LegalizeReal Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios
Norma derogada, con efectos de 21 de julio de 2023, por la disposición derogatoria única.1.a) del Real Decreto 666/2023, de 18 de julio. Ref. BOE-A-2023-16727#dd
Los medicamentos veterinarios han venido regulándose por el Real Decreto 163/1981, de 23 de enero, sobre productos zoosanitarios y otras sustancias utilizadas en la producción animal, aplicándose tanto a las sustancias medicamentosas como a otras destinadas a la nutrición animal.
La incorporación de España a la Comunidad Europea dio lugar a importantes modificaciones en este sector. La obligación genérica de adaptación de nuestra legislación a la comunitaria, impedía seguir aplicando el mencionado Real Decreto, ya que las sustancias que en él tenían una regulación única, en el ámbito de la Comunidad, pasaban a ser objeto de disposiciones legales diferenciadas.
Este hecho, unido a la promulgación de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, planteaban la necesidad de actualizar la normativa aplicable a medicamentos veterinarios.
En tal sentido, se transponen mediante esta disposición, las Directivas 81/851/CEE, del Consejo, de 28 de septiembre, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios, y 81/852/CEE, del Consejo, de 28 de septiembre, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos veterinarios, junto con las posteriores modificaciones de las mismas: Directiva 87/20/CEE, del Consejo, de 22 de diciembre de 1986; Directiva 90/676/CEE, del Consejo, de 13 de diciembre; Directiva 90/677/CEE, del Consejo, de 13 de diciembre; Directiva 92/18/CEE, de la Comisión, de 20 de marzo y la Directiva 93/40/CEE, del Consejo, de 14 de junio.
Asimismo, se traspone mediante la presente disposición la Directiva 91/412/CEE, de la Comisión, de 23 de julio, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de medicamentos veterinarios.
Finalmente, con esta disposición se adecua, para los medicamentos veterinarios la legislación española a la Directiva 87/22/CEE, del Consejo, de 22 de diciembre de 1986, sobre la comercialización de medicamentos de alta tecnología, en particular, los obtenidos por biotecnología y la Directiva 78/25/CEE, del Consejo, de 12 de diciembre de 1977, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros referentes a las materias que puedan añadirse a los medicamentos para su coloración.
Ha de tenerse en cuenta lo previsto en el Reglamento (CEE) 2309/1993, de 22 de julio, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación del Medicamento.
Sobre los medicamentos veterinarios, el presente Real Decreto regula, siguiendo la pauta comunitaria, tanto los farmacológicos como los inmunológicos, incluidas las premezclas destinadas a los piensos medicamentosos, así como los medicamentos veterinarios no preparados de antemano, destinados a tratamientos individualizados. Las demás formas de medicamentos, y productos y material con ellos relacionados, aunque vinculados a la misma, se remiten a sus respectivas y específicas normativas.
En el presente Real Decreto se establecen los requisitos necesarios para la observancia de la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos veterinarios en todo el proceso de su autorización, elaboración, comercio, almacenamiento, suministro y utilización, en relación con los animales de destino, así como, indirectamente, la seguridad, habida cuenta de sus repercusiones sobre la salud pública y el medio ambiente, y articulando, además, los mecanismos precisos para el oportuno control.
En consecuencia el presente Real Decreto, habiendo sido consultados los sectores afectados, se dicta de acuerdo con lo dispuesto en los artículos 149.1.10.ª y 149.1.16.ª de la Constitución que, respectivamente, atribuyen al Estado la competencia exclusiva en materia de comercio exterior y de bases de la sanidad y legislación de productos farmacéuticos. Asimismo, se fundamenta en lo dispuesto en el artículo 40.5 y 6 y en la disposición adicional cuarta de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en los artículos 43 al 50 y disposiciones concordantes de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, cuya disposición final autoriza al Gobierno para que apruebe los reglamentos y normas para la aplicación y desarrollo de dicha Ley.
En su virtud, a propuesta de los Ministros de Agricultura, Pesca y Alimentación y de Sanidad y Consumo, con la aprobación del Ministro para las Administraciones Públicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 27 de enero de 1995,
DISPONGO:
TÍTULO I. Disposiciones generales
Artículo 1. Ámbito de aplicación.
El presente Real Decreto regula, en desarrollo de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y en el ámbito de las competencias que corresponden a la Administración General del Estado, la fabricación, elaboración, control de calidad, circulación, distribución, comercialización, información y publicidad, importación, exportación, almacenamiento, prescripción, dispensación, evaluación, autorización y registro de los medicamentos de uso veterinarios y de las sustancias, excipientes y materiales utilizados para su fabricación, preparación y envasado.
El presente Real Decreto no se aplicará a los aditivos de incorporación a los alimentos de los animales, regulados por el Real Decreto 418/1987, de 20 de febrero, sobre sustancias y productos que intervienen en la alimentación de los animales. Sin embargo, será de aplicación a las sustancias medicamentosas que, además de estar incluidas en las listas de aditivos, puedan incorporarse también a las premezclas medicamentosas.
Artículo 2. Competencias.
Las funciones que la Ley 25/1990 atribuye a la Administración General del Estado en materia de medicamentos veterinarios, serán ejercidas por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación de acuerdo con el Ministerio de Sanidad y Consumo, sin perjuicio de las competencias de las Comunidades Autónomas.
Toda la documentación que haya de dirigirse a la Administración General del Estado en relación con medicamentos veterinarios se dirigirá a la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación y se presentará en dicho centro directivo o en cualquiera de los órganos del artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
Artículo 3. Incompatibilidades profesionales.
Sin perjuicio de las incompatibilidades establecidas para el ejercicio de actividades públicas y de lo establecido en el apartado 2 del artículo 10 del presente Real Decreto, el ejercicio clínico de la veterinaria y el ejercicio profesional del farmacéutico en oficina de farmacia o en un servicio farmacéutico, en relación con medicamentos veterinarios estarán sometidos al régimen de incompatibilidades regulado en el artículo 4 de la Ley 25/1990.
Artículo 4. Control general sobre medicamentos veterinarios.
Nadie podrá poseer o tener bajo su control medicamentos veterinarios o sustancias que posean propiedades anabolizantes, antiinfecciosas, antiparasitarias, antiinflamatorias, hormonales o psicótropas, o, en su caso, de otro tipo de acuerdo con lo que al efecto se adopte por la Comisión Europea, que puedan utilizarse como medicamento veterinario, a menos que tenga una autorización expresa expedida por los órganos competentes de las comunidades autónomas, esté amparado en las normas de esta disposición, o se trate de laboratorios nacionales de referencia, de laboratorios oficiales de las comunidades autónomas o de laboratorios oficiales de la Administración General del Estado.
Por las comunidades autónomas y ciudades de Ceuta y Melilla se remitirá a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, la lista de fabricantes y distribuidores autorizados para poseer sustancias activas que puedan ser utilizadas en la fabricación de medicamentos veterinarios y que posean las propiedades mencionadas en el apartado 1, la cual dará traslado de dicha información al Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino. Dichos fabricantes y distribuidores deberán mantener registros detallados, que podrán ser llevados de forma electrónica, de todas las transacciones relativas a dichas sustancias. Los registros habrán de estar a disposición de los órganos competentes de las comunidades autónomas y ciudades de Ceuta y Melilla, a efectos de inspección, durante un período de, al menos, cinco años, que se computará a partir de la fecha de realización de las transacciones anteriormente citadas.
Artículo 5. Deber de información entre las Administraciones Públicas.
(Derogado)
TÍTULO II. Medicamentos
CAPÍTULO I. Medicamentos veterinarios legalmente reconocidos y sus clases
Artículo 6. Medicamentos veterinarios legalmente reconocidos.
Sólo serán medicamentos veterinarios los legalmente reconocidos como tales y que se enumeran a continuación:
Las especialidades farmacéuticas de uso veterinario.
Los medicamentos prefabricados de uso veterinario.
Las premezclas medicamentosas y los productos intermedios elaborados con las mismas con destino a piensos.
Las fórmulas magistrales destinadas a los animales.
Los preparados o fórmulas oficinales.
Las autovacunas de uso veterinario.
Tendrán el tratamiento legal de medicamentos veterinarios, a efectos de la aplicación del presente Real Decreto y de su control general, las sustancias o combinaciones de sustancias especialmente calificadas como «productos en fase de investigación clínica», autorizadas para su empleo en ensayos o para investigación en animales.
3.(Derogada).
Los remedios secretos están prohibidos en medicina veterinaria.
Es obligatorio declarar a la autoridad sanitaria todas las características conocidas de los medicamentos veterinarios.
Artículo 7. Actividades prohibidas.
La elaboración, fabricación, importación, exportación, distribución, comercialización, prescripción, dispensación o transporte, entrega y utilización de productos o preparados que se presentaren con características de medicamentos veterinarios y no estuvieran legalmente reconocidos, así como el mal uso o abuso de los reconocidos, dará lugar a las responsabilidades y sanciones previstas en el presente Real Decreto, con independencia de las medidas cautelares o provisionales que puedan adoptarse.
Queda expresamente prohibido:
El ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, primas u obsequios, por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de medicamentos veterinarios, a los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración, o a sus parientes y personas de su convivencia y, en su caso, a los ganaderos.
La actuación de estos mismos profesionales, siempre que estén en ejercicio, como delegados de visita veterinaria, representantes, comisionistas o agentes informadores de los laboratorios de especialidades farmacéuticas de uso veterinario.
La publicidad de fórmulas magistrales con destino a los animales o de autovacunas de uso veterinario.
La venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de medicamentos veterinarios, sin perjuicio del reparto, distribución o suministro a las entidades legalmente autorizadas para la dispensación al público. A los efectos del oportuno control, dichos medicamentos tendrán que estar acompañados en las distintas fases de su comercialización por un albarán, factura o receta, según proceda.
La tenencia por centros dispensadores de medicamentos veterinarios o en las explotaciones ganaderas, de sustancias medicamentosas no reconocidas oficialmente como medicamentos veterinarios, como piensos medicamentosos o como aditivos destinados a los animales.
Artículo 8. Definiciones.
A los efectos del presente Real Decreto se entenderá por:
1 a 9.(Derogados)
"Fórmula magistral destinada a los animales": La prescrita por un veterinario y destinada a un animal individualizado o a un reducido número de animales de una explotación concreta, bajo el cuidado directo de dicho facultativo, y preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección, en su oficina de farmacia.
"Preparado o fórmula oficinal": Medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico, o bajo su dirección, dispensado en su oficina de farmacia, enumerado y descrito por el Formulario Nacional como de uso veterinario para entrega previa prescripción veterinaria.
"Autovacuna de uso veterinario": Medicamento veterinario inmunológico individualizado, elaborado a partir de organismos patógenos y antígenos no virales, obtenidos de un animal o animales de una misma explotación, inactivos y destinados para el tratamiento de dicho animal o explotación.
13.(Derogado)
(Derogado)
15.(Derogado)
"Residuos de medicamentos veterinarios": Todas las sustancias farmacológicamente activas, ya sean principios activos, excipientes o productos de degradación y sus metabolitos, que permanezcan en los productos alimenticios obtenidos a partir de animales a los que se les hubiera administrado el medicamento veterinario de que se trate.
(Derogado)
"Normas de correcta fabricación": La parte de la garantía de calidad que asegura que los medicamentos son elaborados y controlados de manera constante, de acuerdo con las normas de calidad apropiadas para el uso al que están destinados.
CAPÍTULO II. Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios
Artículos 9 a 12.
(Derogados)
Artículo 9. Régimen jurídico.
La Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios, regulada en la Ley 25/1990, es un órgano colegiado de la Administración General del Estado adscrito a la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.
Artículo 10. Composición.
La Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios, se compone de los siguientes miembros designados por los titulares de los Departamentos correspondientes:
Presidente: el responsable del área de sanidad animal, con rango orgánico de Subdirector general, del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.
En caso de vacante, ausencia, enfermedad o cualquier otra causa legal, el Presidente será sustituido por el Vicepresidente.
Vicepresidente: el responsable del área de evaluación de medicamentos, con rango orgánico de Subdirector general, del Ministerio de Sanidad y Consumo.
Vocales:
1.º Cuatro designados por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación en función de su experiencia en materia de sanidad animal, de entre el personal, con nivel de Jefe de Sección como mínimo, de la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria.
2.º Cuatro designados por el Ministerio de Sanidad y Consumo, de los que al menos uno de ellos pertenecerá a la Dirección General de Salud Pública con experiencia en Higiene de los Alimentos, Zoonosis e Higiene Ambiental y el resto, a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios con experiencia en evaluación de medicamentos. Tendrán, como mínimo, nivel de Jefes de Sección.
3.º Los Ministerios de Agricultura, Pesca y Alimentación y de Sanidad y Consumo, podrán designar conjuntamente un número máximo de seis Vocales vinculados a los campos de la enseñanza o de la investigación y de reconocido prestigio por su formación o experiencia en materia de medicamentos veterinarios o de sanidad animal.
4.º Otros dos Vocales serán designados respectivamente por el Consejo General de Colegios Oficiales de Veterinarios y por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.
Una vez nombrados, estos Vocales formarán parte de la Comisión de forma plena y actuarán con voz y voto.
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