LegalizeReal Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano
Uno de los objetivos que persigue la Ley 25 /1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, es la promoción del uso racional del medicamento, de forma que se garantice su uso seguro y eficaz para cada paciente. Al cumplimiento de este objetivo se orientan todas las disposiciones de la Ley, tanto en lo que se refiere a la evaluación previa a su autorización sanitaria como en todo lo relativo a su régimen de comercialización. Uno de estos aspectos son las garantías de información que se han de proporcionar a los profesionales sanitarios y al público. Dentro de estas garantías y sirviendo los objetivos generales de la Ley se incluye la publicidad. Estaumateria, de indudable interés sanitario, viene perfilada ya en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y encuentra mayores determinaciones en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. La especificidad de la materia viene reconocida también por la Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad, en la que, además de definir los principios de la publicidad en general, se remite a la legislación especial que pueda regular, entre otras, la relacionada con la salud pública, particularmente la de medicamentos. Asimismo, el artículo 5.2, k), de la Ley 26/1984, de 19 de julio, General de la Defensa de los Consumidores y Usuarios constituye un principio informador aplicable a la legislación de la publicidad sobre especialidades farmacéuticas.
Por otra parte, la Directiva del Consejo de las Comunidades Europeas 92/28/CEE, sobre publicidad de medicamentos de uso humano, que se incorpora al ordenamiento jurídico nacional mediante el presente Real Decreto, ha venido a definir los principios comunes de las legislaciones nacionales, estableciendo amplios márgenes de disponibilidad de los Estados miembros en diversas materias; entre ellas las relativas al control administrativo, admisión de modalidades de publicidad y distribución de muestras gratuitas.
Dentro del marco definido por la legislación, nacional y comunitaria, el presente Real Decreto, en cuya elaboración se ha recabado el parecer de los sectores afectados en un amplio trámite de audiencia, viene a establecer la nueva reglamentación, atendiendo a los fines y peculiaridades de la publicidad de medicamentos conforme a los graves intereses de salud pública que concurren en esta materia. En este sentido, sirve de base la separación de régimen establecida en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, que distingue entre la publicidad según se dirija a los profesionales sanitarios o al público. La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, mantiene esta misma separación al dedicar su artículo 31 a la publicidad destinada al público, incluyendo, en cambio, la dirigida a los profesionales sanitarios dentro del artículo 86 sobre información y promoción dirigida a los profesionales sanitarios, en la que se remite expresamente al apartado primero del artículo 102 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
De conformidad con la Ley el presente Real Decreto condiciona la publicidad destinada al público a las previsiones del artículo 31 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y particularmente a su autorización previa.
La publicidad destinada a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos, en cambio, se somete a simple comunicación. Aunque el sistema de comunicación tiene carácter general admite excepciones que pueden establecerse en función de la naturaleza del medicamento, a causa de determinados hábitos de prescripción o consumo; en todos estos casos la autorización previa se justifica en la necesidad de promover y garantizar el uso racional del medicamento a causa del producto o de actividades publicitarias no conformes con los criterios legalmente establecidos.
La publicidad de los productos sanitarios se regirá por los principios generales establecidos en la Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad y en el artículo 102 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, hasta que se aprueben las normas específicas que regulen su publicidad.
Finalmente, las denominadas especialidades farmacéuticas publicitarias tienen como características especiales el quedar excluidas de la financiación con cargo a fondos públicos, conforme establece el artículo 94.2 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y estar excluidas del régimen de precios autorizados desde la publicación de la Orden de 25 de noviembre de 1981, previendo el artículo 100.4 de dicha Ley que el precio de las referidas especialidades pueda ser fijado libremente por los laboratorios al predominar las competencias por carecer este mercado de estructuras monopolísticas, todo ello sin perjuicio de las intervenciones administrativas que por razones económicas, sanitarias o sociales se consideren necesarias.
El presente Real Decreto se adopta en desarrollo de los artículos 2.1, 16.3, 22.4, 31, 86 y concordantes de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y su contenido tiene la condición de legislación sobre productos farmacéuticos según el artículo 2.1 de la Ley citada.
En virtud de cuanto antecede, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, previa aprobación del Ministro para las Administraciones Públicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 24 de junio de 1994,
CAPÍTULO I. Disposiciones generales
Artículo 1. Ámbito de aplicación.
Las disposiciones de este Real Decreto, se aplicarán a la publicidad que se efectúe de las especialidades farmacéuticas y de otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
Se entenderá por publicidad de medicamentos toda forma de oferta informativa, de prospección o de incitación destinada a promover la prescripción, la dispensación, la venta o el consumo de medicamentos.
La publicidad de medicamentos comprenderá en particular:
La publicidad de medicamentos destinada al público.
La publicidad de medicamentos destinada a personas facultadas para prescribirlos o dispensarlos.
La visita médica efectuada por los visitadores médicos o agentes informadores de los laboratorios a personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos.
El suministro de muestras gratuitas.
El patrocinio de reuniones promocionales a las que asistan personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos.
El patrocinio de congresos científicos en los que participen personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos y, en particular, el hecho de correr a cargo con los gastos de desplazamiento y estancia con motivo de dichos congresos.
La incitación a prescribir o dispensar medicamentos mediante concesión, oferta o promesa de ventajas, pecuniarias o en especie, excepto cuando su valor intrínseco resulte mínimo.
El presente Real Decreto no se aplica a:
El etiquetado y el prospecto de los medicamentos.
La correspondencia, acompañada, en su caso, de cualquier documento no publicitario, necesaria para responder a una pregunta concreta sobre un determinado medicamento.
Las informaciones concretas y los documentos de referencia relativos, por ejemplo, al cambio de envase, a las advertencias sobre efectos indeseables en el marco de la farmacovigilancia, a los catálogos de ventas y a las listas de precios, siempre que no figure ninguna información sobre el medicamento.
La información relativa a la salud humana o a enfermedades de las personas, siempre que no se haga referencia alguna, ni siquiera indirecta, a un medicamento.
Artículo 2. Principios generales.
Queda prohibida la publicidad de un medicamento que no haya obtenido la correspondiente autorización de comercialización.
Todos los elementos de la publicidad de un medicamento deberán ajustarse a las informaciones que figuren en la ficha técnica.
La publicidad de los medicamentos deberá favorecer en cualquier caso su utilización racional, presentándolo de forma objetiva y sin exagerar sus propiedades.
La publicidad no podrá ser engañosa, conforme establece el artículo 4 de la Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad.
CAPITULO II. Publicidad destinada al público
Artículo 3. Finalidad de la publicidad destinada al público.
Se entenderá por publicidad destinada al público en general, aquélla dirigida con fines promocion les e in formativos que, promoviendo el uso adecuado del medicamento, haya sido debidamente autorizaPa, según lo previsto en el artículo 22 de este Real Decreto.
Artículo 4. Medicamentos objeto de publicidad destinada al público.
Podrán ser objeto de publicidad destinada al público los medicamentos que cumplan los requisitos establecidos en el apartado 1 del artículo 78 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Artículo 5. Requisitos generales.
Toda publicidad destinada al público deberá:
Realizarse de manera tal que resulte evidente el carácter publicitario del mensaje y quede claramente especificado que el producto objeto de publicidad es un medicamento.
Contener los datos identificativos y recomendaciones ne se determinen por el Ministerio de Sanidad y Consumo para evitar su abuso y prevenir los riesgos derivados de la utilización normal de los mismos.
Incluir como mínimo:
1.º La denominación del medicamento, así como la Denominación Oficial Española o en su defecto la Denominación Común Internacional, o la denominación común usual o científica cuando el medicamento contenga un único principio activo.
2.º Las informaciones indispensables para promover su utilización racional.
3.º Una invitación expresa y claramente visible a leer detenidamente las instrucciones que figuran en el prospecto, o en su caso, en el embalaje exterior o en el acondicionamiento primario.
La publicidad de medicamentos destinada al público, podrá incluir solamente la denominación del mismo, cuando su único objetivo sea el de recordar dicha denominación, siempre que dicho medicamento sea lo suficientemente conocido por el público y haya permanecido en campañas promocionales, al menos, durante dos años.
En el mensaje publicitario aparecerá la mención: «en caso de duda consulte a su farmacéutico» o una expresión similar.
Artículo 6. Prohibiciones.
La publicidad de un medicamento destinado al público no podrá incluir ningún elemento que:
Atribuya a la consulta médica o a la intervención quirúrgica, un carácter superfluo, especialmente ofreciendo un diagnóstico o aconsejando un tratamiento por correspondencia.
Sugiera que su efecto está asegurado, que carece de efectos secundarios o que es superior o igual al de otro tratamiento u otro medicamento.
Sugiera que el usuario puede mejorar su salud mediante su empleo, o puede verse afectada en caso de su no utilización; esta última prohibición no se aplicará a las campañas de vacunación reguladas en el artículo 9 de este Real Decreto.
Sugiera o indique que su uso potencia el rendimiento deportivo.
Se dirija, exclusiva o principalmente, a niños.
Se refiera a una recomendación que hayan formulado científicos, profesionales de la salud u otras personas que puedan, debido a su notoriedad, incitar al consumo de medicamentos.
Equipare el medicamento a un producto alimenticio, un producto cosmético o cualquier otro producto de consumo.
Sugiera que la seguridad o la eficacia del medicamento se debe a que se trata de una sustancia natural.
Pueda inducir, mediante una descripción o representación detallada de la anamnesis, a un falso autodiagnóstico.
Se refiera de forma abusiva, alarmante o engañosa a testimonios de curación.
Utilice de forma abusiva, alarmante o engañosa, representaciones visuales de las alteraciones del cuerpo humano producidas por enfermedades o lesiones, o de la acción de un medicamento en el cuerpo humano o en partes del mismo.
Mencione que el medicamento ha recibido la autorización sanitaria o cualquier otra autorización.
Se prohíbe la mención en la publicidad destinada al público de las siguientes indicaciones terapéuticas:
Tuberculosis.
Enfermedades de transmisión sexual.
Otras enfermedades infecciosas graves.
Cáncer y otras enfermedades tumorales.
Insomnio crónico.
Diabetes y otras enfermedades del metabolismo.
Artículo 7. Medicamentos excluidos de la publicidad.
Quedan excluidos de la publicidad destinada al público los medicamentos:
Que sólo pueden dispensarse por prescripción facultativa.
Que contengan sustancias psicotrópicas o estupefacientes con arreglo a lo definido en los convenios internacionales.
Queda igualmente excluida la publicidad al público de los medicamentos que forman parte de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.
Artículo 8. Distribución directa con fines publicitarios.
Queda prohibida la distribución directa de los medicamentos al público con fines de promoción.
Artículo 9. Campañas de vacunación.
La autoridad sanitaria competente, conforme establece el artículo 31.7 de la Ley 25/1990, de 20 diciembre, del Medicamento, podrá autorizar a los laboratorios la realización de publicidad destinada al público en campañas de vacunación.
CAPITULO III. Publicidad dirigida a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos
Sección 1.ª Principios generales
Artículo 10. Contenido mínimo.
La publicidad destinada a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos habrá de proporcionar la información técnico-científica necesaria para que sus destinatarios puedan juzgar por sí mismos el valor terapéutico del medicamento, y como mínimo deberá incluir:
Las informaciones esenciales del producto según los datos contenidos en la ficha técnica, incluyendo al menos: nombre del medicamento, composición cualitativa y cuantitativa, datos clínicos completos, incompatibilidades, instrucciones de uso/manipulación, nombre y dirección del titular de la autorización.
Su régimen de prescripción y dispensación.
Las diferentes presentaciones del producto, en su caso, y la dosificación y/o la forma farmacéutica.
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