LegalizeLey Foral 12/2000, de 16 de noviembre, de Atención Farmacéutica
4. A la vista de las actuaciones anteriores, el Departamento de Salud aprobará las condiciones para los conciertos de las oficinas de farmacia, que hará públicas en el Boletín Oficial de Navarra, y otorgará la posibilidad de que los titulares-propietarios puedan adherirse a las mismas mediante su formalización con el Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea.
Téngase en cuenta se declara inconstitucional y nulo el inciso destacado del apartado 4 por Sentencia del TC 137/2013, de 6 de junio. Ref. BOE-A-2013-7213
5. En caso de desacuerdo total o ausencia de Acuerdo Marco, el Gobierno de Navarra, a propuesta del Departamento de Salud establecerá con carácter provisional las condiciones mínimas de la provisión de las prestaciones farmacéuticas, con los efectos previstos en el apartado anterior.
Se declara inconstitucional y nulo el inciso destacado del apartado 4 por Sentencia del TC 137/2013, de 6 de junio. Ref. BOE-A-2013-7213
Artículo 31. Contenido del Acuerdo Marco.
1. Las condiciones de dicha concertación serán las previstas en los artículos 78.2, excepto las letras d) e i), 79 y 80 de la Ley Foral 10/1990, de 23 de noviembre, de Salud.
2. Además de lo previsto en el apartado anterior, las condiciones del Concierto establecidas con los titulares-propietarios de oficinas de farmacia de la Comunidad Foral, comprenderán los siguientes aspectos:
Horario de apertura al público de la oficina de farmacia.
Calidad en la prestación del servicio, en referencia al número de farmacéuticos que presten atención farmacéutica, y que guardará relación con el volumen de dispensación de medicamentos y productos sanitarios.
Recursos materiales: adecuación de las existencias de medicamentos, efectos y accesorios existentes en la oficina de farmacia al perfil de utilización existente en la Zona Básica de Salud.
Acreditación para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales de acuerdo con las Normas de Correcta Elaboración.
Participación en los programas de uso racional del medicamento y educación sanitaria a la población que establezca la Zona Básica de Salud.
Condiciones económicas en la atención farmacéutica y de la provisión de medicamentos a los ciudadanos.
Téngase en cuenta que se declara que no es inconstitucional el apartado 2.f), siempre que se interprete en los términos establecidos en el fundamento jurídico 6.a), por Sentencia del TC 137/2013, de 6 de junio. Ref. BOE-A-2013-7213
Promover la utilización de medicamentos genéricos.
Realización de los turnos de guardia que establezca el Departamento de Salud.
Colaborar en los programas que promuevan las Administraciones sanitarias sobre garantía de calidad de la atención farmacéutica y sanitaria en general, promoción y protección de la salud, prevención de la enfermedad y educación sanitaria.
Se considerarán de modo diferenciado y según sus características, las condiciones para las diferentes Zonas Básicas de Salud, y específicamente para las definidas como de especial actuación farmacéutica en el artículo 27.1.c).
Se declara que no es inconstitucional el apartado 2.f), siempre que se interprete en los términos establecidos en el fundamento jurídico 6.a), por Sentencia del TC 137/2013, de 6 de junio. Ref. BOE-A-2013-7213
Artículo 32. Régimen de los conciertos.
1. Los propietarios-titulares de oficinas de farmacia abiertas al público en Navarra que deseen concertar con el Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea deberán reunir los requisitos establecidos en el artículo 78.1 de la Ley Foral 10/1990, de 23 de noviembre, de Salud.
2. Son causas de extinción del Concierto, además de las previstas con carácter general en la normativa sobre contratos de las Administraciones Públicas vigente en Navarra, las siguientes:
Carecer de la oportuna autorización administrativa para la apertura, modificación o ampliación de las instalaciones.
Las modificaciones en la titularidad de la oficina de farmacia.
El incumplimiento de las condiciones de concertación fijadas en el correspondiente documento de formalización.
Cualesquiera otras que se establezcan expresamente en el condicionado del Concierto.
La venta, transmisión total o parcial de la oficina de farmacia, así como haber sido sancionado el farmacéutico por la comisión de una falta tipificada como muy grave o la reincidencia en la comisión de faltas graves.
3. El farmacéutico regente se subrogará en el concierto que, en su caso, tenga suscrito el titular-propietario de la oficina de farmacia en las mismas condiciones de aquél y mientras persista la situación de regencia.
Sección 5.ª Botiquines
Artículo 33. Supuestos de autorización y condiciones de funcionamiento.
1. En casos excepcionales de insuficiencia del servicio farmacéutico a núcleos de población en áreas de dispersión poblacional, y en atención a criterios de equidad, el Departamento de Salud podrá autorizar la apertura de un botiquín, vinculado a una oficina de farmacia, conforme a lo previsto en la legislación básica del Estado y en la presente Ley Foral, en orden a garantizar la atención farmacéutica.
2. Corresponde la iniciativa para esa instalación excepcional de botiquín, indistintamente, a las entidades locales interesadas, al Consejo de Salud de la Zona Básica de Salud respectiva, al propietario-titular de oficina de farmacia abierta al público y al propio Departamento de Salud.
3. La atención al botiquín la realizará un farmacéutico que preste sus servicios profesionales en la oficina de farmacia, bien su titular u otro farmacéutico, debiendo garantizar el titular el servicio en ambos establecimientos, compaginando los horarios o cubriendo ambos con el personal correspondiente.
4. El horario de funcionamiento de cada botiquín se fijará individualmente y durante el mismo será obligatoria la presencia de un farmacéutico.
5. Reglamentariamente se desarrollarán las condiciones de instalación y funcionamiento de los botiquines.
6. El botiquín estará vinculado a la oficina de farmacia más próxima.
7. Reglamentariamente se establecerán las condiciones de obtención y manejo de los medicamentos en los botiquines de centros sanitarios, espectáculos públicos, mutuas y centros laborales y otros asimilables.
CAPÍTULO III. Atención farmacéutica en hospitales y centros socio-sanitarios
Sección 1.ª Disposiciones generales
Artículo 34. Atención farmacéutica en los hospitales y centros socio-sanitarios.
1. La atención farmacéutica en hospitales y centros socio-sanitarios se prestará a través de servicios de farmacia y depósitos de medicamentos.
2. A los efectos de esta ley tendrán la consideración de centros socio-sanitarios aquellos que atiendan a sectores de población tales como personas mayores, discapacitados, internos en centros penitenciarios y cualesquiera otras, cuyas condiciones de salud requieran, además de las atenciones sociales, determinada asistencia sanitaria.
Sección 2.ª Servicios de farmacia en hospitales y centros socio-sanitarios
Artículo 35. Servicios de farmacia.
1. Será obligatorio el establecimiento de un servicio de farmacia en:
Todos los hospitales que dispongan de cien o más camas.
Todos los centros socio-sanitarios que dispongan de cien o más plazas de asistidos.
Los hospitales de menos de cien camas y centros socio-sanitarios de menos de cien plazas de asistidos que, en función de la tipología y volumen de actividad asistencial, se determinen reglamentariamente.
2. No obstante la obligación establecida en el apartado anterior, en el supuesto previsto en la letra b), los centros socio sanitarios podrán organizar la prestación del servicio farmacéutico en la forma que resulte más acorde con las características del centro, ya sea con servicios de farmacia de carácter exclusivo para cada centro o mancomunadamente para varios centros.
Se modifica el apartado 2 el art. unico.2 por Ley Foral 20/2008, de 20 de noviembre. Ref. BOE-A-2008-20754
Artículo 36. Funciones.
Los servicios de farmacia desarrollarán las siguientes funciones:
1. Participar, a través de la Comisión de Farmacia, en el proceso de selección de los medicamentos y productos sanitarios a adquirir por el centro, actuando, en todo caso, bajo criterios de eficacia, seguridad, calidad y coste.
2. Responsabilizarse de la adquisición y dispensación, desde un punto de vista técnico, de los medicamentos adquiridos por el hospital, así como de la cobertura de necesidades, almacenamiento, período de validez, conservación, custodia y distribución.
3. Elaborar, conservar, custodiar y dispensar las fórmulas magistrales y preparados oficinales, garantizando su calidad a través del cumplimiento de las normas de correcta fabricación.
4. Establecer un sistema eficaz y seguro de distribución de medicamentos en el centro, con la implantación de medidas que garanticen su correcta administración, preferentemente en presentación como unidosis.
5. Dispensar y controlar los medicamentos para su aplicación dentro de estos establecimientos y de los que exijan una particular vigilancia, supervisión y control del equipo multidisciplinar de atención a la salud.
6. Participar en los programas de control de calidad asistencial del hospital, formando parte de las comisiones o grupos de trabajo en las que sean útiles sus conocimientos.
7. Cumplir y hacer cumplir los requisitos que establecen las normas vigentes para el uso de estupefacientes, psicotropos y otros productos sometidos a restricciones especiales, así como sobre sustancias y productos en fase de investigación clínica.
8. Implantar un sistema de información y formación para el personal sanitario y para los propios pacientes en materia de medicamentos, que potencie el uso racional de los medicamentos.
9. Efectuar un seguimiento de vigilancia de fármacos, a fin de detectar los posibles efectos adversos de los medicamentos y notificarlos al sistema de farmacovigilancia.
10. Colaborar con las estructuras de atención primaria y especializada en el ámbito del uso racional de los medicamentos.
11. (Derogado).
12. Realizar o colaborar en actividades de farmacocinética clínica.
13. Cualesquiera otras funciones que contribuyan al mejor uso de medicamentos y productos sanitarios.
Se deroga el apartado 11 por el art. 2 de la Ley Foral 9/2001, de 3 de mayo. Ref. BOE-A-2001-15669
Artículo 37. Requisitos de los farmacéuticos.
1. Para el desempeño de las funciones establecidas en el artículo 36 de la presente Ley Foral será indispensable la presencia y actuación profesional de al menos un farmacéutico.
2. Tanto el responsable del servicio de farmacia hospitalaria y de los centros socio-sanitarios como los demás farmacéuticos que presten sus servicios en los mismos deberán estar en posesión del título de farmacéutico especialista.
Sección 3.ª Depósitos de medicamentos de hospitales y centros socio-sanitarios
Artículo 38. Depósitos de medicamentos.
Los hospitales con menos de cien camas y los centros socio-sanitarios con menos de 100 plazas de asistidos contarán con un depósito de medicamentos siempre que, voluntariamente o por no estar incluidos en la letra c) del artículo 35.1 de la presente Ley Foral, no tengan establecido un servicio de farmacia. Estos depósitos se hallarán vinculados a un servicio de farmacia o a una oficina de farmacia, preferentemente de la misma Zona Básica de Salud.
Artículo 39. Funciones.
Los depósitos de medicamentos en los hospitales y centros socio-sanitarios deberán estar bajo la responsabilidad de un farmacéutico que deberá ejercer como mínimo las siguientes funciones:
1. Participar en la selección y adquisición de medicamentos y productos sanitarios.
2. Establecer sistemas racionales de distribución, conservación, dispensación y control de los medicamentos.
3. Establecer un sistema de farmacovigilancia, y realizar actividades de información dirigidas a profesionales sanitarios y pacientes.
4. Velar por el cumplimiento de la legislación sobre estupefacientes y psicotropos.
5. Cualesquiera otras funciones que contribuyan al mejor uso de medicamentos y productos sanitarios.
CAPÍTULO IV. De la información, promoción y publicidad de los medicamentos
Artículo 40. Información, promoción y publicidad.
1. El Departamento de Salud velará para que la información, promoción y publicidad de los medicamentos y productos sanitarios, dirigida a profesionales farmacéuticos o a la población general, se ajuste a criterios de veracidad y no induzca a su consumo.
2. Los mensajes publicitarios de especialidades farmacéuticas que puedan ser objeto de publicidad y se difundan exclusivamente en el ámbito de Navarra, serán autorizados por el Departamento de Salud, de conformidad con los requisitos establecidos. Reglamentariamente se establecerá el procedimiento para obtener la autorización.
3. El Departamento de Salud cuidará de que la información y promoción de especialidades farmacéuticas dirigidas a los profesionales sanitarios en el ámbito de Navarra sea conforme con los datos obrantes en el registro de especialidades farmacéuticas y sea rigurosa, objetiva y no induzca a error. A los efectos del necesario control de tal información y promoción, el Departamento de Salud podrá tener acceso a todos los medios de información y promoción utilizados, cualquiera que sea su soporte.
CAPÍTULO V. Servicios de farmacia de atención primaria
Artículo 41. Disposiciones generales.
1. La asistencia farmacéutica en los centros de salud y estructuras de atención primaria se llevará a cabo a través de los servicios farmacéuticos de atención primaria.
2. En todos los centros de salud se autorizará la existencia de un botiquín dependiente de los servicios de farmacia de atención primaria.
3. Reglamentariamente se establecerán los requisitos materiales y condiciones técnicas con que habrán de contar los servicios farmacéuticos de atención primaria.
4. Los servicios de farmacia de atención primaria estarán bajo la responsabilidad de un farmacéutico.
5. Cada Área de Salud, para la atención farmacéutica de las estructuras de atención primaria de la misma, contará como mínimo con un farmacéutico por cada 40.000 habitantes, y un segundo farmacéutico por cada fracción de 25.000 habitantes.
Artículo 42. Funciones.
1. Los servicios de farmacia de atención primaria realizarán funciones y actividades orientadas a promover el uso racional y seguro de los medicamentos.
2. Las funciones de los servicios de farmacia de atención primaria son las siguientes:
El estudio y la evaluación continuada de la utilización de medicamentos en su área de influencia.
La información y la formación de los profesionales sanitarios en la utilización de medicamentos y productos sanitarios.
Planificar, coordinar y ejecutar programas dirigidos a la consecución del uso racional del medicamento en el ámbito de la atención primaria.
Gestionar la adquisición y dispensar aquellos medicamentos que deban ser aplicados dentro de las estructuras de atención primaria o para los que exijan una particular vigilancia, supervisión y control, de acuerdo con el artículo 103 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
Gestionar la adquisición y dispensación de medicamentos y productos sanitarios en las condiciones previstas en la Ley Orgánica 3/1986, de 14 de abril, de medidas especiales en materia de salud pública, siempre que las circunstancias previstas en la misma hayan sido reconocidas por el Gobierno de Navarra.
Gestionar la adquisición, custodia, conservación y suministro de medicamentos y productos sanitarios en los botiquines de los centros de salud.
Participar en las comisiones de trabajo de los Equipos de Atención Primaria en los que sus conocimientos sean necesarios.
Promover la elaboración, actualización y difusión de la guía fármaco-terapéutica de su área de salud.
Colaborar en la elaboración de los protocolos de utilización de los medicamentos por los Equipos de Atención Primaria.
Colaborar con las oficinas de farmacia y los centros de asistencia especializada en el ámbito del uso racional del medicamento, así como la coordinación entre ellos.
Participar en los programas de educación sanitaria a la población, en especial en los que hacen referencia a la utilización de los medicamentos y productos sanitarios.
Colaborar con el sistema de farmacovigilancia en la detección de los efectos adversos de los medicamentos.
Formar parte de los Consejos de Salud de la Zona Básica en la que puedan ser útiles sus conocimientos.
Colaborar y participar en los Programas de Salud Pública del Departamento de Salud o, en su caso, de los Ayuntamientos de la Zona Básica de Salud correspondiente.
Cualesquiera otras funciones que contribuyan al mejor uso de medicamentos y productos sanitarios.
CAPÍTULO VI. Establecimientos de distribución y de dispensación de medicamentos veterinarios
Artículo 43. Disposiciones generales.
1. Nadie podrá poseer o tener bajo su control con fines industriales o comerciales, medicamentos veterinarios o sustancias anabolizantes, antiinfecciosas, antiparasitarias, antiinflamatorias, hormonales o psicotrópicas o cualquier medicamento que constituya un riesgo para la salud, que puedan utilizarse como medicamento veterinario, a menos que hubiera obtenido previamente autorización expresa del Departamento de Salud previo informe del Departamento de Agricultura, Ganadería y Alimentación.
2. Queda prohibida la elaboración, fabricación, distribución, comercialización, prescripción, dispensación y utilización de productos o preparados que se presenten con características de medicamentos veterinarios y no estén legalmente reconocidos como tales.
Se modifica el apartado 2 por el art. 1 de la Ley Foral 9/2001, de 3 de mayo. Ref. BOE-A-2001-15669
Artículo 44. Medicamentos veterinarios.
Tendrán el tratamiento legal de medicamentos veterinarios, a efectos de la aplicación de la presente ley, todos aquellos reconocidos como tales en la legislación del Estado.
Artículo 45. Almacenes de distribución.
1. Los almacenes de distribución de medicamentos veterinarios son establecimientos sanitarios que facilitan la distribución de estos medicamentos desde los laboratorios fabricantes e importadores a las entidades legalmente autorizadas para la dispensación de medicamentos veterinarios.
2. Los almacenes de distribución de medicamentos veterinarios están sujetos a autorización administrativa del Departamento de Salud, previa comprobación de que se cumplen las condiciones reglamentariamente establecidas respecto a la dirección técnica farmacéutica así como respecto a los recursos humanos necesarios, locales, equipamiento y documentación.
3. Los almacenes de distribución de medicamentos veterinarios deberán contar con un director técnico farmacéutico cuyos cometidos serán:
Garantizar el cumplimiento de las disposiciones de orden sanitario que se refieren a los almacenes mayoristas y sus operaciones.
Garantizar la legitimidad de origen de los medicamentos veterinarios que distribuyen así como su almacenamiento en las condiciones idóneas.
Organizar y supervisar las actividades de distribución, sistema de vigilancia y trazabilidad de los medicamentos veterinarios que distribuyen.
Vigilar el cumplimiento de la legislación especial sobre estupefacientes y psicotropos y exigir la adopción de medidas adecuadas.
Ser interlocutor con las autoridades sanitarias y colaborar con ellas en la ejecución de las medidas que proceda.
Artículo 46. Establecimientos de dispensación.
1. Los medicamentos veterinarios sólo podrán ser dispensados en las oficinas de farmacia, y en los servicios farmacéuticos, debidamente autorizados, de las entidades o agrupaciones ganaderas y establecimientos comerciales detallistas.
Por razones de lejanía y urgencia podrán ser autorizados botiquines de urgencia de medicamentos veterinarios en las condiciones que se establezcan reglamentariamente.
2. Reglamentariamente se establecerán las condiciones que deben reunir los establecimientos de dispensación de medicamentos veterinarios respecto al personal, locales, equipamiento y funcionamiento.
3. La presencia y actuación profesional del farmacéutico responsable del servicio farmacéutico de los establecimientos anteriormente mencionados, deberá garantizar el cumplimiento de las funciones encomendadas en la legislación vigente.
4. Los servicios farmacéuticos de los establecimientos de dispensación de medicamentos veterinarios tendrán los siguientes cometidos:
Garantizar el cumplimiento de las disposiciones de orden sanitario que se refieren a la dispensación de medicamentos veterinarios.
Garantizar la legitimidad de origen de los medicamentos veterinarios que dispensan así como su custodia y conservación en las condiciones idóneas.
Organizar y supervisar las actividades de dispensación, sistema de vigilancia y trazabilidad de los medicamentos veterinarios que dispensa.
Vigilar el cumplimiento de la legislación especial sobre estupefacientes y psicotropos y exigir la adopción de medidas adecuadas.
Ser interlocutor con las autoridades sanitarias y colaborar con ellas en la ejecución de las medidas que proceda (retiradas, inmovilizaciones, etc.).
Colaborar con los programas zoosanitarios que requieran de sus servicios profesionales.
TÍTULO III. Régimen sancionador
Artículo 47. Infracciones.
1. Las infracciones de los preceptos de esta Ley Foral y de la normativa que se dicte en desarrollo de la misma serán objeto de sanción administrativa, previa instrucción del correspondiente procedimiento sancionador, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir.
2. Las infracciones se califican como leves, graves y muy graves atendiendo a los siguientes criterios: riesgo para la salud, cuantía del beneficio ilícitamente obtenido, grado de intencionalidad, grado de incidencia en la sociedad de la alteración producida y reincidencia en la comisión de infracciones.
3. Se calificarán como infracciones leves:
La modificación por parte del titular de la autorización de cualquiera de las condiciones en base a las cuales se otorgó la misma.
No aportar a la Administración Sanitaria en la forma y plazos establecidos los datos que le sean requeridos o que las entidades o personas responsables estén obligados a suministrar por razones sanitarias, técnicas, económicas, administrativas y financieras.
La falta de un ejemplar de la Real Farmacopea Española y del Formulario Nacional en los establecimientos obligados a ello, u otra documentación necesaria para el desarrollo de su actividad.
No contar las entidades de distribución y dispensación con las existencias de medicamentos adecuadas para la normal prestación de sus actividades o servicios, así como no disponer de las existencias mínimas establecidas.
Dificultar la labor inspectora mediante cualquier acción u omisión que perturbe o retrase la misma.
Dispensar medicamentos transcurrido el plazo de validez de la receta.
No cumplimentar correctamente los datos y advertencias que deben contener las recetas normalizadas.
Realizar la sustitución de una especialidad farmacéutica, en los casos que ésta sea posible, incumpliendo los requisitos establecidos al efecto.
Incumplimiento del deber de colaborar con la Administración sanitaria en la evaluación y control de medicamentos.
El incumplimiento de los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidas en esta Ley Foral y disposiciones que la desarrollen que, en razón de los criterios contemplados en este artículo, merezcan la calificación de leves o no proceda su calificación como faltas graves o muy graves.
El ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, primas u obsequios, por quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de medicamentos a los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración.
No llevar el obligado distintivo profesional.
No disponer de existencias mínimas de medicamentos para supuestos de emergencia o catástrofe, en los casos que resulte obligado.
No proporcionar a los facultativos sanitarios en ejercicio la ficha técnica de especialidades farmacéuticas antes de su comercialización.
No ajustar los precios de las especialidades farmacéuticas a lo determinado por la Administración.
Modificar los textos de la ficha técnica, prospecto y etiquetado sin contar con la necesaria autorización.
Realizar publicidad de fórmulas magistrales o de preparados oficinales.
Incumplimiento del deber de colaborar con la Administración Sanitaria en la evaluación y control de medicamentos.
4. Se calificarán como infracciones graves:
La elaboración, fabricación y distribución de medicamentos por personas físicas o jurídicas que no cuenten con la preceptiva autorización.
No realizar en la elaboración, fabricación y distribución de medicamentos los controles de calidad exigidos en la legislación sanitaria o efectuar los procesos de fabricación o control mediante procedimientos no validados.
El funcionamiento de una entidad dedicada a la elaboración, fabricación y distribución de medicamentos sin que exista nombrado y en actividad un Director Técnico, así como el resto del personal exigido en cada caso.
El funcionamiento de los Servicios Farmacéuticos y Oficinas de Farmacia sin la presencia y actuación profesional del farmacéutico responsable, así como el incumplimiento de las obligaciones inherentes a la actuación profesional de los farmacéuticos en los establecimientos regulados por la presente Ley Foral.
Incumplir el Director Técnico y demás personal las obligaciones que competen a sus cargos.
Impedir la actuación de los inspectores, debidamente acreditados, en los centros en los que se elaboren, fabriquen, distribuyan y dispensen medicamentos.
La preparación de fórmulas magistrales y preparados oficinales incumpliendo los requisitos legales establecidos.
Distribuir o conservar los medicamentos sin observar las condiciones exigidas, así como poner a la venta medicamentos alterados, en malas condiciones o, cuando se haya señalado, pasado el plazo de validez.
Realizar ensayos clínicos sin la previa autorización administrativa.
La preparación individualizada de vacunas y alérgenos en establecimientos distintos a los autorizados.
Dispensar medicamentos en establecimientos distintos a los autorizados.
La negativa a dispensar medicamentos sin causa justificada y la dispensación de medicamentos sin receta o sin exigir las condiciones o restricciones especiales exigidas para esa modalidad de prescripción.
La negativa de los almacenes mayoristas a suministrar medicamentos, sin causa justificada, a los servicios de farmacia y oficinas de farmacia debidamente autorizados.
La sustitución en la dispensación de especialidades farmacéuticas contraviniendo lo dispuesto en el artículo 90 de la Ley 25/90, de 20 de diciembre, del Medicamento.
Cualquier acto u omisión encaminado a coartar la libertad del usuario en la elección de la oficina de farmacia.
Incumplimiento por parte del personal sanitario del deber de garantizar la confidencialidad y la intimidad de los pacientes en la tramitación de las recetas y órdenes médicas.
Realizar promoción, información o publicidad de medicamentos no autorizados o sin ajustarse a las condiciones establecidas en la autorización de comercialización, a lo dispuesto en la Ley del Medicamento y la legislación general sobre publicidad.
No contar una entidad con un servicio farmacéutico cuando sea preceptivo según esta Ley Foral.
Incumplir o alterar en el momento de la dispensación de los medicamentos las condiciones económicas sobre aportación del beneficiario establecidas con carácter general en el Sistema Nacional de Salud por la legislación del Estado u otras condiciones económicas comprendidas en el Acuerdo Marco de condiciones de concertación de las oficinas de farmacia del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea.
La reincidencia en la comisión de infracciones leves, así como la comisión de alguna de las infracciones calificadas como leves cuando concurran de forma grave las circunstancias previstas en el apartado 2 del presente artículo.
Utilizar en personas o en animales de abasto algún producto en fase de investigación sin haber recaído previamente la declaración que lo califique como tal.
El incumplimiento por parte de fabricantes, importadores y titulares de las autorizaciones de medicamentos de la obligación de comunicar a las autoridades sanitarias los efectos adversos de los medicamentos.
El incumplimiento por el personal sanitario del deber de farmacovigilancia.
La actuación de los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración, siempre que estén en ejercicio, con las funciones de delegados de visita médica, representantes, comisionistas o agentes informadores de los laboratorios de especialidades farmacéuticas.
Cualquier otra actuación que se califique como grave en la normativa sanitaria general o específica.
El incumplimiento de las obligaciones relacionadas con la atención farmacéutica continuada.
5. Se calificarán como infracciones muy graves:
La elaboración, fabricación, distribución, comercialización, prescripción y dispensación de productos o preparados que se presenten como medicamentos sin estar legalmente reconocidos.
La puesta en el mercado de medicamentos sin haber obtenido la preceptiva autorización sanitaria.
Incumplimiento de las medidas cautelares y definitivas sobre medicamentos que las autoridades sanitarias competentes acuerden por causa grave de salud pública.
Realizar ensayos clínicos sin ajustarse al contenido de los protocolos en base a los cuales se hayan otorgado las autorizaciones; o bien, sin contar con el consentimiento de la persona sujeto del mismo o, en su caso, de su representante, o el incumplimiento sustancial del deber de información sobre el ensayo clínico en el que participa como sujeto.
La preparación de remedios secretos.
El ofrecimiento de primas, obsequios, premios, concursos o similares como métodos vinculados a la promoción o venta al público de los productos regulados en esta Ley Foral.
La reincidencia en la comisión de infracciones graves, así como la comisión de algunas de las infracciones calificadas como graves cuando concurran de forma grave las circunstancias previstas en el apartado 2 del presente artículo.
Cualquier otra actuación que se califique como muy grave en la normativa sanitaria general o específica.
(Derogada).
La reincidencia en la comisión de faltas graves en los últimos cinco años.
Se añade la letra z) al apartado 4 por el art. único.3 de la Ley Foral 20/2008, de 20 de noviembre. Ref. BOE-A-2008-20754
Se deroga el apartado 5.i) por el art. 2 de la Ley Foral 9/2001, de 3 de mayo. Ref. BOE-A-2001-15669
Artículo 48. Sanciones.
1. Las infracciones contempladas en el artículo 47 de la presente Ley Foral, y que se refieran a establecimientos regulados en la misma, serán sancionadas conforme a lo dispuesto en este artículo, aplicando una graduación mínima, media y máxima a cada nivel de infracción, en función de la negligencia, intencionalidad, el grado de connivencia, fraude, incumplimiento de advertencias previas, cifra de negocios de la entidad, el perjuicio causado, el número de personas afectadas, los beneficios obtenidos con la infracción así como de la permanencia o transitoriedad de los riesgos:
Infracciones leves:
Grado mínimo: Hasta 600 euros.
Grado medio: Desde 601 a 1.200 euros.
Grado máximo: Desde 1.201 a 3.000 euros.
Infracciones graves:
Grado mínimo: Desde 3.001 a 7.000 euros.
Grado medio: Desde 7.001 a 11.000 euros.
Grado máximo: Desde 11.001 a 15.000 euros, pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor de los productos o servicios objeto de la infracción.
Infracciones muy graves:
Grado mínimo: Desde 15.001 a 210.000 euros.
Grado medio: Desde 210.001 a 405.000 euros.
Grado máximo: Desde 405.001 a 600.000 euros, pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor de los productos o servicios objeto de infracción.
2. Sin perjuicio de la multa que corresponda imponer las infracciones en materia de medicamento serán sancionadas con el comiso, en favor de la Hacienda Foral de Navarra, del beneficio ilícito obtenido como consecuencia de la perpetración de la infracción; en este caso, la resolución administrativa determinará la cuantía del beneficio ilícito obtenido.
3. En el supuesto previsto en el artículo 47.4.s), sin perjuicio de las sanciones administrativas que procedan, y a fin de garantizar el suministro de medicamentos y productos sanitarios en las condiciones de aportación económica establecidas, el Gobierno de Navarra, a través del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea y con carácter de medida excepcional y urgente, podrá establecer puntos de dispensación de medicamentos en las Zonas Básicas de Salud.
4. Las infracciones leves y graves en su grado mínimo serán sancionadas por el Director General de Salud, las graves en sus grados medio y máximo por el Consejero de Salud, y las muy graves por el Gobierno de Navarra.
5. Además, en los supuestos de infracciones muy graves, el Gobierno de Navarra podrá acordar el cierre temporal del establecimiento o servicio por un plazo máximo de cinco años.
6. El Gobierno de Navarra podrá actualizar mediante Decreto Foral las cantidades señaladas anteriormente.
Se modifica el apartado 1 por el art. único.4 de la Ley Foral 20/2008, de 20 de noviembre. Ref. BOE-A-2008-20754
Artículo 49. Procedimiento sancionador.
Las infracciones administrativas se sancionarán previa instrucción del correspondiente expediente sancionador incoado por el órgano competente del Departamento de Salud, que será tramitado conforme a lo previsto en el Decreto Foral 48/1996, de 22 de enero, por el que se aprueba el procedimiento sancionador de las infracciones en materia de sanidad. En defecto de normativa procedimental específica, se aplicarán a estos expedientes las normas contenidas en el título V de la Ley Foral 15/2004, de 3 de diciembre, de la Administración de la Comunidad Foral de Navarra.
Se modifica por el art. único.5 de la Ley Foral 20/2008, de 20 de noviembre. Ref. BOE-A-2008-20754
Artículo 50. Prescripción y caducidad.
1. Las infracciones y sanciones a que se refiere la presente Ley calificadas como leves prescribirán al año, las calificadas como graves a los dos años y las calificadas como muy graves a los cinco años.
2. El plazo de prescripción de las infracciones comenzará a correr el día en que se hubiera cometido la infracción y se interrumpirá desde el momento en que el procedimiento se dirija contra el presunto infractor, y este tenga conocimiento del inicio del mismo.
El plazo de prescripción de las sanciones comenzará a contarse desde el día siguiente a aquel en que adquiera firmeza la resolución por la que se impone la sanción.
3. Caducará la acción para perseguir las infracciones cuando conocida por la Administración la existencia de una infracción y finalizadas las diligencias dirigidas al esclarecimiento de los hechos, hubiera transcurrido un año sin que la autoridad competente hubiera ordenado incoar el oportuno procedimiento.
Artículo 51. Clausura y cierre de los establecimientos, centros y servicios farmacéuticos.
El Departamento de Salud podrá acordar, sin que tengan carácter de sanción, la clausura y cierre de los establecimientos, centros y servicios que no dispongan de las preceptivas autorizaciones o registros o de cuya actuación se derive riesgo para la salud de la población, así como la suspensión del funcionamiento o la prohibición de las actividades que se lleven a cabo, hasta que se corrijan los defectos o se cumplan los requisitos establecidos.
Disposición adicional primera.
La dispensación de medicamentos veterinarios se llevará a cabo a través de los establecimientos autorizados de conformidad con el artículo 50 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
Disposición adicional segunda.
La prestación farmacéutica que dispensan los servicios de farmacia y depósitos de medicamentos de los centros socio-sanitarios podrá ser concertada por el Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea, con los requisitos y condiciones que se establecen en los artículos 29 y siguientes de la presente Ley Foral.
Disposición adicional tercera.
Las características de los locales destinados a oficinas de farmacia a que se refiere el artículo 21 y las normas que lo desarrollen, no serán exigibles a las oficinas de farmacia autorizadas con anterioridad a la entrada en vigor de esta Ley Foral, salvo en los supuestos de traslado.
Disposición adicional cuarta.
Los centros sanitarios y socio-sanitarios de titularidad pública adecuarán la adquisición de medicamentos y productos sanitarios a los procedimientos establecidos en la normativa contractual vigente en la Comunidad Foral de Navarra, conforme a criterios de concurrencia y objetividad.
Disposición transitoria primera.
De conformidad con la disposición transitoria sexta de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, los farmacéuticos en ejercicio profesional con oficina de farmacia o en un servicio de farmacia hospitalaria y demás estructuras asistenciales, que a la entrada en vigor de esta ley tengan intereses económicos directos en laboratorios farmacéuticos autorizados, podrán mantener esos intereses hasta la extinción de la autorización o transferencia del laboratorio.
Disposición transitoria segunda.
Los titulares farmacéuticos municipales que en la actualidad se encuentren en situación de activo al servicio de la sanidad local, o transferido a la Administración de la Comunidad Foral al servicio de la misma, podrán seguir desempeñando dicho puesto con la titularidad de una oficina de farmacia, hasta su jubilación o extinción de dicha relación funcionarial.
Cuando el cumplimiento de sus funciones imposibilite su presencia en la oficina de farmacia durante una parte del horario de atención al público, deberá nombrar un farmacéutico sustituto que le reemplace al frente de la misma.
Disposición transitoria tercera.
Hasta tanto se determinen reglamentariamente los requisitos técnicos y materiales así como la superficie y su distribución y el utillaje de los que han de disponer las oficinas de farmacia, serán de aplicación los vigentes con anterioridad a la entrada en vigor de la presente Ley Foral.
Disposición transitoria cuarta.
El Departamento de Salud del Gobierno de Navarra en el plazo máximo de un mes desde la entrada en vigor de la presente Ley Foral, hará públicas las Zonas Básicas de Salud que requieran oficinas de farmacia con arreglo a los criterios de planificación contenidos en la misma, a fin de proceder conforme a lo previsto en el artículo 26.
Disposición transitoria quinta.
El Gobierno de Navarra constituirá en el plazo máximo de dos meses desde la entrada en vigor de la presente Ley Foral, la Comisión de Atención Farmacéutica de Navarra.
Disposición transitoria sexta.
El Departamento de Salud, una vez constituida la Comisión de Atención Farmacéutica de Navarra, elaborará en el plazo máximo de un mes desde su constitución la propuesta general de Acuerdo Marco.
Disposición derogatoria.
Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan o contradigan lo dispuesto en la presente Ley Foral y, en concreto, el artículo 82 de la Ley Foral 10/1990, de 23 de noviembre, de Salud, el Decreto Foral 321/1996, de 9 de septiembre, por el que se establece el régimen provisional del servicio farmacéutico en la Comunidad Foral de Navarra, el Decreto Foral 539/1996, de 14 de octubre por el que se suspende la vigencia y aplicación del Decreto Foral 321/1996; la Orden Foral 98/1996, de 11 de abril, del Consejero de Salud por la que se crea la Comisión Asesora Técnica de Ordenación Farmacéutica y la Orden Foral 113/1996, de 3 de mayo, del Consejero de Salud, por la que se ordenan las actuaciones del Departamento de Salud y el Colegio Oficial de Farmacéuticos en el procedimiento de apertura de nuevas oficinas de farmacia.
Disposición final primera.
Se autoriza al Gobierno de Navarra para dictar las disposiciones necesarias en ejecución y desarrollo de la presente Ley Foral.
Disposición final segunda.
La presente Ley Foral entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el «Boletín Oficial de Navarra».
Yo, en cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 22 de la Ley Orgánica de Reintegración y Amejoramiento del Régimen Foral de Navarra, promulgo, en nombre de S.M. el Rey, esta Ley Foral, ordeno su inmediata publicación en el «Boletín Oficial de Navarra» y su remisión al «Boletín Oficial del Estado» y mando a los ciudadanos y a las autoridades que la cumplan y la hagan cumplir.
Pamplona, 16 de noviembre de 2000.
MIGUEL SANZ SESMA,
Presidente
Téngase en cuenta que las referencias hechas a la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, se entenderán realizadas a la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, según establece la disposición adicional única de la Ley Foral 20/2008, de 20 de noviembre. Ref. BOE-A-2008-20754.
La consulta de este documento no sustituye la lectura del Boletín Oficial del Estado correspondiente. No nos responsabilizamos de posibles incorrecciones producidas en la transcripción del original a este formato.
Este texto se publica bajo las condiciones de reutilización propias de BOE, no bajo una licencia de Legalize ni de dominio público.
BOE
Condiciones de reutilización del BOE — cita obligatoria de la fuente
Fuente de los datos: Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado (https://www.boe.es). Datos reutilizados conforme a las condiciones de reutilización del BOE (Resolución de 27 de junio de 2024). Este repositorio es una obra derivada basada en datos de la Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado.