LegalizeGesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel
Inhaltsübersicht
Abschnitt 1Allgemeine Bestimmungen§ 1Zweck des Gesetzes§ 2Begriffsbestimmungen§ 3AnwendungsbereichAbschnitt 2Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6Unterabschnitt 1Freistellung von der Zulassungspflicht von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere, Kennzeichnung und Packungsbeilage sowie Widerruf der Freistellung§ 4Freistellung von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere von der Pflicht zur Zulassung§ 5Kennzeichnung und Packungsbeilage freigestellter Tierarzneimittel§ 6Widerruf der Freistellung von TierarzneimittelnUnterabschnitt 2Besondere Anforderungen an die Primärverpackung, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage§ 7Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln§ 8Packungsbeilage in PapierformUnterabschnitt 3Durchführungsvorschriften für die Zulassung§ 9Durchführungsvorschriften für die Zulassung von Tierarzneimitteln; VerordnungsermächtigungenUnterabschnitt 4Ergänzende Vorschriften für klinische Prüfungen und Rückstandsprüfungen§ 10Genehmigung von Anträgen zur Durchführung einer klinischen Prüfung und einer Rückstandsprüfung§ 11Verordnungsermächtigung zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen Durchführung einer klinischen PrüfungUnterabschnitt 5Übermittlung von Informationen an die Produktdatenbank§ 12Übermittlung von Informationen an die Produktdatenbank; VerordnungsermächtigungUnterabschnitt 6Ergänzende Vorschriften für homöopathische Tierarzneimittel§ 13Registrierung, Kennzeichnung und Packungsbeilage homöopathischer Tierarzneimittel; VerordnungsermächtigungUnterabschnitt 7Ergänzende Vorschriften für die Herstellungserlaubnis§ 14Ausnahmen von der Herstellungserlaubnis§ 15Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Herstellungserlaubnis§ 16Import, Herstellung von und Handel mit Wirkstoffen; Verordnungsermächtigung§ 17Nachweis über die erforderliche Sachkunde der für die Herstellung und die Chargenfreigabe verantwortlichen sachkundigen Person; VerordnungsermächtigungUnterabschnitt 8Ergänzende Vorschriften für die Großhandelsvertriebserlaubnis§ 18Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Großhandelsvertriebserlaubnis§ 19Verordnungsermächtigung zur Regelung der Benennung einer verantwortlichen Person§ 20Verordnungsermächtigung zur Regelung von Ausnahmen von der GroßhandelsvertriebserlaubnisUnterabschnitt 9Parallelhandel mit Tierarzneimitteln§ 21Verordnungsermächtigung zur Regelung des Parallelhandels mit TierarzneimittelnAbschnitt 3Anforderungen an Tierarzneimittel außerhalb des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6 und an veterinärmedizintechnische ProdukteUnterabschnitt 1Zulassung von Tierarzneimitteln außerhalb des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6 und von veterinärmedizintechnischen Produkten; Verbringen§ 22Verfahren der Zulassung§ 23Klinische Prüfungen§ 24Einstufung§ 25VerbringenUnterabschnitt 2Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation§ 26Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach § 22 zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten§ 27FachinformationUnterabschnitt 3Herstellung, Abgabe und Anwendung§ 28Herstellungserlaubnis§ 29Großhandelsvertriebserlaubnis§ 30Einzelhandel im Fernabsatz§ 31Tierärztliche Verschreibungen§ 32Buchführung§ 33Werbung§ 34Pharmakovigilanz§ 35ÜberwachungUnterabschnitt 4Vorschriften für inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6§ 35aVerschreibungspflicht§ 35bHerstellungserlaubnis; Ruhen und Widerruf der Erlaubnis§ 35cAnzeige der Abgabe§ 35dEinfuhr, Ausfuhr und Verbringen§ 35eKennzeichnung der Verpackung und Packungsbeilage§ 35fAbgabe§ 35gWartezeit§ 35hVerordnungsermächtigungen für inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6Abschnitt 4Gemeinsame VorschriftenUnterabschnitt 1Information der Öffentlichkeit, Verbote§ 36Information der Öffentlichkeit§ 37Verbot des Bereitstellens§ 38Verbote zum Schutz vor Täuschung§ 39Verbot der AnwendungUnterabschnitt 2Kategorisierung§ 40Kategorisierung; Verordnungsermächtigung§ 41Zuordnung zu den einzelnen Kategorien der VerkaufsabgrenzungUnterabschnitt 3Abgabe, Bezug und Anwendung von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten§ 42Grundsatz§ 43Apothekenpflicht§ 44Tierärztliches Dispensierrecht§ 44aVersand verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel§ 45Weitere Vorschriften zur Abgabe; Verordnungsermächtigung§ 46Abgabe von Mustern§ 47Abgabe verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischer Produkte§ 48Bezug und Abgabe von Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen, die bei Tieren angewendet werden dürfen§ 49Bezug von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten§ 50Anwendung von Tierarzneimitteln; Verordnungsermächtigung§ 51Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten§ 52Verordnungsermächtigungen zur Regelung von Verfahrensvorschriften auf Grundlage der Verordnung (EU) 2019/6Unterabschnitt 4Kennzeichnung, Packungsbeilage, Packungsgrößen und Preise§ 53Verordnungsermächtigungen zur Regelung der Kennzeichnung, der Packungsbeilage, der Packungsgrößen und der PreiseUnterabschnitt 5Vorschriften zur Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln und zu tierärztlichen Mitteilungen über die Arzneimittelverwendung§ 54Nutzungsarten§ 55Mitteilungen über Tierhaltungen§ 56Tierärztliche Mitteilungen über Arzneimittelverwendung§ 57Ermittlung der Therapiehäufigkeit§ 58Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln§ 59Verarbeitung und Übermittlung von Daten§ 60Resistenzmonitoring§ 61VerordnungsermächtigungenUnterabschnitt 6Vorschriften zu tierärztlichen Mitteilungen über die Anwendung antimikrobiell wirksamer Arzneimittel nach der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578§ 61aTierärztliche Mitteilungen über die Anwendung antimikrobiell wirksamer Arzneimittel nach der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578§ 61bVerarbeitung und Übermittlung von nach § 61a erhobenen DatenUnterabschnitt 7Sicherung und Kontrolle der Qualität§ 62Verordnungsermächtigung zur Regelung von Betriebsverordnungen§ 63Arzneibuch und amtliche Sammlung von UntersuchungsverfahrenUnterabschnitt 8Zuständigkeit§ 64Zuständige Behörde§ 65Zuständige Bundesoberbehörde; VerordnungsermächtigungUnterabschnitt 9Überwachung§ 66Gegenseitige Information§ 67Verwendung bestimmter Daten§ 68Datenbankgestütztes Informationssystem; Übermittlungsbefugnisse§ 69Datenübermittlungen an das Informationssystem; Verordnungsermächtigung§ 70Datenabrufe aus dem Informationssystem§ 71Speicherungsfristen§ 72Durchführung der Überwachung§ 73Probenahme§ 74Duldungs-, Mitwirkungs- und Übermittlungspflichten§ 75Probenahme bei Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten, die unter Verwendung von Fernkommunikationsmitteln angeboten werden§ 76Maßnahmen der zuständigen Behörden§ 76aMitwirkung der Zollbehörden§ 77Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden könnenUnterabschnitt 10Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei§ 78Anwendung und Vollzug des Gesetzes; VerordnungsermächtigungUnterabschnitt 11Allgemeine Anzeigepflicht§ 79Allgemeine AnzeigepflichtUnterabschnitt 12Sonstige Durchführungsbestimmungen§ 80Unabhängigkeit§ 81Verordnungsermächtigungen für Krisenzeiten§ 82Verhältnis zu anderen Gesetzen§ 83Allgemeine Verwaltungsvorschriften§ 84Verordnungsermächtigung zur Angleichung an das Recht der Europäischen Union§ 85Verordnungsermächtigung zur Anpassung an Vorschriften der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union§ 86(weggefallen)Abschnitt 5Straf- und Bußgeldvorschriften§ 87Strafvorschriften§ 88Strafvorschriften§ 89Bußgeldvorschriften§ 90Einziehung§ 91VerordnungsermächtigungAbschnitt 6Übergangsvorschriften§ 92Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften§ 93Weitere Anwendung von Vorschriften§ 94Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Änderung des Tierarzneimittelgesetzes zur Erhebung von Daten zu antibiotisch wirksamen Arzneimitteln und zur Änderung weiterer Vorschriften§ 95Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Änderung des Tierarzneimittelgesetzes und des Apothekengesetzes§ 95aÜbergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung des Tiergesundheitsgesetzes, des Tierarzneimittelgesetzes und des Tiergesundheitsrechtlichen Bußgeldgesetzes§ 96EvaluierungAnlage 1Einteilung der NutzungsartenAnlage 2Dem Bundesinstitut für Risikobewertung zum Zweck der Durchführung einer Risikobewertung mitzuteilende Daten
Abschnitt 1 Allgemeine Bestimmungen
§ 1 Zweck des Gesetzes
(1) Zweck dieses Gesetzes ist es, für den sicheren Verkehr mit Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten zu sorgen und die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten zu gewährleisten.
(2) Die Bestimmungen dieses Gesetzes sollen ein hohes Schutzniveau für die Tiergesundheit, den Tierschutz und die Umwelt sowie den Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleisten. Die Bestimmungen dieses Gesetzes sollen darüber hinaus dazu beitragen, den Einsatz antibiotisch wirksamer Arzneimittel auf der Grundlage der ,Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: „Vom Hof auf den Tisch“ – eine Strategie für ein faires, gesundes und umweltfreundliches Lebensmittelsystem‘ (Bundesratsdrucksache 280/20 vom 22. Mai 2020) um 50 Prozent zu reduzieren.
(3) Dieses Gesetz dient ferner der Umsetzung und Durchführung von Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union, die den Anwendungsbereich dieses Gesetzes betreffen.
§ 2 Begriffsbestimmungen
(1) Für die Zwecke dieses Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen gelten im Anwendungsbereich dieses Gesetzes die Begriffsbestimmungen von unmittelbar geltenden Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union.
(2) Im Sinne dieses Gesetzes ist
eine Bereitstellung auf dem Markt: jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe von Tierarzneimitteln oder von Produkten zum Vertrieb, Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer Geschäftstätigkeit,
eine Nebenwirkung: eine Reaktion auf ein Tierarzneimittel, die bei einem bestimmungsgemäßen Gebrauch schädlich und unbeabsichtigt ist,
eine Herstellung: jede Tätigkeit des Produktions- und Verarbeitungsprozesses bis zum abgabefertig verpackten Tierarzneimittel,
eine Zubereitung: eine Behandlung, bei der ein Stoff gemischt, verdünnt, getrocknet, extrahiert, destilliert, gepresst, fraktioniert, gereinigt, konzentriert oder fermentiert wird oder bei der von dem Stoff eine Lösung oder ein Auszug erstellt wird, wobei der Stoff in der Zubereitung noch ganz oder teilweise enthalten ist.
§ 3 Anwendungsbereich
(1) Dieses Gesetz und die auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen gelten für
Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17; L 151 vom 2.6.2022, S. 74), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2023/183 (ABl. L 26 vom 30.1.2023, S. 7) geändert worden ist, ergänzend zu den Bestimmungen dieser Verordnung,
Tierarzneimittel, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen; hierunter fallen insbesondere
inaktivierte immunologische Tierarzneimittel im Sinne von Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022,
Tierarzneimittel im Sinne von Artikel 2 Absatz 6 Buchstabe b oder c der Verordnung (EU) 2019/6,
Tierarzneimittel im Sinne von Artikel 2 Absatz 7 Buchstabe a, b oder d der Verordnung (EU) 2019/6,
Tierarzneimittel, die aus Stoffen oder Stoffzusammenstellungen in unverarbeitetem Zustand bestehen, und
Tierarzneimittel, die im Rahmen ihrer Herstellung keinen industriellen Prozess durchlaufen haben, und
Wirkstoffe, die dazu bestimmt sind, als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet zu werden.
(2) Keine Tierarzneimittel sind
Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich dazu bestimmt sind, äußerlich am Tier zur Reinigung, zur Pflege, zur Beeinflussung des Aussehens oder des Körpergeruchs angewendet zu werden, soweit ihnen keine Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind, die als Wirkstoffe in apothekenpflichtigen Tierarzneimitteln verwendet werden,
Biozidprodukte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/807 (ABl. L 180 vom 21.5.2021, S. 81) geändert worden ist, sowie
Futtermittel nach Artikel 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist.
(3) Soweit dieses Gesetz dies bestimmt, gelten die Vorschriften dieses Gesetzes auch für folgende veterinärmedizintechnischen Produkte:
Gegenstände, die ein Tierarzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Tierarzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem tierischen Körper in Berührung gebracht zu werden,
tierärztliche Instrumente, sofern sie zur einmaligen Anwendung bestimmt sind und aus der Kennzeichnung hervorgeht, dass sie einem Verfahren zur Verminderung der Keimzahl unterzogen worden sind,
Gegenstände, ausgenommen tierärztliche Instrumente,
die nicht Gegenstände im Sinne von Nummer 1 oder 2 sind und
die in den tierischen Körper dauernd oder vorübergehend eingebracht werden zur
aa) Heilung, Linderung oder Verhütung von Tierkrankheiten oder krankhaften Beschwerden,
bb) Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung der physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung oder
cc) Erstellung einer medizinischen Diagnose,
Verbandstoffe und chirurgische Nahtmaterialien, sofern sie zur Anwendung am oder im tierischen Körper bestimmt und nicht Gegenstände im Sinne von Nummer 1, 2 oder 3 sind,
Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die, auch im Zusammenwirken mit anderen Stoffen oder anderen Zubereitungen aus Stoffen, nicht am oder im tierischen Körper angewendet werden und dazu bestimmt sind, die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des tierischen Körpers erkennen zu lassen oder der Erkennung von Krankheitserregern bei Tieren zu dienen; hierunter fallen Tierarzneimittel, die
aus Blut, Organen, Organteilen oder Organsekreten gesunder, kranker, krank gewesener oder immunisatorisch vorbehandelter Lebewesen gewonnen werden, die spezifische Antikörper enthalten und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Antikörper verwendet zu werden, einschließlich der dazu gehörenden Kontrollsera (Testsera), sowie
Antigene oder Haptene enthalten und die dazu bestimmt sind, als Testantigene verwendet zu werden.
(4) Dieses Gesetz ist nicht anzuwenden auf
Testsysteme zur In-vitro-Diagnostik, die, ohne am oder im Tier angewendet zu werden,
unter Verwendung von Tierseuchenerregern oder auf biotechnischem, biochemischem oder chemisch-synthetischem Wege hergestellt werden und
der Feststellung eines physiologischen oder pathologischen Zustandes mittels eines direkten oder indirekten Nachweises von Tierseuchenerregern dienen,
die Gewinnung und das Bereitstellen von Keimzellen zur künstlichen Befruchtung bei Tieren sowie
Arzneifuttermittel und Zwischenerzeugnisse nach Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe a und b der Verordnung (EU) 2019/4 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneifuttermitteln, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 183/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Richtlinie 90/167/EWG des Rates (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 1; L 162 vom 19.6.2019, S. 28).
Abschnitt 2 Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6
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