Inimgeeniuuringute seadus

1. peatükk Üldsätted

§ 1. Seaduse reguleerimis- ja kohaldamisala

(1) Käesoleva seadusega reguleeritakse:

1) Eesti geenivaramu pidamist ning selleks vajalike koeproovide ja isikuandmete töötlemist, tagades seejuures geenidoonorluse vabatahtlikkuse ja geenidoonori õiguste kaitse;

2) koeproovide ja geneetiliste andmete töötlemise nõudeid teadusuuringute, sealhulgas inimgeeniuuringute tegemisel ning nende nõuete täitmise üle järelevalve tegemise korda.

(2) Käesoleva seaduse alusel koeproovi võtmisele kohaldatakse tervishoiuteenuste korraldamise seadust.

(3) Käesolev seadus ei reguleeri doonoriga seotud õigusi ega kohustusi, mis on kehtestatud vereseaduses, rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduses ning kunstliku viljastamise ja embrüokaitse seaduses, samuti uudsete ravimite tootmisel bioloogilise materjali kasutamise kohta sätestatut.

(4) Käesolevat seadust ei kohaldata muul eesmärgil toimuvale geneetiliste andmete töötlemisele, sealhulgas tervishoiuteenuse osutamisel või süüteomenetluses.

(5) Käesoleva seaduse alusel isikuandmete töötlemisele kohaldatakse isikuandmete kaitse seadust, arvestades käesolevas seaduses sätestatud erisusi.

§ 2. Geenidoonor, tervise- ja geneetilised andmed ning sugupuu

(1) Geenidoonor käesoleva seaduse tähenduses on inimene, kes annab käesoleva seaduse 2. peatüki alusel Eesti geenivaramule oma koeproovi ja kelle isikuandmeid töödeldakse.

(2) Terviseandmed käesoleva seaduse tähenduses on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 2016/679 füüsiliste isikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse üldmäärus) (ELT L 119, 04.05.2016, lk 1–88) artikli 4 punktis 15 nimetatud andmed.

(3) Geneetilised andmed käesoleva seaduse tähenduses on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 2016/679 artikli 4 punktis 13 nimetatud andmed.

(4) DNA käesoleva seaduse tähenduses on desoksüribonukleiinhappe molekul, millesse on salvestunud inimese geneetiline informatsioon.

(5) Koeproov käesoleva seaduse tähenduses on inimeselt inimgeeniuuringuteks võetud rakud, rakkudevaheline aine ja kehavedelikud.

(6) Sugupuu käesoleva seaduse tähenduses on Eesti geenivaramus olev teave geenidoonori bioloogiliste sugulaste nimede, sünniaegade ja suguluse kohta.

§ 3. Teadusuuring ja inimgeeniuuring

(1) Teadusuuring käesoleva seaduse tähenduses on teaduslik uurimine, mis on tehtud teadus- ja arendustegevuse, inimgeeniuuringu, innovatsiooni või poliitika kujundamise eesmärgil.

(2) Inimgeeniuuring käesoleva seaduse tähenduses on teadusuuring inimese DNA, koeproovi teiste koostisosade, isikuandmete ja sugupuu uurimiseks ja kirjeldamiseks ning nendevaheliste seoste kindlakstegemiseks eesmärgiga saada andmeid inimese geenide ja pärilike omaduste kohta.

§ 4. Pseudonüümimine ja depseudonüümimine

(1) Pseudonüümimine käesoleva seaduse tähenduses on koeproovi, isikuandmete ja sugupuu juures isiku tuvastamist võimaldavate andmete asendamine kordumatu tunnuskoodiga.

(2) Depseudonüümimine käesoleva seaduse tähenduses on kordumatu tunnuskoodiga asendatud koeproovi, isikuandmete ja sugupuu taasseostamine isiku tuvastamist võimaldavate andmetega.

2. peatükk Eesti geenivaramu pidamise kord ning sellega seotud nõuded, õigused ja kohustused

1. jagu Üldsätted

§ 5. Eesti geenivaramu eesmärk

(1) Eesti geenivaramu (edaspidi geenivaramu) on geenidoonorite koeproovide ja andmete, sealhulgas sugupuude, geneetiliste andmete ja terviseandmete andmekogu, mis kuulub riigi infosüsteemi ja mille pidamise eesmärk on:

1) koguda andmeid Eesti rahvastiku tervise ja pärilikkuse kohta;

2) teha kogutud andmete alusel statistikat;

3) teha ja edendada kogutud andmete alusel teadusuuringuid, sealhulgas inimgeeniuuringuid;

4) rakendada geenivaramuga seotud teadusuuringute tulemusi rahva tervise parandamiseks ning teha geenidoonoritele geenivaramus olev teave ja teadusuuringute tulemuste teave kättesaadavaks.

(2) Geenivaramu koeproovidel ja andmetel põhinevad teadusuuringud, sealhulgas inimgeeniuuringud, on lubatud inimeste geenide, elukeskkonna ja eluviisi vaheliste seoste uurimiseks ja kirjeldamiseks, ravimite või ravimeetodite leidmiseks, individuaalsete terviseriskide hindamiseks ja haiguste ennetamiseks.

(3) Geenivaramust väljastatakse või antakse kasutada koeproove ja andmeid kooskõlas käesoleva seaduse §-s 13 sätestatuga.

§ 6. Geenivaramu vastutav töötleja

(1) Geenivaramu vastutav töötleja on Tartu Ülikool.

§ 7. Geenivaramu pidamise täpsemad tingimused ja kord

(1) Geenivaramu põhimääruse kehtestab

määrusega, milles sätestatakse:

1) vastutava ja volitatud töötleja ülesanded ning nõuded vastutava ja volitatud töötleja vahel sõlmitavale lepingule;

2) geenivaramusse kogutavate andmete täpsem koosseis, sealhulgas andmeandjatelt saadavate andmete koosseis ja andmete edastamise kord, ning Eestist koeproovide väljaviimisest teavitamise kord;

3) andmete õigsuse tagamise kord;

4) tahteavalduste kogumise ja menetlemise nõuded;

5) andmevahetuse, sealhulgas andmetele juurdepääsu võimaldamise ja andmete väljastamise täpsem kord ning nõuded väljastusprotokollile;

6) koeproovide kogumise nõuded;

7) geenidoonori koeproovi ja isikuandmete säilitamise nõuded, sealhulgas nõuded infosüsteemile ja koeproovide säilitamise ruumile;

8) geenidoonori koeproovi ja isikuandmete hävitamise nõuded, sealhulgas nõuded hävitusprotokollile;

9) muud korraldusküsimused.

(2) Geenidoonori tahteavalduse täpsema andmekoosseisu kirjelduse ja tahteavalduse täitmise juhendi kehtestab geenivaramu vastutav töötleja ning avaldab need oma veebilehel.

§ 8. Geenivaramus töödeldavad andmed

(1) Geenivaramus töödeldakse järgmisi andmeid:

1) geenidoonori üldandmed, rahvus, haridus, sünnikoht, Eestis viibitud aeg, perekonnaseis, surmaaeg ja -koht või andmed isiku teadmata kadumise kohta ning tahteavaldused;

2) esindaja olemasolu korral geenidoonori esindaja üldandmed ja tema vahendusel esindatava nimel tehtud tahteavaldused;

3) geenidoonori terviseandmed ja muud tervishoiuteenuse andmed, tervisekäitumise ja isikuomaduste andmed, koeproovide andmed ja geenidoonori koeproovide analüüsi tulemusena saadud andmed, sealhulgas geneetilised andmed;

4) geenidoonori avaldatu alusel andmed tema enda kohta või tema bioloogiliste sugulaste tervise ja tervisekäitumise kohta;

5) geenidoonoriks olemise faktiga seotud andmed, sealhulgas kutsete, teavituste ja pöördumiste andmed;

6) andmetöötluse protokollide andmed;

7) pseudonüümimise ja depseudonüümimise andmed;

8) logiandmed.

(2) Geenidoonori isikuandmed loetakse geenivaramusse kantuks alates andmete esmakordsest pseudonüümimisest käesoleva seaduse §-s 24 sätestatud korras.

§ 9. Geenivaramu andmeandjad

(1) Geenivaramu andmeandjateks on geenidoonori üldandmete ja terviseandmete kogumiseks, kontrollimiseks ja täiendamiseks järgmised riigi infosüsteemi kuuluvad andmekogud:

1) tervise infosüsteem;

2) rahvastikuregister;

3) retseptikeskus;

4) müokardiinfarktiregister;

5) Tervisekassa andmekogu;

6) vähiregister;

7) raseduse infosüsteem;

8) vähi sõeluuringute register;

9) surma põhjuste register;

10) tuberkuloosiregister.

(2) Lisaks käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud andmeandjatele esitavad geenivaramusse geenidoonori terviseandmete täiendamiseks andmeid tervishoiuteenuse osutajad, kes on sõlminud geenivaramu vastutava töötlejaga andmeedastuslepingu.

(3) Kui teadusuuringu tegemiseks kasutatakse geenidoonorite koeproove ja isikuandmeid, annab teadusuuringu vastutav töötleja geenivaramu vastutavale töötlejale üle teadusuuringu tulemusena saadud andmed geenivaramusse kandmiseks järgmistel juhtudel:

1) konkreetsed andmed kuuluvad üleandmise tähtajal geenivaramu andmekogu andmekoosseisu;

2) geenivaramu vastutav töötleja on hinnanud, et konkreetsed andmed on geenivaramu eesmärkide saavutamiseks vajalikud ja näinud oma otsuses ette nende andmete üleandmise geenivaramus töötlemiseks.

(4) Kui geenivaramu vastutav töötleja on käesoleva paragrahvi lõike 3 alusel otsustanud andmete üleandmise geenivaramusse, lepitakse üleandmise nõuded, sealhulgas andmete täpne koosseis, üleandmise aeg ja viis, kokku geenivaramu vastutava töötleja ja teadusuuringu vastutava töötleja vahel sõlmitavas andmeväljastuslepingus.

§ 10. Andmevahetus

(1) Andmevahetus käesoleva seaduse § 9 lõikes 1 nimetatud andmeandjatega toimub üks kord aastas. Andmevahetus käesoleva seaduse § 9 lõikes 2 nimetatud andmeandjatega toimub vastavalt lepingus sätestatule.

(2) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud andmevahetuspiirangut ei kohaldata:

1) teadusuuringu tegemisel tehtavale eraldi päringule;

2) tervise infosüsteemiga geenidoonoriks olemisega ja tahteavaldustega ning teenuse osutamisega seotud andmevahetusele.

(3) Geenivaramu vastutav töötleja tagab andmevahetuse tervise infosüsteemiga geenidoonori sellekohase kirjaliku tahteavalduse alusel. Andmed edastatakse päringupõhiselt tervishoiuteenuste korraldamise seaduses sätestatud eesmärkide täitmiseks.

(4) Käesoleva paragrahvi lõike 1 alusel saadud andmed kontrollitakse ja korrastatakse ning kantakse geenivaramusse.

§ 11. Geenivaramu andmete ja logide säilitamine

(1) Geenidoonori koeproovi ja käesoleva seaduse § 8 lõike 1 punktides 1–7 nimetatud andmeid säilitatakse geenivaramus tähtajatult, välja arvatud käesoleva seaduse § 18 lõigetes 1–3 sätestatud juhtudel.

(2) Geenivaramu vastutav töötleja hävitab andmevahetuses saadud algandmed 30 kalendripäeva jooksul andmete geenivaramusse kandmisest arvates.

(3) Käesoleva seaduse § 8 lõike 1 punktis 8 nimetatud geenivaramu logisid säilitatakse pärast töötlemistoimingu tegemist järgmiselt:

1) andmete väljastamise, pseudonüümimise ja depseudonüümimise logisid kümme aastat;

2) andmetöötlustoimingute tehnilisi logisid üks aasta.

(4) Säilitustähtaja ületanud logid kustutatakse kalendriaasta kaupa hiljemalt säilitustähtajale järgneva aasta 31. detsembril.

2. jagu Geenivaramu vastutava töötleja õigused ja kohustused ning nõuded volitatud töötlejale

§ 12. Vastutava töötleja õigused ja kohustused geenivaramu haldamisel

(1) Geenivaramu vastutav töötleja:

1) korraldab geenidoonoritelt koeproovi võtmist ning tagab geenidoonorite koeproovide töötlemise nõuete täitmise;

2) tagab geenidoonorite isikuandmete kogumise ja täiendamise geenivaramus;

3) tagab geenidoonori õiguste kaitse geenivaramu andmetöötlusel;

4) tagab geenidoonori isikuandmete pseudonüümimise ja depseudonüümimise;

5) tagab andmete ja logide säilitamise, kustutamise ja hävitamise;

6) tagab andmevahetuse, andmete väljastamise ja andmetele juurdepääsu korralduse;

7) loob turvalise töötluskeskkonna geenivaramu andmete töötlemiseks teadusuuringutes;

8) vastutab isikuandmete töötlemise nõuete ja andmetöötlustoimingute õiguspärasuse eest, sealhulgas turbealase info pideva analüüsimise, turvariskide väljaselgitamise ja asjakohaste meetmete rakendamise eest;

9) tagab geenivaramu haldamiseks vajaliku rakendustarkvara toimimise;

10) tagab geenivaramu andmetöötluses tekkinud intsidentide käsitlemise ja kasutajatoe;

11) peab arvestust kogutud ja väljastatud andmete ja geenivaramu vahendusel osutatud teenuste üle ning koostab selle arvestuse juhtimiseks ülevaatlikke analüüse;

12) tagab geenivaramus hoitavate andmete varundamise;

13) tagab geenivaramu arendamise ja täiendamise;

14) teeb geenivaramu andmete põhjal teadusuuringuid, sealhulgas inimgeeniuuringuid.

(2) Geenivaramu vastutav töötleja võib käesolevas seaduses sätestatud tingimustel ja selle rakendusaktides sätestatud juhtudel anda geenivaramu andmete töötlemise õiguse volitatud töötlejale, välja arvatud õiguse pseudonüümida ja depseudonüümida geenidoonori isikuandmeid.

(3) Geenivaramu volitatud töötleja täpsemad ülesanded, pädevus ja vastutus nähakse ette geenivaramu vastutava töötleja ja volitatud töötleja vahel sõlmitavas kirjalikus lepingus.

(4) Vastutav töötleja määrab nimeliselt isikud, kellel on õigus pseudonüümida või depseudonüümida, kellel on juurdepääs geenidoonorite koeproovidele ja isikuandmetele ning kes väljastavad pseudonüümitud koeproove, sugupuid ja isikuandmeid ning depseudonüümitud isikuandmeid.

3. jagu Geenivaramu andmete kasutamise ja väljastamise lubatavus

§ 13. Geenivaramu andmete kasutamine ja väljastamine

(1) Geenivaramu vastutav töötleja võib geenivaramu andmeid töödelda üksnes käesoleva seaduse §-s 5 sätestatud eesmärkidel.

(2) Geenivaramu andmete kasutamine muul otstarbel, sealhulgas tsiviil- või süüteomenetluses tõendite kogumiseks või jälitustegevuseks, on keelatud, välja arvatud käesolevas paragrahvis sätestatud juhtudel.

(3) Geenivaramu vastutav töötleja võrdleb Eesti Kohtuekspertiisi Instituudi päringu alusel tundmatu surnu geneetilisi andmeid geenivaramu andmekogus leiduvate geneetiliste andmetega, et selgitada välja, kas tundmatu surnu oli geenidoonor, ja väljastada vaste leidmise korral selle geenidoonori nimi ja isikukood Eesti Kohtuekspertiisi Instituudile isiku tuvastamiseks, kui Eesti Kohtuekspertiisi Instituudil ei ole õnnestunud tundmatu surnu isikut tuvastada muul viisil.

(4) Käesolevas paragrahvis nimetatud eesmärgid ei piira geenivaramu vastutava töötleja õigust väljastada geenidoonori tahteavalduse alusel tema andmeid muudel eesmärkidel.

(5) Geenivaramu vastutav töötleja võimaldab juurdepääsu või väljastab pseudonüümitud koeproove ja pseudonüümitud isikuandmeid käesoleva seaduse § 5 lõikes 2 nimetatud eesmärgil, hinnates eelnevalt järgmisi tingimusi:

1) koeproovide kasutamise soovi korral taotletav koeproovide kogus, geenivaramu koosseisu kuuluvate koeproovide kogus ja koeproovide analüüsi tulemusena saadud andmete teaduslik väärtus;

2) geenidoonoritele kaasnev koormus;

3) geenivaramule kaasnev ressursikulu;

4) käesoleva paragrahvi lõikes 6 nimetatud tingimused.

(6) Teadusuuringu vastutav töötleja peab:

1) omama vajalikke erialaseid teadmisi ja ressursse;

2) järgima põhjalikult teadusuuringute tegemist reguleerivaid õigusakte, häid teadustavasid ja eetikanorme;

3) tagama isikuandmete kaitse nõuete järgimise.

(7) Geenivaramu vastutav töötleja teeb käesoleva paragrahvi lõigetes 5 ja 6 sätestatust lähtudes kirjalikult vormistatud kaalutlusotsuse.

(8) Kui geenivaramu vastutav töötleja leiab kooskõlas käesoleva seaduse § 9 lõikega 3, et teadusuuringus geenivaramu koeproovide ja andmete kasutamise tulemusel saadavate andmete ning teadusuuringus kogutud koeproovide ja andmete töötlemine geenivaramus on geenivaramu eesmärkide saavutamiseks vajalik, näeb ta sellekohase tingimuse ja muud § 9 lõikes 4 nimetatud tingimused ette oma kaalutlusotsuses.

(9) Enne koeproovide ja andmete kasutamist või väljastamist on käesoleva seaduse §-s 27 nimetatud juhtudel vajalik teaduseetika komitee heakskiit.

§ 14. Sugupuu kasutamise ja väljastamise lubatavuse erisus

(1) Sugupuud võib kasutada ainult geenivaramusiseselt geenidoonorite koeproovide ja isikuandmete struktureerimiseks sugulusseoste põhjal, sealhulgas käesoleva seaduse § 26 lõike 1 punktis 5 nimetatud juhul.

(2) Geenivaramu vastutav töötleja võib teadusuuringu tegemiseks võimaldada sugupuu andmete kasutamist või väljastamist pseudonüümitud kujul.

4. jagu Geenidoonori vabatahtlikkus ning tema tahteavaldused ja õigused

§ 15. Geenidoonorluse vabatahtlikkus

(1) Geenidoonoriks hakkamine ja koeproovi võtmine toimub isiku teadliku ja vabatahtliku tahteavalduse alusel, mis vastab vähemalt käesoleva seaduse §-s 20 sätestatud nõuetele.

(2) Isiku geenidoonoriks hakkamise otsuse mõjutamine, sealhulgas ähvardades negatiivse tagajärjega, lubades tasu ja ainelist hüve või andes hinnangulist teavet, on keelatud.

§ 16. Piiratud teovõimega isik geenidoonorina

(1) Piiratud teovõimega isik ei saa olla geenivaramu geenidoonor, välja arvatud juhul, kui on täidetud järgmised tingimused:

1) piiratud teovõimega isikule ja tema seaduslikule esindajale on antud vähemalt käesoleva seaduse § 20 lõikes 4 sätestatud teave;

2) seaduslik esindaja on allkirjastanud käesoleva seaduse § 15 lõikes 1 sätestatud tahteavalduse, andnud geenivaramule oma kontaktandmed ja tõendanud esindusõigust;

3) piiratud teovõimega isik ei ole selle vastu, et temalt võetakse koeproov ja tema isikuandmeid töödeldakse.

§ 17. Geenidoonori isiku avaldamisest ja avalikustamisest hoidumine

(1) Geenivaramu andmed on tähtajatu juurdepääsupiiranguga, et tagada geenidoonorluse vabatahtlikkus ja geenidoonori eraelu kaitse. Geenivaramu vastutaval töötlejal on lubatud avalikustada teavet geenivaramuga seotud teadusuuringute kohta, mis on üldise iseloomuga.

(2) Geenidoonoril endal on õigus avaldada ja avalikustada geenidoonoriks olemise või mitteolemise fakti ja asjaolusid.

(3) Geenivaramu vastutav töötleja võib avaldada geenidoonoriks olemise või mitteolemise fakti käesoleva seaduse §-s 10 sätestatud andmevahetuse käigus, sealhulgas andmeandjatele geenidoonorite isikukoodide edastamisel, andmete väljastamisel geenidoonorile endale või tema määratud kolmandale isikule või muu käesoleva seaduse alusel lubatud andmete väljastamise raames.

§ 18. Õigus loobuda geenivaramu geenidoonoriks saamisest, õigus nõuda depseudonüümimise andmete ning koeproovi ja muude isikuandmete hävitamist

(1) Geenidoonoril on õigus loobuda geenidoonoriks saamisest enne tema koeproovi ja isikuandmete esmakordset pseudonüümimist. Sellisel juhul hävitab geenivaramu vastutav töötleja geenidoonori koeproovi ja tahteavalduse ning geenidoonori avaldatud andmed viivitamata loobumise tahteavalduse saamisest arvates.

(2) Pärast koeproovi ja isikuandmete esmakordset pseudonüümimist on geenidoonoril õigus nõuda depseudonüümimise andmete hävitamist. Sellisel juhul hävitab geenivaramu vastutav töötleja geenidoonori depseudonüümimise andmed ühe kuu jooksul nõudest teadasaamisest arvates, kuid ei hävita teaduslikku väärtust omavat geenidoonori koeproovi ega muid geenidoonori andmeid.

(3) Kui geenidoonori isik on avaldatud või avalikustatud õigusvastaselt või isik on saanud geenidoonoriks õigusvastaselt, on tal õigus nõuda geenivaramu vastutavalt töötlejalt oma koeproovi ja isikuandmete hävitamist. Vastutav töötleja hävitab geenidoonori koeproovi ja tahteavaldused ning muud geenidoonori isikuandmed viivitamata õigusvastasuse tuvastamisest arvates, välja arvatud juhul, kui ta tõendab, et geenidoonori isik on avalikustatud geenidoonori enda käitumise tulemusena või isik ei ole geenidoonoriks saanud õigusvastaselt.

(4) Käesoleva paragrahvi lõigetes 1–3 nimetatud õiguste teostamiseks esitab geenidoonor geenivaramu vastutavale töötlejale kirjaliku tahteavalduse.

(5) Käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud juhul on geenivaramu vastutaval töötlejal õigus keelduda isikut uuesti geenidoonoriks võtmast.

§ 19. Geenidoonori muud õigused

(1) Geenidoonoril on õigus mitte teada enda geneetilisi andmeid ja terviseandmeid.

(2) Geenidoonoril on õigus isiklikult tutvuda tema kohta geenivaramus hoitavate andmetega ja saada neist koopia. Geenidoonoril ei ole õigust tutvuda enda sugupuuga.