LegalizeReal Decreto 2001/1995, de 7 de diciembre, por el que se aprueba la lista positiva de aditivos colorantes autorizados para su uso en la elaboración de productos alimenticios, así como sus condiciones de utilización
Norma derogada, con efectos de 11 de diciembre de 2020, por la disposición derogatoria.j) del Real Decreto 1086/2020, de 9 de diciembre. Ref. BOE-A-2020-15872#dd
La Directiva 89/107/CE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre aditivos alimentarios autorizados en los productos alimenticios destinados al consumo humano, fue incorporada al ordenamiento jurídico interno por el Real Decreto 1111/1991, de 12 de julio, por el que se modifica la Reglamentación técnico-sanitaria de aditivos alimentarios, aprobada por el Real Decreto 3177/1983, de 16 de noviembre, y modificada por Real Decreto 1339/1988, de 28 de octubre.
La mencionada Directiva 89/107/CE incluía las distintas categorías de aditivos y entre ellas la de los colorantes, cuyo desarrollo se preveía fuera realizado en un futuro mediante directivas específicas.
Tal previsión en materia de colorantes se ha llevado a cabo a través de la aprobación de la Directiva 94/36/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de junio, relativa a los colorantes utilizados en los productos alimenticios, que es objeto de incorporación al ordenamiento jurídico español mediante el presente Real Decreto.
Se pretende mediante este Real Decreto establecer una regulación actualizada de los colorantes autorizados en la elaboración de productos alimenticios, así como de sus condiciones de utilización, todo ello con objeto de garantizar la protección de la salud y la información de los consumidores.
Se pretende, asimismo, evitar los obstáculos a la libre circulación de los alimentos que hayan utilizado colorantes en su elaboración, a la vez que propiciar la supresión de condiciones desleales entre competidores, dentro del marco de la consecución del Mercado Interior.
Por último, se incluyen en el ámbito de aplicación del presente Real Decreto los colorantes autorizados para el marcado sanitario de las carnes frescas, y la decoración o marcado de los huevos, al tiempo que se establecen normas estrictas para el empleo de colorantes en preparados para lactantes y niños de corta edad.
Procede, por tanto, en virtud de las obligaciones derivadas de la pertenencia del Reino de España a la Unión Europea, incorporar al ordenamiento jurídico los preceptos contenidos en la Directiva 94/36/CE, de 30 de junio, mediante la presente norma, que se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1 10.ª y 16.ª de la Constitución y de acuerdo con los artículos 38 y 40.4 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. Para su elaboración han sido oídas las asociaciones de consumidores y los representantes de los sectores afectados, habiendo emitido informe preceptivo la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 7 de diciembre de 1995,
DISPONGO:
Artículo 1. Ámbito de aplicación.
El presente Real Decreto tiene por objeto aprobar la lista de aditivos colorantes autorizados para su uso en la elaboración de productos alimenticios, así como sus condiciones de utilización, en los términos previstos en los anexos I a V.
El presente Real Decreto no será de aplicación a las siguientes sustancias:
Alimentos, ya sean secos o en forma concentrada y los aromatizantes incorporados durante la elaboración de productos alimenticios compuestos, en razón de sus propiedades aromáticas, sápidas o nutritivas, acompañados de un efecto colorante secundario, tales como el pimentón, la curcuma y el azafrán.
Los colorantes utilizados para colorear las partes exteriores no comestibles de los productos alimenticios, tales como las cortezas no comestibles de los quesos y las envolturas no comestibles de los embutidos.
El presente Real Decreto se aplicará asimismo sin que sean afectadas las disposiciones específicas que regulan la composición y denominación de los productos alimenticios.
Los productos y categorías de productos enumerados en los anexos, se mencionan en los mismos a los exclusivos efectos de la regulación de los empleos y dosis de los aditivos correspondientes.
Artículo 2. Definiciones.
A efectos del presente Real Decreto se entiende por:
«Colorantes»:
Aquellas sustancias que añaden o devuelven color a un alimento e incluyen componentes naturales de sustancias alimenticias y otras fuentes naturales que no son normalmente consumidos como alimentos por sí mismos y no son habitualmente utilizados como ingredientes característicos en alimentación.
Los preparados obtenidos a partir de los alimentos y otras materias naturales obtenidas mediante extracción física o química que ocasione una selección de los pigmentos que se usan como componentes nutritivos o aromáticos.
«Alimentos no elaborados»: aquéllos que no han sido sometidos a ningún tratamiento que haya alterado sustancialmente su estado inicial. No obstante, podrán ser objeto de operaciones tales como de división, partición, troceado, deshuesado, picado, pelado, mondado, despellejado, molido, cortado, lavado, recortado, ultracongelado, congelado, refrigerado, triturado o descascarado, envasado o sin envasar, sin perder por ello su condición de alimento no elaborado.
Artículo 3. Condiciones de utilización.
Únicamente podrán utilizarse como colorantes de productos alimenticios las sustancias enumeradas en el anexo I.
Los colorantes permitidos en general para los productos alimenticios, así como sus condiciones de uso, serán los que figuran enumerados en el anexo V.
Los colorantes permitidos únicamente para determinados usos figuran enumerados en el anexo IV.
No se podrán utilizar colorantes en los productos alimenticios enumerados en el anexo II, excepto cuando existan disposiciones específicas que establezcan lo contrario en los anexos III, IV o V.
Podrán utilizarse colorantes únicamente en aquellos productos alimenticios enumerados en los anexos III, IV y V y en las condiciones especificadas en los mismos.
Podrán igualmente utilizarse colorantes en esos mismos productos alimenticios cuando estén destinados a un uso especial, conforme al artículo 2 de la Reglamentación técnico-sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales, aprobada por el Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, cuya última modificación figura en el Real Decreto 1809/1991, de 13 de diciembre.
La expresión «quantum satis» utilizada en los anexos del presente Real Decreto, significa que no se especifica ningún nivel máximo de uso. No obstante, las sustancias colorantes se utilizarán con arreglo a la práctica de fabricación correcta a un nivel que no sea superior al necesario para conseguir el objetivo pretendido y a condición de que no confunda al consumidor.
«Dosis máxima de empleo»: las dosis máximas de empleo indicadas en los anexos se refieren a:
Los productos alimenticios listos para el consumo y preparados con arreglo a las instrucciones del fabricante.
Las cantidades de principio activo de colorante contenido en la preparación del colorante.
Artículo 4. Utilización de colorantes en alimentos compuestos.
Sin perjuicio de lo estipulado en otras disposiciones específicas, se podrá permitir la presencia de un colorante en un alimento compuesto no mencionado en el anexo II, siempre que ese aditivo colorante esté permitido en uno de los ingredientes del alimento compuesto.
Asimismo, se podrá permitir la presencia de un colorante en un alimento, que como tal alimento simple no podría utilizarlo, cuando esté destinado a servir, únicamente, para la preparación de un alimento compuesto y siempre que este último se ajuste a las disposiciones del presente Real Decreto.
Artículo 5. Etiquetado.
Para su comercialización, el etiquetado de los aditivos colorantes contemplado en este Real Decreto se ajustará a lo dispuesto en el artículo 8 de la Reglamentación técnico-sanitaria de aditivos alimentarios, aprobada por Real Decreto 3177/1983, de 16 de noviembre, y modificada por el Real Decreto 1339/1988, de 28 de octubre, y el Real Decreto 1111/1991, de 12 de julio.
Artículo 6. Colorantes de venta directa al consumidor final.
Serán colorantes de venta directa al consumidor final, todos los incluidos en el anexo I con exclusión de los a continuación relacionados:
E-123 Amaranto.
E-127 Eritrosina.
E-128 Rojo 2 G.
E-154 Marrón FK.
E-160 b Annato, Bixina, Norbixina.
E-161 g Cantaxantina.
E-173 Aluminio.
E-180 Litolrrubina BK.
Artículo 7. Régimen sancionador.
Las infracciones previstas en los apartados posteriores del presente artículo darán lugar a la imposición de las sanciones establecidas en el artículo 36 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, previa la instrucción del expediente correspondiente, conforme a los principios establecidos en el capítulo VI del Título I de la citada Ley y en el Título IX de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. La potestad sancionadora se ejercerá mediante el procedimiento establecido por el Real Decreto 1398/1993, de 4 de agosto, por el que se aprueba el Reglamento del procedimiento para el ejercicio de la potestad sancionadora, en todos aquellos supuestos previstos por el mismo.
Infracciones leves:
El incumplimiento de lo establecido en el presente Real Decreto, en cuanto no sea considerado como falta grave o muy grave, según preceptúa el artículo 35.A-3.º de la Ley General de Sanidad.
Infracciones graves:
El incumplimiento de las normas de etiquetado de los aditivos colorantes, lo que se considera como supuesto de los previstos en el artículo 35.B) 1.º y 2.º de la Ley General de Sanidad.
La reincidencia en la comisión de infracciones leves, en los últimos tres meses, según preceptúa el artículo 35.B) 7.ª de la Ley General de Sanidad.
Infracciones muy graves:
La utilización de un colorante no incluido en la lista que figura en el anexo I de este Real Decreto, lo que se considera como supuesto de los previstos en el artículo 35.C) 1.ª y 2.ª de la Ley General de Sanidad.
La utilización de colorantes en alguno de los productos alimenticios recogidos en el anexo II, en tanto no existan disposiciones específicas en los anexos III, IV o V que lo permitan, lo que se considera como supuesto de los previstos en el artículo 35.C) 1.ª y 2.ª de la Ley General de Sanidad.
La utilización de colorantes para usos diferentes de los recogidos en cualquiera de los anexos del presente Real Decreto y de su ámbito de aplicación, lo que se considera como supuesto de los previstos en el artículo 35.C) 1.ª y 2.ª de la Ley General de Sanidad.
La utilización de colorantes en dosis superiores y/o para productos alimenticios distintos de los contemplados en este Real Decreto, lo que se considera como supuesto de los previstos en el artículo 35.C) 1.ª y 2.ª de la Ley General de Sanidad.
La reincidencia en la comisión de faltas graves, en los últimos cinco años, de acuerdo con lo preceptuado en el artículo 35.C) 8.º de la Ley General de Sanidad.
Para la imposición de las sanciones que correspondan se tendrá en consideración el grado de dolo o culpa existente. Asimismo, las sanciones que se impongan serán, en todo caso, independientes de las medidas de policía sanitaria que puedan adoptar las autoridades competentes en defensa de la salud pública.
Artículo 8. Productos procedentes de terceros países.
Para su comercialización en España, los productos alimenticios procedentes de terceros países, y que contengan los colorantes regulados por la presente disposición deberán cumplir con lo establecido en el presente Real Decreto.
Para su comercialización en España, los colorantes, procedentes de terceros países, que se vayan a utilizar en los productos alimenticios comercializados en la Unión Europea deberán ajustarse a lo dispuesto en el presente Real Decreto.
Disposición adicional primera. Carácter básico.
El presente Real Decreto, que tiene el carácter de norma básica, se dicta al amparo de lo establecido en el artículo 149.1 10.ª y 16.ª de la Constitución y de acuerdo con lo establecido en los artículos 38 y 40.4 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
Disposición adicional segunda. Utilización de colorantes.
A efectos del marcado sanitario que fija el Real Decreto 147/1993, de 29 de enero, por el que se establecen las condiciones sanitarias de producción y comercialización de carnes frescas, sólo podrán utilizarse los colorantes siguientes: E-155 Marrón HT, E-133 Azul brillante FCF, o E-129 Rojo Allura AC, o una mezcla adecuada de E-133 Azul brillante FCF y de E-129 Rojo Allura AC.
Disposición adicional tercera. Coloreado y marcado de cáscaras de huevo.
Para el coloreado decorativo de cáscaras de huevo o para marcarlas con arreglo a lo establecido en el Reglamento (CEE) n.º 1274/91, sólo podrán utilizarse los colorantes enumerados en el anexo I.
Disposición transitoria primera. Prórroga de comercialización de aditivos colorantes.
Se autoriza hasta el 30 de junio de 1996 la comercialización y el uso de los aditivos colorantes, que sin adaptarse a lo previsto en el presente Real Decreto, se adecúen a la legislación vigente hasta la entrada en vigor del mismo.
Disposición transitoria segunda. Prórroga de comercialización hasta finalización de existencias.
Los productos fabricados conforme a la legislación vigente, con anterioridad a la entrada en vigor del presente Real Decreto, y que no se ajusten a lo dispuesto en el mismo, podrán comercializarse hasta la finalización de las existencias.
Disposición derogatoria única. Alcance de la derogación normativa.
Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en el presente Real Decreto, y en particular:
El apartado 1 (Colorantes) del anexo de la Resolución de 18 de octubre de 1982, de la Subsecretaría para la Sanidad, por la que se aprueba la lista positiva de aditivos autorizados para uso en la elaboración de aguardientes compuestos, licores, aperitivos sin vino base y otras bebidas derivadas de alcoholes naturales («Boletín Oficial del Estado» de 4 de noviembre de 1982).
El apartado 8.7.1.1 (Colorantes) de la Reglamentación técnico-sanitaria para la elaboración, circulación y venta de bebidas refrescantes, aprobada por el Real Decreto 15/1992 de 17 de enero («Boletín Oficial del Estado» de 27 de enero de 1992).
Los colorantes del anexo de la Resolución de 16 de diciembre de 1975, de la Dirección General de Sanidad por la que se aprueba la Lista de aditivos autorizados en la elaboración de caramelos, confites, garrapiñadas, artículos de regaliz y goma de mascar (chicles) («Boletín Oficial del Estado» de 20 de febrero de 1976).
El colorante de la Orden de 13 de octubre de 1988 por la que se modifica la lista positiva de aditivos autorizados para la elaboración de caramelos, confites, garrapiñados, artículos de regaliz y goma de mascar (chicle) («Boletín Oficial del Estado» de 27 de octubre de 1988).
Apartado 1.1 (Colorantes) del anexo de la Resolución de 2 de diciembre de 1982 (rectificada), de la Subsecretaría para la Sanidad, por la que se aprueba la lista positiva de aditivos y coadyuvantes tecnológicos para uso en la elaboración de cerveza («Boletín Oficial del Estado» de 21 de enero de 1983).
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