LegalizeReal Decreto 400/1996, de 1 de marzo, por el que se dicta las disposiciones de aplicación de la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 94/9/CE, relativo a los aparatos y sistemas de protección para uso en atmósferas potencialmente explosivas
De acuerdo con el sistema de calidad, se examinará el aparato y se realizarán las pruebas adecuadas según la norma o normas pertinentes citadas en el artículo 5, o bien pruebas equivalentes, con el fin de verificar su conformidad con los requisitos correspondientes de la Directiva. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante deberán figurar en una documentación sistemática y racional en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritos. Esta documentación del sistema de calidad permitirá una interpretación uniforme de los programas de calidad, planos, manuales y expedientes de calidad.
En especial, se incluirá una descripción adecuada de:
1.º Los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades del personal de gestión y sus competencias en lo que respecta a la calidad de los productos.
2.º Los controles y pruebas que se realizarán después de la fabricación.
3.º Los medios para verificar el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.
4.º Los expedientes de calidad, tales como los informes de inspección y los datos de las pruebas, los datos de calibración, los informes sobre la cualificación del personal afectado, etc.
El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos especificados en el párrafo b) y dará por supuesto el cumplimiento de dichos requisitos cuando se trate de sistemas de calidad que apliquen la norma armonizada correspondiente.
Al menos uno de los miembros del equipo de auditores deberá tener experiencia en la evaluación de la tecnología del producto en cuestión. El procedimiento de evaluación incluirá una visita de inspección a las instalaciones del fabricante.
La decisión que se adopte será notificada al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones del control y de decisión de evaluación motivada.
El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.
El fabricante o su representante deberá informar al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de todo proyecto de adaptación de dicho sistema.
El organismo notificado deberá evaluar las modificaciones propuestas y decidir si el sistema de calidad modificado responde aún a los requisitos mencionados en el párrafo b) o si es necesaria una nueva evaluación.
El organismo deberá notificar su decisión al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.
4. Supervisión bajo la responsabilidad del organismo notificado.
El objetivo de la supervisión consiste en cerciorarse de que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.
El fabricante permitirá al organismo notificado el acceso a las instalaciones de inspección, prueba y almacenamiento, para que éste pueda hacer las inspecciones necesarias, y le proporcionará toda la información necesaria, en especial:
1.º La documentación sobre el sistema de calidad.
2.º La documentación técnica.
3.º Los expedientes de calidad como, por ejemplo, los informes de inspección y los datos sobre pruebas y calibración, los informes sobre la cualificación del personal afectado, etc.
El organismo efectuará periódicamente auditoría, a fin de asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitará un informe de la auditoría al fabricante.
Por otra parte, el organismo notificado podrá efectuar de improviso visitas de inspección al fabricante. En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podrá efectuar o hacer efectuar pruebas con objeto de comprobar, si se considera necesario, el buen funcionamiento del sistema de calidad; presentará al fabricante un informe de la inspección y, si se hubiesen realizado pruebas, el informe de las mismas.
5. Durante un período mínimo de diez años a partir de la última fecha de fabricación del aparato, el fabricante deberá tener a disposición de las autoridades:
La documentación mencionada en el apartado 3.a).3.º
Las adaptaciones citadas en el segundo párrafo del apartado 3.d).
Las decisiones e informes del organismo notificado a los que se hace referencia en el último párrafo del apartado 3.d) y en los apartados 4.c) y 4.d).
6. Cada organismo notificado deberá comunicar a los demás organismo notificados la información pertinente a las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas y retiradas.
ANEXO VIII. Módulo: control interno de la fabricación
1. Este módulo describe el procedimiento por el cual el fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, que cumple las obligaciones fijadas en el apartado 2, garantiza y declara que los aparatos en cuestión cumplen los requisitos de la Directiva que le son aplicables. El fabricante o su representante establecido en la Comunidad procederá al marcado «CE» de cada aparato y extenderá una declaración escrita de conformidad.
2. El fabricante elaborará la documentación técnica que se describe en el apartado 3; el fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, deberá conservarla a disposición de las autoridades nacionales, para fines de inspección, durante un plazo mínimo de diez años a partir de la última fecha de fabricación del aparato.
Cuando ni el fabricante ni su representante estén establecidos en la Comunidad, la obligación de conservar disponible la documentación técnica corresponderá a la persona responsable de la comercialización del aparato en el mercado comunitario.
3. La documentación técnica deberá permitir la evaluación de la conformidad del aparato con los requisitos correspondientes de la Directiva. En la medida necesaria para esta evaluación, deberá cubrir el diseño, la fabricación y el funcionamiento del aparato. La documentación incluirá:
Una descripción general de los aparatos.
Planos de diseño y de fabricación, así como esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etcétera.
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de dichos planos y esquemas y del funcionamiento de los aparatos.
Una lista de las normas que hayan sido aplicadas, total o parcialmente, y una descripción de las soluciones adoptadas para satisfacer los aspectos de seguridad de la presente Directiva cuando no se hayan aplicado las normas.
Los resultados de los cálculos de diseño realizados, de los controles efectuados, etc.
Los informes de las pruebas.
4. El fabricante o su representante conservarán, junto con la documentación técnica, una copia de la declaración de conformidad.
5. El fabricante adoptará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación garantice la conformidad de los aparatos manufacturados con la documentación técnica mencionada en el apartado 2 y con los requisitos de la Directiva que les sean aplicables.
ANEXO IX. Módulo: verificación por unidad
1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante garantiza y declara que los aparatos o sistemas de protección que hayan obtenido el certificado mencionado en el apartado 2 cumplen los requisitos de la Directiva que les son aplicables. El fabricante, o su representante en la Comunidad, procederá al marcado «CE» de cada aparato o sistema de protección y hará una declaración de conformidad.
2. El organismo examinará el aparato o sistema de protección y realizará las pruebas adecuadas definidas en la norma o las normas aplicables mencionadas en el artículo 5, o pruebas equivalentes, para verificar su conformidad con los requisitos aplicables de la Directiva.
El organismo notificado estampará o mandará estampar su número de identificación en el aparato o sistema de protección aprobado y expedirá un certificado de conformidad relativo a las pruebas efectuadas.
3. La documentación deberá permitir la evaluación de la conformidad del aparato o sistema de protección con los requisitos de la Directiva y la compresión de su diseño, fabricado y funcionamiento.
En la medida en que resulte necesaria para la evaluación, la documentación incluirá:
Descripción general del tipo.
Planos de diseño y de fabricación, así como esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etcétera.
Las descripciones y explicaciones necesarias para la compresión de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del aparato o sistema de protección.
Una lista de las normas a que se refiere el artículo 5, tanto si se aplican total como parcialmente, y una descripción de las soluciones adoptadas para satisfacer los requisitos esenciales, cuando no se hayan aplicado las normas del artículo 5.
Los resultados de los cálculos de diseño realizados, de los exámenes, efectuados, etc.
Los informes de las pruebas.
ANEXO X
A. Marcado CE:
El marcado CE de conformidad estará compuesto por las iniciales «CE» con la siguiente presentación gráfica:
En el caso de reducirse o ampliarse el tamaño del marcado, deberán respetarse las proporciones indicadas en el esquema graduado que precede a estas líneas.
Los distintos componentes del marcado CE deberán tener, básicamente, la misma dimensión vertical, que no podrá ser inferior a 5 mm.
Podrá no cumplirse este requisito de dimensiones mínimas en el caso de aparatos, sistemas de protección o dispositivos contemplados en al apartado 2 del artículo 1 de pequeñas dimensiones.
B. Contenido de la declaración «CE» de conformidad.
La declaración «CE» de conformidad contendrá los siguientes elementos:
El nombre o la marca de identificación y domicilio del fabricante o de su representante establecido en la Comunidad.
La descripción del aparato, del sistema de protección o del dispositivo contemplado en el apartado 2 del artículo 1.
Relación de todas las disposiciones pertinentes que cumple el aparato, el sistema de protección o el dispositivo contemplado en el apartado 2 del artículo 1.
En su caso, denominación, número de identificación y domicilio del organismo notificado, y número de certificado «CE» de tipo.
En su caso, referencia a las normas armonizadas.
En su caso, normas y especificaciones técnicas utilizadas.
En su caso, referencia a otras directivas comunitarias aplicadas.
Identificación del firmante apoderado para comprometer la responsabilidad del fabricante o de su representante establecido en la Comunidad.
ANEXO XI. Criterios mínimos que deberán tenerse en cuenta para la notificación de organismos
1. El organismo, su director y el personal encargado de llevar a cabo las operaciones de verificación no podrán ser ni el diseñador, ni el fabricante, ni el suministrador, ni el instalador de los aparatos, sistemas de protección o dispositivos contemplados en el apartado 2 del artículo 1 que ellos controlen, ni tampoco el representante de ninguna de esas personas. Tampoco podrán intervenir, ni directamente ni como representantes, en el diseño, la fabricación, la comercialización o el mantenimiento de dichos aparatos, sistemas de protección o dispositivos contemplados en el apartado 2 del artículo 1. Ello no excluye la posibilidad de un intercambio de información técnica entre el fabricante o el organismo.
2. El organismo y el personal encargado del control deberán efectuar las operaciones de verificación con la mayor integridad profesional y la mayor competencia técnica, y deberán estar al margen de cualquier presión e incitación, especialmente de tipo económico, que pudiese influir en su juicio o en los resultados de su control, en particular de las que emanen de personas interesadas en los resultados de las verificaciones.
3. El organismo deberá disponer del personal necesario para cumplir de forma adecuada las tareas técnicas y administrativas relacionadas con la ejecución de las verificaciones y deberá poseer los medios necesarios para ello; asimismo, deberá tener acceso al material necesario para las verificaciones de carácter excepcional.
4. El personal encargado de los controles deberá poseer:
Una buena información técnica y profesional.
Un conocimiento satisfactorio de las prescripciones relativas a los controles que efectúe y una experiencia práctica suficiente de dichos controles.
La aptitud necesaria para redactar los certificados, actas e informes en los que se plasman los controles efectuados.
5. Deberá garantizarse la independencia del personal encargado del control. La remuneración de los agentes no deberá estar en función ni del número de controles que efectúe ni de los resultados de éstos.
6. El organismo suscribirá un seguro de responsabilidad civil, a no ser que esta responsabilidad esté cubierta por el Estado en virtud del derecho nacional o que los controles sean efectuados directamente por la Administración.
7. El personal del organismo deberá guardar el secreto profesional (excepto frente a las autoridades administrativas competentes del Estado en que se ejerza sus actividades) en aplicación del presente Real Decreto.
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