Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony

ČÁST PRVNÍ

Změna zákona o léčivech

Čl. I

Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 124/2008 Sb., zákona č. 296/2008 Sb., zákona č. 141/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 291/2009 Sb., zákona č. 75/2011 Sb., zákona č. 375/2011 Sb., zákona č. 50/2013 Sb., zákona č. 70/2013 Sb., zákona č. 250/2014 Sb., zákona č. 80/2015 Sb., zákona č. 243/2016 Sb., zákona č. 65/2017 Sb., zákona č. 66/2017 Sb., zákona č. 183/2017 Sb., zákona č. 251/2017 Sb., zákona č. 36/2018 Sb., zákona č. 44/2019 Sb., zákona č. 262/2019 Sb., zákona č. 89/2021 Sb., zákona č. 261/2021 Sb., zákona č. 326/2021 Sb. a zákona č. 366/2021 Sb., se mění takto:

• 1. V poznámce pod čarou č. 1 se věty „Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků, ve znění směrnice 2004/28/ES.“ a „Směrnice Rady 90/167/EHS ze dne 26. března 1990, kterou se stanoví podmínky pro přípravu, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv ve Společenství.“ zrušují.

• 1. Na konci poznámky pod čarou č. 2 se na samostatné řádky doplňují věty

„Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES, v platném znění. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4 ze dne 11. prosince 2018 o výrobě, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 a o zrušení směrnice Rady 90/167/EHS. Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/16 ze dne 8. ledna 2021, kterým se stanoví nezbytná opatření a praktické kroky pro databázi Unie pro veterinární léčivé přípravky (databázi Unie pro přípravky). Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/17 ze dne 8. ledna 2021 o stanovení seznamu změn, které nevyžadují posouzení, podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6. Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/963 ze dne 10. června 2021, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429, (EU) 2016/1012 a (EU) 2019/6, pokud jde o identifikaci a evidenci koňovitých, a kterým se stanoví vzorové identifikační doklady pro uvedená zvířata. Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1248 ze dne 29. července 2021 o opatřeních pro správnou distribuční praxi veterinárních léčivých přípravků v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6. Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1280 ze dne 2. srpna 2021 o opatřeních pro správnou distribuční praxi léčivých látek používaných jako výchozí suroviny ve veterinárních léčivých přípravcích v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6. Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1281 ze dne 2. srpna 2021, kterým se stanoví pravidla pro uplatňování nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6, pokud jde o správnou farmakovigilanční praxi a formát, obsah a shrnutí základního dokumentu farmakovigilančního systému pro veterinární léčivé přípravky. Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1904 ze dne 29. října 2021, kterým se přijímá design společného loga pro maloobchodní prodej veterinárních léčivých přípravků na dálku. Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/209 ze dne 16. února 2022, kterým se stanoví formát údajů, které mají být shromažďovány a hlášeny pro určení objemu prodeje a používání antimikrobních léčivých přípravků u zvířat v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6. Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/577 ze dne 29. ledna 2021, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6, pokud jde o obsah a formát informací nezbytných pro použití čl. 112 odst. 4 a čl. 115 odst. 5, jež mají být obsaženy v jednotném celoživotním identifikačním dokladu uvedeném v čl. 8 odst. 4 uvedeného nařízení. Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/578 ze dne 29. ledna 2021, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6, pokud jde o požadavky na shromažďování údajů o objemu prodeje a o používání antimikrobních léčivých přípravků u zvířat. Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/805 ze dne 8. března 2021, kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6. Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/1760 ze dne 26. května 2021, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 stanovením kritérií pro určení antimikrobik, jež mají být vyhrazena k léčbě určitých infekcí u lidí.“.

• 1. V § 2 odst. 2 písm. b) se slova „ ; za veterinární léčivé přípravky se považují medikovaná krmiva a nepovažují se za ně doplňkové látky^3)“ včetně poznámky pod čarou č. 3 zrušují.

• 1. V § 2 odst. 2 písmeno d) zní:

• „d) veterinární imunologické léčivé přípravky,“.

• 1. V § 2 odst. 2 písmeno f) včetně poznámky pod čarou č. 122 zní:

• „f) veterinární autogenní vakcíny, kterými se rozumějí inaktivované imunologické veterinární léčivé přípravky vyrobené z patogenů nebo antigenů získaných ze zvířete nebo zvířat v jedné epizootologické jednotce^122) a které jsou použity pro léčbu zvířete nebo zvířat v téže epizootologické jednotce, nebo v epizootologické jednotce, která má s touto epizootologickou jednotkou shodnou nákazovou situaci,

^122) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429 ze dne 9. března 2016 o nákazách zvířat a o změně a zrušení některých aktů v oblasti zdraví zvířat („právní rámec pro zdraví zvířat“), v platném znění.“.

• 1. V § 2 odst. 2 písm. l), § 39 odst. 7 a 8, § 81f odst. 1 písm. b), § 82 odst. 4, § 87 odst. 1 úvodní části ustanovení, § 93d odst. 3 a v § 100a se slovo „léčivé“ nahrazuje slovy „humánní léčivé“.

• 1. V § 2 odst. 2 písm. m) se slovo „rostlinné“ nahrazuje slovy „humánní rostlinné“.

• 1. V § 2 odst. 2 písm. n), § 3 odst. 4 úvodní části ustanovení, § 4 odst. 7, § 11 písm. p), § 23 odst. 1 písm. d), § 24 odst. 2 a 9, § 25 odst. 2 písm. e), § 67 odst. 5 písm. b), § 88 odst. 2, § 100 odst. 7, § 103 odst. 2, § 104 odst. 8 písm. b) a c) a v § 108 odst. 1 písm. b) se slovo „transfuzní“ nahrazuje slovy „humánní transfuzní“.

• 1. V § 2 odst. 2 se za písmeno n) vkládá nové písmeno o), které zní:

• „o) veterinární transfuzní přípravky, kterými se rozumějí zvířecí krev a její složky, které nebyly podrobeny průmyslovému zpracování,“.

Dosavadní písmena o) až q) se označují jako písmena p) až r).

• 1. V § 2 odst. 2 písm. q) a r) se za slovo „rozumějí“ vkládá slovo „humánní“.

• 1. V § 2 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno s), které zní:

• „s) biologické veterinární léčivé přípravky.“.

• 1. V § 2 se odstavce 5 a 6 zrušují.

• 1. V § 3 odstavec 2 zní:

„(2) Ochrannou lhůtou se pro účely tohoto zákona rozumí období uvedené v čl. 4 bodě 34 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES (dále jen „nařízení o veterinárních léčivých přípravcích“); to platí i pro jiné léčivé přípravky použité podle čl. 113 a 114 tohoto nařízení.“.

• 1. V § 3 odst. 3 se za slovo „Farmakovigilancí“ vkládají slova „humánních léčivých přípravků“, za větu první se vkládá věta „Farmakovigilancí veterinárních léčivých přípravků se rozumí činnosti uvedené v čl. 4 bodě 30 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.“ a za slovo „Farmakovigilance“ se vkládají slova „léčivých přípravků“.

• 1. V § 3 odst. 4 úvodní části ustanovení se slova „na jeho podání“ zrušují, za slova „se dostaví po“ se vkládají slova „jeho použití za podmínek jeho registrace nebo mimo podmínky jeho registrace, a to obvykle po“ a slovo „určení“ se nahrazuje slovem „stanovení“.

• 1. V § 3 odst. 4 písm. c) se slova „ , jsou škodlivé a nezamýšlené, a které se projeví u člověka po jeho vystavení veterinárnímu léčivému přípravku“ zrušují.

• 1. V § 3 odst. 5 a 6, § 5 odst. 8 písm. a) bodě 4, § 26 odst. 3, § 37 odst. 1, § 39 odst. 4 úvodní části ustanovení, § 39 odst. 5, § 39 odst. 6 úvodní části ustanovení, § 39 odst. 7, § 41 odst. 1, § 49 odst. 1 písm. b), § 49 odst. 2 až 4 a 8, § 50, § 66 odst. 1 a 2, § 77 odst. 1 písm. q), § 77c odst. 1, § 77d odst. 1 a 6, § 81 odst. 3 písm. l) a m), § 81b odst. 1 písm. c), § 81c odst. 1, § 81c odst. 4 písm. a), § 81c odst. 4 písm. b) úvodní části ustanovení, § 81d odst. 2, § 82 odst. 4, § 83a odst. 2 a 3, § 83b odst. 2 a 5, § 87 odst. 1 písm. d), § 90 odst. 3 úvodní části ustanovení, § 90 odst. 3 písm. e), § 90 odst. 4 až 6, § 92 odst. 1 a 3, § 93 odst. 3, § 93b odst. 1 úvodní části ustanovení, § 93b odst. 2, § 93c odst. 4 a 5, § 93d odst. 1 písm. a) až c), § 93d odst. 3 písm. b), § 93d odst. 5, § 93e odst. 2 úvodní části ustanovení, § 93g odst. 1, § 93i odst. 1 písm. b), § 93i odst. 2, § 93j odst. 3 a 4, § 93k odst. 2 písm. b), § 100 odst. 4 a 5, § 100a, § 102 odst. 1 závěrečné části ustanovení, § 103 odst. 3 úvodní části ustanovení, § 103 odst. 6 písm. k), § 103 odst. 15 písm. a), d) až f), h), j) a k), § 103 odst. 16 písm. a) bodě 3, § 103 odst. 17 písm. a) bodech 1 a 3, § 103 odst. 19 písm. g), § 103 odst. 20, § 105 odst. 2 písm. s), § 106 odst. 1 a v § 108 odst. 3 se slovo „léčivého“ nahrazuje slovy „humánního léčivého“.

• 1. V § 3 odst. 5, § 3a odst. 7 a 8, § 5 odst. 6, § 13 odst. 2 písm. d), § 24 odst. 2 a 9, § 67 odst. 1 a 3, § 67 odst. 4 písm. f), § 67 odst. 4 písm. g), h) a k), § 67 odst. 4 závěrečné části ustanovení, § 67 odst. 5 písm. b) a c), § 67 odst. 7 písm. a) až c), § 67 odst. 10, § 104 odst. 2, § 106 odst. 2 a v § 108 odst. 4 se slovo „transfuzního“ nahrazuje slovy „humánního transfuzního“.

• 1. V § 3 odst. 8 se na konci písmene a) slovo „nebo“ zrušuje, na konci odstavce se tečka nahrazuje slovem „ , nebo“ a doplňuje se písmeno c), které zní:

• „c) riziko rozvoje rezistence, jde-li o veterinární léčivý přípravek.“.

• 1. V § 3 odst. 10 a v § 103 odst. 6 písm. f) úvodní části ustanovení se slovo „transfuzními“ nahrazuje slovy „humánními transfuzními“.

• 1. V § 4 odst. 6 a 7, § 5 odst. 5 a 9, § 11 písm. e) a k), § 13 odst. 2 písm. a) bodě 2, § 24 odst. 1 písm. a), § 24 odst. 1 závěrečné části ustanovení, § 24 odst. 2, § 24 odst. 5 písm. a), c) a e), § 67 odst. 1 až 3, § 67 odst. 4 písm. c) a f), § 67 odst. 4 písm. i) bodech 6 a 7, § 67 odst. 10 a 11, § 77 odst. 1 písm. c) bodě 11 a v § 101 odst. 5 písm. d) se slovo „transfuzních“ nahrazuje slovy „humánních transfuzních“.

• 1. V § 4 odst. 6, § 5 odst. 8 písm. a) bodě 3, § 13 odst. 3 písm. p), § 25 odst. 4 úvodní části ustanovení, § 37 odst. 2, § 39 odst. 4 úvodní části ustanovení, § 39 odst. 8, § 64, § 65 odst. 6 písm. a) až c), § 66 odst. 1 písm. b), § 77c odst. 1 a 2, § 77d odst. 3 písm. b) a c), § 77d odst. 6 a 7, § 81a odst. 6, § 81b odst. 1 písm. b), § 81d odst. 1, § 81f odst. 1 úvodní části ustanovení, § 84 odst. 4 písm. a), § 87 odst. 2, § 90 odst. 1 písm. c), § 90 odst. 2 písm. c), § 91 odst. 1 písm. a), § 91 odst. 2 písm. e), § 93 odst. 2, § 93a odst. 1 úvodní části ustanovení, § 93d odst. 3, § 93f odst. 1, § 93i odst. 7, § 103 odst. 10 písm. g), § 103 odst. 15 úvodní části ustanovení, § 103 odst. 16 písm. a) bodě 1, § 103 odst. 17 úvodní části ustanovení, § 103 odst. 17 písm. a) bodě 2, § 103 odst. 18 úvodní části ustanovení, § 103 odst. 19 písm. c), § 103 odst. 20, § 106 odst. 1 a v § 108 odst. 3 se slovo „léčivých“ nahrazuje slovy „humánních léčivých“.

• 1. V § 5 odst. 5 se za slova „pro další výrobu zařízením transfuzní služby“ vkládají slova „a distribuce veterinárních transfuzních přípravků a biologických veterinárních léčivých přípravků“.

• 1. V § 5 odst. 8 písm. b) se slova „jejich poskytování chovatelům za účelem následného podání zvířatům nebo jejich přímé podávání zvířatům“ nahrazují slovy „jejich podávání zvířeti nebo skupině zvířat anebo jejich použití u zvířete nebo skupiny zvířat a poskytnutí léčivých přípravků chovateli v množství potřebném pro dokončení daného ošetření nebo léčby“.

• 1. V § 5 odst. 9 se za slova „distribuce humánních transfuzních přípravků,“ vkládají slova „dodávky veterinárních transfuzních přípravků,“.

• 1. V § 5 odstavec 10 zní:

„(10) Veterinárním speciálním léčebným programem se pro účely tohoto zákona rozumí použití veterinárního léčivého přípravku, který není registrovaný v Evropské unii nebo ve třetí zemi, za podmínek stanovených tímto zákonem.“.

• 1. V § 5 odst. 14 úvodní části ustanovení se slovo „humánní“ zrušuje.

• 1. V § 5 se na konci odstavce 16 doplňuje věta „Vymezení toho, co se rozumí výrobou léčivé látky, jde-li o její použití ve veterinárních léčivých přípravcích, stanoví nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.“.

• 1. V § 7 odst. 1 písmeno b) zní:

• „b) dodržovat pokyny k zacházení s léčivým přípravkem podle souhrnu údajů o přípravku, pokud nejde o používání humánních léčivých přípravků podle § 8 odst. 3 až 5 nebo léčivých přípravků při poskytování veterinární péče podle § 9 odst. 1 písm. b) až m).“.

• 1. V nadpisech § 8, 77d a 80 se slovo „léčivých“ nahrazuje slovy „humánních léčivých“.

• 1. V § 8 odst. 8, § 84 odst. 4 písm. d), § 90 odst. 1 písm. a), § 93a odst. 2 úvodní části ustanovení, § 93a odst. 3, § 93c odst. 4 a v § 93d odst. 2 se slovo „léčivými“ nahrazuje slovy „humánními léčivými“.

• 1. § 9 včetně nadpisu a poznámek pod čarou č. 14 a 123 zní:

㤠9

Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče

(1) Při poskytování veterinární péče lze použít pouze

• a) veterinární léčivý přípravek registrovaný podle § 25,

• b) veterinární autogenní vakcínu,

• c) léčivý přípravek připravený v lékárně pro jednotlivé zvíře v souladu s předpisem veterinárního lékaře,

• d) léčivý přípravek připravený v souladu s články Českého lékopisu a způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem v lékárně nebo na pracovišti jiného poskytovatele zdravotních služeb oprávněného podle § 79 odst. 2 připravovat léčivé přípravky,

• e) veterinární léčivý přípravek registrovaný v jiném členském státě v souladu s předpisem Evropské unie^14), pro jehož uvedení do oběhu v České republice byly splněny podmínky stanovené v § 48,

• f) humánní léčivý přípravek registrovaný podle § 25,

• g) veterinární léčivý přípravek použitý v rámci veterinárního speciálního léčebného programu schváleného Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (dále jen „Veterinární ústav“) pro jedno zvíře nebo pro skupinu zvířat podle § 48a s ohledem na čl. 112, 113 nebo 114 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,

• h) veterinární léčivý přípravek, pro který bylo Veterinárním ústavem schváleno klinické hodnocení podle § 60 nebo 60a,

• i) biologický veterinární léčivý přípravek obsahující autologní nebo alogenní buňky nebo tkáně,

• j) veterinární radiofarmakum,

• k) veterinární transfuzní přípravek,

• l) veterinární léčivý přípravek, pro který vydala Ústřední veterinární správa Státní veterinární správy (dále jen „Ústřední veterinární správa“) výjimku podle § 46, nebo

• m) neregistrovaný imunologický veterinární léčivý přípravek, o jehož použití rozhodla Evropská komise (dále jen „Komise“).

(2) Léčivé přípravky uvedené v odstavci 1 lze při poskytování veterinární péče použít pouze při dodržení podmínek stanovených v kapitole VII oddílu 3 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, prováděcích aktech Komise nebo aktech Komise v přenesené pravomoci vydaných podle článků tohoto oddílu, tímto zákonem a prováděcím právním předpisem. Prováděcí právní předpis stanoví omezení pro použití léčivých přípravků uvedených v odstavci 1 a podmínky jejich dostupnosti s ohledem na registrované veterinární léčivé přípravky podle přímo použitelného předpisu Evropské unie.

(3) Veterinární léčivý přípravek, jehož uvádění do oběhu je podle čl. 34 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nebo podle tohoto zákona vázáno na lékařský předpis, veterinární léčivý přípravek, jehož uvádění do oběhu není vázáno na lékařský předpis, který však má být použit mimo podmínky jeho registrace, a humánní léčivý přípravek použitý při poskytování veterinární péče smí používat pouze

• a) veterinární lékař oprávněný k výkonu veterinární léčebné a preventivní činnosti v souladu s podmínkami stanovenými zákonem o Komoře veterinárních lékařů nebo veterinární lékař vysoké školy veterinární v souladu s § 58 odst. 3 písm. a) veterinárního zákona (dále jen „veterinární lékař“), nebo

• b) chovatel zvířete, jde-li o podání léčivého přípravku pro jím chované zvíře, a to v souladu s pokyny veterinárního lékaře, a v případě zvířete produkujícího živočišné produkty určené k výživě člověka také v souladu s podmínkami stanovenými veterinárním zákonem^10).

V případě, že veterinární lékař zamýšlí použít u zvířete neregistrovaný veterinární léčivý přípravek, veterinární léčivý přípravek, který má být použit mimo podmínky jeho registrace, nebo humánní léčivý přípravek, je povinen o možných nepříznivých důsledcích spojených s použitím takového přípravku informovat chovatele zvířete.

(4) Veterinární lékař léčivý přípravek podle odstavce 3 použije anebo pokyny pro podání takového léčivého přípravku stanoví výhradně po stanovení diagnózy nebo jiného závěru opravňujícího ho k použití léčivého přípravku, a to na základě

• a) jím řádně provedeného a dokumentovaného vyšetření zvířete či zvířat v chovu, ve kterém běžně vykonává léčebnou a preventivní veterinární činnost, a posouzení všech dalších podmínek, které mohou ovlivnit bezpečnost nebo účinnost léčivého přípravku, který má být použit,

• b) podrobného a dokumentovaného souboru informací o zdravotním stavu zvířete či skupiny zvířat v chovu, pro který jsou splněny podmínky podle písmene a), jde-li o případ preventivního použití léčivých přípravků nebo o dlouhodobý léčebný program v chovu, nebo

• c) na základě bezprostředního posouzení zdravotního stavu zvířete či dalších informací v rozsahu potřebném pro rozhodnutí o použití léčivého přípravku způsobem, který minimalizuje riziko výskytu jeho nežádoucích účinků, jde-li o výjimečný případ ohrožení zdraví nebo života zvířete,

přičemž veterinární lékař dále zohlední podmínky stanovené nařízením o veterinárních léčivých přípravcích.

(5) Pouze veterinární lékař, který provedl úkony uvedené v odstavci 4, smí použít

• a) veterinární léčivý přípravek, u kterého Veterinární ústav rozhodnutím podle § 40 odst. 4 omezil okruh osob, které jsou oprávněny používat veterinární léčivý přípravek,