Vyhláška o lékařském ozáření

§ 1

Předmět úpravy

Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropského společenství pro atomovou energii^1) a upravuje

• a) pravidla a postupy radiační ochrany při poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, včetně ověřování nezavedené metody, a biomedicínském výzkumném programu a poskytování zdravotních služeb pacientkám, které by mohly být nebo byly ozářeny v průběhu těhotenství a kojení, a nezletilým pacientům,

• b) obsah činností indikujícího lékaře, aplikujících odborníků a dalších pracovníků, kteří se podílí na poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření,

• c) rozsah a způsob provedení optimalizace radiační ochrany při lékařském ozáření,

• d) pravidla provádění interního klinického auditu a

• e) požadavky na minimální personální zabezpečení externího klinického auditu, pravidla jeho provádění a způsob jeho hodnocení.

§ 2

Rozsah a způsob provedení optimalizace radiační ochrany při lékařském ozáření

Při optimalizaci radiační ochrany v rámci zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, se kromě postupů stanovených jiným právním předpisem^2) postupuje tak, že

• a) při radiodiagnostickém vyšetření nebo při intervenčním zdravotním výkonu s využitím lékařského ozáření se použije zobrazovací metoda tak, aby dávky ve tkáních byly co nejnižší, aniž by se tím

• 1. omezilo získání nezbytných radiodiagnostických informací, nebo

• 1. omezil léčebný účinek intervenčního zdravotního výkonu s využitím lékařského ozáření,

• b) při diagnostickém vyšetření v oblasti nukleární medicíny se aplikuje vhodné radiofarmakum v nezbytném množství o požadované aktivitě a čistotě, které zaručuje dostatečnou diagnostickou informaci při co nejnižší radiační zátěži pacienta,

• c) při výkonech v oblasti radioterapie, včetně léčebných výkonů nukleární medicíny, směřuje lékařské ozáření na cílový objem tkání, na který je léčba zářením zaměřena; ozáření cílového objemu tkání se provádí v rozsahu nezbytném k dosažení požadovaného léčebného účinku a ozáření ostatních tkání musí být tak nízké, jak lze rozumně dosáhnout bez omezení léčebného účinku.

§ 3

Obsah činností indikujícího lékaře

(1) V rámci procesu odůvodnění lékařského ozáření indikující lékař

• a) zohlední účinky, přínosy a rizika dostupných metod, které vedou k témuž cíli, avšak nezahrnují žádné ozáření ionizujícím zářením nebo způsobují nižší ozáření ionizujícím zářením, a naléhavost potřeby provedení lékařského ozáření,

• b) kvůli vyloučení zbytečného ozáření a kvůli klinické souvislosti vyhledá v dostupné zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi informace o předchozích zdravotních výkonech, které by mohly mít význam pro navrhovaný typ lékařského ozáření, a zároveň se na takové zdravotní výkony dotáže pacienta,

• c) se dotáže pacienta, zda je osobou s alergií, a vyhledá ve zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi informace o alergiích, lze-li předpokládat aplikaci radiofarmaka, kontrastní látky nebo jiného obdobného přípravku,

• d) se dotáže pacientky, zda je v reprodukčním věku, jde-li o radiodiagnostický nebo intervenční zdravotní výkon s ozářením přímým svazkem v oblasti mezi bránicí a stydkými kostmi, zdravotní výkon, u něhož lze předpokládat podání kontrastní látky, vyšetření výpočetním tomografem v oblasti pánve, břicha nebo hrudníku, výkon nukleární medicíny, radioterapeutický zdravotní výkon nebo aplikaci radiofarmaka; reprodukčním věkem pacientky se rozumí období mezi menarche a menopauzou,

• e) se pacientky v reprodukčním věku dotáže, zda je těhotná, jde-li o radiodiagnostický nebo intervenční zdravotní výkon s ozářením přímým svazkem v oblasti mezi bránicí a stydkými kostmi, zdravotní výkon, u něhož lze předpokládat podání kontrastní látky, vyšetření výpočetním tomografem v oblasti pánve, břicha nebo hrudníku, výkon nukleární medicíny nebo o radioterapeutický zdravotní výkon,

• f) se pacientky v reprodukčním věku dotáže, zda kojí, jde-li o aplikaci radiofarmaka, nebo vyšetření výpočetním tomografem v oblasti hrudníku,

• g) v případě důvodných pochybností o vhodnosti provedení lékařského ozáření konzultuje daný případ s lékařem, který může být hlavním aplikujícím odborníkem zamýšleného druhu lékařského ozáření,

• h) informuje pacienta, případně jeho zákonného zástupce nebo opatrovníka, o přínosech a rizicích spojených s navrhovaným typem lékařského ozáření, s dávkou záření a o nutné přípravě na lékařské ozáření a

• i) všechny údaje, které by mohly mít význam pro uvažované vyšetření nebo léčbu, zaznamená do zdravotnické dokumentace vedené o pacientovi.

(2) Jestliže indikující lékař doporučí provedení lékařského ozáření, v žádance kromě náležitostí stanovených jiným právním předpisem^3) uvede

• a) vyšetřovanou oblast a navrhovaný typ lékařského ozáření,

• b) klinickou diagnózu označenou číselným kódem podle aktuálního Mezinárodního statistického klasifikačního seznamu nemocí a přidružených zdravotních problémů a v nezbytném rozsahu upřesněnou slovně,

• c) vysvětlení požadavku lékařského ozáření a jeho očekávaný přínos, nebo klinickou otázku, na niž by mělo lékařské ozáření přinést odpověď, pokud to není zřejmé z klinické diagnózy, klinický kontext a další specifické informace o pacientovi a jeho stavu, které mohou být potřebné pro rozhodnutí o provedení lékařského ozáření,

• d) informaci o nutnosti bezodkladného provedení lékařského ozáření, je-li lékařské ozáření nutné provést bezodkladně,

• e) u pacientky v reprodukčním věku informaci, zda je těhotná, jde-li o radiodiagnostický nebo intervenční zdravotní výkon s ozářením přímým svazkem v oblasti mezi bránicí a stydkými kostmi, zdravotní výkon, u něhož lze předpokládat podání kontrastní látky, vyšetření výpočetním tomografem v oblasti pánve, břicha nebo hrudníku, výkon nukleární medicíny nebo o radioterapeutický zdravotní výkon,

• f) u pacientky v reprodukčním věku informaci o tom, zda kojí, jde-li o aplikaci radiofarmaka, nebo vyšetření výpočetním tomografem v oblasti hrudníku,

• g) kontraindikace k aplikaci kontrastní látky, radiofarmaka nebo jiného obdobného přípravku a další důležité skutečnosti, které mohou naznačovat zvýšené riziko nežádoucího účinku na jejich aplikaci, pakliže lze předpokládat aplikaci některé z těchto látek,

• h) v případě výkonu nukleární medicíny nebo výkonu v oblasti trupu výšku, hmotnost a pohlaví pacienta, nejsou-li tyto údaje v aktuální podobě uvedeny ve zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi, kterou bude mít aplikující odborník k dispozici, a

• i) svoje jméno, popřípadě jména, příjmení a kontaktní údaje.

§ 4

Obsah činností aplikujícího odborníka s klinickou odpovědností za odůvodnění lékařského ozáření

(1) Aplikující odborník s klinickou odpovědností za odůvodnění lékařského ozáření před rozhodnutím o provedení lékařského ozáření

• a) posoudí cíl, očekávaný přínos a rizika vyžádaného lékařského ozáření s využitím informací uvedených v žádance a ve zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi a informací získaných od pacienta,

• b) v případě, že informace na žádance nejsou dostatečné nebo jednoznačné, nebo v případě, že na žádance není správná indikace, si vyžádá dodatečné informace od indikujícího lékaře, případně s ním žádanku konzultuje; pokud není konzultace s indikujícím lékařem možná, aplikující odborník zváží pro pacienta nejvhodnější možný postup na základě dostupných informací a

• c) v rámci procesu odůvodnění lékařského ozáření

• 1. s ohledem na naléhavost potřeby provedení lékařského ozáření posoudí, zda jsou dostupné jiné metody vedoucí k témuž cíli, avšak nezahrnují žádné ozáření ionizujícím zářením nebo způsobují nižší ozáření ionizujícím zářením, přičemž zohlední jejich účinky, přínosy a rizika, a zjistí-li, že je možné provést takovou jinou metodu, zvolí ji,

• 1. kvůli vyloučení zbytečného ozáření a kvůli klinické souvislosti vyhledá v dostupné zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi informace o předchozích zdravotních výkonech, které by mohly mít význam pro navrhovaný typ lékařského ozáření, a zároveň posoudí všechny další dostupné informace o takových zdravotních výkonech,

• 1. se dotáže pacienta, zda je osobou s alergií, jde-li o aplikaci radiofarmaka, kontrastní látky nebo jiného obdobného přípravku; tuto činnost může delegovat na aplikujícího odborníka s klinickou odpovědností za praktickou část lékařského ozáření,

• 1. se dotáže pacientky, zda je v reprodukčním věku, jde-li o radiodiagnostický nebo intervenční zdravotní výkon s ozářením přímým svazkem v oblasti mezi bránicí a stydkými kostmi, zdravotní výkon, u něhož lze předpokládat podání kontrastní látky, vyšetření výpočetním tomografem v oblasti pánve, břicha nebo hrudníku, výkon nukleární medicíny, radioterapeutický zdravotní výkon nebo aplikaci radiofarmaka,

• 1. se pacientky v reprodukčním věku dotáže, zda je těhotná, jde-li o radiodiagnostický nebo intervenční zdravotní výkon s ozářením přímým svazkem v oblasti mezi bránicí a stydkými kostmi, zdravotní výkon, u něhož lze předpokládat podání kontrastní látky, vyšetření výpočetním tomografem v oblasti pánve, břicha nebo hrudníku, výkon nukleární medicíny nebo o radioterapeutický zdravotní výkon; tuto činnost může delegovat na aplikujícího odborníka s klinickou odpovědností za praktickou část lékařského ozáření,

• 1. se pacientky v reprodukčním věku dotáže, zda kojí, jde-li o aplikaci radiofarmaka, nebo vyšetření výpočetním tomografem v oblasti hrudníku; tuto činnost může delegovat na aplikujícího odborníka s klinickou odpovědností za praktickou část lékařského ozáření a

• 1. informuje pacienta, případně jeho zákonného zástupce, opatrovníka nebo jinou pečující osobu, o přínosech a rizicích spojených se zvoleným lékařským ozářením a s dávkou záření, o nutné přípravě na lékařské ozáření a o tom, jak bude potřeba, aby se v průběhu výkonu chovali; tuto činnost může delegovat na aplikujícího odborníka s klinickou odpovědností za praktickou část lékařského ozáření.

(2) Aplikující odborník s klinickou odpovědností za odůvodnění lékařského ozáření na základě činností uvedených v odstavci 1 lékařské ozáření

• a) schválí a určí aplikujícího odborníka s klinickou odpovědností za praktickou část lékařského ozáření,

• b) změní, určí vhodný typ lékařského ozáření a

• 1. tuto skutečnost spolu s jejími důvody zaznamená do žádanky nebo do zdravotnické dokumentace vedené o pacientovi,

• 1. údaje podle bodu 1 sdělí indikujícímu lékaři a pacientovi a

• 1. určí aplikujícího odborníka s klinickou odpovědností za praktickou část lékařského ozáření, nebo

• c) zamítne a

• 1. tuto skutečnost spolu s jejími důvody uvede ve zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi a

• 1. údaje podle bodu 1 sdělí indikujícímu lékaři a pacientovi.

§ 5

Pravidla a postupy radiační ochrany při poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření při ověřování nezavedené metody nebo při biomedicínském výzkumném programu

Při poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření při ověřování nezavedené metody nebo při biomedicínském výzkumném programu,

• a) indikující lékař zpracovává zvláštní písemné odůvodnění, v němž přihlíží ke zvláštní povaze a účelu provedení tohoto lékařského ozáření,

• b) osoby vystavené tomuto lékařskému ozáření musí být písemně informovány o rizicích ozáření a poskytnutí této informace se zaznamenává do jejich zdravotnické dokumentace,

• c) musí být účast pacientů dobrovolná a jejich souhlas s tímto lékařským ozářením musí být vždy v písemné formě,

• d) musí etická komise schválit dávkové optimalizační meze pro jednotlivce odpovídající odůvodněné míře ozáření těchto osob v rámci tohoto lékařského ozáření a ty musí být následně používány.

§ 6

Pravidla a postupy radiační ochrany při poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření pacientek v průběhu těhotenství a kojení

(1) Při odůvodnění lékařského ozáření pacientky v průběhu těhotenství je posuzováno také riziko, jemuž je vystaveno embryo nebo plod.

(2) Při lékařském ozáření pacientky v průběhu těhotenství se volí postupy, které zajistí potřebnou ochranu embrya nebo plodu s ohledem na rizika, klinické potřeby výkonu a zdravotní stav pacientky. V případech, kdy dávka na embryo, plod nebo dělohu může přesáhnout 100 mGy, se vypočítá hodnota této dávky a informace o ní a o možných biologických účincích se sdělí pacientce.

(3) Při odůvodnění a optimalizaci lékařského ozáření kojící pacientky je v případě aplikace radiofarmaka posuzováno také riziko, jemuž je vystaveno kojené dítě.

§ 7

Pravidla a postupy radiační ochrany při poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření nezletilých pacientů

(1) Lékařské ozáření nezletilého pacienta je prováděno s použitím zdravotnických prostředků a postupů vhodných pro tuto skupinu pacientů.

(2) Při hodnocení rizika plynoucího z lékařského ozáření nezletilého pacienta se hodnota dávky lékařského ozáření určuje s přesností zohledňující vyšší citlivost pacienta vůči nepříznivým účinkům záření v závislosti na jeho věku prostřednictvím postupů, které za tím účelem stanoví národní radiologické standardy.

Pravidla provádění externího klinického auditu

§ 8

(1) Externí klinický audit se sestává z následujících po sobě jdoucích částí

• a) přípravná fáze,

• b) návštěva pracoviště a

• c) hodnocení.

(2) Právnická osoba, které bylo uděleno oprávnění k provádění externího klinického auditu (dále jen „oprávněná osoba“), v rámci přípravné fáze externího klinického auditu předá poskytovateli

• a) písemné informace o průběhu externího klinického auditu,

• b) výčet zdravotnických pracovníků poskytovatele dle odborností, jejichž přítomnost je v průběhu provádění externího klinického auditu nutná,

• c) dotazník obsahující otázky potřebné k zjištění skutečné praxe a důvodů místních specifik pracoviště provádějícího lékařské ozáření zaměřené na

• 1. místo poskytování zdravotních služeb,

• 1. oblast lékařského ozáření, ve které má být externí klinický audit proveden,

• 1. přehled a počet prováděných zdravotních výkonů, jejichž součástí je lékařské ozáření, v auditované oblasti a informace o radiologických zařízeních^4), která se k jejich poskytování používají,

• 1. personální zabezpečení zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, a

• 1. vzdělávání pracovníků související s lékařským ozářením vzhledem k jejich profesi a roli v rámci poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, a

• d) seznam požadovaných dokumentů nezbytných k přípravě před prohlídkou pracoviště a k identifikaci položek, na které se audit zaměřuje s ohledem na jeho cíl, zahrnující

• 1. místní radiologické standardy a pracovní postupy, pokud nejsou jejich součástí,

• 1. zprávy z předchozích externích klinických auditů a záznamy o odstraňování či odstranění zjištěných nedostatků,

• 1. záznamy z prováděných interních klinických auditů a záznamy o odstraňování či odstranění zjištěných nedostatků,

• 1. typické hodnoty veličin sloužící k posouzení optimalizace pomocí diagnostických referenčních úrovní, záznamy z místních šetření, přezkoumání a nápravných opatření, která souvisí s diagnostickými referenčními úrovněmi podle jiného právního předpisu^5),

• 1. záznamy o optimalizaci standardních postupů lékařského ozáření,

• 1. anonymizovanou kopii obrazové zdravotnické dokumentace; oprávněná osoba specifikuje množství a druh kopie obrazové zdravotnické dokumentace požadované po poskytovateli a výkony, k nimž se má tato kopie zdravotnické dokumentace vztahovat, a

• 1. záznamy o radiologických událostech a o potenciálních radiologických událostech.

(3) Poskytovatel v rámci přípravné fáze auditu předá oprávněné osobě vyplněný dotazník a další podklady podle odstavce 2 písm. d) ve lhůtě určené oprávněnou osobou tak, aby se s nimi mohla seznámit a zhodnotit je před návštěvou pracoviště. Lhůta podle věty první nesmí být kratší než 10 pracovních dní.

§ 9

(1) Externím klinickým auditem se v rámci přípravné fáze hodnotí dokumentace a skutečná praxe při poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, které je předmětem externího klinického auditu, a to

• a) rozsah zpracování místních radiologických standardů na pracovišti pro každý zdroj ionizujícího záření a pro všechny na něm standardně prováděné zdravotní výkony, jejichž součástí je lékařské ozáření,

• b) soulad místních radiologických standardů s národními radiologickými standardy, konkrétními podmínkami na pracovišti zdravotnického zařízení a rozsahem poskytovaných zdravotních služeb; jsou-li zjištěny rozdíly mezi místními radiologickými standardy a národními radiologickými standardy, oprávněná osoba zjistí jejich důvod a určí, zda se jedná o neshodu,

• c) postupy při zdravotních výkonech, jejichž součástí je lékařské ozáření, u nichž nebylo možné postupovat podle místních radiologických standardů,

• d) soulad místních radiologických standardů se správnou klinickou praxí,

• e) zdůvodnění odchylek místních radiologických standardů od národních radiologických standardů nebo jiných odchylek a nesrovnalostí vyplývajících z vyplněného dotazníku nebo dokumentů podle § 8 odst. 2 písm. d),

• f) aktuálnost místních radiologických standardů,

• g) způsob odstranění nedostatků z předchozích externích klinických auditů nebo důvody jejich neodstranění a jejich klinický dopad,

• h) záznamy z proběhlých interních klinických auditů, správnost těchto auditů a způsob odstranění zjištěných neshod; pokud k odstranění těchto neshod nedošlo, hodnotí se důvody pro jejich neodstranění,

• i) technické a věcné vybavení pracoviště,

• j) personální zabezpečení zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření,

• k) kvalifikace, pravomoci a odpovědnosti zdravotnických pracovníků zapojených do zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření,

• l) záznamy o lékařském ozáření a

• m) aktuálnost seznamu aplikujících odborníků.