochrany a pravidla prodloužení a stanovení dodatečné doby ochrany registrační dokumentace podle čl. 38 až 40 tohoto nařízení obdobně.“.

• 1. § 29 včetně nadpisu zní:

㤠29

Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích

U veterinárních homeopatických přípravků podle § 25 odst. 6 písm. a) se při předkládání žádosti a jejich registraci postupuje podle čl. 85 až 87 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích s tím, že žádost se předkládá Veterinárnímu ústavu.“.

Poznámka pod čarou č. 44 se zrušuje.

• 1. V § 30 odst. 3 písm. a) se text „s)“ nahrazuje textem „q)“.

• 1. Za § 30 se vkládají nové § 30a až 30c, které včetně nadpisů znějí:

㤠30a

Veterinární léčivé přípravky pro ojediněle se vyskytující léčebné indikace

(1) Pro účely registrace veterinárního léčivého přípravku podle čl. 23 a 25 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích vydá Veterinární ústav opatření obecné povahy, kterým stanoví veterinární léčebné indikace,

• a) které se v České republice vyskytují ojediněle a

• b) pro které je s ohledem na potřebu zajištění jejich dostupnosti přípustné je registrovat za výjimečných podmínek, přičemž pro hodnocení dostupnosti se posoudí stav registrace veterinárních léčivých přípravků i skutečná dostupnost registrovaných veterinárních léčivých přípravků v České republice.

(2) Veterinární léčebnou indikací podle odstavce 1 je veterinární léčebná indikace, která slouží k prevenci nebo léčbě onemocnění zvířat nebo onemocnění přenosného ze zvířat na člověka, pokud jde o onemocnění, které se nově objeví, nebo o onemocnění, které se na území České republiky již vyskytuje, a

• a) které má na území České republiky nízkou četnost výskytu,

• b) které se na území České republiky nevyskytuje stále,

• c) které vykazuje výskyt vázaný pouze na určité oblasti, nebo

• d) pro jehož prevenci nebo léčbu není na území České republiky dostupný veterinární léčivý přípravek registrovaný podle čl. 8 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

(3) Návrh opatření obecné povahy podle odstavce 1 Veterinární ústav projedná s orgány uvedenými v písmenech a) a b). Podnět k zařazení veterinární léčebné indikace do návrhu opatření obecné povahy podle odstavce 1 může podat

• a) Ministerstvo zemědělství, Ministerstvo obrany, Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo financí nebo Ministerstvo zdravotnictví,

• b) Státní veterinární správa,

• c) Komora veterinárních lékařů,

• d) Agrární komora, nebo

• e) právnická osoba, která sdružuje chovatele zvířat.

(4) Podnět podle odstavce 3 musí obsahovat identifikaci onemocnění, návrh indikace pro léčbu nebo prevenci tohoto onemocnění a odůvodnění ojedinělého výskytu onemocnění na území České republiky nebo odůvodnění potřeby zajištění dostupnosti veterinárního léčivého přípravku s příslušnou registrovanou léčebnou indikací.

(5) Veterinární ústav činí doručení a oznámení podle § 172 a 173 správního řádu pouze na své elektronické úřední desce. Opatření obecné povahy Veterinární ústav zveřejní i ve svém informačním prostředku.

(6) V případě, kdy u veterinární léčebné indikace pominou podmínky podle odstavce 2, Veterinární ústav vydá opatření obecné povahy, které takovou veterinární léčebnou indikaci neobsahuje. Postup podle § 172 správního řádu se nepoužije.

(7) Žadatel o registraci veterinárního léčivého přípravku podle čl. 23 nebo 25 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích může nahradit odůvodnění podle čl. 23 odst. 1 písm. b) nebo podle čl. 25 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích odkazem na opatření obecné povahy podle odstavce 1.

(8) Opatření obecné povahy podle odstavce 1 nebrání žadateli, aby předložil vlastní odůvodnění žádosti předkládané podle čl. 23 nebo 25 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

(9) V případě, kdy opatření obecné povahy podle odstavce 1 již neobsahuje veterinární léčebnou indikaci, neprodlouží Veterinární ústav registraci veterinárního léčivého přípravku pro takovou veterinární léčebnou indikaci podle čl. 24 nebo 27 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, pokud držitel rozhodnutí o registraci nepředloží doplňující údaje podle čl. 24 odst. 6 nebo čl. 27 odst. 6 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

(10) Opatření obecné povahy podle odstavce 1 se nepoužije pro účely registrace centralizovaným postupem podle § 25 odst. 1 písm. b) ani pro účely registrace veterinárního léčivého přípravku v jiném členském státě.

Zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky

§ 30b

(1) Zvykovými rostlinnými veterinárními léčivými přípravky jsou veterinární léčivé přípravky obsahující jako účinné složky nejméně 1 rostlinnou látku nebo nejméně 1 rostlinný přípravek nebo jejich kombinace, a

• a) které jsou určeny k podání dutinou ústní, zevně nebo inhalací,

• b) které jsou určeny k podání výhradně v určité síle a dávkování odpovídajícím zvykovému použití,

• c) jejichž účel použití odpovídá výhradně zvykovému použití rostlinných léčivých přípravků ve veterinární medicíně určených a navržených na základě jejich složení a účelu použití pro použití bez dohledu veterinárního lékaře potřebného pro diagnostické účely, předepsání nebo pro monitorování léčby,

• d) u nichž uplynula doba zvykového použití, která je nejméně 30 let, a

• e) u nichž jsou údaje o jejich zvykovém použití prokázané; zejména je prokázáno, že tyto přípravky za daných podmínek použití nejsou škodlivé a že farmakologické účinky nebo účinnost těchto léčivých přípravků jsou zřejmé na základě dlouhodobého používání a zkušeností.

(2) Zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky se vyrábí z rostlinných látek, kterými jsou rostliny celé, rozdrobněné nebo nařezané, části rostlin, řasy, houby, lišejníky, a to v nezpracovaném, v sušeném nebo v čerstvém stavu, a dále rostlinné sekrety, které nebyly podrobeny žádnému zpracování.

(3) Zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky se dále vyrábí z rostlinných přípravků, kterými je zpracovaná rostlinná látka nebo rostlinné látky způsobem, jako je extrakce, destilace, lisování, frakcionace, přečišťování, zahušťování nebo fermentace. Rostlinné přípravky zahrnují rozdrcené nebo upráškované rostlinné látky, tinktury, extrakty, silice, vylisované šťávy a zpracované sekrety.

(4) Rostlinné látky jsou podrobně určeny podle použité části rostliny a botanickým názvem podle platné vědecké binomické nomenklatury zahrnující rod, druh, autora a v případě potřeby poddruh a odrůdu.

§ 30c

(1) Zvykový rostlinný veterinární léčivý přípravek podléhá registraci zjednodušeným způsobem, pokud splňuje podmínky podle § 30b.

(2) Zvykový rostlinný veterinární léčivý přípravek lze registrovat zjednodušeným postupem, i když obsahuje vitamíny nebo minerály, pokud je bezpečnost těchto vitamínů a minerálů dostatečně prokázána a jejich účinek je doplňující k účinku rostlinných účinných složek s ohledem na navrhovaný účel použití.

(3) Žádost o registraci zjednodušeným postupem žadatel podá Veterinárnímu ústavu a přiloží k ní

• a) údaje a dokumentace podle § 26 odst. 5 písm. a) až h), § 26 odst. 5 písm. j) bodu 1 a § 26 odst. 5 písm. o) a q),

• b) návrh souhrnu údajů o přípravku v rozsahu stanoveném prováděcím právním předpisem,

• c) bibliografické nebo vědecké doložení, že daný léčivý přípravek nebo odpovídající přípravek podle odstavce 4 byl k datu předložení žádosti používán pro léčbu zvířat po dobu alespoň 30 let,

• d) bibliografický přehled údajů o bezpečnosti přípravku a o jeho účincích,

• e) seznam států, v nichž byla žadateli o registraci udělena registrace nebo povolení pro uvedení daného léčivého přípravku na trh, a podrobnosti o jakémkoliv vzetí žádosti zpět nebo o rozhodnutí o zamítnutí, pozastavení či zrušení registrace nebo povolení v Evropské unii nebo ve třetí zemi a důvody všech těchto rozhodnutí.

(4) Odpovídající přípravek je takový přípravek, který má shodné účinné složky bez ohledu na použité pomocné látky, shodné nebo podobné zamýšlené použití, ekvivalentní sílu a dávkování a shodnou nebo podobnou cestu podání jako léčivý přípravek, pro který je předložena žádost o registraci zjednodušeným postupem podle odstavce 3. Požadavek na prokázání léčebného použití daného léčivého přípravku nebo odpovídajícího přípravku po dobu alespoň 30 let je splněn, i když daný léčivý přípravek nebo odpovídající přípravek byl prokazatelně používán i bez udělení registrace ve smyslu tohoto zákona. Tento požadavek je rovněž splněn, jestliže byly počet nebo množství složek v průběhu této doby sníženy.

(5) Žádost o registraci zjednodušeným postupem podle odstavce 3 Veterinární ústav zamítne, jestliže léčivý přípravek není zvykovým rostlinným veterinárním léčivým přípravkem nebo že

• a) kvalitativní nebo kvantitativní složení neodpovídá deklarovanému,

• b) indikace neodpovídají podmínkám stanoveným v § 30b odst. 1,

• c) může být za běžných podmínek použití škodlivý,

• d) údaje o zvykovém použití nejsou dostatečné, zejména pokud nejsou farmakologické účinky nebo účinnost zřejmé na základě dlouhodobého používání a zkušeností, nebo

• e) farmaceutická jakost není dostatečně doložena.

(6) Označení na obalu a příbalová informace zvykového rostlinného veterinárního léčivého přípravku musí mimo údajů podle § 37 a 38 obsahovat

• a) sdělení „Použití tohoto zvykového rostlinného veterinárního léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti s jeho dlouhodobým používáním“; toto sdělení musí rovněž obsahovat každá reklama na zvykový rostlinný veterinární léčivý přípravek,

• b) doporučení uživateli, aby se poradil s veterinárním lékařem, pokud příznaky onemocnění při používání zvykového rostlinného veterinárního léčivého přípravku přetrvávají nebo pokud se objeví nežádoucí účinky neuvedené v příbalové informaci.

(7) Veterinární ústav může v rozhodnutí o registraci stanovit, aby v označení na obalu nebo v příbalové informaci byla rovněž uvedena povaha daného zvyku.

(8) Nesplňuje-li již zvykový rostlinný veterinární léčivý přípravek podmínky uvedené v odstavci 2 nebo v § 30b odst. 1, je držitel rozhodnutí o registraci povinen ve lhůtě 180 dnů ode dne, kdy tyto podmínky přestal splňovat, požádat o změnu registrace. Nesplní-li držitel rozhodnutí o registraci tuto povinnost, registrace tohoto léčivého přípravku zaniká prvním dnem měsíce následujícího po měsíci, v němž marně uplyne lhůta stanovená k podání žádosti o změnu registrace.

(9) Prováděcí právní předpis stanoví strukturu, formu a rozsah údajů a dokumentace uvedených v odstavci 3.“.

• 1. V § 31 odst. 3 a 4 se slova „nebo Veterinární ústav“ zrušují.

• 1. V § 31 odst. 4 se slova „nebo Veterinárnímu ústavu“ zrušují.

• 1. V § 31 odst. 5 se na konci písmene g) čárka nahrazuje tečkou a písmeno h) se zrušuje.

• 1. V § 31 odst. 8 se slova „ , a jde-li o veterinární léčivý přípravek, vypracuje Veterinární ústav zprávu o hodnocení i s ohledem na výsledky zkoušek bezpečnosti a reziduí“ zrušují.

• 1. V § 31 odst. 10 se na konci písmene e) doplňuje slovo „nebo“, písmena f) a g) se zrušují a dosavadní písmeno h) se označuje jako písmeno f).

• 1. V § 31 odstavec 11 zní:

„(11) Pro registrační řízení o veterinárních léčivých přípravcích podléhajících nařízení o veterinárních léčivých přípravcích platí pravidla stanovená v kapitolách II a III tohoto nařízení a prováděcích aktech Komise nebo aktech Komise v přenesené pravomoci vydaných podle článků těchto kapitol.“.

• 1. V § 32 odst. 1 se slova „Rozhodnutí o registraci obsahuje vždy“ nahrazují slovy „Rozhodnutí o registraci, včetně rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků podléhajících nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, obsahuje vždy“.

• 1. V § 32 se na konci odstavce 2 doplňuje věta „Pro veterinární léčivé přípravky podléhající nařízení o veterinárních léčivých přípravcích je doba platnosti jejich registrace stanovena nařízením o veterinárních léčivých přípravcích.“.

• 1. V § 32 odst. 4 písm. b) se slova „periodicky aktualizované“ zrušují.

• 1. V § 32 se doplňuje odstavec 6, který zní:

„(6) Jde-li o rozhodnutí o registraci veterinárních imunologických léčivých přípravků, Veterinární ústav vydává takové rozhodnutí s ohledem na opatření v oblasti ochrany před nákazami zvířat a jejich zdolávání stanovená podle jiného právního předpisu^18).“.

• 1. V § 33 odst. 3 písm. d) se slova „a předložit látky v množství dostačujícím pro provedení kontrol ke stanovení přítomnosti reziduí příslušného veterinárního léčivého přípravku a poskytnout nezbytnou součinnost při zavádění analytické metody pro detekci reziduí veterinárních léčivých přípravků v národní referenční laboratoři stanovené podle právních předpisů^50)“ včetně poznámky pod čarou č. 50 zrušují.

• 1. V § 33 se doplňuje odstavec 8, který zní:

„(8) Jde-li o veterinární léčivé přípravky podléhající nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, práva a povinnosti držitele rozhodnutí o jejich registraci se řídí nařízením o veterinárních léčivých přípravcích.“.

• 1. V § 34 odst. 1 větě druhé se slova „nebo Veterinární ústav“ zrušují a na konci textu věty druhé se doplňují slova „a Veterinární ústav nejméně 3 měsíce před uplynutím platnosti rozhodnutí o registraci“.

• 1. V § 34 odst. 1 se věta čtvrtá zrušuje, ve větě sedmé se slova „ ; jde-li o veterinární léčivý přípravek, může Veterinární ústav rozhodnout pouze o jednom prodloužení platnosti registrace na dalších 5 let, a to na základě oprávněných důvodů týkajících se farmakovigilance“ zrušují a ve větě osmé se slova „šesté a sedmé“ nahrazují slovy „páté a šesté“.

• 1. V § 34 odst. 3 se číslo „5“ nahrazuje číslem „4“.

• 1. V § 34 odst. 4 se písmeno f) zrušuje.

Dosavadní písmena g) až m) se označují jako písmena f) až l).

• 1. V § 34 se na konci odstavce 4 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno m), které zní:

• „m) jde o léčivý přípravek, jenž je antimikrobikem, které je vyhrazeno k léčbě určitých infekcí u lidí, podle nařízení Komise v přenesené pravomoci vydaným na základě čl. 37 odst. 5 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.“.

• 1. V § 34a odst. 1 se za slovo „registraci“ vkládají slova „humánního léčivého přípravku“.

• 1. V § 34a odst. 2 se slova „jde-li o humánní léčivý přípravek, nebo v množství nejméně jedné varianty tohoto léčivého přípravku, jde-li o veterinární léčivý přípravek,“ zrušují.

• 1. V § 34a odst. 3 se slova „nebo Veterinární ústav“ a slova „nebo ochranu zdraví zvířat“ zrušují.

• 1. V § 34a odst. 4 se slova „nebo Veterinárnímu ústavu“ zrušují.

• 1. V § 34a odst. 5 se slova „nebo Veterinární ústav“ zrušují.

• 1. V § 34a odst. 6 se slova „příslušný ústav“ nahrazují slovem „Ústav“.

• 1. V § 35 odst. 1 větě druhé se za slovo „registrace“ vkládají slova „humánních léčivých přípravků“ a slova „humánních a veterinárních léčivých přípravků“ se zrušují, ve větě třetí se slova „a veterinárních“ zrušují a slova „příslušným ústavem“ se nahrazují slovem „Ústavem“ a na konci odstavce se doplňují věty „Při provádění změn registrace veterinárních léčivých přípravků podléhajících registraci podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích se postupuje podle kapitoly IV oddílu 3 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a prováděcích aktů Komise vydaných na základě čl. 60 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. Při provádění změn registrace veterinárních léčivých přípravků nepodléhajících registraci podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích se postupuje podle kapitoly IV oddílu 3 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích obdobně s výjimkou ustanovení článku 61 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, kdy je držitel rozhodnutí o registraci povinen Veterinárnímu ústavu změnu oznámit, a s výjimkou ustanovení čl. 65 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. Klasifikaci jednotlivých typů změn registrace, postupy posuzování těchto změn a rozsah údajů a předkládané dokumentace pro změny registrace veterinárních léčivých přípravků nepodléhajících registraci podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích stanoví prováděcí právní předpis v souladu s čl. 60 až 66 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a v souladu s prováděcími akty Komise vydanými na základě čl. 60 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.“.

• 1. V § 35 se na konci odstavce 2 doplňuje věta „Ustanovení vět první a druhé se použijí i pro veterinární léčivé přípravky podléhající nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.“.

• 1. V § 35 se odstavec 3 zrušuje.

Dosavadní odstavce 4 a 5 se označují jako odstavce 3 a 4.

• 1. V § 36 odst. 1 se slova „doklad o zaplacení správního poplatku podle zvláštního právního předpisu^41), popřípadě“ zrušují.

• 1. V § 36 se doplňuje odstavec 5, který zní:

„(5) Ustanovení odstavců 1 až 4 se pro veterinární léčivé přípravky podléhající nařízení o veterinárních léčivých přípravcích použijí obdobně.“.

• 1. V § 37 odst. 2 se slova „nebo Veterinární ústav“ zrušují a na konci odstavce se doplňují věty „V případě veterinárního léčivého přípravku registrovaného podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích může Veterinární ústav na žádost žadatele o registraci nebo držitele rozhodnutí o registraci rozhodnout o povolení uvádět na vnitřním nebo na vnějším obalu veterinárního léčivého přípravku další údaje nad rámec stanovený v nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. Veterinární ústav vydá povolení pouze v případě, že uvedení těchto údajů je nutné k zajištění bezpečného použití veterinárního léčivého přípravku. V případě, že Veterinární ústav pro veterinární léčivý přípravek registrovaný podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích identifikuje riziko, které lze snížit doplněním údajů na vnitřním nebo na vnějším obalu veterinárního léčivého přípravku, vyzve žadatele o registraci nebo držitele rozhodnutí o registraci k podání žádosti podle věty třetí. Na vnitřním a na vnějším obalu veterinárního léčivého přípravku, který obsahuje návykovou látku nebo uvedenou látku kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog^40), se kromě údajů stanovených v nařízení o veterinárních léčivých přípravcích dále uvádějí údaje stanovené prováděcím právním předpisem.“.

• 1. V § 37 se na konci odstavce 3 doplňuje věta „V příbalové informaci veterinárního léčivého přípravku, který obsahuje návykovou látku nebo uvedenou látku kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog^40), se kromě údajů stanovených v nařízení o veterinárních léčivých přípravcích dále uvádějí údaje stanovené prováděcím právním předpisem.“.

• 1. V § 37 odstavec 5 zní:

„(5) Údaje na obalu léčivého přípravku a v příbalové informaci musí být v českém jazyce. Jsou-li údaje na obalu léčivého přípravku uvedeny ve více jazycích, musí být jejich obsah shodný. Rozsah údajů a členění příbalové informace stanoví prováděcí právní předpis.“.

• 1. Na konci textu § 38 se doplňují slova „ , a to i pro veterinární léčivé přípravky podléhající registraci podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích“.

• 1. V § 39 odst. 2, § 83a odst. 1 a v § 83b odst. 1 se slovo „Léčivý“ nahrazuje slovy „Humánní léčivý“.

• 1. V § 39 odst. 7 a § 77 odst. 1 písm. o) se slovo „léčivém“ nahrazuje slovy „humánním léčivém“.

• 1. V § 40 odst. 1 a 3 se slovo „léčivý“ nahrazuje slovy „veterinární léčivý“.

• 1. V § 40 odstavec 2 zní:

„(2) Veterinární ústav omezí v rozhodnutí o registraci výdej veterinárního léčivého přípravku pouze na lékařský předpis, pokud je to v souladu s čl. 34 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.“.

• 1. V § 40 odst. 3 se slovo „léčivých“ nahrazuje slovy „veterinárních léčivých“ a slovo „léčivé“ se nahrazuje slovy „veterinární léčivé“.

• 1. V § 40 odst. 4 se slova „příslušného léčivého“ nahrazují slovy „příslušného veterinárního léčivého“.

• 1. V § 40 odst. 5 úvodní části ustanovení se slova „o léčivý přípravek“ nahrazují slovy „o veterinární léčivý přípravek určený k usmrcení zvířete a dále o veterinární léčivý přípravek“.

• 1. V § 40 odst. 5 písm. a) se slovo „léčivého“ nahrazuje slovy „veterinárního léčivého“.

• 1. V § 40 se doplňují odstavce 6 a 7, které znějí:

„(6) Veterinární ústav v rozhodnutí o registraci stanoví pro veterinární antimikrobní léčivý přípravek indikační omezení a omezí tak podmínky používání pro takový přípravek, jde-li o přípravek, v důsledku jehož použití ve veterinárním lékařství, zejména z důvodu obsahu léčivých látek, indikační oblasti, podmínek anebo způsobu použití nebo lékové formy, vzniká riziko rozvoje nebo šíření rezistence s významem pro zdraví veřejnosti. V rozhodnutí může Veterinární ústav vedle podmínek podle § 9a dále

• a) omezit indikační oblast, způsob, rozsah nebo podmínky použití veterinárního léčivého přípravku, nebo

• b) stanovit podmínky, které musí být splněny před použitím přípravku, zejména s ohledem na potvrzení přítomnosti původce onemocnění a stanovení jeho citlivosti k léčivé látce obsažené v přípravku nebo nemožnosti použití jiné léčby, která by znamenala nižší riziko rozvoje nebo šíření rezistence.

Prováděcí právní předpis stanoví seznam léčivých látek, pro jejichž obsah ve veterinárním léčivém přípravku Veterinární ústav vždy rozhodne o stanovení indikačního omezení.

(7) Při rozhodování o klasifikaci pro výdej a použití veterinárního léčivého přípravku podle odstavce 6 písm. a) použije Veterinární ústav ustanovení odstavce 2 v těch případech, kdy na základě posouzení údajů o veterinárním léčivém přípravku dojde k závěru, že veterinární léčivý přípravek může představovat riziko pro zdraví zvířat, zdraví veřejnosti nebo riziko pro životní prostředí, a to i v případě použití mimo podmínky jeho registrace nebo v případě jeho zneužití.“.

• 1. V nadpisu nad označením § 41 se za slovo „registrací“ vkládají slova „humánních léčivých přípravků“.

• 1. V § 41 odst. 1 se slova „nebo Veterinárnímu ústavu“, slova „ ; v případě veterinárních léčivých přípravků může hodnotící zpráva obsahovat i hodnocení pro účely prodloužení lhůty 10 let podle § 27 odst. 2 písm. b) nebo lhůty podle § 27 odst. 6 písm. b)“ a slova „nebo Veterinární ústav“ zrušují, slova „příslušným ústavem“ se nahrazují slovem „Ústavem“ a slova „příslušný ústav“ se nahrazují slovem „Ústav“.

• 1. V § 41 odst. 2 se slova „či Veterinární ústav“ a slova „nebo Veterinární ústav“ zrušují, slova „příslušný ústav“ se nahrazují slovem „Ústav“ a slova „nebo Veterinární ústav“ se zrušují.

• 1. V § 41 odst. 3 se slova „nebo Veterinární ústav“ zrušují.

• 1. V § 41 odst. 4 se slova „nebo Veterinární ústav“ zrušují.

• 1. V § 41 odst. 5 se slova „nebo Veterinární ústav“, slova „jde-li o humánní léčivý přípravek, nebo závažného rizika pro zdraví člověka, zvířat či pro životní prostředí, jde-li o veterinární léčivý přípravek,“, slova „nebo Veterinárního ústavu“ a slova „nebo Veterinární ústav“ zrušují.

• 1. V § 41 odst. 6 větách druhé a čtvrté se slova „nebo Veterinární ústav“ zrušují.

• 1. V § 41 se odstavec 7 zrušuje.

• 1. V § 42 odst. 1 se slova „nebo Veterinárního ústavu“, slova „nebo Veterinární ústav“, slova „nebo Výboru pro veterinární léčivé přípravky“, slova „ , v případě veterinárních léčivých přípravků dále na podporu pravidel pro používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče,“ a slova „nebo Veterinární ústav“ zrušují.

• 1. V § 42 odst. 2 se slova „nebo Veterinární ústav“ a slova „nebo Výboru pro veterinární léčivé přípravky“ zrušují.

• 1. V § 42 odst. 3 se slova „nebo Veterinární ústav“ zrušují.

• 1. V § 42 odst. 4 se slova „nebo Veterinárním ústavem“ zrušují.

• 1. V § 42 se odstavce 5 a 6 zrušují.

Dosavadní odstavce 7 a 8 se označují jako odstavce 5 a 6.

• 1. V § 42 odst. 5 se slova „odstavců 4 až 6“ nahrazují slovy „odstavce 4“, slovo „použijí“ se nahrazuje slovem „použije“ a slova „1 až 6“ se nahrazují slovy „1 až 4“.

• 1. § 43 včetně nadpisu zní:

㤠43

Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie

(1) Ústav a Veterinární ústav jako příslušné orgány České republiky činí úkony podle přímo použitelného předpisu Evropské unie^24) nebo podle kapitoly III oddílu 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, a to včetně pozastavení používání léčivého přípravku.

(2) Ústav nebo Veterinární ústav na vyžádání agentury nebo jiného příslušného orgánu Evropské unie zajistí podle přímo použitelného předpisu Evropské unie^24) nebo podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích

• a) zkoušení léčivého přípravku, jeho výchozích surovin a, je-li potřeba, jeho meziproduktů nebo jiných složek s cílem ověřit, zda kontrolní metody použité výrobcem a popsané v dokumentaci k žádosti o registraci jsou dostatečné; tím plní úlohy úřední laboratoře pro kontrolu léčivých přípravků podle přímo použitelného předpisu Evropské unie^24) nebo podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,

• b) předání informace prokazující, že výrobce léčivého přípravku nebo dovozce ze třetí země je schopen vyrábět daný léčivý přípravek, popřípadě provádět nezbytné kontrolní zkoušky podle přímo použitelného předpisu Evropské unie^24) nebo podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích v souladu s údaji a dokumentací předloženými podle přímo použitelného předpisu Evropské unie^24) nebo podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,

• c) kontrolu držitele rozhodnutí o registraci, výrobce nebo dovozce ze třetí země, včetně jednotlivých míst výroby, podle přímo použitelného předpisu Evropské unie^24) nebo podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,

• d) vyhodnocení návrhu rozhodnutí obdrženého podle přímo použitelného předpisu Evropské unie^24) nebo podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a v případě uplatnění připomínek jejich písemné předání Komisi ve lhůtě stanovené přímo použitelným předpisem Evropské unie^24) nebo nařízením o veterinárních léčivých přípravcích.

(3) Informace o jakémkoliv zákazu nebo omezení uložených příslušnými orgány kterékoliv země, ve které je léčivý přípravek uveden na trh, a jakékoliv jiné nové informace, které by mohly ovlivnit hodnocení prospěšnosti a rizik daného léčivého přípravku, stanovené přímo použitelným předpisem Evropské unie^24) nebo nařízením o veterinárních léčivých přípravcích sděluje držitel rozhodnutí o registraci neprodleně Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu.

(4) Ústav nebo Veterinární ústav eviduje a ve svém informačním prostředku neprodleně zveřejňuje informace o léčivých přípravcích registrovaných podle přímo použitelného předpisu Evropské unie^24) nebo podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a neprodleně jim přidělí kód podle § 32 odst. 5, který oznámí držiteli příslušného rozhodnutí o registraci a zveřejní jej ve svém informačním prostředku. Před přidělením kódu nelze zahájit distribuci léčivého přípravku.

(5) Ústav zajistí, aby všechna podezření na závažné nežádoucí účinky léčivých přípravků registrovaných podle přímo použitelného předpisu Evropské unie^24), ke kterým došlo na území České republiky a která mu byla oznámena, byla zaznamenána a hlášena agentuře a držiteli rozhodnutí o registraci příslušného léčivého přípravku v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie^24), a to nejpozději do 15 dnů od obdržení informace.

(6) Veterinární ústav zajistí, aby veškerá podezření na nežádoucí účinky veterinárních léčivých přípravků registrovaných centralizovaným postupem registrace podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, ke kterým došlo na území České republiky, která mu byla oznámena, byla zaznamenána a hlášena agentuře a držiteli rozhodnutí o registraci příslušného léčivého veterinárního přípravku v souladu s nařízením o veterinárních léčivých přípravcích, a to nejpozději do 30 dnů od obdržení informace.

(7) Ústav nebo Veterinární ústav spolupracuje při vypracování pokynů a podílí se na zřízení a provozu informační sítě pro rychlý přenos informací mezi příslušnými orgány Evropské unie podle přímo použitelného předpisu Evropské unie^24) nebo podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích; hodnotí obdržené informace a zajišťuje v České republice provedení odpovídajících opatření.

(8) V případě veterinárních léčivých přípravků provádí kontroly podle odstavce 2 na základě hodnocení rizika Veterinární ústav v souladu s podmínkami stanovenými nařízením o veterinárních léčivých přípravcích.“.

• 1. Za § 45 se vkládá nový § 45a, který zní:

㤠45a

Pro souběžný dovoz veterinárních léčivých přípravků podléhajících registraci podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích platí § 45 odst. 3 až 10 obdobně.“.

• 1. V § 46 odst. 1 úvodní části ustanovení se slovo „ošetřujícího“ zrušuje a za slova „není registrován podle“ se vkládají slova „nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nebo podle“.

• 1. V § 46 odst. 1 písm. a) bodě 2 se slova „ , který je registrován v dané třetí zemi“ zrušují a slova „příslušnými právními předpisy“ se nahrazují slovy „veterinárními podmínkami“.

• 1. V § 46 odst. 1 písm. b) se za slova „imunologický veterinární léčivý přípravek,“ vkládají slova „který je registrovaný ve třetí zemi a“.

• 1. V § 46 odst. 2 se slova „ochranných či zdolávacích opatření v případě výskytu nákaz zvířat či nákaz přenosných ze zvířat na člověka“ nahrazují slovy „mimořádných veterinárních opatření“ a slova „písm. a) bodu 1“ se zrušují.

• 1. § 48 včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 56 zní:

㤠48

Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě

(1) Veterinární léčivé přípravky, které mají být použity pro léčbu zvířat podle čl. 112 až 114 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a které jsou registrované v jiném členském státě, mohou být z příslušného členského státu dováženy pro účely použití u jednoho zvířete nebo u malého počtu zvířat u jednoho chovatele za předpokladu, že jsou splněny podmínky stanovené v odstavcích 2 až 6.

(2) Veterinární léčivé přípravky podle odstavce 1 smí do České republiky, pokud Veterinární ústav podle odstavce 5 takový dovoz nezamítl, dovážet provozovatel uvedený v § 6 odst. 1 písm. d) a na základě jeho objednávky lékárny nebo osoby oprávněné k distribuci léčivých přípravků. Objednávka musí obsahovat

• a) údaje o veterinárním lékaři, který bude léčivý přípravek používat,

• b) údaje o veterinárním léčivém přípravku, zejména jeho název, složení, sílu, lékovou formu, balení a množství, které se má dovézt,

• c) údaj o členském státě, ze kterého má být veterinární léčivý přípravek dovezen,

• d) odůvodnění objednávky, a to zejména s ohledem na potřebu zajištění dostupnosti veterinárního léčivého přípravku pro příslušnou léčebnou indikaci,

• e) identifikaci zvířete či zvířat, u kterých bude přípravek použit, popřípadě identifikaci chovatele,

• f) údaje o lékárně nebo o distributorovi, které mají zajistit dovoz léčivého přípravku do České republiky,

• g) datum a

• h) podpis veterinárního lékaře, který bude léčivý přípravek používat.

Vzor objednávky zveřejní Veterinární ústav ve svém informačním prostředku.

(3) O povolení dovozu veterinárního léčivého přípravku je provozovatel povinen předem požádat Veterinární ústav. Žádost kromě obecných náležitostí žádosti podle správního řádu musí obsahovat

• a) údaje o provozovateli a údaje o veterinárním lékaři, který bude veterinární léčivý přípravek používat,

• b) údaje o veterinárním léčivém přípravku, zejména jeho název, složení, sílu, lékovou formu, balení a množství, které se má dovézt,

• c) údaj o členském státě, ze kterého má být veterinární léčivý přípravek dovezen,

• d) odůvodnění žádosti vypracované veterinárním lékařem podle písmene a), a to zejména s ohledem na odborné odůvodnění potřeby zajištění dostupnosti veterinárního léčivého přípravku pro příslušnou léčebnou indikaci,

• e) identifikaci zvířete či zvířat, u kterých bude přípravek použit, popřípadě identifikaci chovatele; v případě, že přípravek má být použit u zvířat, od kterých jsou získávány produkty určené k výživě člověka, uvedou se identifikační údaje o chovateli vždy, a to včetně čísla hospodářství, kde má být přípravek použit, pokud bylo přiděleno,

• f) návrh způsobu použití veterinárního léčivého přípravku,

• g) návrh doby, po kterou se bude veterinární léčivý přípravek uvádět do oběhu a používat,

• h) údaje o lékárně nebo o distributorovi, které mají zajistit dovoz veterinárního léčivého přípravku do České republiky,

• i) datum a

• j) podpis veterinárního lékaře, který odpovídá za odborné zdůvodnění potřeby veterinárního léčivého přípravku.

Veterinární ústav žádost posoudí, a pokud nevydá rozhodnutí o zamítnutí žádosti podle odstavce 5 do 15 dnů od obdržení žádosti, považuje se žádost za schválenou. Veterinární ústav může rozhodnout o případném omezení týkajícím se použití veterinárního léčivého přípravku či jeho uvádění do oběhu. Vzor žádosti stanoví prováděcí právní předpis.

(4) V případě nebezpečí z prodlení je provozovatel oprávněn dovézt veterinární léčivý přípravek podle odstavce 1 i bez předchozího schválení Veterinárním ústavem. V tomto případě se žádost podá do 5 pracovních dnů po realizaci takového dovozu. Veterinární ústav provede hodnocení předložené žádosti a rozhodne o ní v souladu s odstavcem 3. Zamítne-li Veterinární ústav žádost podle odstavce 5, je provozovatel povinen ukončit neprodleně používání veterinárního léčivého přípravku a zajistit jeho odstranění^56). Náklady na odstranění takového přípravku nese příslušný provozovatel, který je povinen o odstranění vést podrobné a čitelné záznamy, které uchovává po dobu nejméně 5 let.

(5) Veterinární ústav žádost podle odstavce 3 nebo 4 zamítne, pokud

• a) veterinární léčivý přípravek, který má být předmětem dovozu, nemá platnou registraci v jiném členském státě,

• b) v České republice je pro příslušnou indikaci dostupný jiný vhodný registrovaný veterinární léčivý přípravek,

• c) provozovatel nedoložil údaje podle odstavce 3, nebo