Ravimite väljakirjutamine ja apteekidest väljastamine

Määrus kehtestatakse

§ 33 lõike 7 alusel.

§ 1. Üldsätted

(1) Määrusega kehtestatakse:

1) ravimite väljakirjutamise ja apteekidest retsepti või tellimislehe alusel väljastamise tingimused ja kord, sealhulgas nõuded retseptiplankide, tellimislehtede ja saatedokumentide säilitamisele ja arvestusele;

2) retsepti vorm;

3) ravimite Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikide ning Šveitsi Konföderatsiooni retsepti (edaspidi EL retsept) alusel apteekidest väljastamise tingimused ja kord;

4) ravimite kaugmüügi tingimused ja kord.

(2) Käesoleva määruse sätteid kohaldatakse retseptide vormistamisele veterinaarravimite väljakirjutamisel veterinaararsti poolt niivõrd, kuivõrd see pole reguleeritud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ (ELT L 4, 07.01.2019, lk 43–167), ja ravimiseaduse § 15 lõike 7¹ alusel kehtestatud valdkonna eest vastutava ministri määrusega, arvestades veterinaarravimite väljakirjutamise erisusi, ning apteegist ravimite väljastamisele veterinaarretsepti alusel. Veterinaarretsepti vorm on kehtestatud nimetatud valdkonna eest vastutava ministri määrusega.

(3) Ühele retseptile võib kirjutada ja ühe retsepti alusel võib väljastada ainult ühe ravimi, v.a EL retsepti korral.

§ 2. Ravimite väljakirjutamine

(1) Retsepte ja tellimislehti võib välja kirjutada Eestis kehtiva müügiloaga ravimitele, ravimi ekstemporaalseks valmistamiseks apteegis ning ravimiseaduse § 21 lõigetes 1 ja 7–9 ettenähtud juhul müügiloata ravimitele. Kui ravimi väljakirjutamise õigust omav isik kirjutab retsepti välja müügiloata ravimile ravimiseaduse § 21 lõike 1 alusel või lõigete 7–9 alusel antud müügiloata ravimi turustamise loal märgitust erineva diagnoosi või ravimvormiga, peab ta esitama Ravimiametile taotluse müügiloata ravimi turustamiseks.

(2) Ravimeid võivad meditsiinilisel ja teise isiku ravimise eesmärgil kasutamiseks välja kirjutada ainult Eesti Vabariigis tervishoiuteenuse osutamise õigust omavad arstid, hambaarstid, ämmaemandad, tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 24 lõike 2 alusel kehtestatud määruses nimetatud õendusabi eriala omandanud õed ja perearsti nimistu alusel tegutseva perearstiga koos töötavad õed nende poolt ravitavate isikute ambulatoorseks raviks.

(2) Retsept kirjutatakse välja elektroonilisel kujul (edaspidi elektrooniline retsept) või käesoleva määruse § 5 lõikes 1 sätestatud erandolukorras paberil (edaspidi paberretsept).

(2) Nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seaduse § 42 lõike 1¹ alusel Tervisekassa eelarvest rahastatava antiretroviirusravimi (edaspidi ARV-ravim) väljakirjutamise õigus on ainult infektsionistil ja pediaater-infektsionistil, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõikes 3⁵ sätestatud juhul. Infektsionist ja pediaater-infektsionist märgivad retseptile oma ametinimetuse.

(3) Hambaarstil on õigus märkides retseptile oma ametinimetuse retseptile välja kirjutada üksnes alljärgnevaid ravimeid ja aineid:

1) ATC kood A01 – stomatoloogilised preparaadid;

2) ATC kood B02 – verejooksu tõkestavad ained;

3) ATC kood D06 – antibiootikumid ja kemoterapeutilised ained dermatoloogias;

4) ATC kood J01 – antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks;

5) ATC kood J02 – seentevastased ained süsteemseks kasutamiseks;

6) ATC kood J05 – viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks;

7) ATC kood H02 – kortikosteroidid süsteemseks kasutamiseks;

8) ATC kood M01A – mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained;

9) ATC kood M02A – paikselt kasutatavad preparaadid liigese- ja lihasevalude korral;

9¹) ATC kood N02AJ – opioidide kombinatsioonid mitteopioidsete analgeetikumidega;

10) ATC kood N02AX – teised opioidid ning teised analgeetikumid ja antipüreetikumid, välja arvatud narkootilise ravimi retsepti alusel väljastatavad ravimid;

11) ATC kood N05C – uinutid ja rahustid, kavandatava raviprotseduuri jaoks väikseima müügiloleva ravimipakendi suuruses, kuid mitte üle 20 tableti;

12) ATC kood R05D – köha pärssivad ained;

13) ATC kood R01 – nohu leevendavad ained;

14) ATC kood R06 – antihistamiinsed ained süsteemseks kasutamiseks;

15) etüülalkohol;

16) teised ravimid, mille Eestis kehtiva müügiloa andmisel kinnitatud näidustuseks on hammaste, suuõõne ja lõualuu piirkonna haigused.

(3) Ämmaemandal on õigus, märkides retseptile oma ametinimetuse, retseptile välja kirjutada üksnes alljärgnevaid ravimeid ja aineid:

1) ATC kood A01AB09 – mikonasool suukaudne geel, suu, neelu ja seedetrakti kandidiaasi ravi;

2) ATC kood A02B – maohappe sekretsiooni pärssivad ravimid, välja arvatud esmane retsept;

3) ATC kood A03A – spasmolüütilised ja kõhupuhitusevastased ained;

4) ATC kood B02BA01 – fütomenadioon, vastsündinu hemorraagia haiguse profülaktika;

5) ATC kood B03A – aneemiavastased ained;

6) ATC kood C05A – antihemorroidaalsed ained paikseks kasutamiseks;

7) ATC kood G01A – infektsioonivastased ained lokaalseks kasutamiseks;

8) ATC kood G02B – paikselt kasutatavad rasestumisvastased ravimid;

9) ATC kood G03A – hormonaalsed rasestumisvastased ravimid;

10) ATC kood G03DA02 – medroksüprogesteroon rasestumise vältimise näidustusel, välja arvatud esmane retsept;

10¹) ATC kood G03F – hormoonasendusravi, välja arvatud esmane retsept;

11) ATC kood G03HB01 – tsüproterooni ja östrogeenide kombinatsioon, välja arvatud esmane retsept;

12) ATC kood H01BB – oksütotsiin ja selle analoogid sünnitusjärgseks kasutamiseks;

12¹) ATC kood J01FA10 – genitaalse klamüdioosi ravi (diagnoosikoodi A56.0 puhul);

13) ATC kood J01XE – nitrofuraani derivaadid;

14) ATC kood J02AC01 – flukonasool suukaudsed vormid;

15) ATC kood J06BB01 – anti-D humaanimmunoglobuliin, Rh(D) immuniseerumise postnataalne profülaktika Rh(D)-negatiivsetel naistel;

16) ATC kood R06AA81 – rasedusaegse iivelduse ja oksendamise sümptomaatiline ravi.

(3) Perearsti nimistu alusel tegutseva perearstiga koos töötaval õel on õigus, märkides retseptile oma ametinimetuse, välja kirjutada üksnes alljärgnevaid ravimeid ja aineid:

1) ATC kood A10 – diabeedi raviks kasutatavad ained, välja arvatud esmane retsept;

2) ATC kood B01AA03 – varfariin (kodade virvendusarütmia raviks), välja arvatud esmane retsept;

3) ATC kood C02, C03, C07 (välja arvatud sotalool), C08 ja C09 – kõrgvererõhutõvevastased ravimid, välja arvatud esmane retsept;

4) ATC kood C10 – vere lipiidide sisaldust vähendavad ained, välja arvatud esmane retsept;

5) ATC kood D06BA01 – hõbesulfadiasiin;

6) ATC kood G02B, G03A ja G03DA02 – hormonaalsed rasestumisvastased ravimid, välja arvatud esmane retsept;

7) ATC kood H03A – kilpnäärme hormoonid, välja arvatud esmane retsept;

8) ATC kood J01XE01 – nitrofurantoiin (ägeda tüsistumata tsüstiidi raviks);

9) imikute toitesegud, välja arvatud esmane retsept;

10) ATC kood V03AB15 – naloksoon.

(3) Perearsti nimistu alusel tegutseva perearstiga koos töötav õde peab perearstiga konsulteerima kõige harvem üks kord korduvretsepti realiseerimise perioodi jooksul, et hinnata koos ravi jätkamist või selle muutmise vajadust. Konsultatsioon tuleb dokumenteerida patsiendile tervishoiuteenuse osutamist tõendavasse dokumenti.

(3) Tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 24 lõike 2 alusel kehtestatud määruses nimetatud õendusabi eriala omandanud õel on õigus, märkides retseptile oma ametinimetuse, välja kirjutada üksnes käesoleva paragrahvi lõikes 3² loetletud ravimeid ja aineid.

(3) Infektsionisti või pediaater-infektsionistiga koos töötaval tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 24 lõike 2 alusel kehtestatud määruses nimetatud õendusabi eriala omandanud õel on õigus, märkides retseptile oma ametinimetuse, kirjutada retseptile lisaks käesoleva paragrahvi lõikes 3² loetletud ravimitele ja ainetele ka käesoleva paragrahvi lõikes 2² nimetatud ravimeid, välja arvatud esmase retsepti korral.

(3) Tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 24 lõike 2 alusel kehtestatud määruses nimetatud õendusabi eriala omandanud õde peab arstiga konsulteerima kõige harvem üks kord korduvretsepti realiseerimise perioodi jooksul, et hinnata koos ravi jätkumist ja selle muutmise vajadust.

(4) Ravimeid soodustusega väljastamiseks võivad välja kirjutada «Ravikindlustuse seaduse» § 41 lõikes 2 nimetatud isikud Tervisekassas kindlustatud isikutele ja Euroopa Liidu või Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsi Konföderatsioonis kindlustatud isikutele (edaspidi EL kindlustatu), kes tõendavad oma kindlustuskaitset kehtiva Euroopa ravikindlustuskaardi või selle asendussertifikaadi või kindlustajariigi pädeva asutuse poolt väljastatud kehtiva vormikohase tõendi (E112, E123, S2, DA1) alusel.

(5) Ravim kirjutatakse välja vastava näidustuse olemasolul ja määratud ravi peab kajastuma tervishoiuteenuse osutamist tõendavas dokumendis koos retsepti numbri äramärkimisega. Kannete tegemisel lähtutakse «Tervishoiuteenuste korraldamise seaduse» § 4² lõike 3 alusel kehtestatud korrast.

(6) Ühele retseptile kirjutatakse ravimit koguses, mis on vajalik ägeda haigestumise korral ühe ravikuuri läbimiseks ning kroonilise või pikaajalise haiguse korral kahe- kuni kolmekuulise ravi jaoks. Kroonilise või pikaajalise haiguse korral võib ravimit välja kirjutada vähem kui kahekuuliseks raviks vajaliku koguse vaid ravi alustamisel või muutmisel. ARV-ravimeid võib välja kirjutada kuni 12-kuuliseks raviks.

(6) Patsiendile narkootilise ravimi retsepti alusel väljakirjutatava ravimi kogus ei tohi ületada temale üheks kuuks vajaminevat kogust. Kui ühele retseptile väljakirjutatava ravimi suurimale kogusele on kehtestatud piirang käesoleva määruse lisa 4 punktis 1, lähtutakse sellest, ületamata üheks kuuks vajaminevat kogust.

(6) Bensodiasepiini ja bensodiasepiinisarnast ainet sisaldavat ravimit on lubatud välja kirjutada järgmiselt:

1) kui isikule ei ole viimase 12 kuu jooksul bensodiasepiini või bensodiasepiinisarnast ainet sisaldavat ravimit välja kirjutatud, on lubatud ühele retseptile välja kirjutada Eestis turustatavat väikseima toimeaine sisaldusega ravimpreparaati kõige rohkem lisa 4 punktis 2 sätestatud maksimaalses koguses;

2) kui isikule kirjutatakse bensodiasepiini või bensodiasepiinisarnast ainet sisaldavat ravimit välja korduvalt, on lubatud ravimit ühe ravimvormi kohta 30 päeva jooksul välja kirjutada summaarselt kõige rohkem lisa 4 punktis 3 sätestatud koguses;

3) kui isikule on vaja bensodiasepiini või bensodiasepiinisarnast ainet sisaldavat ravimit välja kirjutada lisa 4 punktis 3 sätestatud kogusest suuremas koguses või kuni kolmeks kuuks, võivad perearst ja eriarstid kasutada raviskeemi kooskõlastamiseks e-konsultatsiooni.

(6) Narkootilist või psühhotroopset ainet on lubatud isikule välja kirjutada reisi kestuse ajaks isiku raviks vajaminevas koguses rohkem kui käesoleva määruse lisas 4 sätestatud, kuid mitte rohkem kui 30 päevaks, märkides retseptile „reisi ajaks”, ja tehes patsiendi haiguslukku või tervisekaarti sellekohase kande.

(7) Retsepti alusel ei ole lubatud välja kirjutada ketamiini, esketamiini, fentanüüli, tiopentaali, naatriumoksübaati, alfentaniili, sufentaniili ja remifentaniili sisaldavaid süstitavaid ravimvorme ning buprenorfiini suukaudseid ravimvorme.

(9) Metüülfenidaati ja amfetamiine sisaldavate ravimite esmase väljakirjutamise õigus on ainult psühhiaatril. Väljakirjutamise piirangut kohaldatakse ka inimese suhtes, kes pole viimase 12 kuu jooksul talle välja kirjutatud retsepti alusel metüülfenidaati või amfetamiine sisaldavaid ravimeid välja ostnud.

(9) Narkootilise ravimi retseptile kirjutatakse ravimeid, mis sisaldavad sotsiaalministri määrusega kehtestatud narkootiliste ja psühhotroopsete ainete I ja II nimekirja kuuluvaid aineid.

(9) Narkootilise ravimi retsepti alusel ning käesoleva määruse lisas 4 toodud ravimeid ei või enne patsiendi vastuvõtu läbiviimist esmaselt välja kirjutada.

(9) Klonasepaami sisaldavaid ravimeid on lubatud välja kirjutada ainult RHK 10 koodidega G40, G20–G26 ja G63.

(9) Riigihanke ravimi retseptile kirjutatakse ARV-ravimeid. Retsepti kinnitamisel loetakse ravim retsepti väljakirjutamise õigust omava isiku poolt väljastatuks.

(10) Retsepti ravimi kahe-, kolme- või kuuekordseks väljastamiseks (edaspidi korduvretsept) võib kirjutada ainult juhul, kui ravimi väljakirjutaja on vastavat ravimit selle saaja ravis varem edukalt kasutanud ja ravimi väljakirjutaja on veendunud, et patsiendi ohutus ja ravi tõhusus on tagatud, samuti rasestumisvastaste preparaatide määramisel.

(11) Korduvretseptile peab kirjutama ravimit soodustusega väljastamiseks koguses, mis on vajalik kahe- kuni kolmekuulise ravi jaoks.

(12) Korduvretsepti väljakirjutamisel määratleb ravimi väljakirjutaja retsepti kordsuse.

(13) Korduvretsepti ei või välja kirjutada narkootilistele ravimitele, anksiolüütikumidele, uinutitele, rahustitele, antibakteriaalsetele, immunoloogilistele ja radiofarmatseutilistele ravimitele, ARV-ravimitele ega ravimitele, mille väljastamisele on kehtestatud koguselised piirangud käesoleva määruse lisas 4.

(13) Kui retseptikeskuse vastutav töötleja on teinud kättesaadavaks ravimite koostoimete hindamise täiendava funktsionaalsuse, tuleb ravimi väljakirjutamisel seda kasutada, välja arvatud juhul, kui väljakirjutaja tarkvara tagab samaväärse tulemuse.

(14) Elektroonilise retsepti väljakirjutamisel kinnitab retsepti väljakirjutanud isik retsepti põhjendatust ja õigusaktidele vastavust pärast seda, kui retseptikeskus on andnud info selle kohta, et esitatud andmed on korrektsed. Paberretseptil kinnitab retsepti väljakirjutanud isik seda oma allkirjaga.

§ 3. Retseptide liigid, vorminõuded ja kehtivus

(1) Retseptide liigid on tavaline retsept, narkootilise ravimi retsept ja riigihanke ravimi retsept.

(2) Tavaline retsept on retsept ravimi ühe-, kahe-, kolme- või kuuekordseks väljastamiseks. Ühekordne retsept kehtib 60 päeva, kahekordne retsept 120 päeva, kolmekordne retsept 180 päeva ja kuuekordne retsept 540 päeva, kui retseptil ei ole näidatud lühemat kehtivusaega.

(3) Narkootilise ravimi retsept kehtib 30 päeva, kui retseptil ei ole näidatud lühemat kehtivusaega. Kui ravimi väljakirjutaja hinnangul on vajalik ja põhjendatud jätkata ravi enam kui üks kuu ning ravimi väljakirjutaja on veendunud, et patsiendi ohutus ja ravi tõhusus on tagatud, võib välja kirjutada kuni kuus ühekordset narkootilise ravimi retsepti. Korraga väljastatakse isikule ravim vaid ühe kehtiva retsepti alusel.

(3) Riigihanke ravimi retsept kehtib 60 päeva, kui retseptil ei ole näidatud lühemat kehtivusaega.

(4) Paberretsept ravimi ühekordseks väljastamiseks on originaalsuuruses mõõdus 127 × 158 mm, trükitud rohelisele paberile rohelise värviga, vasakus ülanurgas plangi nime all on täht (kasutatakse ladina keele tähestikku; igal retseptiplankide seerial on oma täht alates ladina tähestiku viimasest tähest – Z, Y, X, ...; viimane kasutatav täht on D) ja punast värvi seitsmekohaline number, vasakus servas on 80-millimeetrise vahega köiteaugud ja plangi servades on turvajoonis.

§ 4. Ravimi väljakirjutamisel retseptile kantavad andmed

(1) Retseptile, v.a veterinaarretseptile, tuleb märkida järgmised andmed:

1) patsiendi nimi, isikukood ja kontaktandmed, EL kindlustatu puhul vähemalt elukohariik ja isikukood käesoleva määruse § 2 lõikes 4 nimetatud kindlustuskaitset tõendava dokumendi järgi;

2) patsiendi vanus aastates (alla 4-aastastel lastel aastates ja kuudes);

2¹) ravimi väljakirjutamise aluseks oleva diagnoosi kolme- või neljakohaline kood vastavalt Rahvusvaheliste Haiguste Klassifikatsiooni 10. versioonile (RHK-10);

3) soodustuse määr (100%, 90%, 75%, 50%) või soodustuse puudumine (täishind);

3¹) töövõimetuspensioni olemasolu tulenevalt „Riikliku pensionikindlustuse seadusest”;

3²) märge patsiendi kindlustatuse kohta;

3³) tuvastatud osaline või puuduv töövõime tulenevalt töövõimetoetuse seadusest;

4) valmisravimi ja standardiseeritud ekstemporaalse ravimi puhul ravimvorm, ravimpreparaadi või toimeaine nimetus, toimeaine sisaldus ja ravimi koguhulk;

5) ravimpreparaadi nimetuse kasutamisel põhjendus asendamise keelamise kohta;

5¹) müügiloata ravimi kasutamise taotlemisel meditsiiniline põhjendus selle kasutamise kohta;

6) ekstemporaalselt valmistatavate ravimite, välja arvatud standardiseeritud ekstemporaalsete ravimite puhul ravimi täielik koostis, koostisainete sisaldus ja ravimi koguhulk ning pöördumine apteegi poole ravimi valmistamiseks ja väljastamiseks;

7) ravimi kasutamisjuhend (ühekordne annus, manustamisviis, kasutamissagedus ja kasutamiskestus);

8) retsepti väljakirjutaja nimi (trükitähtedega, trükituna või pitsatina), registreerimiskood, eriala, telefon, e-posti aadress ja allkiri (paberretseptil);

9) retsepti väljakirjutamise kuupäev ja retsepti kehtivusaeg;

10) retsepti väljakirjutaja töökoht (tervishoiuteenuse osutaja nimi), tegevuskoha aadress, registrikood (äriühingu äriregistri kood või mittetulundusühingute ja sihtasutuste registrisse kantud juriidilise isiku kood) või isikukood (äriregistrisse mittekantud füüsilisest isikust ettevõtjal).

(2) Soodustusega väljakirjutatud ravimi paberretseptile, mis väljastatakse isikule, kes tõendab oma kindlustuskaitset käesoleva määruse § 2 lõikes 4 nimetatud dokumendi alusel, lisab tervishoiuteenuse osutaja nimetatud dokumendi koopia.

(2) Soodustusega väljakirjutatud elektroonilisele retseptile, mis väljastatakse isikule, kes tõendab oma kindlustuskaitset käesoleva määruse § 2 lõikes 4 sätestatud dokumendi alusel, lisatakse retseptikeskuses lisaks lõikes 1 sätestatule järgmised andmed:

1) sünniaeg ja sugu;

2) paragrahvi 2 lõikes 4 sätestatud dokumendi liik;

3) paragrahvi 2 lõikes 4 sätestatud dokumendi number;

4) paragrahvi 2 lõikes 4 sätestatud dokumendi väljastanud riik;

5) paragrahvi 2 lõikes 4 sätestatud dokumendi väljastanud asutus;

6) paragrahvi 2 lõikes 4 sätestatud dokumendi väljastamise kuupäev ning selle kehtivuse alguse ja lõppemise kuupäev.

(2) Soodustusega elektroonilise retsepti väljakirjutamisel säilitab tervishoiuteenuse osutaja § 2 lõikes 4 sätestatud dokumendi koopiat vähemalt kolm aastat, välja arvatud juhul, kui ravim on välja kirjutatud, kasutades keskset elektroonilist lahendust, milles säilitatakse dokumendi koopiat vähemalt sama kaua.

(4) Retseptile tuleb ravimi koguhulk märkida, et see võimaldaks valida patsiendile sobivaimat originaalpakendi suurust või selle kordset, järgmiselt:

1) toimeaine täpse sisaldusena ravimis ja väljastatavate ühikute (tabletid, kapslid, suposiidid jm) koguarvuna, või

2) ühekordse annuse, annustamise sageduse ja ravi kestusena (päevades).

(5) Ravim kirjutatakse välja, kasutades selleks ravimis sisalduva toimeaine nimetust.