LegalizeGesetz zur Versorgung mit Cannabis zu medizinischen und medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken
Inhaltsübersicht
Kapitel 1Allgemeine Vorschriften§ 1Anwendungsbereich§ 2BegriffsbestimmungenKapitel 2Verschreibung und Abgabe§ 3Abgabe und Verschreibung von Cannabis zu medizinischen ZweckenKapitel 3Erlaubnis und Genehmigung; BinnenhandelAbschnitt 1Erlaubnis§ 4Erlaubnispflicht§ 5Ausnahmen von der Erlaubnispflicht§ 6Inhalt der Erlaubnis§ 7Antrag§ 8Änderung von Angaben im Antrag§ 9Versagung der Erlaubnis§ 10Befristung der Erlaubnis; Auflagen und Beschränkungen§ 11Widerruf der ErlaubnisAbschnitt 2Genehmigung zur Einfuhr und Ausfuhr; Durchfuhr§ 12Genehmigung zur Einfuhr und Ausfuhr§ 13Durchfuhr§ 14Geltung der Betäubungsmittel-AußenhandelsverordnungAbschnitt 3Abgabe und Erwerb§ 15Abgabe und ErwerbAbschnitt 4Aufzeichnungen und Meldungen§ 16Aufzeichnungen und MeldungenKapitel 4Überwachung; BerichtspflichtAbschnitt 1Überwachung§ 17Zuständige Behörden§ 18Überwachung des Verkehrs mit Cannabis zu medizinischen Zwecken oder Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken§ 19Probenahme§ 20Duldungs- und Mitwirkungspflicht§ 21Sicherungsanordnung§ 22Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei und ZivilschutzAbschnitt 2Jahresbericht an die Vereinten Nationen§ 23Jahresbericht an die Vereinten NationenKapitel 5Kinder- und Jugendschutz§ 24Kinder- und Jugendschutz im öffentlichen RaumKapitel 6Straf- und BußgeldvorschriftenAbschnitt 1Strafvorschriften§ 25Strafvorschriften§ 26Strafmilderung und Absehen von Strafe§ 26aAbsehen von VerfolgungAbschnitt 2Bußgeldvorschriften§ 27BußgeldvorschriftenKapitel 7Einziehung und Führungsaufsicht§ 28Einziehung§ 29FührungsaufsichtKapitel 8Besondere Regelungen bei Vorliegen einer cannabisbezogenen Abhängigkeitserkrankung§ 30Besondere Regelungen bei Vorliegen einer cannabisbezogenen AbhängigkeitserkrankungKapitel 9Schlussvorschriften§ 31Übergangsregelung aus Anlass des Cannabisgesetzes
Kapitel 1 Allgemeine Vorschriften
§ 1 Anwendungsbereich
Dieses Gesetz ist anzuwenden auf Cannabis zu medizinischen Zwecken und Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken im Sinne des § 2 Nummer 1 und 2.
§ 2 Begriffsbestimmungen
Im Sinne dieses Gesetzes ist oder sind:
Cannabis zu medizinischen Zwecken: Pflanzen, Blüten und sonstige Pflanzenteile der zur Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen, die aus einem Anbau stammen, der zu medizinischen Zwecken unter staatlicher Kontrolle gemäß den Artikeln 23 und 28 Absatz 1 des Einheits-Übereinkommens von 1961 über Suchtstoffe vom 30. März 1961 (BGBl. 1973 II S. 1354) erfolgt, sowie Delta-9-Tetrahydrocannabinol einschließlich Dronabinol und Zubereitungen aller vorgenannten Stoffe;
Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken: Cannabis zu medizinischen Zwecken nach Nummer 1 mit wissenschaftlicher Zweckbestimmung, das abgesonderte Harz der Cannabispflanze aus einem erlaubten Anbau nach § 4 mit wissenschaftlicher Zweckbestimmung, folgende Tetrahydrocannabinole und ihre stereochemischen Varianten
Delta-6a(10a)-Tetrahydrocannabinol, chemischer Name: 6,6,9-Trimethyl-3-pentyl-7,8,9,10-tetrahydro-6H-benzo[c]chromen-1-ol,
Delta-6a-Tetrahydrocannabinol, chemischer Name: (9R,10aR)-6,6,9-Trimethyl-3-pentyl-8,9,10,10a-tetrahydro-6H-benzo[c]chromen-1-ol,
Delta-7-Tetrahydrocannabinol, chemischer Name: (6aR,9R,10aR)-6,6,9-Trimethyl-3-pentyl-6a,9,10,10a-tetrahydro-6H-benzo[c]chromen-1-ol,
Delta-8-Tetrahydrocannabinol, chemischer Name: (6aR,10aR)-6,6,9-Trimethyl-3-pentyl-6a,7,10,10a-tetrahydro-6H-benzo[c]chromen-1-ol,
Delta-10-Tetrahydrocannabinol, chemischer Name: (6aR)-6,6,9-Trimethyl-3-pentyl-6a,7,8,9-tetrahydro-6H-benzo[c]chromen-1-ol,
Delta-9(11)-Tetrahydrocannabinol, chemischer Name: (6aR,10aR)-6,6-Dimethyl-9-methylen-3-pentyl-6a,7,8,9,10,10a-hexahydro-6H-benzo[c]chromen-1-ol,
Zubereitung: ein Stoffgemisch oder die Lösung eines oder mehrerer Stoffe außer den natürlich vorkommenden Stoffgemischen und Lösungen, unabhängig von dem Aggregatzustand des Stoffgemischs oder der Lösung;
Herstellen: das Gewinnen, Anfertigen, Zubereiten, Be- oder Verarbeiten, Reinigen und Umwandeln;
verantwortliche Person: eine Person, die in einer Betriebsstätte oder mehreren Betriebsstätten für die Einhaltung der Vorschriften der §§ 4 bis 16 und der Anordnungen der Überwachungsbehörden nach den §§ 17 bis 23 verantwortlich ist;
internationale Suchtstoffübereinkommen:
das Einheits-Übereinkommen von 1961 über Suchtstoffe vom 30. März 1961 (BGBl. 1973 II S. 1354),
das Übereinkommen von 1971 über psychotrope Stoffe vom 21. Februar 1971 (BGBl. 1976 II S. 1478) und
das Übereinkommen der Vereinten Nationen vom 20. Dezember 1988 gegen den unerlaubten Verkehr mit Suchtstoffen und psychotropen Stoffen (BGBl. 1993 II S. 1137).
Kapitel 2 Verschreibung und Abgabe
§ 3 Abgabe und Verschreibung von Cannabis zu medizinischen Zwecken
(1) Cannabis zu medizinischen Zwecken darf nur von Ärztinnen und Ärzten verschrieben oder im Rahmen einer ärztlichen Behandlung verabreicht oder einem anderen zum unmittelbaren Verbrauch überlassen werden. Zahnärztinnen und Zahnärzte sowie Tierärztinnen und Tierärzte sind nicht zur Verschreibung, zur Verabreichung oder zum Überlassen zum unmittelbaren Verbrauch berechtigt. Die §§ 2 und 4 der Arzneimittelverschreibungsverordnung gelten entsprechend.
(2) Das nach Absatz 1 verschriebene Cannabis zu medizinischen Zwecken darf an Endverbraucherinnen und Endverbraucher nur im Rahmen des Betriebs einer Apotheke gegen Vorlage der Verschreibung abgegeben werden. § 14 Absatz 7 des Apothekengesetzes bleibt unberührt.
(3) Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken darf nur im Rahmen von klinischen Prüfungen im Sinne des § 4 Absatz 23 des Arzneimittelgesetzes durch eine Ärztin oder einen Arzt verabreicht oder einem anderen zum unmittelbaren Verbrauch überlassen werden. Zahnärztinnen und Zahnärzte sowie Tierärztinnen und Tierärzte sind nicht zur Verabreichung oder zum Überlassen zum unmittelbaren Verbrauch berechtigt.
Kapitel 3 Erlaubnis und Genehmigung; Binnenhandel
Abschnitt 1 Erlaubnis
§ 4 Erlaubnispflicht
(1) Wer Cannabis zu medizinischen Zwecken oder Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken anbauen, herstellen, mit ihm Handel treiben, einführen, ausführen, abgeben, veräußern, sonst in den Verkehr bringen, sich verschaffen oder erwerben will, bedarf einer Erlaubnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte.
(2) Eine Erlaubnis für den Umgang mit Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken kann das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu wissenschaftlichen oder nur ausnahmsweise zu anderen im öffentlichen Interesse liegenden Zwecken erteilen.
§ 5 Ausnahmen von der Erlaubnispflicht
(1) Einer Erlaubnis nach § 4 bedarf nicht, wer
im Rahmen des Betriebs einer Apotheke
Cannabis zu medizinischen Zwecken herstellt, erwirbt, auf Grund einer ärztlichen Verschreibung nach § 3 abgibt, an eine andere Apotheke weitergibt, an Inhaber einer Erlaubnis zum Erwerb von Cannabis zu medizinischen Zwecken zurückgibt oder an die Nachfolgerin oder den Nachfolger als Inhaber einer Erlaubnis zum Betrieb der Apotheke weitergibt oder
Cannabis zu medizinischen Zwecken oder Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken zur Untersuchung, zur Weiterleitung an eine zur Untersuchung von Cannabis zu medizinischen Zwecken oder Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken berechtigte Stelle oder zur Vernichtung entgegennimmt,
Cannabis zu medizinischen Zwecken auf Grund ärztlicher Verschreibung nach § 3 erwirbt,
Cannabis zu medizinischen Zwecken auf Grund ärztlicher Verschreibung nach § 3 erworben hat und als Reisebedarf einführt oder ausführt,
gewerbsmäßig
an der Beförderung von Cannabis zu medizinischen Zwecken oder von Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken zwischen befugten Teilnehmerinnen und Teilnehmern am Verkehr mit Cannabis zu medizinischen Zwecken oder mit Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken beteiligt ist oder die Lagerung und Aufbewahrung von Cannabis zu medizinischen Zwecken oder Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken im Zusammenhang mit einer solchen Beförderung oder für eine befugte Teilnehmerin oder einen befugten Teilnehmer am Verkehr mit Cannabis zu medizinischen Zwecken oder mit Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken übernimmt oder
die Versendung von Cannabis zu medizinischen Zwecken oder von Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken zwischen befugten Teilnehmerinnen und Teilnehmern am Verkehr mit Cannabis zu medizinischen Zwecken oder mit Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken durch andere besorgt oder vermittelt oder
Cannabis zu medizinischen Zwecken oder Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken als Probandin oder Proband oder Patientin oder Patient im Rahmen einer klinischen Prüfung oder in Härtefällen nach § 21 Absatz 2 Nummer 3 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, erwirbt.
(2) Einer Erlaubnis nach § 4 bedürfen nicht Bundes- und Landesbehörden für den Bereich ihrer dienstlichen Tätigkeit sowie die von ihnen mit der Untersuchung von Cannabis zu medizinischen Zwecken oder von Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken beauftragten Behörden oder Einrichtungen.
§ 6 Inhalt der Erlaubnis
Die Erlaubnis nach § 4 muss insbesondere regeln:
die Lage der Betriebstätten nach dem Ort, wenn möglich unter Angabe der Flurbezeichnung,
die Angabe, ob der Umgang mit Cannabis zu medizinischen Zwecken oder mit Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken erlaubt wird und welche der in § 4 Absatz 1 genannten Handlungen erlaubt werden, und
die Art an Cannabis zu medizinischen Zwecken oder an Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken, mit der die erlaubten Handlungen vorgenommen werden dürfen.
§ 7 Antrag
(1) Der Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis nach § 4 ist beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu stellen.
(2) Der Antrag hat folgende Angaben und Nachweise zu enthalten:
Name, Vorname und Anschrift der antragstellenden Person und aller verantwortlichen Personen sowie gegebenenfalls Name und Anschrift der Firma; im Fall der gesetzlichen Vertretung der antragstellenden Person Name, Vorname und Anschrift des gesetzlichen Vertreters, bei juristischen Personen oder nicht rechtsfähigen Personenvereinigungen die Angabe des Namens, des Vornamens und der Anschrift der nach Gesetz, Satzung oder Gesellschaftsvertrag zur Vertretung berechtigten Person,
ein Führungszeugnis zur Vorlage bei einer Behörde nach § 30 Absatz 5 des Bundeszentralregistergesetzes für die antragstellende Person und jede der verantwortlichen Personen,
für jede verantwortliche Person der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis und Erklärungen darüber, ob und aufgrund welcher Umstände sie die ihr obliegenden Verpflichtungen ständig erfüllen kann,
eine Beschreibung der Lage der Betriebsstätten nach dem Ort, wenn möglich mit Flurbezeichnung, sowie Straße, Hausnummer, Gebäude und Gebäudeteil,
die Angabe, ob der Umgang mit Cannabis zu medizinischen Zwecken oder mit Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken beantragt wird und welche der in § 4 Absatz 1 genannten Handlungen mit dem Cannabis zu medizinischen Zwecken oder mit dem Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken erlaubt werden sollen,
die Art an Cannabis zu medizinischen Zwecken oder an Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken, mit der die zu erlaubenden Handlungen vorgenommen werden sollen, und
im Fall des Verwendens zu wissenschaftlichen Zwecken, eine Erläuterung des verfolgten wissenschaftlichen Zwecks unter Bezugnahme auf die einschlägige wissenschaftliche Literatur.
(3) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis nach Absatz 2 Nummer 3 wird erbracht
im Fall des Herstellens von Cannabis zu medizinischen Zwecken, das ein Arzneimittel ist, durch den Nachweis der Sachkenntnis nach § 15 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes,
im Fall des Anbaus, Herstellens und Verwendens von Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken für wissenschaftliche Zwecke durch das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem wissenschaftlichem Hochschulstudium der Biologie, der Chemie, der Pharmazie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung,
in allen anderen Fällen durch das Zeugnis über eine abgeschlossene Berufsausbildung als Kauffrau im Groß- und Außenhandel oder Kaufmann im Groß- und Außenhandel und durch die Bestätigung einer mindestens einjährigen praktischen Tätigkeit im Arzneimittelverkehr.
(4) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann im Einzelfall von den in Absatz 2 Nummer 3 genannten Anforderungen an die Sachkenntnis abweichen oder andere Nachweise der erforderlichen Sachkenntnis verlangen, wenn die Sicherheit und Kontrolle des Verkehrs mit Cannabis zu medizinischen Zwecken oder mit Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken gewährleistet sind. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte unterrichtet die zuständige oberste Landesbehörde unverzüglich über seine Entscheidung nach § 4.
§ 8 Änderung von Angaben im Antrag
(1) Personen, denen eine Erlaubnis nach § 4 erteilt ist, haben jede Änderung der in § 7 Absatz 2 genannten Angaben und Nachweise dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte unverzüglich mitzuteilen.
(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte entscheidet nach eigenem Ermessen, ob es einer Änderung der erteilten Erlaubnis oder der Neuerteilung der Erlaubnis bedarf. Wird die erteilte Erlaubnis geändert, unterrichtet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die zuständige oberste Landesbehörde unverzüglich über diese Änderung.
§ 9 Versagung der Erlaubnis
(1) Die Erlaubnis nach § 4 ist zu versagen, wenn
nicht gewährleistet ist, dass in der Betriebsstätte, für die der Antrag auf Erlaubnis gestellt wurde, eine verantwortliche Person bestellt wird; die den Antrag auf Erlaubnis stellende Person kann selbst die Stelle einer verantwortlichen Person einnehmen,
nicht gewährleistet ist, dass, sofern weitere Betriebsstätten in nicht benachbarten Gemeinden bestehen, in jeder dieser Betriebsstätten eine verantwortliche Person bestellt wird,
die verantwortliche Person nicht die erforderliche Sachkenntnis hat oder die ihr obliegenden Verpflichtungen nicht ständig erfüllen kann,
Tatsachen vorliegen, aus denen sich Bedenken ergeben
gegen die Zuverlässigkeit der verantwortlichen Person, der antragstellenden Person oder ihrer gesetzlichen Vertreterin oder ihres gesetzlichen Vertreters oder
bei juristischen Personen oder nicht rechtsfähigen Personenvereinigungen gegen die Zuverlässigkeit der nach Gesetz, Satzung oder Gesellschaftsvertrag zur Vertretung oder Geschäftsführung Berechtigten,
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