LegalizeInstrumento de Ratificación del Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina (Convenio relativo a los derechos humanos y la biomedicina), hecho en Oviedo el 4 de abril de 1997
JUAN CARLOS I
REY DE ESPAÑA
Por cuanto el día 4 de abril de 1997, el Plenipotenciario de España, nombrado en buena y debida forma al efecto, firmó en Oviedo el Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina (Convenio relativo a los derechos humanos y la biomedicina), hecho en el mismo lugar y fecha,
Vistos y examinados el Preámbulo y los treinta y ocho artículos de dicho Convenio,
Concedida por las Cortes Generales la autorización prevista en el artículo 94.1 de la Constitución,
Vengo en aprobar y ratificar cuanto en el mismo se dispone, como en virtud del presente lo apruebo y ratifico, prometiendo cumplirlo, observarlo y hacer que se cumpla y observe puntualmente en todas sus partes, a cuyo fin, para su mayor validación y firmeza,
Mando expedir este Instrumento de Ratificación firmado por Mí, debidamente sellado y refrendado por el infrascrito Ministro de Asuntos Exteriores.
Dado en Madrid a 23 de julio de 1999.
JUAN CARLOS R.
El Ministro de Asuntos Exteriores,
ABEL MATUTES JUAN
CONVENIO PARA LA PROTECCIÓN DE LOS DERECHOS HUMANOS Y LA DIGNIDAD DEL SER HUMANO CON RESPECTO A LAS APLICACIONES DE LA BIOLOGÍA Y LA MEDICINA. Convenio relativo a los derechos humanos y la biomedicina
PREÁMBULO
Los Estados miembros del Consejo de Europa, los demás Estados y la Comunidad Europea, signatarios del presente Convenio;
Considerando la Declaración Universal de los Derechos Humanos, proclamada por la Asamblea General de las Naciones Unidas el 10 de diciembre de 1948;
Considerando el Convenio para la Protección de los Derechos Humanos y de las Libertades Fundamentales, de 4 de noviembre de 1950;
Considerando la Carta Social Europea de 18 de octubre de 1961;
Considerando el Pacto Internacional de derechos civiles y políticos y el Pacto Internacional de derechos económicos, sociales y culturales de 16 de diciembre de 1966;
Considerando el Convenio para la Protección de las Personas con respecto al tratamiento automatizado de datos de carácter personal de 28 de enero de 1981;
Considerando igualmente la Convención sobre los Derechos del Niño, de 20 de noviembre de 1989;
Considerando que la finalidad del Consejo de Europa es la de conseguir una unión más estrecha entre sus miembros y que uno de los medios para lograr dicha finalidad es la salvaguardia y el fomento de los derechos humanos y de las libertades fundamentales;
Conscientes de los rápidos avances de la biología y la medicina,
Convencidos de la necesidad de respetar al ser humano a la vez como persona y como perteneciente a la especie humana y reconociendo la importancia de garantizar su dignidad;
Conscientes de las acciones que podrían poner en peligro la dignidad humana mediante una práctica inadecuada de la biología y la medicina;
Afirmando que los progresos en la biología y la medicina deben ser aprovechados en favor de las generaciones presentes y futuras;
Subrayando la necesidad de una cooperación internacional para que toda la Humanidad pueda beneficiarse de las aportaciones de la biología y la medicina;
Reconociendo la importancia de promover un debate público sobre las cuestiones planteadas por la aplicación de la biología y la medicina y sobre las respuestas que deba darse a las mismas;
Deseosos de recordar a cada miembro del cuerpo social sus derechos y responsabilidades;
Tomando en consideración los trabajos de la Asamblea Parlamentaria en este ámbito, comprendida la Recomendación 1160(1991) sobre la elaboración de un Convenio de Bioética;
Decididos a adoptar las medidas adecuadas, en el ámbito de las aplicaciones de la biología y la medicina, para garantizar la dignidad del ser humano y los derechos y libertades fundamentales de la persona,
Han convenido en lo siguiente:
CAPÍTULO I. Disposiciones generales
Artículo 1. Objeto y finalidad.
Las Partes en el presente Convenio protegerán al ser humano en su dignidad y su identidad y garantizarán a toda persona, sin discriminación alguna, el respeto a su integridad y a sus demás derechos y libertades fundamentales con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina.
Cada Parte adoptará en su legislación interna las medidas necesarias para dar aplicación a lo dispuesto en el presente Convenio.
Artículo 2. Primacía del ser humano.
El interés y el bienestar del ser humano deberán prevalecer sobre el interés exclusivo de la sociedad o de la ciencia.
Artículo 3. Acceso equitativo a los beneficios de la sanidad.
Las Partes, teniendo en cuenta las necesidades de la sanidad y los recursos disponibles, adoptarán las medidas adecuadas con el fin de garantizar, dentro de su ámbito jurisdiccional, un acceso equitativo a una atención sanitaria de calidad apropiada.
Artículo 4. Obligaciones profesionales y normas de conducta.
Toda intervención en el ámbito de la sanidad, comprendida la investigación, deberá efectuarse dentro del respeto a las normas y obligaciones profesionales, así como a las normas de conducta aplicables en cada caso.
CAPÍTULO II. Consentimiento
Artículo 5. Regla general.
Una intervención en el ámbito de la sanidad sólo podrá efectuarse después de que la persona afectada haya dado su libre e informado consentimiento.
Dicha persona deberá recibir previamente una información adecuada acerca de la finalidad y la naturaleza de la intervención, así como sobre sus riesgos y consecuencias.
En cualquier momento la persona afectada podrá retirar libremente su consentimiento.
Artículo 6. Protección de las personas que no tengan capacidad para expresar su consentimiento.
A reserva de lo dispuesto en los artículos 17 y 20, sólo podrá efectuarse una intervención a una persona que no tenga capacidad para expresar su consentimiento cuando redunde en su beneficio directo.
Cuando, según la ley, un menor no tenga capacidad para expresar su consentimiento para una intervención, ésta sólo podrá efectuarse con autorización de su representante, de una autoridad o de una persona o institución designada por la ley.
La opinión del menor será tomada en consideración como un factor que será tanto más determinante en función de su edad y su grado de madurez.
Cuando, según la ley, una persona mayor de edad no tenga capacidad, a causa de una disfunción mental, una enfermedad o un motivo similar, para expresar su consentimiento para una intervención, ésta no podrá efectuarse sin la autorización de su representante, una autoridad o una persona o institución designada por la Ley.
La persona afectada deberá intervenir, en la medida de lo posible, en el procedimiento de autorización.
El representante, la autoridad, persona o institución indicados en los apartados 2 y 3, recibirán, en iguales condiciones, la información a que se refiere el artículo 5.
La autorización indicada en los apartados 2 y 3 podrá ser retirada, en cualquier momento, en interés de la persona afectada.
Artículo 7. Protección de las personas que sufran trastornos mentales.
La persona que sufra un trastorno mental grave sólo podrá ser sometida, sin su consentimiento, a una intervención que tenga por objeto tratar dicho trastorno, cuando la ausencia de este tratamiento conlleve el riesgo de ser gravemente perjudicial para su salud y a reserva de las condiciones de protección previstas por la ley, que comprendan los procedimientos de supervisión y control, así como los de recurso.
Artículo 8. Situaciones de urgencia.
Cuando, debido a una situación de urgencia, no pueda obtenerse el consentimiento adecuado, podrá procederse inmediatamente a cualquier intervención indispensable desde el punto de vista médico en favor de la salud de la persona afectada.
Redactado conforme a la corrección de erratas publicada en BOE núm. 270, de 11 de noviembre de 1999. Ref. BOE-A-1999-21842
Artículo 9. Deseos expresados anteriormente.
Serán tomados en consideración los deseos expresados anteriormente con respecto a una intervención médica por un paciente que, en el momento de la intervención, no se encuentre en situación de expresar su voluntad.
CAPÍTULO III. Vida privada y derecho a la información
Artículo 10. Vida privada y derecho a la información.
Toda persona tendrá derecho a que se respete su vida privada cuando se trate de informaciones relativas a su salud.
Toda persona tendrá derecho a conocer toda información obtenida respecto a su salud. No obstante, deberá respetarse la voluntad de una persona de no ser informada.
De modo excepcional, la ley podrá establecer restricciones, en interés del paciente, con respecto al ejercicio de los derechos mencionados en el apartado 2.
CAPÍTULO IV. Genoma humano
Artículo 11. No discriminación.
Se prohíbe toda forma de discriminación de una persona a causa de su patrimonio genético.
Artículo 12. Pruebas genéticas predictivas.
Sólo podrán hacerse pruebas predictivas de enfermedades genéticas o que permitan identificar al sujeto como portador de un gen responsable de una enfermedad, o detectar una predisposición o una susceptibilidad genética a una enfermedad, con fines médicos o de investigación médica y con un asesoramiento genético apropiado.
Artículo 13. Intervenciones sobre el genoma humano.
Únicamente podrá efectuarse una intervención que tenga por objeto modificar el genoma humano por razones preventivas, diagnósticas o terapéuticas y sólo cuando no tenga por finalidad la introducción de una modificación en el genoma de la descendencia.
Artículo 14. No selección de sexo.
No se admitirá la utilización de técnicas de asistencia médica a la procreación para elegir el sexo de la persona que va a nacer, salvo en los casos en que sea preciso para evitar una enfermedad hereditaria grave vinculada a sexo.
CAPÍTULO V. Investigación científica
Artículo 15. Regla general.
La investigación científica en el ámbito de la biología y la medicina se efectuará libremente, a reserva de lo dispuesto en el presente Convenio y en otras disposiciones jurídicas que garanticen la protección del ser humano.
Artículo 16. Protección de las personas que se presten a un experimento.
No podrá hacerse ningún experimento con una persona, a menos que se den las siguientes condiciones:
Que no exista un método alternativo al experimento con seres humanos de eficacia comparable.
ii) Que los riesgos en que pueda incurrir la persona no sean desproporcionados con respecto a los beneficios potenciales del experimento.
iii) Que el proyecto de experimento haya sido aprobado por la autoridad competente después de haber efectuado un estudio independiente acerca de su pertinencia científica, comprendida una evaluación de la importancia del objetivo del experimento, así como un estudio multidisciplinar de su aceptabilidad en el plano ético.
iv) Que la persona que se preste a un experimento esté informada de sus derechos y las garantías que la ley prevé para su protección.
Que el consentimiento a que se refiere el artículo 5 se haya otorgado expresa y específicamente y esté consignado por escrito. Este consentimiento podrá ser libremente retirado en cualquier momento.
Redactado conforme a la corrección de erratas publicada en BOE núm. 270, de 11 de noviembre de 1999. Ref. BOE-A-1999-21842
Artículo 17. Protección de las personas que no tengan capacidad para expresar su consentimiento a un experimento.
Sólo podrá hacerse un experimento con una persona que no tenga, conforme al artículo 5, capacidad para expresar su consentimiento acerca del mismo, cuando se den las siguientes condiciones:
Que se cumplan las condiciones enunciadas en el artículo 16, párrafos (i) a (iv).
ii) Que los resultados previstos del experimento supongan un beneficio real y directo para su salud.
iii) Que el experimento no pueda efectuarse con una eficacia comparable con sujetos capaces de prestar su consentimiento al mismo.
iv) Que se haya dado específicamente y por escrito la autorización prevista en el artículo 6, y
Que la persona no exprese su rechazo al mismo.
De modo excepcional y en las condiciones de protección previstas por la ley, podrá autorizarse un experimento cuyos resultados previstos no supongan un beneficio directo para la salud de la persona si se cumplen las condiciones enumeradas en los párrafos (i), (iii), (iv) y (v) del apartado 1 anterior, así como las condiciones suplementarias siguientes:
El experimento tenga por objeto, mediante una mejora significativa del conocimiento científico del estado de la persona, de su enfermedad o de su trastorno, contribuir a lograr en un determinado plazo resultados que permitan obtener un beneficio para la persona afectada o para otras personas de la misma categoría de edad o que padezcan la misma enfermedad o el mismo trastorno, o que presenten las mismas características.
ii) el experimento sólo represente para la persona un riesgo o un inconveniente mínimo.
Redactado conforme a la corrección de erratas publicada en BOE núm. 270, de 11 de noviembre de 1999. Ref. BOE-A-1999-21842
Artículo 18. Experimentación con embriones «in vitro».
Cuando la experimentación con embriones «in vitro» esté admitida por la ley, ésta deberá garantizar una protección adecuada del embrión.
Se prohíbe la constitución de embriones humanos con fines de experimentación.
CAPÍTULO VI. Extracción de órganos y de tejidos de donantes vivos para trasplantes
Artículo 19. Regla general.
La extracción de órganos o de tejidos para trasplantes sólo podrá efectuarse de un donante vivo en interés terapéutico del receptor y cuando no se disponga del órgano o del tejido apropiados de una persona fallecida ni de un método terapéutico alternativo de eficacia comparable.
El consentimiento a que se refiere el artículo 5 deberá ser expresa y específicamente otorgado, bien por escrito o ante una autoridad.
Artículo 20. Protección de las personas incapacitadas para expresar su consentimiento a la extracción de órganos.
No podrá procederse a ninguna extracción de órganos o de tejidos de una persona que no tenga capacidad para expresar su consentimiento conforme al artículo 5.
De modo excepcional y en las condiciones de protección previstas por la ley, la extracción de tejidos regenerables de una persona que no tenga capacidad para expresar su consentimiento podrá autorizarse si se cumplen las condiciones siguientes:
Si no se dispone de un donante compatible capaz de prestar su consentimiento.
ii) Si el receptor es hermano o hermana del donante.
iii) Si la donación es para preservar la vida del receptor.
iv) Si se ha dado específicamente y por escrito la autorización prevista en los apartados 2 y 3 del artículo 6, según la ley y de acuerdo con la autoridad competente.
si el donante potencial no expresa su rechazo a la misma.
CAPÍTULO VII. Prohibición del lucro y utilización de una parte del cuerpo humano
Artículo 21. Prohibición del lucro.
El cuerpo humano y sus partes, como tales, no deberán ser objeto de lucro.
Artículo 22. Utilización de una parte extraída del cuerpo humano.
Cuando una parte del cuerpo humano haya sido extraída en el curso de una intervención, no podrá conservarse ni utilizarse con una finalidad distinta de aquélla para la que hubiera sido extraída, salvo de conformidad con los procedimientos de información y de consentimiento adecuados.
CAPÍTULO VIII. Contravención de lo dispuesto en el Convenio
Artículo 23. Contravención de los derechos o principios.
Las Partes garantizarán una protección jurisdiccional adecuada con el fin de impedir o hacer cesar en breve plazo cualquier contravención ilícita de los derechos y principios reconocidos en el presente Convenio.
Artículo 24. Reparación de un daño injustificado.
La persona que haya sufrido un daño injustificado como resultado de una intervención tendrá derecho a una reparación equitativa en las condiciones y modalidades previstas por la ley.
Artículo 25. Sanciones.
Las Partes deberán prever sanciones apropiadas para los casos de incumplimiento de lo dispuesto en el presente Convenio.
CAPÍTULO IX. Relación del presente Convenio con otras disposiciones
Artículo 26. Restricciones al ejercicio de los derechos.
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