Real Decreto 1477/1990, de 2 de noviembre, por el que se aprueba la reglamentación técnico-sanitaria de los aromas que se utilizan en los productos alimenticios y de los materiales de base para su producción

Norma derogada, con efectos de 11 de diciembre de 2020, por la disposición derogatoria.i) del Real Decreto 1086/2020, de 9 de diciembre. Ref. BOE-A-2020-15872#dd

El Real Decreto 3177/1983, de 16 de noviembre, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria de aditivos alimentarios («Boletín Oficial del Estado» de 28 de diciembre), incluye en su artículo 3.º «Clasificación y denominaciones», punto 3.2.9 a los «Agentes Aromáticos» como una clase de aditivos aunque, por sus características especiales, ya habían sido regulados en el Decreto 406/1975, de 7 de marzo («Boletín Oficial del Estado» del 12), por el que se aprobó la Reglamentación Técnico-Sanitaria de agentes aromáticos para la alimentación.

La adopción por el Consejo de las Comunidades Europeas de la Directiva 88/388/CEE, de 22 de junio de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en el ámbito de los aromas que se utilizan en los productos alimenticios y de los materiales de base para su producción («Diario Oficial de las Comunidades Europeas» número L 184, de 15 de julio de 1988), hace necesaria su transposición al derecho interno, en virtud de lo dispuesto en el artículo 13 de la misma.

Por otra parte, el citado artículo autoriza la permanencia de las disposiciones nacionales en ausencia de las disposiciones comunitarias relacionadas en el artículo 5. En consecuencia se incluyen debidamente actualizados los anexos III, IV, V y VI, que figuraban en la Reglamentación Técnico-Sanitaria española y el anexo VII que corresponde a la Directiva del Consejo 88/344/CEE, de 13 de junio de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los disolventes de extracción utilizados en la fabricación de productos alimenticios y de sus ingredientes («Diario Oficial de las Comunidades Europeas» número L 157, de 24 de junio de 1988).

Las normas relativas a los agentes aromatizantes destinados para su uso en productos alimenticios deben tener en cuenta los requisitos de la protección de la salud humana, por lo que la presente Reglamentación Técnico-Sanitaria se dicta de acuerdo con el artículo 40, apartados 2 y 4, de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y del artículo 149.1.16.ª de la Constitución, en cuanto se refiere a las bases de la sanidad interior y coordinación general de sanidad, excepto el artículo 10.º de la Reglamentación Técnico-Sanitaria que se ampara en el artículo 149.1.10.ª de la Constitución que atribuye como competencia exclusiva del Estado el comercio exterior.

En su virtud, a propuesta de los Ministros de Economía y Hacienda, de Industria y Energía, de Agricultura, Pesca y Alimentación y de Sanidad y Consumo, oídos los sectores afectados, emitido el informe preceptivo de la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 2 de noviembre de 1990,

DISPONGO:

Artículo único.

Se aprueba la adjunta Reglamentación Técnico-Sanitaria de los aromas que se utilizan en los productos alimenticios y de los materiales de base para su producción.

Disposición transitoria primera.

Lo dispuesto en el artículo 8.º de la Reglamentación Técnico-Sanitaria no será exigible hasta el 22 de junio de 1991.

Disposición transitoria segunda.

Los aromas elaborados y comercializados de conformidad con lo establecido en el Decreto 406/1975, que se deroga, podrán seguir comercializándose y empleándose hasta el 22 de junio de 1991.

Disposición derogatoria.

Quedan derogados:

El Decreto 406/1975, de 7 de marzo, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria de los Agentes Aromáticos para la alimentación.

Los artículos 1.º y 2.º del Real Decreto 1771/1976, de 2 de julio, («Boletín Oficial del Estado» del 28), por el que se modifican algunos de los artículos y epígrafes de determinadas Reglamentaciones Técnico-Sanitarias y Normas alimentarias específicas; la Resolución de la Dirección General de Sanidad de 16 de diciembre de 1975 («Boletín Oficial del Estado» de 4 de marzo de 1976); la Resolución de la Subsecretaría para la Sanidad de 26 de febrero de 1981 («Boletín Oficial del Estado» de 27 de marzo), y la Resolución de la Subsecretaría para la Sanidad de 28 de julio de 1982 («Boletín Oficial del Estado» de 13 de septiembre), en lo que se refieran a los agentes aromáticos.

Las disposiciones de igual o inferior rango en lo que se opongan a lo dispuesto en el presente Real Decreto.

Disposición adicional.

El presente Real Decreto y la Reglamentación Técnico-Sanitaria que aprueba se dictan en virtud del artículo 149.1.16.ª de la Constitución española, excepto el artículo 10 de la Reglamentación que se ampara en el artículo 149.1.10.ª de la Constitución.

Disposición final.

A partir de la entrada en vigor del presente Real Decreto todo encargo de envases, cierres o etiquetas se ajustará a lo establecido en el mismo.

Dado en Madrid a 2 de noviembre de 1990.

JUAN CARLOS R.

El Ministro de Relaciones con las Cortes y de la Secretaría del Gobierno,

VIRGILIO ZAPATERO GÓMEZ

REGLAMENTACIÓN TÉCNICO-SANITARIA DE LOS AROMAS QUE SE UTILIZAN EN LOS PRODUCTOS ALIMENTICIOS Y DE LOS MATERIALES DE BASE PARA SU PRODUCCIÓN

Art. 1. Ámbito de aplicación.

La presente Reglamentación se aplicará a los aromas empleados o destinados a ser empleados en o sobre productos alimenticios para darles olor, sabor o ambos, así como a los materiales de base utilizados para la producción de aromas.

Esta Reglamentación obliga a aquellas personas naturales o jurídicas que dedican su actividad a la fabricación, elaboración, manipulación, circulación, comercialización o importación de los productos definidos en el artículo 2.

Asimismo obliga a los fabricantes de productos alimenticios que utilicen aromas, en aquellos apartados que expresamente se citen como propios de los utilizadores, a los generales de almacenamiento y manipulación, así como aquellos requisitos específicos que para cada grupo de alimentos determinan las Reglamentaciones Técnico-Sanitarias y a los productos alimenticios importados.

Esta Reglamentación no se aplicará a:

Las sustancias y los productos comestibles destinados a ser consumidos en Estado natural, con o sin reconstitución.

Las sustancias que tengan exclusivamente un sabor dulce, ácido o salado.

Las materias de origen vegetal o animal que posean propiedades aromatizantes intrínsecas, cuando no sean utilizados como fuente de aromas.

Art. 2. Definiciones.

A efectos de la presente reglamentación se entiende por:

2.1 Aromas. Las sustancias aromatizantes, las preparaciones aromatizantes, los aromas de transformación, los aromas de humo o sus mezclas.

2.2 Sustancia aromatizante. Una sustancia química definida que posee propiedades aromatizantes y

2.2.1 Obtenida por procedimientos físicos apropiados (incluidos la destilación y extracción por disolventes) o procedimientos enzimáticos o microbiológicos a partir de una materia vegetal o animal en Estado natural o transformada para el consumo humano por procedimientos tradicionales de preparación de productos alimenticios (incluidos el secado, el tostado y la fermentación).

2.2.2 Obtenida por síntesis química o aislada por procesos químicos y químicamente idéntica a una sustancia presente de manera natural en una materia de origen vegetal o animal, tal como se describe en el punto 2.2.1.

2.2.3 Obtenida por síntesis química, pero no químicamente idéntica a una sustancia presente de manera natural en una materia de origen vegetal o animal, tal como se describe en el punto 2.2.1.

2.3 Preparación aromatizante. Un producto distinto de las sustancias definidas en el punto 2.2.1, concentrado o no, que posee propiedades aromatizantes y obtenido mediante procedimientos físicos apropiados (incluidos la destilación y la extracción por disolventes) o enzimáticos o microbiológicos a partir de materias de origen vegetal o animal, en Estado natural o transformadas para el consumo humano, por procedimientos tradicionales de preparación de productos alimenticios (incluidos el secado, el tostado y la fermentación).

2.4 Aroma de transformación. Un producto obtenido, según técnicas correctas de fabricación, por calentamiento a una temperatura no superior a 180 ºC, durante un período de tiempo que no exceda de quince minutos, de una mezcla de ingredientes que no posean necesariamente propiedades aromatizantes y de los cuales uno al menos contenga nitrógeno (amino) y otro sea un azúcar reductor.

2.5 Aroma de humo. Un extracto de humo utilizado en los procedimientos tradicionales de ahumado de los productos alimenticios.

Art. 3. Condiciones de las industrias, de los materiales y del personal.

3.1 Requisitos industriales. Las industrias elaboradoras, envasadoras, comercializadoras o importadoras de aromas, cumplirán las siguientes exigencias:

3.1.1 Los locales destinados a la fabricación, elaboración, envasado y en general, manipulación de materias primas, productos intermedios o terminados estarán separados de otros que se dediquen a procesos ajenos a los indicados, salvo los referentes a productos alimenticios expresamente autorizados.

En el caso de plantas industriales destinadas a la fabricación de productos químicos, de los cuales pueden derivar aromas, el proceso tecnológico del control de calidad garantizará que estos cumplan con los requisitos que para ellos se establecen en el artículo 5.º de la presente Reglamentación.

3.1.2 Les serán de aplicación los Reglamentos vigentes de recipientes a presión, electrotécnicos para alta y baja tensión y, en general, cualesquiera otros de carácter industrial y de higiene laboral que conforme a su naturaleza o fin corresponda.

3.1.3 Los recipientes, máquinas y utensilios destinados a estar en contacto con los productos elaborados, con sus materias primas o con los productos intermedios, serán de materiales que no alteren las características de aquellos ni la de ellos mismos.

3.1.4 Las instalaciones industriales deberán tener localización aislada de los servicios, oficinas, vestuarios, lavabos y almacenes.

3.1.5 El agua utilizada en el proceso de fabricación y limpieza de todo el material que esté en contacto con los productos contemplados en esta Reglamentación, deberá cumplir los requisitos establecidos en la Reglamentación Técnico-Sanitaria para el abastecimiento y control de calidad de las aguas potables de consumo público, aprobada por el Real Decreto 1138/1990, de 14 de septiembre («Boletín Oficial del Estado» del 20), y deberá ser sometida a los tratamientos necesarios según el fin a que se destine.

Podrán utilizarse aguas de otras características en generadores de vapor, instalaciones frigoríficas, bocas de incendio o servicios auxiliares, siempre que no exista conexión de esta red con la del agua utilizada para cualquier otro uso.

3.1.6 Las industrias, establecimientos elaboradores y almacenes de aromas, dispondrán de las instalaciones necesarias para aquellos productos que requieran condiciones especiales de conservación, a temperatura o grado de humedad determinados, con capacidad siempre acorde con su volumen de producción y venta.

3.2 Requisitos higiénicos-sanitarios. De modo genérico, las industrias de fabricación, elaboración, envasado o almacenamiento de aromas, habrán de reunir las condiciones mínimas siguientes:

3.2.1 Los locales de fabricación, elaboración, envasado o almacenamiento y sus anejos, en todo caso, deberán estar situados a conveniente distancia de cualquier causa de suciedad, contaminación o insalubridad y separados rigurosamente de viviendas o locales donde pernocte o haga sus comidas el personal.

3.2.2 En su construcción y reparación se emplearán materiales idóneos y que en ningún caso originen intoxicaciones o contaminaciones. Los pavimentos serán impermeables, resistentes, lavables e ignífugos, dotándolos de los sistemas adecuados de desagüe y de protección contra incendios.

3.2.3 Las paredes y techos se construirán con materiales que permitan su conservación en adecuadas condiciones de limpieza y pintura, y en forma que las uniones entre ellos, así como las paredes con los suelos no tengan ángulos y aristas vivas.

3.2.4 Dispondrán en todo momento de agua corriente de acuerdo con el punto 3.1.5 en cantidad suficiente para la elaboración, envasado y preparación de sus productos y para la limpieza y el lavado de locales, instalaciones y elementos industriales, así como para el aseo del personal.

3.2.5 Habrán de tener servicios higiénicos con lavabo adjunto y vestuarios.

En los locales donde se manipulen productos se dispondrán lavamanos de funcionamiento no manual, en número necesario, con dosificador de jabón y toallas de un solo uso u otro sistema de análoga seguridad higiénica.

3.2.6 Todas las máquinas y demás elementos que estén en contacto con las materias primas o auxiliares, productos en curso de elaboración, productos elaborados y envases serán de características tales que no puedan transmitir al producto propiedades nocivas ni originar en contacto con él reacciones químicas. Iguales precauciones se tomarán en cuanto a los recipientes, elementos de transporte, envases provisionales y locales de almacenamiento. Todos los elementos estarán construidos en forma tal que puedan mantenerse en perfectas condiciones de higiene y limpieza.

3.2.7 Contarán con instalaciones adecuadas en su construcción y emplazamiento para garantizar la conservación de los aromas en óptimas condiciones de higiene y limpieza, evitando su contaminación así como la presencia de insectos, roedores, aves y otros animales.

3.2.8 Deberán mantener la temperatura adecuada, humedad relativa y conveniente circulación de aire de manera que los productos no sufran alteraciones, pérdida de actividad o cambio de sus características iniciales. Igualmente deberán estar protegidos los productos de la acción directa de la luz solar, cuando esta les sea perjudicial.

3.2.9 Permitirán la rotación de las existencias y remociones periódicas, en función del tiempo de almacenamiento y condiciones de conservación que exija cada producto.

3.3 Condiciones generales de los materiales. Todo material constituyente de aparatos y utensilios que tenga contacto con los aromas, en cualquier momento de su elaboración, manipulación, distribución y utilización mantendrá las condiciones siguientes, además de aquellas específicas que se señalan en esta Reglamentación.

3.3.1 Tener una composición adecuada y, en su caso, autorizada, para el fin a que se destine.

3.3.2 No ceder sustancias tóxicas, contaminantes y, en general, ajenas a la composición normal de los productos objeto de esta reglamentación.

3.3.3 No alterar las características de composición ni de pureza de los aromas.

3.4 Condiciones del personal. El personal que trabaje en tareas de fabricación, elaboración, envasado o almacenamiento y que esté en contacto directo con los productos objeto de esta Reglamentación cumplirá lo dispuesto en el Reglamento de manipuladores de alimentos aprobado por Real Decreto 2505/1983, de 4 de agosto («Boletín Oficial del Estado» de 20 de septiembre).

Art. 4. Características de los productos.

Los distintos tipos de aromas deberán cumplir las siguientes condiciones:

4.1 Las sustancias aromatizantes naturales, las idénticas a las naturales y las artificiales responderán a sus constantes físicas y químicas características.

4.2 Los procedimientos tecnológicos empleados para la elaboración y conservación de los aromas, asegurarán un correcto Estado higiénico sanitario en el momento de su utilización.

4.3 Proceder de materias primas que no estén alteradas ni adulteradas.

4.4 Estarán debidamente protegidos de las condiciones ambientales adversas, de insectos u otras causas susceptibles de provocar alteraciones o contaminaciones.

4.5 Estarán libres de parásitos en cualquiera de sus formas, de microorganismos patógenos y toxinas de origen microbiano.

4.6 Los aromas no contendrán una cantidad toxicológicamente peligrosa de cualquier elemento o sustancia.

No contendrán más de 3 mg/kg de arsénico, 10 mg/kg de plomo, 1 mg/kg de cadmio y 1 mg/kg de mercurio, a reserva de las excepciones que se establezcan por los criterios específicos de pureza de determinados aromas.

4.7 La utilización de los aromas no podrá dar lugar a la presencia en los productos alimenticios, dispuestos para el consumo, de las sustancias indeseables que figuran en el anexo I, en cantidades superiores a las que en el mismo se fijan.

4.8 La utilización de aromas y de otros ingredientes alimenticios con propiedades aromatizantes no podrá dar lugar a la presencia en los productos alimenticios de las sustancias que figuran en el anexo II, en cantidades superiores a las que en el mismo se fijan.

Art. 5. Control de materias primas y productos terminados.

5.1 Las empresas fabricantes, mezcladoras y envasadoras de aromas deberán realizar los controles necesarios de las materias primas y de los productos terminados que exijan la correcta fabricación y el cumplimiento de la presente Reglamentación.

5.2 El control de las materias primas, y lotes de fabricación y, en general, cuantas pruebas exijan una garantía de fabricación correcta, se efectuarán de acuerdo con los métodos establecidos para cada caso.

Art. 6. Prácticas permitidas y prohibidas.

6.1 Prácticas permitidas:

6.1.1 En la elaboración de aromas se podrán emplear sustancias aromatizantes naturales y sustancias aromatizantes idénticas a las naturales con las limitaciones contenidas en los anexos I, II y III.

6.1.2 En la elaboración de aromas sólo se podrán emplear las sustancias aromatizantes artificiales de la lista positiva que acompaña a esta Reglamentación (anexos IV y V).

6.1.3 Los aromas podrán contener productos alimenticios, así como:

Aditivos necesarios para su almacenamiento y utilización.

Productos para su disolución y dilución.

Aditivos necesarios para su fabricación.

Tanto para la fabricación de los aromas como para homogeneizar y facilitar su incorporación a los productos a que se destinan, se podrán emplear las sustancias o productos del anexo VI. Estas sustancias sólo podrán usarse en cantidades tales que, ejerzan su función tecnológica en el aroma y no en el producto alimenticio al que dicho aroma va destinado, sin que por ello cambie la denominación del aroma.

La relación de las sustancias contenidas en los anexos I, II, III, IV, V, VI y VII podrá ser modificada por el Ministerio de Sanidad y Consumo, previo informe preceptivo de la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria, en el caso de que posteriores conocimientos técnicos o científicos y/o conveniencias de la salud pública, así lo aconsejen, así como para mantener su adecuación a la normativa de la CEE.

6.2 Los aromas podrán comercializarse mezclados con algún o algunos de los aditivos alimentarios incluidos en las listas positivas del alimento al que van destinados, en cuyo caso deberán cumplir las condiciones de registro sanitario especificadas en el artículo 7.º de la presente Reglamentación, y las correspondientes de la Reglamentación Técnico-Sanitaria de aditivos alimentarios aprobada por Real Decreto 3177/1983, de 16 de noviembre («Boletín Oficial del Estado» de 28 de diciembre). La utilización, envasado, etiquetado y modo de empleo de estos productos, se regirán por lo establecido en el citado Real Decreto.

6.3 Prácticas prohibidas: