Vyhláška o psychomodulačních látkách

ČÁST PRVNÍ

OBECNÁ USTANOVENÍ

§ 1

Předmět úpravy

Tato vyhláška upravuje

• a) způsob uvedení údajů na jednotkovém balení a vnějším balení psychomodulačních látek,

• b) způsob uvedení informačního sdělení pro spotřebitele, bezpečnostního varování o nebezpečnosti užití výrobku nezletilými osobami a zdravotního varování,

• c) technické požadavky na složení, vzhled, jakost a vlastnosti psychomodulačních látek včetně maximálního povoleného množství psychomodulační látky v jednotkovém balení, maximálního povoleného množství aktivních látek v jednotkovém balení, maximální povolené koncentrace aktivních látek, zakázané prvky a rysy při uvádění psychomodulačních látek na trh a požadavky na maximální přípustnou chemickou a mikrobiologickou kontaminaci,

• d) požadavky na správnou výrobní praxi pro výrobce psychomodulačních látek.

§ 2

Vymezení pojmů

Pro účely této vyhlášky se rozumí

• a) aktivní látkou psychoaktivní složka psychomodulační látky,

• b) informací pro spotřebitele informační sdělení pro spotřebitele o účincích a rizicích a informace o doporučeném dávkování,

• c) bezpečnostním varováním o nebezpečnosti užití výrobku nezletilými osobami varovná informace upozorňující na nevhodnost a nebezpečnost užití psychomodulačních látek osobami mladšími 18 let, a to jak v grafické, tak v textové podobě,

• d) zdravotním varováním varovná informace upozorňující na škodlivé účinky psychomodulačních látek na lidské zdraví,

• e) distribucí za účelem uvádění na trh nákup a prodej výrobku určeného k uvedení na trh za účelem dalšího prodeje,

• f) výrobním provozem prostory provozované výrobcem psychomodulačních látek, ve kterých dochází k výrobě, přípravě, skladování a manipulaci s nebalenými psychomodulačními látkami nebo k jejich balení,

• g) provozovnou část podniku výrobce, ve které se nachází výrobní provoz, sklad balených výrobků nebo další obslužné nebo kancelářské prostory,

• h) ověřením jakosti ověření, že psychomodulační látka splňuje požadavky na maximální koncentraci aktivních látek a požadavky na maximální přípustnou chemickou a mikrobiologickou kontaminaci,

• i) výrobkem určeným k uvedení na trh psychomodulační látka v jednotkovém balení určená k uvedení na trh,

• j) jednotlivou dávkou jednotlivě balené nebo jinak oddělené množství psychomodulační látky v jednotkovém balení,

• k) správnou výrobní praxí soubor pravidel a pokynů, které zajišťují, že výrobky určené k uvedení na trh splňují zákonné požadavky na jakost a bezpečnost.

ČÁST DRUHÁ

TECHNICKÉ POŽADAVKY

§ 3

Požadavky na jakost a složení psychomodulačních látek

(1) Distribuovat za účelem uvádění na trh nebo uvádět na trh lze pouze takové psychomodulační látky, které splňují požadavky na jakost a složení uvedené v přílohách č. 1 až 6 k této vyhlášce.

(2) Výrobky určené k uvedení na trh mohou kromě aktivních látek a složek přirozeně se vyskytujících v psychomodulační látce obsahovat pouze tyto složky:

• a) přídatné látky uvedené v příloze II části B nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1333/2008^1),

• b) cukry^2),

• c) oleje, tuky a

• d) rozpouštědla na lihové, tukové a olejové bázi podle prováděcího předpisu upravujícího požadavky na extrakční rozpouštědla používaná při výrobě potravin^3),

pokud při použité koncentraci nepředstavují riziko pro lidské zdraví, jsou-li takové výrobky určené k uvedení na trh užívány v souladu s informací pro spotřebitele, včetně návodu k použití podle § 8.

(3) Jiné složky než ty, které jsou uvedeny v odstavci 2, mohou být obsaženy ve výrobku určeném k uvedení na trh ve stopovém množství, pouze pokud není technicky možné se přítomnosti tohoto stopového množství během výroby výrobku určeného k uvedení na trh vyvarovat.

(4) Výrobek určený k uvedení na trh nesmí obsahovat složky škodlivé pro lidské zdraví, kterými jsou zejména kontaminující chemické látky a mikroorganismy; seznam chemických a mikrobiologických ukazatelů a jejich přípustné hodnoty jsou uvedeny v příloze č. 3 k této vyhlášce.

(5) Jednotkové balení psychomodulační látky nesmí obsahovat aktivní látky v koncentraci vyšší, než stanoví příloha č. 1 k této vyhlášce, a nesmí obsahovat psychomodulační látku a aktivní látky v množství vyšším, než stanoví příloha č. 1 k této vyhlášce.

§ 4

(1) Psychomodulační látku obsaženou v jednotkovém balení lze rozdělit do více jednotlivých dávek se stejným složením.

(2) Pokud je jednotlivá dávka opatřena obalem, musí být takový obal bezpečný pro lidské zdraví v souladu s požadavky čl. 3 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004^4), nebo požadavky čl. 4 písm. a) a e) v části týkající se požadavků na složení nařízení Komise (EU) č. 10/2011^5), a požadavky § 3 odst. 1 vyhlášky o hygienických požadavcích na výrobky určené pro styk s potravinami a pokrmy^6); použití poživatelných nebo impregnovaných obalů není přípustné.

§ 5

Vlastnosti a vzhled jednotkového balení psychomodulační látky

(1) Jednotkové balení psychomodulační látky musí být zabezpečeno proti jakékoliv nežádoucí manipulaci, která by byla v rozporu s účelem, k němuž je psychomodulační látka určena, zejména pak proti manipulaci s jednotkovým balením dětmi, v souladu s částí 3 přílohy II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008^7).

(2) Obal jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení musí být označen názvem psychomodulační látky a také její formou a podtypem, které jsou uvedeny v příloze č. 2 k této vyhlášce. Název psychomodulační látky musí být uveden pouze na jednom řádku. Označení formy musí být uvedeno pouze na jednom řádku a musí být uvedeno přímo pod názvem psychomodulační látky. Označení podtypu musí být uvedeno pouze na jednom řádku a musí být uvedeno přímo pod označením formy psychomodulační látky. Text obsahující název psychomodulační látky, případně její formu nebo podtyp, musí být uveden rovnoběžně s textem zdravotního varování. Charakteristický vzhled a vlastnosti psychomodulační látky uvádí příloha č. 2 k této vyhlášce.

(3) Na vnějším balení obsahujícím více než jedno jednotkové balení psychomodulační látky musí být uveden počet jednotkových balení obsažených ve vnějším balení.

(4) Pokud jednotkové balení obsahuje jednotlivé dávky, uvede se na jednotkovém balení počet jednotlivých dávek. Všechny jednotlivé dávky musí obsahovat stejné množství psychomodulační látky a musí mít stejný obsah aktivní látky a stejné organoleptické vlastnosti.

(5) Aniž by byl obsah jednotkového balení rozdělen na jednotlivé dávky, může být uzpůsoben tak, aby označoval nebo vymezoval menší díly psychomodulační látky, které při běžné manipulaci s jednotkovým balením mohou sloužit pro stanovení doporučeného dávkování (dále jen „dávkovací díl“).

(6) Pokud jednotkové balení obsahuje psychomodulační látku tekuté konzistence, musí být opatřeno kapátkem nebo jiným dávkovacím mechanismem, který při běžné manipulaci s jednotkovým balením umožní bezpečné stanovení doporučené jednorázové dávky a současně zabrání tomu, aby byla náplň jednotkového balení vyprázdněna najednou.

§ 6

Označení jednotkového balení

(1) V případě, že obal jednotkového balení a vnějšího balení je označen názvem obchodní značky, musí být tento název uveden pouze na jednom řádku.

(2) Na obalu jednotkového balení a vnějšího balení psychomodulační látky může být jedenkrát uvedeno jeho označení čárovým kódem nebo QR kódem, pokud takový kód

• a) je černé barvy na bílém pozadí a

• b) nepředstavuje obrázek, vzor ani symbol, který by se podobal čemukoliv jinému než čárovému kódu nebo QR kódu;

obsahuje informaci pro spotřebitele, nesmí doplňovat, měnit, komentovat nebo parafrázovat informace pro spotřebitele podle § 8 odst. 1.

§ 7

(1) Informace podle § 33e odst. 1 zákona

• a) musí být uvedeny na jednotkovém a vnějším balení nebo k němu připojené,

• b) musí být viditelné, snadno čitelné a nesmazatelné,

• c) nesmí být při distribuci za účelem uvádění na trh nebo při uvádění na trh překryty nebo přerušeny a

• d) musí být, pokud jde o textové informace, uvedeny v českém jazyce.

(2) Čisté množství psychomodulační látky v jednotkovém balení i v jednotlivé dávce, pokud jednotkové balení obsahuje jednotlivé dávky, se uvede v miligramech (mg) nebo v gramech (g) u látek práškovité, tuhé nebo polotuhé konzistence nebo v mililitrech (ml) u látek tekuté konzistence.

(3) Koncentrace aktivních látek v psychomodulační látce se uvede v hmotnostních procentech čisté hmotnosti psychomodulační látky s použitím symbolu „%“. Přesahuje-li koncentrace aktivní látky hodnotu 1,0 %, je možno ji uvést v celých číslech. Koncentraci aktivní látky je možno uvést v rozmezí, které zahrnuje skutečnou hodnotu koncentrace aktivní látky a které svým rozsahem nepřesahuje třetinu hodnoty průměru tohoto rozmezí.

(4) Složky podle § 3 odst. 2 obsažené v psychomodulační látce musí být uvedeny v sestupném pořadí podle hmotnosti.

§ 8

(1) Každé jednotkové balení a jakékoliv vnější balení psychomodulační látky musí být opatřeno informací pro spotřebitele, která se skládá z

• a) nadpisu ve znění „Informace pro spotřebitele“,

• b) textu informačního sdělení pro spotřebitele ve znění podle přílohy č. 4 k této vyhlášce,

• c) návodu k použití podle zákona upravujícího ochranu spotřebitele^8), který musí obsahovat popis způsobu užití výrobku, a

• d) informace o doporučeném dávkování, kterým se rozumí informace o hodnotě doporučené jednorázové dávky psychomodulační látky a doporučené denní dávky psychomodulační látky, a to podle jednotlivých způsobů užití výrobku.

(2) Nadpis podle odstavce 1 písm. a) je uveden větším nebo viditelnějším písmem než ostatní text informace pro spotřebitele.

(3) Návod k použití podle odstavce 1 písm. c) je uvozen nadpisem ve znění „Návod k použití“, který je umístěn bezprostředně pod textem informace pro spotřebitele. Návod k použití musí obsahovat popis způsobu užití výrobku, ze kterého musí být patrné, jak se má výrobek připravit k užití a jakým způsobem má být psychomodulační látka užita. Návod k použití podle odstavce 1 písm. c) musí obsahovat rovněž návod ke skladování a uchovávání psychomodulační látky.

(4) Návod k použití podle odstavce 1 písm. c) nesmí obsahovat návod, který by naváděl spotřebitele

• a) ke kouření,

• b) k transdermálnímu užití,

• c) k užití takovým způsobem, který by porušoval integritu kůže nebo sliznic,

• d) k inhalaci aerosolu nevzniklého hořením, pokud psychomodulační látka obsahuje oleje nebo tuky.

(5) Hodnota doporučeného dávkování podle odstavce 1 písm. d) se uvede v miligramech (mg) nebo gramech (g) u látek práškovité, tuhé nebo polotuhé konzistence nebo v mililitrech (ml) u látek tekuté konzistence. Doporučené dávkování je možno uvést v počtu jednotek polévkové lžíce, čajové lžičky nebo počtu kapek, je-li balení opatřeno příslušným dávkovacím mechanismem, kdy se hodnota doporučené dávky přepočítá na jejich jednotkový objem, přičemž jednotkový objem polévkové lžíce je stanoven na 17 ml, jednotkový objem čajové lžičky je stanoven na 7 ml a jednotkový objem kapky je stanoven na 0,05 ml. Doporučené dávkování je možno uvést v počtu jednotlivých dávek psychomodulační látky, pokud jednotkové balení obsahuje jednotlivé dávky. Doporučené dávkování je možno uvést v dávkovacích dílech, je-li obsah jednotkového balení dávkovacími díly opatřen.

(6) Doporučené dávkování nesmí přesáhnout hodnotu, která představuje takové množství psychomodulační látky, které obsahuje maximální povolenou jednorázovou dávku aktivní látky u doporučené jednorázové dávky psychomodulační látky a maximální povolenou denní dávku aktivní látky u doporučené denní dávky. Maximální povolené jednorázové dávky a maximální povolené denní dávky aktivních látek jsou uvedeny v příloze č. 5 k této vyhlášce.

§ 9

Návod k použití podle § 8 odst. 1 písm. c) ani informace o doporučeném dávkování podle § 8 odst. 1 písm. d) nesmí zlehčovat, doplňovat, měnit, komentovat nebo parafrázovat text informace pro spotřebitele podle § 8 odst. 1 písm. a) a b).

§ 10

(1) Informace pro spotřebitele podle § 8 odst. 1 nebo balení psychomodulační látky nesmí obsahovat žádný další text nebo grafický prvek, který by jakýmkoliv způsobem tyto informace zlehčoval, doplňoval, měnil, komentoval, parafrázoval nebo se na takový text nebo grafický prvek odvolával.

(2) Informace pro spotřebitele podle § 8 odst. 1 může být uvedena přímo na obalu, na etiketě nebo jiným způsobem, přičemž však vždy musí být součástí jednotkového balení; v případě, že je uvedeno na etiketě, musí se jednat o etiketu nalepovací, rozlepovací, vrstvenou nebo sendvičovou.

§ 11

(1) Pro označení šarže se použije číselný kód o počtu 8 číslic.

(2) Před označením šarže se uvede písmeno „L“ s výjimkou případů, kdy je tento údaj zřetelně odlišitelný od ostatních údajů a není možná jeho záměna s jiným údajem.

(3) Označení šarže musí být snadno viditelné, jasně čitelné a nesmazatelné.

§ 12

(1) Bezpečnostní varování o nebezpečnosti užití výrobku nezletilými osobami podle § 33e odst. 1 písm. n) zákona tvoří grafická značka spolu s textem „Není určeno osobám mladším 18 let.“ a „Ukládat mimo dosah osob mladších 18 let.“; obrazová podoba grafické značky je uvedena v příloze č. 6 k této vyhlášce; text bezpečnostního varování musí být umístěn v bezprostřední blízkosti grafické značky a musí být umístěn na bílém podkladu; na balení nelze uvést žádný další text nebo grafický prvek, který by jakýmkoliv způsobem toto bezpečnostní varování zlehčoval, komentoval, parafrázoval nebo se na takový text nebo grafický prvek odvolával.

(2) Zdravotní varování podle § 33e odst. 1 písm. o) zákona zní: „Užívání tohoto výrobku může poškodit Vaše zdraví. Dbejte informací pro spotřebitele.“; na balení nelze uvést žádný další text nebo grafický prvek, který by jakýmkoliv způsobem toto zdravotní varování zlehčoval, komentoval, parafrázoval nebo se na takový text nebo grafický prvek odvolával.

(3) Informací o přítomnosti látek, které mohou u některých osob vyvolat alergii nebo nesnášenlivost podle § 33e odst. 1 písm. n) zákona, se rozumí údaj podle čl. 9 odst. 1 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011^9).

§ 13

Zdravotní varování podle § 12 odst. 2 musí

• a) být vytištěno černým tučným písmem Helvetica se zachováním výchozího nastavení proložení znaků, kterým je měřítko 100 % a mezery normální, na bílém podkladu; bodová velikost písma musí být taková, aby příslušný text zabíral co největší část povrchu pro něj vyhrazeného,

• b) být umístěno na střed povrchu pro ně vyhrazeného,

• c) být umístěno rovnoběžně s hlavním textem na ploše vyhrazené pro toto varování,

• d) být rovnoběžně s postranní hranou jednotkového balení nebo vnějšího balení,

• e) být uvedeno na největší ploše jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení,

• f) pokrývat nejméně 30 % plochy povrchu největší plochy jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení, na které je zdravotní varování vytištěno, a

• g) při obvyklém způsobu otevření jednotkového balení zůstat nenarušeno.

§ 14

Zakázané prvky a rysy

(1) Jakékoliv balení psychomodulační látky, obsah jednotkového balení psychomodulační látky nebo podoba jednotlivé dávky, označování ani prezentace psychomodulační látky nesmí obsahovat žádný prvek nebo rys, který

• a) propaguje psychomodulační látku nebo podporuje její spotřebu s odkazem na její vlastnosti a účinky na zdraví,

• b) naznačuje, že psychomodulační látka má vitalizační, energizující, léčivé, omlazující nebo přírodní účinky nebo vlastnosti produktu ekologického zemědělství nebo jiné zdravotní přínosy nebo přínosy pro životní styl,

• c) uvádí, že daná psychomodulační látka neobsahuje žádné přísady nebo aromata,

• d) propaguje přirozeně se vyskytující látky nebo přídatné látky s odkazem na jejich vlastnosti a účinky na zdraví.

(2) Jakékoliv balení psychomodulační látky, obsah jednotkového balení psychomodulační látky nebo podoba jednotlivé dávky, označování ani prezentace psychomodulační látky nesmí

• a) naznačovat ekonomické výhody, včetně výhod prostřednictvím tištěných poukázek, nabídek slev, distribuce zdarma, nabídek typu „dva za cenu jednoho“, ani jiných podobných nabídek,

• b) vybízet k takovému způsobu užívání psychoaktivní látky, který představuje zvýšení zdravotních nebo jiných rizik jejího užívání,

• c) obsahovat jakékoliv prvky typické pro látky, jejichž uvádění na trh je zakázáno, nebo prvky podporující společensky nežádoucí chování,

• d) naznačovat zvýšenou možnost dosažení osobních nebo společenských úspěchů,

• e) obsahovat jakékoliv prvky, jež mohou být zvláště atraktivní pro osoby mladší 18 let nebo které přímo nebo nepřímo cílí na osoby mladší 18 let nebo vycházejí z kultury osob mladších 18 let,

• f) obsahovat jiné prvky označující příchutě a aromata než prvky ve formě textu, který je uvozen slovem „příchuť“.

(3) Prvkem nebo rysem, který je zakázán podle odstavců 1 a 2, je jakýkoliv způsob zobrazení, zejména text, symbol, jméno, obchodní značka, figurativní nebo jiný znak.

(4) Jednotlivá dávka psychomodulační látky určená k perorálnímu užití, která má polotuhou nebo tuhou konzistenci, musí mít neutrální formu ve tvaru jednoduchého geometrického útvaru.

§ 15

Technické požadavky na ověření jakosti šarže psychomodulační látky

Výrobce nebo distributor psychomodulačních látek musí ověřit jakost šarže psychomodulačních látek určené k uvedení na trh v souladu s technickými požadavky stanovenými v příloze č. 7 k této vyhlášce.

ČÁST TŘETÍ

SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE

§ 16

Požadavky na správnou výrobní praxi

Požadavky na správnou výrobní praxi zahrnují

• a) pravidla pro vedení systému řízení jakosti,

• b) zásady provozní a osobní hygieny,

• c) požadavky na výrobní provoz,

• d) požadavky na výrobní zařízení,

• e) požadavky na výrobní postupy a technologie,

• f) pravidla pro vedení dokumentace,

• g) požadavky na balení,

• h) požadavky na uchovávání a

• i) požadavky na nakládání s výrobními odpady.

§ 17

Systém řízení jakosti

(1) Výrobce v rámci výroby postupuje tak, aby výsledný produkt splňoval požadavky na jakost psychomodulační látky stanovené v části druhé této vyhlášky.

(2) Pro dosažení požadované jakosti psychomodulační látky určené k uvedení na trh výrobce nastavuje a zavádí do praxe prostřednictvím vnitřních předpisů systém zabezpečování jakosti, který splňuje minimální požadavky na správnou výrobní praxi stanovené touto vyhláškou. Výrobce účinnost systému zabezpečování jakosti průběžně sleduje, o sledování činí a uchovává záznamy a v případě zjištěných nedostatků systém změní nebo aktualizuje.