LegalizeOrden de 11 de diciembre de 1995 por la que se establecen las disposiciones relativas a las autorizaciones de ensayos y experiencias con productos fitosanitarios
Norma derogada, con efectos de 10 de noviembre de 2021, por la disposición derogatoria única.c) del Real Decreto 285/2021, de 20 de abril. Ref. BOE-A-2021-7689#dd.
Téngase en cuenta, respecto de los procedimientos en tramitación, la disposición transitoria única del citado real decreto.
El Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, por el que se implanta el sistema armonizado comunitario para la comercialización y utilización de productos fitosanitarios, regula de forma específica, bajo dos aspectos diferentes, la utilización de productos fitosanitarios con fines de investigación y desarrollo.
Por una parte, el citado Real Decreto, para evitar posibles riesgos ecológicos en la realización de ensayos, determina la necesidad de autorización oficial para poder realizar aquellos que impliquen el vertido al medio ambiente de productos fitosanitarios que contengan sustancias activas todavía no autorizadas en el ámbito de la Comunidad Europea, sin perjuicio de que a aquellos productos que contengan organismos modificados genéticamente se les aplique la Ley 15/1994, de 3 de junio, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente.
Por otra parte, el Real Decreto 2163/1994, determina que los datos que se hayan de utilizar como base para decidir la autorización de un producto fitosanitario, deben ser obtenidos mediante ensayos oficiales u oficialmente reconocidos. Esta materia está regulada por la Ley 21/1992, de 16 de julio, de Industria, particularmente en su Título III sobre «Seguridad y calidad industriales», cuyo artículo 9, relativo a las actividades de prevención y limitación de riesgos para las personas, flora, fauna, bienes y medio ambiente, tales como los ensayos a que se refiere el presente párrafo, ha sido desarrollada por los Reales Decretos 822/1993, de 28 de mayo, por el que se establecen los principios de las buenas prácticas de laboratorio; 2043/1994, de 14 de octubre, sobre inspección y verificación de las buenas prácticas de laboratorio.
La Directiva de la Comisión Europea 93/71/CEE, de 27 de julio, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios, establece una diferencia importante: Los ensayos destinados a obtener datos que hayan de utilizar para evaluar la peligrosidad para la salud de las personas, para los animales y para el medio ambiente han de realizarse conforme a lo establecido en la Directiva 87/18/CEE, ya incorporada al ordenamiento jurídico español mediante los referidos Reales Decretos 822/1993 y 2043/1994. Sin embargo, para aquellos ensayos destinados a obtener los datos que hayan de ser utilizados para evaluar la eficacia y la selectividad frente a los cultivos, establece unos requisitos menos exigentes que ya han sido incorporados parcialmente al ordenamiento jurídico nacional mediante la Orden de 20 de septiembre de 1994, por la que se modifica la Orden de 4 de agosto de 1993, sobre requisitos para las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios.
Para cumplimiento de todo ello, y particularmente para la incorporación al ordenamiento jurídico nacional de la totalidad de la referida Directiva 93/71/CEE, la presente Orden regula el procedimiento para la concesión de las autorizaciones para realizar los diferentes tipos de ensayos con productos fitosanitarios. En el proceso de elaboración de esta Orden han sido consultadas las Comunidades Autónomas y los sectores afectados.
En su virtud, dispongo:
Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación.
Por la presente Orden se establecen los requisitos y normas que se deben cumplir para realizar:
Ensayos y experiencias que, con fines de investigación o desarrollo, impliquen el vertido en el medio ambiente de productos fitosanitarios que contengan sustancias activas no autorizadas en el ámbito de la Comunidad Europea.
Ensayos y experiencias destinados a obtener datos relativos a la eficacia y demás aspectos distintos de los comprendidos en el apartado c) siguiente, que hayan de utilizarse como pruebas para la autorización de un producto fitosanitario.
Ensayos, experiencias y análisis no clínicos, comprendidos en el ámbito de aplicación de los Reales Decretos 2163/1994, de 4 de noviembre, por el que se implanta el sistema armonizado comunitario de autorización para comercializar y utilizar productos fitosanitarios; 822/1993, de 28 de mayo, por el que se establecen los principios de las buenas prácticas de laboratorio, y 2043/1994, de 14 de octubre, sobre inspección y verificación de buenas prácticas de laboratorio, por estar destinados a obtener datos e información relativos a la peligrosidad para las personas, para los animales y para el medio ambiente, que hayan de ser utilizados como pruebas en la autorización de productos fitosanitarios.
Respecto de la autorización para la liberación en el medio ambiente de productos fitosanitarios que contengan organismos modificados genéticamente será de aplicación lo previsto en la Ley 15/1994, de 3 de junio, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente, a fin de prevenir los riesgos para la salud humana y para el medio ambiente.
Autorización para realizar un ensayo o un plan de ensayos con fines de investigación o desarrollo
Artículo 2. Requisitos para obtener la autorización.
Para la realización de un ensayo o un plan de ensayos que implique el vertido en el medio ambiente de un producto fitosanitario cuya comercialización no haya sido aún autorizada en el ámbito de la Comunidad Europea, se requerirá la previa autorización de la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria, conforme a lo establecido en los artículos 4 y 5 del Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, por el que se implanta el sistema armonizado comunitario de autorización para comercializar y utilizar productos fitosanitarios.
Artículo 3. Procedimiento de autorización.
A los efectos previstos en el artículo anterior, el interesado en la realización de un determinado ensayo o plan de ensayos dirigirá al Director general de Sanidad de la Producción Agraria una solicitud de autorización adaptada al modelo que figura en el anexo I de la presente Orden y acompañada por la información que en dicho anexo se especifica. Las solicitudes podrán presentarse en dicho centro directivo o en los lugares indicados en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
La resolución del procedimiento por el que se otorgue o se desestime la solicitud de autorización, será dictado motivadamente por el Director general de Sanidad de la Producción Agraria, previo informe de la Comisión de Evaluación de Productos Fitosanitarios, en el plazo máximo de tres meses.
Una vez transcurrido dicho plazo de resolución de la solicitud de autorización sin que hubiera recaído resolución expresa, tal solicitud se podrá entender desestimada.
Si de la evaluación efectuada se deduce que los ensayos o experiencias para los que se solicita autorización pudieran tener efectos nocivos para la salud humana o animal o un inaceptable efecto nocivo para el medio ambiente, podrá desestimarse la solicitud u otorgarse la autorización en condiciones que eviten dichas consecuencias.
Contra la resolución que se dicte podrá interponerse recurso ordinario ante el Ministro de Agricultura, Pesca y Alimentación.
Artículo 4. Contenido de la autorización.
Las resoluciones estimatorias de las solicitudes de autorización a que se refiere el artículo 2 determinarán el plazo de duración de la misma, el ensayo a que se refiere y las condiciones en que deba realizarse, así como las cantidades máximas de sustancias utilizables y las superficies máximas de las parcelas en que se pueda realizar.
Los productos vegetales tratados u obtenidos como cosecha en las parcelas donde se han realizado los ensayos deberán ser destruidos, salvo que en la resolución estimatoria de la autorización se permita otro destino como consecuencia de la solicitud del interesado debidamente justificada.
Artículo 5. Modificación de las condiciones autorizadas.
De conformidad con el apartado 3 del artículo 5 del Real Decreto 2163/1994, si la persona física o jurídica autorizada para realizar un ensayo con fines de investigación o desarrollo pretendiera modificar las condiciones experimentales autorizadas, deberá comunicarlo a la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria, acompañando la información o justificación correspondiente.
También deberá comunicarse por la persona física o jurídica autorizada la aparición de elementos nuevos en el proceso de experimentación, en los mismos términos previstos en el apartado anterior.
En ambos supuestos previstos en los apartados 1 y 2, el Director general de Sanidad de la Producción Agraria podrá proceder, en su caso, a la modificación o extinción de la autorización otorgada. El procedimiento por el que se resuelva la modificación o extinción de la autorización será el previsto en los apartados 2 y 3 del artículo 3.
Artículo 6. Exención del requisito de autorización previa.
Se exime del requisito de la previa autorización para realizar un ensayo con fines de investigación o desarrollo a las personas físicas o jurídicas que:
Hayan obtenido la autorización genérica prevista en el artículo 6 del Real Decreto 2163/1994 y regulada en los artículos 7, 8 y 9 de la presente Orden.
Hayan encomendado la realización de los ensayos a otra persona física o jurídica, o a un organismo oficial, a quien se le hubiese otorgado la autorización genérica mencionada.
Autorizaciones genéricas para realizar ensayos con fines de investigación o desarrollo
Artículo 7. Requisitos para obtener la autorización genérica.
La autorización genérica para realizar ensayos con fines de investigación o desarrollo prevista en el artículo 6 del Real Decreto 2163/1994 podrá ser otorgada a las personas físicas o jurídicas y organismos oficiales que dispongan de centros, instalaciones o equipos y que cumplan los siguientes requisitos:
El personal responsable de la planificación y ejecución de los ensayos deberá poseer los conocimientos y experiencia necesarios para realizar dichas operaciones.
Los medios y, en su caso, las instalaciones disponibles serán adecuados para la realización de cada uno de los tipos de ensayo previstos.
El procedimiento de trabajo garantizará la consideración previa de la peligrosidad en cada ensayo y que su realización no implique riesgos para las personas, los animales o el medio ambiente.
Artículo 8. Procedimiento de autorización.
Toda persona física o jurídica interesada en la obtención de una autorización genérica para realizar ensayos con fines de investigación o desarrollo y que reúna los requisitos previstos en el artículo 7 de la presente Orden, dirigirá al Director general de Sanidad de la Producción Agraria una solicitud adaptada al modelo que figura en el anexo II de la presente Orden y acompañada por la información que en dicho anexo se especifica. Las solicitudes podrán presentarse en dicho centro directivo o en los lugares indicados en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992.
Realizadas las comprobaciones que, en su caso, sean necesarias, la resolución del procedimiento por el que se otorgue o se desestime la solicitud de autorización será dictada motivadamente por el Director general de Sanidad de la Producción Agraria, previo informe de la Comisión de Evaluación de Productos Fitosanitarios, en el plazo máximo de tres meses.
Una vez transcurrido dicho plazo de resolución de la solicitud de autorización sin que hubiera recaído resolución expresa, tal solicitud se podrá entender desestimada.
Si de la evaluación efectuada se deduce que los medios y procedimientos de trabajo del solicitante no ofrecen suficientes garantías sobre la ausencia de efectos nocivos para la salud humana o animal o inaceptables efectos nocivos para el medio ambiente, podrá desestimarse la solicitud u otorgarse la autorización en condiciones que eviten dichas consecuencias.
Contra la resolución que se dicte, cabe interponer recurso ordinario ante el Ministro de Agricultura, Pesca y Alimentación.
Artículo 9. Contenido de la autorización genérica.
Las resoluciones estimatorias de las solicitudes de autorización genérica determinarán el plazo de duración de la misma, que será como máximo de cinco años y el tipo o tipos de ensayos a los que se refiere.
El otorgamiento de la autorización genérica implica el cumplimiento de los siguientes deberes:
Planificar los ensayos y elaborar los correspondientes protocolos previa consideración de los datos o información existentes sobre su peligrosidad para el medio ambiente, las personas y los animales.
Realizar los ensayos conforme al protocolo correspondiente a que se refiere el apartado a).
Destruir los productos vegetales tratados u obtenidos como cosecha en las parcelas donde se haya realizado el ensayo, salvo que el interesado haya efectuado una solicitud específica conforme al artículo 3 y en la resolución estimatoria se permita dar otro destino a la cosecha.
Llevar un registro actualizado de los ensayos que se realicen, donde se haga constar la referencia o identificación del producto, el nombre y dirección del promotor (persona o entidad para quien se haya efectuado) y los lugares, cantidades y superficies utilizadas.
Conservar durante un período mínimo de cinco años las anotaciones relativas a los efectos sobre el medio ambiente observados en cada ensayo. En caso de que el titular de la autorización cese en su actividad, tales datos deberán ser entregados a los respectivos promotores de los ensayos para su custodia.
Artículo 10. Exención del requisito de autorización a organismos oficiales.
Se exime del requisito de autorización genérica previa para realizar ensayos con fines de investigación o desarrollo a los centros o servicios oficiales y entidades públicas, adscritas o dependientes tanto de la Administración General del Estado como de las Comunidades Autónomas, que en razón de su actividad y por cumplir los requisitos establecidos en el artículo 7, puedan realizar determinados tipos de ensayos.
Los órganos competentes de las Comunidades Autónomas deberán comunicar a la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria los centros o servicios oficiales y entidades públicas, adscritos o dependientes de aquéllos, que puedan realizar determinados tipos de ensayos y experiencias con productos fitosanitarios.
Dicho deber de comunicación, cuando se trate de los centros o servicios oficiales e instituciones públicas adscritos a dependientes de la Administración General del Estado, corresponde al órgano rector de los mismos.
Acreditación para realizar ensayos oficiales u oficialmente reconocidos
Artículo 11. Requisitos para obtener la acreditación.
La acreditación para realizar ensayos oficialmente reconocidos prevista en el artículo 25 del Real Decreto 2163/1994 podrá ser otorgada a las personas físicas o jurídicas que cumplan los requisitos establecidos en el apartado 2.2 del anexo III de la Orden de 4 de agosto de 1993, por la que se establecen los requisitos para solicitudes de autorización de productos fitosanitarios, modificada por la Orden de 20 de septiembre de 1994, así como los deberes establecidos en el apartado 2 del artículo 9 de la presente Orden.
Artículo 12. Procedimiento de acreditación.
La persona física o jurídica que desee obtener la acreditación para realizar ensayos oficialmente reconocidos y que reúna los requisitos establecidos en el artículo 11 de la presente Orden, dirigirá al Director general de Sanidad de la Producción Agraria una solicitud de acreditación adaptada al modelo que figura en el anexo III de la presente Orden y acompañada por la información que en dicho anexo se específica. Las solicitudes podrán presentarse en dicho centro directivo o en los lugares indicados en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992.
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