LegalizeLey 31/1991, de 13 de diciembre, de Ordenación Farmacéutica de Cataluña
Incluye la corrección de errores publicada en el DOGC núm. 1669, de 13 de noviembre de 1992.
EL PRESIDENTE DE LA GENERALIDAD DE CATALUÑA
Sea notorio a todos los ciudadanos que el Parlamento de Cataluña ha aprobado, y yo, en nombre del Rey, y de acuerdo con lo que establece el artículo 33.2 del Estatuto de Autonomía de Cataluña, promulgo la siguiente Ley 31/1991, de 13 de diciembre, de Ordenación Farmacéutica de Cataluña.
I
Constituye un requisito ineludible, en el momento de regular la atención farmacéutica, partir de la base de que esta atención no puede ser considerada de una forma aislada, sino que es preciso inscribirla en el concepto más amplio de atención sanitaria, recogido en la Ley de Ordenación Sanitaria de Cataluña
Es, precisamente, en el ámbito de atención sanitaria que la Organización Mundial de la Salud ha fijado toda una serie de objetivos que los Estados miembros de lo que la misma OMS llama Región Europea están obligados a alcanzar.
La obtención, en este sentido, del ideal de «Salud para todos» es la «ultima ratio» que ha de condicionar y comprometer las actuaciones y políticas que se lleven a cabo en el seno de los Estados en el área de la sanidad.
Circunscribiéndonos al terreno más concreto del uso de los medicamentos, la misma OMS ha manifestado que no son siempre prescritos y utilizados de forma correcta y que su utilización racional requiere una prescripción apropiada, una disposición oportuna, un precio asequible, una dispensación correcta y una aplicación en la dosis, los intervalos y tiempos indicados. El medicamento debe ser, además, efectivo y de una calidad aceptada y segura.
II
Cualquier medicamento, en el camino que recorre hasta su aplicación individualizada, pasa por una serie de fases: la investigación, autorización y registro, la producción, la distribución y, finalmente, la dispensación con el seguimiento y evaluación consiguientes de su utilización.
La ordenación farmacéutica, objeto de la presente Ley, comprende la etapa de la dispensación en todos sus aspectos, en especial los referidos a los establecimientos y servicios farmacéuticos: planificación, autorización, condiciones de acceso a su titularidad y, cuando corresponda, su transmisión, así como las normas que deben regir su funcionamiento.
III
Desde un punto de vista jurídico, han sido varios los factores tenidos en cuenta en los trabajos de elaboración de la presente Ley.
En primer lugar, y no podía ser de otra forma, se ha tomado como punto de partida el apartado decimonoveno del artículo noveno del Estatuto de Autonomía de Cataluña, que otorga a la Generalidad la competencia exclusiva en materia de ordenación farmacéutica, sin perjuicio de las bases y coordinación general de la sanidad que fije el Estado.
Han estado presentes, también, por la importancia que tienen como máximo intérprete del ordenamiento vigente, las sentencias que, referidas a aspectos de la misma ordenación farmacéutica o a cuestiones relacionadas con el reparto competencial, ha dictado el Tribunal Constitucional. Destaca, sobre todas, la de 24 de julio de 1984, que reserva a una norma con rango de Ley la regulación del establecimiento de oficinas de farmacia.
IV
La presente Ley tiene por objeto fundamental alcanzar un uso racional del medicamento. Con el fin de conseguir este propósito, dos son, básicamente, los ámbitos en los que debe desarrollarse la atención farmacéutica.
Por una parte, el aspecto propiamente asistencial, y las funciones que giran en torno a éste: las relacionadas con la distribución, conservación y custodia del medicamento, su elaboración en preparación extemporánea y la misma dispensación; las otras que se refieren al control de la calidad de los servicios prestados, y las que corresponden, en último término, a las tareas de farmacovigilancia y control de la publicidad de los medicamentos.
En el área asistencial, es preciso establecer los mecanismos que aseguren un acceso fácil y rápido de la población al medicamento y una información objetiva y científica sobre éste.
El segundo dominio en el que se debe llevar a cabo la atención farmacéutica es el de la salud pública, que incorpora tanto las acciones relacionadas con la promoción de la salud, la prevención de la enfermedad y la educación sanitaria, como los dispositivos que permiten su desarrollo.
V
El título primero de la Ley estructura la atención farmacéutica en función de los diferentes niveles del sistema sanitario.
Al regular el servicio farmacéutico en la atención primaria se han tomado en consideración los criterios de sectorización que se fijaron en la normativa de reforma del citado escalón asistencial. Se ha incluido, dentro del nivel de asistencia primaria, la oficina de farmacia, a la que se dedican ocho artículos. Pasa a ser, en consecuencia, la materia que se ha regulado más extensamente, con un tratamiento totalmente integrado en los demás recursos sanitarios del país, de tal manera que se toma como base para su planificación el área básica de salud, instrumento fundamental en la Ley 15/1990, de 9 de julio, de Ordenación Sanitaria de Cataluña, para garantizar una adecuada asistencia sanitaria a la población.
Han sido atendidas, asimismo, las consideraciones hechas por la sentencia del Tribunal Constitucional citada con anterioridad, que declaraba la constitucionalidad del principio de limitación y regulación del establecimiento de oficinas de farmacia. Esto ha dado lugar al carácter casuístico de alguno de los artículos, circunstancia que ha hecho posible, en cambio, que se hayan dejado para el futuro desarrollo reglamentario únicamente los aspectos procedimentales.
Debe destacarse la posibilidad que se otorga a las entidades locales –de acuerdo con lo que establece el apartado quinto del artículo decimoséptimo del Estatuto de Autonomía– de instar el inicio del procedimiento de autorización de nuevas oficinas de farmacia. Se instituye, pues, un mecanismo que concreta los criterios de participación democrática de los interesados a que se refiere el citado artículo, del que también se ha hecho eco la Ley de Ordenación Sanitaria de Cataluña.
Otro aspecto que se incluye en este ámbito de atención farmacéutica en el nivel de la atención primaria es la creación de los servicios farmacéuticos en los sectores sanitarios, con la función de servir de apoyo de los equipos de atención primaria ubicados en el sector, como asesores del medicamento en la racionalización de su uso y como colaboradores de otros programas sanitarios. Estos servicios tienen dos líneas de actuación diferenciadas: una interna, respecto a la medicación utilizada en los Centros de Atención Primaria, de acuerdo con el artículo 103 de la Ley del Estado 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y la realización de estudios cualitativos y cuantitativos de consumo de medicamentos, con la correspondiente propuesta de actividades racionalizadoras; la otra línea es externa y se refiere a la coordinación de las oficinas de farmacia con los equipos de Atención Primaria de su área básica de salud, en los programas asistenciales, de promoción de la salud, preventivos y de educación sanitaria, donde sea necesaria su colaboración.
La regulación de la atención farmacéutica en la asistencia hospitalaria, en la sociosanitaria y en la psiquiátrica también participa, obviamente, del objetivo común perseguido por la presente Ley: un uso racional del medicamento. Así, pues, se establece la obligatoriedad que tienen determinados centros hospitalarios –en función del número de camas– de disponer de un servicio de farmacia; esta obligatoriedad no excluye, sin embargo, la posibilidad de crear uno en los centros que preceptivamente no tengan que disponer del mismo.
El sistema se completa con la existencia de depósitos de medicamentos en centros que desarrollen tratamientos específicos, siempre en los centros hospitalarios, sociosanitarios o psiquiátricos que no tienen obligación de contar con servicio de farmacia.
El título segundo se refiere a los centros distribuidores de productos farmacéuticos y establece normas complementarias para garantizar un correcto suministro de los medicamentos.
El título tercero se refiere a los centros de distribución y dispensación de medicamentos de uso veterinario y en él se establecen normas complementarias en relación con dichos centros.
El título siguiente, título cuarto, determina, por un lado, los requisitos que desde un punto de vista técnico –condiciones de los locales e instalaciones, personal suficiente– deben cumplir los centros, establecimientos y servicios farmacéuticos, y, por otro lado, hace constar que éstos deben ajustarse, en su funcionamiento, a las normas vigentes sobre autorización, registro y catalogación, control e inspección, etc.
El título quinto encarga al Departamento de Sanidad y Seguridad Social el establecimiento de la colaboración con diferentes órganos e instituciones, con el fin de arbitrar un sistema de formación continuada de los farmacéuticos, imprescindible para que éstos lleven a cabo, en el ámbito de sus competencias, un adecuado servicio a la Sociedad.
En la regulación del régimen de incompatibilidades –título sexto– se ha pretendido evitar cualquier concurrencia de intereses que pudiera ir en detrimento de la atención farmacéutica, salvaguardando, asimismo, la profesionalidad del Farmacéutico.
En el título séptimo se encarga al Departamento de Sanidad y Seguridad Social que vele para que la información, promoción y publicidad de los medicamentos y productos sanitarios se ajusten a criterios de veracidad y no induzcan a consumo.
La Ley finaliza –en su título octavo– con el régimen sancionador.
Es preciso poner de relieve que la redacción puntual del articulado intenta evitar cualquier ambigüedad que pueda dificultar la comprensión –y convertir en problemática la aplicación– de algunos conceptos. Esta claridad debería servir, cuando menos, para que la intervención jurisdiccional –tan abundante, sobre todo, en materia de establecimiento de oficinas de farmacia– fuese la mínima posible.
VI
La presente Ley ha pretendido conjugar la imprescindible intervención de la Administración en un tema tan importante, y a su vez tan delicado, como es el uso del medicamento, con el reconocimiento del papel, fundamental, que representa en este campo el profesional farmacéutico.
Esta combinación de ambos factores debe servir, en definitiva, para alcanzar, junto con las otras actuaciones que se lleven a cabo en el terreno de la sanidad, el objetivo que fijó la Organización Mundial de la Salud para los ciudadanos del año 2000: conseguir un nivel de salud que les permita desarrollar una vida productiva social y emocionalmente.
TÍTULO PRIMERO
De la atención farmacéutica
Artículo 1. Atención farmacéutica.
La atención farmacéutica debe prestarse en todos los niveles del sistema sanitario mediante los establecimientos y servicios que se refieren a continuación, y la custodia, conservación y dispensación de medicamentos debe realizarse en los establecimientos y servicios contemplados en el artículo 103 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, de acuerdo con las condiciones que en el mismo artículo se establecen:
En el nivel de atención primaria, debe llevarse a cabo, por una parte, en las oficinas de farmacia y botiquines y, por otra, en los servicios farmacéuticos del sector sanitario.
En el nivel de atención que se presta en los centros hospitalarios, sociosanitarios y psiquiátricos, debe prestarse por los servicios de farmacia y depósitos de medicamentos.
La dispensación de medicamentos de uso veterinario debe realizarse en los establecimientos que determina el artículo 50 de la Ley del Medicamento mediante los correspondientes servicios farmacéuticos.
Los establecimientos y servicios farmacéuticos de ambos niveles deben actuar coordinadamente para dar una atención farmacéutica integral a la población.
CAPÍTULO I
De la atención farmacéutica en el nivel de asistencia primaria
Sección primera. De la oficina de farmacia
Artículo 2. Definición y funciones.
La oficina de farmacia es un establecimiento sanitario en el que, bajo la dirección de uno o más farmacéuticos, se llevan a cabo las siguientes funciones:
La adquisición, custodia, conservación y dispensación de medicamentos y productos sanitarios.
La elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales, de acuerdo con los procedimientos y controles de calidad establecidos.
La colaboración en el control del uso individualizado de los medicamentos, a fin de detectar las reacciones adversas que puedan producirse y notificarlas a los Organismos responsables de la farmacovigilancia.
La colaboración en los programas que promuevan la Administración sanitaria o la corporación farmacéutica sobre garantía de calidad de la asistencia farmacéutica, garantía de calidad de la atención sanitaria en general, promoción y protección de la salud, prevención de la enfermedad y educación sanitaria.
La colaboración con la Administración sanitaria o la corporación farmacéutica en las siguientes actividades:
Formación e información dirigidas al resto de profesionales sanitarios sobre el medicamento.
Información a los usuarios del sistema sanitario sobre el uso correcto del medicamento.
La realización de otras funciones de carácter sanitario, que puedan ser llevadas a cabo por el Farmacéutico que ejerce en la oficina de farmacia de acuerdo con su titulación.
Actuar coordinadamente, a nivel de Área Básica de Salud, con el equipo de atención primaria.
Las oficinas de farmacia en las que se dispensen medicamentos veterinarios llevarán a cabo, en relación con éstos, las funciones citadas en el apartado anterior.
Queda totalmente prohibida la venta ambulante o por correspondencia de medicamentos destinados al consumo humano o veterinario.
Se garantiza a la población la asistencia farmacéutica permanente. A tal efecto, el Departamento de Sanidad y Seguridad Social debe establecer las normas oportunas en relación con los horarios de atención al público, los servicios de urgencia, las vacaciones y el cierre temporal voluntario de las oficinas de farmacia, en función de las características poblacionales y geográficas de cada Área Básica de Salud.
Artículo 3. Titularidad y recursos humanos.
La titularidad de la oficina de farmacia corresponde a uno o más farmacéuticos, que son sus propietarios y se responsabilizan de las funciones citadas en el artículo 2. Sólo se puede ser propietario o copropietario de una única oficina de farmacia.
Puede autorizarse el nombramiento de un Farmacéutico regente en los casos determinados en el apartado segundo del artículo 9 de la presente Ley y en los casos de incapacitación legal del propietario por sentencia judicial, asumiendo aquél las mismas responsabilidades profesionales que el titular.
En los supuestos que se prevean reglamentariamente, que en cualquier caso tendrán carácter temporal, en la oficina de farmacia podrá haber un Farmacéutico sustituto que se responsabilice de las funciones determinadas en el artículo 2.
El titular o titulares, el regente o el sustituto pueden contar con la colaboración de farmacéuticos adjuntos y de personal auxiliar. Será responsabilidad del titular o titulares la adecuada formación del personal auxiliar. Deben determinarse reglamentariamente los supuestos en que, atendiendo al volumen y diversidad de las actividades de la oficina de farmacia, sea preceptivo contar con uno o más farmacéuticos adjuntos.
Artículo 4. Presencia del Farmacéutico.
La presencia y actuación profesional en la oficina de farmacia de un Farmacéutico como mínimo, debidamente colegiado, es un requisito indispensable para llevar a cabo las funciones establecidas en el artículo 2 de la presente Ley.
Los farmacéuticos que presten servicios en la oficina de farmacia deben llevar un distintivo que les identifique como técnicos responsables de la actuación farmacéutica del establecimiento.
Artículo 5. Autorización.
La autorización de nuevas oficinas de farmacia se sujetará a una planificación sanitaria general conducente a garantizar una atención farmacéutica adecuada y un uso racional de los medicamentos así como a posibilitar un más alto nivel de calidad y equipamiento en la dispensación de medicamentos.
Artículo 6. Criterios de planificación.
La planificación a que se refiere el artículo 5 se debe de ajustar a los criterios siguientes:
Se deben de tomar como base de la planificación las áreas básicas de salud en que, de acuerdo con la Ley 15/1990, de 9 de julio, de ordenación sanitaria de Cataluña, se ordena el territorio catalán, las cuales, a los efectos de esta Ley, se clasifican en:
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