LegalizeReal Decreto 822/1993, de 28 de mayo, por el que se establecen los principios de buenas prácticas de laboratorio y su aplicación en la realización de estudios no clínicos sobre sustancias y productos químicos
El artículo 12.1 del Reglamento sobre declaración de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por Real Decreto 2216/1985, de 23 de octubre, basado en las Directivas del Consejo de las Comunidades Europeas 67/548/CEE, y posteriores que la modifican, establece que los ensayos y análisis de las sustancias que se exigen para la notificación que preceptúa el artículo 5 se realizarán en laboratorios acreditados, siguiendo las buenas prácticas de laboratorio.
Por su parte, la Directiva del Consejo 87/18/CEE establece en su artículo 1.1 que los Estados adoptarán las medidas necesarias para garantizar que los laboratorios que realicen ensayos sobre los productos químicos, de conformidad con la Directiva 67/548/CEE antes mencionada, cumplan los principios de buenas prácticas de laboratorio especificados en el anexo 2 de la Decisión del Consejo de la OCDE, de 12 de mayo de 1981, relativa a la aceptación mutua de los datos para la evaluación de los productos químicos. Teniendo en cuenta que dichos ensayos tienen como objetivo la evaluación de los riesgos potenciales de los productos químicos para el hombre y para el medio ambiente, el presente Real Decreto se dicta al amparo de lo establecido en el artículo 149.1.16. y 23. de la Constitución Española.
Como consecuencia de lo dispuesto en el ámbito de la Directiva 87/18/CEE, y sin perjuicio de que los principios de las buenas prácticas de laboratorio a que se refiere puedan resultar de aplicación más general, es necesario disponer su vigencia e instrumentar normativamente la garantía de su cumplimiento.
Por otra parte, dentro del mismo ámbito, y en lo que concierne específicamente a los productos industriales, resulta de aplicación la Ley de Industria 21/1992, de 16 de julio, cuyo artículo 9 incluye entre los objetivos de la seguridad industrial la prevención y protección de daños a las personas y el medio ambiente.
En su virtud, a propuesta de los Ministros de Industria, Comercio y Turismo, de Agricultura, Pesca y Alimentación y de Sanidad y Consumo, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 28 de mayo de 1993,
D I S P O N G O:
Artículo 1.
Los laboratorios que realicen ensayos sobre los productos químicos, de conformidad con la Directiva 67/548/CEE, observarán en la realización de estudios no clínicos sobre sustancias y productos químicos, con objeto de determinar sus efectos sobre el hombre, animales y medio ambiente, los principios de buenas prácticas de laboratorio indicadas en el anexo.
Artículo 2.
A la entrega de los resultados de los ensayos, a que se refiere el artículo 1, los laboratorios deberán informar, mediante las actas de ensayo, que dichos ensayos se han realizado de conformidad con los principios de buenas prácticas de laboratorio indicadas en el anexo.
Artículo 3.
Los estudios no clínicos que se realicen como requisito para una autorización de comercialización de sustancias y productos químicos se llevarán a efecto de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 1.
Artículo 4.
La Administración Pública competente por razón de la materia podrá autorizar a los laboratorios que previamente hayan obtenido la correspondiente acreditación técnica para la realización de cada tipo de ensayo. Dicha Administración será responsable de que los ensayos se realicen observando los principios de buenas prácticas de laboratorio, debiendo ejercer a tal efecto las funciones de inspección y verificación precisas para asegurar el cumplimiento de las obligaciones establecidas en el presente Real Decreto.
Artículo 5.
En el ámbito de la Administración General del Estado, para controlar el cumplimiento de los principios de buenas prácticas de laboratorio, serán competentes los Ministerios de Industria, Comercio y Turismo; de Agricultura, Pesca y Alimentación, y de Sanidad y Consumo, dentro del ámbito de sus respectivas competencias.
En el ámbito de sus competencias, las Comunidades Autónomas comunicarán a los Ministerios citados en el apartado 1 las autoridades encargadas del control en la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio, a los efectos de su comunicación a la Comisión de las Comunidades Europeas.
En el ámbito de sus competencias, las Comunidades Autónomas comunicarán a los Ministerios afectados las autorizaciones que hayan concedido a los laboratorios de ensayo acreditados, así como las incidencias que en la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio afecten a los resultados de los ensayos.
Disposición adicional única.
El presente Real Decreto se dicta al amparo de lo establecido en el artículo 149.1.16. y 23. de la Constitución Española.
Disposición final única.
Se faculta a los Ministros de Sanidad y Consumo, de Agricultura, Pesca y Alimentación y de Ciencia y Tecnología, para que, en el ámbito de sus competencias, dicten las normas necesarias para la aplicación y desarrollo de lo previsto en el presente Real Decreto, así como para la actualización de su anexo como consecuencia de la oportuna modificación de las normas comunitarias.
Dado en Madrid a 28 de mayo de 1993.
JUAN CARLOS R.
El Ministro de Relaciones con las Cortes y de la Secretaría del Gobierno,
VIRGILIO ZAPATERO GÓMEZ
ANEXO
Principios de buenas prácticas de laboratorio (BPL)
SECCIÓN I. INTRODUCCIÓN
La calidad de los estudios no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental en que se basan las evaluaciones de riesgos es un tema que interesa profundamente tanto al Estado como a la industria. Por esta razón, los países miembros de la OCDE fijaron criterios sobre la realización de dichos estudios.
A fin de prevenir una diversificación de programas de aplicación que pudiera dificultar el comercio internacional de sustancias químicas, los países miembros de la OCDE han procurado lograr la armonización internacional de los métodos de ensayo y las buenas prácticas de laboratorio. En 1979 y 1980, un grupo internacional de expertos, establecido conforme al programa especial sobre el control de sustancias químicas, elaboró los denominados "Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE" (BPL), basándose en las prácticas y la experiencia de gestión y científicas comunes de diversas fuentes nacionales e internacionales. El Consejo de la OCDE adoptó en 1981 estos principios de BPL, como anexo a la Decisión del Consejo sobre la aceptación mutua de datos sobre la evaluación de sustancias químicas [C (81) 30 (final)].
En 1995 y 1996 se formó un nuevo grupo de expertos para revisar y poner al día los principios. El documento actual es el resultado del consenso alcanzado por este grupo y anula y reemplaza los principios originales adoptados en 1981.
Los principios de buenas prácticas de laboratorio tienen por objeto promover la calidad de los datos de los estudios. La comparación de la calidad de estos datos constituye la base de su aceptación mutua entre países. Si cada país puede basarse con confianza en datos de estudios desarrollados en otros países, es posible evitar la duplicación de estudios, con el consiguiente ahorro de tiempo y recursos. La aplicación de estos principios debe contribuir a evitar que surjan obstáculos técnicos para el comercio y a continuar mejorando la protección de la salud humana y el medio ambiente.
1. Ámbito de aplicación
Los principios de buenas prácticas de laboratorio deben aplicarse a los ensayos no clínicos de seguridad sobre productos de ensayo contenidos en productos farmacéuticos, plaguicidas, cosméticos, medicamentos veterinarios, aditivos utilizados en la alimentación humana y animal, y sustancias químicas industriales. Estos productos de ensayo suelen ser sustancias químicas sintéticas, pero también pueden ser de origen natural o biológico y, en algunas circunstancias, puede tratarse de organismos vivos. El propósito de los estudios con estos productos es obtener datos sobre sus propiedades y su inocuidad para la salud humana y el medio ambiente.
Los estudios no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental cubiertos por los principios de buenas prácticas de laboratorio incluyen los trabajos realizados en laboratorios e invernaderos y los trabajos de campo.
Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 3 de este Real Decreto, los principios de buenas prácticas de laboratorio serán aplicables, salvo exención normativa específica, a todos los estudios no clínicos de seguridad sanitaria y ambiental requeridos reglamentariamente con el fin de registrar o autorizar productos farmacéuticos, plaguicidas, aditivos destinados a la alimentación humana y animal, cosméticos, medicamentos veterinarios y productos similares, así como para la regulación de las sustancias químicas industriales.
2. Definición de términos
Buenas prácticas de laboratorio (BPL).
Sistema de calidad relacionado con los procesos organizativos y las condiciones bajo las cuales los estudios no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental son planificados, realizados, controlados, registrados, archivados e informados.
Términos referentes a la organización del laboratorio.
Laboratorio: conjunto de personas, locales y unidades operativas necesarios para la realización de estudios no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental. En caso de estudios multicéntricos (aquellos que se realizan en más de un centro), el laboratorio comprende el lugar donde está ubicado el Director del Estudio y todos y cada uno de los centros de ensayo que individual o colectivamente puedan considerarse laboratorios.
Centro de ensayo: emplazamiento o emplazamientos donde se lleva a cabo una o varias fases de un estudio.
Dirección del laboratorio: persona o personas con la autoridad y la responsabilidad formal de que el laboratorio esté organizado y funcione de acuerdo con los principios de buenas prácticas de laboratorio.
Dirección del centro de ensayo (si se ha nombrado):persona o personas responsables de asegurarse de que la fase o fases del estudio sometidas a su responsabilidad se llevan a cabo de acuerdo con los principios de buenas prácticas de laboratorio.
Promotor: entidad que encarga, financia y/o presenta un estudio no clínico de seguridad sanitaria o medioambiental.
Director del Estudio: persona responsable de la realización global del estudio no clínico sobre seguridad sanitaria o medioambiental.
Investigador principal: persona que, en el caso de estudios multicéntricos, actúa en nombre del Director del Estudio y tiene responsabilidades definidas en cuanto a las fases del estudio que le han sido delegadas. La responsabilidad del Director del Estudio de la realización global del estudio no puede delegarse en el Investigador Principal ; no son delegables la aprobación del protocolo y sus modificaciones, la aprobación del informe final, y el asegurar que son seguidos los principios de las buenas prácticas de laboratorio.
Programa de garantía de calidad: sistema definido, incluyendo personal, el cual es independiente de la realización de los estudios y está concebido para asegurar a la Dirección del Laboratorio el cumplimiento de los principios de buenas prácticas de laboratorio.
Procedimientos normalizados de trabajo (PNT):procedimientos documentados que describen cómo realizar ensayos o actividades normalmente no detalladas en los protocolos o guías.
Lista de estudios programados: recopilación de la información para ayudar a la evaluación de la carga de trabajo y para el seguimiento de estudios en el laboratorio.
Términos referentes a los estudios no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental.
Estudio no clínico de seguridad sanitaria y medioambiental, en adelante referido simplemente como "estudio": experimento o conjunto de experimentos en los cuales el producto de ensayo es examinado bajo las condiciones del laboratorio o el medioambiente, a fin de obtener datos de sus propiedades y/o su seguridad, destinados a la presentación ante las autoridades reguladoras competentes.
Estudio de corta duración: estudio con un plazo de ejecución corto y realizado con técnicas rutinarias comúnmente utilizadas.
Protocolo: documento en que se definen los objetivos y el diseño experimental para la realización del estudio, incluidas sus posibles modificaciones.
Modificación al protocolo: cambio intencionado en el protocolo después de la fecha del inicio del mismo.
Desviación del protocolo: cambio no intencionado del protocolo después de la fecha de iniciación del mismo.
Sistema experimental: todo sistema biológico, químico, físico o combinación de los mismos, utilizado en un estudio.
Datos primarios: registros y documentación original del laboratorio o copias compulsadas de los mismos, que son resultado de las observaciones y actividades originales en un estudio. Los datos primarios también pueden incluir, por ejemplo, fotografías, copias en microfilm o microficha, datos legibles por ordenador, observaciones dictadas, datos registrados por instrumentos automatizados, o cualquier otro medio de almacenamiento de datos reconocido como apto para almacenar con seguridad la información durante el período especificado en el apartado 10 de la sección II de este anexo.
Espécimen: todo material derivado del sistema experimental para su examen, análisis o almacenamiento.
Fecha de inicio de la fase experimental: fecha en que se recogen los primeros datos específicos de un estudio.
Fecha de finalización de la fase experimental: última fecha en que se recogen datos de un estudio.
Fecha de inicio del estudio: fecha en que el Director del Estudio firma el protocolo.
Fecha de finalización del estudio: fecha en que el Director del Estudio firma el informe final.
Términos referentes al producto de ensayo.
Producto de ensayo: elemento objeto de un estudio.
Producto de referencia ("producto de control"):elemento utilizado para proporcionar una base de comparación con el producto de ensayo.
Lote: cantidad específica de un producto de ensayo o de referencia producida durante un mismo ciclo de fabricación de forma tal que quepa esperar que presente un carácter uniforme y deba designarse como tal.
Vehículo: todo agente portador utilizado para mezclar, dispersar o solubilizar el producto de ensayo o de referencia, a fin de facilitar la administración o la aplicación al sistema experimental.
SECCIÓN II. PRINCIPIOS DE BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO
1. Organización y personal del laboratorio
Responsabilidades de la Dirección del Laboratorio.
A) La Dirección de cada laboratorio deberá asegurarse de que en éste se cumplen los principios de buenas prácticas de laboratorio.
B) Las responsabilidades de la Dirección incluyen las siguientes funciones, sin limitarse necesariamente a ellas:
Asegurar que existe una declaración que identifica al individuo o individuos del laboratorio que ejercen la responsabilidad de Director, tal como está definida en estos principios de buenas prácticas de laboratorio.
Asegurar la disponibilidad de suficiente personal cualificado, locales apropiados, equipos y materiales para la oportuna y adecuada realización del estudio.
Asegurar el mantenimiento de un registro de titulaciones, capacitaciones, experiencia y descripción del puesto de trabajo individualizado para cada profesional y técnico.
Asegurar que el personal comprende claramente las funciones que debe llevar a cabo y, en caso necesario, proporcionar la formación necesaria para el ejercicio de las mismas.
Asegurar que se establecen y se siguen procedimientos normalizados de trabajo apropiados y técnicamente válidos ; aprobando todos los procedimientos normalizados de trabajo, tanto originales como revisiones.
Asegurar que existe un programa de garantía de calidad con el correspondiente personal asignado y asegurar que la responsabilidad de garantía de calidad se ejerce en conformidad con los principios de buenas prácticas de laboratorio.
Asegurar que, antes del inicio de cada estudio, el Director del Laboratorio nombra un Director de Estudio con la titulación, capacitación y experiencia apropiadas. La sustitución de un Director de Estudio deberá hacerse según procedimientos establecidos, y documentarse de forma adecuada.
Asegurar, que en caso de estudios multicéntricos, si es necesario, se designe un investigador principal con la titulación, capacitación y experiencia apropiadas para supervisar la fase o fases del estudio delegadas. La sustitución de un investigador principal deberá hacerse según procedimientos establecidos, y documentarse de forma adecuada.
Asegurar que el Director del Estudio aprueba por escrito el protocolo.
Asegurar que el Director del Estudio ha puesto el protocolo aprobado a disposición del personal de garantía de calidad.
Asegurar el mantenimiento de un archivo histórico de todos los procedimientos normalizados de trabajo.
Asegurar que se nombra un responsable para la gestión del archivo.
Asegurar el mantenimiento de la lista de estudios programados.
Asegurar que los suministros del laboratorio cumplen los requisitos apropiados para su uso en un estudio.
ñ) Asegurar que, en estudios multicéntricos, existen claras líneas de comunicación entre el Director del Estudio, el o los investigadores principales, el programa de garantía de calidad y el personal del estudio.
⋯
La consulta de este documento no sustituye la lectura del Boletín Oficial del Estado correspondiente. No nos responsabilizamos de posibles incorrecciones producidas en la transcripción del original a este formato.