Zákon, kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 592/1992 Sb., o pojistném na veřejné zdravotní pojištění, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů

ČÁST PRVNÍ

Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění

Čl. I

Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 242/1997 Sb., zákona č. 2/1998 Sb., zákona č. 127/1998 Sb., zákona č. 225/1999 Sb., zákona č. 363/1999 Sb., zákona č. 18/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 155/2000 Sb., nálezu Ústavního soudu, vyhlášeného pod č. 167/2000 Sb., zákona č. 220/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 459/2000 Sb., zákona č. 176/2002 Sb., zákona č. 198/2002 Sb., zákona č. 285/2002 Sb., zákona č. 309/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 222/2003 Sb., zákona č. 274/2003 Sb., zákona č. 362/2003 Sb., zákona č. 424/2003 Sb., zákona č. 425/2003 Sb., zákona č. 455/2003 Sb., zákona č. 85/2004 Sb., zákona č. 359/2004 Sb., zákona č. 422/2004 Sb., zákona č. 436/2004 Sb., zákona č. 438/2004 Sb., zákona č. 123/2005 Sb., zákona č. 168/2005 Sb., zákona č. 253/2005 Sb., zákona č. 350/2005 Sb., zákona č. 361/2005 Sb., zákona č. 47/2006 Sb., zákona č. 109/2006 Sb., zákona č. 112/2006 Sb., zákona č. 117/2006 Sb., zákona č. 165/2006 Sb., zákona č. 189/2006 Sb., zákona č. 214/2006 Sb., zákona č. 245/2006 Sb., zákona č. 264/2006 Sb., zákona č. 340/2006 Sb., nálezu Ústavního soudu, vyhlášeného pod č. 57/2007 Sb., zákona č. 181/2007 Sb., zákona č. 261/2007 Sb., zákona č. 296/2007 Sb., zákona č. 129/2008 Sb., zákona č. 137/2008 Sb., zákona č. 270/2008 Sb., zákona č. 274/2008 Sb., zákona č. 306/2008 Sb., zákona č. 59/2009 Sb., zákona č. 158/2009 Sb., zákona č. 227/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 362/2009 Sb., zákona č. 298/2011 Sb., zákona č. 365/2011 Sb., zákona č. 369/2011 Sb., zákona č. 458/2011 Sb., zákona č. 1/2012 Sb., zákona č. 275/2012 Sb., zákona č. 401/2012 Sb., zákona č. 403/2012 Sb., zákona č. 44/2013 Sb., nálezu Ústavního soudu, vyhlášeného pod č. 238/2013 Sb., zákona č. 60/2014 Sb., zákona č. 109/2014 Sb., zákona č. 250/2014 Sb., zákona č. 256/2014 Sb., zákona č. 267/2014 Sb., zákona č. 1/2015 Sb., zákona č. 200/2015 Sb., zákona č. 314/2015 Sb., zákona č. 47/2016 Sb., zákona č. 66/2017 Sb., zákona č. 150/2017 Sb., zákona č. 183/2017 Sb., zákona č. 200/2017 Sb., nálezu Ústavního soudu, vyhlášeného pod č. 231/2017 Sb., zákona č. 290/2017 Sb., zákona č. 282/2018 Sb., zákona č. 45/2019 Sb., zákona č. 111/2019 Sb., zákona č. 262/2019 Sb., zákona č. 277/2019 Sb., zákona č. 165/2020 Sb., zákona č. 205/2020 Sb., zákona č. 538/2020 Sb., zákona č. 540/2020 Sb., zákona č. 569/2020 Sb., zákona č. 261/2021 Sb., zákona č. 274/2021 Sb., zákona č. 363/2021 Sb., zákona č. 371/2021 Sb., zákona č. 221/2022 Sb., zákona č. 314/2022 Sb., zákona č. 366/2022 Sb., zákona č. 167/2023 Sb., zákona č. 173/2023 Sb., zákona č. 456/2023 Sb., zákona č. 163/2024 Sb. a zákona č. 265/2024 Sb., se mění takto:

• 1. Na konci poznámky pod čarou č. 51 se na samostatný řádek doplňuje věta „Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2021/2282 ze dne 15. prosince 2021 o hodnocení zdravotnických technologií a o změně směrnice 2011/24/EU.“.

• 1. V § 1 odst. 1 písm. d) se za slovo „prostředků“ vkládají slova „a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (dále jen „zdravotnický prostředek“)“.

• 1. Za § 14c se vkládá nový § 14d, který zní:

㤠14d

(1) Členy koordinační skupiny členských států pro hodnocení zdravotnických technologií zřízené podle nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2021/2282 ze dne 15. prosince 2021 o hodnocení zdravotnických technologií a o změně směrnice 2011/24/EU (dále jen „nařízení o hodnocení zdravotnických technologií“) jsou Ministerstvo zdravotnictví a Ústav.

(2) Zprávy o uplatňování nařízení o hodnocení zdravotnických technologií a o tom, zda byly vzaty pro účely vnitrostátních posouzení v úvahu metodické pokyny vypracované podle nařízení o hodnocení zdravotnických technologií, zpracované podle čl. 31 odst. 2 nařízení o hodnocení zdravotnických technologií předloží Evropské komisi Ministerstvo zdravotnictví.

(3) Ústav bez zbytečného odkladu poskytne koordinační skupině členských států pro hodnocení zdravotnických technologií prostřednictvím platformy informačních technologií zřízené podle čl. 30 nařízení o hodnocení zdravotnických technologií veškeré informace, které obdrží při provádění hodnocení humánního léčivého přípravku od žadatele o stanovení výše a podmínek úhrady humánního léčivého přípravku podle části šesté a které jsou předmětem žádosti o předložení dokumentace podle čl. 10 odst. 1 nařízení o hodnocení zdravotnických technologií.

(4) Ústav do 30 dnů ode dne vydání rozhodnutí v řízení o stanovení výše a podmínek úhrady podle části šesté, v němž Ústav zohlední zprávy o společném klinickém hodnocení zdravotnických technologií, poskytne koordinační skupině členských států pro hodnocení zdravotnických technologií prostřednictvím platformy informačních technologií zřízené podle čl. 30 nařízení o hodnocení zdravotnických technologií informace týkající se vnitrostátního hodnocení humánních léčivých přípravků uvedených v čl. 7 odst. 1 písm. a) a b) nařízení o hodnocení zdravotnických technologií, a to zejména o tom, jak byly v tomto řízení zprávy o společném klinickém hodnocení zdravotnických technologií zohledněny. Povinnost informovat koordinační skupinu ve lhůtě uvedené ve větě první se týká i vnitrostátních klinických hodnocení takových léčivých přípravků uvedených v čl. 7 odst. 1 písm. a) a b) nařízení o hodnocení zdravotnických technologií, u kterých dosud nebyla vydána zpráva o společném klinickém hodnocení, nebo společné klinické hodnocení dosud nebylo zahájeno.

(5) Ministerstvo zdravotnictví může pověřit prováděním hodnocení zdravotnických prostředků osobu k takovému hodnocení odborně a technicky způsobilou. Ministerstvo zdravotnictví stanoví prováděcím právním předpisem rozsah informací, které bude tato osoba předávat Ministerstvu zdravotnictví, a způsob předávání těchto informací. Osoba podle věty první postupuje při hodnocení zdravotnických prostředků podle čl. 13 odst. 1 písm. b) až d) nařízení o hodnocení zdravotnických technologií. Za tím účelem jí Ministerstvo zdravotnictví předává informace, které již byly předloženy na úrovni Evropské unie podle čl. 10 odst. 1 nebo 5 nařízení o hodnocení zdravotnických technologií. Ministerstvo zdravotnictví poskytne zprávu o hodnocení zdravotnických technologií uvedených v čl. 7 odst. 1 písm. c) a d) a informace podle čl. 13 odst. 1 písm. e) a čl. 13 odst. 2 nařízení o hodnocení zdravotnických technologií nejpozději do 30 dnů ode dne jejího vydání koordinační skupině členských států pro hodnocení zdravotnických technologií prostřednictvím platformy informačních technologií zřízené podle čl. 30 nařízení o hodnocení zdravotnických technologií.“.

• 1. Nadpis § 16b zní: „Limity doplatků na léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely“.

• 1. V § 16b odst. 1 se slova „a doložili tuto skutečnost kopií rozhodnutí o invalidním důchodu pro invaliditu třetího stupně“ zrušují, slova „doložili tuto skutečnost kopií posudku o posouzení zdravotního stavu“ se nahrazují slovy „to od prvního dne kalendářního měsíce následujícího po měsíci, ve kterém byl údaj o invalidním důchodu nebo uznání invalidity evidován v informačním systému elektronického receptu podle zákona o léčivech (dále jen „systém eRecept“)“ a za slova „zdravotní pojišťovna povinna“ se vkládají slova „postupem podle odstavce 2“.

• 1. V § 16b odstavec 2 zní:

„(2) Zdravotní pojišťovna je povinna uhradit na žádost pojištěnce nebo jeho zákonného zástupce částku, o kterou překračuje součet pojištěncem nebo jeho zákonným zástupcem prokazatelně uhrazených doplatků započitatelných do limitu, limit podle odstavce 1, a to do 90 kalendářních dnů ode dne podání žádosti. Žádost je možné podat nejdříve první den kalendářního roku následujícího po kalendářním roce, ve kterém byl limit překročen, nejpozději však poslední den šestého kalendářního měsíce následujícího po kalendářním roce, ve kterém byl limit překročen.“.

• 1. V § 16b odst. 3 se slova „výpočet částky“ nahrazují slovy „posouzení žádosti“ a věty třetí a čtvrtá se zrušují.

• 1. V § 16b odst. 4 se slovo „zaplaceného“ zrušuje a za slovo „doplatku“ se vkládají slova „a informace, zda a v jakém rozsahu jej pojištěnec uhradil,“.

• 1. V § 16b odst. 5 se slova „zaplacení doplatku za částečně hrazený léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely“ nahrazují slovy „vydání částečně hrazeného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, včetně uvedení výše doplatku“ a za slova „k němuž se doplatek váže, výši doplatku,“ se vkládají slova „výši zaplaceného doplatku a“.

• 1. V § 16b se doplňují odstavce 6 až 9, které znějí:

„(6) Poskytovatel lékárenské péče před provedením výdeje léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely částečně hrazených ze zdravotního pojištění ověří prostřednictvím služby systému eRecept stav limitu podle odstavce 1 u pojištěnce, kterému byl léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely předepsán.

(7) Zjistí-li poskytovatel lékárenské péče, při výdeji léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely částečně hrazených ze zdravotního pojištění, prostřednictvím služby systému eRecept, že byl u pojištěnce dosažen limit podle odstavce 1, je oprávněn při výdeji požadovat pouze tu část doplatku, která převyšuje částku započitatelnou do limitu podle odstavce 1. V případě, že v okamžiku výdeje bude limit u pojištěnce překročen, je poskytovatel lékárenské péče oprávněn při výdeji kromě částky podle věty první požadovat také tu část započitatelného doplatku, která odpovídá částce, která před výdejem zbývala do dosažení limitu.

(8) Poskytovatel lékárenské péče není oprávněn při výdeji pojištěnci s dosaženým limitem podle odstavce 1 navýšit cenu léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely oproti ceně pro konečného spotřebitele, za kterou léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely nabízí pojištěnci bez dosaženého limitu podle odstavce 1.

(9) Zdravotní pojišťovna uhradí poskytovateli lékárenské péče za svého pojištěnce doplatek na léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely započitatelný do limitu podle odstavce 1, který poskytovatel lékárenské péče v souladu s odstavcem 7 při výdeji nepožadoval. Započitatelný doplatek podle věty první uhradí zdravotní pojišťovna současně s úhradou dotčeného vydaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely.“.

• 1. V § 17 odst. 7 písm. a) bodu 1 se za slova „léčivé přípravky“ vkládají slova „ , potraviny pro zvláštní lékařské účely“.

• 1. V § 39b se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno l), které zní:

• „l) zveřejněná zpráva o společném klinickém hodnocení zdravotnické technologie podle čl. 9 nařízení o hodnocení zdravotnických technologií.“.

• 1. V § 39f odst. 5 se na konci textu písmene f) doplňují slova „ , pokud již nebyly předloženy v rámci hodnocení zdravotnických technologií na úrovni Evropské unie a nedošlo k jejich aktualizaci od vydání zprávy o společném klinickém hodnocení“.

• 1. V § 39f odst. 6 se na konci textu písmene a) doplňují slova „ , pokud již nebyly předloženy v rámci hodnocení zdravotnických technologií na úrovni Evropské unie a nedošlo k jejich aktualizaci od vydání zprávy o společném klinickém hodnocení“.

• 1. V § 39f odst. 11 úvodní části ustanovení se slova „v žádosti nebo v přílohách k žádosti“ nahrazují slovy „v žádosti, v přílohách k žádosti nebo v dokumentaci předložené podle čl. 10 odst. 2 nařízení o hodnocení zdravotnických technologií, kterou Ústav založí podle čl. 13 nařízení o hodnocení zdravotnických technologií do příslušného spisu,“ a za větu první se vkládá věta „V řízení zahájeném na žádost jiného účastníka než držitele rozhodnutí o registraci nebo z moci úřední Ústav před založením dokumentace podle čl. 13 nařízení o hodnocení zdravotnických technologií do příslušného spisu vyzve osobu uvedenou v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b) k označení části dokumentace předložené podle čl. 10 odst. 2 nařízení o hodnocení zdravotnických technologií za předmět obchodního tajemství, včetně odůvodnění takového označení.“.

• 1. V § 39r odst. 2 se slovo „elektronicky“ nahrazuje slovy „prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků zřízeného podle zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro^73)“.

Poznámka pod čarou č. 73 zní:

„^73) Zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.“.

• 1. V § 39r odst. 6 se za slova „těchto údajů“ vkládají slova „prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků zřízeného podle zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro^73)“.

• 1. Za § 43 se vkládá nový § 43a, který zní:

㤠43a

(1) Ústav provádí dozor nad plněním

• a) povinností podle § 16b odst. 6 až 8 a § 32 odst. 4,

• b) povinností vyplývajících z písemných ujednání podle § 39c odst. 2 písm. c) a d),

• c) povinnosti poskytovat léčivý přípravek zdarma podle § 39d odst. 7,

• d) povinnosti kompenzovat náklady vynaložené na úhradu vysoce inovativního léčivého přípravku nebo léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění v souladu se smlouvou uzavřenou podle § 39d odst. 6 nebo 7 nebo § 39da odst. 8,

• e) závazku z úhradové soutěže podle § 39e,

• f) závazku dodávat zdravotnické prostředky podle § 39v odst. 1,

• g) povinnosti uložené v rozhodnutí Ústavu podle § 39v odst. 3 a

• h) povinností stanovených v rozhodnutí podle § 39x odst. 7.

(2) Při kontrole podle tohoto zákona postupuje Ústav podle kontrolního řádu. Pověření zaměstnanci Ústavu se při výkonu kontrolní činnosti podle tohoto zákona prokazují průkazem vydaným Ústavem, který je dokladem o jejich pověření ke kontrole, nebo písemným pověřením ke kontrole.“.

• 1. V § 44 se za odstavec 6 vkládá nový odstavec 7, který zní:

„(7) Poskytovatel lékárenské péče se dopustí přestupku tím, že při výdeji léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely

• a) neověří limit doplatků podle § 16b odst. 6,

• b) požaduje doplatek v rozporu s § 16b odst. 7, nebo

• c) navýší jejich cenu v rozporu s § 16b odst. 8.“.

Dosavadní odstavec 7 se označuje jako odstavec 8.

• 1. V § 44 odst. 8 písm. c) se slova „odstavce 6 písm. f) nebo odstavce 4“ nahrazují slovy „odstavce 4, odstavce 6 písm. f) nebo odstavce 7“.

• 1. V § 44a odst. 1 se na konci textu písmene a) doplňují slova „a 7“.

Čl. II

Přechodná ustanovení

• 1. Do doby zprovoznění Informačního systému zdravotnických prostředků zřízeného podle zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, se pro podání ohlášení zařazení, vyřazení nebo změny zařazení zdravotnického prostředku do úhradové skupiny, popřípadě do skupiny podle funkčních vlastností a určeného účelu použití v zásadě zaměnitelných zdravotnických prostředků v rámci úhradové skupiny, pokud byla Státním ústavem pro kontrolu léčiv vytvořena, použije ustanovení § 39r odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

• 1. Do doby zprovoznění informačního systému uvedeného v bodě 1 se pro ohlášení změn ohlašovaných údajů, které mají vliv na údaje zveřejňované podle § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, použije § 39r odst. 6 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

• 1. Při úhradě částky, o kterou překračuje součet doplatků započitatelných do limitu, pojištěnci nebo jeho zákonnému zástupci za období kalendářního čtvrtletí bezprostředně předcházejícího dni nabytí účinnosti tohoto zákona postupuje zdravotní pojišťovna podle zákona č. 48/1998 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

ČÁST DRUHÁ

Změna zákona o pojistném na veřejné zdravotní pojištění

Čl. III

Zákon č. 592/1992 Sb., o pojistném na veřejné zdravotní pojištění, ve znění zákona č. 10/1993 Sb., zákona č. 15/1993 Sb., zákona č. 161/1993 Sb., zákona č. 324/1993 Sb., zákona č. 42/1994 Sb., zákona č. 241/1994 Sb., zákona č. 59/1995 Sb., zákona č. 149/1996 Sb., zákona č. 48/1997 Sb., zákona č. 127/1998 Sb., zákona č. 29/2000 Sb., zákona č. 118/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 492/2000 Sb., zákona č. 138/2001 Sb., zákona č. 49/2002 Sb., zákona č. 176/2002 Sb., zákona č. 424/2003 Sb., zákona č. 437/2003 Sb., zákona č. 455/2003 Sb., zákona č. 53/2004 Sb., zákona č. 438/2004 Sb., zákona č. 123/2005 Sb., zákona č. 381/2005 Sb., zákona č. 413/2005 Sb., zákona č. 545/2005 Sb., zákona č. 62/2006 Sb., zákona č. 117/2006 Sb., zákona č. 189/2006 Sb., zákona č. 214/2006 Sb., zákona č. 264/2006 Sb., zákona č. 261/2007 Sb., zákona č. 296/2007 Sb., zákona č. 306/2008 Sb., zákona č. 227/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 285/2009 Sb., zákona č. 362/2009 Sb., zákona č. 73/2011 Sb., zákona č. 138/2011 Sb., zákona č. 298/2011 Sb., zákona č. 329/2011 Sb., zákona č. 369/2011 Sb., zákona č. 458/2011 Sb., zákona č. 401/2012 Sb., zákona č. 500/2012 Sb., zákona č. 11/2013 Sb., zákona č. 342/2013 Sb., zákonného opatření Senátu č. 344/2013 Sb., zákona č. 109/2014 Sb., zákona č. 250/2014 Sb., zákona č. 267/2014 Sb., zákona č. 200/2015 Sb., zákona č. 145/2017 Sb., zákona č. 183/2017 Sb., zákona č. 297/2017 Sb., zákona č. 134/2020 Sb., zákona č. 231/2020 Sb., zákona č. 285/2020 Sb., zákona č. 540/2020 Sb., zákona č. 161/2021 Sb., zákona č. 261/2021 Sb., zákona č. 274/2021 Sb., zákona č. 286/2021 Sb., zákona č. 363/2021 Sb., zákona č. 371/2021 Sb., zákona č. 260/2022 Sb., zákona č. 366/2022 Sb., zákona č. 173/2023 Sb., zákona č. 285/2023 Sb. a zákona č. 163/2024 Sb., se mění takto:

• 1. V § 27 odst. 4 se za slova „pojištěnců poskytuje“ vkládají slova „způsobem umožňujícím dálkový přístup“ a na konec textu odstavce se vkládají slova „a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“)“.

• 1. V příloze č. 2 části druhé oddíle H se v bodu 1 slova „Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“)“ nahrazují slovem „Ústav“.

ČÁST TŘETÍ

Změna zákona o léčivech

Čl. IV