Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 422/2016 Sb., o radiační ochraně a zabezpečení radionuklidového zdroje

Typ Vyhláška

Publikace 2026-01-29

Stav Platný

Zdroj e-Sbírka

Čl. I

Vyhláška č. 422/2016 Sb., o radiační ochraně a zabezpečení radionuklidového zdroje, se mění takto:

V úvodní větě se za text „i)“ vkládají slova „a písm. k)“, text „§ 84 odst. 6,“ se zrušuje, číslo „4“ se nahrazuje číslem „5“ a za číslo „9“ se vkládá text „, § 159a odst. 5“.

V § 2 písmeno q) zní:

„q) konverzním faktorem pro příjem radionuklidu koeficient udávající úvazek efektivní dávky připadající na jednotkový příjem radionuklidu; konvenční hodnoty konverzních faktorů pro příjem radionuklidu stanoví příloha č. 3 k této vyhlášce,“.

V § 2 písm. v) se na konci čárka nahrazuje slovem „a“.

V § 2 písm. w) se slovo „, a“ nahrazuje tečkou.

V § 2 se písmeno x) zrušuje.

V § 5 odst. 1 se za slovo „povolení“ vkládají slova „nebo registrant“.

V § 6 odst. 4 úvodní části ustanovení se slovo „odstavci“ nahrazuje slovem „odstavcích“.

V § 6 odst. 4 úvodní části ustanovení se za slovo „6“ vkládají slova „až 8“.

V § 6 odstavce 5 a 6 znějí:

„(5) Pro výpočet podle odstavce 4 se u neidentifikované formy a vlastností radionuklidu použije konverzní faktor, který je v příloze č. 3 k této vyhlášce stanoven pro všechny nespecifikované formy radionuklidu.

(6) Odvozeným limitem odpovídajícím úvazku efektivní dávky 20 mSv pro ozáření směsí dlouhodobých radionuklidů emitujících záření alfa uran-radiové řady je příjem vdechnutím 1 600 Bq za kalendářní rok.“.

10.

V § 6 se doplňují odstavce 7 a 8, které znějí:

„(7) Odvozeným limitem odpovídajícím úvazku efektivní dávky 20 mSv při ozáření produkty přeměny radonu je příjem latentní energie na podzemních pracovištích

a) s nucenou ventilací 8 mJ za kalendářní rok,

b) s přirozeným větráním 4 mJ za kalendářní rok.

(8) V případě, že je radiační pracovník vystaven současně zevnímu a vnitřnímu ozáření produkty přeměny radonu a směsí dlouhodobých radionuklidů emitujících záření alfa uran-radiové řady, považuje se limit pro radiační pracovníky za nepřekročený, je-li splněno, že Eext + Eint, Rn + Eint,dl.alfa ≤ 0,02 Sv, kde Eext (Sv) je efektivní dávka ze zevního ozáření zářením gama, Eint,Rn (Sv) je úvazek efektivní dávky z vnitřního ozáření produkty přeměny radonu, Eint,dl.alfa (Sv) je úvazek efektivní dávky z vnitřního ozáření vdechnutím směsi dlouhodobých radionuklidů emitujících záření alfa uran-radiové řady.“.

11.

V § 8 odkaz zní:

„[K § 24 odst. 7 a § 66 odst. 6 písm. c) atomového zákona]“.

12.

V § 8 odst. 5 úvodní části ustanovení se slovo „Dokumentace“ nahrazuje slovem „Postupy“.

13.

V § 10 odst. 1 se slova „používaných osobou“ nahrazují slovy „, s nimiž se“ a na konci textu se doplňuje slovo „nakládá“.

14.

V § 15 písmeno a) zní:

„a) generátor záření určený k lékařskému ozáření, kromě rentgenového kostního denzitometru, zubního intraorálního rentgenového zařízení a zubního panoramatického rentgenového zařízení,“.

15.

V § 15 písm. b) se na konci textu doplňují slova „s energií nad 1 MeV“.

16.

V § 15 písm. e) se slovo „předmětů,“ nahrazuje slovy „tkání, krve a předmětů“.

17.

V § 15 písm. f) se slovo „nebo“ zrušuje.

18.

V § 15 písm. g) se na konci tečka nahrazuje slovem „, nebo“.

19.

V § 15 se doplňuje písmeno h), které zní:

„h) generátor záření používaný ve veterinární radioterapii pro účely léčby.“.

20.

V § 18 odst. 1 se slova „dochází ke shromažďování“ nahrazují slovy „se současně vyskytuje více“.

21.

V § 19 odst. 1 písm. a) se slova „jehož typ není schvalován Úřadem,“ zrušují.

22.

V § 19 odst. 1 písm. c) se slova „s veterinárním nebo“ nahrazují slovem „se“.

23.

V § 19 odst. 1 písm. e) se slovo „a“ zrušuje.

24.

V § 19 odst. 1 písm. f) se na konci tečka nahrazuje slovem „, a“.

25.

V § 19 odst. 1 se doplňuje písmeno g), které zní:

„g) pracoviště s rentgenovým zařízením používaným ve veterinární medicíně, kromě radioterapie pro účely léčby.“.

26.

V § 19 odst. 2 písmeno b) zní:

„b) pracoviště s rentgenovým zařízením určeným k lékařskému ozáření v radiodiagnostice nebo radioterapii, s výjimkou

1. kostního denzitometru, nebo

1. zubního rentgenového zařízení,“.

27.

V § 19 odst. 2 písm. f) se slovo „a“ zrušuje.

28.

V § 19 odst. 2 písm. g) se za slovo „krve“ vkládají slova „a tkáně“.

29.

V § 19 odst. 2 písm. g) se na konci tečka nahrazuje slovem „a“.

30.

V § 19 odst. 2 se doplňuje písmeno h), které zní:

„h) pracoviště s rentgenovým zařízením používaným ve veterinární radioterapii pro účely léčby.“.

31.

V § 19 odst. 3 písm. a) se na konci textu doplňují slova „s energií nad 1 MeV“.

32.

V § 21 odst. 2 písm. d) se za slovo „příslušenství“ vkládají slova „, včetně softwaru a nástrojů umělé inteligence“.

33.

V § 21 odst. 2 písm. d) se slovo „má“ nahrazuje slovem „mají“.

34.

V § 21 odst. 2 písm. l) se slova „preventivních lékařských“ nahrazují slovem „pracovnělékařských“.

35.

§ 26 zní:

„§ 26

Přejímací zkouška

[K § 68 odst. 2 písm. a) a k) a § 69 odst. 2 písm. c) a g) atomového zákona]

(1) Přejímací zkouška musí být provedena po instalaci zdroje ionizujícího záření před zahájením jeho používání

a) u nově vyrobeného zdroje ionizujícího záření,

b) po významné změně většiny vlastností zdroje ionizujícího záření nebo jeho příslušenství,

c) po přestěhování stacionárního zdroje ionizujícího záření,

d) po přestěhování pojízdného zdroje ionizujícího záření na jinou adresu,

e) po změně držitele povolení k jeho používání a zároveň adresy pracoviště v případě přenosného generátoru záření používaného pro lékařské ozáření nebo ve veterinární medicíně nebo

f) po jiné změně, která může významně ovlivnit funkčnost zdroje ionizujícího záření.

(2) Přejímací zkouška musí být provedena ve chvíli, kdy jsou zdroj ionizujícího záření a pracoviště s ním způsobilé k jejímu provedení.

(3) Přejímací zkouška musí zahrnovat testy uvedené v příloze č. 12 k této vyhlášce.

(4) Omezený provoz v případě nevyhovujících výsledků přejímací zkoušky lze stanovit pouze v případě zdroje ionizujícího záření používaného držitelem povolení pro lékařské ozáření, pokud se nevyhovující výsledky týkají specifického omezeného režimu používání zdroje ionizujícího záření s tím, že existuje jiný omezený režim jeho provozu, který je pro konkrétní účel jeho použití plnohodnotný a bez závad. V takovém případě

a) osoba řídící přejímací zkoušku může ve spolupráci s klinickým radiologickým fyzikem pracoviště, na němž se zdroj používá, prohlásit přejímací zkoušku za úspěšnou pro tento specifický omezený režim a zároveň stanovit omezení provozu, které odpovídá zjištěným skutečnostem,

b) omezení provozu s jeho důvody osoba řídící přejímací zkoušku spolu s klinickým radiologickým fyzikem písemně zaznamená a tento záznam neprodleně předá držiteli povolení nebo registrantovi, který zdroj ionizujícího záření bude používat, a

c) omezení provozu s jeho důvody uvede osoba řídící přejímací zkoušku v protokolu z přejímací zkoušky.

(5) Omezení provozu lze změnit nebo zrušit po odstranění příčiny nevyhovujících výsledků a na základě výsledků následné úspěšné částečné přejímací zkoušky.

(6) Osoba, která provádí přejímací zkoušku, musí přizpůsobit její rozsah konkrétnímu účelu použití a specifickým vlastnostem zdroje ionizujícího záření a jeho příslušenství, které má vliv na radiační ochranu.

(7) Držitel povolení, který provedl přejímací zkoušku, je povinen předat protokol z přejímací zkoušky držiteli povolení nebo registrantovi, který zdroj ionizujícího záření používá, nejpozději do 1 měsíce ode dne provedení zkoušky.“.

36.

V § 27 odst. 1 písm. f) se slovo „a“ zrušuje.

37.

V § 27 odst. 1 písm. g) se na konci tečka nahrazuje slovy „, s výjimkou méně závažné závady bez dopadu na radiační ochranu, u níž bylo v protokolu ze zkoušky dlouhodobé stability, při níž byla závada poprvé identifikována, uvedeno, že její odstranění může být potvrzeno zkouškou provozní stálosti,“.

38.

V § 27 odst. 1 se doplňují písmena h) a i), která znějí:

„h) v případě odstranění důvodu k omezenému provozu podle § 30 odst. 3 a

i) při významné změně způsobu používání zdroje ionizujícího záření, která má vliv na parametry testované zkouškou dlouhodobé stability.“.

39.

V § 28 odstavec 1 zní:

„(1) Obsah zkoušky dlouhodobé stability stanoví příloha č. 12 k této vyhlášce.“.

40.

V § 29 odst. 1 písm. e) se slova „ochranu, a“ nahrazují slovem „ochranu,“.

41.

V § 29 odst. 1 písmeno f) zní:

„f) § 27 odst. 1 písm. g) bylo ověřeno, zda

1. závada zjištěná při předchozí zkoušce dlouhodobé stability byla odstraněna a

1. odstraněním této závady nevznikla jiná závada,“.

42.

V § 29 odst. 1 se doplňují písmena g) a h), která znějí:

„g) § 27 odst. 1 písm. h) bylo ověřeno, že byl odstraněn důvod k omezenému provozu podle § 30, a

h) § 27 odst. 1 písm. i) bylo ověřeno, že zařízení splňuje požadavky zkoušky dlouhodobé stability i v rozsahu nově zaváděného způsobu použití.“.

43.

§ 30 zní:

„§ 30

Hodnocení zkoušky dlouhodobé stability a odstraňování závad

[K § 68 odst. 2 písm. g) a § 69 odst. 2 písm. g) atomového zákona]

(1) Pravidla kategorizace velmi závažných a méně závažných závad zjištěných při zkoušce dlouhodobé stability stanoví příloha č. 12 k této vyhlášce.

(2) Protokol ze zkoušky dlouhodobé stability musí držitel povolení, který ji provedl, předat držiteli povolení nebo registrantovi, který zdroj ionizujícího záření používá, nejpozději do 1 měsíce ode dne provedení zkoušky.

(3) Stanovit omezený provoz v případě nevyhovujících výsledků při zkoušce dlouhodobé stability lze pouze v případě zdroje ionizujícího záření používaného držiteli povolení pro lékařské ozáření, pokud se nevyhovující výsledky týkají jen specifického omezeného režimu používání zdroje ionizujícího záření s tím, že existuje jiný omezený režim jeho provozu, který je pro konkrétní účel jeho použití plnohodnotný a bez závad. V takovém případě může osoba řídící zkoušku dlouhodobé stability ve spolupráci s klinickým radiologickým fyzikem pracoviště, na němž se zdroj používá, prohlásit zkoušku dlouhodobé stability za úspěšnou pro tento specifický omezený režim a zároveň stanovit omezení provozu, které odpovídá zjištěným skutečnostem.

(4) Omezení provozu a jeho důvody musí osoba řídící zkoušku dlouhodobé stability spolu s klinickým radiologickým fyzikem písemně zaznamenat a tento záznam neprodleně předat držiteli povolení nebo registrantovi, který zdroje ionizujícího záření používá. Omezení provozu a jeho důvody musí být uvedeny i v protokolu ze zkoušky dlouhodobé stability.

(5) V případě, že částečná zkouška dlouhodobé stability podle § 29 odst. 1 písm. g) prokáže, že důvod k omezenému provozu byl odstraněn, je omezení provozu zrušeno.

(6) Pokud je během zkoušky dlouhodobé stability zjištěna velmi závažná závada, držitel povolení, který zkoušku provádí, musí neprodleně sdělit písemně tuto skutečnost držiteli povolení nebo registrantovi, který zdroj ionizujícího záření používá, a jeho klinickému radiologickému fyzikovi, pokud je vyžadována jeho dostupnost podle jiného právního předpisu, a uvést ji v protokolu ze zkoušky dlouhodobé stability.

(7) Lhůtu pro odstranění méně závažné závady a provozní omezení vyplývající z této závady musí držitel povolení provádějící zkoušku dlouhodobé stability

a) neprodleně po zjištění této závady sdělit držiteli povolení nebo registrantovi, který zdroj ionizujícího záření používá, a jeho klinickému radiologickému fyzikovi, pokud je vyžadována jeho dostupnost podle jiného právního předpisu, a

b) uvést je v protokolu ze zkoušky dlouhodobé stability.

(8) Při stanovování lhůty pro odstranění méně závažné závady podle odstavce 7, která nesmí být delší než 3 měsíce a běží ode dne provedení zkoušky dlouhodobé stability, při níž byla tato závada poprvé zjištěna, musí být zohledněn charakter zjištěné méně závažné závady a způsob běžného používání zdroje ionizujícího záření a jeho příslušenství, které má vliv na radiační ochranu.“.

44.

Za § 30 se vkládá nový § 30a, který zní:

„§ 30a

Rozsah a způsob vykonávání činností osob řídících a vykonávajících hodnocení vlastností zdroje ionizujícího záření

[K § 69 odst. 2 písm. f) atomového zákona]

(1) Osoba řídící hodnocení vlastností zdroje ionizujícího záření

a) zajišťuje metodické vedení osob provádějících hodnocení vlastností zdroje ionizujícího záření, případně osob, které při tom asistují, a jejich odborné vstupní i průběžné vzdělávání v této oblasti,

b) zajišťuje udržování správné praxe při hodnocení vlastností zdroje ionizujícího záření, zejména s ohledem na aktuální vědecký stav poznání a technologický vývoj,

c) vytváří a aktualizuje metodiky, vzorové protokoly a koncepci zajištění měření veličin a udržuje je v souladu s požadavky správné praxe, skutečným stavem prováděné činnosti a požadavky atomového zákona,

d) odpovídá za metrologické zajištění prováděné činnosti a za dostupnost a vhodnost pomůcek pro měření,

e) v případě výskytu, nebo podezření na výskyt závad u zdroje ionizujícího záření nepoužívaného v radiodiagnostice, v intervenční radiologii nebo pro nelékařské ozáření je zařazuje do kategorie a určuje lhůty k jejich odstranění, případně stanoví provozní omezení vyplývající z méně závažné závady,

f) v případě výskytu, nebo podezření na výskyt velmi závažných závad nebo atypických méně závažných závad u zdroje ionizujícího záření používaného v radiodiagnostice, v intervenční radiologii nebo pro nelékařské ozáření zařazuje do kategorie, určuje lhůty k jejich odstranění a případně stanovuje provozní omezení vyplývající z méně závažné závady,

g) určuje postup u zkoušky v případě atypického zdroje ionizujícího záření nebo jeho příslušenství nebo atypických zjištění během zkoušky,

h) v případě přejímací zkoušky, nebo v případě zkoušky dlouhodobé stability, při které byla odhalena nevhodnost současného rozsahu nebo četnosti zkoušek provozní stálosti, vypracovává návrh jejich změn nebo nový návrh,

i) posuzuje, zda je pracoviště a zdroj ionizujícího záření technicky způsobilé k zahájení zkoušky,

j) v případě potřeby se osobně účastní zkoušky a provádí hodnocení vlastností zdroje ionizujícího záření, včetně vyhodnocování výsledků,

k) v případě hodnocení vlastností zdroje ionizujícího záření nepoužívaného v radiodiagnostice, v intervenční radiologii nebo pro nelékařské ozáření vyhodnocuje výsledky testů,

l) ve spolupráci s klinickým radiologickým fyzikem pracoviště, které používá zdroj ionizujícího záření, stanovuje omezení provozu podle § 26 odst. 4 a § 30 odst. 3.

(2) Osoba vykonávající hodnocení vlastností zdroje ionizujícího záření

a) vykonává hodnocení vlastností zdroje ionizujícího záření za standardních okolností a zaznamenává naměřené hodnoty,

b) v případě hodnocení vlastností zdroje ionizujícího záření používaného v radiodiagnostice, v intervenční radiologii nebo pro nelékařské ozáření vyhodnocuje výsledky testů,

⋯

Čtení tohoto dokumentu nenahrazuje čtení příslušného vydání Sbírky zákonů. Neneseme odpovědnost za případné nepřesnosti vyplývající z převodu originálu do tohoto formátu.