LegalizeReal Decreto 1841/1997, de 5 de diciembre, por el que se establecen los criterios de calidad en medicina nuclear
Norma derogada, con efectos de 20 de julio de 2023, por la disposición derogatoria única del Real Decreto 673/2023, de 18 de julio. Ref. BOE-A-2023-16649#dd
No obstante, los arts. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 13, 14, 16 y 17 mantendrán su vigencia durante dos años, a fin de que las personas titulares de los centros sanitarios donde estén ubicadas las unidades asistenciales de medicina nuclear que estén en funcionamiento adapten de forma progresiva el programa de garantía de calidad y seguridad regulado en el artículo 2 del citado Real Decreto, según establece su disposición transitoria segunda.
El Real Decreto 1132/1990, de 14 de septiembre, por el que se establecen medidas fundamentales de protección radiológica de las personas sometidas a exámenes y tratamientos médicos, incorporó al ordenamiento jurídico español la Directiva del Consejo 84/466/EURATOM, de 3 de septiembre, sobre protección radiológica del paciente.
El artículo 4 de dicho Real Decreto dispuso la vigilancia estricta, por parte de las autoridades sanitarias, de las instalaciones médicas en las que se utilizan radiaciones ionizantes, con el fin de que las exposiciones de los pacientes se realicen en condiciones óptimas de protección radiológica. Un primer paso para facilitar dicha vigilancia lo constituye el Real Decreto 2071/1995, de 22 de diciembre, por el que se establecen los criterios de calidad en radiodiagnóstico.
La presente norma, que viene a complementar el anteriormente mencionado Real Decreto 2071/1995, se refiere a los métodos de medicina nuclear «in vivo», ya que se trata de una disposición de desarrollo relativa a la protección del paciente, y exige la implantación de un programa de garantía de calidad en las unidades asistenciales de medicina nuclear, sin perjuicio de lo dispuesto en el Real Decreto 479/1993, de 2 de abril, por el que se regulan los medicamentos radiofármacos de uso humano.
Igualmente en esta norma se tiene en consideración la nueva situación derivada de la aprobación del Real Decreto 220/1997, de 14 de febrero, por el que se crea y regula la obtención del título oficial de especialista en radiofísica hospitalaria, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 5 del Real Decreto 1132/1990, antes citado, y las disposiciones contenidas en la Directiva del Consejo 97/43/EURATOM, de 30 de junio, relativa a la protección de la salud frente a los riesgos derivados de las radiaciones ionizantes en exposiciones médicas, por la que se sustituye la Directiva del Consejo 84/466/EURATOM, de 3 de septiembre, que quedará derogada a partir del 13 de mayo del año 2000.
Por otra parte, la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en su artículo 40.7 y en la disposición final cuarta obliga a establecer los requisitos mínimos para la aprobación y homologación de las instalaciones de centros y servicios y a valorar, por parte de la Administración sanitaria, según el artículo 110, la seguridad, eficacia y eficiencia de las tecnologías relevantes para la salud y asistencia sanitaria.
De acuerdo con lo anterior, y para establecer los criterios de calidad en medicina nuclear, se dicta este Real Decreto, con el carácter de norma básica sanitaria, que tiene por objeto fijar los procedimientos necesarios para dar cumplimiento a lo previsto en el artículo 4 del Real Decreto 1132/1990, en lo relativo a las instalaciones de medicina nuclear.
En su virtud, a propuesta del Ministro de Sanidad y Consumo, con el informe favorable del Consejo de Seguridad Nuclear, oídos los sectores afectados, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 5 de diciembre de 1997,
DISPONGO:
Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación.
El objeto del presente Real Decreto es establecer los criterios de calidad en medicina nuclear para asegurar la optimización de la administración de radiofármacos y de la protección radiológica del paciente.
Este Real Decreto se aplicará a todas las unidades asistenciales de medicina nuclear.
Artículo 2. Programa de garantía de calidad.
A los efectos previstos en el artículo anterior, será obligatorio implantar en todas las unidades asistenciales de medicina nuclear un programa de garantía de calidad, elaborado de acuerdo con normas nacionales o internacionales actualizadas.
Dicho programa incluirá procedimientos sobre la buena práctica clínica; medidas de control de calidad de los radiofármacos, de la instrumentación y de los sistemas de tratamiento de datos; relación de dosis efectiva por unidad de actividad administrada de los radiofármacos utilizados, y parámetros relacionados con la estimación de la dosis absorbida en pacientes. Asimismo, describirá los recursos mínimos humanos y materiales necesarios para realizar dichos procedimientos y establecerá las responsabilidades y obligaciones de las personas que trabajan en la unidad asistencial, especificando su nivel de autoridad.
El programa de garantía de calidad constará por escrito y estará siempre a disposición de la autoridad sanitaria competente, a los efectos tanto de auditoría como de vigilancia mencionados en los artículos 16 y 17, respectivamente, del presente Real Decreto.
Artículo 3. Obligaciones del titular.
El titular del centro sanitario donde esté ubicada la unidad asistencial de medicina nuclear estará obligado a:
Implantar el programa de garantía de calidad y nombrar al responsable para su confección, desarrollo y ejecución.
Remitir un ejemplar del programa de garantía de calidad a la autoridad sanitaria competente, antes de comenzar la actividad de la unidad asistencial de medicina nuclear.
Dejar constancia documental, anualmente, de los resultados obtenidos en el desarrollo del programa de garantía de calidad.
Con independencia de lo establecido en los apartados anteriores, el titular del centro sanitario podrá encomendar la realización de estas obligaciones a una o más personas designadas al efecto, de acuerdo con la legislación vigente.
Asimismo, el titular tendrá que nombrar al médico responsable de la unidad asistencial de medicina nuclear, que deberá ser un médico especialista en medicina nuclear.
Artículo 4. Procedimientos en medicina nuclear.
Las unidades asistenciales de medicina nuclear dispondrán de procedimientos escritos elaborados de manera que pueda optimizarse la dosis absorbida recibida por los pacientes como consecuencia del acto médico. Dichos procedimientos se actualizarán periódicamente y se revisarán siempre que se introduzcan modificaciones o nuevas técnicas clínicas.
Para la estimación de las dosis absorbidas impartidas a los pacientes se utilizarán los parámetros incluidos en el programa de garantía de calidad.
Los procedimientos relativos a exploraciones diagnósticas o tratamientos terapéuticos con radiofármacos a mujeres con capacidad de procrear, gestantes o en período de lactancia, contendrán las medidas que deben tomarse para reducir los riesgos al máximo. El médico especialista en medicina nuclear valorará la justificación y la urgencia del procedimiento.
En la solicitud de este tipo de exploraciones o tratamientos deberá constar si la paciente se encuentra embarazada o si amamanta.
Los procesos correspondientes a estos procedimientos deberán ser llevados a cabo por personal sanitario debidamente cualificado en las técnicas de aplicación y utilización del equipamiento, y en las normas de protección radiológica, de acuerdo con lo establecido en la normativa vigente.
Artículo 5. Administración de radiofármacos.
La administración de radiofármacos con fines de diagnóstico o terapia se llevará a cabo bajo la responsabilidad de un médico especialista en medicina nuclear.
En el caso de una administración inadecuada de radiofármacos, y cuando el nivel de riesgo así lo indique, el especialista designado a estos efectos en el programa de garantía de calidad realizará una estimación de la dosis absorbida recibida por el paciente a la mayor brevedad.
El médico especialista prestará especial atención al paciente poniendo en marcha los mecanismos necesarios para reducir en lo posible dicha dosis absorbida de radiación y emitirá un informe escrito en el que constarán las dosis absorbidas estimadas y los resultados de las investigaciones y acciones llevadas a cabo para reducirlas. Si la gravedad del caso lo requiere, remitirá el mencionado informe al titular del centro sanitario donde esté ubicada la unidad asistencial de medicina nuclear y a la autoridad sanitaria competente.
Artículo 6. Administración de radiofármacos con fines diagnósticos.
En las aplicaciones de radiofármacos con fines diagnósticos, el médico especialista se responsabilizará de que la exposición de los pacientes sea la mínima compatible con el diagnóstico que se persigue y de que se pongan los medios necesarios para evitar la repetición de la administración de radiofármacos por falta de calidad diagnóstica o por otras causas.
Con esta finalidad, el médico especialista deberá seleccionar el mejor radiofármaco disponible y la actividad óptima, prestando especial atención a niños y pacientes con menoscabo funcional de algún órgano que pueda repercutir en la absorción y eliminación del radiofármaco. Asimismo, deberá tener en cuenta que la actividad administrada no debe sobrepasar los niveles máximos establecidos en el anexo I para cada prueba diagnóstica y radiofármaco, y toda la información relevante obtenida de exploraciones previas, para evitar exámenes adicionales innecesarios. Para los radiofármacos no contenidos en dicho anexo I se utilizarán valores de referencia fijados en protocolos aceptados y refrendados por sociedades científicas nacionales competentes o por instituciones internacionales de reconocida solvencia, que deberán constar en el programa de garantía de calidad.
El especialista designado a estos efectos en el programa de garantía de calidad deberá evaluar la dosis absorbida cuando las características del paciente, la naturaleza del radiofármaco y la importancia de la actividad administrada así lo requieran.
Artículo 7. Administración de radiofármacos con fines terapéuticos.
En las administraciones de radiofármacos con fines terapéuticos, el especialista designado a estos efectos en el programa de garantía de calidad será responsable de la estimación de la dosis absorbida recibida por los órganos de especial interés, de acuerdo con la cinética y biodistribución del radiofármaco.
Artículo 8. Historia clínica.
En toda administración de radiofármacos deberán quedar registrados e incluidos en la historia clínica del paciente los siguientes datos:
El tipo y las actividades de los radionucleidos en el momento de la administración del radiofármaco.
Los datos dosimétricos en los casos en los que se considere necesario.
Las administraciones inadecuadas, y
Los efectos y reacciones adversas de los radiofármacos, si se produjeran.
Artículo 9. Investigación clínica.
Las administraciones de radiofármacos por razones de investigación médica o biomédica estarán sometidas a todo lo dispuesto en el Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos.
El radiofármaco, la actividad administrada y la estimación de las dosis absorbidas recibidas por los voluntarios en los programas de investigación constarán en un informe escrito.
Artículo 10. Información al paciente.
Con anterioridad a la realización de un procedimiento terapéutico con radiofármacos, el médico especialista informará al paciente sobre los posibles riesgos asociados al mismo y sobre las medidas que debe tomar para reducirlos, y le presentará un documento de consentimiento informado que tendrá que ser firmado por el propio paciente o por su representante legal. Igualmente, el paciente deberá recibir instrucciones por escrito sobre las precauciones que debe tomar para reducir la dosis absorbida por las personas de su entorno.
Se proporcionará asimismo la información mencionada en el párrafo anterior a los pacientes a los que se vaya a administrar radiofármacos con fines diagnósticos, cuando la naturaleza de los mismos y la actividad administrada así lo requieran, y a los voluntarios que participen en programas de investigación.
El titular del centro sanitario donde esté ubicada la unidad asistencial de medicina nuclear adoptará medidas de información dirigidas a las mujeres para advertirlas que, antes de someterse a una administración de radiofármacos, deben comunicar al médico especialista si están embarazadas o si amamantan.
Artículo 11. Especialista en radiofísica hospitalaria.
Los centros sanitarios donde estén ubicadas las unidades asistenciales de medicina nuclear, excepto los laboratorios de radioinmunoanálisis, dispondrán de un especialista en radiofísica hospitalaria, que participará en la confección, optimización y control de calidad del tratamiento de imágenes y datos, en el control de calidad de la instrumentación de medicina nuclear, y en los aspectos técnicos y físicos de la dosimetría de la radiación.
A los efectos previstos en el punto anterior y de acuerdo con la importancia de la unidad, la autoridad sanitaria competente decidirá los casos en que dicho especialista en radiofísica hospitalaria debe ser propio de la organización del centro sanitario o si se puede recurrir a servicios externos concertados, en virtud de lo dispuesto en el artículo 5 del Real Decreto 1132/1990.
Artículo 12. Pruebas de aceptación del equipamiento.
Los equipos de medicina nuclear que se pongan en funcionamiento después de la entrada en vigor de este Real Decreto serán sometidos a una prueba previa a su uso clínico que determinará su aceptación.
Las pruebas de aceptación de los equipos, que tendrán que estar detalladas en las especificaciones de compra, deberá realizarlas el suministrador del equipamiento en presencia de un representante del comprador técnicamente cualificado y los resultados que se obtengan deberán constar en un informe, con objeto de que sirvan de referencia para los siguientes controles de calidad.
Se considerarán requisitos mínimos exigibles para la aceptación el cumplimiento de las características técnicas expresadas en la oferta del suministrador y la adecuación de los resultados de las pruebas de aceptación a los niveles y tolerancias previstos en los documentos de normalización nacionales o internacionales aplicables.
Artículo 13. Programa de control de calidad.
Las unidades asistenciales de medicina nuclear serán sometidas a un control de calidad para garantizar que la administración de radiofármacos con fines de diagnóstico o terapia se realiza de manera que las dosis absorbidas recibidas por los pacientes sean las prescritas por el médico especialista, en el caso de procedimiento terapéutico, y tan bajas como pueda razonablemente conseguirse, además de producir imágenes o estudios que permitan hacer el diagnóstico más fiable posible, en el caso de examen diagnóstico.
El programa de control de calidad de los radiofármacos se ajustará a las normas contenidas en el Real Decreto 479/1993, de 2 de abril, por el que se regulan los medicamentos radiofármacos de uso humano.
Los programas de control de calidad del equipamiento utilizado en medicina nuclear se ajustarán a protocolos establecidos para tal fin, aceptados y refrendados por sociedades científicas nacionales competentes o por instituciones internacionales de reconocida solvencia, y que contendrán como mínimo las pruebas relacionadas en el anexo II.
Los resultados y metodología del control de calidad del equipamiento serán evaluados, con la periodicidad que establezca el programa de garantía de calidad, por el especialista en radiofísica hospitalaria, que emitirá un informe escrito sobre el estado de dicho equipamiento y de las anomalías encontradas. El médico especialista será el responsable de evaluar si la imagen obtenida es apta o no para el diagnóstico.
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