Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

(12) Trvá-li předepisující s ohledem na zdravotní stav pacienta nebo zdravotní pojišťovna v rámci souhlasu s úhradou prostředku z veřejného zdravotního pojištění^9) na vydání předepsaného prostředku, vyznačí na listinném poukazu poznámku „Nezaměňovat“ nebo na elektronickém poukazu příznak „Nezaměňovat“.

§ 28a

Listinný poukaz

(1) Vystavení listinného poukazu je přípustné při předepisování prostředku v rámci poskytování zdravotních služeb

• a) v případě poukazu na prostředky hrazené podle § 17 odst. 7 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění vystaveného smluvním lékařem poskytujícím zdravotní služby sobě, manželovi nebo partnerovi, svým rodičům, prarodičům, dětem, vnukům a sourozencům,

• b) při poskytování zdravotní péče ve vlastním sociálním prostředí pacienta^25), jestliže zdravotní stav pacienta předepsání prostředku vyžaduje bezodkladně, nebo

• c) v situaci, kdy ze závažného technického důvodu není možné vystavit elektronický poukaz a zdravotní stav pacienta předepsání prostředku vyžaduje bezodkladně.

(2) Závažným technickým důvodem podle odstavce 1 písm. c) je zejména výpadek

• a) dodávky elektrické energie,

• b) služeb provozovatele internetového připojení,

• c) informačního systému předepisujícího, pro který není možné vystavit elektronický poukaz, nebo

• d) služeb webového rozhraní systému eRecept, pro který není možné vystavit elektronický poukaz.

(3) Předepisující na každý listinný poukaz vystavený podle odstavce 1 uvede důvod, pro který byl tento poukaz vystaven v listinné podobě.

§ 29

Elektronický poukaz

(1) Elektronický poukaz je vytvářen, měněn nebo rušen v systému eRecept na základě požadavku předepisujícího, který obsahuje údaje potřebné pro vytvoření, změnu nebo zrušení elektronického poukazu. Součástí požadavku na vytvoření elektronického poukazu je vždy informace o pacientem zvoleném způsobu předání identifikačního znaku, kterým je elektronický poukaz označen (dále jen „identifikátor elektronického poukazu“).

(2) V případě prostředku hrazeného ze systému veřejného zdravotního pojištění musí požadavek předepisujícího na vytvoření elektronického poukazu vždy obsahovat číselné označení předepisovaného prostředku přidělené Ústavem podle zákona o veřejném zdravotním pojištění^9). Prostředek, kterému nebylo přiděleno toto číselné označení, může na elektronický poukaz předepsat pouze lékař.

(3) V případě, že požadavek předepisujícího na vytvoření elektronického poukazu obsahuje všechny stanovené údaje, Ústav prostřednictvím systému eRecept vytvoří elektronický poukaz a obratem bezplatně sdělí předepisujícímu identifikátor elektronického poukazu, kterým je elektronický poukaz označen. V případě, že pacient požaduje zaslání identifikátoru elektronického poukazu ze systému eRecept přímo, Ústav prostřednictvím systému jej bezplatně sdělí také pacientovi.

(4) Identifikátor elektronického poukazu se předává pacientovi bezplatně; při předání identifikátoru elektronického poukazu nesmí docházet ke zvýhodnění konkrétního poskytovatele zdravotních služeb nebo k zásahu do práva pacienta na volbu výdejce s výjimkou prostředku zajištěného zdravotní pojišťovnou podle zákona o veřejném zdravotním pojištění^12). Nezvolí-li si pacient jinak, je mu identifikátor elektronického poukazu předán prostřednictvím listinného formuláře. Pacient si může zvolit možnost bezplatného zaslání identifikátoru elektronického poukazu jiným způsobem než uvedeným ve větě druhé, kterým je

• a) datová zpráva zaslaná na adresu elektronické pošty pacienta s využitím služby centrálního úložiště elektronických poukazů,

• b) textová zpráva zaslaná na mobilní telefonní přístroj pacienta s využitím služby centrálního úložiště elektronických poukazů,

• c) datová zpráva s využitím webové nebo mobilní aplikace systému eRecept zpřístupněná Ústavem,

• d) datová zpráva zaslaná na základě dohody s předepisujícím na adresu elektronické pošty pacienta s využitím služby informačního systému předepisujícího, nebo

• e) textová zpráva zaslaná na základě dohody s předepisujícím na telefonní číslo mobilního telefonního přístroje pacienta s využitím služby informačního systému předepisujícího.

(5) Identifikátor elektronického poukazu bez ohledu na způsob jeho předání nesmí být doprovázen jakýmkoliv sdělením reklamní povahy.

(6) Prováděcí právní předpis stanoví

• a) postup a podmínky pro komunikaci předepisujících a vydávajících se systémem eRecept,

• b) formu identifikátoru elektronického poukazu, kterou Ústav prostřednictvím systému eRecept poskytuje předepisujícím a pacientům,

• c) způsob a podmínky zasílání a zpracování požadavků na vytvoření, změnu a zrušení elektronického poukazu,

• d) rozsah údajů potřebných pro vytvoření, změnu a zrušení elektronického poukazu a jeho náležitosti,

• e) postup a podmínky pro sdělení identifikačních údajů podle § 31 odst. 3 písm. b) a § 31 odst. 4.

§ 30

Centrální úložiště elektronických poukazů

(1) Ústav zřizuje, spravuje a provozuje centrální úložiště elektronických poukazů jako součást systému eRecept. Ústav prostřednictvím centrálního úložiště elektronických receptů zabezpečuje shromažďování a ukládání

• a) elektronických poukazů,

• b) záznamů o výdeji prostředků na elektronický poukaz, a to včetně informace o tom, jaký prostředek byl skutečně vydán,

• c) informací týkajících se zacházení s elektronickým poukazem.

(2) Ústav prostřednictvím systému eRecept bezúplatně zabezpečuje

• a) bezprostřední sdělení identifikátoru elektronického poukazu předepisujícímu, popřípadě též pacientovi na jeho žádost,

• b) nepřetržitý přístup výdejci k elektronickému poukazu, na jehož základě má být předepsaný prostředek vydán,

• c) nepřetržitý přístup předepisujícímu k elektronickým poukazům, jejichž prostřednictvím předepsal prostředek,

• d) nepřetržitý přístup výdejci k elektronickým poukazům, na jejichž základě byl u tohoto výdejce vydán prostředek,

• e) přístup zdravotní pojišťovně k elektronickým poukazům, na které byl vydán jejím pojištěncům prostředek hrazený z veřejného zdravotního pojištění,

• f) přístup Ministerstvu k elektronickým poukazům, jejichž prostřednictvím byl předepsán prostředek osobám, za které hradí zdravotní služby stát.

(3) Ústav prostřednictvím systému eRecept zpracovává

• a) jméno, popřípadě jména, příjmení, datum narození, adresu místa pobytu předepisujícího a jeho kontaktní údaje a identifikační údaje poskytovatele zdravotních služeb, v rámci jehož činnosti předepisující poskytuje zdravotní služby, a to v rozsahu jeho názvu, adresy zdravotnického zařízení a identifikačního čísla pracoviště, bylo-li přiděleno zdravotní pojišťovnou,

• b) jméno, popřípadě jména, příjmení, datum narození, adresu místa pobytu osoby vydávající prostředek (dále jen „vydávající“) a její kontaktní údaje a identifikační údaje výdejce, a to v rozsahu názvu, adresy a kontaktních údajů,

• c) identifikační údaje pacientů, a to v rozsahu údajů uváděných na lékařském předpisu,

• d) údaje o předepsaných a vydaných prostředcích včetně názvu, množství a číselného označení prostředku, pokud bylo Ústavem přiděleno.

(4) Ústav uchovává informace vedené v centrálním úložišti elektronických poukazů, včetně údajů podle odstavce 3, po dobu 10 let od uplynutí platnosti elektronického poukazu. Po uplynutí této doby se ze systému eRecept odstraní všechny informace související s takovým elektronickým poukazem.

§ 31

Přístup k centrálnímu úložišti elektronických poukazů

(1) Předepisující a vydávající komunikuje s centrálním úložištěm elektronických poukazů přímo prostřednictvím systému eRecept nebo prostřednictvím komunikačního rozhraní tohoto systému a informačního systému předepisujícího nebo vydávajícího.

(2) Lékař, který prostředek předepisuje, a farmaceut, který prostředek vydává při poskytování zdravotních služeb v lékárně, přistupují k systému eRecept způsobem stanoveným zákonem o léčivech.

(3) Jiná osoba než osoba uvedená v odstavci 2 oprávněná předepisovat nebo vydávat prostředek přistupuje k systému eRecept prostřednictvím přístupového certifikátu poskytovatele zdravotních služeb, v jehož rámci poskytuje zdravotní služby, provozovatele oční optiky nebo osoby, se kterou zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění, a

• a) prostřednictvím Národního bodu pro identifikaci a autentizaci,

• b) uvedením identifikačních údajů této osoby poskytovatelem zdravotních služeb, v jehož rámci tato osoba poskytuje zdravotní služby, provozovatelem oční optiky nebo osobou, se kterou zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění, nebo

• c) prostřednictvím přístupových údajů do systému eRecept přidělených Ústavem podle zákona o léčivech.

(4) Osoba oprávněná předepisovat nebo vydávat prostředek uvedená v odstavci 3 dále přistupuje k systému eRecept také prostřednictvím Národního bodu pro identifikaci a autentizaci, pokud poskytovatel zdravotních služeb, v jehož rámci tato osoba poskytuje zdravotní služby, provozovatel oční optiky nebo osoba, se kterou zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění, předem Ústavu sdělil identifikační údaje této osoby, a pokud jde o

• a) předepsání prostředku při poskytování zdravotní péče ve vlastním sociálním prostředí pacienta, nebo

• b) výdej prostředku v oční optice nebo u osoby, se kterou zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění.

(5) Informační systémy, které využívá předepisující za účelem předepisování a vydávající za účelem výdeje prostředků, musí být plně kompatibilní se systémem eRecept a odpovídat jeho provozní dokumentaci.

(6) Údaje, k nimž mají předepisující a vydávající přístup prostřednictvím systému eRecept, lze využívat pouze za účelem předepisování a výdeje prostředků.

(7) Prováděcí právní předpis stanoví

• a) postup a podmínky pro sdělení identifikačních údajů podle odstavce 3 písm. b) a

• b) způsob sdělení identifikačních údajů podle odstavce 4.

HLAVA II

VÝDEJ PROSTŘEDKU

§ 32

Podmínky výdeje prostředku

(1) Prostředek je vydáván na základě elektronického poukazu nebo listinného poukazu. Součástí výdeje je poskytnutí informací nezbytných pro správné a bezpečné používání vydávaného prostředku.

(2) Při výdeji na základě elektronického poukazu musí vydávající neprodleně prostřednictvím systému eRecept sdělit centrálnímu úložišti elektronických poukazů, že předepsaný prostředek byl již vydán.

(3) Prostředek může být vydán pouze výdejcem. Výdejcem se rozumí poskytovatel zdravotních služeb lékárenské péče, provozovatel oční optiky nebo osoba, se kterou zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění. Osoba, se kterou zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění, může vydat pouze prostředek, pro který byla smlouva o výdeji uzavřena.

(4) Prostředek, s výjimkou zdravotnického prostředku rizikové třídy I, může v lékárně nebo výdejně prostředků vydat pouze

• a) farmaceut s odbornou způsobilostí,

• b) farmaceutický asistent s odbornou způsobilostí, nebo

• c) ortotik-protetik způsobilý k výkonu povolání bez odborného dohledu nebo ortopedický protetik, pokud se jedná o výdej ortoticko-protetického prostředku.

(5) Prostředek pro korekci zraku^13) může být vydán pouze v oční optice. Takový prostředek může vydat pouze

• a) optometrista,

• b) diplomovaný oční optik nebo diplomovaný oční technik,

• c) oční optik nebo oční technik, nebo

• d) oční lékař.

§ 33

Zásilkový výdej prostředku

(1) Zásilkovým výdejem se rozumí výdej prostředku na základě listinného nebo elektronického poukazu zásilkovým způsobem. Nabízení prostředků za účelem zásilkového výdeje a přijímání objednávek osob na uskutečnění zásilkového výdeje se považuje za součást zásilkového výdeje. Při zásilkovém výdeji musí být splněny požadavky pro prodej prostřednictvím služeb informační společnosti stanovené nařízením o zdravotnických prostředcích nebo nařízením o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

(2) Jde-li o prostředek podle § 28 odst. 3, je zásilkový výdej zakázán.

§ 34

Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej prostředku

Při zásilkovém výdeji prostředku je výdejce povinen

• a) zajistit zveřejnění informací o zásilkovém výdeji, a to o

• 1. nabídce prostředku; zveřejnění nabídky se nepovažuje za reklamu podle zákona upravujícího regulaci reklamy^14),

• 1. lhůtě, ve které je možné prostředek odeslat objednateli,

• 1. jeho úhradě z veřejného zdravotního pojištění^9) a výši doplatku a

• 1. platbě za doručení vydávaného prostředku objednateli na jím zvolenou adresu, a to pouze v případě, že při započtení nákladů na dopravu dojde k překročení maximální obchodní přirážky; platba za doručení musí být stanovena na základě skutečně vynaložených nákladů na dopravu a nesmí vytvářet zisk výdejce,

• b) zajistit, aby osoba provádějící výdej prostředku splňovala požadavky podle § 32 odst. 4 a 5,

• c) zajistit balení a dopravu; výdejce odpovídá za zachování jakosti prostředků, a to i v případě, že si zajistí smluvně přepravu prostředku u jiné osoby,

• d) zajistit, aby zásilky byly odeslány objednateli nejpozději ve lhůtě zveřejněné podle písmene a) nebo aby byl objednatel výdejcem neprodleně informován o důvodech, pro které nemůže být dodání uskutečněno nebo bude uskutečněno v delší dodací lhůtě včetně informace o délce této lhůty, a

• e) zajistit informační službu poskytovanou výdejcem podle § 32 odst. 3 nebo oprávněnou osobou podle § 32 odst. 4 a 5 po vymezenou provozní dobu; tato informační služba slouží rovněž k zajištění shromažďování a předávání informací o výskytu nežádoucí příhody.

§ 35

Záměna prostředku

(1) Při výdeji prostředku předepsaného na elektronický nebo listinný poukaz výdejce informuje pacienta o možných alternativách k předepsanému prostředku a s jeho souhlasem je oprávněn jej zaměnit za jiný prostředek, který je zaměnitelný s předepsaným prostředkem s ohledem na účinnost a určený účel. Provedenou záměnu vydávající vyznačí na poukazu.

(2) Je-li na listinném poukazu vyznačena poznámka „Nezaměňovat“ nebo na elektronickém poukazu vyznačen příznak „Nezaměňovat“, může výdejce vydat pouze předepsaný prostředek.

§ 36

Výpis z poukazu

Nemá-li vydávající při výdeji prostředku na listinný poukaz k dispozici předepsané množství, vystaví na chybějící prostředek výpis z listinného poukazu s označením „Výpis“. Výpis z listinného poukazu obsahuje údaje původního listinného poukazu a údaj o rozsahu již uskutečněného výdeje. Na původní listinný poukaz se vyznačí poznámka „Pořízen výpis“ a údaj o rozsahu uskutečněného výdeje. Pro stanovení doby použitelnosti výpisu z listinného poukazu se použije § 28 odst. 5 obdobně.

§ 37

Povinnosti výdejce prostředku

Výdejce je povinen

• a) dodržovat správnou skladovací praxi,

• b) předávat pacientovi všechny informace o skutečnostech způsobilých ovlivnit jeho bezpečnost a zdraví v souvislosti s používáním vydávaného prostředku,

• c) uchovávat všechny listinné poukazy a žádanky na vydané prostředky uvedené v § 28 odst. 3 po dobu 5 let, pokud nebyl prostředek hrazen z veřejného zdravotního pojištění,

• d) prostředky, které nelze použít podle § 38 odst. 1, vyřadit a uložit je odděleně.

ČÁST SEDMÁ

POUŽÍVÁNÍ PROSTŘEDKU

§ 38

Obecné ustanovení

(1) Prostředek nelze použít, pokud se jedná o prostředek,

• a) který je uvedený na trh v rozporu s nařízením o zdravotnických prostředcích v případě zdravotnických prostředků nebo s nařízením o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro v případě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, a osoba, která takový prostředek používá, o této skutečnosti věděla nebo měla a mohla vědět,

• b) u něhož existuje důvodné podezření, že bezpečnost a zdraví pacientů nebo třetích osob jsou ohroženy, a to i v případě, že prostředek je řádně instalován, popřípadě zaveden do lidského těla, udržován a používán v souladu s určeným účelem^6),

• c) kterému uplynula lhůta pro bezpečné použití nebo implantaci^15),

• d) který má z hlediska své výroby nedostatky, které mohou vést k ohrožení zdraví pacientů nebo třetích osob, nebo

• e) u něhož může být ohrožena bezpečnost nebo ovlivněna jeho účinnost nebo funkční způsobilost v důsledku zjevně porušené celistvosti originálního balení.

(2) Při poskytování zdravotních služeb může být použit pouze zdravotnický prostředek, který splňuje požadavky nařízení o zdravotnických prostředcích, a diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, který splňuje požadavky nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

(3) V případě, že poskytovatel zdravotních služeb vyrábí a používá zdravotnický prostředek v rámci zdravotních služeb jím poskytovaných v souladu s čl. 5 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo vyrábí a používá diagnostický zdravotnický prostředek in vitro v souladu s čl. 5 odst. 5 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, je povinen na vyžádání Ústavu sdělit informace o tomto prostředku.

§ 39

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb a jiných osob při používání prostředku

(1) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen zajistit, aby

• a) prostředek byl používán v souladu s pokyny výrobce,

• b) prostředek s měřicí funkcí byl provozován v souladu s požadavky jiného právního předpisu upravujícího oblast metrologie,

• c) osoba poskytující zdravotní služby byla poučena o nutnosti přesvědčit se před každým použitím prostředku o jeho řádném technickém stavu, funkčnosti a možnosti bezpečného použití, pokud takové ověření prostředku přichází v úvahu; tento požadavek se přiměřeně vztahuje i na příslušenství, programové vybavení a další výrobek, u něhož se předpokládá interakce s daným prostředkem,

• d) byla dodržována správná skladovací praxe,

• e) servis prostředku byl prováděn v souladu s tímto zákonem,

• f) v případě, že mu byl výrobcem předán zdravotnický prostředek na zakázku pro použití při poskytování zdravotních služeb konkrétnímu pacientovi, poskytl tomuto pacientovi prohlášení výrobce ke zdravotnickému prostředku na zakázku uvedené v příloze č. XIII bodu 1 nařízení o zdravotnických prostředcích, které výrobce k tomuto zdravotnickému prostředku přiložil, a

• g) bylo provedeno bezpečnostní nápravné opatření v terénu stanovené výrobcem s cílem odstranit nebo omezit rizika závažné nežádoucí příhody spojené s prostředkem dodaným na trh.

(2) Poskytovatel zdravotních služeb nesmí používat prostředek při poskytování zdravotních služeb, jestliže se jedná o případy uvedené v § 38 odst. 1. Dále nesmí poskytovatel zdravotních služeb používat prostředek při poskytování zdravotních služeb v případě, že nemá k dispozici návod k použití v českém jazyce; to neplatí, pokud se jedná o zdravotnický prostředek rizikové třídy I nebo IIa nebo diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, u něhož výrobce stanovil, že návod není třeba pro bezpečné používání prostředku.

(3) Je-li při poskytování zdravotních služeb použit zdravotnický prostředek rizikové třídy IIb nebo III, je poskytovatel zdravotních služeb povinen provést o tom záznam ve zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi.

(4) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen uchovávat jedinečnou identifikaci prostředků, s výjimkou zdravotnických prostředků rizikové třídy I a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro rizikové třídy A, které mu byly dodány. Tyto informace jsou poskytovatelé zdravotních služeb povinni na vyžádání předložit Ústavu.

(5) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen vést dokumentaci používaných prostředků,

• a) u kterých musí být prováděna instruktáž,

• b) u kterých musí být prováděna bezpečnostně technická kontrola, nebo

• c) které jsou právním předpisem upravujícím oblast metrologie označeny jako pracovní měřidla stanovená^16).

(6) Obsah dokumentace používaných prostředků podle odstavce 5 stanoví prováděcí právní předpis.

(7) Na osoby, které prostřednictvím prostředku poskytují jiné služby než zdravotní, se povinnosti stanovené pro poskytování zdravotních služeb prostřednictvím prostředku uvedené v částech sedmé, osmé a deváté tohoto zákona vztahují obdobně.

§ 40

Informace o prostředku

(1) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen zajistit, aby osobě poskytující zdravotní služby prostřednictvím prostředku byly dostupné veškeré informace z návodu k použití v českém jazyce; povinnost zajištění dostupnosti návodu k použití neplatí u zdravotnického prostředku rizikové třídy I nebo IIa nebo diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, u něhož výrobce stanovil, že tento návod není třeba pro bezpečné používání prostředku.

(2) Poskytovatel zdravotních služeb, který zavedl implantabilní prostředek, je povinen pacientovi, jemuž byl tento zdravotnický prostředek zaveden, popřípadě jeho zákonnému zástupci nebo opatrovníkovi prokazatelně poskytnout kartu s informacemi o implantátu, na níž je uvedena totožnost pacienta, a informace uvedené v čl. 18 nařízení o zdravotnických prostředcích jakýmkoliv prokazatelným způsobem, který umožní pacientovi k daným informacím rychlý přístup. Informace musí být v českém jazyce.

(3) Povinnost podle odstavce 2 se nevztahuje na zdravotnické prostředky uvedené v čl. 18 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích.

§ 41

Instruktáž

(1) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen zajistit, aby prostředek, u něhož to stanovil výrobce v návodu k použití, používala nebo obsluhovala při poskytování zdravotních služeb pouze osoba, která

• a) absolvovala instruktáž k příslušnému prostředku provedenou v souladu s příslušným návodem k použití a

• b) byla seznámena s riziky spojenými s používáním uvedeného prostředku.

(2) Instruktáž podle odstavce 1 písm. a) může provádět pouze

• a) výrobce nebo osoba jím pověřená,

• b) osoba, která byla proškolena osobou, která byla výrobcem pověřena k provádění takových školení, nebo

• c) osoba, která absolvovala instruktáž od osoby uvedené v písmenu a) nebo b) a má v používání daného prostředku alespoň dvouletou praxi, pokud si výrobce nevyhradí jinak.

(3) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen vést a uchovávat informace o všech provedených instruktážích. Tyto informace je povinen uchovávat po celou dobu používání prostředku a po dobu 1 roku ode dne vyřazení prostředku z používání.

(4) V případě instruktáže podle odstavce 2 je možné u prostředku, jehož výrobce již zanikl, nahradit poučení výrobcem poučením osobou, která má v používání daného typu prostředku nejméně tříletou praxi.

Zvláštní použití prostředku

§ 42

(1) V případě ohrožení života nebo zdraví pacienta může lékař poskytující zdravotní služby použít prostředek způsobem, který není v souladu s jeho návodem k použití, pokud nemá k dispozici jiný prostředek potřebných vlastností, za podmínky, že je takový způsob použití klinicky ověřen u podobného typu prostředku.

(2) Hodlá-li lékař použít prostředek způsobem podle odstavce 1, informuje o této skutečnosti a o možných důsledcích a rizicích tohoto postupu pacienta, popřípadě jeho zákonného zástupce nebo opatrovníka. Neumožňuje-li zdravotní stav pacienta nebo nepřítomnost zákonného zástupce nebo opatrovníka seznámení podle věty první, učiní tak lékař neprodleně, jakmile to zdravotní stav pacienta nebo přítomnost jeho zákonného zástupce nebo opatrovníka umožní.

(3) O postupu podle odstavce 1, důvodech, které k tomuto postupu vedly, a o podání informace podle odstavce 2 provede lékař záznam ve zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi.

§ 43

(1) Poskytuje-li na území České republiky vojenský poskytovatel zdravotních služeb podle zákona o vojácích z povolání^17), popřípadě jiný poskytovatel zdravotních služeb na základě smlouvy o poskytování zdravotních služeb vojákům z povolání uzavřené se zdravotní pojišťovnou stanovenou zákonem o veřejném zdravotním pojištění vojákům v činné službě po dobu válečného stavu, stavu ohrožení státu nebo nouzového stavu zdravotní služby s použitím prostředků, může postupovat odchylně od tohoto zákona.

(2) Poskytuje-li vojenský poskytovatel zdravotních služeb podle zákona o vojácích z povolání^17) zdravotní služby s použitím prostředků vojákům v činné službě vyslaným k plnění úkolů ozbrojených sil České republiky nebo Vojenské policie mimo území České republiky^18), může postupovat odchylně od tohoto zákona.

ČÁST OSMÁ

SERVIS PROSTŘEDKU

§ 44

Obecné ustanovení

(1) Servisem se rozumí provádění bezpečnostně technických kontrol a oprav prostředku v souladu s pokyny výrobce, s tímto zákonem a jinými právními předpisy. Oprava a bezpečnostně technická kontrola zdravotnického prostředku na zakázku se nepovažuje za servis podle tohoto zákona.

(2) Servis prostředku, s výjimkou zdravotnických prostředků rizikové třídy I a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro třídy A, může vykonávat pouze ohlášená osoba; to neplatí v případě postupu podle odstavce 3. Jde-li o prostředek s měřicí funkcí, musí být jeho servis vykonáván v souladu s jiným právním předpisem upravujícím oblast metrologie.

(3) V případě, kdy výrobce prokazatelně stanovil, že servis prostředku může provádět pouze jím pověřená osoba, která nepůsobí na území České republiky, se na takto pověřenou osobu požadavky podle § 45 odst. 4 a 5 a § 46 odst. 2 a 3 nevztahují.

(4) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen uchovávat dokumentaci o provedení servisu podle odstavce 3 v českém, slovenském nebo anglickém jazyce po celou dobu používání prostředku, a dále po dobu 1 roku ode dne vyřazení prostředku z používání.

(5) Každá fyzická nebo právnická osoba, která dodává na trh na území České republiky součástku určenou k nahrazení totožné nebo podobné nedílné součásti nebo dílu prostředku ve smyslu čl. 23 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo čl. 20 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, je povinna uchovávat podpůrné podklady po dobu alespoň 10 let ode dne, kdy dodala na trh poslední takovou součástku, a předložit je na vyžádání Ústavu.

§ 45

Bezpečnostně technická kontrola prostředku

(1) Bezpečnostně technickou kontrolou se rozumí realizace pravidelných úkonů směřujících k zachování bezpečnosti a plné funkčnosti prostředku.

(2) Součástí bezpečnostně technické kontroly je dále provádění elektrické kontroly prostředku, který je elektrickým zařízením. Za elektrické zařízení se pro účely tohoto zákona považuje zařízení, u něhož může dojít k ohrožení života, zdraví nebo majetku elektrickým proudem. Elektrická kontrola prostředku se provádí způsobem stanoveným výrobcem; pokud není postup výrobcem stanoven, použije se postup popsaný v technické normě upravující zdravotnické elektrické přístroje nebo elektrické přístroje, které jsou diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro^19).

(3) Bezpečnostně technická kontrola se provádí u prostředku s ohledem na jeho zatřídění do rizikové třídy v rozsahu a četnosti stanovené výrobcem. Nestanoví-li výrobce četnost bezpečnostně technické kontroly u prostředku, který je elektrickým zařízením, provádí se bezpečnostně technická kontrola minimálně každé 2 roky. Bezpečnostně technická kontrola musí být provedena nejpozději v kalendářním měsíci, v jehož průběhu uplyne lhůta pro její provedení, nestanoví-li výrobce jinak.

(4) Osoba provádějící servis, která provádí bezpečnostně technickou kontrolu, je povinna

• a) prokazatelně zajistit u všech pracovníků provádějících bezpečnostně technickou kontrolu jejich aktuální proškolení v oblasti servisu osobou uvedenou v § 41 odst. 2 písm. a) nebo b) v rozsahu stanoveném výrobcem,

• b) zajistit, aby bezpečnostně technická kontrola aktivního zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa, zdravotnického prostředku rizikové třídy IIb a III a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro byla prováděna výhradně

• 1. pracovníkem s odbornou způsobilostí k výkonu povolání biomedicínského technika, biomedicínského inženýra nebo ortotika-protetika,

• 1. pracovníkem s vysokoškolským vzděláním bakalářského nebo magisterského studijního programu v oblasti vzdělávání strojírenství, technologie a materiály nebo elektrotechnika nebo obdobného vysokoškolského vzdělání získaného studiem na vysoké škole nezařazeným do oblasti vzdělávání^20) a nejméně s tříměsíční odbornou praxí v oblasti bezpečnostně technických kontrol prostředků,

• 1. pracovníkem se středním vzděláním technického směru ukončeným maturitní zkouškou nebo vyšším odborným vzděláním technického směru a nejméně s šestiměsíční odbornou praxí v oblasti bezpečnostně technických kontrol prostředků,

• 1. pracovníkem se středním vzděláním ukončeným maturitní zkouškou a nejméně s roční odbornou praxí v oblasti bezpečnostně technických kontrol prostředků, nebo

• 1. pracovníkem s vysokoškolským vzděláním bakalářského nebo magisterského studijního programu v oblasti vzdělávání strojírenství, technologie a materiály nebo elektrotechnika nebo obdobného vysokoškolského vzdělání získaného studiem na vysoké škole nezařazeným do oblasti vzdělávání^20) nebo se středním vzděláním ukončeným maturitní zkouškou nebo vyšším odborným vzděláním technického směru pod přímým dohledem osoby podle bodů 1 až 4; provádění této bezpečnostně technické kontroly prostředků se považuje za praxi pro účely bodů 2 až 4,

• c) v případě, že se jedná o bezpečnostně technickou kontrolu prostředku, který je elektrickým zařízením, zajistit, aby vedle požadavků podle písmen a) a b) pracovníci provádějící tuto bezpečnostně technickou kontrolu zároveň splňovali požadavky na

• 1. pracovníky pro samostatnou činnost podle jiného právního předpisu upravujícího odbornou způsobilost v elektrotechnice, nebo

• 1. pracovníky znalé podle jiného právního předpisu upravujícího odbornou způsobilost v elektrotechnice s dohledem osoby podle bodu 1, a

• d) zajistit odpovídající materiálně technické vybavení pro provádění bezpečnostně technické kontroly.

(5) Po provedení bezpečnostně technické kontroly musí osoba provádějící servis zajistit, aby pracovník provádějící bezpečnostně technickou kontrolu o této kontrole pořídil a podepsal záznam. V případě, že je bezpečnostně technická kontrola prováděna osobou uvedenou v odstavci 4 písm. b) bodu 5, podepisuje záznam i osoba provádějící přímý dohled. Poskytovatel zdravotních služeb je povinen tento záznam uchovávat po celou dobu používání prostředku, a dále po dobu 1 roku ode dne vyřazení prostředku z používání.

(6) Není-li výrobcem stanoveno jinak, požadavky stanovené na pracovníky provádějící bezpečnostně technickou kontrolu se nevztahují na bezpečnostně technickou kontrolu prováděnou u prostředku rizikové třídy I bez měřicí funkce, který není elektrickým zařízením.

(7) V případě bezpečnostně technické kontroly je možné u prostředku, jehož výrobce již zanikl, nahradit proškolení podle odstavce 4 písm. a) proškolením osobou, která má nejméně pětiletou praxi v provádění servisu daného typu prostředku.

§ 46

Oprava prostředku

(1) Opravou se rozumí soubor úkonů, jimiž se poškozený prostředek vrátí do původního nebo provozuschopného a bezpečného stavu, přičemž nedojde ke změně technických parametrů nebo určeného účelu.

(2) Osoba provádějící servis, která provádí opravu, je povinna

• a) prokazatelně zajistit u všech pracovníků provádějících opravu jejich aktuální proškolení v oblasti oprav příslušného prostředku osobou uvedenou v § 41 odst. 2 písm. a) nebo b) v rozsahu stanoveném výrobcem,

• b) zajistit, aby oprava aktivního zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa, zdravotnického prostředku rizikové třídy IIb a III nebo diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, byla prováděna výhradně

• 1. pracovníkem s odbornou způsobilostí k výkonu povolání biomedicínského technika, biomedicínského inženýra nebo ortotika-protetika,

• 1. pracovníkem s vysokoškolským vzděláním bakalářského nebo magisterského studijního programu v oblasti vzdělávání strojírenství, technologie a materiály nebo elektrotechnika nebo obdobného vysokoškolského vzdělání získaného studiem na vysoké škole nezařazeným do oblasti vzdělávání^20) a nejméně s tříměsíční odbornou praxí v oblasti oprav prostředků,

• 1. pracovníkem se středním vzděláním technického směru ukončeným maturitní zkouškou nebo vyšším odborným vzděláním technického směru a nejméně s šestiměsíční odbornou praxí v oblasti oprav prostředků,

• 1. pracovníkem se středním vzděláním ukončeným maturitní zkouškou a nejméně s roční odbornou praxí v oblasti oprav prostředků, nebo

• 1. pracovníkem s vysokoškolským vzděláním bakalářského nebo magisterského studijního programu v oblasti vzdělávání strojírenství, technologie a materiály nebo elektrotechnika nebo obdobného vysokoškolského vzdělání získaného studiem na vysoké škole nezařazeným do oblasti vzdělávání^20) nebo se středním vzděláním ukončeným maturitní zkouškou nebo vyšším odborným vzděláním technického směru pod přímým dohledem osoby podle bodů 1 až 4; provádění těchto oprav prostředků se považuje za praxi pro účely bodů 2 až 4,

• c) v případě, že se jedná o opravu prostředku, který je elektrickým zařízením, zajistit, aby vedle požadavků podle písmen a) a b) pracovníci provádějící tuto opravu zároveň splňovali požadavky na

• 1. pracovníky pro samostatnou činnost podle jiného právního předpisu upravujícího odbornou způsobilost v elektrotechnice, nebo

• 1. pracovníky znalé podle jiného právního předpisu upravujícího odbornou způsobilost v elektrotechnice s dohledem osoby podle bodu 1,

• d) v případě, že se jedná o opravu prostředku, jehož součástí je tlakové zařízení, zajistit, aby oprava tlakového zařízení byla prováděna pracovníky, kteří splňují požadavky na odbornou způsobilost pro opravy tlakových zařízení stanovené jiným právním předpisem,

• e) v případě, že se jedná o opravu prostředku, jehož součástí je plynové zařízení, zajistit, aby oprava plynového zařízení byla prováděna pracovníky, kteří splňují požadavky na odbornou způsobilost pro opravy plynových zařízení stanovené jiným právním předpisem, a

• f) zajistit odpovídající materiálně technické vybavení pro provádění oprav.

(3) Po provedení opravy musí osoba provádějící servis zajistit, aby pracovník provádějící opravu přezkoušel bezpečnost a funkčnost prostředku a o opravě a přezkoušení pořídil a podepsal záznam. V případě, že je oprava prováděna osobou uvedenou v odstavci 2 písm. b) bodu 5, podepisuje záznam i osoba provádějící přímý dohled. Poskytovatel zdravotních služeb je povinen tento záznam uchovávat po celou dobu používání prostředku, a dále po dobu 1 roku ode dne vyřazení prostředku z používání.

(4) Není-li výrobcem stanoveno jinak, požadavky stanovené na pracovníky zajišťující opravu se nevztahují na opravy prováděné u prostředku rizikové třídy I bez měřicí funkce, který není elektrickým zařízením.

(5) V případě opravy je možné u prostředku, jehož výrobce již zanikl, nahradit proškolení podle odstavce 2 písm. a) proškolením osobou, která má nejméně pětiletou praxi v provádění servisu daného typu prostředku.

§ 47

Revize prostředku

(1) U prostředku, který je pevně připojen ke zdroji elektrické energie, a prostředku, jehož součástí je tlakové, plynové zařízení nebo zdvihací zařízení, se vedle jeho servisu provádí i jeho revize.

(2) Revizí podle odstavce 1 se rozumí elektrická revize, tlaková revize, plynová revize nebo zdvihací revize podle jiných právních předpisů.

ČÁST DEVÁTÁ

VIGILANCE, DOZOR NAD TRHEM A KONTROLA

HLAVA I

VIGILANCE

§ 48

Hlášení trendu v rámci vigilance

Ústav provádí posouzení hlášení trendu u zdravotnických prostředků podle čl. 88 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích a u diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle čl. 83 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. V případě, že výsledky posouzení indikují riziko pro bezpečnost pacientů, uživatelů nebo dalších fyzických osob nebo riziko pro veřejné zdraví, Ústav písemně vyzve výrobce k přijetí vhodných opatření za účelem zajištění ochrany veřejného zdraví a bezpečnosti pacientů, uživatelů nebo dalších fyzických osob a informuje o výsledku posouzení a o přijatých opatřeních Komisi, ostatní příslušné orgány a oznámený subjekt, který vydal certifikát shody podle čl. 56 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 51 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

§ 49

Evidence závažné nežádoucí příhody a bezpečnostní nápravná opatření v terénu

(1) Ústav uchovává veškeré informace týkající se závažné nežádoucí příhody, k níž došlo na území České republiky, nebo bezpečnostního nápravného opatření v terénu, jež bylo nebo má být na území České republiky provedeno, a které byly Ústavu sděleny v případě zdravotnických prostředků v souladu s nařízením o zdravotnických prostředcích nebo v případě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro v souladu s nařízením o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, po dobu 15 let; v případě závažné nežádoucí příhody spojené s újmou na zdraví nebo smrtí uživatele, pacienta nebo jiné fyzické osoby, k níž došlo na území České republiky, uchovává Ústav veškeré informace týkající se této závažné nežádoucí příhody, které mu byly sděleny, po dobu 30 let.

(2) Ústav uchovává po dobu 10 let hlášení podezření na závažné nežádoucí příhody, která obdržel od uživatelů prostředku.

(3) Ústav veškeré informace sdělené mu v souladu s čl. 87 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 82 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a týkající se závažné nežádoucí příhody, k níž došlo na území České republiky, nebo bezpečnostního nápravného opatření v terénu, které bylo nebo má být na území České republiky provedeno, vyhodnocuje společně s výrobcem a popřípadě dotčeným oznámeným subjektem.

(4) Jakmile je Ústavu doručeno závěrečné hlášení o výsledcích šetření závažné nežádoucí příhody, Ústav toto hlášení přezkoumá s ohledem na zajištění bezpečnosti a zdraví uživatelů, pacientů a dalších fyzických osob.

(5) Ústav má právo požadovat veškeré dokumenty nezbytné pro posouzení rizik. Shledá-li Ústav, že výrobcem přijatá bezpečnostní nápravná opatření v terénu nejsou dostatečná, po konzultaci s výrobcem přijme nezbytná opatření k zajištění bezpečnosti a zdraví uživatelů, pacientů a dalších fyzických osob a k minimalizaci možnosti opakovaného výskytu závažné nežádoucí příhody.

(6) Ústav zveřejňuje prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků bezpečnostní upozornění pro terén zaslané výrobcem, zplnomocněným zástupcem nebo distributorem uživatelům v souvislosti s bezpečnostním nápravným opatřením v terénu, které bylo nebo má být na území České republiky provedeno.

§ 50

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb v rámci vigilance

(1) Dojde-li k závažné nežádoucí příhodě nebo existuje-li podezření na závažnou nežádoucí příhodu, je poskytovatel zdravotních služeb povinen

• a) činit veškerá potřebná opatření s cílem minimalizovat negativní dopady vzniklé příhody,

• b) zpřístupnit výrobci a Ústavu dotčený prostředek a veškerou dokumentaci pro účely kontroly a zjištění příčin vzniklé příhody a

• c) poskytovat výrobci a Ústavu veškerou potřebnou součinnost a informace za účelem zjištění příčin vzniklé příhody.

(2) Poskytovatel zdravotních služeb, který nabyl podezření, že došlo k závažné nežádoucí příhodě s následkem újmy na zdraví nebo smrti pacienta, je povinen uchovávat ve zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi tuto skutečnost.

HLAVA II

DOZOR NAD TRHEM A KONTROLA

§ 51

Provádění kontroly

(1) Kontrolu dodržování povinností podle tohoto zákona a přímo použitelných předpisů Evropské unie upravujících oblast prostředků vykonává Ústav.

(2) Pověření ke kontrole má formu průkazu. Průkaz vydává Ústav. Vzor průkazu stanoví prováděcí právní předpis.

§ 52

Preventivní opatření

O opatřeních podle čl. 98 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 93 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro vydá Ústav rozhodnutí. Odvolání proti tomuto rozhodnutí nemá odkladný účinek.

§ 53

Opatření

(1) V případě postupu podle čl. 95 odst. 4, čl. 95 odst. 7 nebo čl. 97 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v případě postupu podle čl. 90 odst. 4, čl. 90 odst. 7 nebo čl. 92 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, přijme Ústav neprodleně náležitá omezující nebo zakazující opatření přiměřená povaze rizika dodávání takového prostředku na trh. Těmito opatřeními jsou:

• a) omezení používání a dodávání prostředku na trh způsobem přiměřeným povaze rizika,

• b) stažení prostředku z trhu,

• c) stažení prostředku z oběhu,

• d) ukončení používání prostředku.

(2) O opatřeních podle odstavce 1 vydá Ústav rozhodnutí. Odvolání proti tomuto rozhodnutí nemá odkladný účinek.

(3) Je-li po právní moci rozhodnutí o přijetí opatření podle odstavce 1 vydán prováděcí předpis, kterým Komise postupem podle čl. 96 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo čl. 91 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro rozhodne o neodůvodněnosti takového opatření, Ministerstvo bez zbytečného odkladu opatření zruší. Rozhodnutí o zrušení opatření je vydáváno jako první úkon v řízení zahájeném z moci úřední a odvolání proti němu není přípustné.

ČÁST DESÁTÁ

PŘESTUPKY

§ 54

Obecné přestupky

(1) Přestupku se dopustí ten, kdo

• a) v rozporu s § 9 provede obnovu prostředku na jedno použití nebo uvede nebo dodá obnovený prostředek na jedno použití na trh na území České republiky nebo takový prostředek použije,

• b) poruší zákaz podle § 26 odst. 1,

• c) vydá prostředek, aniž je osobou oprávněnou k jeho vydání podle § 32 odst. 3 až 5,

• d) v rozporu s čl. 5 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v rozporu s čl. 5 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro uvede na trh nebo do provozu prostředek, který nesplňuje požadavky nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nebo prováděcího předpisu Komise vydaného na základě čl. 5 odst. 6 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo prováděcího předpisu Komise vydaného na základě čl. 5 odst. 6 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, nebo prostředek podle čl. 5 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 5 odst. 5 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, který nesplňuje obecné požadavky na bezpečnost a účinnost uvedené v příloze I nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nesplňuje obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost uvedené v příloze I nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

• e) v rozporu s čl. 6 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v rozporu s čl. 6 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nabízí prostřednictvím služeb informační společnosti prostředek, který nesplňuje požadavky nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

• f) v rozporu s čl. 6 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v rozporu s čl. 6 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro používá prostředek, který nebyl uveden na trh, v rámci obchodní činnosti pro poskytování diagnostické nebo terapeutické služby nabízené prostřednictvím služeb informační společnosti nebo jinými komunikačními prostředky přímo nebo prostřednictvím zprostředkovatelů fyzické nebo právnické osobě usazené na území členského státu, přičemž tento prostředek nesplňuje požadavky nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

• g) vykonává svou činnost v rozporu s rozhodnutím Ústavu vydaným podle § 5 odst. 3,

• h) v rozporu s čl. 6 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v rozporu s čl. 6 odst. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nepředloží Ústavu prohlášení o shodě prostředku,

• i) při označování prostředků, poskytování návodů k jejich použití, dodávání prostředků na trh nebo jejich uvádění do provozu nebo při reklamách na tyto prostředky nepostupuje v souladu s čl. 7 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 7 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

• j) v případě činností uvedených v čl. 16 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v čl. 16 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nesplní některou z povinností uložených výrobci,

• k) uvede na trh systém nebo soupravu, aniž by splnil požadavky stanovené čl. 22 nařízení o zdravotnických prostředcích,

• l) dodá na trh součástku podle čl. 23 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 20 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a nezajistí při tom, aby daná součástka nepříznivě neovlivnila bezpečnost nebo účinnost prostředku, nebo neuchovává podpůrné podklady v souladu s čl. 23 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

• m) jako osoba odpovědná za uvedení systému nebo soupravy zdravotnických prostředků na trh nepostupuje v souladu s čl. 29 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích,

• n) předepíše prostředek, aniž je osobou k tomu oprávněnou podle § 28 odst. 1 až 3, nebo

• o) nepostupuje v souladu s opatřeními Komise přijatými v souladu s článkem 96 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 91 odst. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

(2) Za přestupek lze uložit pokutu do výše

• a) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. h),

• b) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. c), g) nebo n),

• c) 5 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a), b), j) nebo m),

• d) 15 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. i) nebo o), nebo

• e) 30 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. d), e), f), k) nebo l).

§ 55

Přestupky v oblasti výroby

(1) Výrobce prostředku se dopustí přestupku tím, že

• a) v rozporu s čl. 9 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích jako výrobce uvedený v příloze XVI nařízení o zdravotnických prostředcích nedodrží příslušné společné specifikace pro tyto výrobky,

• b) v rozporu s čl. 10 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v rozporu s čl. 10 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nezajistí, aby při uvádění prostředků na trh nebo do provozu byly tyto prostředky navrženy a vyrobeny v souladu s nařízením o zdravotnických prostředcích nebo nařízením o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

• c) nezavede, nezdokumentuje, neuplatňuje nebo neudržuje systém řízení rizik v souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

• d) neprovede klinické hodnocení nebo hodnocení funkční způsobilosti nebo ho neaktualizuje nebo neaktualizuje dokumentaci k němu v souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

• e) nevypracuje technickou dokumentaci prostředků v souladu s čl. 10 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 10 odst. 4 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

• f) průběžně neaktualizuje technickou dokumentaci prostředků v souladu s čl. 10 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 10 odst. 4 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

• g) nevypracuje prohlášení o shodě nebo neumístí na prostředek označení CE v souladu s čl. 10 odst. 6 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 10 odst. 5 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

• h) neuchovává technickou dokumentaci, EU prohlášení o shodě nebo popřípadě kopii příslušných certifikátů shody, včetně veškerých změn a příloh v souladu s čl. 10 odst. 8 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 10 odst. 7 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

• i) v rozporu s čl. 10 odst. 8 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v rozporu s čl. 10 odst. 7 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro neposkytne na žádost Ústavu úplnou technickou dokumentaci nebo její souhrn,

• j) v případě, že nemá sídlo na území členského státu, nezajistí, aby jeho zplnomocněný zástupce měl trvale k dispozici dokumentaci nezbytnou k plnění úkolů podle čl. 11 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 11 odst. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

• k) nezavede, nezdokumentuje, neuplatňuje, neudržuje, průběžně neaktualizuje, neustále nezdokonaluje systém řízení kvality tak, aby tento systém byl v souladu s požadavky uvedenými v čl. 10 odst. 9 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s požadavky uvedenými v čl. 10 odst. 8 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

• l) neuplatňuje nebo průběžně neaktualizuje systém sledování po uvedení na trh v souladu s čl. 10 odst. 10 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 10 odst. 9 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

• m) nezajistí, aby byly k prostředku přiloženy informace v souladu s čl. 10 odst. 11 nebo čl. 32 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 10 odst. 10 nebo čl. 29 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

• n) nesplní některou z povinností uložených v čl. 10 odst. 12 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v čl. 10 odst. 11 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

• o) nemá k dispozici systém pro zaznamenávání a ohlašování nežádoucích příhod a bezpečnostních opatření v terénu v souladu s čl. 10 odst. 13 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 10 odst. 12 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

• p) nepředloží Ústavu na vyžádání všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody prostředku v souladu s čl. 10 odst. 14 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 10 odst. 13 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nebo v rozporu s čl. 10 odst. 14 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v rozporu s čl. 10 odst. 13 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro neposkytne bezplatně vyžádaný vzorek prostředku nebo neumožní k danému prostředku přístup nebo neposkytne požadovanou součinnost,

• q) v případě, že dává své prostředky navrhovat nebo vyrábět jinou právnickou nebo fyzickou osobou, neuvede informace o totožnosti této osoby v souladu s čl. 10 odst. 15 nebo čl. 20 odst. 3 nebo 5 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 10 odst. 14 nebo čl. 18 odst. 3 nebo 5 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

• r) v rozporu s čl. 10 odst. 16 druhým pododstavcem nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v rozporu s čl. 10 odst. 15 druhým pododstavcem nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nezavede způsobem, který je přiměřený rizikové třídě, typu prostředku a velikosti podniku, opatření umožňující poskytnout dostatečné finanční krytí, pokud jde o odpovědnost podle směrnice Rady 85/374/EHS^21),

• s) jako výrobce, který není usazen v členském státu, uvede na trh prostředek a nemá ustanoveného zplnomocněného zástupce v souladu s čl. 11 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 11 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

• t) uzavře dohodu se zplnomocněným zástupcem, aniž tato dohoda obsahuje jasně vymezený podrobný postup změny zplnomocněného zástupce nebo tento postup sice obsahuje, ale nejsou v něm zohledněny aspekty uvedené v čl. 12 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v čl. 12 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

• u) nemá k dispozici osobu odpovědnou za dodržování právních předpisů v souladu s čl. 15 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 15 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

• v) u implantabilního zdravotnického prostředku neposkytne informace v souladu s čl. 18 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích,

• w) neaktualizuje nebo nevede v českém, slovenském nebo anglickém jazyce prohlášení o shodě v souladu s čl. 19 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 17 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

• x) není schopen identifikovat subjekt v souladu s čl. 25 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 22 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

• y) nesplní některou z povinností souvisejících se systémem UDI podle čl. 27 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 24 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nebo některou z registračních povinností podle čl. 29 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 26 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, nebo

• z) nezadá za účelem registrace do elektronického systému stanovené údaje v souladu s čl. 31 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 28 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

(2) Výrobce prostředku se dále dopustí přestupku tím, že

• a) v případě postupu podle čl. 61 odst. 10 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v rozporu s čl. 56 odst. 4 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nevyhotoví odůvodnění v souladu s tímto článkem,

• b) jeho systém sledování po uvedení na trh podle čl. 83 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 78 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nevychází z plánu sledování po uvedení na trh nebo tento plán není v souladu s požadavky stanovenými v příloze III bodu 1.1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v příloze III bodu 1.1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nebo tento plán není v souladu s požadavky stanovenými v čl. 88 odst. 1 druhém pododstavci nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v čl. 83 odst. 1 druhém pododstavci nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

• c) u prostředků, s výjimkou zdravotnických prostředků na zakázku, nemá plán sledování po jejich uvedení na trh jako součást technické dokumentace podle přílohy III nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle přílohy III nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

• d) neprovede preventivní nebo nápravná opatření nebo nesplní informační povinnost v souladu s čl. 83 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 78 odst. 4 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

• e) nevypracuje, neaktualizuje nebo na žádost nezpřístupní Ústavu zprávu o sledování po uvedení na trh u zdravotnických prostředků rizikové třídy I v souladu s čl. 85 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nevypracuje, neaktualizuje nebo na žádost nezpřístupní Ústavu zprávu o sledování po uvedení na trh u diagnostických prostředků in vitro rizikové třídy A a B v souladu s čl. 80 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

• f) nevypracuje, neaktualizuje nebo nepředloží zprávu o bezpečnosti v souladu s čl. 86 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 81 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

• g) neohlásí závažnou nežádoucí příhodu v souladu s čl. 87 odst. 1 písm. a) nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 82 odst. 1 písm. a) nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nebo nepostupuje v souladu s čl. 87 odst. 11 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 82 odst. 11 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

• h) neohlásí bezpečnostní nápravné opatření v souladu s čl. 87 odst. 1 písm. b) nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 82 odst. 1 písm. b) nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nebo nepostupuje v souladu s čl. 87 odst. 8 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 82 odst. 8 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

• i) nepodá hlášení o závažné nežádoucí příhodě v souladu s čl. 87 odst. 3, 4 nebo 5 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 82 odst. 3, 4 nebo 5 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

• j) nepodá hlášení o nežádoucí příhodě v souladu s čl. 87 odst. 7 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 82 odst. 7 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

• k) nepodá hlášení trendu v souladu s čl. 88 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 83 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

• l) neprovede šetření v souvislosti se závažnou nežádoucí příhodou v souladu s čl. 89 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 84 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

• m) neposkytne na žádost Ústavu dokumentaci pro posouzení rizik v souladu s čl. 89 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 84 odst. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nebo neposkytne Ústavu závěrečné hlášení v souladu s čl. 89 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 84 odst. 5 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

• n) nepostupuje ve věci bezpečnostního upozornění v souladu s čl. 89 odst. 8 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 84 odst. 8 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

• o) v rozporu s čl. 90 druhým pododstavcem nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v rozporu s čl. 85 druhým pododstavcem nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nepřijme nezbytná nápravná opatření,

• p) neaktualizuje údaje v elektronickém systému v souladu s čl. 31 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 28 odst. 4 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, nebo

• q) nepotvrdí správnost předložených údajů v souladu s čl. 31 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 28 odst. 5 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

(3) Výrobce zdravotnického prostředku na zakázku se dopustí přestupku tím, že

• a) nevypracuje, průběžně neaktualizuje nebo neuchovává pro potřeby příslušných orgánů dokumentaci v souladu s čl. 10 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích,

• b) neohlásí Ústavu informace v souladu s § 8 odst. 4,

• c) nepředloží na žádost Ústavu seznam zdravotnických prostředků, které dodal na trh na území České republiky v souladu s § 8 odst. 5, nebo

• d) v rozporu s čl. 21 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nepřiloží k prostředku na zakázku prohlášení uvedené v příloze XIII bodu 1, které je k dispozici konkrétnímu pacientovi nebo uživateli identifikovanému jménem a příjmením, zkratkou nebo číselným kódem, nebo v rozporu s § 8 odst. 2 toto prohlášení přiloží v jiném než v českém jazyce.

(4) Zplnomocněný zástupce výrobce se dopustí přestupku tím, že

• a) neposkytne na žádost Ústavu kopii svého pověření, které je v souladu s čl. 11 odst. 2 a 3 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 11 odst. 2 a 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

• b) neplní některou z povinností podle čl. 11 odst. 3 písm. a) až h) nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 11 odst. 3 písm. a) až h) nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro uvedených v pověření v případě, že výrobce není usazen v členském státu,

• c) neinformuje o ukončení své činnosti v souladu s čl. 11 odst. 6 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 11 odst. 6 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

• d) nemá k dispozici osobu odpovědnou za dodržování právních předpisů v souladu s čl. 15 odst. 6 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 15 odst. 6 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

• e) nezadá za účelem registrace do elektronického systému stanovené údaje v souladu s čl. 31 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 28 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

• f) neaktualizuje údaje v elektronickém systému v souladu s čl. 31 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 28 odst. 4 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, nebo

• g) nepotvrdí správnost předložených údajů v souladu s čl. 31 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 28 odst. 5 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

(5) Za přestupek lze uložit pokutu do výše

• a) 200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a) nebo w), odstavce 2 písm. e), p) nebo q), odstavce 3 písm. b), c) nebo d) nebo odstavce 4 písm. f) nebo g),

• b) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. g) nebo z), odstavce 2 písm. k), odstavce 3 písm. a) nebo odstavce 4 písm. a), c) nebo e),

• c) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. o) nebo q) nebo odstavce 2 písm. i) nebo j),

• d) 5 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. f), i), j), m), p), s), t), u) nebo v), odstavce 2 písm. b), c), f), h) nebo m) nebo odstavce 4 písm. d),

• e) 15 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. c), k), l), x) nebo y), odstavce 2 písm. d), g), l), n) nebo o) nebo odstavce 4 písm. b), nebo

• f) 30 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. b), d), e), h), n) nebo r) nebo odstavce 2 písm. a).

§ 56

Přestupky v oblasti klinických zkoušek a studií funkční způsobilosti prostředků

(1) Zadavatel klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti se dopustí přestupku tím, že

• a) neprovádí klinickou zkoušku nebo studii funkční způsobilosti v souladu s čl. 62 odst. 1, 3 nebo 4 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 57 nebo čl. 58 odst. 5 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

• b) nezajistí, aby klinická zkouška nebo studie funkční způsobilosti byla prováděna v souladu s čl. 72 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 68 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

• c) nezajistí monitorování provádění klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti v souladu s čl. 62 odst. 1 nebo čl. 72 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 57 nebo čl. 68 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

• d) nezajistí zaznamenávání, zpracovávání nebo uchovávání veškerých informací o klinické zkoušce nebo studii funkční způsobilosti v souladu s čl. 62 odst. 1 nebo čl. 72 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 57 odst. 1 nebo čl. 68 odst. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

• e) nedodrží podmínky pro oznámení nebo provedení klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti stanovené v čl. 74 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v čl. 70 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

• f) provede podstatné změny v plánu klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti, aniž by dodržel postup stanovený v čl. 75 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v čl. 71 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

• g) nesplní svou informační povinnost při přerušení nebo ukončení klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti v souladu s čl. 77 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 73 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

• h) nesplní svou oznamovací povinnost při ukončení klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti v souladu s čl. 77 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 73 odst. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

• i) nepředloží zprávu o klinické zkoušce nebo studii funkční způsobilosti nebo shrnutí v souladu s čl. 77 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 73 odst. 5 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

• j) neohlásí prostřednictvím elektronického systému příslušným orgánům členských států, v nichž je klinická zkouška nebo studie funkční způsobilosti prováděna, informace v souladu s čl. 80 odst. 2, 3 nebo 4 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 76 odst. 2, 3 nebo 4 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

• k) nezajistí, aby v souladu s čl. 62 odst. 2 prvním pododstavcem nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 58 odst. 4 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v případě, že není usazen v členském státu Evropské unie, byla stanovena jako jeho zmocněnec fyzická nebo právnická osoba usazená v členském státu Evropské unie,

• l) v rozporu s čl. 62 odst. 6 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v rozporu s čl. 58 odst. 7 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nezajistí, aby osoba zkoušejícího nebo další pracovníci zapojení do provádění klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti splňovali požadavky uvedené v čl. 62 odst. 6 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo čl. 58 odst. 7 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

• m) nezavede postup pro mimořádné situace v souladu s čl. 72 odst. 6 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 68 odst. 6 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

• n) podle § 20 odst. 2 neinformuje Ústav nebo příslušnou etickou komisi o zahájení klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti,

• o) neposkytne v souladu s § 20 odst. 2 Ústavu nebo příslušné etické komisi roční zprávu o průběhu a hodnocení bezpečnosti klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti,

• p) podle § 20 odst. 3 neprodleně neinformuje Ústav, etickou komisi nebo subjekty klinické zkoušky o významných nových informacích, které by mohly ovlivnit hodnocení prospěšnosti a rizik u zkoušeného prostředku,

• q) podle § 20 odst. 3 u studií funkční způsobilosti, které nevyžadují informovaný souhlas, neprodleně neinformuje Ústav nebo etickou komisi o významných nových informacích, které by mohly ovlivnit hodnocení prospěšnosti a rizik u zkoušeného prostředku, nebo

• r) v rozporu s § 19 odst. 1 nesjedná pojištění na celou dobu provádění klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti.

(2) Zkoušející se dopustí přestupku tím, že

• a) nezajistí, aby klinická zkouška nebo studie funkční způsobilosti byla prováděna v souladu s čl. 72 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 68 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, nebo

• b) nezajistí zaznamenávání, zpracovávání a uchovávání veškerých informací o klinické zkoušce nebo studii funkční způsobilosti v souladu s čl. 72 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 68 odst. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

(3) Zadavatel jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích se dopustí přestupku tím, že

• a) neprovádí jinou klinickou zkoušku v souladu s čl. 82 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích,

• b) neohlásí v souladu s § 22 odst. 3 Ústavu záměr provést jinou klinickou zkoušku,

• c) v rozporu s § 22 odst. 3 zahájí jinou klinickou zkoušku před uplynutím 60 dnů nebo klinickou zkoušku zahájí, přestože Ústav rozhodl jinak,

• d) neinformuje v rozporu s § 20 odst. 2 Ústav nebo příslušnou etickou komisi o zahájení jiné klinické zkoušky,

• e) neposkytne v souladu s § 20 odst. 2 Ústavu nebo příslušné etické komisi roční zprávu o průběhu a hodnocení bezpečnosti jiné klinické zkoušky,

• f) v rozporu s § 22 odst. 7 provede podstatnou změnu dříve, než uplyne doba stanovená v čl. 75 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích ode dne ohlášení Ústavu,

• g) neohlásí Ústavu přerušení nebo předčasné ukončení jiné klinické zkoušky v souladu s § 22 odst. 8,

• h) nepředloží Ústavu v souladu s § 22 odst. 8 závěry jiné klinické zkoušky, nebo

• i) v rozporu s § 19 odst. 1 nesjedná pojištění na celou dobu provádění jiné klinické zkoušky.

(4) Za přestupek lze uložit pokutu do výše

• a) 200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. h) nebo n) nebo odstavce 3 písm. d) nebo h),

• b) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. e), g), k), o), p) nebo q) nebo odstavce 2 písm. b) nebo odstavce 3 písm. e) nebo f),

• c) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. i), j) nebo r) nebo odstavce 2 písm. a) nebo odstavce 3 písm. g),

• d) 5 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. c) nebo d),

• e) 15 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. b), f), l) nebo m) nebo odstavce 3 písm. b), c) nebo i), nebo

• f) 30 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a) nebo odstavce 3 písm. a).

§ 57

Přestupky v oblasti dovozu prostředků

(1) Dovozce se dopustí přestupku tím, že

• a) neověří za účelem uvedení prostředku na trh, že prostředek splnil všechny požadavky uvedené v čl. 13 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v čl. 13 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

• b) nesplní informační povinnost v souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

• c) v rozporu s čl. 13 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v rozporu s čl. 13 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro uvede prostředek na trh, ačkoliv se domnívá nebo má důvod se domnívat, že prostředek není ve shodě s požadavky nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,