Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů

Čl. I

Vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění vyhlášky č. 13/2010 Sb., vyhlášky č. 171/2010 Sb., vyhlášky č. 255/2013 Sb., vyhlášky č. 205/2018 Sb. a vyhlášky č. 27/2022 Sb., se mění takto:

• 1. V § 3 odst. 6 se na konci písmene a) slovo „a“ nahrazuje slovem „pokud“.

• 1. V § 3 odst. 6 písm. b) se bod 1 zrušuje.

Dosavadní body 2 až 7 se označují jako body 1 až 6.

• 1. V § 6 odst. 1 se na konci písmene h) tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena i) až p), která znějí:

• „i) humánní léčivé přípravky obsahující léčivou látku pantoprazol v nejvyšším množství 20 mg v jednotce lékové formy, a pokud jedno balení humánního přípravku obsahuje nejvíce 14 jednotek lékové formy, v indikaci krátkodobé léčby příznaků refluxu u dospělých,

• j) humánní léčivé přípravky ke zmírnění svědění obsahující léčivou látku dimetinden pro lokální aplikaci,

• k) humánní přípravky obsahující léčivou látku difenhydramin pro lokální aplikaci,

• l) humánní léčivé přípravky obsahující léčivou látku aciklovir pro lokální aplikaci, indikované k topické léčbě oparů na rtech a obličeji,

• m) humánní přípravky obsahující léčivou látku diklofenak pro lokální aplikaci,

• n) humánní léčivé přípravky obsahující léčivou látku azelastin pro lokální aplikaci v indikaci alergická rýma a zánět spojivek,

• o) humánní léčivé přípravky spadající do farmakoterapeutické skupiny antihistaminika pro systémovou aplikaci obsahující léčivou látku cetirizin v nejvyšším množství 10 mg v jednotce lékové formy, a pokud jedno balení humánního přípravku obsahuje nejvíce 30 jednotek lékové formy,

• p) humánní léčivé přípravky spadající do farmakoterapeutické skupiny antihistaminika pro systémovou aplikaci obsahující léčivou látku levocetirizin v nejvyšším množství 5 mg v jednotce lékové formy, a pokud jedno balení humánního přípravku obsahuje nejvíce 21 jednotek lékové formy.“.

• 1. V § 6 odst. 5 se slova „u léčivých přípravků podléhajících regulaci zákonem č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů“ zrušují.

• 1. V § 11 se na konci písmene i) čárka nahrazuje tečkou a písmeno j) se zrušuje.

• 1. V § 12 písm. k) se slovo „vzorek“ nahrazuje slovy „grafické návrhy obalů“ a slova „jaká je zamýšlena“ se nahrazují slovy „v jaké jsou zamýšleny“.

• 1. V § 18a odst. 1 se slovo „desátého“ nahrazuje slovem „pátého“.

• 1. V § 18a odstavec 3 zní:

„(3) V případě, že držitel rozhodnutí o registraci zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Ústavu opravu hlášení.“.

• 1. V § 18a odst. 4 písmeno a) zní:

• „a) identifikační kód držitele rozhodnutí o registraci přidělený Ústavem,“.

• 1. V § 18a odst. 4 písmeno d) zní:

• „d) identifikaci osoby, které byl léčivý přípravek dodán, uvedením identifikačního čísla osoby a identifikačního kódu pracoviště přiděleného Ústavem,“.

• 1. Za § 18a se vkládá nový § 18b, který zní:

㤠18b

(1) Držitel rozhodnutí o registraci poskytuje Ústavu údaje podle § 33 odst. 2 zákona o léčivech o aktuálním množství humánního léčivého přípravku, který má k dispozici ke dni oznámení přerušení nebo ukončení uvádění humánního léčivého přípravku na trh v České republice a byl jím určen pro trh v České republice, současně s takovým oznámením.

(2) Pro účely poskytování údajů podle odstavce 1 se použije § 18a odst. 2 obdobně.

(3) V případě, že držitel rozhodnutí o registraci zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Ústavu nové hlášení s uvedením aktuálního údaje o množství dotčeného humánního léčivého přípravku.

(4) Hlášení podle odstavců 1 a 3 obsahuje

• a) identifikační kód držitele rozhodnutí o registraci přidělený Ústavem,

• b) jednoznačný identifikátor hlášení přidělený Ústavem,

• c) kód humánního léčivého přípravku přidělený Ústavem a

• d) počet balení humánního léčivého přípravku.“.

Čl. II

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti prvním dnem kalendářního měsíce následujícího po dni jejího vyhlášení.

Ministr zdravotnictví:

prof. MUDr. Válek, CSc., MBA, EBIR, v. r.

Ministr zemědělství:

Mgr. Výborný v. r.