LegalizeReal Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre, por el que se regula los almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos
Norma derogada por la disposición derogatoria única del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre. Ref. BOE-A-2013-10950#ddunica.
El control de la distribución de medicamentos a las oficinas y servicios de farmacia constituye un importante eslabón para la garantía de la calidad farmacéutica al asegurar que el producto puesto en el mercado mantiene las características certificadas por el laboratorio, y que determinan su uso seguro y eficaz. Además los almacenes de distribución farmacéutica cumplen otras funciones de interés sanitario: la garantía de la autenticidad de los productos que adquiere y suministra; el seguimiento de cada lote puesto en el mercado, con el fin de proceder eficazmente a su retirada siempre que sea preciso, minimizando los riesgos para la salud pública y el control del tráfico de sustancias y productos sometidos a medidas especiales de control.
Estos criterios ya enunciados en la Ley 26/1984, de 19 de julio, General de Defensa de los Consumidores y Usuarios, principalmente en el apartado 2 del artículo 5, han sido concretados en materia farmacéutica por la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, que los sintetiza en el capítulo II del Título IV, dedicado a los fabricantes y distribuidores de medicamentos.
La aprobación, en la Comunidad Europea, de la Directiva del Consejo 92/25/CEE, de 31 de marzo, relativa a la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano, refuerza los principios informadores antes señalados.
El presente Real Decreto se configura, pues, tanto como una norma de desarrollo de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, cuanto el medio para adecuar el Derecho Farmacéutico español a las normas comunitarias.
La presente disposición tiene carácter de norma básica, tal como reconoce el apartado 2 del artículo 2 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y desarrolla los artículos 77 a 80 de la Ley del Medicamento. Se adopta en virtud de las facultades que expresamente se reconocen al Gobierno en el apartado 2 del artículo 79 de la Ley del Medicamento para «establecer los requisitos y condiciones mínimas de estos establecimientos».
En virtud de cuanto antecede, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, previa aprobación del Ministro para las Administraciones Públicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 25 de noviembre de 1994,
D I S P O N G O :
CAPÍTULO I. Disposiciones generales
Artículo 1. Ambito de aplicación.
El presente Real Decreto se aplicará a los establecimientos cuya actividad consista en obtener, conservar, suministrar o exportar medicamentos de uso humano y sustancias medicinales susceptibles de formar parte del medicamento elaborado por un laboratorio farmacéutico, así como los demás productos farmacéuticos que puedan ser objeto de venta en oficinas y servicios de farmacia. Estas actividades se considerarán propias de la distribución al por mayor cuando se realicen con laboratorios farmacéuticos, importadores, otros almacenes de distribución farmacéutica o con las oficinas y servicios de farmacia legalmente autorizados.
Quedan excluidos de la presente disposición los laboratorios farmacéuticos autorizados conforme al Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se establece el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial, que por el hecho de su autorización están habilitados para distribuir al por mayor sus propios medicamentos registrados.
La mediación de los almacenes mayoristas en la distribución de especialidades farmacéuticas y sustancias medicinales es libre y voluntaria, conforme a lo establecido en el artículo 77 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
Artículo 2. Condición de establecimientos sanitarios de los almacenes de distribución.
Los almacenes o establecimientos de distribución al por mayor de medicamentos, sustancias medicinales y demás productos farmacéuticos tendrán a todos los efectos la condición de establecimientos sanitarios, conforme a las previsiones del apartado 2 del artículo 29 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. Para la realización de sus actividades requerirán autorización sanitaria, que se concederá una vez se haya comprobado que el solicitante reúne las condiciones personales y materiales que permitan garantizar la correcta conservación y distribución de los medicamentos, sustancias medicinales y demás productos farmacéuticos.
La autorización de un establecimiento de distribución no incluye la autorización de fabricación de medicamentos, ni la dispensación de medicamentos al público.
CAPÍTULO II. Requisitos personales y materiales; el Director técnico farmacéutico
Artículo 3. Condiciones personales.
Los almacenes farmacéuticos deberán disponer de un Director técnico farmacéutico, conforme se determina en el artículo 80 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y demás personal técnico necesario para garantizar la correcta conservación y distribución de los medicamentos, sustancias medicinales y demás productos farmacéuticos.
Las tareas del personal técnico, responsable de la aplicación de las prácticas correctas de distribución a que se refiere el anexo II deberán definirse en la descripción de funciones.
El personal a que se refiere el apartado anterior deberá tener los conocimientos suficientes para poder desempeñar correctamente sus funciones.
Artículo 4. Funciones del Director técnico.
El Director técnico de los almacenes farmacéuticos tiene encomendadas las siguientes funciones:
Responsabilizarse y custodiar toda la documentación técnica relativa a la autorización del almacén, así como de los protocolos de análisis que se realicen en el establecimiento.
Responsabilizarse personalmente de la vigilancia y control de los procedimientos propios del almacén y de analizar la calidad y pureza de las productos que se adquieran a granel.
Comprobar el cumplimiento de las normas de garantía de calidad aplicables a la recepción, envasado, etiquetado y distribución al detalle de los productos que se adquieran a granel.
Garantizar la aplicación y cumplimiento de las prácticas correctas de distribución, a que se refiere el anexo II.
Verificar la correcta distribución de medicamentos y que existe un plan de emergencia que garantice la efectiva aplicación de cualquier retirada del mercado de productos.
Garantizar la legitimidad de origen de los medicamentos, sustancias medicinales y demás productos farmacéuticos que se suministren por el almacén a otros distribuidores, laboratorios y las oficinas y servicios de farmacia.
Supervisar el cumplimiento de la legislación especial sobre estupefacientes y psicótropos y exigir la adopción de las medidas adecuadas.
Además de las responsabilidades civiles, penales o de otro tipo en que pudiera incurrir, el Director técnico podrá ser sancionado previa instrucción del oportuno expediente administrativo.
Estas sanciones se impondrán conforme a las previsiones de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. Estas responsabilidades no excluyen, en ningún caso, la responsabilidad empresarial.
Artículo 5. Condiciones del Director técnico.
El Director técnico de un almacén farmacéutico deberá estar en posesión de un título universitario de grado en farmacia o ser licenciado en farmacia.
El cargo de Director técnico será incompatible con el ejercicio de otras actividades de carácter sanitario que supongan intereses directos con la fabricación o dispensación de medicamentos o que vayan en detrimento del exacto cumplimiento de sus funciones.
Cuando el almacén farmacéutico en el que se vaya a ejercer existan instalaciones radiactivas autorizadas conforme al Decreto 2869/1972, de 21 de julio, por el que se aprueba el Reglamento de instalaciones nucleares y radiactivas, el Director técnico habrá de poseer licencia de supervisor de instalaciones radiactivas.
Para el nombramiento del Director técnico se seguirá el procedimiento establecido por las Comunidades Autónomas.
Se modifica el apartado 1 por el art. 2.1 del Real Decreto 109/2010, de 5 de febrero. Ref. BOE-A-2010-2696
Artículo 6. Locales y almacenes.
Las instalaciones de los almacenes farmacéuticos reunirán las condiciones necesarias para que quede garantizada la correcta conservación y distribución de los medicamentos, sustancias medicinales y demás productos farmacéuticos.
Las dependencias de estos establecimientos permitirán el correcto almacenamiento, con la debida separación entre los medicamentos, sustancias medicinales y demás productos farmacéuticos. Contarán, como mínimo, con un laboratorio de análisis (aquellos almacenes que adquieran productos a granel, para su distribución al detalle) y con zonas independientes destinadas a:
Las sustancias que requieran acondicionamientos especiales.
Los medicamentos y sustancias estupefacientes, con garantías de cierre.
Los medicamentos que requieren para su conservación condiciones especiales de temperatura.
Las citadas instalaciones deberán encontrarse perfectamente separadas e independientes de cualesquiera otras que pertenezcan a la misma entidad, ya sean comerciales, industriales o profesionales.
En los almacenes habrá acondicionamientos especiales para la conservación de las sustancias y medicamentos de acuerdo con su naturaleza y peligrosidad, teniendo debidamente separados y conservados los que contengan estupefacientes o sustancias psicotrópicas muy activas, peligrosas, inflamables, explosivas, etc. Asimismo estarán debidamente separadas las especialidades farmacéuticas o sustancias medicinales caducadas.
Serán de aplicación aquellas normas específicas sobre las instalaciones de almacenes que contengan sustancias especiales.
CAPÍTULO III. Autorización del almacén farmacéutico
Artículo 7. Objetivos de la autorización.
La evaluación previa a la autorización de un almacén farmacéutico, tiene por objeto la comprobación de que el solicitante cuenta con los medios personales y materiales adecuados para garantizar la correcta conservación, manipulación, en su caso, y distribución farmacéutica, y para que las actividades que se realicen no pongan en peligro la salud pública y el medio ambiente. Durante la instrucción del expediente se verificará, mediante la correspondiente visita de inspección, que se cumplen los requisitos legal y reglamentariamente establecidos.
Artículo 8. Competencias para la autorización.
Cada almacén requerirá una autorización sanitaria independiente, que concederá la Comunidad Autónoma donde estén domiciliados y realicen sus actividades de acuerdo con lo establecido en el apartado 1 del artículo 78 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
Dicha autorización especificará la ubicación del almacén y su ámbito de validez; cualquier traslado requerirá una nueva autorización.
El procedimiento para la autorización de los almacenes farmacéuticos será el establecido por las Comunidades Autónomas.
Artículo 9. Plazo para la resolución del procedimiento.
La autoridad sanitaria competente adoptará las medidas sanitarias adecuadas para resolver el procedimiento, concediendo o denegando la autorización del almacén farmacéutico en el plazo de noventa días a partir de la fecha de recepción de la solicitud.
Se podrá requerir al solicitante la presentación de documentos adicionales y cuantas informaciones considere necesarias.
Artículo 10. Resolución.
La autoridad sanitaria competente autorizará o denegará la solicitud por resolución motivada. La resolución que se dicte se notificará al interesado con indicación de los recursos procedentes, órgano ante el que hubieran de presentarse y los plazos para interponerlos.
Se denegará la autorización cuando el interesado no reúna los requisitos establecidos en el presente Real Decreto.
Artículo 11. Condiciones de la autorización.
La autorización de un almacén farmacéutico se concede de acuerdo con el estado de los conocimientos científicos y técnicos generalmente aceptados en el momento de la resolución y condicionada a los locales, medios personales, medicamentos, materias primas, productos farmacéuticos y operaciones expresamente aprobadas.
El titular de la autorización deberá cumplir las obligaciones establecidas en el capítulo IV de este Real Decreto.
Artículo 12. Suspensión o revocación de la autorización.
Se podrá suspender o revocar la autorización de un almacén farmacéutico cuando no reúna los requisitos o no cumpla las obligaciones establecidas en el presente Real Decreto.
La decisión de suspensión o revocación de la autorización deberá motivarse de forma precisa y se notificará al interesado indicando los recursos que procedan, órgano ante el que hubieran de presentarse y los plazos para interponerlos.
Artículo 13. Cambios de titularidad, modificaciones en el local y traslados.
Las modificaciones en los locales, equipos y operaciones que afecten de manera sensible a la estructura para la que ha sido autorizado el almacén farmacéutico y los traslados de almacenes farmacéuticos, requerirán autorización sanitaria por la Comunidad Autónoma correspondiente por el procedimiento previsto en los artículos 11 y siguientes.
Los cambios de titularidad de los almacenes farmacéuticos se notificarán a la Comunidad Autónoma donde radique el almacén en el plazo de treinta días.
Artículo 14. Catálogo de almacenes mayoristas.
Toda modificación de las condiciones de autorización, las resoluciones de autorización de almacenes mayoristas, suspensión o revocación de una autorización de almacén farmacéutico, será notificada a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios por las Comunidades Autónomas correspondientes, a los efectos previstos en el apartado 2 del artículo 78 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y para suministrar a la Comisión Europea o a los restantes Estados miembros la información que solicitan, de acuerdo con lo previsto en el artículo 3.4 de la Directiva 92/25/CEE.
CAPÍTULO IV. Obligaciones del titular de una autorización como almacén farmacéutico
Artículo 15. Obligaciones generales.
El titular de la autorización de almacén farmacéutico habrá de cumplir las siguientes obligaciones:
Facilitar en cualquier momento el acceso de los inspectores a los locales, instalaciones y equipos.
Obtener los medicamentos y demás productos farmacéuticos de entidades y establecimientos autorizados conforme a la legislación vigente, observando las formalidades legales que rijan los productos sometidos a especiales medidas de fiscalización.
Proporcionar medicamentos y sustancias medicinales sólo a otros almacenes y oficinas o servicios de farmacia debidamente autorizados observando, en su caso, las medidas especiales de fiscalización de determinados medicamentos y sustancias medicinales.
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