Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios

El presente Real Decreto regula, en desarrollo de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y en el ámbito de las competencias que corresponden a la Administración General del Estado, la fabricación, elaboración, control de calidad, circulación, distribución, comercialización, información y publicidad, importación, exportación, almacenamiento, prescripción, dispensación, evaluación, autorización y registro de los medicamentos de uso veterinarios y de las sustancias, excipientes y materiales utilizados para su fabricación, preparación y envasado.

El presente Real Decreto no se aplicará a los aditivos de incorporación a los alimentos de los animales, regulados por el Real Decreto 418/1987, de 20 de febrero, sobre sustancias y productos que intervienen en la alimentación de los animales. Sin embargo, será de aplicación a las sustancias medicamentosas que, además de estar incluidas en las listas de aditivos, puedan incorporarse también a las premezclas medicamentosas.

Las funciones que la Ley 25/1990 atribuye a la Administración General del Estado en materia de medicamentos veterinarios, serán ejercidas por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación de acuerdo con el Ministerio de Sanidad y Consumo, sin perjuicio de las competencias de las Comunidades Autónomas.

Toda la documentación que haya de dirigirse a la Administración General del Estado en relación con medicamentos veterinarios se dirigirá a la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación y se presentará en dicho centro directivo o en cualquiera de los órganos del artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

Nadie podrá poseer o tener bajo su control medicamentos veterinarios o sustancias que posean propiedades anabolizantes, antiinfecciosas, antiparasitarias, antiinflamatorias, hormonales o psicótropas, o, en su caso, de otro tipo de acuerdo con lo que al efecto se adopte por la Comisión Europea, que puedan utilizarse como medicamento veterinario, a menos que tenga una autorización expresa expedida por los órganos competentes de las comunidades autónomas, esté amparado en las normas de esta disposición, o se trate de laboratorios nacionales de referencia, de laboratorios oficiales de las comunidades autónomas o de laboratorios oficiales de la Administración General del Estado.

Por las comunidades autónomas y ciudades de Ceuta y Melilla se remitirá a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, la lista de fabricantes y distribuidores autorizados para poseer sustancias activas que puedan ser utilizadas en la fabricación de medicamentos veterinarios y que posean las propiedades mencionadas en el apartado 1, la cual dará traslado de dicha información al Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino. Dichos fabricantes y distribuidores deberán mantener registros detallados, que podrán ser llevados de forma electrónica, de todas las transacciones relativas a dichas sustancias. Los registros habrán de estar a disposición de los órganos competentes de las comunidades autónomas y ciudades de Ceuta y Melilla, a efectos de inspección, durante un período de, al menos, cinco años, que se computará a partir de la fecha de realización de las transacciones anteriormente citadas.

Sólo serán medicamentos veterinarios los legalmente reconocidos como tales y que se enumeran a continuación:

Tendrán el tratamiento legal de medicamentos veterinarios, a efectos de la aplicación del presente Real Decreto y de su control general, las sustancias o combinaciones de sustancias especialmente calificadas como «productos en fase de investigación clínica», autorizadas para su empleo en ensayos o para investigación en animales.

Los remedios secretos están prohibidos en medicina veterinaria.

Es obligatorio declarar a la autoridad sanitaria todas las características conocidas de los medicamentos veterinarios.

La elaboración, fabricación, importación, exportación, distribución, comercialización, prescripción, dispensación o transporte, entrega y utilización de productos o preparados que se presentaren con características de medicamentos veterinarios y no estuvieran legalmente reconocidos, así como el mal uso o abuso de los reconocidos, dará lugar a las responsabilidades y sanciones previstas en el presente Real Decreto, con independencia de las medidas cautelares o provisionales que puedan adoptarse.

Queda expresamente prohibido:

"Fórmula magistral destinada a los animales": La prescrita por un veterinario y destinada a un animal individualizado o a un reducido número de animales de una explotación concreta, bajo el cuidado directo de dicho facultativo, y preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección, en su oficina de farmacia.

"Preparado o fórmula oficinal": Medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico, o bajo su dirección, dispensado en su oficina de farmacia, enumerado y descrito por el Formulario Nacional como de uso veterinario para entrega previa prescripción veterinaria.

"Autovacuna de uso veterinario": Medicamento veterinario inmunológico individualizado, elaborado a partir de organismos patógenos y antígenos no virales, obtenidos de un animal o animales de una misma explotación, inactivos y destinados para el tratamiento de dicho animal o explotación.

(Derogado)

"Residuos de medicamentos veterinarios": Todas las sustancias farmacológicamente activas, ya sean principios activos, excipientes o productos de degradación y sus metabolitos, que permanezcan en los productos alimenticios obtenidos a partir de animales a los que se les hubiera administrado el medicamento veterinario de que se trate.

(Derogado)

"Normas de correcta fabricación": La parte de la garantía de calidad que asegura que los medicamentos son elaborados y controlados de manera constante, de acuerdo con las normas de calidad apropiadas para el uso al que están destinados.

La Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios, se compone de los siguientes miembros designados por los titulares de los Departamentos correspondientes:

La pertenencia a la Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios será incompatible con cualquier clase de intereses derivados de la fabricación y venta de los medicamentos veterinarios y otros productos zoosanitarios.

Cuando así lo estime oportuno el Presidente de la Comisión, podrá solicitar, en relación con aspectos concretos de un expediente, el asesoramiento de personas ajenas a la misma con reconocida cualificación científica.

La Comisión podrá permitir la presencia de un representante de organizaciones privadas de los ámbitos de la producción y la comercialización de medicamentos veterinarios.

Sin perjuicio de las peculiaridades organizativas establecidas en este Real Decreto, el régimen jurídico y el funcionamiento de la Comisión Nacional de Medicamentos Veterinarios, se ajustará a lo establecido para los órganos colegiados en los artículos 22 y siguientes de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

La Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios, tendrá como funciones:

Cuando la Comisión lo estime oportuno, podrá conceder una comparecencia ante la misma a los interesados o a una representación de los mismos, al objeto de que tenga la oportunidad de exponer y responder las cuestiones planteadas en materia de calidad, seguridad y eficacia de un determinado producto, así como a representaciones de los sectores relacionados para informarles sobre dichos aspectos cuando éstos se consideren afectados.

Ningún medicamento veterinario tendrá la consideración de especialidad farmacéutica, medicamento prefabricado de uso veterinario o de premezcla medicamentosa para piensos, ni en consecuencia, podrá ser puesto en el mercado para su comercialización como tal, sin la previa autorización sanitaria de la Administración General del Estado expedida por la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, y sin la previa inscripción en el Registro de Especialidades Farmacéuticas, regulado en el artículo 9.1 de la Ley 25/1990 o hasta que no se haya concedido una autorización previa a la comercialización conforme al Reglamento (CEE) 2309/93 del Consejo, de 22 de julio, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos.

Toda modificación, transmisión y extinción de las autorizaciones de productos referidos en el apartado 1, deberá constar en el Registro antes citado, que a estos efectos tendrá, del mismo modo que la inscripción, carácter constitutivo.

Las Administraciones Públicas no podrán adquirir medicamentos veterinarios autorizados en España para sus servicios sanitarios en condiciones distintas de las que establece el referido Registro, salvo autorización expresa y justificada de la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo.

Para la concesión de las autorizaciones de puesta en el mercado a que se hace referencia en el artículo precedente, será preciso que tales productos satisfagan las siguientes condiciones:

En el caso de las premezclas medicamentosas, en orden a que puedan cumplirse los referidos postulados de seguridad y eficacia, tras su adición al pienso, la autorización se condiciona, con carácter general, a que la incorporación al mismo esté prevista, al menos, al 0,2 por 100.

El titular de la autorización o, en su caso, el fabricante, debe contar con los medios materiales y personales, la organización y la capacidad operativa suficientes para su correcta manufactura.

La eficacia, seguridad, no toxicidad y efecto terapéutico serán examinadas y apreciadas en relación recíproca, en función del estado del avance de la ciencia y teniendo en cuenta el destino del medicamento veterinario.

La persona responsable de la comercialización de medicamentos veterinarios deberá estar establecida en la Unión Europea.

A los medicamentos veterinarios autorizados en el momento de entrada en vigor del presente Real Decreto, le será de aplicación el mismo, si fuere necesario, con ocasión de la renovación quinquenal de la autorización previa a la comercialización a que se refiere el artículo 28.

Nombre o razón social y domicilio o sede social del responsable de la puesta en el mercado y, en caso de no coincidir, del fabricante o de los fabricantes implicados, así como la indicación de las instalaciones donde se lleve a cabo la fabricación.

Denominación del medicamento veterinario (nombre comercial, denominación común acompañada o no de una marca o del nombre del fabricante, denominación científica o fórmula, acompañada o no de una marca o del nombre del fabricante).

Características cualitativas y cuantitativas de todos los componentes del medicamento veterinario en términos usuales, con excepción de fórmulas químicas empíricas, y con la denominación común internacional recomendada por la Organización Mundial de la Salud, en caso de que tal denominación exista.

Descripción del método de preparación.

Indicaciones terapéuticas o zootécnicas, si se trata de estimulantes, de las producciones, contraindicaciones y efectos secundarios.

Posología para las diferentes especies animales a las que esté destinado el medicamento veterinario, forma farmacéutica, modo y vía de administración y fecha de caducidad. Cuando se trate de premezclas medicamentosas, indicaciones para la adecuada incorporación al pienso y caducidad en el mismo.

Si procede, justificación de las medidas de precaución y seguridad que deban tomarse al almacenar el medicamento, al administrarlo a los animales y al eliminar los desechos, adjuntando una indicación de los riesgos potenciales que el medicamento pueda representar para el medio ambiente, la salud humana y animal, así como para las plantas.

Indicación del tiempo de espera necesario entre la última administración del medicamento veterinario a un animal en las condiciones normales de empleo y la obtención de productos alimenticios que procedan de dicho animal, para garantizar que dichos productos alimenticios no contengan residuos en cantidades que superen los límites máximos fijados. Cuando sea necesario, el solicitante propondrá y justificará un nivel aceptable de residuos en los productos alimenticios que no presente riesgos para el consumidor, así como unos métodos de análisis rutinarios que puedan utilizar las autoridades competentes para la detección de residuos.

Descripción de los métodos de control utilizados por el fabricante (análisis cualitativo y cuantitativo de los componentes y del producto final, pruebas específicas, por ejemplo, pruebas de esterilidad, pruebas para detectar la presencia de sustancias pirógenas y metales pesados, pruebas de estabilidad, pruebas biológicas y de toxicidad, controles de los productos intermedios de la fabricación).

Resultados de las pruebas: fisicoquímicas, biológicas o microbiológicas; toxicológicas y farmacológicas; clínicas.

Un resumen de las características –ficha técnica– del producto, con arreglo a lo dispuesto en el artículo siguiente y las propuestas del modelo a escala del medicamento veterinario en su presentación para la venta, junto con la del prospecto que se pretende acompañar al envase.

Un documento que atestigüe que el fabricante está autorizado a elaborar medicamentos veterinarios, de acuerdo con lo establecido en el presente Real Decreto.

Cuando proceda, una copia de cada autorización previa a la comercialización del medicamento veterinario de que se trate, obtenida en otro Estado miembro o en un país tercero, junto con la lista de los Estados miembros en los que se esté estudiando una solicitud de autorización presentada de conformidad con la Directiva 81/851/CEE, una copia resumen de las características del producto propuesto por el solicitante de conformidad con el artículo 16 o aprobado por la autoridad competente del Estado miembro interesado, y una copia del prospecto propuesto, los pormenores de cualquier decisión de denegación de autorización que se haya adoptado en la Comunidad o en un país tercero y los motivos de tal decisión.

En el caso de los medicamentos que contengan nuevos principios activos que no se mencionan en los anexos I, II o III del Reglamento (CEE) 2377/1990, una copia de los documentos presentados a la Comisión Europea, de conformidad con el anexo V de dicho Reglamento.

Denominación del medicamento veterinario.

Composición cualitativa y cuantitativa, en términos de principios activos y componentes del excipiente, cuyo conocimiento sea necesario para una correcta administración del medicamento. Siempre que existan, se utilizarán las denominaciones comunes internacionales recomendadas por la Organización Mundial de la Salud y, a falta de éstas, las denominaciones comunes usuales o las denominaciones químicas. En los productos inmunológicos la composición cualitativa y cuantitativa designará la composición del producto expresada en términos de actividad biológica o de contenido proteínico.

Forma farmacéutica.

Propiedades farmacológicas y, en la medida en que esta información sea útil para fines terapéuticos, datos farmacocinéticos.

Datos clínicos:

Datos farmacéuticos:

Los documentos e informaciones enumerados en los apartados 8, 9 y 10 del artículo 15, serán elaborados por expertos que posean las cualificaciones técnicas o profesionales necesarias, antes de ser dirigidos a la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.

Según su cualificación, el papel de los expertos será:

Proceder a los trabajos que correspondan a su disciplina (análisis, farmacología y ciencias experimentales análogas, clínica) y describir objetivamente los resultados obtenidos (cuantitativos y cualitativos);

Describir las comprobaciones que hubiera hecho, de conformidad con las normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de ensayos de medicamentos veterinarios que figuran en el anexo I y, establecer, en particular:

Justificar el recurso eventual a la documentación bibliográfica mencionada en el párrafo a) del apartado 10 del artículo 15, en las condiciones previstas en el anexo I.

Los informes detallados redactados por los expertos formarán parte del expediente que el solicitante presente a las autoridades referidas en el apartado 1. Se adjuntará a cada uno de estos informes un breve «curriculum vitae» de su autor, haciendo constar la relación profesional que guarda con el solicitante.

La denominación oficial española (DOE) de las sustancias medicinales será de uso obligatorio, conforme a lo dispuesto en el artículo 15 de la Ley 25/1990.

No podrán registrarse como marcas para distinguir medicamentos, las denominaciones oficiales españolas o las denominaciones comunes internacionales o aquellas otras denominaciones que puedan confundirse con unos y otras.

Los organismos públicos, siempre que mencionen sustancias medicinales, deberán utilizar las DOE, si existen o, en su defecto, la denominación común internacional o, a falta de ésta, la denominación usual o científica.

Lo dispuesto en el apartado anterior será de aplicación a todos los supuestos en que por exigencias legales o reglamentarias deba figurar la composición de una especialidad farmacéutica o medicamento, bien en el embalaje, envase, resumen de características, prospecto o material publicitario.

Podrá designarse a los medicamentos veterinarios con un nombre de fantasía o marca comercial o bien con una denominación oficial española y, en su defecto, con una denominación común o científica unidas ya a una marca, ya al nombre del titular de la autorización o fabricante.

Tal denominación cuando sea una marca comercial o un nombre de fantasía, no podrá confundirse con una denominación oficial española o denominación común internacional ni inducir a error sobre las propiedades terapéuticas o la naturaleza del medicamento veterinario en cuestión.

En los embalajes, envases y etiquetas, así como en la publicidad de un medicamento veterinario que sólo contiene una sustancia medicinal deberá figurar necesariamente, junto a la marca comercial o nombre de fantasía en caracteres legibles, la denominación oficial española o, en su defecto, la denominación común internacional o la denominación común usual o científica de dicha sustancia.

En todo caso, en el resumen de características y en el prospecto figurará claramente destacada la denominación oficial española de las sustancias medicinales que contenga el medicamento veterinario o, en su defecto, la denominación común internacional o la denominación común usual o científica.

El Código Nacional de Medicamentos a que se refiere el artículo 18 de la Ley 25/1990, que establezca el Ministerio de Sanidad y Consumo, será de general aplicación, con las adaptaciones precisas, a los medicamentos veterinarios para facilitar su pronta identificación, incluso por medios mecánicos o informáticos.

Podrá exigirse que sus números o claves figuren en sus embalajes, envases, etiquetado, prospectos, fichas técnicas, resumen de características y material informativo y publicitario.

Salvo en los casos previstos en el artículo 37 para el procedimiento centralizado, las solicitudes para la autorización de puesta en el mercado de medicamentos veterinarios, regulada en el artículo 13 del presente Real Decreto, se podrán presentar ante la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria, según lo establecido en el apartado 2 del artículo 2, o en cualquiera de los lugares a que se refiere el artículo 38.4 de la Ley 30/1992.

La memoria a que se ha hecho mención en el apartado anterior se presentará en tres partes diferenciadas y por separado, de acuerdo con los incisos que figuran en el primer párrafo del apartado 10 del artículo 15 del presente Real Decreto, y se acompañarán los correspondientes informes periciales.

Toda la documentación se presentará redactada, al menos, en la lengua española oficial del Estado, incluida la bibliografía aportada en respuesta a los requisitos exigidos para la evaluación del medicamento, en los supuestos previstos en el artículo 15, aunque en este caso se tendrá que acompañar también la publicación original de la misma.

En principio, las solicitudes de puesta en el mercado de diferentes formas farmacéuticas de un medicamento veterinario y sus distintas composiciones cualitativas, requerirán la presentación y tramitación de expedientes por separado. No obstante, ello no será necesario en el caso de que se trate de varias formas de presentación o variantes por volúmenes, número de dosis y número de unidades posológicas, siempre que se justifique su necesidad o conveniencia y se uniformicen dichas presentaciones.

Una vez recibidas las solicitudes de autorización a que se ha hecho referencia en el artículo anterior, se efectuará una primera comprobación sobre la conformidad de los mismos y, en caso de observar deficiencias subsanables, se requerirá al interesado para que en el plazo de diez días las corrija, con apercibimiento de que si no lo hiciere el expediente se archivará sin más trámite.

Cuando la documentación sea considerada conforme y una vez recibido el original del documento que acredite el pago de la tasa a que se refiere el título VIII del presente Real Decreto, se procederá a la tramitación del procedimiento para su evaluación, asignándosele un número de tramitación que servirá de referencia en todas las comunicaciones y diligencias relacionadas con el mismo, hasta su resolución.

Cuando se proceda al reconocimiento de autorizaciones concedidas por otros Estados miembros, el procedimiento se someterá a lo que se establece en los artículos 35 y 36.

El plazo máximo para la resolución del procedimiento de otorgamiento de autorización de puesta en el mercado será de doscientos diez días.

En cumplimiento del artículo 9.3 de la Directiva 81/851/CEE, y de acuerdo con el artículo 1.5 del Real Decreto 1778/1994, de 5 de agosto, por el que se adecuan a la Ley 30/1992, las normas reguladoras de los procedimientos de otorgamiento, modificación y extinción de autorizaciones, el cómputo del plazo se suspenderá cuando se exija al solicitante que complete el expediente en lo referente a los elementos mencionados en el artículo 15 del presente Real Decreto y durante el tiempo concedido, en su caso, al solicitante para explicarse oralmente o por escrito, comenzando a correr de nuevo cuando hayan sido facilitados los datos complementarios requeridos.

La Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios, podrá solicitar que se amplíen las informaciones exigidas en virtud del artículo 15 del presente Real Decreto.

Someterá el expediente a la Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios para que:

Podrá, previa consulta a la referida comisión, si lo estima oportuno:

Tratándose de fabricantes e importadores de medicamentos veterinarios procedentes de terceros países, comprobará que estén en condiciones de realizar la fabricación en la observancia de las indicaciones facilitadas en aplicación del apartado 4 del artículo 15 y de efectuar, en su caso, los controles según los métodos descritos en el expediente de conformidad con el apartado 9 de dicho artículo.

Si el dictamen de la Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios fuese desfavorable, habrán de razonarse sus fundamentos y se dará vista de lo actuado al solicitante, concediéndole un plazo de alegaciones no inferior a diez días ni superior a quince, para que manifieste cuanto estime conveniente.

Si el solicitante presentara alegaciones discrepando del dictamen citado, se remitirán a dicha comisión, para que en el plazo de treinta días rectifique o ratifique su informe.

En sus alegaciones el interesado podrá solicitar una nueva revisión del expediente, proponiendo la realización de pruebas adicionales o la aportación de informaciones complementarias, incluso en forma de alegaciones orales, en cuyo caso, si la referida comisión lo estima oportuno, por la Secretaría de la misma se comunicará al solicitante la fecha en que deberá comparecer ante ella.

Asimismo, a petición del solicitante se podrá acordar la realización de un análisis contradictorio cuando los motivos del informe desfavorable se fundamenten, total o parcialmente, en los resultados de los controles practicados conforme al apartado 2 del artículo 24 del presente Real Decreto. Dicho análisis se realizará en el laboratorio que hubiese efectuado los referidos controles, por el técnico que el solicitante designe, en presencia del responsable de la evaluación analítica y en la fecha que determine el director de tal laboratorio.

Transcurrido el plazo de alegaciones sin que el peticionario presente escrito alguno o, en su caso, cuando la Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios ratifique su dictamen desfavorable, la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con la Dirección de Farmacia y de Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, desestimará la autorización de la especialidad.

Cuando se otorgue por la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo la autorización a la que se refiere el apartado 1 del artículo 13, se enviará la misma al responsable de la puesta en el mercado. La autorización será acompañada por el resumen de características del producto en la forma en que se ha aprobado, juntamente con un ejemplar de la información suministrada en el expediente en materia de ensayos analíticos de los medicamentos del anexo I del presente Real Decreto, sellado en todas sus páginas, para que sean puestos a disposición de las oportunas inspecciones. Igualmente se adoptarán las medidas necesarias de forma que se garantice que los datos contenidos en dichos documentos sean conformes con los suministrados en el momento de la concesión de la autorización, o posteriormente.

A las autorizaciones de puesta en el mercado se les asignará un número con el que figurarán inscritas en el Registro de Especialidades Farmacéuticas como medicamento veterinario.

La autorización podrá establecer la obligación para el responsable de la puesta en el mercado de mencionar en el recipiente o envase y en el prospecto, cuando sea exigido, otras menciones esenciales para la seguridad o para la protección de la salud, incluidas las precauciones particulares de empleo y otras advertencias que resulten de los ensayos clínicos y farmacológicos previstos en el apartado 10 del artículo 15 o que, tras la comercialización, resulten de la experiencia adquirida en el empleo del medicamento veterinario.

Cuando concurran las circunstancias previstas en el anexo I sobre requisitos clínicos, relativas a la imposibilidad de proporcionar información exhaustiva sobre el efecto terapéutico, la autorización de puesta en el mercado podrá quedar sometida a las restricciones y exigencias previstas en aquél.

La autorización podrá establecer la obligación de introducir una sustancia de marcado en el medicamento veterinario.

La autorización no afectará a la responsabilidad de derecho común del fabricante y, en su caso, del responsable de la autorización de puesta en el mercado.

En el momento de la expedición de la autorización previa a la comercialización, la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación remitirá a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos una copia de la autorización junto con el resumen de las características del producto contemplado en el artículo 16 y, de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, elaborará un informe de evaluación y unos comentarios sobre el expediente por el que se refiere a los resultados de los ensayos analíticos, farmacotoxicológicos y clínicos del medicamento veterinario de que se trate. El informe de evaluación se actualizará siempre que se disponga de nuevos datos que sean importantes para la evaluación de la calidad, la seguridad o la eficacia del medicamento veterinario de que se trate.

La autorización será válida durante cinco años y podrá renovarse por períodos de cinco años, a petición del titular y presentándose dentro de los tres meses anteriores a la fecha de expiración, siempre que no existan razones sanitarias en contra y previa actualización, si procede, de la documentación técnica.

El titular de una autorización efectuará anualmente siguiendo el procedimiento marcado en el apartado 2 del artículo 2, una declaración simple de intención de comercializar. Su incumplimiento podrá motivar la extinción de la autorización, previo procedimiento, con audiencia del interesado.

En circunstancias excepcionales y previa consulta al solicitante, podrá concederse una autorización sometida a una revisión anual y supeditada a determinadas obligaciones específicas, entre ellas:

El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el Ministerio de Sanidad y Consumo, podrá establecer excepciones a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 13:

Asimismo, tendrán la condición de excepcionalidad, los supuestos recogidos en el artículo 81.

Después de haberse concedido la autorización referida en el artículo 27, el responsable de la puesta en el mercado deberá, por lo que respecta a los métodos de preparación y de control previstos en los apartados 4 y 9 del artículo 15, tener en cuenta el progreso técnico y científico e introducir las modificaciones necesarias para que el medicamento veterinario pueda ser fabricado y sometido a controles utilizando los métodos científicos generalmente aceptados. Estas modificaciones deberán ser aprobadas por la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo.

El responsable de la puesta en el mercado deberá comunicar de acuerdo con lo previsto en el apartado 2 del artículo 2, cualquier nuevo elemento que pueda implicar una modificación de los datos y documentos previstos en el artículo 15 o el resumen aprobado de las características del producto al que hace referencia el artículo 16. En particular, el responsable de la autorización de puesta en el mercado comunicará inmediatamente a dicha autoridad cualquier prohibición o restricción impuesta por las autoridades competentes de cualquier país en que se comercialice el medicamento veterinario y cualquier reacción grave e inesperada que se dé en animales y en seres humanos.

La persona responsable de la puesta en el mercado deberá mantener registros de todos los efectos no deseados en animales o en seres humanos. Estos registros se conservarán durante al menos cinco años, computables a partir de la fecha en que se compruebe la existencia de tales efectos, y se pondrán a disposición de los órganos competentes de las Comunidades Autónomas.

Por otro lado, el responsable de la puesta en el mercado deberá transmitir inmediatamente a la autoridad sanitaria del Estado para su aprobación, si procede, cualquier modificación que se proponga hacer de los datos y documentos relativos a una autorización de puesta en el mercado, previstos en el artículo 15.

Las modificaciones a las que se refiere el presente artículo que afecten a los datos esenciales registrados, deberán ser preceptivamente evaluados por la Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios y, una vez autorizados, hacerse constar en el Registro.

Con independencia de lo que se establece en el capítulo III del presente Real Decreto relativo al procedimiento de autorización, en el caso de que en España se haya presentado una solicitud de autorización de un medicamento veterinario y se comprobase que se está examinando ya de forma efectiva en otro Estado miembro una solicitud relativa a ese mismo medicamento veterinario, la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios podrá decidir la suspensión del examen de la solicitud en cumplimiento del artículo 8.2 de la Directiva 81/851/CEE, y de acuerdo con el artículo 1.5 del Real Decreto 1778/1994, con el fin de aguardar el informe de evaluación elaborado por el otro Estado miembro e informará tanto a éste como al solicitante de su decisión de suspender el examen de la solicitud en cuestión hasta que el referido Estado miembro haya concluido su examen de la solicitud, tomado una decisión al respecto y haya remitido a las autoridades españolas anteriormente señaladas una copia de su informe de evaluación.

Con efectos a partir del 1 de enero de 1998, siempre que se comunique a las autoridades sanitarias del Estado, de conformidad con el apartado 13 del artículo 15, que otro Estado miembro ha autorizado un medicamento veterinario respecto del cual se haya presentado una solicitud de autorización en España, se requerirá inmediatamente a las autoridades del Estado miembro que haya concedido la autorización para que transmita el informe de evaluación a que se refiere el apartado 7 del artículo 27 a las autoridades competentes de la Administración General del Estado.

En un plazo de noventa días a partir de la recepción del informe de evaluación, la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, o bien reconocerá la decisión del otro Estado miembro y el resumen de las características del producto que éste haya aprobado, o bien si considerare que existen motivos para sospechar que la autorización del medicamento veterinario en cuestión pudiera constituir un riesgo para la salud humana o animal o para el medio ambiente, aplicará los procedimientos establecidos en los apartados 2 y 4 del artículo 36 del presente Real Decreto y en los artículos 18 a 22 de la Directiva 81/851/CEE.