Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, ve znění pozdějších předpisů

Čl. I

Vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, ve znění vyhlášky č. 160/2012 Sb., vyhlášky č. 327/2013 Sb. a vyhlášky č. 128/2019 Sb., se mění takto:

• 1. V § 4 odst. 1 se slova „o prodloužení registrace,“ zrušují a slova „výhradně minoritních druhů zvířat nebo použití v minoritních indikacích, jak jsou vymezeny pokyny Evropské komise, Evropské lékové agentury a Veterinárního ústavu“ se nahrazují slovy „veterinárního léčivého přípravku, který v okamžiku předložení příslušné žádosti splňuje podmínky stanovené pokyny Evropské komise^7) pro použití čl. 23 nebo čl. 25 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nebo podmínky stanovené v § 30a zákona o léčivech pro použití uvedených článků“.

Poznámka pod čarou č. 7 zní:

„^7) Oznámení Komise C/2024/1443 Pokyny pro žadatele – veterinární léčivé přípravky.“.

• 1. V § 4 odst. 2 se slova „požadavky pro zařazení druhu zvířete mezi minoritní druhy zvířat, nebo podrobné zdůvodnění zařazení podmínek použití mezi minoritní indikace v souladu s pokyny Evropské komise, Evropské lékové agentury^7) a Veterinárního ústavu“ nahrazují slovy „podmínky uvedené v odstavci 1“.

• 1. V § 4 odst. 4 se slova „minoritní druhy zvířat nebo použití v minoritních indikacích“ nahrazují slovy „omezené trhy definované čl. 4 bodem 29 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích“.

• 1. V § 4 se odstavec 7 zrušuje.

Dosavadní odstavec 8 se označuje jako odstavec 7.

• 1. V § 4 odstavec 7 včetně poznámky pod čarou č. 9 zní:

„(7) Jedná-li se o případ technického seskupení změn registrace administrativní povahy, změn s malými dopady na kvalitu, bezpečnost nebo účinnost veterinárního léčivého přípravku nebo změn s malými dopady do souhrnu údajů o přípravku, které jsou uvedeny v přímo použitelném předpise Evropské unie, kterým se provádí čl. 61 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích^9) (dále jen „změny registrace typu VNRA“), se v případě, kdy o to žadatel požádá, náhrady výdajů pro uvedený případ sníží tak, že se

• a) v případě, kdy provedení záznamu do databáze veterinárních léčivých přípravků podle čl. 61 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích zahrnuje jednu identickou změnu registrace pro více registračních čísel, hradí náhrada výdajů pro první registrační číslo v plné výši, pro všechna zbývající registrační čísla může žadatel požádat o 50% snížení náhrady výdajů,

• b) v případě skupiny identických změn pro více registračních čísel pro první změnu ze skupiny identických změn registrace typu VNRA hradí náhrada výdajů v plné výši a pro všechny zbývající změny ze skupiny identických změn může žadatel požádat o 50% snížení náhrady výdajů.

^9) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/17 ze dne 8. ledna 2021 o stanovení seznamu změn, které nevyžadují posouzení, podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6, v platném znění.“.

• 1. V § 4 se doplňují odstavce 8 až 10, které včetně poznámky pod čarou č. 10 znějí:

„(8) Pro přípravky registrované podle čl. 23 nebo 25 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích se sazba roční udržovací platby uvedená v příloze č. 2 k této vyhlášce kód U-001 snižuje o 75 % a pro přípravky registrované podle § 25 odst. 6 zákona o léčivech se platba uvedená v příloze č. 2 k této vyhlášce kód U-001 nehradí.

(9) Pro účely položky uvedené v příloze č. 2 k této vyhlášce kód U-002 se za veterinární léčivý přípravek považuje jednotka definovaná datovým polem obsaženým v databázi Evropské unie podle čl. 55 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, a to trvalý identifikátor uvedený pod ID datového pole 3.1 v příloze III prováděcího nařízení Komise (EU) 2021/16^10).

(10) Pro imunologické veterinární léčivé přípravky, jejichž použití je možné pouze na základě povolení Státní veterinární správy se platba uvedená v příloze č. 2 k této vyhlášce kód U-002 nehradí.

^10) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/16 ze dne 8. ledna 2021, kterým se stanoví nezbytná opatření a praktické kroky pro databázi Unie pro veterinární léčivé přípravky (databázi Unie pro přípravky).“.

• 1. Příloha č. 1 zní:

„Příloha č. 1

A. Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Ústavu

Tabulka č. 1

| OBECNÉ | | | | | Kód | Kategorie prováděných odborných úkonů | Podkategorie nebo upřesnění | Výše náhrady | | --- | --- | --- | --- | | U-001 | Roční udržovací platba podle § 112 odst. 2 zákona o léčivech | Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku s výjimkou případů uvedených u kódů U-002, U-003, U-004 a U-005 | 21 345 Kč | | U-002 | Roční udržovací platba podle § 112 odst. 2 zákona o léčivech | Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku v případě, že Česká republika je referenční stát | 42 795 Kč | | U-003 | Roční udržovací platba podle 112 odst. 2 zákona o léčivech | Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace homeopatika | 3 285 Kč | | U-004 | Roční udržovací platba podle 112 odst. 2 zákona o léčivech | Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku v případě, že držitel registrace je mikro podnik | 5 475 Kč | | U-005 | Roční udržovací platba podle 112 odst. 2 zákona o léčivech | Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku v případě, že držitel registrace je malý podnik a nejedná se o homeopatika | 10 400 Kč | | O-001 | Poskytnutí hodinové ústní konzultace nebo vydání písemného stanoviska v regulační oblasti na žádost rozsahem odpovídajícího hodinové ústní konzultaci (nesouvisející s již předloženou žádostí) podle § 13 zákona o léčivech | Např. vydání stanoviska k používání čistého lihu na jeden přípravek | 5 475 Kč | | O-002 | Poskytnutí hodinové ústní konzultace nebo vydání písemného odborného stanoviska na žádost rozsahem odpovídajícího hodinové ústní konzultaci k otázce související s náplní činnosti Ústavu pro oblast léčiv podle § 13 zákona o léčivech | Např. rozlišení, zda jde o klinické hodnocení, nemocniční výjimku, stanovisko k zaměnitelnosti názvu léčivého přípravku vyžádané mimo registrační řízení, a to nejvýše 3 různé názvy k jednomu přípravku najednou, stanovisko k návrhu reklamy na humánní léčivý přípravek šířené mimo rozhlasové a televizní vysílání a předběžné posouzení reklamního materiálu. | 6 350 Kč | | O-003 | Poskytnutí hodinové ústní vědecké konzultace nebo vydání písemného odborného stanoviska na žádost rozsahem odpovídajícího hodinové ústní konzultaci (nesouvisející s již předloženou žádostí), posouzení struktury a obsahu plánu řízení rizik (RMP) podle § 13 zákona o léčivech. | Např. posouzení designu navrhované klinické studie, nemocniční výjimky, preklinického testování, analytické metody, statistické analýzy, posouzení navrhovaných textů (SPC, PIL) z odborného hlediska. | 22 110 Kč | | O-004 | Příprava a poskytnutí odborné přednášky podle § 13 zákona o léčivech na žádost osoby, která je podnikatelem | Šíření osvěty (oblast léčiv) na odborně zaměřených seminářích a přednáškách | 2 190 Kč/hod | | O-006 | Žádost o zpracování výstupů z databázových systémů vytvářených na základě hlášení distributorů a provozovatelů oprávněných k výdeji léčivých přípravků podle § 99 odst. 2 písm. e) zákona o léčivech | Zpracování specifických výstupů o distribuovaných a vydávaných léčivých přípravcích z příslušných databází s využitím odborných hledisek podle požadovaných kritérií a nad rámec běžně a pravidelně zveřejňovaných údajů. | 985 Kč/hod. |

Tabulka č. 2