Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 37/2017 Sb., o elektronických cigaretách, náhradních náplních do nich a bylinných výrobcích určených ke kouření

Čl. I

Vyhláška č. 37/2017 Sb., o elektronických cigaretách, náhradních náplních do nich a bylinných výrobcích určených ke kouření, se mění takto:

• 1. Na konci poznámky pod čarou č. 1 se na samostatný řádek doplňuje věta „Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2015/2186 ze dne 25. listopadu 2015, kterým se stanoví formát pro předkládání a zpřístupňování informací o tabákových výrobcích.“.

• 1. V § 2 písm. a) se slova „společnou elektronickou vstupní bránou“ nahrazují slovy „portálem společná elektronická vstupní brána“ a za slovo „informací“ se vkládají slova „ , kterou je“.

• 1. V § 2 písm. c) se slova „jakákoliv fyzická nebo právnická osoba, která“ nahrazují slovy „jakýkoli prodejce, včetně fyzické osoby, který“.

• 1. V § 2 se na konci písmene c) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno d), které zní:

• „d) charakteristickou příchutí jasně rozpoznatelná vůně nebo chuť kávy, čaje, tabáku, máty a dalších rostlin, včetně jejich plodů, květů, semen, listů a výtažků z nich nebo jejich kombinace.“.

• 1. V § 3 odst. 1 se na konci textu písmene b) slovo „a“ nahrazuje čárkou.

• 1. V § 3 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje slovem „ , a“ a doplňuje se písmeno d), které včetně poznámky pod čarou č. 2 zní:

• „d) v souladu s částí 3 bodem 3.1.2, nebo 3.1.3 přílohy II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008^2) upravující opakovaně uzavíratelné a opakovaně neuzavíratelné obaly, které se použije na všechny elektronické cigarety a náhradní náplně do nich podle zákona.

^2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006, v platném znění.“.

• 1. V § 3 odst. 2 se za slovo „nikotinu“ vkládají slova „ , nebo nikotinové soli“.

• 1. V § 3 se za odstavec 3 vkládá nový odstavec 4, který zní:

„(4) Při výrobě tekutých náplní do elektronických cigaret nesmí být používány složky uvedené v příloze č. 1 k této vyhlášce. Složky uvedené v příloze č. 2 k této vyhlášce mohou být obsaženy v tekutých náplních do elektronických cigaret maximálně v množství zde uvedeném.“.

Dosavadní odstavce 4 až 8 se označují jako odstavce 5 až 9.

• 1. V § 3 odst. 5 se za slovo „nikotin“ vkládají slova „ , nebo nikotinovou sůl“.

• 1. V § 3 odst. 6 písm. a) se slovo „vitaminy“ nahrazuje slovem „vitaminy^3)“.

Poznámka pod čarou č. 3 zní:

„^3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin, v platném znění.“.

• 1. V § 3 odst. 6 písm. c) se slovo „a“ zrušuje.

• 1. V § 3 se na konci odstavce 6 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena e) až h), která včetně poznámek pod čarou č. 4 až 6 znějí:

• „e) cukry a sladidla nebo jiné složky vytvářející nebo podílející se na vytvoření sladké vůně nebo příchutě; zákaz těchto složek se nevztahuje na výrobky s charakteristickou příchutí,

• f) minerální nebo rostlinné oleje a tuky, a to ani jako ředidlo nebo v jiné funkci,

• g) kanabinoidy a jejich deriváty, a

• h) psychomodulační látky, zařazené psychoaktivní látky nebo návykové látky podle zákona o návykových látkách^4), uvedené látky kategorie I podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog^5), látky s anabolickým a jiným hormonálním účinkem^6), látky hormonální povahy a další látky, u nichž byl v zahřáté nebo nezahřáté formě prokázán toxický, genotoxický, teratogenní, halucinogenní nebo omamný účinek, a látky, ze kterých zahřátím vznikají psychomodulační látky, zařazené psychoaktivní látky nebo návykové látky podle zákona o návykových látkách^4).

^4) Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

^5) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 ze dne 11. února 2004 o prekursorech drog, v platném znění.

^6) Nařízení vlády č. 454/2009 Sb., kterým se pro účely trestního zákoníku stanoví, co se považuje za látky s anabolickým a jiným hormonálním účinkem a jaké je jejich větší množství, a co se pro účely trestního zákoníku považuje za metodu spočívající ve zvyšování přenosu kyslíku v lidském organismu a za jiné metody s dopingovým účinkem, ve znění pozdějších předpisů.“.

• 1. V § 3 odst. 7 se doplňuje věta „Pokud tekutá náplň obsahuje nikotinovou sůl, potom se omezení na obsah nikotinu podle věty první vztahuje na obsah nikotinu přepočteného z nikotinové soli.“.

• 1. V § 3 se na konci odstavce 9 doplňuje věta „Jednorázová elektronická cigareta může mít pouze jeden zásobník, nebo jednu nádržku.“.

• 1. V § 3 se doplňují odstavce 10 a 11, které znějí:

„(10) Elektronické cigarety a náhradní náplně nesmí svým tvarem, vzhledem, jednotkovým a vnějším balením připomínat potravinu, kosmetický přípravek nebo hračku.

(11) Elektronické cigarety a náhradní náplně nesmí umožňovat jiné funkce, než je užívání výparů.“.

• 1. V nadpisu § 4 se slova „ , které lze použít pro užívání výparů obsahujících nikotin,“ a slovo „jejich“ zrušují.

• 1. V § 4 odst. 1 a 2 úvodní části ustanovení se slova „ , které lze použít pro užívání výparů obsahujících nikotin,“ a slova „s obsahem nikotinu“ zrušují.

• 1. V § 4 odst. 1 písm. a) se text „+-“ nahrazuje textem „±“.

• 1. V § 4 odst. 3 se slova „obsahující nikotin“ zrušují.

• 1. V § 4 se na konci odstavce 3 doplňuje věta „Opakovaně plnitelná elektronická cigareta nesmí obsahovat více než tři nádržky nebo zásobníky.“.

• 1. V § 5 odst. 1 písm. a) se slova „vytištěny neodstranitelně“ nahrazují slovy „neodstranitelně vytištěny přímo na jednotkovém a vnějším balení“.

• 1. V § 5 se na konci textu odstavce 2 doplňují slova „ , přičemž musí být použit stejný název, který je oznámen způsobem podle § 6 odst. 1 písm. a) této vyhlášky“.

• 1. V § 5 se na konci odstavce 2 doplňuje věta „Složky použité v množstvích 0,1 % a méně v konečném složení kapaliny lze považovat za obchodní tajemství a nemusí být uváděny, pokud nejsou složkami vyvolávajícími alergie nebo nesnášenlivost ve smyslu článku 9 odst. 1 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011^7).“.

Poznámka pod čarou č. 7 zní:

„^7) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a o zrušení směrnice Komise 87/250/EHS, směrnice Rady 90/496/EHS, směrnice Komise 1999/10/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES, směrnic Komise 2002/67/ES a 2008/5/ES a nařízení Komise (ES) č. 608/2004, v platném znění.“.

• 1. V § 5 se za odstavec 2 vkládá nový odstavec 3, který zní:

„(3) Údaj o obsahu nikotinu ve výrobku podle § 12h odst. 2 písm. c) zákona se uvádí v mg/ml náplně. Údaj o množství nikotinu v dávce podle § 12h odst. 2 písm. d) zákona se uvádí v μg v jedné dávce. Dávkou se rozumí jedno potáhnutí z náplně elektronické cigarety. Obsahuje-li tekutá náplň nikotinovou sůl, potom se požadované údaje uvádí v přepočtu na nikotin.“.

Dosavadní odstavce 3 až 7 se označují jako odstavce 4 až 8.

• 1. V § 5 odstavec 4 zní:

„(4) Zdravotní varování na každém jednotkovém balení a na jakémkoliv vnějším balení elektronických cigaret a náhradních náplní v případě, že výrobek

• a) obsahuje nikotin, nebo nikotinovou sůl, se uvádí ve znění: „Tento výrobek obsahuje nikotin, který je vysoce návykovou látkou. Jeho užití nekuřáky se nedoporučuje.“, nebo

• b) neobsahuje nikotin, nebo nikotinovou sůl a jedná se o elektronickou cigaretu uváděnou na trh bez náplně nebo s náplní bez obsahu nikotinu nebo o náhradní náplň bez obsahu nikotinu, se uvádí ve znění: „Používání tohoto výrobku škodí Vašemu zdraví.“.“.

• 1. V § 5 se za odstavec 4 vkládá nový odstavec 5, který zní:

„(5) Povinnost uvádět zdravotní varování na elektronických cigaretách podle odstavce 4 se nevztahuje na náustek nebo jakoukoli další součást tohoto výrobku, s výjimkou zásobníku, nádržky, zařízení bez nádržky nebo zásobníku.“.

Dosavadní odstavce 5 až 8 se označují jako odstavce 6 až 9.

• 1. V § 5 odst. 6 úvodní části ustanovení se číslo „3“ nahrazuje číslem „4“.

• 1. V § 5 se za odstavec 6 vkládají nové odstavce 7 a 8, které znějí:

„(7) Na balení nelze uvést žádný další text, který by jakýmkoliv způsobem zdravotní varování uvedené podle odstavce 4 komentoval, parafrázoval, zlehčoval nebo se na něj odvolával.

(8) Zdravotní varování uvedené podle odstavce 4 nesmí být při použití tabákové nálepky částečně nebo úplně zakryto nebo přerušeno.“.

Dosavadní odstavce 7 až 9 se označují jako odstavce 9 až 11.

• 1. V § 5 odst. 9 úvodní části ustanovení se slova „Označení samotné elektronické cigarety a náhradní náplně, jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení“ nahrazují slovy „Jednotkové balení a jakékoliv vnější balení elektronických cigaret a náhradních náplní, označení samotné elektronické cigarety a náhradní náplně“.

• 1. V § 5 odst. 9 písm. b) se čárka za slovy „přírodní účinky“ a slovem „zemědělství“ zrušuje.

• 1. V § 5 odst. 9 písm. c) se slova „nebo kosmetický přípravek, nebo“ nahrazují slovy „ , kosmetický přípravek nebo hračku,”.

• 1. V § 5 se na konci odstavce 9 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena e) až h), která znějí:

• „e) má spojitost s nelegálními nebo nebezpečnými látkami nebo s látkami podporujícími společensky nežádoucí chování,

• f) naznačuje zvýšenou možnost dosažení společenských nebo sociálních úspěchů,

• g) naznačuje nebo připomíná vulgární výrazy nebo

• h) přímo nebo nepřímo cílí na osoby mladší 18 let nebo vychází z kultury těchto osob.“.

• 1. V § 5 se za odstavec 9 vkládá nový odstavec 10, který zní:

„(10) Informace o příchuti elektronické cigarety nebo náhradní náplně lze uvést pouze formou textu, který je uvozen slovem „příchuť“.“.

Dosavadní odstavce 10 a 11 se označují jako odstavce 11 a 12.

• 1. V § 5 odst. 11 se slovo „naznačovat“ nahrazuje slovy „obsahovat žádný prvek nebo rys naznačující“.

• 1. V § 5 odst. 12 se slova „odstavce 5 nebo 6, může být“ nahrazují slovy „odstavců 9 a 11 se rozumí zejména“, za slova „obchodní značka,“ se vkládají slova „název podtypu,“ a za slova „jiný znak“ se vkládají slova „ , a to i v případě cizojazyčného textu nebo jeho ekvivalentu v českém jazyce“.

• 1. V § 5 se doplňují odstavce 13 a 14, které znějí:

„(13) Na obalu jednotkového a vnějšího balení se musí kromě údajů podle § 12h odst. 2 zákona uvést způsobem podle odstavce 1

• a) identifikační číslo, pod kterým je elektronická cigareta nebo náhradní náplň oznámena způsobem podle § 12h odst. 4 písm. a) zákona,

• b) grafická značka spolu s textem „Výrobek není určen osobám mladším 18 let.“ a dále věty „Výrobek není určen těhotným a kojícím ženám.“ a „Uchovávejte mimo dosah osob mladších 18 let.“ podle § 12h odst. 2 písm. f) zákona; podoba grafické značky „Výrobek není určen osobám mladším 18 let.“ je uvedena v příloze č. 3 k této vyhlášce.

(14) Na obalu jednotkového a vnějšího balení lze uvést kromě údajů podle § 12h odst. 2 zákona jedenkrát označení čárovým, nebo QR kódem. QR kód nesmí odkazovat na jiné informace než na informace podle čárového kódu nebo informace požadované právními předpisy. Čárový kód nebo QR kód nesmí představovat obrázek, vzor ani symbol, který by se podobal čemukoliv jinému než čárovému kódu nebo QR kódu. Označení balení čárovým nebo QR kódem nenahrazuje povinné uvádění informací požadovaných právními předpisy.“.

• 1. V § 6 odst. 1 úvodní části ustanovení se za text „§ 12h odst. 4 písm. a)“ vkládají slova „a odst. 5“ a slova „společné elektronické vstupní brány pro předkládání informací“ se nahrazují slovem „portálu“ a slova „upravujícího společný formát pro oznamování elektronických cigaret a náhradních náplní“ se nahrazují slovy „Komise (EU) 2015/2183“.

• 1. V § 6 odst. 1 se na konci textu písmene c) doplňují slova „nebo nikotinové soli,“.

• 1. V § 6 odst. 1 se na konci textu písmene e) doplňují slova „ ; popis výrobního procesu včetně technologických a hygienických požadavků, způsob a podmínky přepravy, uchování a manipulace s výrobkem podle § 12a odst. 1 písm. a) zákona musí být uveden minimálně v rozsahu české technické normy ČSN EN 17647 upravující Obecné principy pro výrobu, plnění a uchovávání náplní do elektronických cigaret pro předplněné nádoby nebo výrobky“.

• 1. V § 6 odst. 1 písm. g) se za slovo „nebo“ vkládá slovo „podnikající“.

• 1. V § 6 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který včetně poznámek pod čarou č. 8 až 10 zní:

„(2) Oznámení prostřednictvím portálu podle § 12h odst. 4 písm. a) a odst. 5 zákona obsahují kromě povinných informací podle prováděcího rozhodnutí Komise (EU) 2015/2183

• a) název a kontaktní údaje právnické nebo podnikající fyzické osoby se sídlem v České republice, která je odpovědná za uvedení výrobku na trh České republiky, není-li oznámena již podle odstavce 1; touto osobou se rozumí přidružený podnik podle části 2.2. přílohy prováděcího rozhodnutí Komise (EU) 2015/2183,

• b) pokud osoba podle písmene a) nemá sídlo v České republice, potom musí oznámení obsahovat údaje zplnomocněného zástupce podle čl. 3 odst. 12 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1020^8) nebo čl. 3 odst. 9 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2023/988^9),

• c) u elektronických cigaret s tekutou náplní a u náhradních náplní do elektronických cigaret bezpečnostní list zpracovaný podle přímo použitelného předpisu Evropské unie^10),

• d) datum stažení elektronické cigarety nebo náhradní náplně z trhu, pokud nebyly oznámeny informace podle § 12h odst. 4 písm. b) zákona.

^8) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1020 ze dne 20. června 2019 o dozoru nad trhem a souladu výrobků s předpisy a o změně směrnice 2004/42/ES a nařízení (ES) č. 765/2008 a (EU) č. 305/2011, v platném znění.

^9) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2023/988 ze dne 10. května 2023 o obecné bezpečnosti výrobků, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 a směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2020/1828 a o zrušení směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/95/ES a směrnice Rady 87/357/EHS, v platném znění.

^10) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES, v platném znění.“.

Dosavadní odstavce 2 až 6 se označují jako odstavce 3 až 7.

• 1. V § 6 odst. 3 se slova „Ministerstvo zdravotnictví“ nahrazují slovy „provozovatele portálu“ a slova „společné elektronické vstupní brány“ se nahrazují slovem „portálu“.

• 1. V § 6 odst. 4 se na konci textu věty první doplňují slova „postupem podle prováděcího rozhodnutí Komise (EU) 2015/2183“.

• 1. V § 6 odst. 6 se za slova „se předkládá“ vkládají slova „nejpozději 6 měsíců“.

• 1. V § 6 se za odstavec 6 vkládá nový odstavec 7, který zní:

„(7) Oznámení podle odstavce 2 písm. a) až c) se předkládá před uvedením na trh, oznámení podle odstavce 2 písm. d) se předkládá podle § 8 odst. 3 této vyhlášky.“.

Dosavadní odstavec 7 se označuje jako odstavec 8.

• 1. V § 8 odst. 1 úvodní části ustanovení se za slovo „zákona“ vkládají slova „se předkládá prostřednictvím portálu a“.

• 1. V § 8 odst. 2 se za slovo „nikotinu“ vkládají slova „nebo nikotinové soli“.

• 1. V § 9 odst. 1 písm. a) se slova „vytištěny neodstranitelně“ nahrazují slovy „neodstranitelně vytištěny přímo na jednotkovém a vnějším balení“.

• 1. V § 9 odst. 2 se za slovo „parafrázoval“ vkládá slovo „ , zlehčoval“.

• 1. V § 9 se na konci textu odstavce 3 doplňují slova „a při použití tabákové nálepky nesmí být částečně nebo úplně zakryto nebo přerušeno“.

• 1. V § 9 odst. 4 se na konci textu písmene d) slovo „a“ zrušuje.

• 1. V § 9 se na konci odstavce 4 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena f) a g), která znějí:

• „f) být rovnoběžné s hlavním textem na ploše vyhrazené pro toto varování a

• g) být uvedeno na dvou největších plochách jednotkového a jakéhokoliv vnějšího balení; v případě válcového tvaru jednotkového nebo vnějšího balení na jedné největší ploše jednotkového a jakéhokoliv vnějšího balení.“.

• 1. V § 9 odst. 5 úvodní části ustanovení se slova „Označení samotného bylinného výrobku určeného ke kouření, jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího obalu“ nahrazují slovy „Jednotkové balení a jakékoliv vnější balení bylinného výrobku určeného ke kouření, označení samotného bylinného výrobku určeného ke kouření“.

• 1. V § 9 odst. 5 písm. c) se slova „nebo kosmetický přípravek, nebo“ nahrazují slovy „ , kosmetický přípravek nebo hračku,“.

• 1. V § 9 se na konci odstavce 5 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena e) až j), která znějí:

• „e) naznačuje, že bylinný výrobek určený ke kouření má zvýšenou biologickou rozložitelnost nebo jiné výhody z hlediska životního prostředí,

• f) odkazuje na aroma, vůni nebo příchuť jinou, než jsou rostliny, byliny nebo ovoce, které jsou základem výrobku,

• g) má spojitost s nelegálními nebo nebezpečnými látkami nebo s látkami podporujícími společensky nežádoucí chování,

• h) naznačuje zvýšenou možnost dosažení společenských nebo sociálních úspěchů,

• i) naznačuje nebo připomíná vulgární výrazy nebo

• j) přímo nebo nepřímo cílí na osoby mladší 18 let nebo vychází z kultury těchto osob.“.