Verordnung über tierärztliche Hausapotheken

Eingangsformel

Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft verordnet auf Grund

– der §§ 20 und 52 Absatz 1 Nummer 2, 4, 7 und 9, Nummer 9 in Verbindung mit Absatz 2, sowie des § 61 Absatz 1 des Tierarzneimittelgesetzes vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und

– des § 62 Absatz 2 in Verbindung mit Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530), § 62 Absatz 2 und 3 neugefasst durch Artikel 2 Nummer 3 des Gesetzes vom 20. Februar 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 53), im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz:

§ 1 Anwendungsbereich

Die Vorschriften dieser Verordnung gelten für

§ 2 Begriffsbestimmungen

Im Sinne dieser Verordnung ist

§ 3 Verantwortlichkeiten

(1) Die Tierärztin oder der Tierarzt, die oder der den Betrieb der tierärztlichen Hausapotheke der zuständigen Behörde nach § 79 Absatz 1 in Verbindung mit Absatz 2 des Tierarzneimittelgesetzes angezeigt hat, ist für den ordnungsgemäßen Betrieb der tierärztlichen Hausapotheke verantwortlich.

(2) Jede Tierärztin und jeder Tierarzt, die oder der in einer tierärztlichen Hausapotheke tätig wird, ist entsprechend Art und Umfang der Tätigkeit für die Einhaltung der Vorschriften für den ordnungsgemäßen Betrieb der tierärztlichen Hausapotheke verantwortlich und hat insbesondere die Regeln der veterinärmedizinischen Wissenschaft unter besonderer Berücksichtigung einer ordnungsgemäßen Behandlung von Tieren oder Tierbeständen zu beachten. Bei der Zubereitung von Tierarzneimitteln sowie der Prüfung, Lagerung oder Abgabe von Tierarzneimitteln, Humanarzneimitteln oder veterinärmedizintechnischen Produkten hat die Tierärztin oder der Tierarzt die Regeln der pharmazeutischen Wissenschaft zu beachten.

(3) Wendet die Tierärztin oder der Tierarzt antibiotisch wirksame Tierarzneimittel, Humanarzneimittel oder veterinärmedizintechnische Produkte zur Metaphylaxe an, hat sie oder er die wissenschaftlichen Leitlinien nach Artikel 107 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/6 zur Metaphylaxe zu beachten.

(4) Hilfskräfte dürfen im Rahmen des Betriebs einer tierärztlichen Hausapotheke nur ihrer Ausbildung und ihren Kenntnissen entsprechend sowie unter der Verantwortung einer Tierärztin oder eines Tierarztes beschäftigt werden.

(5) Tierarzneimittel, Humanarzneimittel oder veterinärmedizintechnische Produkte, die nicht für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, dürfen nur von einer Tierärztin oder einem Tierarzt oder auf deren oder dessen ausdrückliche Weisung für den betreffenden Einzelfall an Tierhalterinnen und Tierhalter abgegeben werden.

§ 4 Betriebsräume und Ausstattung

(1) Wer eine tierärztliche Hausapotheke betreibt, muss über geeignete Betriebsräume verfügen.

(2) Die Betriebsräume müssen der jeweiligen tierärztlichen Tätigkeit entsprechend nach Art, Zahl, Anordnung, Größe und Einrichtung so beschaffen sein, dass sie eine sachgerechte Prüfung, Lagerung oder Abgabe der Tierarzneimittel, Humanarzneimittel oder veterinärmedizintechnischen Produkte oder von Tätigkeiten nach § 14 Absatz 2 Nummer 2 des Tierarzneimittelgesetzes ermöglichen. Die Betriebsräume müssen sich in einem ordnungsgemäßen baulichen und hygienischen Zustand befinden, insbesondere sauber, trocken und gut belüftbar sein.

(3) Betriebsräume dürfen nur für die in § 1 genannten Zwecke und für tierärztliche Tätigkeiten verwendet werden.

(4) In den Betriebsräumen müssen die Geräte vorhanden sein, die für den ordnungsgemäßen Betrieb der betreffenden tierärztlichen Hausapotheke benötigt werden. Die Geräte müssen in einwandfreiem Zustand gehalten werden.

(5) In den Betriebsräumen müssen die Rechtsvorschriften über den Verkehr mit Tierarzneimitteln, Humanarzneimitteln, Betäubungsmitteln, die Arzneimittelpreisverordnung und, soweit entsprechend Art und Umfang der Tätigkeit erforderlich, die amtliche Ausgabe des Arzneibuches in der jeweils aktuellen Fassung schriftlich oder elektronisch verfügbar sein.

§ 5 Prüfung

(1) Die Tierärztin oder der Tierarzt hat sich zu vergewissern, dass Tierarzneimittel, Humanarzneimittel oder veterinärmedizintechnische Produkte, die von ihr oder ihm vorrätig gehalten, abgegeben oder angewendet werden, einwandfrei beschaffen sind. Zum Nachweis der einwandfreien Beschaffenheit hat die Tierärztin oder der Tierarzt die Tierarzneimittel, Humanarzneimittel oder veterinärmedizintechnischen Produkte zu prüfen oder unter ihrer oder seiner Verantwortung prüfen zu lassen.

(2) Die Prüfung nach Absatz 1 kann durch eine Prüfung von Stichproben ersetzt werden, wenn die Tierarzneimittel, Humanarzneimittel oder veterinärmedizintechnischen Produkte bezogen werden

Dabei darf von einer über die Sinnenprüfung hinausgehenden Prüfung abgesehen werden, wenn sich keine Anhaltspunkte ergeben haben, die Zweifel an der einwandfreien Beschaffenheit begründen.

(3) Ergibt die Prüfung, dass ein Tierarzneimittel, ein Humanarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt nicht einwandfrei beschaffen ist oder das Verfallsdatum abgelaufen ist, so haben die Tierärztin oder der Tierarzt sicherzustellen, dass dieses Tierarzneimittel, Humanarzneimittel oder dieses veterinärmedizintechnische Produkt der Vernichtung zugeführt wird. Bis zur Übergabe zum Zwecke der Vernichtung ist das Tierarzneimittel, das Humanarzneimittel oder das veterinärmedizintechnische Produkt unter Kenntlichmachung der erforderlichen Vernichtung von der Tierärztin oder dem Tierarzt gesondert aufzubewahren.

§ 6 Lagerung

(1) Die Tierärztin oder der Tierarzt muss alle Tierarzneimittel, Humanarzneimittel oder veterinärmedizintechnischen Produkte in Betriebsräumen an einem einzigen Standort lagern. Abweichend von Satz 1 dürfen Tierarzneimittel, Humanarzneimittel oder veterinärmedizintechnische Produkte auch in anderen Betriebsräumen gelagert werden, die sich in Zoologischen Gärten, Tierheimen, Versuchstierhaltungen, Tierkliniken, Hochschulen, Besamungsstationen oder höchstens einer Untereinheit der Praxis befinden, wenn

Die Praxis und die Untereinheit der Praxis müssen innerhalb desselben Kreises oder derselben kreisfreien Stadt oder in einem benachbarten Kreis oder einer benachbarten kreisfreien Stadt liegen.

(2) Tierarzneimittel, Humanarzneimittel oder veterinärmedizintechnische Produkte sind in übersichtlicher Anordnung und getrennt von anderen Mitteln zu lagern. Sie sind so zu lagern, dass ihre einwandfreie Beschaffenheit erhalten bleibt und sie Unbefugten nicht zugänglich sind.

§ 7 Abgabebehältnisse

(1) Tierarzneimittel oder Humanarzneimittel dürfen nur in Behältnissen abgegeben werden, die gewährleisten, dass die einwandfreie Beschaffenheit der Tierarzneimittel oder Humanarzneimittel nicht beeinträchtigt wird. Ist die Abgabe von veterinärmedizintechnischen Produkten in Behältnissen erforderlich, gilt Satz 1 entsprechend.

(2) Die Tierärztin oder der Tierarzt hat Behältnisse zu kennzeichnen:

§ 8 Außenpraxis

(1) Tierarzneimittel, Humanarzneimittel oder veterinärmedizintechnische Produkte dürfen von der Tierärztin oder dem Tierarzt in der Außenpraxis nur in allseits geschlossenen Transportbehältnissen mitgeführt werden, die Schutz bieten vor einer nachteiligen Beeinflussung, insbesondere durch Licht, Temperatur, Witterungseinflüssen oder Verunreinigungen. Die Transportbehältnisse dürfen Unbefugten nicht zugänglich sein. Von Herstellerinnen und Herstellern oder von Inhaberinnen und Inhabern einer Großhandelsvertriebserlaubnis oder aus Apotheken bezogene Tierarzneimittel oder Humanarzneimittel dürfen von der Tierärztin oder dem Tierarzt nur in dem jeweiligen Originalbehältnis mitgeführt werden. Abweichend von Satz 3 dürfen Abgabebehältnisse nach § 7 Absatz 2 zur unmittelbaren Abgabe an Tierhalterinnen und Tierhalter der zu behandelnden Tiere mitgeführt werden.

(2) Die Tierärztin oder der Tierarzt darf Tierarzneimittel, Humanarzneimittel oder veterinärmedizintechnische Produkte nur in einer solchen Menge mit sich führen, die dem regelmäßigen täglichen Bedarf der tierärztlichen Tätigkeit entsprechen.

§ 9 Abgabe

(1) Apothekenpflichtige

dürfen von Tierärztinnen und Tierärzten an Tierhalterinnen und Tierhalter nur im Rahmen einer ordnungsgemäßen Behandlung von Tieren oder Tierbeständen abgegeben werden. Die Tierärztin oder der Tierarzt hat sich vor der Abgabe von der Möglichkeit der ordnungsgemäßen Anwendung durch die Tierhalterin oder den Tierhalter zu vergewissern.

(2) Eine Behandlung im Sinne des Absatzes 1 Satz 1 schließt insbesondere ein, dass nach den Regeln der veterinärmedizinischen Wissenschaft

Im Falle der Behandlung mit einem antibiotisch wirksamen Tierarzneimittel, Humanarzneimittel oder veterinärmedizintechnischen Produkt ist in jedem Behandlungsfall eine tierärztliche klinische Untersuchung oder eine andere gleichwertige tierärztliche Prüfung des Gesundheitszustandes der zu behandelnden Tiere durchzuführen.

(3) Als Tierbestand gelten auch Tiere verschiedener Eigentümer oder Besitzer, wenn die Tiere gemeinsam gehalten oder auf Weiden zusammengebracht werden.

§ 10 Abgabe kleiner Mengen zwischen tierärztlichen Hausapotheken

Betreiberinnen und Betreiber zweier tierärztlicher Hausapotheken dürfen im Einzelfall kleine Mengen von Tierarzneimitteln unmittelbar untereinander abgeben ohne im Besitz einer Großhandelsvertriebserlaubnis zu sein, wenn

Kleine Menge im Sinne des Satzes 1 ist die für eine Behandlung notwendige Menge oder die kleinste verfügbare Packungseinheit. Satz 1 Nummer 1 gilt nicht für die Abgabe kleiner Mengen zwischen den Betreiberinnen und Betreibern zweier tierärztlicher Hausapotheken, die ausschließlich für die arzneiliche Versorgung von Tieren in wissenschaftlich geleiteten zoologischen Gärten betrieben werden.

§ 11 Informationspflichten

(1) Wird ein Tierarzneimittel oder Humanarzneimittel oder ein im Sinne des § 22 Absatz 1 des Tierarzneimittelgesetzes zulassungspflichtiges veterinärmedizintechnisches Produkt von der Tierärztin oder von dem Tierarzt bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, angewendet oder zur Anwendung bei diesen Tieren von ihr oder ihm selbst oder auf ihre oder seine ausdrückliche Weisung abgegeben, so hat die Tierärztin oder der Tierarzt die Tierhalterin oder den Tierhalter unverzüglich auf die Einhaltung

hinzuweisen oder hinweisen zu lassen.

(2) Bei Tierarten, die Artikel 115 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 nicht unterfallen, ist die Wartezeit so zu bemessen, dass die in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (ABl. L 15 vom 20.1.2010, S. 1; L 293 vom 11.11.2010, S. 72) in der jeweils geltenden Fassung festgesetzten Höchstmengen nicht überschritten werden. Die Tierärztin oder der Tierarzt hat die Tierhalterin oder den Tierhalter unverzüglich auf die Einhaltung dieser Wartezeit hinzuweisen oder hinweisen zu lassen.

(3) Wird ein registriertes homöopathisches Humanarzneimittel von der Tierärztin oder von dem Tierarzt bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, angewendet oder zur Anwendung bei diesen Tieren von ihr oder ihm selbst oder auf ihre oder seine ausdrückliche Weisung abgegeben, so hat die Tierärztin oder der Tierarzt eine Wartezeit festzulegen. Die Wartezeit kann auf null Tage festgelegt werden, wenn

(4) Absatz 3 gilt entsprechend, wenn ein registriertes homöopathisches Tierarzneimittel bei anderen als den in der Packungsbeilage angegebenen Zieltierarten angewendet oder für diese abgegeben wird, soweit die Anwendung oder Abgabe für Tiere erfolgt, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

§ 12 Umwidmungsverbote

(1) Die Umwidmung von Tierarzneimitteln oder Humanarzneimitteln, die Cephalosporine der dritten oder vierten Generation oder Fluorchinolone enthalten, ist verboten

Satz 1 gilt nicht, sofern es im Rahmen der Behandlung zu einem Wechsel des in den Zulassungsbedingungen genannten Anwendungsgebietes, nicht aber der in den Zulassungsbedingungen genannten Tierart kommt.