Ravimiseadus

§ 99⁷. Ravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu

(1) Ravimi kliinilise uuringu loa või selle olulise muudatuse taotlemisel tasub sponsor Ravimiametile erialase hindamise tasu.

(2) Sponsor tasub Ravimiametile ravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu 330 kuni 7860 eurot vastavalt taotluse liigile käesoleva paragrahvi lõike 5 alusel kehtestatud määruses sätestatud määras. Tasu suuruse kehtestamisel lähtutakse taotluse hindamise ja eetikakomitee hinnangu andmisega kaasnevatest kuludest.

(3) Ravimiamet vabastab sponsori erialase hindamise tasu maksmise kohustusest, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:

1) sponsor on esitanud vastava avalduse;

2) ravimi kliinilise uuringu sponsoriks on kehtivat tegevusluba omav tervishoiuteenuse osutaja, sõltumatu teadusasutus või arstide erialaorganisatsioon;

3) käesoleva lõike punktis 2 nimetatud isik või asutus ei saa uuritava ravimi tootjalt või selle esindajalt uuringu tegemise eest rahalist ega muud tasu.

(4) Sponsor on erialase hindamise tasust vabastatud, kui uuritav ravim on nimetatud harva kasutatavaks ravimiks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta (EÜT L 18, 22.01.2000, lk 1–5) tähenduses.

(5) Ravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu suuruse taotluse liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise korra kehtestab

määrusega.

2. jagu Veterinaarravimi kliiniline uuring

§ 99⁸. Veterinaarravimi kliinilise uuringu üldnõuded

(1) Veterinaarravimi kliiniline uuring Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ (ELT L 4, 07.01.2019, lk 43–167), artikli 4 punkti 17 tähenduses on välitingimustes tehtav uuring, mille eesmärk on uurida müügiloa saamise või muutmise otstarbel veterinaarravimi ohutust või efektiivsust loomakasvatuse tavatingimustes või tavapärase veterinaartegevuse osana.

(2) Veterinaarravimi kliinilist uuringut võib teha üksnes käesoleva seaduse § 99¹¹ lõike 1 kohaselt Ravimiameti antud loa alusel, arvestades Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2019/6 kehtestatud nõudeid.

(3) Veterinaarravimi kliinilise uuringu alguseks loetakse looma omanikule uuringu toimumise kohta teabe avalikustamist või uuringuga seotud toimingut.

(4) Kliiniliselt võib uurida ainult veterinaarravimeid, mis on toodetud komisjoni direktiivi 91/412/EMÜ, millega kehtestatakse veterinaarravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised (EÜT L 228, 17.08.1991, lk 70–73), nõuete kohaselt ning mille toimete ja kõrvaltoimete kohta on uuringut tegeval isikul piisavalt ajakohast teavet. Uuritav ravim peab olema märgistatud vastavalt käesoleva paragrahvi lõike 8 alusel kehtestatud nõuetele.

(5) Veterinaarravimi kliinilise uuringu planeerimisel ja tegemisel ning saadud tulemuste avaldamisel lähtutakse veterinaarravimite heast kliinilisest tavast ja teistest rahvusvahelistest suunistest.

(6) Veterinaarravimi kliinilisse uuringusse värbamine toimub ainult Ravimiametiga kooskõlastatud viisil. Värbamisel avaldatavas teabes peab olema selgelt nimetatud, et tegemist on teadusuuringuga, milles osalemise eest ei maksta looma omanikule tasu.

(7) Veterinaarravimi kliinilises uuringus osalemiseks on nõutav looma omaniku kirjalik teadev nõusolek. Enne nõusoleku andmist ja looma kaasamist uuringusse teavitatakse looma omanikku kõigist uuringu asjaoludest. Nõusoleku võib igal ajal tagasi võtta.

(8) Veterinaarravimi kliinilise uuringu loa taotlemise ja uuringu tegemise korra, värbamise ja looma omaniku teavitamise nõuded, uuringus kasutatava veterinaarravimi ja märgistuse nõuded ning uuringu andmete kogumise ja säilitamise korra kehtestab

määrusega.

§ 99⁹. Nõuded veterinaarravimi kliinilise uuringu sponsorile, uurijale ja uuringuravimi tootjale

(1) Veterinaarravimi kliinilise uuringu sponsor on isik, kes vastutab veterinaarravimi kliinilise uuringu algatamise, juhtimise ja rahastamise korraldamise eest. Veterinaarravimi kliinilise uuringu sponsori elu- või asukoht peab olema Euroopa Majanduspiirkonnas.

(2) Veterinaarravimi kliinilist uuringut võib teha veterinaararst (edaspidi uurija) oma pädevuse piires.

(3) Veterinaarravimi kliinilise uuringu tegemises võivad osaleda muud isikud, kui neil on oma ülesannete täitmiseks vajalik haridus, koolitus ja kogemus.

(4) Igas uuringukeskuses tuleb uurijate hulgast määrata vastutav uurija, kes koordineerib veterinaarravimi kliinilise uuringu tegemist uuringukeskuses ning tagab teabevahetuse Ravimiameti ja sponsoriga.

(5) Sponsor tagab uurijale uuritava veterinaarravimi kohta tõese ja ammendava teabe andmise.

(6) Ravimitootja ja sponsor tagavad tõhusa ja toimiva mehhanismi veterinaarravimi kliinilises uuringus kasutatavate ravimite tagasikutsumise registreerimiseks ja jälgimiseks. Veterinaarravimi defekti avastamise korral tuleb esimesel võimalusel tuvastada kõik uuringukeskused ja Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigid, kuhu uuringuravimit on sisse veetud. Ravimitootja peab registreerima iga veterinaarravimil tuvastatud defekti ning teavitama sellest sponsorit ja Ravimiametit, müügiloaga ravimi puhul ka müügiloa hoidjat.

(7) Sponsor tagab uuringuravimi suhtes rakendatava pimemeetodi katkestamise menetluse, mis on vajalik veterinaarravimi kasutusest tagasikutsumiseks.

(8) Uurija annab oma pädevuse piires veterinaarravimi kliinilisse uuringusse kaasatud loomale vajalikku abi ja tagab vajaduse korral teiste veterinaararstide pädeva abi kättesaadavuse.

(9) Uurija ja sponsor teatavad veterinaarravimi kliinilise uuringu käigus ilmnenud tõsistest kõrvalnähtudest ja kõrvaltoimetest vastavalt käesoleva paragrahvi lõike 10 punkti 1 alusel kehtestatud korrale ning muudatustest uuringuplaanis või uuringus vastavalt lõike 10 punkti 2 alusel kehtestatud korrale.

(10) Valdkonna eest vastutav minister kehtestab määrusega:

1) ;

2) .

§ 99¹⁰. Veterinaarravimi kliinilise uuringu loa taotlemine ja erialase hindamise tasu

(1) Veterinaarravimi kliinilise uuringu loa saamiseks esitab sponsor Ravimiametile käesoleva seaduse § 99⁸ lõike 8 alusel kehtestatud korrale vastava taotluse ja nõutavad dokumendid hiljemalt 60 päeva enne veterinaarravimi kliinilise uuringu algust.

(2) Sponsor tasub Ravimiametile veterinaarravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu 766 eurot.

(3) Ravimiamet vabastab erialase hindamise tasu maksmise kohustusest, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:

1) sponsor on esitanud vastava avalduse;

2) veterinaarravimi kliinilise uuringu sponsoriks on kehtivat kutsetegevuse luba omav veterinaararst, sõltumatu teadusasutus või veterinaararstide erialaorganisatsioon;

3) käesoleva lõike punktis 2 nimetatud isik või asutus ei saa uuritava veterinaarravimi tootjalt või selle esindajalt uuringu tegemise eest tasu ega muud hüve.

§ 99¹¹. Veterinaarravimi kliinilise uuringu loa andmine ja andmisest keeldumine

(1) Ravimiamet annab loa veterinaarravimi kliinilise uuringu tegemiseks.

(2) Ravimiamet teeb otsuse veterinaarravimi kliinilise uuringu loa andmiseks I faasi uuringu korral 60 päeva jooksul ja II–IV faasi uuringu korral 30 päeva jooksul pärast nõutavate dokumentide esitamist. Geeniteraapia, rakuteraapia, immunoloogilise ravimi ja geneetiliselt modifitseeritud organismi kasutamise korral teeb Ravimiamet otsuse 60 päeva jooksul pärast nõutavate dokumentide esitamist.

(3) Ravimiamet võib veterinaarravimi kliinilise uuringu loa andmisest keelduda, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest:

1) taotleja või mõni uuringu tegemises osaleja on rikkunud veterinaarravimi kliinilise uuringu nõudeid;

2) taotleja esitatud andmed või dokumendid on puudulikud;

3) uuringuplaan ei ole otstarbekas;

4) uuringul puudub teaduslik väärtus;

5) risk uuringus osaleva looma elule ja tervisele on suur;

6) geneetiliselt muundatud organismide keskkonda viimisel võib kaasneda oht keskkonnale;

7) puudub kohane keeluaeg uuringus kasutatavate toiduloomade või nendelt saadud toodete toiduahelasse jõudmiseks.

(4) Kui Ravimiamet ei ole käesoleva paragrahvi lõikes 2 sätestatud tähtaja jooksul taotlejale loa andmisest keeldunud ega taotluses puuduvaid andmeid nõudnud, loetakse luba antuks.

§ 99¹². Veterinaarravimi kliinilise uuringu tingimuste muutmine ja muutmisest keeldumine ning erialase hindamise tasu

(1) Veterinaarravimi kliinilise uuringu tingimuste muutmiseks esitab sponsor Ravimiametile käesoleva seaduse § 99⁹ lõike 10 punkti 2 alusel kehtestatud korrale vastava taotluse ning muud samas korras ettenähtud andmed ja dokumendid hiljemalt 30 päeva enne muudatuse kavandatavat rakendamist.

(2) Veterinaarravimi kliinilise uuringu tingimuste muutmise taotlemisel peab sponsor tasuma Ravimiametile taotluse erialase hindamise tasu 100 eurot. Sponsor vabastatakse tasust, kui on täidetud kõik käesoleva seaduse § 99¹⁰ lõikes 3 nimetatud tingimused.

(3) Ravimiamet teeb otsuse veterinaarravimi kliinilise uuringu tingimuste muutmise kohta 30 päeva jooksul pärast kõigi nõutavate dokumentide esitamist. Kui Ravimiamet ei ole nimetatud tähtaja jooksul taotletava muudatuse tegemisest keeldumisest teatanud ega taotluses puuduvaid andmeid nõudnud, loetakse luba antuks.

(4) Ravimiamet keeldub veterinaarravimi kliinilise uuringu tingimuste muutmisest käesoleva seaduse § 99¹¹ lõikes 3 nimetatud alustel.

§ 99¹³. Veterinaarravimi kliinilise uuringu loa kehtivuse peatamine ja kehtetuks tunnistamine ning uuringu lõpetamine

(1) Ravimiamet peatab viivitamata veterinaarravimi kliinilise uuringu loa kehtivuse või tunnistab loa kehtetuks, kui uuringu käigus on ilmnenud mis tahes käesoleva seaduse § 99¹¹ lõikes 3 nimetatud asjaolu, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud juhul.

(2) Kui veterinaarravimi kliinilise uuringu jätkamisega ei kaasne ohtu uuringusse kaasatud loomade elule või tervisele, teatab Ravimiamet sponsorile kavatsusest veterinaarravimi kliinilise uuringu luba peatada või kehtetuks tunnistada. Veterinaarravimi kliinilise uuringu sponsoril on õigus seitsme päeva jooksul pärast nimetatud teate saamist esitada Ravimiametile oma seisukoht.

(3) Veterinaarravimi kliinilise uuringu sponsor on kohustatud uuringu peatama või lõpetama kohe pärast Ravimiameti otsuse kättesaamist.

(4) Kui veterinaarravimi kliinilise uuringu sponsor peatab uuringu, tuleb sellest Ravimiametit 15 kalendripäeva jooksul kirjalikult teavitada ning esitada selgitus uuringu peatamise kohta.

(5) Kui veterinaarravimi kliiniline uuring lõpetatakse plaanipäraselt, teavitab vastutav uurija või sponsor Ravimiametit sellest 90 kalendripäeva jooksul.

(6) Kui veterinaarravimi kliinilise uuringu andmeid ei esitata müügiloa taotluse koosseisus, peab sponsor esitama Ravimiametile uuringu aruande olenemata selle tulemustest ühe aasta jooksul pärast uuringu lõppemist.

5¹. peatükk VAKTSIINIKAHJUDE HÜVITAMINE

1. jagu Üldsätted

§ 99¹⁴. Vaktsiinikindlustuse üldpõhimõtted

(1) Vaktsiinikindlustus on sundkindlustus, mille eesmärk on käesolevas peatükis sätestatud tingimustel ja korras tagada vaktsineerimise tagajärjel tekkinud vaktsiinikahju hüvitamine õigustatud isikule, kui Eestis toimunud vaktsineerimise tagajärjel patsient sureb või patsiendil on tekkinud raske tervisekahjustus, mis kestab vähemalt neli kuud.

(2) Õigustatud isik käesoleva peatüki tähenduses on patsient või patsiendi pärija, kellel on õigus nõuda kahju hüvitamist.

(3) Turustaja käesoleva peatüki tähenduses on hulgimüügi või ravimite tootmise tegevusloa omaja või muu isik, kes toodab Eestis või veab sisse vaktsiine Eestis turustamiseks ja kasutamiseks.

(4) Kindlustusjuhtumi toimumise korral on kahju hüvitamise kohustus Tervisekassal käesolevas seaduses sätestatud alustel ja ulatuses.

§ 99¹⁵. Kindlustuskohustus

(1) Turustaja on kohustatud tasuma vaktsiinikindlustusmakse iga kasutamiseks turustatud vaktsiinidoosi eest. Vaktsiinidoose arvestatakse vastavalt vaktsiinipakendi kohta ravimiregistrisse kantud vaktsiini turustamise ajal kehtinud vaktsiinidooside arvule pakendis. Vaktsiinipakendi kohta ravimiregistrisse kantud vaktsiinidooside vahemiku korral arvestatakse vaktsiinidoose vastavalt vaktsiinipakendi kohta ravimiregistrisse kantud vaktsiini turustamise ajal kehtinud vaktsiinidooside vähimale arvule pakendis.

(2) Maksustamisperioodiks on vaktsiinide Eestis kasutamiseks turustamise kvartal. Turustaja on kohustatud kandma tasumisele kuuluva vaktsiinikindlustusmakse Tervisekassa arvelduskontole eelmise kvartali kohta järgneva kvartali esimese kalendrikuu viimaseks kuupäevaks.

(3) Turustaja on kohustatud edastama Tervisekassale andmed eelmises kvartalis turustatud vaktsiinidooside kohta järgneva kvartali esimese kalendrikuu viimaseks kuupäevaks. Andmed edastatakse Tervisekassale kirjalikku taasesitamist võimaldavas vormis, tuues seejuures välja turustatud vaktsiinidooside arvu ja nimetused.

(4) Tervisekassal on õigus nõuda vaktsiinikindlustusmakse tasumisega hilinemise korral turustajalt viivist võlaõigusseaduse §-s 113 sätestatud ulatuses.

(5) Vaktsiinikindlustusmakse suurus turustaja jaoks on käesoleva paragrahvi lõike 8 alusel kehtestatud kindlustusmakse määr vaktsiinidoosi kohta korrutatuna turustaja poolt eelmise kvartali jooksul turustatud vaktsiinidooside arvuga.

(6) Turustaja võib vaktsiinikindlustusmakse summa lisada pärast juurdehindluse piirmäära rakendamist vastavalt käesoleva seaduse §-le 15.

(7) Vaktsiinikindlustusmakse määra arvutamise aluseks on järgmise kalendriaasta eeldatavate hüvitiste ning Tervisekassa ja Ravimiameti menetluskulude koondsumma, mis jagatakse samal kalendriaastal eeldatavalt manustatavate vaktsiinidooside arvuga.

(8) Vaktsiinikindlustusmakse määra järgmiseks kalendriaastaks kehtestab

määrusega hiljemalt jooksva kalendriaasta 1. detsembriks.

§ 99¹⁶. Kindlustusjuhtum

(1) Tervisekassa on kohustatud käesolevas peatükis sätestatud ulatuses hüvitama õigustatud isikule varalise ja mittevaralise kahju, kui Eestis toimunud vaktsineerimise tagajärjel on patsiendil tekkinud raske tervisekahjustus, mis kestab vähemalt neli kuud, või patsient sureb ning kui:

1) vaktsineerimise ja patsiendile tervisekahjustuse tekkimise või patsiendi surma vahel on vähemalt tõenäoline põhjuslik seos või

2) vaktsineerimise ja patsiendile tervisekahjustuse tekkimise või patsiendi surma vahel on põhjuslik seos ning turustaja vastutab õigustatud isikule tekkinud kahju eest võlaõigusseaduse alusel.

2. jagu Kahju hüvitamise alused

§ 99¹⁷. Kahju hüvitamise alused

(1) Õigustatud isik esitab käesoleva seaduse §-s 99¹⁶ sätestatud kindlustusjuhtumi toimumise korral vaktsiinikahju hüvitamise taotluse Tervisekassale.

(2) Kui Tervisekassa on hüvitanud vaktsiinikahju, läheb õigustatud isikul ja turustajal tootja vastu olev kahju hüvitamise nõue hüvitatud kahju ulatuses üle Tervisekassale.

§ 99¹⁸. Hüvitatava kahju ulatus

(1) Tervisekassa hüvitab õigustatud isikule kindlustusjuhtumi tagajärjel tekkinud varalise ja mittevaralise kahju üksnes käesolevas seaduses sätestatud tingimustel ja ulatuses.

(2) Tervisekassa poolt õigustatud isikule kahju hüvitamise ulatus väheneb ulatuses, milles kahju on hüvitanud vaktsiini tootja.

(3) Käesoleva seaduse alusel kahju hüvitamine ei piira õigustatud isiku õigust esitada nõue vaktsiini tootja või turustaja vastu võlaõigusseaduse alusel ulatuses, milles Tervisekassa ei ole kahju hüvitanud.

§ 99¹⁹. Kindlustussumma ja kindlustushüvitis

(1) Vaktsiinikindlustuse kindlustussumma ühe kindlustusjuhtumi kohta on 100 000 eurot.

(2) Õigustatud isikule hüvitatakse varaline ja mittevaraline kahju ühekordse vaktsiinikahju hüvitisena järgmiselt:

1) mõõduka raskusega raske tervisekahjustuse korral 2000 eurot;

2) keskmise raskusega raske tervisekahjustuse korral 10 000 eurot;

3) raske tervisekahjustuse korral 25 000 eurot;

4) väga raske tervisekahjustuse korral 50 000 eurot;

5) üliraske tervisekahjustuse või surma korral 100 000 eurot.

(3) Käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud tervisekahjustuste raskusastmete tunnused kehtestab

määrusega.

(4) Käesoleva paragrahvi lõigetes 1 ja 2 nimetatud kindlustussumma ja hüvitised suurenevad igal aastal alates jooksva aasta esimesest kuupäevast Statistikaameti poolt avaldatud eelmise aasta tarbijahinnaindeksi suurenemise võrra. Kui tarbijahinnaindeks ei suurene või väheneb, säilivad olemasolevad kindlustussumma ja hüvitised. Kahju hüvitamisel võetakse aluseks kindlustusjuhtumi toimumise aasta kindlustussumma ja hüvitised.

(5) Tervisekassa avaldab indekseeritud vaktsiinikindlustuse kindlustussumma ja hüvitised iga aasta jaanuaris oma kodulehel.

3. jagu Kahju hüvitamise menetlus

§ 99²⁰. Kahju hüvitamise menetluse üldpõhimõtted

(1) Kahju hüvitamise menetlus algab, kui õigustatud isik esitab taotluse Tervisekassale. Taotlus tuleb esitada aasta jooksul kindlustusjuhtumi toimumisest. Kui taotlust nimetatud tähtaja jooksul esitatud ei ole, vabaneb Tervisekassa kahju hüvitamise kohustusest.

(2) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud taotluse esitamisel on õigustatud isik kohustatud:

1) esitama Tervisekassale kõik hüvitise saamise õiguse tõendamiseks vajalikud andmed ja dokumendid eesti keeles, eelkõige isiku üldandmed ja asjassepuutuvad terviseandmed;

2) teavitama Tervisekassat viivitamata vaktsiinikahju hüvitise saamise õigust ja hüvitise maksmist mõjutavatest asjaoludest ja nende muutumisest.

(3) Tervisekassa ja Ravimiameti töötajal on õigus saada isiku nõusolekul juurdepääs tervise infosüsteemis olevatele isikuandmetele vaktsiinikahju hüvitamise taotluse menetlemiseks. Isiku nõusolek Ravimiametile esitatakse taotluse esitamisel Tervisekassa kaudu.

(4) Käesoleva paragrahvi lõikes 3 nimetatud juurdepääsu ulatuse tervise infosüsteemis olevatele isikuandmetele määrab

määrusega.

(5) Tervisekassa edastab nõuetekohase taotluse saamisest 30 kalendripäeva jooksul Ravimiametile kõik asjakohased andmed ja dokumendid, et selgitada välja, kas konkreetsel juhul on tuvastatav vähemalt tõenäoline põhjuslik seos vaktsineerimise ja patsiendil tekkinud tervisekahjustuse või patsiendi surma vahel. Ravimiamet annab hinnangu tõenäolise põhjusliku seose, kindla põhjusliku seose või põhjusliku seose tõenäolise puudumise kohta 90 kalendripäeva jooksul pärast Tervisekassalt vastavate andmete ja dokumentide saamist.

(6) Tervisekassal ja Ravimiametil on õigus käesolevas peatükis sätestatud kohustuse täitmiseks kontrollida taotlemise käigus esitatud andmete ja dokumentide õigsust riigi infosüsteemi kuuluvatest andmekogudest või teistelt andmeandjatelt, kes töötlevad andmeid, mida on vaja vaktsiinikahju hüvitise maksmiseks, välja arvatud juhul, kui eriseadusega on andmetele juurdepääs piiratud.

(7) Tervisekassal ja Ravimiametil on õigus raske tervisekahjustuse aluseks olevate andmete põhjendatuse ja põhjusliku seose tuvastamiseks kasutada eksperte.

(8) Tervisekassa ja Ravimiamet sõlmivad käesoleva paragrahvi lõikes 5 nimetatud põhjusliku seose kohta hinnangu koostamise eest tasu maksmiseks koostöölepingu.

(9) Tervisekassa teeb otsuse kahju hüvitamise või sellest keeldumise kohta 30 kalendripäeva jooksul Ravimiametilt käesoleva paragrahvi lõikes 5 nimetatud hinnangu saamisest arvates.

(10) Vaktsiinikahju hüvitis tuleb välja maksta kahju hüvitamise otsuse tegemisest arvates 30 kalendripäeva jooksul.

(11) Vaktsiinikahju hüvitis kantakse õigustatud isiku kontole, mille andmed on kantud Tervisekassa andmekogusse, või isiku poolt vaktsiinikahju hüvitamise taotluses märgitud kontole.

(12) Õigustatud isik on kohustatud vaktsiinikahju hüvitamise taotluses märkima oma eelistuse toimingute või otsuste teatavaks tegemise viisi kohta.

§ 99²¹. Kahju hüvitamise otsuse tegemise edasilükkamine

(1) Kahju hüvitamise otsuse tegemise võib lükata kuni kolm kalendrikuud edasi, kui otsustamiseks on vaja täiendavaid andmeid kindlustusjuhtumi kohta või kaasata täiendavalt valdkonna eksperte. Sellisel juhul teavitatakse õigustatud isikut otsuse tegemise edasilükkamisest ja selle põhjustest.

§ 99²². Hüvitise maksmisest keeldumise alused

(1) Tervisekassal on õigus vaktsiinikahju hüvitamisest keelduda järgmiste asjaolude korral:

1) tegemist ei ole kindlustusjuhtumiga;

2) patsient on põhjustanud kindlustusjuhtumi toimumise tahtlikult;

3) patsient ei ole järginud või ei järgi pärast kindlustusjuhtumi toimumist arsti määratud meditsiiniliselt põhjendatud ravi ja selle tõttu on tervenemine takistatud;

4) patsient ei ilmu määratud ajal pärast kindlustusjuhtumit arsti vastuvõtule ilma mõjuva põhjuseta;

5) õigustatud isik on esitanud Tervisekassale kindlustusjuhtumi kohta ebaõigeid andmeid;

6) patsient keeldub osalemast Tervisekassa tellitud ekspertiisil või meditsiinilisel läbivaatusel.

§ 99²³. Tagasinõuded

(1) Tervisekassal on õigus esitada tagasinõue vaktsiini valmistanud tootja vastu. Tervisekassa võib tagasinõudest vaktsiini valmistanud tootja vastu loobuda, kui tagasinõudmisega seotud tõenäolised kulud ületavad vaktsiinikahju hüvitise maksmiseks tehtud kulusid.

(2) Tervisekassal on õigus esitada tagasinõue vaktsiinikahju hüvitist saanud isiku vastu, kui:

1) pärast hüvitise väljamaksmist selgub, et õigustatud isikul puudus õigus hüvitisele;

2) pärast hüvitise väljamaksmist selgub, et õigustatud isikule hüvitas kahju täies ulatuses tootja.

(3) Tervisekassal on õigus esitada tagasinõue õigustatud isikule hüvitatud kahju ulatuses turustaja suhtes juhul, kui turustajal oli vaktsiinikindlustusmakse tähtaegselt osaliselt või täielikult tasumata.

(4) Tervisekassa otsustab tagasinõudmise ettekirjutusega omal initsiatiivil algatatud haldusmenetluses.

(5) Ettekirjutuse täitmiseks antakse mõistlik tähtaeg. Kokkuleppel vaktsiinikahju hüvitist saanud isikuga või tema põhjendatud taotluse alusel võib tagasinõutava summa suurust ja isiku võimalusi arvestades otsustada tagasimaksmise osade kaupa.

(6) Koos ettekirjutusega tehakse hoiatus sundtäitmise algatamise kohta tagasinõude kohustuse täitmata jätmise korral.

(7) Ettekirjutuses märgitakse vähemalt:

1) ettekirjutuse adressaadi nimi ja aadress;

2) tagasinõutava summa arvestuse alused ja suurus;

3) ettekirjutuse täitmise tähtaeg;

4) käesoleva paragrahvi lõikes 6 sätestatud hoiatus;

5) ettekirjutuse vaidlustamise viide.

(8) Kui isik ei tagasta tagasinõutavat summat ettekirjutuses ettenähtud tähtaja jooksul, on Tervisekassal õigus anda ettekirjutus sundtäitmiseks täitemenetluse seadustikus sätestatud korras. Kui Tervisekassa teeb vaktsiinikahju hüvitist saanud isikule ettekirjutuse sundtäitmise algatamise kohta tagasinõude kohustuse täitmata jätmise korral, ent puuduvad andmed isiku aadressi kohta, või kui isik ei ela teadaoleval aadressil ja tema tegelik viibimiskoht ei ole teada ning ettekirjutust ei ole võimalik käesoleva seaduse § 99²⁰ lõikes 12 sätestatud viisil teatavaks teha, avaldatakse ettekirjutuse resolutiivosa väljaandes Ametlikud Teadaanded.

§ 99²⁴. Vaidemenetlus

(1) Õigustatud isikul on õigus esitada vaie käesoleva peatüki alusel Tervisekassa poolt antud haldusakti peale. Tervisekassa lahendab vaide 90 päeva jooksul selle esitamisest.

6. peatükk RIIKLIK JA HALDUSJÄRELEVALVE

§ 100. Riikliku ja haldusjärelevalve teostamine

(1) Riiklikku ja haldusjärelevalvet käesoleva seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuete täitmise üle teostavad Ravimiamet ning vastavalt oma pädevusele Terviseamet, Põllumajandus- ja Toiduamet, Konkurentsiamet ning Maksu- ja Tolliamet.

(2) Terviseamet teostab järelevalvet käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuete täitmise üle tervishoiuteenuse osutaja ja tervishoiutöötaja, välja arvatud apteegiteenust osutava proviisori ja farmatseudi poolt.

(3) Põllumajandus- ja Toiduamet teostab järelevalvet veterinaarteenuse osutamisel ravimi väljakirjutamise, väljastamise ja kasutamise nõuete täitmise üle ning toiduloomade omanike ja pidajate poolt ravimite kasutamise nõuete ja ravimite kasutamise kohta arvestuse pidamise nõuete täitmise üle.

(4) Konkurentsiamet teostab järelevalvet käesoleva seaduse § 44 lõike 1 punktis 7 nimetatud nõude täitmise üle käesolevas seaduses ja konkurentsiseaduses ettenähtud korras.

(5) Maksu- ja Tolliamet kontrollib Ravimiameti eriluba nõudva kauba puhul sisseveo- või väljaveoloa või kirjaliku loa olemasolu ja vastavust kaubale käesolevas seaduses ja tolliseaduses ettenähtud korras.

§ 101. Riikliku järelevalve erimeetmed

(1) Korrakaitseorgan võib käesolevas seaduses sätestatud riikliku järelevalve teostamiseks kohaldada korrakaitseseaduse §-des 30, 31, 32, 50, 51 ja 52 sätestatud riikliku järelevalve erimeetmeid korrakaitseseaduses sätestatud alusel ja korras.

§ 101¹. Riikliku järelevalve erisused

(1) Ravimiametil on õigus järelevalve teostamisel oma ettekirjutusega:

1) peatada ravimi müük ja väljastamine, muu hulgas tolliseaduse tähenduses kauba ajutise ladustamise kohas, tollilaos ja vabatsoonis, kui Ravimiametil on põhjendatud kahtlus, et ravim võib olla võltsitud või ohustada inimese või looma elu või tervist või keskkonda;

2) lõpetada ravimi turustamine või väljastamine ning vajaduse korral nõuda ravimi turult kõrvaldamist, kui ravim ei vasta müügiloa andmise aluseks olnud tingimustele, ravimi käitlemisel ei ole järgitud kehtivaid nõudeid, ravim on defektne või võltsitud, ravimil puudub kehtiv müügiluba või kui ilmnevad asjaolud, mis kinnitavad, et ravim võib olla inimese või looma elule või tervisele või keskkonnale ohtlik;

3) keelustada ravimi reklaam ja kohustada reklaami tellijat, avalikustajat või teostajat avaldama reklaamiga samas vormis ning võrdsel ja samaväärset tähelepanu tagaval pinnal Ravimiameti poolt kindlaksmääratud tekstiga õienduse;

4) peatada ja lõpetada ravimi kliiniline uuring ning nõuda sponsorilt uuringu tingimuste muutmist;

4¹) peatada ja lõpetada veterinaarravimi kliiniline uuring ning nõuda sponsorilt uuringu tingimuste muutmist;

5) kohustada ravimi müügiloa hoidjat või hulgimüüjat teavitama avalikkust või tervishoiutöötajaid ravimiga seotud ohtudest;

6) kohustada käesoleva seaduse § 10² lõikes 4 nimetatud mittetulunduslikku juriidilist isikut mõistliku aja jooksul võimaldama müügiloa hoidjal turustada turvaelementidega ravimit, kui see on vajalik rahvastiku tervise kaitse kaalutustel, kui on põhjendatud oht nimetatud ravimi kättesaadavusele ja kui samaväärse toimeainega ravimit ei turustata.

(2) Ravimiametil on õigus riikliku ja haldusjärelevalve teostamisel teha vajaduse korral kontrolloste isikule ette teatamata.

(3) Ravimiametil on õigus siseneda järelevalve teostamise eesmärgil kontrollitavasse kohta, sealhulgas müügiloa hoidja või tema esindaja asukohta, ravimi tootja kvaliteedikontrolli teostamise kohta, kauba ajutise ladustamise kohta, tollilattu, vabatsooni, käesoleva seaduse § 10² lõikes 4 nimetatud mittetulundusliku juriidilise isiku ja inimtervishoius kasutatava ravimi abiaine tootja ning importija tegutsemiskohta.

(4) Ravimiametil on õigus ravimite kvaliteedi ja ravimite valmistamiseks kasutatavate ainete kvaliteedi kontrollanalüüsiks nõuda ja saada tasuta proove ning sertifitseeritud etalonaineid.

(5) Käesoleva paragrahvi lõike 1 punktis 1 nimetatud ravimi müügi või väljastamise peatamine lõpetatakse Ravimiameti sellekohase loaga, välja arvatud juhul, kui ilmnevad lõike 1 punktis 2 kirjeldatud asjaolud.

(6) Pärast ettevõtte üldist kontrollimist annab Ravimiamet inspekteeritud ettevõttele 90 päeva jooksul sertifikaadi Euroopa Majanduspiirkonna headele tootmis- või turustamistavadele vastavuse kohta, kui seda kinnitab kontrollimise tulemus. Ravimiamet kannab sertifikaadi Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111 lõikes 6 nimetatud andmebaasi.

(7) Ravimiamet võib teostada riiklikku järelevalvet ravimi tootja ning inimtervishoius kasutatava ravimi toimeaine ja abiaine tootja, importija ja turustaja üle, kes asub Euroopa Majanduspiirkonnas või sellest väljaspool, seoses ravimi müügiloaga või kahtluse korral, et ei täideta Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ alusel kehtestatud Euroopa Komisjoni juhiste kohaseid nõudeid. Riikliku järelevalve saab algatada ka liikmesriigi, Euroopa Komisjoni, Euroopa Liidu Nõukogu või Euroopa Ravimiameti taotlusel.

(8) Ravimiamet hindab ravimi kliinilise uuringu käigus ilmnenud uuritava ravimi võimalikke seniteadmata tõsiseid kõrvaltoimeid koostöös Euroopa Ravimiametiga ja teiste liikmesriikide pädevate asutustega ning hindab veterinaarravimi kliinilise uuringu käigus ilmnenud kõrvalnähte ja kõrvaltoimeid.

(9) Ravimiamet korraldab inspektsioone ravimi kliinilise uuringu nõuete ning uuritavate ravimite tootmis- ja impordinõuete täitmise üle vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 536/2014.

(10) Ravimiamet inspekteerib korrapäraselt käesoleva seaduse § 16 lõikes 5 nimetatud toiminguid kliinilises uuringus uuritava ravimi käitlemisel ning käitlemistoimingute vastavust § 16 lõike 10 alusel kehtestatud nõuetele.

(11) Ravimiamet teeb järelevalvet ja vajaduse korral inspektsioone veterinaarravimi kliinilise uuringu nõuete täitmise üle.

§ 102. Sunniraha määr

(1) Ettekirjutuse täitmata jätmise korral on korrakaitseorganil õigus rakendada asendustäitmise ja sunniraha seaduses sätestatud korras asendustäitmist ja sunniraha. Sunniraha ülemmäär on 9600 eurot.

(2) Paragrahvi 44 lõike 1 punktis 2¹⁰ sätestatud kohustuse täitmata jätmise korral tehtud ettekirjutuse täitmata jätmisel on sunniraha ülemmäär 100 000 eurot.

§ 103. Ettekirjutuse vaidlustamine

7. peatükk VASTUTUS

§ 104. Ravimi käitlemisnõuete ja vahendamisnõuete rikkumine

(1) Ravimi käitlemisnõuete või käesoleva seaduse § 26 lõikes 8² sätestatud vahendamisnõuete rikkumise eest –

karistatakse rahatrahviga kuni 300 trahviühikut.

(2) Sama teo eest, kui selle on toime pannud juriidiline isik, –

karistatakse rahatrahviga kuni 32 000 eurot.

§ 105. Ravimite arvestuse ja aruandluse nõuete rikkumine

(1) Ravimite arvestuse ja aruandluse nõuete rikkumise eest –

karistatakse rahatrahviga kuni 300 trahviühikut.

(2) Sama teo eest, kui selle on toime pannud juriidiline isik, –

karistatakse rahatrahviga kuni 32 000 eurot.

§ 106. Ravimi müügiloaga seotud nõuete rikkumine

(1) Ravimi müügiloaga seotud nõuete rikkumise, samuti müügiloata ravimi või Ravimiameti eriloata ravimi hankimise või levitamise eest –

karistatakse rahatrahviga kuni 300 trahviühikut.

(2) Sama teo eest, kui selle on toime pannud juriidiline isik, –

karistatakse rahatrahviga kuni 32 000 eurot.

§ 107. Ravimireklaami nõuete ning ravimi väljakirjutamise ja müügi kingitustega mõjutamise keelu rikkumine

(1) Ravimireklaami nõudeid rikkuva reklaami tellimise, teostamise või avalikustamise eest või käesoleva seaduse §-s 86 sätestatud ravimi väljakirjutamise või müügi kingitustega mõjutamise keelu rikkumise eest –

karistatakse rahatrahviga kuni 300 trahviühikut.

(2) Sama teo eest, kui selle on toime pannud juriidiline isik, –

karistatakse rahatrahviga kuni 32 000 eurot.

§ 108. Ravimi kliinilise uuringu nõuete rikkumine

(1) Ravimi kliinilise uuringu nõuete, sealhulgas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 artiklis 81 nimetatud andmebaasi kaudu avalikustamiseks mõeldud andmete esitamist reguleerivate sätete või uuringus osaleja ohutust reguleerivate sätete rikkumise eest –

karistatakse rahatrahviga kuni 300 trahviühikut.

(2) Sama teo eest, kui selle on toime pannud juriidiline isik, –

karistatakse rahatrahviga kuni 32 000 eurot.

§ 108¹. Veterinaarravimi kliinilise uuringu nõuete rikkumine

(1) Veterinaarravimi kliinilise uuringu nõuete rikkumise eest –

karistatakse rahatrahviga kuni 300 trahviühikut.

(2) Sama teo eest, kui selle on toime pannud juriidiline isik, –

karistatakse rahatrahviga kuni 32 000 eurot.

§ 109. Veterinaarteenuse osutamisel ravimi väljakirjutamise, väljastamise ja kasutamise nõuete ning väikeses koguses veterinaarravimi tarnimise nõuete rikkumine

(1) Veterinaarteenuse osutamisel kasutatava ravimi väljakirjutamise, väljastamise ja kasutamise nõuete ning väikeses koguses veterinaarravimi ühelt veterinaararsti kutsetegevuse loa omajalt teisele tarnimise nõuete rikkumise eest –

karistatakse rahatrahviga kuni 300 trahviühikut.

(2) Sama teo eest, kui selle on toime pannud juriidiline isik, –

karistatakse rahatrahviga kuni 32 000 eurot.

§ 110. Ravimi väljakirjutamise nõuete rikkumine

(1) Ravimi väljakirjutamise nõuete rikkumise eest –

karistatakse rahatrahviga kuni 200 trahviühikut.

(2) Sama teo eest, kui selle on toime pannud juriidiline isik, –

karistatakse rahatrahviga kuni 32 000 eurot.

§ 111. Riikliku järelevalve teostamise takistamine

§ 112. Menetlus

(1) Käesoleva seaduse §-des 104–108 ja 110 sätestatud väärtegude kohtuväline menetleja on Ravimiamet.

(2) Käesoleva seaduse §-des 104, 105 ja 110 sätestatud väärtegude kohtuväline menetleja tervishoiuteenuse osutaja poolt toimepandud rikkumise korral on Terviseamet.

(3) Käesoleva seaduse §-s 104 sätestatud väärteo kohtuväline menetleja tervisekaitsenormide rikkumise korral on Terviseamet.

(4) Käesoleva seaduse §-des 104–106 sätestatud väärtegude kohtuväline menetleja on Maksu- ja Tolliamet.

(5) Käesoleva seaduse §-s 109 sätestatud väärteo kohtuväline menetleja on Põllumajandus- ja Toiduamet.

(6) Kohus ning Maksu- ja Tolliamet võivad kohaldada käesoleva seaduse §-des 104–106 sätestatud väärtegude toimepanemise vahetuks objektiks olnud aine või eseme konfiskeerimist karistusseadustiku § 83 kohaselt.

8. peatükk RAKENDUSSÄTTED

§ 113. Ravimiameti väljaantud lubade kehtivus ning ravimite käitlemise tegevusloa omaja ja ravimi müügiloa hoidja kohustused

(1) Enne käesoleva seaduse jõustumist väljaantud ravimite käitlemise tegevusload ja eriload kehtivad kuni nendele märgitud kehtivusaja lõpuni.

(2) Ravimite tootmise ja hulgimüügi tegevusloa omaja, kelle tegevusloale ei ole märgitud pädevat isikut, peab Ravimiametile 2005. aasta 1. maiks teatama pädeva isiku ja tema asendaja nime.

(3) Ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja, kes muudab ravimi, sealhulgas kliinilise uuringu ravimi märgistust või välispakendit või impordib ravimeid ühendusevälisest riigist, peab taotlema ravimite tootmise tegevusloa nimetatud tegevusteks 2005. aasta 1. juuliks või lõpetama nimetatud tegevused.

(4) Käesoleva seaduse jõustumisel müügiluba omavate ravimite müügiloa hoidjad peavad 2005. aasta 1. juuliks määrama käesoleva seaduse § 64 lõikes 2 nimetatud isiku ja teatama tema määramisest Ravimiametile.

§ 114. Proviisorite ja farmatseutide registreerimine

(1) Terviseamet hakkab käesoleva seaduse §-des 55–57 ja 60 nimetatud isikuid registreerima proviisorite või farmatseutidena alates 2005. aasta 1. juulist.

(2) Käesolevas seaduses sätestatud nõuet, mille kohaselt apteegiteenust võivad osutada vaid proviisorid ja farmatseudid, kes on registreeritud Terviseametis, kohaldatakse apteekides, mille tegevuseks esitatakse apteegiteenuse osutamise tegevusloa andmise või uuendamise taotlus pärast 2005. aasta 1. oktoobrit.

§ 115. Müügipunktid

(1) Enne käesoleva seaduse jõustumist kehtinud ravimiseaduse alusel asutatud apteekide müügipunktid (edaspidi müügipunktid) peavad olema lõpetatud või ümber kujundatud haruapteegiks või üldapteegiks 2006. aasta 1. märtsiks.

(2) Müügipunktidele kohaldatakse kuni nende ümberkujundamise või lõpetamiseni käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides haruapteekide kohta käivaid sätteid, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõikes 3 nimetatud tingimuste osas.

(3) Müügipunkti pindala peab olema vähemalt 25 ruutmeetrit. Maapiirkonnas asuva müügipunkti vähim pindala võib Ravimiameti otsuse alusel olla 15 ruutmeetrit juhul, kui müügipunkt asub apteegist, üldapteegi haruapteegist või teisest müügipunktist kaugemal kui 15 kilomeetrit või transpordiühendus on ebasoodne. Maapiirkonnas asuvas müügipunktis on lubatud käsimüügi- ja retseptiravimite müük, linnas asuvas müügipunktis ainult käsimüügiravimite müük.

(4) Ümberkujundatud tegutsemiskoht ja selle tegevus peavad vastama käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuetele.

§ 115¹. Paragrahvi 3 lõike 4 rakendamine

(1) Isikud, kes alustasid käesoleva seaduse § 3 lõikes 4 nimetatud tegevust enne § 3 lõike 4 jõustumist, esitavad Ravimiametile tegevusloa saamiseks vajalikud andmed ja dokumendid kahe kuu jooksul pärast § 3 lõike 4 jõustumist.

§ 115². Heade turustamistavade, ravimite kaugmüügi veebilehe logo ja ravimi pakendi turvaelementide nõuete rakendamine

(1) Käesoleva seaduse § 16 lõikes 7, § 26 lõikes 8¹, § 44 lõike 1 punktides 2² ja 2⁴ ning § 100 lõikes 9 heade turustamistavade kohta sätestatut rakendatakse alates nimetatud tavade kehtestamisest Euroopa Komisjoni poolt.

(2) Käesoleva seaduse § 31 lõikes 5³ sätestatud logo nõuet ning § 31 lõike 9 punktis 2 ja lõikes 10 sätestatut rakendatakse alates nimetatud nõuete kehtestamisest Euroopa Komisjoni poolt.

(3) Käesoleva seaduse § 44 lõike 1 punktis 2⁶, § 54 lõike 1 punktis 3 ja § 70 lõike 5¹ ravimi pakendi turvaelementide kohta sätestatut rakendatakse alates nimetatud nõuete kehtestamisest Euroopa Komisjoni poolt.

§ 115³. Komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161 nõuete rakendamine

(1) Ravimeid, mida on lubatud turustada või mida on turustatud ilma turvaelementideta komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161 tähenduses enne 2019. aasta 9. veebruari ja mida ei pakendata ega märgistata seejärel ümber, võib turustada ja väljastada kuni nende kõlblikkusaja lõpuni.

(2) Komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161 artikli 37 punktis a sätestatud tegevuse alustamisest tuleb Ravimiametit teavitada viivitamata, kuid mitte hiljem kui 2019. aasta 9. veebruariks.

§ 116. Paragrahvi 65 lõike 4 punkti 3 ajutine kohaldamine

(1) Kuni 2005. aasta 29. oktoobrini ei pea ravimi müügiloa taotleja käesoleva seaduse § 65 lõike 4 punkti 3 kohaldamisel esitama andmeid ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta siis, kui ta tõendab, et ravim on olemuselt täiesti sarnane ja bioekvivalentne ravimiga, millele on vähemalt kuus aastat tagasi antud ravimi müügiluba Eestis või Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis.

§ 116¹. Ravimiohutus

(1) Enne 2012. aasta 21. juulit väljastatud müügilubade suhtes kohaldatakse käesoleva seaduse § 78³ lõigete 1 ja 3 kohast ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku loomise ja kättesaadavaks tegemise kohustust alates müügiloa uuendamise kuupäevast või alates 2014. aasta 21. juulist, olenevalt sellest, milline kuupäev on varasem.

(2) Enne 2012. aasta 21. juulit väljastatud müügilubade korral ei nõuta iga ravimi puhul käesoleva seaduse § 78³ lõike 2 punktist 6 tulenevat riskijuhtimissüsteemi rakendamist. Ravimiamet võib seada müügiloa hoidjale kohustuse rakendada ravimi puhul riskijuhtimissüsteemi ning esitada Ravimiametile selle üksikasjalik kirjeldus, kui on põhjust kahtlustada riskide olemasolu, mis võivad mõjutada müügiloa saanud ravimi riski ja kasu suhet, andes enne otsuse tegemist müügiloa hoidjale võimaluse esitada 30 päeva jooksul kirjalikke vastuväiteid. Kohustuse seadmisel muudetakse müügiloa tingimusi käesoleva seaduse § 70 lõike 4 punkti 1 kohaselt.

(3) Käesoleva seaduse §-s 78⁸ sätestatud kohustust kohaldatakse ainult pärast 2012. aasta 21. juulit alustatud uuringute suhtes.

(4) Ravimiamet koostab ravimiohutuse järelevalvesüsteemi auditi kohta aruande ja esitab selle Euroopa Komisjonile hiljemalt 2013. aasta 21. septembril ning seejärel iga kahe aasta järel.

§ 116². Üleminekuperiood haruapteekide tegevuse lõpetamiseks

(1) 4000 või enama elanikuga linnas asustusüksusena asuv üldapteegi struktuuriüksuseks olev haruapteek, mis on asutatud enne 2014. aasta 9. juunit, võib tegutsemiskohta muutmata haruapteegina tegutseda kuni 2020. aasta 1. aprillini.

(2) Kui kohaliku omavalitsuse üksuse haldusterritoriaalse ümberkorraldamise tulemusena ei vasta haruapteek enam käesoleva seaduse § 30 lõikes 9¹ nimetatud kriteeriumile, võib haruapteek tegutsemiskohta muutmata tegutseda kuni viis aastat mittevastavuse tekkimisest arvates.

§ 116³. Paragrahvi 42 lõike 5 rakendamine

(1) Enne 2014. aasta 9. juunit väljastatud üldapteegi tegevusload, mis ei vasta käesoleva seaduse § 42 lõikes 5 sätestatud tingimustele, tuleb kehtestatud nõuetega vastavusse viia 2020. aasta 1. aprilliks.

§ 116⁴. Paragrahvi 53 lõike 2 punkti 2 rakendamine

(1) Üldapteegi tegevusloa omaja määratud pädevad isikud, kes osutavad apteegiteenust 4000 või enama elanikuga linnas või vallasiseses linnas, osutades samaaegselt ka apteegiteenust teise apteegiteenuse osutamise tegevusloa alusel tegutsevas apteegis, võivad üldapteegi tegevusloa omaja määratud pädeva isikuna tegutseda kuni 2015. aasta 1. juulini.

§ 116⁵. Üldapteegi tegevusloa väljaandmine ja üldapteegi tegevusloa muutmine perioodil 2014. aasta 9. juunist kuni 2015. aasta 9. juunini

(7) Käesoleva seaduse kuni 2014. aasta 9. juunini kehtinud § 42¹ alusel toimunud liisuheitmise tulemusena üldapteegi või selle struktuuriüksuse avamiseks õiguse saanud isikul on õigus esitada taotlus tegevusloa saamiseks ja tegevusluba antakse välja käesoleva seaduse 2014. aasta 9. juunini kehtinud § 42¹ sätete alusel.

§ 116⁶. Apteegiteenuse osutamise kohustuse rakendamine

§ 116⁷. Paragrahvi 41 rakendamine

(1) Enne käesoleva seaduse § 41 lõigete 2–6 jõustumist esitatud üldapteegi tegevusloa taotlused vaadatakse läbi ja lahendatakse taotluse esitamise ajal kehtinud käesoleva seaduse redaktsiooni kohaselt.

(2) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud üldapteegi tegevusload ning enne käesoleva seaduse § 41 lõigete 2–6 jõustumist väljastatud üldapteegi tegevusload, mis ei vasta käesoleva seaduse § 41 lõigetes 2–5 nimetatud tingimustele, tuleb kehtestatud nõuetega vastavusse viia 2020. aasta 1. aprilliks.

§ 116⁸. Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa taotlemine

(1) Käesoleva seaduse §-s 16¹¹ sätestatud radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise luba peab radiofarmatseutilise preparaadi valmistaja hakkama taotlema hiljemalt 2022. aasta 1. aprillil.

§ 116⁹. Kliinilise uuringu nõuete erisus tulenevalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 rakendamisest

(1) Kui ravimi kliinilise uuringu loa taotlus on esitatud 18 kuu jooksul pärast Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 artikli 82 lõikes 3 osutatud teate Euroopa Liidu Teatajas avaldamist, kohaldatakse selle kliinilise uuringu suhtes kolme aasta jooksul alates sama määruse rakendamisest kuni käesoleva redaktsiooni jõustumiseni kehtinud käesoleva seaduse §-e 87–99.

§ 116¹⁰. Paragrahvide 99¹–99⁷ ja § 101¹ lõigete 8–10 rakendamine

(1) Käesoleva seaduse §-e 99¹–99⁷ ja § 101¹ lõikeid 8–10 rakendatakse alates päevast, kui möödub kuus kuud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 artikli 82 lõikes 3 osutatud teate avaldamisest Euroopa Liidu Teatajas.

§ 116¹¹. Tagasiulatuva kindlustuskaitse rakendamine vaktsiinikindlustuse korral

(1) Tervisekassa hüvitab õigustatud isikule käesoleva seaduse 5¹. peatükis sätestatud tingimustel ja korras kahju, mis on tekkinud nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seaduse §-s 9 sätestatud epideemia korral immuniseerimiseks kasutatavate vaktsiinide kasutamise tagajärjel, alates nende manustamise algusest Eestis.

(2) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud juhul on õigustatud isikul õigus esitada Tervisekassale vaktsiinikahju hüvitamise taotlus 2023. aasta 1. maiks. Kui taotlust ei ole selleks tähtpäevaks esitatud, vabaneb Tervisekassa tagasiulatuva kindlustuskaitse alusel kahju hüvitamise kohustusest.

(3) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud tagasiulatuva kindlustuskaitse eest tasub Tervisekassale vaktsiinikindlustusmakse Eesti Vabariik.

§ 116¹². Kindlustuskohustuse rakendamine vaktsiinikindlustuse korral

(1) Käesoleva seaduse § 116¹¹ lõikes 1 nimetamata vaktsiinide puhul rakendatakse turustaja kindlustuskohustust alates 2023. aasta 1. jaanuarist.

(2) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud vaktsiinide puhul hüvitab Tervisekassa kindlustusjuhtumi tagajärjel tekkinud kahju, kui kindlustusjuhtum toimub pärast 2023. aasta 1. jaanuari.

§ 116¹³. Lähtetoetuse mõju hindamine

(1) Sotsiaalministeerium analüüsib hiljemalt 2028. aasta 1. jaanuariks apteekri lähtetoetuse eesmärgi saavutamist ja rakendamisega kaasnenud mõju ning esitab vajaduse korral ettepanekud regulatsiooni muutmiseks.

§ 117.

–

§ 121.

[Käesolevast tekstist välja jäetud.]

§ 122. Seaduse jõustumine

(1) Käesolev seadus jõustub 2005. aasta 1. märtsil.

(2) Käesoleva seaduse § 8 lõige 2, § 16 lõige 6 ja § 65 lõige 5 jõustuvad 2005. aasta 30. oktoobril.

(3) Käesoleva seaduse § 15 lõike 5 punkt 5 jõustub 2005. aasta 1. oktoobril.

(4) Käesoleva seaduse § 18 lõige 2 jõustub enne käesoleva seaduse jõustumist väljaantud ravimite hulgimüügi ja ravimite tootmise tegevusloa omajate suhtes 2005. aasta 1. juulil.

(5) Käesoleva seaduse § 42 lõiked 3 ja 4 jõustuvad 2006. aasta 1. veebruaril.

(5) Käesoleva seaduse § 42¹ jõustub 2006. aasta 1. jaanuaril.

(6) Käesoleva seaduse § 43 jõustub seaduse jõustumise hetkel kehtivate ravimite käitlemise tegevusloa omajate ja seaduse jõustumise hetkel selles paragrahvis nimetatud ülesandeid täitvate isikute suhtes 2005. aasta 1. septembril.

(7) Käesoleva seaduse § 80 lõige 3 jõustub 2005. aasta 1. juulil.

(8) Käesoleva seaduse § 80 lõige 4 jõustub 2005. aasta 1. oktoobril.

(9) Käesoleva seaduse § 81 jõustub 2006. aasta 1. jaanuaril.