Zákon, kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony

ČÁST PRVNÍ

Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění

Čl. I

Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 242/1997 Sb., zákona č. 2/1998 Sb., zákona č. 127/1998 Sb., zákona č. 225/1999 Sb., zákona č. 363/1999 Sb., zákona č. 18/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 155/2000 Sb., nálezu Ústavního soudu, vyhlášeného pod č. 167/2000 Sb., zákona č. 220/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 459/2000 Sb., zákona č. 176/2002 Sb., zákona č. 198/2002 Sb., zákona č. 285/2002 Sb., zákona č. 309/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 222/2003 Sb., zákona č. 274/2003 Sb., zákona č. 362/2003 Sb., zákona č. 424/2003 Sb., zákona č. 425/2003 Sb., zákona č. 455/2003 Sb., zákona č. 85/2004 Sb., zákona č. 359/2004 Sb., zákona č. 422/2004 Sb., zákona č. 436/2004 Sb., zákona č. 438/2004 Sb., zákona č. 123/2005 Sb., zákona č. 168/2005 Sb., zákona č. 253/2005 Sb., zákona č. 350/2005 Sb., zákona č. 361/2005 Sb., zákona č. 47/2006 Sb., zákona č. 109/2006 Sb., zákona č. 112/2006 Sb., zákona č. 117/2006 Sb., zákona č. 165/2006 Sb., zákona č. 189/2006 Sb., zákona č. 214/2006 Sb., zákona č. 245/2006 Sb., zákona č. 264/2006 Sb., zákona č. 340/2006 Sb., nálezu Ústavního soudu, vyhlášeného pod č. 57/2007 Sb., zákona č. 181/2007 Sb., zákona č. 261/2007 Sb., zákona č. 296/2007 Sb., zákona č. 129/2008 Sb., zákona č. 137/2008 Sb., zákona č. 270/2008 Sb., zákona č. 274/2008 Sb., zákona č. 306/2008 Sb., zákona č. 59/2009 Sb., zákona č. 158/2009 Sb., zákona č. 227/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 362/2009 Sb., zákona č. 298/2011 Sb., zákona č. 365/2011 Sb., zákona č. 369/2011 Sb., zákona č. 458/2011 Sb., zákona č. 1/2012 Sb., zákona č. 275/2012 Sb., zákona č. 401/2012 Sb., zákona č. 403/2012 Sb., zákona č. 44/2013 Sb., nálezu Ústavního soudu, vyhlášeného pod č. 238/2013 Sb., zákona č. 60/2014 Sb., zákona č. 109/2014 Sb., zákona č. 250/2014 Sb., zákona č. 256/2014 Sb., zákona č. 267/2014 Sb., zákona č. 1/2015 Sb., zákona č. 200/2015 Sb., zákona č. 314/2015 Sb., zákona č. 47/2016 Sb., zákona č. 66/2017 Sb., zákona č. 150/2017 Sb., zákona č. 183/2017 Sb., zákona č. 200/2017 Sb., nálezu Ústavního soudu, vyhlášeného pod č. 231/2017 Sb., zákona č. 290/2017 Sb., zákona č. 282/2018 Sb., zákona č. 45/2019 Sb., zákona č. 111/2019 Sb., zákona č. 262/2019 Sb., zákona č. 277/2019 Sb., zákona č. 165/2020 Sb., zákona č. 205/2020 Sb., zákona č. 538/2020 Sb., zákona č. 540/2020 Sb., zákona č. 569/2020 Sb., zákona č. 261/2021 Sb., zákona č. 274/2021 Sb., zákona č. 363/2021 Sb., zákona č. 371/2021 Sb., zákona č. 221/2022 Sb., zákona č. 314/2022 Sb., zákona č. 366/2022 Sb., zákona č. 167/2023 Sb., zákona č. 173/2023 Sb., zákona č. 456/2023 Sb., zákona č. 163/2024 Sb., zákona č. 265/2024 Sb., zákona č. 338/2024 Sb., zákona č. 417/2024 Sb., zákona č. 38/2025 Sb. a zákona č. 77/2025 Sb., se mění takto:

• 1. V § 2 odst. 2 a 3 a § 6 se slova „a funkčních požitků“ zrušují.

• 1. V § 5 písm. a) bodě 4 se slova „není v pracovněprávním vztahu k družstvu, ale“ zrušují.

• 1. V § 5 písm. a) se za bod 4 vkládá nový bod 5, který zní:

• „5. člena společenství vlastníků jednotek, který vykonává pro společenství práci, za kterou je odměňován, a který v kalendářním měsíci nedosáhl započitatelného příjmu,“.

Dosavadní body 5 až 7 se označují jako body 6 až 8.

• 1. V § 5 se na konci písmene a) doplňuje bod 9, který zní:

• „9. osoby, které bylo podle jiných právních předpisů přiznáno svědečné nebo náhrada ušlého výdělku za podání výpovědi v soudním, správním nebo jiném řízení,“.

• 1. V § 5 písm. b) bodě 1 se slovo „vykonávající“ nahrazuje slovy „ , které plynou příjmy ze samostatné činnosti podle zákona o daních z příjmů nebo která vykonává“.

• 1. V § 7 odst. 1 písm. f) se slova „a to za podmínky, že nejsou podle potvrzení plátce dávky pomoci v hmotné nouzi v pracovním ani obdobném vztahu ani nevykonávají samostatnou výdělečnou činnost, nejsou v evidenci uchazečů o zaměstnání a nejde o poživatele starobního důchodu, invalidního důchodu pro invaliditu třetího stupně, vdovského nebo vdoveckého důchodu, ani o poživatele rodičovského příspěvku nebo o nezaopatřené dítě,“ zrušují.

• 1. V § 7 odst. 1 písmeno j) zní:

• „j) osoby, které dosáhly věku potřebného pro nárok na starobní důchod, avšak nesplňují další podmínky pro přiznání starobního důchodu a nejsou zaměstnanci nebo osobami samostatně výdělečně činnými podle § 5 a nepožívají žádný důchod z ciziny, nebo tento důchod nepřesahuje měsíčně částku ve výši minimální mzdy^15), a osoby, které jsou invalidní ve třetím stupni,“.

• 1. V § 7 odst. 1 písmeno k) zní:

• „k) osoby osobně a řádně pečující alespoň o jedno dítě do 7 let věku, nejde-li o osoby uvedené v písmenu c) nebo d) nebo není-li dítě umístěno v zařízení s týdenním nebo celoročním pobytem; za takové osoby se považuje vždy pouze jedna osoba, a to buď otec nebo matka dítěte, nebo osoba, která převzala dítě do trvalé péče nahrazující péči rodičů^16), a to ode dne, který osoba uvedla v oznámení, ne však dříve než dnem následujícím po dni, kdy toto oznámení bylo doručeno příslušné zdravotní pojišťovně; v případě dodatečného určení příslušnosti k českým právním předpisům podle koordinačních nařízení se pojištěnec stává osobou osobně a řádně pečující alespoň o jedno dítě do 7 let věku ode dne, který uvedl v oznámení; pojištěnec je osobou osobně a řádně pečující alespoň o jedno dítě do 7 let věku nejméně do konce kalendářního měsíce, v němž bylo oznámení doručeno příslušné zdravotní pojišťovně,“.

• 1. V § 7 odst. 1 písm. l) se slova „mladistvé umístěné ve školských zařízeních pro výkon ústavní výchovy a“ nahrazují slovy „osoby ve výkonu“.

• 1. V § 7 odst. 1 písm. n) se za slovo „manžele“ vkládá slovo „ , partnery“ a za slovo „manželé“ se vkládá slovo „ , partneři“.

• 1. V § 7 odst. 1 písm. o) a p) se slova „nemají příjmy ze zaměstnání nebo ze samostatné výdělečné činnosti“ nahrazují slovy „nejsou zaměstnanci nebo osobami samostatně výdělečně činnými podle § 5“.

• 1. V § 7 odst. 2 se slovo „Mají-li“ nahrazuje slovem „Jsou-li“, text „h),“ se nahrazuje slovy „e), g), h), j), pokud jde o osoby, které jsou invalidní ve třetím stupni, k),“ a slova „příjmy ze zaměstnání nebo ze samostatné výdělečné činnosti“ se nahrazují slovy „zaměstnanci nebo osobami samostatně výdělečně činnými“.

• 1. V § 8 odst. 2 písm. n) se slova „až n)“ nahrazují slovy „až m)“ a slova „a funkčních požitků“ se zrušují.

• 1. V § 8 se na konci textu odstavce 7 doplňují slova „nebo, pokud byla za tuto osobu podána žádost o povolení k dlouhodobému pobytu na území České republiky, zaniká koncem kalendářního měsíce, v němž bylo toto řízení pravomocně skončeno“.

• 1. V § 8 se doplňuje odstavec 8, který zní:

„(8) Povinnost zákonného zástupce, opatrovníka nebo poručníka platit pojistné za osobu uvedenou v § 2 odst. 1 písm. b) bodě 11 vzniká dnem udělení povolení k dlouhodobému pobytu na území České republiky a zaniká koncem kalendářního měsíce, v němž skončila platnost povolení k dlouhodobému pobytu na území České republiky nebo v němž tato osoba dosáhla zletilosti, nastala-li tato skutečnost dříve.“.

• 1. V § 10 odst. 1 písm. a) se slova „nebo bodu 5“ nahrazují slovy „nebo 6“.

• 1. V § 10 odst. 1 písm. c) se slova „za zaměstnance“ zrušují a slova „ , a to i v těch případech, kdy povinnost státu vznikla v době, kdy zaměstnanci poskytl pracovní volno bez náhrady příjmu, jsou-li mu tyto skutečnosti známy“ se nahrazují slovy „za ženy na mateřské a osoby na rodičovské dovolené podle § 7 odst. 1 písm. d), a to vždy za celý kalendářní měsíc nejpozději v den splatnosti pojistného za tento měsíc podle zákona o pojistném na veřejné zdravotní pojištění“.

• 1. V § 10 odst. 1 závěrečné části ustanovení se za slovo „pobyt“ vkládají slova „ , případně adresu místa pobytu, jde-li o cizince, který nemá trvalý pobyt,“.

• 1. V § 10 odst. 2 se slova „pod písmeny b) a c)“ nahrazují slovy „v odstavci 1 písm. b)“.

• 1. V § 10 odst. 3 se slova „který je“ nahrazují slovy „který se stal nebo přestal být“, slova „zahájení a ukončení samostatné výdělečné činnosti“ se nahrazují slovy „tuto skutečnost“, slova „kdy tuto činnost zahájil nebo ukončil“ se nahrazují slovy „kdy se stal nebo přestal být osobou samostatně výdělečně činnou“ a slova „oznámit zahájení nebo ukončení samostatné výdělečné činnosti“ se nahrazují slovy „podle věty první“.

• 1. V § 10 odstavec 5 zní:

„(5) Pojištěnec je povinen oznámit a doložit příslušné zdravotní pojišťovně nejpozději do 8 dnů ode dne, kdy nastaly, skutečnosti rozhodné pro vznik nebo zánik povinnosti státu platit za něj pojistné podle § 7 odst. 1 písm. i), j), k), m), n), r), s) a t). Za osoby, které nejsou plně svéprávné, plní tuto povinnost jejich zákonný zástupce, opatrovník nebo poručník.“.

• 1. Za § 10a se vkládají nové § 10b a 10c, které včetně poznámky pod čarou č. 74 znějí:

㤠10b

Skutečnosti oznamované jinou osobou než pojištěncem podle § 10 odst. 1 písm. a) a b) a skutečnosti rozhodné pro povinnost státu platit za pojištěnce pojistné podle § 7 odst. 1 může příslušné zdravotní pojišťovně oznámit i pojištěnec. Způsob oznámení stanovený podle § 10c se v takovém případě nepoužije.

§ 10c

(1) Oznámení podle § 10 odst. 1 a § 10a lze učinit pouze elektronicky datovou zprávou ve formátu a struktuře stanovených příslušnou zdravotní pojišťovnou

• a) s využitím přístupu se zaručenou identitou podatele způsobem, který stanoví příslušná zdravotní pojišťovna, nebo

• b) podepsanou způsobem, se kterým jiný právní předpis spojuje účinky vlastnoručního podpisu^74).

(2) Příslušná zdravotní pojišťovna zveřejní způsobem umožňujícím dálkový přístup formát a strukturu podání podle § 10 odst. 1 a § 10a.

^74) § 18 odst. 2 zákona č. 300/2008 Sb., o elektronických úkonech a autorizované konverzi dokumentů, ve znění pozdějších předpisů. § 6 odst. 1 zákona č. 297/2016 Sb., o službách vytvářejících důvěru pro elektronické transakce, ve znění pozdějších předpisů.“.

• 1. V § 11 odst. 1 písm. b) se slova „na území České republiky“ zrušují.

• 1. V § 11 odst. 1 se na konci textu písmene m) doplňují slova „ , nestanoví-li tento zákon jinak“.

• 1. V § 11a odst. 2 se na konci písmene b) slovo „nebo“ zrušuje.

• 1. V § 11a odst. 2 se na konci písmene c) tečka nahrazuje slovem „nebo“ a doplňuje se písmeno d), které zní:

• „d) se jedná o vojáky nebo žáky vojenských škol podle § 11b odst. 1, kteří ukončili činnou službu nebo ukončili studium na vojenské škole.“.

• 1. V § 11a odst. 3 se slova „s omezenou svéprávností“ nahrazují slovy „ , které nejsou plně svéprávné,“.

• 1. V § 11b se odstavec 2 zrušuje.

Dosavadní odstavce 3 a 4 se označují jako odstavce 2 a 3.

• 1. V § 12 písm. b) se za slovo „pojištěn“ vkládají slova „ , a pokud je pojištěncem podle § 7 odst. 1, i tuto skutečnost“, za slova „jiné zdravotní pojišťovny“ se vkládají slova „ , nebo stane-li se nebo přestane-li být pojištěncem podle § 7 odst. 1“, slova „dne změny zdravotní pojišťovny“ se nahrazují slovy „dne vzniku skutečnosti, která nastala“ a slova „oznámením změny zdravotní pojišťovny pojištěncem“ se nahrazují slovy „oznámením skutečností podle tohoto písmene“.

• 1. V § 12 se na začátek písmene k) vkládají slova „v případě, že je cizincem,“, slova „příjmení, trvalého pobytu“ se nahrazují slovy „příjmení, adresy místa pobytu“, za slovo „čísla“ se vkládají slova „nebo přidělení rodného čísla“ a slova „ ; pokud se pojištěnec v místě trvalého pobytu nezdržuje, je povinen příslušné zdravotní pojišťovně oznámit také adresu místa pobytu na území České republiky, kde se převážně zdržuje (dále jen „bydliště“),“ se zrušují.

• 1. V § 12 písmeno l) zní:

• „l) pokud se nezdržuje v místě trvalého pobytu, příslušné zdravotní pojišťovně oznámit adresu pro doručování,“.

• 1. V § 14 se na konci textu odstavce 1 doplňují slova „ , nestanoví-li tento zákon jinak“.

• 1. V § 14 se doplňuje odstavec 6, který zní:

„(6) Zdravotní pojišťovny poskytnou pojištěnci na jeho žádost náhradu nákladů podle § 14 odst. 2 až 5 nebo podle koordinačních nařízení nejpozději do posledního dne měsíce následujícího po dni nabytí právní moci rozhodnutí podle § 53 odst. 1.“.

• 1. Za § 14d se vkládají nové § 14e a 14f, které včetně nadpisů znějí:

㤠14e

Poskytování a úhrada hrazených přeshraničních služeb ve zvláštních případech

(1) Zdravotní pojišťovny rozhodují o žádostech svých pojištěnců o vydání povolení podle koordinačních nařízení. Ze žádosti musí být patrné, jaké zdravotní služby pojištěnec hodlá čerpat, místo jejich čerpání a předpokládaná doba jejich čerpání. Zdravotní pojišťovna povolení podle koordinačních nařízení vydá v případě, že jsou pro jeho vydání splněny podmínky^52) stanovené koordinačními nařízeními.

(2) Povolení podle koordinačních nařízení vydá zdravotní pojišťovna i v případě, kdy pojištěnci nezajistila na základě jeho požadavku na zajištění dostupnosti hrazené zdravotní péče poskytovatele v příslušném oboru zdravotních služeb nebo zdravotní službu podle nařízení vlády o místní a časové dostupnosti zdravotních služeb, a to nejméně na dobu nezbytnou k zajištění zdravotní péče pro takového pojištěnce.

(3) Povolení podle koordinačních nařízení vydá zdravotní pojišťovna i v případě, kdy již byly zdravotní služby v zahraničí poskytnuty a pojištěnec se nacházel v situaci, která mu bránila požádat o povolení podle koordinačních nařízení před poskytnutím zdravotních služeb v zahraničí, nebo nemohl čekat na rozhodnutí o své žádosti a zároveň v době vzniku potřeby jejich poskytnutí nebylo možné je poskytnout pojištěnci ve státě bydliště v lékařsky odůvodnitelné lhůtě s ohledem na jeho zdravotní stav a pravděpodobný průběh onemocnění.

§14f

Smlouva se zahraničním poskytovatelem

(1) Zdravotní pojišťovna může za účelem zajištění místní a časové dostupnosti hrazených služeb podle § 46 uzavřít smlouvu o poskytování a úhradě přeshraničních hrazených zdravotních služeb se zahraniční fyzickou nebo právnickou osobou oprávněnou poskytovat zdravotní služby podle právních předpisů cizího státu („zahraniční poskytovatel“).

(2) Smlouvu podle odstavce 1 lze uzavřít pouze se zahraničním poskytovatelem, který se od státní hranice České republiky nachází v dojezdové době stanovené pro příslušný obor nebo zdravotní služby podle nařízení vlády o místní a časové dostupnosti zdravotních služeb. Podmínka podle věty první se nepoužije pro poskytování zdravotních služeb v souvislosti s léčbou vzácného onemocnění.“.

• 1. V § 15 odst. 1 se za slovo „podmínek“ vkládají slova „nebo jen částečně“.

• 1. V § 15 odst. 4 se písmena i) až k) zrušují.

Dosavadní písmeno l) se označuje jako písmeno i).

• 1. V § 15 odst. 5 se slova „a potraviny pro zvláštní lékařské účely, pokud“ nahrazují slovem „pokud“.

• 1. V § 15 odst. 6 úvodní části ustanovení se slova „a potraviny pro zvláštní lékařské účely uvedené v odstavci 5 větě první a třetí“ nahrazují slovy „uvedené v odstavci 5 větách první a třetí a potraviny pro zvláštní lékařské účely“ a za slovo „nepřiznal“ se vkládají slova „nebo je nezařadil do úhradové skupiny podle části osmé“.

• 1. V § 15 odst. 6 se na konci písmene d) doplňuje slovo „nebo“.

• 1. V § 15 odst. 6 se písmeno e) zrušuje.

Dosavadní písmeno f) se označuje jako písmeno e).

• 1. V § 15 se na konci odstavce 7 doplňuje věta „Jde-li o léčivé přípravky obsahující očkovací látky nebo monoklonální protilátky určené k profylaxi (dále jen „léčivé přípravky určené k imunizaci“), účelnou terapeutickou intervencí se rozumí zdravotní služby poskytované k prevenci onemocnění za účelem dosažení co nejúčinnější a nejbezpečnější prevence, pokud tato prevence má celospolečenský význam, zohledňuje veřejný zájem na ochraně veřejného zdraví a pokud dopad do rozpočtu je v souladu s veřejným zájmem podle § 17 odst. 2.“.

• 1. V § 15 odst. 8 se za větu třetí vkládá věta „Jde-li o léčivé přípravky určené k imunizaci, výše dopadu do rozpočtu se stanoví jako rozdíl nákladů na prevenci spojenou s použitím takového léčivého přípravku, které by byly hrazeny z prostředků zdravotního pojištění, a součtu nákladů na léčbu a diagnostiku onemocnění, k jehož prevenci je takový léčivý přípravek určen, a nákladů na celospolečenské úrovni, které by byly vynaloženy, pokud by k použití takového léčivého přípravku nedošlo; náklady na celospolečenské úrovni zahrnují zejména náklady na sociální dávky, nerealizované zvýšení efektivity práce, nezrealizované zvýšení finanční stability domácností, nerealizované daňové příjmy a nerealizovanou spotřebu.“.

• 1. V § 15 odst. 9 úvodní části ustanovení se za slova „vyžaduje se“ vkládají slova „s výjimkou stanovení výše a podmínek úhrady podobného přípravku podle § 39b odst. 5 a 6“.

• 1. V § 15 odst. 14 písm. b) a § 39r odst. 3 se slova „funkčních vlastností a určeného účelu použití“ nahrazují slovy „vlastností doložených podle § 39r odst. 8 písm. d)“.

• 1. V § 15 se za odstavec 15 vkládají nové odstavce 16 až 18, které znějí:

„(16) Ze zdravotního pojištění se hradí potraviny pro zvláštní lékařské účely, které jsou úplnou nebo částečnou náhradou výživy u pojištěnců, pro které je tato náhrada indikována s ohledem na jejich zdravotní stav.

(17) Ze zdravotního pojištění se při poskytování ambulantní zdravotní péče na základě předepsání na lékařský předpis hradí potraviny pro zvláštní lékařské účely v rozsahu a za podmínek stanovených v části osmé a v příloze č. 6 k tomuto zákonu a ve výši vypočtené podle § 39ze odst. 4 ze základní úhrady stanovené Ústavem opatřením obecné povahy nebo stanovené podle 39zg odst. 9.

(18) Ústav ve vztahu k potravinám pro zvláštní lékařské účely předepsaným na lékařský předpis

• a) rozhoduje o zařazení potraviny pro zvláštní lékařské účely do příslušné úhradové skupiny potravin pro zvláštní lékařské účely uvedené v kategorizačním stromě v příloze č. 6 k tomuto zákonu (dále jen „úhradová skupina potravin“),

• b) rozhoduje o změně zařazení nebo vyřazení ohlášené potraviny pro zvláštní lékařské účely z úhradové skupiny potravin,

• c) stanovuje nebo mění výši úhrady potraviny pro zvláštní lékařské účely podle výše základní úhrady příslušné úhradové skupiny potravin,

• d) vydává opatření obecné povahy, kterým stanovuje výši základní úhrady úhradových skupin potravin,

• e) rozhoduje o stanovení maximální ceny a výše a podmínkách úhrady potraviny pro zvláštní lékařské účely, která nenáleží do žádné úhradové skupiny potravin,

• f) vydává seznam potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených na základě předepsání na lékařský předpis a zveřejňuje ho.“.

Dosavadní odstavce 16 a 17 se označují jako odstavce 19 a 20.

• 1. V § 15 odst. 19 se za slovo „prohlídky,“ vkládá slovo „vyjádření,“ a slovo „státní“ se nahrazuje slovem „veřejné“.

• 1. V § 16b odst. 1 se za větu druhou vkládá věta „U dětí mladších 4 let, včetně kalendářního roku, ve kterém dovršily čtvrtý rok věku, se do limitu ve výši 1 000 Kč započítávají doplatky za léčivé přípravky v tekuté lékové formě s perorální cestou podání nebo lékové formě prášek pro přípravu perorální suspenze, a to pouze ve výši vypočtené podle doplatku na léčivý přípravek s obsahem stejné léčivé látky se stejnou cestou podání a obdobnou lékovou formou, jehož doplatek na množstevní jednotku této léčivé látky je nejnižší a u kterého nebylo zjištěno přerušení nebo ukončení dodávání.“, slova „To neplatí, pokud“ se nahrazují slovem „Pokud“ a slova „ ; v takovém případě se do limitu započítává“ se nahrazují slovy „ , započítává se do limitu“.

• 1. V § 17 odst. 5 se slova „výše úhrad hrazených služeb, výši“ nahrazují slovy „výše úhrad hrazených služeb, výše úhrad za stomatologické výrobky, výše“ a za slova „výši úhrad hrazených služeb,“ se vkládají slova „výši úhrad za stomatologické výrobky,“.

• 1. V § 17 odstavec 6 včetně poznámky pod čarou č. 75 zní:

„(6) Zdravotní pojišťovna může s poskytovatelem lůžkové péče sjednat způsob vykazování a úhrady léčivých přípravků použitých při poskytování lůžkové péče, u kterých sjednala výši a podmínky úhrady s držitelem rozhodnutí o registraci nebo s výrobcem. Pro účely sjednání výše a podmínek úhrady podle věty první s držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, který lze použít pouze při poskytování lůžkové péče, provede Ústav na základě žádosti zdravotní pojišťovny nebo držitele rozhodnutí o registraci zhodnocení přínosů a nákladů spojených s použitím takového léčivého přípravku. Držitel rozhodnutí o registraci, zdravotní pojišťovny a příslušná odborná společnost podle § 17b odst. 1 poskytují Ústavu součinnost. Jedná-li se o léčivý přípravek s podmínečnou registrací podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004^75), je součástí smlouvy podle věty první písemný závazek držitele rozhodnutí o registraci uhradit zdravotním pojišťovnám v případě zániku, uplynutí nebo zrušení podmínečné registrace náklady vynaložené na úhradu tohoto léčivého přípravku v příslušné indikaci u jejích pojištěnců; za zánik nebo uplynutí podmínečné registrace se nepovažuje její nahrazení standardní registrací léčivého přípravku podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004^75).

^75) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanovují postupy Unie pro registraci humánních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, v platném znění.“.

• 1. V § 17 odst. 7 písm. a) úvodní části ustanovení se za slovo „manželovi“ vkládají slova „ , partnerovi nebo registrovanému partnerovi“.

• 1. V § 17 odst. 7 písm. a) bodě 2 se za slovo „protetické,“ vkládají slova „zdravotnické prostředky pro kompresivní terapii,“.

• 1. V § 17 odst. 7 písm. d) bodě 2 a § 17 odst. 7 písm. g) se slovo „COVID-19“ nahrazuje slovem „covid-19“ a text „SARS CoV-2“ se nahrazuje textem „SARS-CoV-2“.

• 1. V § 17 odst. 7 písm. d) bodě 2 a § 17 odst. 7 písm. g) se text „§ 30 odst. 2 písm. g)“ nahrazuje textem „§ 30 odst. 2 písm. f)“.

• 1. V § 17 odst. 7 písm. e) se text „SARS CoV-2“ nahrazuje textem „SARS-CoV-2“.

• 1. V § 17 se na konci odstavce 7 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno i), které zní:

• „i) smlouvy osobám, které mají oprávnění k distribuci léčivých přípravků podle zákona o léčivech, léčivé přípravky stanovené nařízením vlády podle § 40e odst. 2.“.

• 1. V § 17b odst. 1 se za slova „zdravotní pojišťovna“ vkládají slova „ , příslušné profesní sdružení poskytovatelů“.

• 1. V § 17b odstavec 2 zní:

„(2) Součástí návrhu podle odstavce 1 musí být návrh registračního listu, který obsahuje alespoň název výkonu s bodovou hodnotou, zdůvodnění návrhu, popis výkonu s bodovou hodnotou, pravidla pro jeho vykazování a podklady pro výpočet jeho bodové hodnoty. Součástí návrhu zařazení nebo změny výkonu s bodovou hodnotou podle odstavce 1 je vždy analýza ekonomických dopadů návrhu, kvalitativní a kvantitativní vymezení cílové populace nebo předpokládaný počet výkonů v čase. Při návrhu na zařazení nového výkonu s bodovou hodnotou je součástí registračního listu rovněž porovnání s prokázaným léčebným přínosem existujících postupů ve stejné nebo podobné indikaci, je-li takové porovnání možné, jinak posouzení účinnosti výkonu s bodovou hodnotou. Vzor návrhu registračního listu a pokyny pro jeho vyplnění zveřejní Ministerstvo zdravotnictví na svých internetových stránkách.“.

• 1. V § 17b odst. 3 se slovo „návrhu“ nahrazuje slovy „návrhů podle odstavce 1“ a na konci odstavce se doplňuje věta „Na svých internetových stránkách Ministerstvo zdravotnictví zveřejňuje návrhy projednávané pracovní skupinou k seznamu zdravotních výkonů a zápisy z jejích jednání.“.

• 1. V § 17b odst. 4 se za slovo „zástupce“ vkládají slova „příslušného profesního sdružení poskytovatelů nebo“, slova „která návrh podala“ se nahrazují slovy „pokud jimi byl návrh podán, a zástupce Státního úřadu pro jadernou bezpečnost, pokud zdravotní výkon, jehož se návrh týká, souvisí s lékařským ozářením“ a slova „ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví“ se nahrazují slovy „na svých internetových stránkách“.

• 1. V § 17b se odstavec 5 zrušuje.

Dosavadní odstavec 6 se označuje jako odstavec 5.

• 1. V § 17b odst. 5 se slova „a data všech provedených revizí jednotlivých výkonů s bodovými hodnotami podle odstavce 5“ zrušují.

• 1. V § 17b se na konci odstavce 5 doplňuje věta „Při změně nebo zrušení registračního listu Ministerstvo zdravotnictví zveřejňuje také původní znění registračního listu s vyznačením skončení jeho platnosti, a to po dobu nejméně 5 let.“.

• 1. § 18 včetně nadpisu zní:

㤠18

Podmínky poskytování hrazených služeb

(1) Nestanoví-li tento zákon jinak, poskytují hrazené služby jiní zdravotničtí pracovníci než lékaři pouze na základě indikace ošetřujícího lékaře pojištěnce (dále jen „ošetřující lékař“); to neplatí, jde-li o porodní asistentky, jedná-li se o fyziologický porod ve zdravotnickém zařízení lůžkové péče, a v případě klinických psychologů a farmaceutů. Pokud to ošetřující lékař při indikaci podle věty první nebo § 22 nevyloučil, lze za podmínky zachování účelu poskytování hrazených služeb vymezeného indikací podle věty první nebo § 22 poskytovat hrazené služby také na základě indikace

• a) fyzioterapeuta se specializovanou způsobilostí, jde-li o hrazené služby indikované v rozsahu jeho způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání,

• b) ergoterapeuta se specializovanou způsobilostí, jde-li o hrazené služby indikované v rozsahu jeho způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání,

• c) všeobecné nebo dětské sestry se specializovanou způsobilostí, jde-li o hrazené služby poskytované ve vlastním sociálním prostředí a indikované v rozsahu jejich způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání,

• d) logopeda ve zdravotnictví se specializovanou způsobilostí, jde-li o hrazené služby indikované v rozsahu jeho způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání.

(2) Ošetřujícím lékařem se pro účely zdravotního pojištění rozumí

• a) lékař registrujícího poskytovatele,

• b) lékař poskytovatele specializované ambulantní péče,

• c) lékař poskytovatele jednodenní péče, nebo

• d) lékař poskytovatele lůžkové péče,

jde-li o poskytovatele, který je ve smluvním vztahu k příslušné zdravotní pojišťovně, nejde-li o poskytování hrazených služeb podle § 17 odst. 1.

(3) V případě indikace hrazených služeb logopeda ve zdravotnictví se specializovanou způsobilostí ošetřujícím lékařem může logoped ve zdravotnictví poskytovat hrazené služby také bez splnění podmínky zachování účelu poskytování hrazených služeb vymezeného indikací podle odstavce 1.

(4) Poskytovat hrazené služby lze také na základě indikace klinického psychologa, jde-li o hrazené služby indikované v rozsahu jeho způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání.“.

• 1. V § 19 odst. 1 se na konci písmene k) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno l) zní:

• „l) převozu ze zahraničí podle § 36 odst. 5.“.

• 1. V § 30 odst. 2 písmeno b) zní:

• „b) podání léčivého přípravku určeného k imunizaci, který je hrazen z prostředků zdravotního pojištění,“.

• 1. V § 30 odst. 2 se na konci písmene g) čárka nahrazuje tečkou a písmena f) a h) až k) se zrušují.

Dosavadní písmeno g) se označuje jako písmeno f).

• 1. V § 30 odst. 3 se písmeno a) zrušuje.

Dosavadní písmena b) a c) se označují jako písmena a) a b).

• 1. V § 32a odst. 2 se za slova „úhrady nejvýše“ vkládají slova „do 10 % výše úhrady, nebo je-li rozdíl mezi skutečně uplatněnou cenou pro konečného spotřebitele a stanovenou výší úhrady vyšší než 10 %, ale současně nepřekročí částku“ a slovo „nepřesáhne“ se nahrazuje slovy „je nejvýše do 10 % výše úhrady, nebo je-li rozdíl mezi skutečně uplatněnou cenou pro konečného spotřebitele a stanovenou výší úhrady vyšší než 10 %, ale současně nepřekročí částku“.

• 1. V § 32a odst. 3 se slovo „přesahuje“ nahrazuje slovy „je vyšší než 10 % výše úhrady a současně rozdíl mezi skutečně uplatněnou cenou pro konečného spotřebitele a stanovenou výší úhrady překročí částku“.

• 1. V § 32a se za odstavec 5 vkládá nový odstavec 6, který zní:

„(6) Jde-li o poskytnutí zdravotnického prostředku v režimu cirkulace podle odstavce 2 nebo 3 druhému a každému dalšímu pojištěnci, může zdravotní pojišťovna tomuto pojištěnci poskytnout s jeho souhlasem zdravotnický prostředek zařazený do vyšší úhradové skupiny, než do jaké je zařazen jemu předepsaný zdravotnický prostředek, pokud takový zdravotnický prostředek odpovídá zdravotním potřebám pojištěnce.“.

Dosavadní odstavec 6 se označuje jako odstavec 7.

• 1. V § 32a odst. 7 se slova „2, 3 nebo 5“ nahrazují slovy „2, 3, 5 nebo 6“.

• 1. V § 32d se na konci odstavců 4 až 6 doplňují věty „Ujednání podle věty první nelze označit za předmět obchodního tajemství podle § 39f odst. 12. Pro přepočet pořizovací ceny v cizí měně na českou měnu se použije čtvrtletní průměr kurzu devizového trhu vyhlášený Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno správní řízení.“.

• 1. V § 32d odst. 7 se slova „§ 39f odst. 5 písm. a) až e), h) a i), § 39f odst. 6 písm. b)“ nahrazují slovy „§ 39f odst. 5 písm. a) až c) a e)“, za slovo „řízení“ se vkládají slova „zahájeného na žádost“ a na konci odstavce se doplňuje věta „Účastníky řízení zahájeného z moci úřední jsou osoba, která je držitelem povolení k distribuci léčivých přípravků, pokud je smluvní stranou písemného ujednání uzavřeného ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2, případně je osobou, která předložila Ústavu pořizovací cenu léčivého přípravku ve státě, ve kterém ho lze pořídit za účelem distribuce do České republiky, a dále osoby uvedené v § 39f odst. 2.“.

• 1. V § 36 se na konci odstavce 3 tečka nahrazuje slovem „ , nebo“ a doplňuje se písmeno d), které zní:

• „d) nelze-li zajistit přepravu smluvním poskytovatelem zdravotních služeb nebo hrozí-li nebezpečí z prodlení, hradí zdravotní pojišťovna přepravu osoby včetně přepravy do místa jejího předání k přepravě poskytovateli zdravotních služeb, zřizovateli jednotky požární ochrany nebo Hasičskému záchrannému sboru České republiky; o takové přepravě rozhoduje ošetřující lékař.“.

• 1. V § 36 se doplňuje odstavec 5, který zní:

„(5) Na základě návrhu podle § 19 odst. 3 zdravotní pojišťovna pojištěnce v případech, kdy je to pro ni ekonomicky výhodnější z hlediska předpokládané úhrady zdravotních služeb v zahraničí podle koordinačních nařízení nebo mezinárodních smluv, uhradí přepravu pojištěnce ze zahraničního zdravotnického zařízení k hospitalizaci ke smluvnímu poskytovateli v České republice. Přepravu uhradí zdravotní pojišťovna v nejméně ekonomicky náročné variantě smluvnímu poskytovateli, který pro ni tuto službu zajišťuje. Z návrhu musí být patrná předpokládaná cena úhrady zdravotní péče v zahraničí a místo léčení v České republice, kam má být pojištěnec převezen.“.

• 1. V nadpisu části šesté se slova „A POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY“ zrušují.

• 1. V nadpisu § 39a se slova „a potravin pro zvláštní lékařské účely“ zrušují.

• 1. V § 39a odst. 1 se slova „a potravin pro zvláštní lékařské účely, o“ nahrazují slovem „ , u“.

• 1. V § 39a odst. 2 úvodní části ustanovení se slova „4 až 6“ nahrazují slovy „3 a 5 až 7“.

• 1. V § 39a odst. 2 písm. a) se slova „nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely“ a slova „nebo potravina pro zvláštní lékařské účely“ zrušují.

• 1. V § 39a odst. 2 písm. b) se slova „nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely,“, slova „dovozcem nebo tuzemským výrobcem potraviny pro zvláštní lékařské účely,“ a slova „nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely“ zrušují.

• 1. V § 39a odst. 2 písm. c) se slova „nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely“ zrušují a slova „nebo potravina pro zvláštní lékařské účely dostupná“ se nahrazují slovem „dostupný“.

• 1. V § 39a se za odstavec 2 vkládá nový odstavec 3, který zní:

„(3) U léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, které Ministerstvo zdravotnictví s ohledem na veřejný zájem na zachování jejich dostupnosti uvede ve zvláštním cenovém výměru, Ústav stanoví maximální cenu výrobce ve výši

• a) průměru cen výrobce posuzovaného léčivého přípravku z až 7 zemí referenčního koše, které mají nejnižší cenu posuzovaného léčivého přípravku, je-li posuzovaný léčivý přípravek na trhu nejméně ve 2 zemích referenčního koše,

• b) průměru cen výrobce posuzovaného léčivého přípravku z členských států Evropské unie, nelze-li postupovat podle písmene a),

• c) ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku zjištěné v České republice, nelze-li postupovat podle písmen a) a b); při výběru nejbližšího terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku se použije nejnižší cena léčivého přípravku obsahujícího stejnou léčivou látku, lékovou formu a sílu, v případě, že je takových více, použije se nejnižší cena léčivého přípravku se stejnou či nejbližší velikostí balení, nebo

• d) průměru cen výrobce nejbližších terapeuticky porovnatelných léčivých přípravků zjištěných v zemích referenčního koše, nelze-li postupovat podle písmen a) až c); při výběru nejbližších terapeuticky porovnatelných léčivých přípravků se z každé země referenčního koše použije nejnižší cena léčivého přípravku obsahujícího stejnou léčivou látku, lékovou formu a sílu, v případě, že je takových více, použije se nejnižší cena léčivého přípravku se stejnou či nejbližší velikostí balení.“.

Dosavadní odstavce 3 až 8 se označují jako odstavce 4 až 9.

• 1. V § 39a odst. 4 písm. b), § 39b odst. 10 písm. c), § 39c odst. 11 písm. d), § 39f odst. 1, § 39f odst. 5 písm. e), § 39f odst. 10, § 39f odst. 11 písm. c), § 39f odst. 14, § 39g odst. 13 a § 39j odst. 3 se slova „nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely“ zrušují.

• 1. V § 39a odst. 4 písm. c) se slova „4 až 6“ nahrazují slovy „5 až 7“.

• 1. V § 39a odst. 4 písm. d) se slova „odstavce 2“ nahrazují slovy „odstavců 2 a 3“ a na konci textu písmene se doplňují slova „v případě významných rozdílů ve výši cen posuzovaného léčivého přípravku v členských státech Evropské unie, v případě významných změn měnových kurzů nebo v případě okolností týkajících se cen léčivých přípravků v určitém členském státě Evropské unie hodných mimořádného zřetele“.

• 1. V § 39a odst. 4 písm. e) se slova „odstavce 2“ nahrazují slovy „odstavců 2 a 3“.

• 1. V § 39a odst. 4 písm. h) se čárka za slovy „registraci léčivého přípravku“ nahrazuje slovem „anebo“ a slova „potraviny pro zvláštní lékařské účely nebo“, slova „nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely“ a slova „nebo potravin pro zvláštní lékařské účely“ se zrušují.

• 1. V § 39a odst. 5 písm. a) se za slovo „podobný“ vkládají slova „v souladu s § 39b odst. 5 a“.

• 1. V § 39a odst. 5 písm. c) a § 39b odst. 5 písm. d) se slova „§ 15 odst. 6 písm. e) nebo“ zrušují.

• 1. V § 39a odst. 6 úvodní části ustanovení se číslo „4“ nahrazuje číslem „5“ a za slovo „a“ se vkládají slova „ , nejde-li o léčivý přípravek složený ze 2 a více léčivých látek,“.

• 1. V § 39a odst. 7 se slova „odstavce 4“ nahrazují slovy „odstavce 5“ a slova „odstavců 2 a 5 a“ se nahrazují slovy „odstavce 2 nebo 3 a postupem podle odstavce 6“.

• 1. V § 39a odst. 8 se slova „5 a 6“ nahrazují slovy „6 a 7“ a na konci textu odstavce se doplňují slova „ , nejdéle však do uplynutí 18 měsíců ode dne vykonatelnosti rozhodnutí o stanovení maximální ceny“.

• 1. V § 39a odst. 9 se slova „Maximální cena léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, obsahujícího léčivou látku, kterou lze využít k léčbě onemocnění, která dosud nebyla ovlivnitelná jiným léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely nebo představuje zásadní zlepšení léčby (dále jen „vysoce inovativní přípravek“), u něhož není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi a“ nahrazují slovy „Maximální cena vysoce inovativního léčivého přípravku podle § 39d odst. 2,“.

• 1. V § 39b odst. 1 se slova „a potravin pro zvláštní lékařské účely“ a slova „nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely“ zrušují.

• 1. V § 39b odst. 2 úvodní části ustanovení se slova „nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely posuzují“ nahrazují slovem „posuzuje“.

• 1. V § 39b odst. 2 písm. i) se slova „nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely, hrazenou“ nahrazují slovem „hrazeným“ a slova „nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely“ se zrušují.

• 1. V § 39b odst. 4 se za větu druhou vkládá věta „Původním hrazeným přípravkem se rozumí první hrazený léčivý přípravek v léčivé látce nebo jemu podobný přípravek, který má totožného držitele rozhodnutí o registraci a současně žádný jiný podobný přípravek s odlišným držitelem rozhodnutí o registraci není hrazen.“ a na konci textu odstavce se doplňují slova „a držitel rozhodnutí o registraci je odlišný od držitele rozhodnutí o registraci původního hrazeného přípravku“.

• 1. V § 39b odst. 5 úvodní části ustanovení větě první se za slovo „podobný“ vkládají slova „(dále jen „vzorový přípravek“)“, za větu první se vkládá věta „Je-li takových vzorových přípravků více nebo pokud již byla podána žádost o stanovení výše a podmínek úhrady podobného přípravku jiným držitelem rozhodnutí o registraci, pak nesmí žadatel požádat o výši úhrady, která by byla vyšší, než jaká byla stanovena prvnímu podobnému přípravku podle § 39b odst. 6 nebo než jaká by byla stanovena přepočtem ze základní úhrady referenční skupiny podle § 39b odst. 8.“ a slova „případů, kdy je Ústavu z úřední činnosti známa existence smlouvy mezi zdravotními pojišťovnami a držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, který je posuzovanému přípravku podobný, a tato smlouva byla rozhodná pro přiznání úhrady léčivému přípravku, který je posuzovanému přípravku podobný“ se nahrazují slovy „podobných přípravků totožného držitele rozhodnutí o registraci, který uzavřel smlouvu se zdravotními pojišťovnami, a tato smlouva byla rozhodná pro přiznání úhrady původnímu hrazenému přípravku“.

• 1. V § 39b odst. 5 písm. e) se slova „odst. 4 nebo 5“ nahrazují slovy „odst. 5 nebo 6“ a slova „nebo potravina pro zvláštní lékařské účely“ se zrušují.

• 1. V § 39b odst. 6 a 7 se text „odst. 5“ nahrazuje textem „odst. 6“.

• 1. V § 39b odst. 8 se slova „po nabytí právní moci rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady podle odstavce 6 nebo 7 neprodleně“ nahrazují slovy „po ověření obchodování hrazeného podobného přípravku k původně hrazenému přípravku“ a na konci odstavce se doplňuje věta „Odstavec 5 věta druhá, odstavce 6 a 7 a odstavec 8 věta první se nepoužijí v případě, jde-li o vstup podobného přípravku do referenční skupiny obsahující léčivé přípravky, které byly hrazeny podle tohoto zákona, ve znění účinném do 31. prosince 2007, a dosud do takové referenční skupiny nebyl Ústavem zařazen podobný přípravek.“.

• 1. V § 39b odst. 10 úvodní části ustanovení se slova „nebo potravině pro zvláštní lékařské účely“ zrušují a za slovo „úhrady“ se vkládají slova „ , nejsou-li splněny předpoklady podle § 39l odst. 3, a“.

• 1. V § 39b odst. 10 písm. a) se slova „nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely“ zrušují.

• 1. V § 39b odst. 10 písm. b) se slova „nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely“ a slova „nebo potravina pro zvláštní lékařské účely“ zrušují.

• 1. V § 39b odst. 11 se slova „nebo potravině pro zvláštní lékařské účely“, slova „nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely“ a slova „a potravin pro zvláštní lékařské účely“ zrušují.

• 1. V § 39b odst. 12 úvodní části ustanovení se slova „u kterých je více než 1 léčivá látka samostatně hrazena“ nahrazují slovy „které jsou všechny samostatně hrazeny, přičemž k nehrazeným léčivým látkám určeným k podpůrné a doplňkové léčbě se nepřihlíží,“.

• 1. V § 39b odst. 13 úvodní části ustanovení se slova „je pouze 1 léčivá látka samostatně hrazena“ nahrazují slovy „nejméně 1 léčivá látka není samostatně hrazena, přičemž se nejedná o léčivou látku určenou k podpůrné nebo doplňkové léčbě“.

• 1. V § 39b odst. 15 písm. a) se slova „nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely“ a slova „nebo potravinami pro zvláštní lékařské účely“ zrušují.

• 1. V § 39b odst. 15 se na začátek písmene b) vkládají slova „způsob ověření obchodování a“.

• 1. V § 39b odst. 15 se na konci textu písmene c) doplňují slova „ , včetně pravidel pro vyloučení zahraniční ceny výrobce z použití pro stanovení úhrady v případě významných rozdílů ve výši cen léčivého přípravku v členských státech Evropské unie, v případě významných změn měnových kurzů nebo v případě okolností týkajících se cen léčivých přípravků v určitém členském státě Evropské unie hodných mimořádného zřetele“.

• 1. V § 39b odst. 15 písm. d), § 39g odst. 8, § 39n odst. 1 písm. a) až c) a § 39n odst. 4 písm. a) až c) se slova „a potravin pro zvláštní lékařské účely“ zrušují.

• 1. V § 39c odst. 2 písmeno a) zní:

• „a) nejnižší ceny výrobce připadající na denní terapeutickou dávku léčivého přípravku zařazeného do referenční skupiny a dostupného na trhu v České republice, zjištěné v kterémkoliv členském státě Evropské unie, ledaže je Ústavu v řízení prokázáno, že posuzovaný léčivý přípravek není v takovém státě přítomný na trhu; léčivým přípravkem dostupným na trhu v České republice se rozumí léčivý přípravek, jehož podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků obsahujících tutéž léčivou látku činil v rozhodném období nejméně 5 %; za dostupný se rovněž považuje podobný přípravek po dobu 6 měsíců ode dne vykonatelnosti rozhodnutí o stanovení výše a podmínek jeho úhrady, nejdéle však dokud není dostupný žádný jiný hrazený podobný přípravek podle § 39b odst. 4 věty první, vyjma původního hrazeného přípravku; léčivý přípravek, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání, se považuje za dostupný na trhu v České republice po dobu 6 měsíců ode dne účinnosti písemného ujednání,“.

• 1. V § 39c odst. 2 písm. b) se za slova „jiné terapie“ vkládají slova „hrazené ve stejné indikaci“, za slovo „účinná“ se vkládá slovo „ , bezpečná“ a slova „nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely“ a slova „nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely“ se zrušují.

• 1. V § 39c odst. 2 písm. c) se slova „dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely,“ zrušují a text „§ 44 odst. 3 písm. b)“ se nahrazuje textem „§ 44 odst. 3 písm. a)“.

• 1. V § 39c odst. 2 písm. d) se slova „dovozcem nebo tuzemským výrobcem potraviny pro zvláštní lékařské účely,“ zrušují, text „§ 44 odst. 3 písm. b)“ se nahrazuje textem „§ 44 odst. 3 písm. a)“, slova „nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely“ a slova „nebo potravina pro zvláštní lékařské účely“ se zrušují a slovo „dostupná“ se nahrazuje slovem „dostupný“.

• 1. V § 39c odst. 4 se slova „nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely“ a slova „nebo potravin pro zvláštní lékařské účely“ zrušují.

• 1. V § 39c odst. 6 se slova „nebo potravin pro zvláštní lékařské účely“ a slova „nebo potravinám pro zvláštní lékařské účely“ zrušují.

• 1. V § 39c odst. 8 se slova „a potravin pro zvláštní lékařské účely“ a slova „a podmínky“ zrušují.

• 1. V § 39c se na konci textu odstavce 10 doplňují slova „a takové snížení se v rámci skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků provede pouze jednou“.

• 1. V § 39c odst. 11 se na konci textu písmene b) doplňují slova „ , včetně pravidel pro vyloučení zahraniční ceny výrobce z použití pro stanovení základní úhrady v případě významných rozdílů ve výši cen posuzovaného léčivého přípravku v členských státech Evropské unie, v případě významných změn měnových kurzů nebo v případě okolností týkajících se cen léčivých přípravků v určitém členském státě Evropské unie hodných mimořádného zřetele“.

• 1. V § 39c odst. 11 písm. f) a § 39i odst. 3 se slova „nebo potravin pro zvláštní lékařské účely“ zrušují.

• 1. V § 39d odst. 2 písm. a) se za slovo „studii“ vkládají slova „hodnoceného přípravku“, za slova „života, došlo“ se vkládají slova „v případě přímého srovnání“, text „30 %“ se nahrazuje textem „30%“, za slovo „zlepšení“ se vkládají slova „ , v případě nepřímého srovnání došlo alespoň k 35% zlepšení“ a za slovo „léčbě“ se vkládají slova „ , v případě parametru přežití bez progrese došlo současně k prodloužení střední doby přežití bez progrese nejméně o 3 měsíce“.

• 1. V § 39d odst. 2 se na konci písmene b) tečka nahrazuje slovy „ , v případě nedosažení střední doby přežití je prokázáno snížení poměru rizik celkového přežití alespoň o 35 % oproti hrazené léčbě, nebo“ a doplňuje se písmeno c), které zní:

• „c) se jedná o přípravek s podmínečnou registrací podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004^76), pokud nemá jinou alternativu se stanovenou trvalou nebo dočasnou úhradou z prostředků zdravotního pojištění nebo je tato alternativa léčbou podpůrnou nebo symptomatickou, a současně se v žádosti držitel pro případ zániku, uplynutí nebo zrušení podmínečné registrace písemně zaváže uhradit zdravotním pojišťovnám náklady vynaložené na úhradu vysoce inovativního léčivého přípravku v příslušné indikaci u jejích pojištěnců po dobu platnosti rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady podle tohoto ustanovení; v případě zániku, uplynutí nebo zrušení podmínečné registrace léčivému přípravku dochází ke dni jejího zániku, uplynutí nebo zrušení současně i k zániku dočasné úhrady a pro doléčení pojištěnce se použije odstavec 7; za zánik nebo uplynutí podmínečné registrace se nepovažuje její nahrazení standardní registrací léčivého přípravku podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004^76).“.

• 1. V § 39d odstavce 6 a 7 znějí:

„(6) Náklady z prostředků zdravotního pojištění vynaložené na úhradu vysoce inovativního léčivého přípravku poskytovaného pojištěncům po dobu platnosti rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady nesmí přesáhnout výši dohodnutou ve smlouvě mezi držitelem rozhodnutí o registraci a zdravotní pojišťovnou. Výše nákladů podle věty první musí zohledňovat analýzu dopadu do rozpočtu, která byla podkladem pro rozhodnutí Ústavu, a případná další ujednání ovlivňující výši takového dopadu do rozpočtu. V opačném případě je držitel rozhodnutí o registraci povinen zajistit úhradu částky, o kterou náklady přesáhly dohodnutou částku. Držitel rozhodnutí o registraci je povinen uzavřít smlouvu podle věty první s každou zdravotní pojišťovnou, která ho o uzavření smlouvy požádala do 3 měsíců ode dne vydání rozhodnutí, a to nejpozději do 12 měsíců ode dne vykonatelnosti nebo předběžné vykonatelnosti rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady, nebyla-li již uzavřena před vydáním rozhodnutí Ústavu. Byla-li již vysoce inovativnímu léčivému přípravku stanovena úhrada v jiné indikaci, bude mezi držitelem rozhodnutí o registraci a zdravotní pojišťovnou uzavřena vždy jediná smlouva obsahující dohodnutou maximální výši nákladů společnou pro všechny hrazené indikace léčivého přípravku. V případě, že smlouva podle věty první nebyla ve stanovené lhůtě uzavřena, ač o její uzavření zdravotní pojišťovna požádala, informuje zdravotní pojišťovna o této skutečnosti Ústav, který v řízení zahájeném z moci úřední zruší stanovenou dočasnou úhradu. V případě zrušení dočasné úhrady podle věty šesté se má za to, že pro účely věty první byla dohodnuta výše uvedená v analýze dopadu do rozpočtu, která byla podkladem pro rozhodnutí Ústavu.

(7) V případě, že po uplynutí nebo zrušení platnosti rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady nebude vysoce inovativní léčivý přípravek hrazen z prostředků zdravotního pojištění podle rozhodnutí Ústavu vydaného podle § 39h, má pojištěnec, kterému byl vysoce inovativní léčivý přípravek poskytnut v době platnosti rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady, právo být tímto léčivým přípravkem doléčen na náklady držitele rozhodnutí o registraci, a to v rozsahu předpokládaném souhrnem údajů o přípravku a indikačním a preskripčním omezením platným po dobu platnosti rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady, a to do převedení pojištěnce na srovnatelně účinnou a bezpečnou léčbu hrazenou ze zdravotního pojištění a vhodnou pro takového pojištěnce, maximálně však po dobu 24 měsíců. Toto právo má i pojištěnec, kterému byl vysoce inovativní léčivý přípravek poskytnut v době platnosti rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady, avšak rozhodnutím Ústavu podle § 39h po uplynutí platnosti rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady bylo tomuto léčivému přípravku změněno indikační omezení tak, že pojištěnec by již neměl nárok na úhradu tohoto léčivého přípravku z prostředků zdravotního pojištění. Držitel rozhodnutí o registraci vysoce inovativního léčivého přípravku je pro potřebu doléčení povinen po uplynutí nebo zrušení platnosti rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady poskytovat léčivý přípravek zdarma pro konkrétního pojištěnce nebo poskytovatele, který konkrétnímu pojištěnci podával vysoce inovativní léčivý přípravek.“.

• 1. V § 39d se na konci odstavce 8 doplňuje věta „To neplatí, pokud má léčivý přípravek již stanovenou úhradu podle § 39g.“.

• 1. V § 39d odst. 9 se slova „přípravek s obdobným klinickým využitím a obdobnou nebo blízkou účinností“ nahrazují slovy „přípravek a dostupné důkazy prokazují, že se jedná o přípravek s obdobným klinickým využitím a obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností“.

• 1. V § 39d se doplňují odstavce 12 a 13, které znějí:

„(12) Žádost o stanovení dočasné úhrady vysoce inovativního léčivého přípravku pro použití v kombinaci s jiným vysoce inovativním léčivým přípravkem musí podat držitelé rozhodnutí o registraci všech dotčených léčivých přípravků, a to do 30 dnů od podání žádosti prvního z nich. V případě zpětvzetí některé ze žádostí Ústav řízení zastaví, souhlas ostatních žadatelů se zpětvzetím žádosti se v tomto případě nevyžaduje. Za účelem přípravy žádosti podle věty první mohou držitelé rozhodnutí o registraci sdílet informace o dotčených léčivých přípravcích zahrnující jejich účinnost a bezpečnost, navrhované podmínky úhrady, odhadovaný počet pacientů, odhadovanou spotřebu dotčeného přípravku v České republice v dané kombinaci a údaje nezbytné k předložení farmakoekonomických hodnocení podle § 39f odst. 6 písm. b) pro použití dotčených léčivých přípravků v dané kombinaci. Jednotliví držitelé rozhodnutí o registraci dotčených léčivých přípravků písemně informují Ústav o sdílených informacích podle věty třetí včetně odůvodnění, a to nejpozději v den podání příslušné žádosti.

(13) Ústav vede společné řízení pro kombinaci léčivých přípravků, přičemž výši úhrady stanoví pro každý léčivý přípravek zvlášť a podmínky úhrady stanoví posuzovaným léčivým přípravkům v dané kombinaci shodně. Informace, které jeden z držitelů označil podle § 39f odst. 11 a 12 za předmět obchodního tajemství, nemohou být známy držiteli rozhodnutí o registraci druhého léčivého přípravku používaného v kombinaci.“.

• 1. V § 39da odst. 1 se za slova „podle § 17 odst. 2 a“ vkládají slova „nebyla-li pro stejnou indikaci stanovena dočasná úhrada nebo“, slovo „byl“ se nahrazuje slovy „je v okamžiku vydání rozhodnutí o stanovení podmínek a výše úhrady“ a slova „přímo použitelného předpisu Evropské unie o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění^64)“ se nahrazují slovy „nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000^64); v dalších řízeních se u indikace, pro kterou byla stanovena úhrada podle odstavce 7 nebo 14, již splnění této podmínky neposuzuje“.

• 1. V § 39da odst. 4 se za slovo „shrne“ vkládají slova „a zhodnotí“ a na konci odstavce se doplňuje věta „Ústav může přerušit řízení na žádost odborné společnosti, která je účastníkem, pokud je důvodem takové žádosti poskytnutí součinnosti na základě výzvy Ústavu.“.

• 1. V § 39da odst. 5 se za větu první vkládá věta „Vyjdou-li najevo nové skutečnosti, které mají vliv na podobu výše a podmínek úhrady, vydá Ústav ve lhůtě 30 dnů další hodnotící zprávu.“.

• 1. V § 39da odst. 6 písm. b) se slova „stanoví úhradu“ nahrazují slovy „navrhne stanovení úhrady“.

• 1. V § 39da odstavec 7 zní:

„(7) Pokud Ministerstvo zdravotnictví vydá závazné stanovisko podle odstavce 6 písm. b), Ústav vyzve žadatele k vyjádření, zda s navrhovanou výší a podmínkami úhrady souhlasí. Pokud žadatel s výší úhrady a podmínkami navrhovanými závazným stanoviskem v Ústavem stanovené lhůtě vysloví nesouhlas, Ústav úhradu z prostředků zdravotního pojištění nepřizná. Pokud Ministerstvo zdravotnictví vydá závazné stanovisko podle odstavce 6 písm. a) nebo c), nebo žadatel nevysloví nesouhlas s výší úhrady a podmínkami navrhovanými závazným stanoviskem podle odstavce 6 písm. b), Ústav rozhodne v souladu se závazným stanoviskem. Mezi podmínkami úhrady léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění je vždy jeho podání na specializovaném pracovišti; ustanovení § 39d odst. 4 se použije obdobně.“.

• 1. V § 39da odst. 8 se slova „uvedené v analýze dopadu do rozpočtu, která byla podkladem pro rozhodnutí Ústavu“ nahrazují slovy „dohodnuté ve smlouvě mezi držitelem rozhodnutí o registraci a zdravotní pojišťovnou“ a věta poslední se zrušuje.

• 1. V § 39da se na konci odstavce 10 doplňuje věta: „V případě významné změny cenových referencí léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění Ústav zahájí na základě žádosti zdravotní pojišťovny řízení podle § 39i o změně výše a podmínek úhrady léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění.“.

• 1. V § 39da odst. 11 se slova „při používání v klinické praxi“ zrušují.

• 1. V § 39da se doplňují odstavce 13 až 15, které znějí:

„(13) Žádost o stanovení úhrady léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění pro použití v kombinaci s jiným léčivým přípravkem určeným k léčbě vzácného onemocnění nebo vysoce inovativním léčivým přípravkem musí podat držitelé rozhodnutí o registraci všech dotčených léčivých přípravků, a to do 30 dnů od podání žádosti prvního z nich. V případě zpětvzetí některé ze žádostí Ústav řízení zastaví, souhlas ostatních žadatelů se zpětvzetím žádosti se v tomto případě nevyžaduje. Za účelem přípravy žádosti podle věty první mohou držitelé rozhodnutí o registraci sdílet informace o dotčených léčivých přípravcích zahrnující jejich účinnost a bezpečnost, navrhované podmínky úhrady, odhadovaný počet pacientů, odhadovanou spotřebu dotčeného přípravku v České republice v dané kombinaci a údaje nezbytné k předložení farmakoekonomických hodnocení podle § 39f odst. 6 písm. b) pro použití dotčených léčivých přípravků v dané kombinaci. Jednotliví držitelé rozhodnutí o registraci dotčených léčivých přípravků písemně informují Ústav o sdílených informacích podle věty třetí včetně odůvodnění, a to nejpozději v den podání příslušné žádosti.

(14) Ústav vede společné řízení pro kombinaci léčivých přípravků, přičemž výši úhrady stanoví pro každý léčivý přípravek zvlášť a podmínky úhrady stanoví posuzovaným léčivým přípravkům v dané kombinaci shodně. Informace, které jeden z držitelů označil podle § 39f odst. 11 a 12 za předmět obchodního tajemství, nemohou být známy držiteli rozhodnutí o registraci druhého léčivého přípravku používaného v kombinaci.

(15) Ustanovení § 39d odst. 6 a odstavců 8 a 12 se pro kombinaci léčivých přípravků podle odstavce 13 věty první použijí obdobně.“.

• 1. Za § 39da se vkládá nový § 39db, který včetně nadpisu zní:

㤠39db

Zásady pro úhradu léčivých přípravků určených k imunizaci

(1) Ústav rozhodne o výši a podmínkách úhrady léčivého přípravku určeného k imunizaci v řízení, ve kterém se shromažďují a hodnotí informace o medicínských, sociálních, ekonomických a etických aspektech souvisejících s použitím léčivého přípravku určeného k imunizaci a dopadech na veřejné zdraví.

(2) Žádost o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku určeného k imunizaci mohou podat držitel rozhodnutí o registraci takového léčivého přípravku nebo zdravotní pojišťovna. Na náležitosti žádosti podané

• a) držitelem rozhodnutí o registraci se použije obdobně § 39f odst. 1, 5 a 6,

• b) zdravotní pojišťovnou se použije obdobně § 39f odst. 1 a 5; zdravotní pojišťovna k žádosti dále přiloží odhad dopadů posuzovaného léčivého přípravku určeného k imunizaci na prostředky zdravotního pojištění, odhad jeho spotřeby a odhad počtu pacientů, kterým má být takový léčivý přípravek podán.

(3) Účastníkem řízení o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku určeného k imunizaci jsou držitel rozhodnutí o registraci, zdravotní pojišťovny a Česká lékařská společnost Jana Evangelisty Purkyně.

(4) V řízení o stanovení výše a podmínek úhrady se u léčivého přípravku určeného k imunizaci posuzují

• a) jeho imunogenita, terapeutická účinnost a bezpečnost,

• b) závažnost onemocnění, k jehož prevenci je léčivý přípravek určený k imunizaci určen, včetně epidemiologických ukazatelů,

• c) celospolečenský význam možnosti ovlivnění onemocnění, k jehož prevenci je léčivý přípravek určený k imunizaci určen, dopady na případnou léčbu tohoto onemocnění a dopady léčby tohoto onemocnění na systém zdravotního pojištění a sociálního zabezpečení a ekonomickou aktivitu obyvatel,

• d) prokazatelný přínos pro ochranu veřejného zdraví spočívající zejména

• 1. ve zvýšení kolektivní imunity,

• 1. v předcházení ohrožení veřejného zdraví, zejména pokud obyvatelstvo nebo jeho skupiny jsou vystaveny nebezpečí, jehož míra z hlediska zátěže rizikovými faktory souvisejícími s přírodními, životními nebo pracovními podmínkami překračuje obecně přijatelnou úroveň a představuje významné riziko poškození zdraví,

• 1. v naplnění podpory veřejného zdraví, zejména napomáháním fyzickým osobám zachovat a zlepšovat své zdraví a zvyšovat kontrolu nad faktory ovlivňujícími zdraví, což zahrnuje činnosti k zajištění sociálních, ekonomických a environmentálních podmínek pro rozvoj individuálního i veřejného zdraví a zdravotního stavu,

• e) doporučené postupy odborných institucí a příslušných odborných společností,

• f) podmínky jeho úhrady z prostředků zdravotního pojištění navržené v žádosti, včetně případných smluv uzavřených držitelem rozhodnutí o registraci a zdravotními pojišťovnami omezujících dopad na prostředky zdravotního pojištění nebo upravujících sdílení rizik,

• g) analýza nákladové efektivity, včetně poměru inkrementálních nákladů a přínosů, se zohledněním prahových hodnot odpovídajících závažnosti onemocnění a celospolečenskému dopadu,

• h) předpokládaný dopad do rozpočtu zohledňující veřejný zájem podle § 17 odst. 2 a zájem na ochraně veřejného zdraví.

(5) Účastníci řízení jsou oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 30 dnů ode dne zahájení řízení; tuto lhůtu Ústav může usnesením prodloužit. Ústav do 110 dnů ode dne zahájení řízení vydá hodnotící zprávu, ve které shrne zejména dostupné poznatky o imunogenitě, terapeutické účinnosti a bezpečnosti léčivého přípravku určeného k imunizaci, o onemocnění, k jehož prevenci je určen, dopady léčby onemocnění na systém zdravotního pojištění a sociálního zabezpečení a přínos používání léčivého přípravku určeného k imunizaci pro veřejné zdraví a jeho ochranu. Ústav v hodnotící zprávě zohlední vyjádření Státního zdravotního ústavu, které Státní zdravotní ústav poskytne Ústavu do 30 dnů ode dne, kdy jej Ústav vyrozuměl o zahájení řízení; v tomto vyjádření Státní zdravotní ústav zhodnotí z hlediska veřejného zájmu na ochraně veřejného zdraví jednak epidemiologické, zdravotní, společenské a ekonomické dopady onemocnění, k jehož prevenci je léčivý přípravek určený k imunizaci určen, jednak možnosti ovlivnění těchto dopadů používáním léčivého přípravku určeného k imunizaci. Státní zdravotní ústav ve svém vyjádření může vycházet i ze stanoviska Národní imunizační komise. Pokud se Ústav v hodnotící zprávě odchýlí od vyjádření Státního zdravotního ústavu, musí takovou odchylku odůvodnit. Ústav a Státní zdravotní ústav jsou dále oprávněny vyžádat si potřebné informace od Ústavu zdravotnických informací, Českého statistického úřadu, zdravotních pojišťoven, příslušných orgánů sociálního zabezpečení^65), příslušných odborných institucí, příslušných odborných společností a pacientských organizací. V hodnotící zprávě zároveň Ústav uvede návrh výše úhrady a návrh podmínek úhrady, a probíhá-li řízení o stanovení výše a podmínek úhrady současně s řízením o stanovení maximální ceny, také výši maximální ceny vypočtenou podle § 39a; výši úhrady Ústav navrhne

• a) tak, aby výše nejvyšší možné úhrady pro konečného spotřebitele byla rovna výši nejvyšší možné ceny pro konečného spotřebitele, kterou se rozumí součet maximální ceny výrobce léčivého přípravku určeného k imunizaci, maximální výše obchodních přirážek a daně z přidané hodnoty, nebo

• b) ve výši navržené držitelem rozhodnutí o registraci, je-li tato úhrada nižší než úhrada vypočtená podle písmene a).

(6) Účastníci řízení mají právo vyjádřit se k hodnotící zprávě ve lhůtě 15 dnů ode dne jejího doručení; tuto lhůtu může Ústav usnesením prodloužit. V řízení lze žádat o změnu obsahu žádosti podle § 41 odst. 8 správního řádu jen do uplynutí lhůty pro vyjádření k hodnotící zprávě. Ústav může na základě vyjádření účastníků řízení hodnotící zprávu upravit a poté ji spolu se souhrnem vyjádření účastníků řízení postoupí Ministerstvu zdravotnictví k vydání závazného stanoviska podle § 149 správního řádu. Ministerstvo zdravotnictví zřídí poradní orgán pro úhradu léčivých přípravků určených k imunizaci (dále jen „poradní orgán pro imunizaci“), který posoudí žádost, hodnotící zprávu a kritéria stanovená v odstavci 4 a vydá doporučení, které je podkladem pro závazné stanovisko Ministerstva zdravotnictví. Poradní orgán pro imunizaci je složen ze 2 zástupců Ministerstva zdravotnictví, 2 zástupců zdravotních pojišťoven, 2 zástupců odborných společností sdružených v České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně, sdružujících odborníky zabývající se léčbou a prevencí onemocnění, k jehož prevenci je příslušný léčivý přípravek určený k imunizaci určen, a předsedy poradního orgánu pro imunizaci, kterým je hlavní hygienik České republiky. Členy poradního orgánu pro imunizaci jmenuje a odvolává ministr zdravotnictví. Hlas každého člena poradního orgánu pro imunizaci má stejnou váhu.

(7) K projednání žádosti nařídí Ministerstvo zdravotnictví ústní jednání, k němuž se přizvou členové poradního orgánu pro imunizaci a držitel rozhodnutí o registraci. Oznámení o konání ústního jednání se doručuje podle § 39o. Ústní jednání je neveřejné. Předmětem ústního jednání je diskuze o hodnotící zprávě a souhrnu vyjádření účastníků řízení postoupených Ústavem podle odstavce 6 a naplnění kritérií uvedených v odstavci 4 včetně různých variant a okolností, které mohou mít vliv na nákladovou efektivitu nebo dopad do rozpočtu. K novým skutečnostem a k návrhům na provedení nových důkazů se nepřihlíží. Informace, které jsou předmětem obchodního tajemství podle § 39f odst. 12, se při ústním jednání projednávají pouze za účasti členů poradního orgánu pro imunizaci a osob, které podle § 39f odst. 12 mají právo být s těmito informacemi seznámeny.

(8) Držiteli rozhodnutí o registraci musí být při ústním jednání před přijetím doporučení poradního orgánu pro imunizaci dána možnost vyjádřit se k hodnotící zprávě, souhrnu vyjádření účastníků řízení, jakož i k dalším podkladům a okolnostem rozhodným pro vydání závazného stanoviska Ministerstva zdravotnictví. Držitel rozhodnutí o registraci může navrhnout, aby Ministerstvo zdravotnictví vyslovilo závazným stanoviskem podle odstavce 10 písm. b) souhlas se stanovením úhrady z prostředků zdravotního pojištění v jiné výši nebo za jiných podmínek, než jsou uvedeny v hodnotící zprávě; návrh se nepovažuje za změnu obsahu žádosti.

(9) Ministerstvo zdravotnictví zápis z ústního jednání uveřejní způsobem umožňujícím dálkový přístup. Informace, které jsou předmětem obchodního tajemství, a informace o tom, jak který člen poradního orgánu pro imunizaci hlasoval, se neuveřejňují.

(10) Na základě projednání věci před poradním orgánem pro imunizaci vydá Ministerstvo zdravotnictví závazné stanovisko do 30 dnů ode dne postoupení hodnotící zprávy Ústavem a postoupí věc zpět Ústavu. Závazným stanoviskem Ministerstvo zdravotnictví

• a) vysloví souhlas se stanovením úhrady z prostředků zdravotního pojištění ve výši a za podmínek navržených v hodnotící zprávě,

• b) vysloví souhlas se stanovením úhrady z prostředků zdravotního pojištění v jiné výši nebo za jiných podmínek, než jsou uvedeny v hodnotící zprávě, které uvede; Ministerstvo zdravotnictví se může odchýlit od hodnotící zprávy pouze v případě, že zcela vyhoví návrhu držitele rozhodnutí o registraci na stanovení jiné výše nebo jiných podmínek úhrady podle odstavce 8, nebo

• c) vysloví nesouhlas se stanovením úhrady z prostředků zdravotního pojištění.

(11) Pokud Ministerstvo zdravotnictví vydá závazné stanovisko podle odstavce 10 písm. a) nebo c), nebo držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s podmínkami navrhovanými závazným stanoviskem podle odstavce 10 písm. b), Ústav rozhodne v souladu se závazným stanoviskem.

(12) V případě léčivých přípravků určených k imunizaci se neprovádí zkrácená revize maximálních cen nebo úhrad ani hloubková revize úhrad.

(13) Ministerstvo zdravotnictví zajistí přehodnocení efektivity léčivých přípravků určených k imunizaci, jejichž úhrada byla stanovena podle § 39db, pokud dojde k významným změnám epidemiologických nebo klinických dat. Pokud přehodnocení podle věty první prokáže významný pokles účinnosti vakcíny, nepřiměřené náklady nebo dostupnost účinnější alternativy, může Ministerstvo zdravotnictví podat Ústavu návrh na zahájení řízení z moci úřední o změně výše a podmínek úhrady nebo o zrušení úhrady. Ústav v řízení podle věty druhé postupuje podle § 39db odst. 1 a 3 až 12 obdobně, přičemž vychází z návrhu Ministerstva zdravotnictví a podkladů původního rozhodnutí. Ministerstvo zdravotnictví není účastníkem řízení podle věty druhé. Ministerstvo zdravotnictví zveřejní výsledky přehodnocení efektivity léčivých přípravků určených k imunizaci způsobem umožňujícím dálkový přístup.“.

• 1. V § 39f se na konci odstavce 1 doplňuje věta „Zahájení a vedení samostatného řízení na základě žádosti nebrání, pokud je ohledně léčivého přípravku současně vedeno řízení o stanovení, změně nebo zrušení výše a podmínek úhrady v jiné indikaci, v němž již bylo vydáno rozhodnutí.“.

• 1. V § 39f odst. 2 písm. a) se slova „a dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely,“ zrušují.

• 1. V § 39f se na konci textu odstavce 4 doplňují slova „nebo jde-li o léčivé přípravky určené k imunizaci, také je-li to nezbytné z důvodu ochrany veřejného zdraví“.

• 1. V § 39f odst. 5 písm. b) se slovo „přípravku,“ nahrazuje slovy „přípravku a“ a slova „nebo název potraviny pro zvláštní lékařské účely,“ se zrušují.

• 1. V § 39f odst. 5 se písmeno d) zrušuje.

Dosavadní písmena e) až k) se označují jako písmena d) až j).

• 1. V § 39f odst. 5 písm. h) se slova „nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely“ a slova „nebo potravina pro zvláštní lékařské účely“ zrušují.

• 1. V § 39f odst. 6 se na konci textu písmene b) doplňují slova „a analýzu dopadu do rozpočtu“.

• 1. V § 39f odst. 6 se za písmeno b) vkládá nové písmeno c), které zní:

• „c) pokud byly pro některou z analýz uvedených v písmenu b) použity farmakoekonomické modely, přiloží žadatel i tyto modely vždy v podobě umožňující zobrazit a upravovat všechny parametry a vzorce, které jsou nezbytné pro správné fungování modelu,“.

Dosavadní písmena c) až g) se označují jako písmena d) až h).

• 1. V § 39f odst. 6 se písmeno e) zrušuje.

Dosavadní písmena f) až h) se označují jako písmena e) až g).

• 1. V § 39f odst. 6 písm. f) se slova „nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely“ a slova „nebo s výrobcem nebo dovozcem léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely,“ zrušují.

• 1. V § 39f odst. 8 se text „písm. f)“ nahrazuje textem „písm. e)“, slova „a), b), d) až f)“ se nahrazují slovy „a) až c), e) a f)“, věta druhá se zrušuje a slova „nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely“, slova „nebo potravina pro zvláštní lékařské účely“, slova „nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely“ a slova „nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely“ se zrušují.

• 1. V § 39f odst. 9 se slova „písm. a) až c), i) a j)“ nahrazují slovy „písm. a) až c), h) a i)“ a slova „písm. c) a f)“ se nahrazují slovy „písm. d) a f)“.

• 1. V § 39f odst. 11 písm. a) se slova „nebo obchodní název potraviny pro zvláštní lékařské účely,“ zrušují.

• 1. V § 39f odst. 11 se na konci textu písmene f) doplňují slova „ , farmakoekonomické hodnocení, zejména analýzy nákladové efektivity a analýzy dopadu do rozpočtu podle odstavce 6“.

• 1. V § 39f odst. 12 se slova „a podle odstavce 11“ zrušují a za větu druhou se vkládá věta „Modely podle odstavce 6 písm. c), pokud budou v souladu s tímto zákonem označeny jako obchodní tajemství, mohou být známy pouze orgánům veřejné moci podle § 39n odst. 7.“.

• 1. V § 39f odstavec 13 zní:

„(13) Žadatel je povinen spolu s podáním žádosti uhradit Ústavu náhradu výdajů za provedení odborných úkonů; to neplatí, pokud

• a) je žadatelem osoba uvedená v odstavci 2 písm. c),

• b) jde o léčivé přípravky zařazené do registru přípravků pro vzácná onemocnění podle nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 141/2000^64),

• c) jde o zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu, nebo

• d) jde o stanovení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku, jde-li o specifický léčebný program nebo neregistrovaný léčivý přípravek, kterému Ministerstvo zdravotnictví povolilo distribuci, výdej a používání podle zákona o léčivech.“.

• 1. V § 39f se doplňuje odstavec 19, který zní:

„(19) Žádost o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku může osoba uvedená v odstavci 2 písm. a) nebo b) podat nejdříve po uplynutí 12 měsíců ode dne vykonatelnosti rozhodnutí o zrušení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku vydaného v řízení podle § 39j odst. 1 zahájeném na žádost osoby uvedené v odstavci 2 písm. a) nebo b) nebo v řízení podle § 39j odst. 2 písm. a).“.

• 1. V § 39g odst. 1 se slova „ , nebo o potravinu pro zvláštní lékařské účely“ zrušují.

• 1. V § 39g odst. 3 se číslo „6“ nahrazuje číslem „7“.

• 1. V § 39g odst. 4 se slova „nebo potravině pro zvláštní lékařské účely“ a slova „nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely“ zrušují.

• 1. V § 39g odst. 5 se slovo „dvakrát“ nahrazuje slovy „třikrát, přičemž za třetí žádost o změnu žádosti je žadatel povinen uhradit Ústavu náhradu výdajů za provedení odborných úkonů“ a číslo „6“ se nahrazuje číslem „7“.

• 1. V § 39g odst. 9 se slova „§ 39a odst. 4 a 5“ nahrazují slovy „§ 39a odst. 5 a 6“.

• 1. V § 39g se na konci odstavce 13 doplňuje věta „Řádně oznámenou cenou je rovněž smluvní cena zdravotní pojišťovny uvedená v dokumentu přístupném výhradně smluvním poskytovatelům, který je pro tyto poskytovatele na základě smlouvy se zdravotní pojišťovnou závazný.“.

• 1. V § 39h odst. 1 úvodní části ustanovení se slova „věty druhé“ nahrazují slovy „věty třetí“.

• 1. V § 39h odst. 2 se slova „nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely“ zrušují.

• 1. V § 39i odst. 1 písm. a) se slova „nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely“ zrušují a na konci textu písmene se doplňují slova „nebo 3“.

• 1. V § 39i odst. 2 se slova „nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely“ a slova „a potravin pro zvláštní lékařské účely“ zrušují, slova „§ 39a odst. 4 nebo 5“ se nahrazují slovy „§ 39a odst. 5 nebo 6“ a na konci textu odstavce se doplňují slova „nebo 3“

• 1. V § 39i odstavec 4 zní:

„(4) V řízení podle odstavce 1 nelze stanovit více omezující podmínky úhrady, než jaké byly stanoveny v poslední hloubkové revizi podle § 39l.“.

• 1. V § 39i odst. 5 se slova „nebo zpřísnění podmínek úhrady“ zrušují a text „písm. c)“ se nahrazuje textem „písm. d)“.

• 1. V § 39j odst. 1 se slova „nebo potravina pro zvláštní lékařské účely nejsou dodávány“ nahrazují slovy „není dodáván“.

• 1. V § 39j odst. 2 písm. b) se slovo „ , nebo“ nahrazuje čárkou.

• 1. V § 39j odst. 2 písm. c) se slova „nebo potravina pro zvláštní lékařské účely vhodná“ nahrazují slovem „vhodný“ a slova „nebo dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely“ se zrušují.

• 1. V § 39j se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje slovem „ , nebo“ a doplňuje se písmeno d), které zní:

• „d) z moci úřední, a to pro výši a podmínky úhrady vysoce inovativního léčivého přípravku anebo léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění stanovené rozhodnutím v řízení podle § 39d odst. 13 nebo § 39da odst. 14, pokud jiný z léčivých přípravků v dané kombinaci již nemá stanovenu výši a podmínky úhrady.“.

• 1. V § 39j odst. 4 se slova „až c) a e)“ nahrazují slovy „až d)“.

• 1. V § 39j odst. 5 se slova „a potravin pro zvláštní lékařské účely“ a slova „nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely“ zrušují.

• 1. V § 39l odst. 1 se slova „nebo potravin pro zvláštní lékařské účely“ a slova „a potravin pro zvláštní lékařské účely“ zrušují.

• 1. V § 39l odstavec 3 zní:

„(3) Na základě poznatků získaných podle odstavců 1 a 2 Ústav zpracovává revizní zprávu včetně návrhu na úpravu referenčních skupin a postupuje podle odstavce 4 stanovením, změnou nebo zrušením výše a podmínek úhrady léčivých přípravků. V případě, že u referenční skupiny došlo k poklesu základní úhrady o více než 80 % v porovnání s výší základní úhrady stanovené v první proběhlé hloubkové revizi, Ústav provede hloubkovou revizi úhrad

• a) referenční skupiny obsahující léčivé přípravky hrazené při předepsání na recept, ve které v podmínkách úhrady zruší indikační omezení, vyjma indikací neuvedených v souhrnu údajů o přípravku stanovených podle § 39b odst. 3, a přehodnotí preskripční omezení,

• b) referenční skupiny obsahující léčivé přípravky hrazené jako zvlášť účtovaný léčivý přípravek spolu s příslušným zdravotním výkonem, ve které přehodnotí indikační omezení.“.

• 1. V § 39l odst. 4 se slova „nebo potravinách pro zvláštní lékařské účely“ zrušují a na konci odstavce se doplňuje věta „Hloubkovou revizi nelze zahájit, pokud v posledních 12 měsících bylo vydáno rozhodnutí v jiné hloubkové revizi v téže skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků.“.

• 1. § 39m se zrušuje.

• 1. V § 39n odst. 1 úvodní části ustanovení se slovo „prvnímu“ nahrazuje slovy „dvacátému sedmému“ a za slova „měsíce seznam“ se vkládají slova „s platností od prvního dne následujícího kalendářního měsíce“.

• 1. V § 39p odstavec 1 zní:

„(1) Ústav provádí zkrácenou revizi, ve které přezkoumává a v případě potřeby mění výši maximálních cen, výši základní úhrady a soulad výší úhrad všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků se základní úhradou. Zkrácenou revizi úhrad Ústav provede z moci úřední nebo na žádost osoby uvedené v 39f odst. 2 písm. c)

• a) v referenční skupině obsahující léčivé přípravky hrazené jako zvlášť účtovaný léčivý přípravek spolu s příslušným zdravotním výkonem, pokud předpokládaná úspora finančních prostředků zdravotního pojištění v této referenční skupině je vyšší než 20 000 000 Kč,

• b) v referenční skupině neobsahující léčivé přípravky hrazené jako zvlášť účtovaný léčivý přípravek spolu s příslušným zdravotním výkonem, pokud předpokládaná úspora finančních prostředků zdravotního pojištění v referenční skupině je vyšší než 30 000 000 Kč.“.

• 1. V § 39p odst. 4 písm. c) se číslo „12“ nahrazuje číslem „6“ a slova „v případě existující poptávky“ se zrušují.

• 1. V § 39p odst. 5 se za větu druhou vkládá věta „Účastníci řízení mají právo vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 5 dnů ode dne doručení sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí, přičemž tuto lhůtu Ústav může usnesením prodloužit.“, za slova „podle § 39c odst. 9“ se vkládají slova „zahájená po ověření obchodování podobného přípravku“ a slova „nebo potravině pro zvláštní lékařské účely“ se zrušují.

• 1. V § 39p odst. 6 se slova „nebo potravin pro zvláštní lékařské účely“ zrušují a na konci odstavce 6 se doplňuje věta „Zkrácenou revizi podle odstavce 1 nebo 3 nelze zahájit, pokud v posledních 12 měsících bylo vydáno jiné rozhodnutí v řízení podle odstavce 1 nebo 3 v téže skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků.“.

• 1. V § 39p odst. 7 se za slovo „úhrad“ vkládají slova „nebo maximálních cen“ a slova „nebo potravinách pro zvláštní lékařské účely“ a věta druhá se zrušují.

• 1. V § 39r odst. 2 se slova „ohlásí Ústavu“ nahrazují slovy „podává Ústavu ohlášení o“, slovo „změnu“ se nahrazuje slovem „změně“ a slova „funkční vlastnosti a určený účel použití“ se nahrazují slovy „vlastnosti doložené podle § 39r odst. 8 písm. d)“.

• 1. V § 39r odst. 5 úvodní části ustanovení se slova „Ohlašovatel v ohlášení“ nahrazují slovem „Ohlášení“ a slovo „uvede“ se nahrazuje slovem „obsahuje“.

• 1. Poznámka pod čarou č. 42g zní:

„^42g) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS, v platném znění. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU, v platném znění.“.

• 1. V § 39r odst. 5 písm. c) se slovo „jediné“ nahrazuje slovem „jedinečné“.

• 1. V § 39r odst. 5 písmeno e) zní:

• „e) popis nebo úplný seznam různých konfigurací nebo variant v souladu s přílohou II bodem 1.1. písm. i) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích a přílohou II bodem 1.1. písm. l) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro^42g) ohlašovaného zdravotnického prostředku, pokud existují,“.

• 1. V § 39r odst. 5 písm. f) se za slovo „prostředcích^42g)“ vkládají slova „nebo podle čl. 24 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro^42g)“.

• 1. V § 39r odst. 5 písm. h) se za slovo „variantu“ vkládají slova „nebo konfiguraci“.

• 1. V § 39r odst. 5 písm. k) se slovo „ ; a“ nahrazuje čárkou.

• 1. V § 39r odst. 5 písm. l) se za slovo „variantu“ vkládají slova „nebo konfiguraci“.

• 1. V § 39r odstavec 6 zní:

„(6) V případě změny některého z ohlašovaných údajů, které mají vliv na zveřejňované údaje podle § 39t odst. 1, nebo změny přílohy podle odstavce 8 písm. a) až c) a v případě ohlašování zvýšení ceny původce je ohlašovatel povinen prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků zřízeného podle zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických prostředcích in vitro^73) podat ohlášení změny těchto údajů a přiložit přílohy podle odstavce 8, u kterých došlo ode dne ohlášení ke změně. Změnu údajů s výjimkou ohlášení zvýšení ceny původce je ohlašovatel povinen ohlásit nejpozději do 30 dnů ode dne, kdy ke změně údajů došlo. Zvýšení ceny původce lze uplatnit až po jejím zveřejnění v platném seznamu podle § 39t odst. 1. Ohlášení podaná nejpozději poslední den předchozího kalendářního měsíce jsou zveřejněna v nejbližším návrhu seznamu podle § 39t odst. 2.“.

• 1. V § 39r odst. 8 písm. c) se za slovo „sebetestování,“ vkládají slova „diagnostického zdravotnického prostředku in vitro třídy B, C a D,“.

• 1. V § 39r odst. 8 písmeno d) zní:

• „d) kopii závěrečné zprávy o klinickém hodnocení podle čl. 77 odst. 5 ve spojení s přílohou XIV nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích nebo kopii závěrečné zprávy o hodnocení funkční způsobilosti podle čl. 56 odst. 5 ve spojení s přílohou XIII nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, nebo dokument obsahující popis vlastností, technické specifikace, účel použití, výčet všech indikací a kontraindikací prokazujících příslušnost do zvolené úhradové skupiny podle odstavce 5 písm. g),“.

• 1. V § 39s odst. 1 se slova „na elektronické úřední desce“ nahrazují slovy „prostřednictvím veřejné části Informačního systému zdravotnických prostředků zřízeného podle jiného právního předpisu“ a věta poslední se nahrazuje větami „Po uplynutí lhůty 6 měsíců od zveřejnění jsou tato ohlášení spolu s přílohami dostupná pouze v neveřejné části Informačního systému zdravotnických prostředků. K přílohám podle § 39r odst. 8 písm. d), e) a f) Ústav zajistí neomezený elektronický přístup zdravotním pojišťovnám.“.

• 1. V § 39s odst. 2 se slovo „funkční“ zrušuje a slova „nebo určený účel použití“ se nahrazují slovy „doložené podle § 39r odst. 8 písm. d)“.

• 1. V § 39s se na konci textu odstavce 3 doplňují slova „ , popřípadě do skupiny zaměnitelných prostředků. Toto oznámení se doručuje postupem podle § 39z“.

• 1. V § 39s odst. 4 písm. a) se slova „funkčních vlastností nebo určeného účelu použití“ nahrazují slovy „vlastností doložených podle § 39r odst. 8 písm. d)“.

• 1. V § 39s odst. 4 písm. f) se za slova „rizikové třídy I“ vkládají slova „nebo diagnostického zdravotnického prostředku in vitro třídy A“.

• 1. V § 39s se odstavec 6 zrušuje.

Dosavadní odstavce 7 až 9 se označují jako odstavce 6 až 8.

• 1. V § 39s odst. 6 se slova „podle svých funkčních vlastností a určeného účelu použití“ nahrazují slovy „s ohledem na své vlastnosti doložené podle § 39r odst. 8 písm. d)“.

• 1. V § 39s odst. 7 se slova „odstavce 6“ nahrazují textem „§ 39z odst. 2“.

• 1. V § 39s odst. 8 se číslo „7“ nahrazuje číslem „6“.

• 1. V § 39t odst. 1 úvodní část ustanovení zní: „Ústav zveřejňuje na elektronické úřední desce ke dvacátému čtvrtému dni kalendářního měsíce seznam všech zdravotnických prostředků hrazených na základě předepsání na poukaz, který je platný pro následující kalendářní měsíc. U každého ohlašovaného zdravotnického prostředku Ústav v seznamu uvádí“.

• 1. V § 39t odst. 1 písm. a) se slova „kódové označení“ nahrazují slovem „identifikaci“ a na konci textu písmene se doplňují slova „ , nejedná-li se o zdravotnický prostředek na zakázku“.

• 1. V § 39t odst. 1 písmeno b) zní:

• „b) jedinečné registrační číslo podle čl. 31 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 28 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, bylo-li přiděleno,“.

• 1. V § 39t odst. 1 písm. c) se za slovo „varianty“ vkládají slova „nebo konfigurace“.

• 1. V § 39t odst. 1 písm. j) se slovo „a“ zrušuje.

• 1. V § 39t se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje slovem „a“ a doplňuje se písmeno l), které zní:

• „l) primární identifikátor modelu ohlašovaného zdravotnického prostředku (UDI-DI) v systému jedinečné identifikace zdravotnického prostředku UDI podle čl. 27 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 24 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, byl-li přidělen.“.

• 1. V § 39t odstavec 3 zní:

„(3) V případě zjištění chyby v seznamu podle odstavce 1 Ústav chybu odstraní nejpozději do 10 pracovních dnů zveřejněním opravného seznamu na elektronické úřední desce. Právní účinky opravného seznamu nastávají prvním pracovním dnem následujícím po dni jeho zveřejnění.“.

• 1. V§ 39u odstavec 1 zní:

„(1) V případě doloženého záměru zdravotní pojišťovny uzavřít dohodu o nejvyšší ceně podle § 39v odst. 3 nebo záměru jedné nebo více zdravotních pojišťoven zastupujících alespoň 30 % pojištěnců požádat o vypsání cenové soutěže podle § 39w odst. 1 požádá tato zdravotní pojišťovna nebo zdravotní pojišťovny Ústav o vytvoření nebo změnu skupin zaměnitelných prostředků v rámci příslušné úhradové skupiny.“.

• 1. V § 39u se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:

„(2) O zařazení nebo změně zařazení zdravotnických prostředků do skupin zaměnitelných prostředků v rámci příslušné úhradové skupiny rozhoduje na žádost zdravotní pojišťovny nebo ohlašovatele Ústav.“.

Dosavadní odstavce 2 až 6 se označují jako odstavce 3 až 7.

• 1. V § 39u odst. 4 písmeno b) zní:

• „b) popis parametrů rozhodných pro vytvoření skupin zaměnitelných prostředků v rámci úhradové skupiny a“.

• 1. V § 39u odst. 4 písmeno c) zní:

• „c) záměr uvedený v odstavci 1 ve formě kvalifikovaného odhadu předpokládaných přínosů pro systém veřejného zdravotního pojištění.“.

• 1. V § 39u se za odstavec 4 vkládá nový odstavec 5, který zní:

„(5) Žádost podle odstavce 2 obsahuje vedle obecných náležitostí podle správního řádu návrh na zařazení zdravotnických prostředků ohlášených v příslušné úhradové skupině do skupin zaměnitelných prostředků.“.

Dosavadní odstavce 5 až 7 se označují jako odstavce 6 až 8.

• 1. V § 39u odst. 6 se slovo „odstavce“ nahrazuje slovem „odstavců“ a za číslo „1“ se vkládají slova „a 2“.

• 1. V § 39w odst. 1 se částka „5 000 000 Kč“ nahrazuje částkou „1 000 000 Kč“.

• 1. V nadpisu § 39z se za slovo „Doručování“ vkládají slova „a vykonatelnost“.

• 1. V § 39z se za slovo „sedmé“ vkládají slova „ , jakož i v řízeních o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení,“ a slova „ , a to způsobem umožňujícím dálkový přístup“ se nahrazují slovy „na elektronické úřední desce Ústavu“.

• 1. V § 39z se dosavadní text označuje jako odstavec 1 a doplňuje se odstavec 2, který zní:

„(2) Pokud rozhodnutí vydané podle části sedmé nabylo právní moci do desátého dne kalendářního měsíce včetně, je vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle § 39t odst. 1. Pokud nabylo právní moci po desátém dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle § 39t odst. 1.“.

• 1. Za část sedmou se vkládá nová část osmá, která včetně nadpisu zní:

„ČÁST OSMÁ

KATEGORIZACE A CENOVÁ A ÚHRADOVÁ REGULACE POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY PŘEDEPSANÝCH NA LÉKAŘSKÝ PŘEDPIS

§ 39za

Zásady regulace cen a úhrad potravin pro zvláštní lékařské účely

(1) Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou při poskytování ambulantní zdravotní péče hrazeny ze zdravotního pojištění, pokud je výrobce nebo dovozce řádně uvedl na trh podle jiného právního předpisu, pokud jsou uvedeny v seznamu potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených na základě předepsání na lékařský předpis (dále jen „seznam hrazených potravin“), pokud je lékař předepsal pojištěnci na lékařský předpis za splnění podmínek uvedených v příloze č. 6 k tomuto zákonu nebo stanovených Ústavem podle § 39zg a pokud byly vydány na základě lékařského předpisu.

(2) Pro úhradu ze zdravotního pojištění při poskytování ambulantní zdravotní péče je potravina pro zvláštní lékařské účely zařazena do příslušné úhradové skupiny potravin, do které podle svého složení a určeného účelu použití náleží (dále jen „kategorizovaná potravina“), a je hrazena za podmínek uvedených v příloze č. 6 k tomuto zákonu a ve výši uvedené v seznamu hrazených potravin.

(3) Opatřením obecné povahy podle § 39ze Ústav stanovuje základní úhradu v úhradové skupině potravin za referenční jednotku uvedenou v příloze č. 6 k tomuto zákonu. Úhrada kategorizované potraviny vychází ze základní úhrady příslušné úhradové skupiny potravin dopočtené podle § 39ze odst. 4.

(4) Kategorizovaná potravina je hrazena za podmínek uvedených pro příslušnou úhradovou skupinu potravin v příloze č. 6 k tomuto zákonu. Podmínkami úhrady se rozumí preskripční omezení, omezení používání na specializovaném pracovišti podle § 15 odst. 11, indikační omezení nebo množstevní omezení. Množstevní omezení se uplatňuje vždy u těch úhradových skupin potravin, které obsahují kategorizované potraviny, které mohou být určeny jako částečná enterální výživa nebo jako úplná enterální výživa. Kategorizovaná potravina má stejnou výši úhrady bez ohledu na to, zda je předepsána jako částečná nebo úplná výživa; liší se pouze počet balení za den, na jejichž úhradu má pacient nárok ze zdravotního pojištění. Ten je stanoven jako podíl referenčních jednotek uvedených v množstevním omezení a počtu referenčních jednotek v balení kategorizované potraviny. Úhrada částečné i úplné výživy může být podmíněna dalším preskripčním i indikačním omezením nebo omezením používání na specializovaném pracovišti.