Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales

Norma derogada, con efectos de 28 de diciembre de 2018, por la disposición derogatoria única del Real Decreto 1412/2018, de 3 de diciembre. Ref. BOE-A-2018-17776

El Decreto de la Presidencia del Gobierno número dos mil cuatrocientos ochenta y cuatro/mil novecientos sesenta y siete, de veintiuno de septiembre, por el que se aprueba el texto del Código Alimentario Español, prevé que puedan ser objeto de Reglamentación Especial las materias en él reguladas.

Publicado el Decreto de la Presidencia del Gobierno número dos mil quinientos diecinueve/mil novecientos setenta y cuatro, de nueve de agosto, sobre entrada en vigor, aplicación y desarrollo del Código Alimentario Español, procede ahora dictar las distintas Reglamentaciones establecidas en el mismo.

En su virtud, a propuesta conjunta de los Ministros de la Gobernación, Industria y Comercio, oída la Organización Sindical, de acuerdo con el informe favorable de la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día quince de octubre de míl novecientos setenta y seis,

DISPONGO:

Artículo único.

Se aprueba la adjunta Reglamentación Técnico-Sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales.

DISPOSICIÓN FINAL

La citada Reglamentación entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

No obstante lo establecido en la disposición final y como únicas excepciones a lo dispuesto en ella:

Primera.

Las reformas y adaptaciones de las instalaciones derivadas de las exigencias incorporadas a esta Reglamentación que no sean consecuencia de disposiciones legales vigentes y en especial de lo dispuesto en el Decreto dos mil quinientos diecinueve/mil novecientos setenta y cuatro, de nueve de agosto, sobre entrada en vigor, aplicación y desarrollo del Código Alimentario Español, serán llevadas a cabo en el plazo de doce meses, a contar desde la publicación de la presente Reglamentación.

Segunda.

Se permitirá a los industriales el uso de las existencias en almacén o contratadas de los envases, etiquetas, cierres o precintos, durante un plazo de dieciocho meses, no pudiendo efectuarse a partir de la fecha de publicación del presente Decreto nuevas contrataciones de dichos materiales, si no es ajustándose a las normas de la adjunta Reglamentación.

Asimismo se permitirá este plazo para la adecuación da las fórmulas.

DISPOSICIÓN DEROGATORIA

A partir de la fecha de publicación de la presente Reglamentación quedan derogadas las siguientes disposiciones:

Orden del Ministerio de la Gobernación de seis de marzo de mil novecientos cuarenta y uno, sobre inspección de productos alimenticios envasados («Boletín Oficial del Estado» de siete de marzo).

Orden de la Presidencia del Gobierno de veinticuatro de enero de mil novecientos cuarenta y dos, sobre productos dietéticos («Boletín Oficial del Estado» de veinticinco de enero).

Orden del Ministerio de la Gobernación de veintisiete de mayo de mil novecientos cuarenta y dos, sobre registro de productos alimenticios envasados («Boletín Oficial del Estado» de treinta y uno de mayo),

Orden del Ministerio de la Gobernación de dieciocho de mayo de mil novecientos cuarenta y tres, sobre denominación y preparación de alimentos-medicamentosos («Boletín Oficial del Estado» de veinticuatro de mayo).

Orden de la Presidencia del Gobierno de veintisiete de junio de mil novecientos cuarenta y siete, sobre precios de productos dietéticos, elaborados a base de leche en polvo («Boletín Oficial del Estado» de uno de julio).

Orden del Ministerio de la Gobernación de veintiséis de enero de mil novecientos cuarenta y ocho, por la que se modifica el artículo cuarto de la Orden de veintisiete de mayo de mil novecientos cuarenta y dos, dando nuevas normas para el registro de productos dietéticos y alimenticios («Boletín Oficial del Estado» de uno de febrero).

Órdenes de la Presidencia del Gobierno de siete de julio de mil novecientos cincuenta y seis («Boletín Oficial del Estado» de trece de julio); de treinta de diciembre de mil novecientos cincuenta y ocho («Boletín Oficial del Estado» de siete de enero de mil novecientos cincuenta y nueve); de dieciocho de mayo de mil novecientos cincuenta y nueve («Boletín Oficial del Estado» de veintidós de mayo); de trece de junio de mil novecientos sesenta («Boletín Oficial del Estado» de veinticinco de junio y catorce de julio), y de veintidós de febrero de mil novecientos sesenta y uno («Boletín Oficial del Estado» de tres de marzo), por los que se aprueba y rectifica la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la elaboración y venta de productos dietéticos y preparados alimenticios.

Resolución de la Dirección General de Sanidad de cuatro de febrero de mil novecientos setenta y seis («Boletín Oficial del Estado» de trece de febrero), sobre registro de preparados alimenticios para regímenes especiales y preparados alimenticios bajo fórmulas específicas que precisen vigilancia sanitaria especial.

Cuantas otras disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en el presente Real Decreto.

Dado en Madrid a dieciséis de octubre de mil novecientos setenta y seis.

JUAN CARLOS

El Ministro de la Presidencia del Gobierno,

ALFONSO OSORIO GARCIA

REGLAMENTACIÓN TÉCNICO-SANITARIA PARA LA ELABORACIÓN, CIRCULACIÓN Y COMERCIO DE PREPARADOS ALIMENTICIOS PARA REGÍMENES DIETÉTICOS Y/O ESPECIALES

TÍTULO PRELIMINAR. Ámbito de aplicación

Art. 1.

La presente Reglamentación tiene por objeto definir, a efectos legales, lo que se entiende por preparado alimenticio para regímenes dietéticos y/o especiales y fijar con carácter obligatorio las normas de elaboración, comercialización y, en general. la ordenación jurídica de tales productos, considerando equivalentes a este efecto, los términos "preparado alimenticio para regímenes dietéticos y/o especiales" y "producto alimenticio destinado a una alimentación especial". Será de aplicación así mismo a los productos procedentes de terceros países.

Esta Reglamentación obliga a todos los fabricantes, comerciantes y a los importadores, de preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales.

Se consideran fabricantes de preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales, aquellas personas naturales o jurídicas, que en uso de las autorizaciones concedidas por los Organismos oficiales autorizados dedican su actividad a la elaboración de los productos definidos en los artículos 2.º a 4.º

TÍTULO PRIMERO. Definiciones y tipos

Art. 2. Productos alimenticios destinados a una alimentación especial.

Los productos alimenticios destinados a una alimentación especial son aquellos que, por su composición peculiar o por el particular proceso de su fabricación, se distinguen claramente de los productos alimenticios de consumo corriente, son apropiados para el objetivo nutritivo señalado y se comercializan indicando que responden a dicho objetivo.

2.1 Una alimentación especial debe satisfacer las necesidades nutritivas particulares de:

2.1.1 Los lactantes o los niños de corta edad, con buena salud.

2.1.2 Determinadas clases de personas que se encuentran en condiciones fisiológicas particulares y que, por ello, obtienen beneficios especiales de una ingestión controlada de determinadas sustancias de los alimentos.

2.1.3 Determinadas clases de personas cuyos procesos de asimilación o de metabolismo se encuentran alterados.

2.2 La naturaleza o la composición de los productos a que se refiere este artículo debe ser tal que los mismos sean apropiados para el objetivo nutricional especial al que están destinados.

2.3 Estos productos deberán ajustarse igualmente a las disposiciones obligatorias aplicables a los productos alimenticios de consumo corriente, salvo en los que respecta a las modificaciones que se hayan hecho a éstos para adecuarlos a las exigencias previstas en este artículo.

Art. 3. Tipos de preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales.

3.1 Alimentos que satisfacen las exigencias fisiológicas especiales de nutrición de las personas sanas:

3.1.1 Alimentos para niños lactantes, poslactantes y de corta edad.

3.1.1.1 Alimentos a base de leche, productos lácteos y componentes de la leche.

3.1.1.1.1(Derogado)

3.1.1.1.2 (Derogado)

3.1.1.2 (Derogado)

3.1.1.2.1 (Derogado)

3.1.1.2.2 (Derogado)

3.1.1.3 (Derogado)

3.1.1.4 (Derogado)

3.1.2 Alimentos complementarios o para situaciones de esfuerzo y desgaste.

3.1.2.1 Alimentos pera mujeres embarazadas y en periodo de lactación.

3.1.2.2 Alimentos que proporcionan nutrientes complementarios. En este grupo se incluyen los alimentos destinados a aquellas personas que realizan esfuerzos físicos extraordinarios o que viven en condiciones especiales del medio ambiente.

3.1.2.3 Alimentos para personas de avanzada edad.

3.2 Alimentos para regímenes nutricionales específicos.

3.2.1 Alimentos sin gluten.

3.2.2 (Derogado)

3.2.3(Derogado)

3.2.4 (Derogado)

3.2.5 (Derogado)

3.2.6 (Derogado)

3.2.7 Alimentos para diabéticos.

3.3 (Derogado)

3.4 (Derogado)

Art. 4. Alimentos para regímenes dietéticos y/o especiales enriquecidos.

Son aquellos alimentos definidos en el artículo 3.º, en los que la proporción de vitaminas sustancias minerales, aminoácidos o ácidos grasos esenciales es superior a la del con-tenido natural medio de sus ingredientes por haber sido suplementados significativamente sin finalidad terapéutica.

Art. 5. Definiciones complementarias.

5.1 Sustancia enriquecedora.

A efectos de esta Reglamentación se consideran sustancias enriquecedoras aquellas que, reuniendo las debidas condiciones, de pureza, pueden añadirse intencionadamente a un alimento con el fin de elevar su nivel nutritivo. En base a las definiciones de los artículos 2.º y 4.º y a la clasificación da los preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales contenida en el artículo 3.º, se consideran como sustancias enriquecedoras las vitaminas, las sustancias minerales, los aminoácidos y ácidos grasos esenciales, que podrán emplearse solas o combinadas, y aquellas otras que sean específicamente autorizadas por la Dirección General de Sanidad.

5.2 (Derogado)

5.3(Derogado)

5.4(Derogado)

5.5 Caloría.

El término caloría se refiere a una kilocaloría o caloría grande (un kilojulio equivale a 0,239 kilocalorías).

5.6(Derogado)

TÍTULO SEGUNDO. Condiciones de las industrias, de los materiales y del personal

Art. 6. Requisitos industriales.

Las industrias de elaboración de preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales cumplirán obligatoriamente las siguientes exigencias:

6.1 En cuanto a las instalaciones industriales, deberán cumplir los preceptos generales y específicos dictados para este tipo de industria por el Ministerio de Industria y/o cualquier otro Organismo de la Administración, en temas de sus respectivas competencias.

6.2 Todos los locales destinados a la elaboración, emita liado y, en general, manipulación de materias primas, productos intermedios o finales estarán debidamente aislados de cualesquiera otros ajenos a fines alimentarios.

6.3 Les serán de aplicación los reglamentos vigentes de recipientes a presión electrotécnicos para alta y baja tensión y, en general, cualesquiera otros de carácter industrial que conforme a su naturaleza o a su fin corresponda.

6.4 Los recipientes, máquinas y tuberías de conducción destinados a estar en contacto con los preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales, con sus materias primas o con los productos intermedios serán de materiales que no alteren las características de su contenido ni las de ellos mismos.

6.5 Deben poseer locales o emplazamientos reservados para:

6.5.1 El almacenamiento de envases y embalajes.

6.5.2 La recepción y almacenamiento de materias primas.

6.5.3 La elaboración, tratamiento, dosificación, llenado y envasado de los productos. En su caso dispondrá de un local o instalación para la refrigeración y/o congelación o ultracongelación de los productos.

6.5.4 El almacenamiento de los productos terminados.

6.5.5 El almacenamiento momentáneo de los recipientes que contengan desperdicios.

6.6 Las instalaciones de dosificación, llenado y envasado serán mecanizadas en todo lo posible y la industria dispondrá de un laboratorio dotado de los elementos suficientes para análisis físico, químico y microbiológico, tanto para comprobar calidades y características de las materias primas como de los productos en curso de elaboración y terminados.

Podrán contratarse estos servicios con laboratorios ajenos a la Empresa, con la obligación de que ésta mantenga durante dos años los resultados analíticos obtenidos a disposición de los Servicios de Inspección de la Dirección General de Sanidad u otros servicios oficiales de la Administración Central, los cuales podrán establecer, en cada caso, la periodicidad necesaria en su realización.

Art. 7. Requisitos higiénico-sanitarios.

De modo genérico, las industrias de fabricación de preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o, especiales habrán de reunir las condiciones mínimas siguientes:

7.1 Los locales de fabricación, envasado y almacenamiento y sus anexos, en todo caso, deberán ser adecuados para el uso a que se destinen, con emplazamientos y orientaciones adecuados, accesos fáciles y amplios situados a conveniente distancia de cualquier causa de suciedad, contaminación o insalubridad y separados rigurosamente de viviendas o locales donde pernocte o haga sus comidas cualquier clase de personal.

7.2 En su construcción o reparación se emplearan materiales idóneos, y en ningún caso susceptibles de originar intoxicaciones o contaminaciones. Los pavimentos serán impermeables, resistentes lavables e ignífugos, dotándoles de los sistemas de desagüe precisos.

7.3 Las paredes y los techos se construirán con materiales que permitan su conservación en adecuadas condiciones de limpieza y pintura, y en forma que las uniones entre ellas, así como de las paredes con los suelos no tengan ángulos ni aristas vivas. Esta última exigencia sólo será aplicable a las industrias y establecimientos de nueva instalación.

7.4 La ventilación e iluminación, naturales o artificiales, serán las reglamentarias y, en todo caso, apropiadas a la capacidad y volumen del local, según la finalidad a que se destinen.

7.5 Dispondrán en todo momento de agua corriente potable a presión, fría o caliente, en cantidad suficiente para la elaboración, manipulación y preparación de productos, así como para el aseo del personal El lavado de instalaciones y utensilios industriales podrá realizarse con agua de otras características, pero potables desde el punto de vista microbio-lógico.

Podrá utilizarse agua de otras características en generadores de vapor, instalaciones industriales frigoríficas, bocas de incendio y servicios auxiliares, siempre que no exista conexión entre esta red y la del agua potable.

7.6 Habrán de tener servicios higiénicos y vestuarios en número y características acomodadas a lo que prevean, para cada caso, las autoridades competentes.

7.7 Todas las máquinas y demás elementos que estén en contacto con las materias primas o auxiliares, artículos en curso de elaboración, productos elaborados y envases serán de características tales que no puedan transmitir al producto propiedades nocivas, y originar, en contacto con él, reacciones químicas perjudiciales. Iguales precauciones se tomarán en cuanto a los recipientes, elementos de transporte, envases provisionales y lugares de almacenamiento. Todos estos elementos estarán construidos en forma tal que puedan mantenerse en perfectas condiciones de higiene y limpieza.

7.8 Todos los locales deben mantenerse en estado de gran pulcritud y limpieza, la que habrá de llevarse a cabo por los métodos más apropiados para no levantar polvo ni originar alteraciones o contaminaciones.

7.9 Contarán con servicios, defensas, utensilios e instalaciones adecuadas en su construcción y emplazamiento para garantizar la conservación de sus productos en óptimas condiciones de higiene y limpieza y no contaminación por la proximidad o contacto con cualquier clase de residuos o aguas residuales, humo, suciedad y materias extrañas, así como por la presencia de insectos, roedores u otros animales.

7.10 Deberán poder mantener las apropiadas condiciones ambientales de manera que los productos no sufran alteraciones o cambios en sus caracteres iniciales. Igualmente deberán permitir la protección de los productos contra la acción directa de la luz solar cuando ésta les sea perjudicial.

7.11 Permitirán la rotación de las existencias y remociones periódicas en función del tiempo de almacenamiento y condiciones de conservación que exija cada producto.

7.12 Cualesquiera otras condiciones técnicas, sanitarias, higiénicas y laborales establecidas o que se establezcan en sus respectivas esferas de competencia por los Organismos de la Administración Pública.

Art. 8. Condiciones generales de los materiales.

Todo material que tenga contacto con los alimentos para regímenes dietéticos y/o especiales, en cualquier momento de su elaboración, distribución y consumo, mantendrá las debidas condiciones de conservación, higiene y limpieza y reunirá las condiciones siguientes, además de aquellas otras que específicamente se señalen en esta Reglamentación:

8.1 Estar fabricados con materias primas adecuadas y/o autorizadas para el fin a que se destinen.

8.2 No ceder sustancia tóxica contaminante y, en general, ajena a la composición normal de los preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales o que, aun no siéndolo, exceda del contenido autorizado en los mismos.

8.3 No alterar las características de composición ni los caracteres organolépticos de los preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales.

Art. 9. Condiciones del personal.

El personal que trabaje en tareas de manipulación, elaboración y envasado de los productos objeto de esta Reglamentación vestirá ropa adecuada y cumplirá con las normas higiénicas más estrictas.

La higiene de dicho personal será extremada y deberá cumplir las obligaciones generales, control de estado sanitario y aquellas otras que especifica el Código Alimentario Español en sus artículos 2.08.04, 2.08.05 y 2.08.06.

Todo productor aquejado de cualquier dolencia, padecimiento o enfermedad está obligado a poner el hecho en conocimiento de la dirección de la fábrica, quien, previo asesoramiento facultativo, determinará la procedencia o no de su continuación en el puesto de trabajo si éste implicara contagio para el producto elaborado o almacenado, dando cuenta del hecho a los Servicios de la Sanidad Nacional.