Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln

Inhaltsübersicht

Erster AbschnittZweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich§ 1Zweck des Gesetzes§ 2Arzneimittelbegriff§ 3Stoffbegriff§ 4Sonstige Begriffsbestimmungen§ 4aAusnahme vom Anwendungsbereich§ 4bSondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien§ 4cIndikationsbezogenes Register für Arzneimittel für neuartige Therapien Zweiter AbschnittAnforderungen an die Arzneimittel§ 5Verbot bedenklicher Arzneimittel§ 6Verbote zum Schutz der Gesundheit, Verordnungsermächtigungen§ 6a(weggefallen)§ 7Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel§ 8Verbote zum Schutz vor Täuschung§ 9Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen§ 10Kennzeichnung§ 10aKennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten für klinische Prüfungen§ 11Packungsbeilage§ 11aFachinformation§ 12Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen Dritter AbschnittHerstellung von Arzneimitteln§ 13Herstellungserlaubnis§ 14Entscheidung über die Herstellungserlaubnis§ 15Sachkenntnis§ 16Begrenzung der Herstellungserlaubnis§ 17Fristen für die Erteilung§ 18Rücknahme, Widerruf, Ruhen§ 19Verantwortungsbereiche§ 20Anzeigepflichten§ 20aGeltung für Wirkstoffe und andere Stoffe§ 20bErlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen§ 20cErlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen§ 20dAusnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen Vierter AbschnittZulassung der Arzneimittel§ 21Zulassungspflicht§ 21aGenehmigung von Gewebezubereitungen§ 22Zulassungsunterlagen§ 23(weggefallen)§ 24Sachverständigengutachten§ 24aVerwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers§ 24bZulassung eines Generikums, Unterlagenschutz§ 24cNachforderungen§ 24dAllgemeine Verwertungsbefugnis§ 25Entscheidung über die Zulassung§ 25aVorprüfung§ 25bVerfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren§ 25cMaßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union§ 26Arzneimittelprüfrichtlinien§ 27Fristen für die Erteilung§ 28Auflagenbefugnis§ 29Anzeigepflicht, Neuzulassung§ 30Rücknahme, Widerruf, Ruhen§ 31Erlöschen, Verlängerung§ 32Staatliche Chargenprüfung§ 33Aufwendungsersatz und Entgelte§ 34Information der Öffentlichkeit§ 35Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung§ 36Ermächtigung für Standardzulassungen§ 37Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten Fünfter AbschnittRegistrierung von Arzneimitteln§ 38Registrierung homöopathischer Arzneimittel§ 39Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften§ 39aRegistrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel§ 39bRegistrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel§ 39cEntscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel§ 39dSonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel Sechster AbschnittSchutz des Menschen bei der klinischen Prüfung§ 40Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung§ 40aAllgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung§ 40bBesondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung§ 40cVerfahren bei Hinzufügung eines Mitgliedstaates, bei Änderungen sowie bei Bewertungsverfahren§ 40dBesondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde§ 41Stellungnahme der Ethik-Kommission§ 41aRegistrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen§ 41bVerfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan§ 41cSpezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren§ 41dRichtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen§ 42Korrekturmaßnahmen§ 42aDatenschutz§ 42bVeröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen§ 42cInspektionen§ 42dStandardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen§ 42eEmpfehlungen für von nichtkommerziellen Sponsoren durchgeführte klinische Prüfungen ohne wirtschaftliche Zwecksetzung Siebter AbschnittAbgabe von Arzneimitteln§ 43Apothekenpflicht§ 44Ausnahme von der Apothekenpflicht§ 45Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht§ 46Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht§ 47Vertriebsweg§ 47aSondervertriebsweg, Nachweispflichten§ 47bSondervertriebsweg Diamorphin§ 48Verschreibungspflicht§ 49(weggefallen)§ 50Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln§ 51Abgabe im Reisegewerbe§ 52Verbot der Selbstbedienung§ 52aGroßhandel mit Arzneimitteln§ 52bBereitstellung von Arzneimitteln§ 52cArzneimittelvermittlung§ 53Anhörung von Sachverständigen Achter AbschnittSicherung und Kontrolle der Qualität§ 54Betriebsverordnungen§ 55Arzneibuch§ 55aAmtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren Neunter Abschnitt(weggefallen) Zehnter AbschnittBeobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken§ 62Organisation§ 63Stufenplan§ 63aStufenplanbeauftragter§ 63bAllgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung§ 63cDokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung bei Verdachtsfällen von Nebenwirkungen§ 63dRegelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte§ 63eEuropäisches Verfahren§ 63fAllgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien§ 63gBesondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien§ 63h(weggefallen)§ 63iDokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe§ 63jDokumentations- und Meldepflichten der behandelnden Person für nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien§ 63kAusnahmen Elfter AbschnittÜberwachung§ 64Durchführung der Überwachung§ 65Probenahme§ 66Duldungs- und Mitwirkungspflicht§ 67Allgemeine Anzeigepflicht§ 67aDatenbankgestütztes Informationssystem§ 67bEU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen, EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte, Unterrichtungspflichten§ 68Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten§ 69Maßnahmen der zuständigen Behörden§ 69a(weggefallen)§ 69b(weggefallen) Zwölfter AbschnittSondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz§ 70Anwendung und Vollzug des Gesetzes§ 71Ausnahmen Dreizehnter AbschnittEinfuhr und Ausfuhr§ 72Einfuhrerlaubnis§ 72aZertifikate§ 72bEinfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen§ 72cEinmalige Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen§ 73Verbringungsverbot§ 73aAusfuhr§ 74Mitwirkung von Zolldienststellen Vierzehnter AbschnittInformationsbeauftragter, Pharmaberater§ 74aInformationsbeauftragter§ 75Sachkenntnis§ 76Pflichten Fünfzehnter AbschnittBestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen§ 77Zuständige Bundesoberbehörde, Verordnungsermächtigung§ 77aUnabhängigkeit und Transparenz§ 78Preise§ 79Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten§ 80Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen§ 81Verhältnis zu anderen Gesetzen§ 82Allgemeine Verwaltungsvorschriften§ 83Angleichung an das Recht der Europäischen Union§ 83aRechtsverordnungen in bestimmten Fällen Sechzehnter AbschnittHaftung für Arzneimittelschäden§ 84Gefährdungshaftung§ 84aAuskunftsanspruch§ 85Mitverschulden§ 86Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung§ 87Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung§ 88Höchstbeträge§ 89Schadensersatz durch Geldrenten§ 90(weggefallen)§ 91Weitergehende Haftung§ 92Unabdingbarkeit§ 93Mehrere Ersatzpflichtige§ 94Deckungsvorsorge§ 94aÖrtliche Zuständigkeit Siebzehnter AbschnittStraf- und Bußgeldvorschriften§ 95Strafvorschriften§ 96Strafvorschriften§ 97Bußgeldvorschriften§ 98Einziehung Achtzehnter AbschnittÜberleitungs- und Übergangsvorschriften Erster Unterabschnitt§§ 99 bis 124Überleitungsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts Zweiter Unterabschnitt§§ 125 und 126(weggefallen) Dritter Unterabschnitt§§ 127 bis 131Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes Vierter Unterabschnitt§ 132Übergangsvorschriften aus Anlass des Fünften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes Fünfter Unterabschnitt§ 133(weggefallen) Sechster Unterabschnitt§ 134Übergangsvorschriften aus Anlass des Transfusionsgesetzes Siebter Unterabschnitt§ 135Übergangsvorschriften aus Anlass des Achten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes Achter Unterabschnitt§ 136Übergangsvorschriften aus Anlass des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes Neunter Unterabschnitt§ 137(weggefallen) Zehnter Unterabschnitt§ 138Übergangsvorschriften aus Anlass des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes Elfter Unterabschnitt§ 139Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften Zwölfter Unterabschnitt§ 140(weggefallen) Dreizehnter Unterabschnitt§ 141Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes Vierzehnter Unterabschnitt§ 142Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes§ 142aÜbergangs- und Bestandsschutzvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen§ 142bÜbergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften Fünfzehnter Unterabschnitt§ 143(weggefallen) Sechzehnter Unterabschnitt§ 144Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften Siebzehnter Unterabschnitt§ 145Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des ArzneimittelmarktesAchtzehnter UnterabschnittÜbergangsvorschrift§ 146Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer VorschriftenNeunzehnter UnterabschnittÜbergangsvorschrift§ 147Übergangsvorschrift aus Anlass des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer VorschriftenZwanzigster UnterabschnittÜbergangsvorschrift§ 148Übergangsvorschrift aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften sowie des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer VorschriftenEinundzwanzigster Unterabschnitt(weggefallen)§ 149(weggefallen)Anlage (zu § 6) Anhang (weggefallen)

Erster Abschnitt Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich

§ 1 Zweck des Gesetzes

Es ist der Zweck dieses Gesetzes, im Interesse einer ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel, nach Maßgabe der folgenden Vorschriften zu sorgen.

§ 2 Arzneimittelbegriff

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.

(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.

§ 3 Stoffbegriff

Stoffe im Sinne dieses Gesetzes sind

§ 4 Sonstige Begriffsbestimmungen

(1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind.

(2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als Wirkstoffe enthalten.

(3) Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1, die Antikörper, Antikörperfragmente oder Fusionsproteine mit einem funktionellen Antikörperbestandteil als Wirkstoff enthalten und wegen dieses Wirkstoffs angewendet werden. Sera gelten nicht als Blutzubereitungen im Sinne des Absatzes 2 oder als Gewebezubereitungen im Sinne des Absatzes 30.

(4) Impfstoffe sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder rekombinante Nukleinsäuren enthalten und die dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden und, soweit sie rekombinante Nukleinsäuren enthalten, ausschließlich zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionskrankheiten bestimmt sind.

(5) Allergene sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder Haptene enthalten und dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erkennung von spezifischen Abwehr- oder Schutzstoffen angewendet zu werden (Testallergene), oder Stoffe enthalten, die zur antigenspezifischen Verminderung einer spezifischen immunologischen Überempfindlichkeit angewendet werden (Therapieallergene).

(6) (weggefallen)

(7) (weggefallen)