LegalizeLey 7/1998, de 12 de noviembre, de Ordenación Farmacéutica de las Islas Baleares
Incluye la corrección de errores publicada en el BOIB núm. 165, de 29 de diciembre de 1998. Ref. BOIB-i-1998-90262
EL PRESIDENTE DE LA COMUNIDAD AUTÓNOMA DE LAS ISLAS BALEARES
Sea notorio a todos los ciudadanos que el Parlamento de las Islas Baleares ha aprobado y yo, en nombre del Rey y de acuerdo con lo que se establece en el artículo 27.2 del Estatuto de Autonomía, tengo a bien promulgar la siguiente Ley de Ordenación Farmacéutica de las Islas Baleares.
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
La Ley Orgánica 2/1983, de 25 de febrero, del Estatuto de Autonomía de las Islas Baleares, atribuye a la Comunidad Autónoma la competencia exclusiva en materia de sanidad e higiene, considerada ésta en su concepto constitucional del derecho a la protección de la salud y, en tal sentido, los poderes públicos adoptarán las medidas pertinentes para asegurar este derecho.
Al desarrollo de las previsiones constitucionales responde la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en la que se consideran las oficinas de farmacia como establecimientos sanitarios sujetos a planificación sanitaria en los términos que establece la legislación especial de medicamentos y farmacias, planificación cuyo objetivo ha de asegurar a la población la prestación farmacéutica que posibilite, entre otras cuestiones, un acceso eficaz y racional a los medicamentos y a los productos sanitarios.
La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, no reguló de una forma exhaustiva la ordenación de las oficinas de farmacia, limitándose a establecer algunos principios sobre la materia, remitiendo su realización a las Administraciones sanitarias con competencia en la materia.
Por ello, hasta el presente momento, la normativa aplicable es el Real Decreto 909/1978, de 14 de noviembre, que regula el establecimiento, transmisión o integración de oficinas de farmacia, así como sus normas de desarrollo, que han venido planteando una excesiva controversia, con el consiguiente pronunciamiento judicial, habida cuenta el deseo de los ciudadanos y de los propios profesionales farmacéuticos en pro de una liberalización del establecimiento de oficinas de farmacia.
Con este objetivo se aprobó el Real Decreto-ley 11/1996 con la pretensión, entre otras, de proceder a la flexibilización de la apertura de oficinas de farmacia, procurando garantizar, al propio tiempo, la asistencia farmacéutica a toda la población. Consecuencia del citado Real Decreto-ley es la Ley 16/1997, de 25 de abril, de Regulación del Servicio de Oficinas de Farmacia, promulgada en base al acuerdo de convalidación del Real Decreto-ley 11/1996 por el pleno del Congreso de los Diputados, que tiene la consideración de legislación básica en la mayoría de su articulado, con el objetivo de atender a las demandas sociales mediante las medidas que en la misma se contienen, referidas a la definición y funciones de las oficinas de farmacia, la ordenación territorial de la asistencia farmacéutica, la simplificación y ordenación de los expedientes de autorización de apertura de las oficinas de farmacia, la regulación de la transmisión de las mismas, presencia del farmacéutico en la dispensación y la flexibilización del régimen de jornada y horario de apertura.
Con estos antecedentes y habida cuenta el carácter de legislación básica de la Ley 16/1997, la constante remisión que en la misma se hace para que las Comunidades Autónomas establezcan, entre otras cuestiones, los criterios específicos de planificación farmacéutica, los módulos de población que difieran de los fijados en la propia Ley, la regulación de los diversos procedimientos de autorizaciones administrativas referentes a las aperturas y transmisión de las oficinas de farmacia, así como la adopción de las medidas pertinentes conducentes a las condiciones de prestación de sus servicios en lo referente a horarios oficiales, normas sobre guardias, vacaciones, urgencias y demás circunstancias que se puedan derivar de la prestación de la asistencia farmacéutica, todo lo cual desaconseja realizar desarrollos sectoriales o parciales por parte de la Comunidad Autónoma, parece más oportuna, en consecuencia, la aprobación de una Ley que permita regular de una forma completa, armónica y coordinada la ordenación de la prestación farmacéutica a los ciudadanos de Baleares, no sólo en el ámbito de la atención a prestar en las oficinas de farmacia, sino considerada aquélla en todos los aspectos globales del derecho a la protección a la salud, con una concepción integral e integrada de la salud, incluyéndose, por tanto, en la misma la prestación en todos los niveles de la asistencia sanitaria, ya sea atención primaria u hospitalaria, e incluso en los centros sociosanitarios y penitenciarios de nuestra Comunidad.
La Ley se estructura en cuatro títulos, 79 artículos, cuatro disposiciones adicionales, cuatro disposiciones transitorias y dos disposiciones finales.
En el título I se enuncia el objeto de la Ley y se define el concepto de la atención farmacéutica, articulándose en los niveles de atención primaria y de atención especializada, además de los otros establecimientos de distribución de medicamentos de uso humano y de distribución y de dispensación de medicamentos de uso veterinario.
El título II se refiere a los establecimientos y servicios de atención farmacéutica, dividiéndose a su vez en cinco capítulos. En el primero de ellos se establecen las condiciones generales de estos establecimientos, que quedan sometidos a la necesidad de autorización administrativa. El capítulo II regula de forma especifica las oficinas de farmacia a las que se define como establecimientos sanitarios privados de interés público, contemplando las figuras del Farmacéutico titular, del regente y del sustituto, cuya presencia será indispensable en el horario mínimo que, asimismo, se fija con carácter general en la Ley, contemplándose la existencia de horarios ampliados, servicios de urgencia y turnos de vacaciones, en su caso, que aseguren la garantía de la prestación farmacéutica al ciudadano.
En este mismo capítulo se establece que las oficinas de farmacia, en cuanto a nuevas autorizaciones, quedan sujetas a planificación farmacéutica, en garantía de un uso racional de los medicamentos, así como posibilitar un adecuado nivel de calidad en las mismas. La planificación farmacéutica se asienta en las zonas farmacéuticas como demarcaciones territoriales, siguiendo el esquema de las zonas básicas de salud previstas en la ordenación sanitaria de la Comunidad Autónoma de las Islas Baleares, si bien se contempla la posibilidad de su agregación o segregación de parte de una zona básica de salud, como consecuencia de las especiales circunstancias geográficas que se puedan dar. Por otra parte es de significar que, dada la distribución de la población en la Comunidad Autónoma, no se ha clasificado en grupos a las distintas zonas (urbanas, rurales o turísticas), considerando a todas las zonas farmacéuticas iguales, y se establece para todas ellas una proporción de 2.800 habitantes por farmacia, señalándose los criterios para computar la población, habiendo tenido en cuenta especialmente la incidencia en nuestra Comunidad de la población flotante, estacional o de temporada (plazas turísticas y viviendas de segunda residencia), a las que se considera en unos porcentajes en proporción a su importancia en la vida de la Comunidad, pues no se puede obviar que esta población es demandante de asistencia sanitaria, incluida la prestación farmacéutica, permitiendo, de esta manera, acercar la prestación farmacéutica a la población y, al propio tiempo, el acceso de nuevos profesionales.
Por otra parte, en el mismo capítulo, se prevé la instalación de oficinas de farmacia en los núcleos con población igual o superior a 750 habitantes con lo que podrán disponer de las mismas todas las pequeñas poblaciones, permitiendo completar la red de asistencia farmacéutica, lo cual va a redundar en la mejora y acercamiento de la prestación al ciudadano.
Se establece como principio general que la autorización de nuevas oficinas de farmacia se tramitará con arreglo a los principios de publicidad, concurrencia, transparencia y méritos, mediante concurso de méritos.
En el capítulo III se contempla el establecimiento de botiquines en aquellos núcleos que no cuentan con oficina de farmacia, para asegurar la prestación farmacéutica en todo momento.
La atención farmacéutica en los centros de atención primaria se regula en el capítulo IV, estableciéndose la posibilidad de su existencia, a los que se les otorga una importante función para conseguir un uso racional del medicamento, así como su participación en todos los programas de salud que se desarrollen en el correspondiente centro. En el capítulo V, en concordancia con el capítulo anterior, se regula la existencia de los servicios de farmacia y servicios farmacéuticos en los centros hospitalarios, ampliándose su posible existencia a los centros penitenciarios y sociosanitarios, aspecto no contemplado hasta el presente momento en la legislación vigente en la Comunidad Autónoma de las Islas Baleares.
Los capítulos VI y VII se refieren, respectivamente, a los almacenes de distribución de medicamentos y a los establecimientos de distribución y dispensación de los medicamentos de uso veterinario, estableciendo las condiciones para su funcionamiento, si bien se contempla la exigencia de una dirección farmacéutica para los mismos.
El título III establece el régimen de incompatibilidades para evitar el ejercicio simultáneo de profesionales a los que se les exige su presencia en los distintos centros y establecimientos regulados en la Ley y finalmente el título IV regula el régimen sancionador.
TÍTULO I
Disposiciones generales
Artículo 1.
Esta Ley tiene por objeto, en el marco del sistema sanitario, la ordenación de la atención farmacéutica en el ámbito territorial de las islas Baleares.
Artículo 2.
Se entiende por atención farmacéutica el conjunto de actuaciones desarrolladas en los establecimientos y servicios regulados en la presente Ley, en los que, bajo la responsabilidad de un Farmacéutico, se asegure una correcta conservación, distribución, custodia y dispensación de medicamentos en todos los niveles del sistema sanitario, posibilitando el uso racional de los mismos y garantizando una adecuada asistencia farmacéutica a la población.
Artículo 3.
La atención farmacéutica se llevará a cabo en todos los niveles del sistema sanitario de Baleares, mediante los establecimientos y servicios que se relacionan a continuación:
Nivel de atención primaria: Se llevará a cabo por las oficinas de farmacia, botiquines y por los servicios de farmacia del sector sanitario público.
Nivel de atención especializada: Se desarrollará en los centros hospitalarios por los servicios de farmacia o, en su caso, depósitos de medicamentos.
También tendrán la consideración de establecimiento o servicios sanitarios y, por tanto, quedan sujetos a la regulación contenida en la presente Ley, aquellos en los que se realicen algunas de las siguientes actividades:
Distribución de medicamentos de uso humano.
Distribución de medicamentos de uso veterinario.
Dispensación de medicamentos de uso veterinario.
TÍTULO II
De los establecimientos y servicios de atención farmacéutica
CAPÍTULO I
Condiciones generales
Artículo 4.
La conservación, distribución, custodia y dispensación de medicamentos únicamente podrá realizarse en los establecimientos y servicios regulados en la presente Ley y en las condiciones que se establecen en la misma, en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, así como en sus respectivas normas de desarrollo.
Queda prohibida la venta ambulante, a domicilio, por correspondencia o indirecta de medicamentos destinados al consumo humano o al uso veterinario, así como la intermediación en las citadas actividades con ánimo de lucro de terceras personas físicas o jurídicas.
Artículo 5.
Los establecimientos y servicios incluidos en el ámbito de aplicación de la presente Ley, sin perjuicio de otros requisitos que se establezcan en otras normas específicas aplicables, quedan sujetos:
Autorización administrativa previa y, en su caso, de funcionamiento, para su creación, instalación, apertura, modificación, traslado o cierre.
A su inclusión en el Registro Sanitario de Centros, Establecimientos y Servicios Sanitarios de la Consejería de Sanidad y Consumo.
A cumplir la normativa exigible en lo referente a la eliminación de residuos sanitarios.
Al cumplimiento de la obligación de solidaridad y coordinación en caso de catástrofe, emergencia sanitaria o peligro para la salud pública.
Colaborar con la Administración sanitaria respecto a estadísticas, comunicaciones y documentación que sea solicitada por ésta.
Control, inspección y evaluación de sus actividades por la Administración pública competente.
Artículo 6.
Los establecimientos regulados en la presente Ley deberán disponer del espacio, distribución funcional, equipamiento material y recursos humanos necesarios que aseguren la calidad de la atención farmacéutica a prestar de conformidad con la normativa estatal o de las islas Baleares que sea de aplicación.
A tal efecto, mediante Decreto, el Consejo de Gobierno procederá a establecer las condiciones sanitarias que han de reunir las oficinas de farmacia, botiquines, servicios de farmacia de atención primaria y hospitalaria, depósitos de medicamentos y establecimientos de distribución de medicamentos de consumo humano, de medicamentos de uso veterinario y de dispensación de medicamentos de uso veterinario, así como los restantes requisitos técnicos sobre material, utillaje, superficie mínima de los locales donde se ubican los mismos y su distribución, y los registros y controles de los medicamentos y demás productos sanitarios que se deban observar.
CAPÍTULO II
De las oficinas de farmacia
Sección 1.ª Disposiciones generales
Artículo 7.
Las oficinas de farmacia son establecimientos sanitarios privados, de interés público, en las que el Farmacéutico titular-propietario de las mismas, asistido, en su caso, de ayudantes, además de lo establecido en el artículo 5 de la presente Ley, debe prestar los siguientes servicios:
La adquisición, custodia, conservación y dispensación de los medicamentos y productos sanitarios.
La vigilancia, control y custodia de las recetas médicas dispensadas.
Garantizar la atención farmacéutica a los núcleos de población de su zona farmacéutica en los que no exista oficina de farmacia.
La elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales, en los casos y según los procedimientos y controles establecidos.
La información y el seguimiento de los tratamientos farmacológicos a los pacientes.
La colaboración en el control del uso individualizado de los medicamentos a fin de detectar las reacciones adversas que puedan producirse y notificarlas a los organismos responsables de la farmacovigilancia.
La colaboración en los programas que promuevan las Administraciones sanitarias sobre garantía de calidad de la asistencia farmacéutica y de la atención sanitaria en general, promoción y protección de la salud, prevención de la enfermedad y educación sanitaria.
La colaboración con la Administración sanitaria en la formación e información dirigidas al resto de profesionales sanitarios y usuarios sobre el uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
La actuación coordinada con las estructuras asistenciales del Servicio Balear de la Salud.
La colaboración en la docencia para la obtención del título de Licenciado en Farmacia, de acuerdo con lo previsto en las Directivas Comunitarias y en la normativa estatal y de las Universidades por la que se establecen los correspondientes planes de estudio en cada una de ellas, según los Convenios que a tal efectos se formalicen.
Cualesquiera otras funciones que se establezcan por la normativa estatal o de las islas Baleares.
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