Ley 13/2001, de 20 de diciembre, de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad de Castilla y León

Los servicios farmacéuticos y los depósitos de medicamentos de los hospitales, únicamente dispensarán medicamentos para su aplicación en el propio establecimiento y aquellos otros para tratamientos extrahospitalarios que exijan una particular vigilancia, supervisión y control del equipo multidisciplinar de atención a la salud.

El responsable del servicio de farmacia hospitalaria será un farmacéutico especialista en farmacia hospitalaria, y bajo su responsabilidad se desarrollarán las funciones previstas en el apartado 1 del presente artículo.

En función del tipo de centro y del volumen de actividad que en el mismo se desarrolle, se establecerá reglamentariamente la necesidad de farmacéuticos adjuntos especialistas en farmacia hospitalaria.

Mientras el servicio de farmacia permanezca abierto contará con la presencia de, al menos, un farmacéutico especialista en farmacia hospitalaria. No obstante, la organización y el régimen de funcionamiento de los servicios de farmacia deberá permitir la disponibilidad de los medicamentos durante las veinticuatro horas del día.

La atención farmacéutica en los centros sociosanitarios, conforme a la consideración que de los mismos pueda establecer su legislación específica, se prestará a través de los servicios de farmacia o depósitos de medicamentos en los casos y términos que se definan reglamentariamente, a propuesta de los órganos competentes en la materia, y en función de la capacidad del establecimiento y del tipo de atención médica o farmacológica que requiera la población atendida, y en cualquier caso, se establecerá obligatoriamente un servicio de farmacia propio o con vinculación a un servicio de farmacia hospitalaria en los términos que reglamentariamente se establezcan, en aquellos que dispongan de más de cien plazas para la atención a personas dependientes o asistidas.

En el supuesto de establecerse para estos centros servicios de farmacia o depósitos de medicamentos, éstos tendrán la consideración prevista en esta ley para los de carácter hospitalario.

La atención farmacéutica de los centros residenciales de carácter social, conforme a la consideración que de los mismos establece la legislación en materia de acción social, podrá prestarse a través de botiquines debidamente autorizados por la Consejería de Sanidad y Bienestar Social.

A los efectos previstos en el apartado anterior, en el supuesto de establecerse botiquines en los centros de carácter social, y en lo no regulado en su reglamentación específica, éstos tendrán la consideración prevista en esta Ley para los botiquines de urgencia y estarán vinculados a un servicio de farmacia o a una oficina de farmacia.

La atención farmacéutica en los centros psiquiátricos se prestará a través de los servicios de farmacia o depósitos de medicamentos en los casos y términos que se definan reglamentariamente, en función de la capacidad del establecimiento y del tipo de atención médica o farmacológica que requiera la población atendida.

A los efectos previstos en el apartado anterior y en lo no regulado en su reglamentación específica, los centros psiquiátricos de carácter hospitalario tendrán la consideración de centros hospitalarios prevista en el Capítulo Primero del presente Título.

La atención farmacéutica en los centros penitenciarios ubicados en el territorio de la Comunidad de Castilla y León, se prestará a través de depósitos de medicamentos, bajo la supervisión y control de un farmacéutico.

A los efectos previstos en el apartado anterior y en lo no regulado en su reglamentación específica, los depósitos de medicamentos de los centros penitenciarios tendrán la consideración de depósitos de medicamentos hospitalarios.

Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados anteriores, la atención farmacéutica en los centros penitenciarios también podrá prestarse por un servicio de farmacia propio o con vinculación a un servicio de farmacia hospitalaria en los casos y términos que se definan reglamentariamente, en función del volumen de usuarios, tipo de pacientes y tratamientos practicados.

Los almacenes farmacéuticos deberán disponer de un Director técnico farmacéutico, que será responsable de las funciones técnico-sanitarias que desarrollen los mismos.

Atendiendo al volumen de actividad profesional del almacén farmacéutico se podrá reglamentar la necesidad de farmacéuticos adicionales, además del Director técnico.

El cargo de Director técnico o de farmacéuticos adicionales será incompatible con otras actividades de tipo sanitario que supongan intereses directos con la distribución o dispensación de medicamentos o que vayan en detrimento del exacto cumplimiento de sus funciones.

La Consejería de Sanidad y Bienestar Social deberá autorizar el nombramiento del Director técnico, designado por el titular del almacén, previa comprobación de que reúne los requisitos que le son aplicables.

Nadie podrá poseer o tener bajo su control con fines industriales o comerciales, medicamentos veterinarios o sustancias anabolizantes, antiinfecciosas, antiparasitarias, antiinflamatorias, hormonales o psicotrópicas o cualquier medicamento que constituya un riesgo para la salud, que puedan utilizarse como medicamento veterinario, a menos que hubiera obtenido previamente autorización expresa del órgano competente de la Administración de esta Comunidad Autónoma.

Queda prohibida la elaboración, fabricación, importación, exportación, distribución, comercialización, prescripción, dispensación y utilización de productos o preparados que se presenten con características de medicamentos veterinarios y no estén legalmente reconocidos como tales.

Las Consejerías de Agricultura y Ganadería y de Sanidad y Bienestar Social coordinarán las actuaciones e informaciones que deriven del ejercicio de sus respectivas competencias en materia de medicamentos veterinarios y resulten necesarias para un mejor control y vigilancia del cumplimiento de las disposiciones que sean de aplicación.

De conformidad con lo dispuesto en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento y en su normativa básica de desarrollo, los medicamentos veterinarios únicamente podrán ser dispensados por las oficinas de farmacia, las entidades o agrupaciones ganaderas y los establecimientos comerciales detallistas, legalmente autorizados.

Sólo las oficinas de farmacia estarán autorizadas para la dispensación de fórmulas magistrales o preparados oficinales cuyo destino únicamente podrá ser a una explotación ganadera o a los animales que figuren en la prescripción facultativa.

Las entidades o agrupaciones ganaderas y los establecimientos comerciales detallistas, como dispensadores de medicamentos veterinarios, deberán contar con un servicio farmacéutico responsable y reunir las condiciones y requisitos establecidos en la legislación aplicable. Asimismo, deberán ser autorizados por la Consejería de Agricultura y Ganadería de esta Comunidad Autónoma.

La Consejería de Sanidad y Bienestar Social velará para que la información, promoción y publicidad de medicamentos y productos sanitarios, tanto si se dirigen a los profesionales de la salud como si se dirigen a la población en general, se ajuste a criterios de veracidad, no induzca al consumo y se realice conforme a lo dispuesto en los artículos 31 y 86 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento y su normativa de desarrollo.

Los mensajes publicitarios de medicamentos que puedan ser objeto de publicidad y que se difundan exclusivamente en el ámbito territorial de la Comunidad de Castilla y León, deberán ser autorizados por la Consejería de Sanidad y Bienestar Social en función de los requisitos y procedimientos de autorización reglamentariamente establecidos, de conformidad con la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, su normativa de desarrollo sobre publicidad de los medicamentos de uso humano y demás legislación estatal aplicable.

Queda prohibida la publicidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales.

La Consejería de Sanidad y Bienestar Social cuidará que la información, promoción y publicidad de especialidades farmacéuticas, dirigidas a los profesionales sanitarios en el ámbito de la Comunidad de Castilla y León, esté en consonancia con los datos contenidos en el Registro de Especialidades Farmacéuticas, sea científica, rigurosa, bien fundamentada, objetiva y no induzca a error. A efectos de su oportuno control, la Consejería de Sanidad y Bienestar Social tendrá acceso a los medios de información, promoción y publicidad utilizados, cualquiera que sea la naturaleza de su soporte.

Este artículo será de aplicación en todos sus términos para los medicamentos veterinarios.

La Consejería de Sanidad y Bienestar Social, en colaboración con las Universidades de la Comunidad de Castilla y León, los Colegios Oficiales de Farmacéuticos y otras organizaciones científicas y entidades interesadas, impulsará la formación continuada de los profesionales farmacéuticos y del personal auxiliar de los establecimientos y servicios de atención farmacéutica, a efectos de posibilitar la necesaria actualización de los conocimientos que garanticen una prestación útil y eficiente a los ciudadanos.

Conforme a lo dispuesto a tal efecto en la Ley 1/1993, de 6 de abril, de Ordenación del Sistema Sanitario de Castilla y León, las actividades de formación continuada que fomenten los establecimientos y servicios farmacéuticos del sistema sanitario se ajustarán a los principios que reglamentariamente establezca la Administración Sanitaria de la Comunidad de Castilla y León.

Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados anteriores, será responsabilidad de los profesionales farmacéuticos el desarrollo de actividades de formación continuada, a fin de garantizar la necesaria actualización y ampliación de sus conocimientos y habilidades profesionales.

Los farmacéuticos responsables de las oficinas, centros y servicios farmacéuticos facilitarán la formación continuada del personal técnico y auxiliar a su cargo.

Además de las incompatibilidades establecidas para el ejercicio de actividades públicas y vigentes con carácter general, y sin perjuicio de lo previsto para los puestos de trabajo de los servicios farmacéuticos de Castilla y León en la disposición adicional cuarta de la Ley 1/1993, de 6 de abril, de Ordenación del Sistema Sanitario de Castilla y León, el ejercicio profesional del farmacéutico en los establecimientos y servicios regulados por la presente Ley es incompatible con la existencia de cualquier clase de intereses económicos derivados de la fabricación de medicamentos y productos sanitarios.

Asimismo, el ejercicio profesional del farmacéutico en oficina de farmacia o en un servicio de farmacia, en cualquiera de las modalidades reguladas en esta Ley, es incompatible con:

Corresponde a la Consejería de Sanidad y Bienestar Social, en el ámbito de sus competencias, la realización de las inspecciones necesarias para asegurar el cumplimiento de lo dispuesto en esta Ley, así como para las correspondientes a las funciones de ejecución de la legislación del Estado sobre productos farmacéuticos transferidas a la Comunidad de Castilla y León.

El personal de la Consejería de Sanidad y Bienestar Social que desarrolle las funciones de inspección tendrá la consideración de autoridad sanitaria y las facultades previstas en el artículo 35. 2 de la Ley 1/1993, de 6 de abril, de Ordenación del Sistema Sanitario de Castilla y León.

La Consejería de Sanidad y Bienestar Social, a través del órgano que reglamentariamente le corresponda, podrá adoptar la medida cautelar consistente en la clausura o cierre de los establecimientos y servicios que no dispongan de las preceptivas autorizaciones o registros, o de cuya actuación se derive riesgo para la salud de la población, así como la suspensión del funcionamiento o la prohibición de las actividades que se lleven a cabo, hasta que se corrijan los defectos o se cumplan los requisitos establecidos.

Asimismo, si como consecuencia de la acción inspectora se apreciara razonablemente la existencia de un riesgo para la salud o para la seguridad de las personas, las autoridades sanitarias podrán adoptar cautelarmente las medidas a las que se hacen referencia en los artículos 26 y 31. 2 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, 106 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento y 34 y 35 de la Ley 1/1993, de 6 de abril, de Ordenación del Sistema Sanitario de Castilla y León.

Las infracciones a los preceptos de esta Ley, de la normativa que la desarrolle y del resto de la normativa básica estatal en esta materia, serán objeto de las sanciones administrativas correspondientes, previa instrucción del oportuno expediente, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir.

La instrucción de causa penal ante los Tribunales de Justicia suspenderá la tramitación del expediente administrativo sancionador que hubiera sido incoado por los mismos hechos y, en su caso, la eficacia de los actos administrativos de imposición de sanciones.

En ningún caso se impondrá una doble sanción por los mismos hechos y en función de los mismos intereses públicos protegidos, si bien podrán exigirse otras responsabilidades que se deduzcan de otros hechos o infracciones concurrentes.

En lo no previsto en este Capítulo será de aplicación lo establecido en el Capítulo II del Título IX de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

Las infracciones se calificarán como leves, graves y muy graves, atendiendo a los criterios de riesgo para la salud, cuantía del eventual beneficio obtenido, grado de intencionalidad, gravedad de la alteración sanitaria y social producida, generalización de la infracción y reincidencia.

Se tipifican como infracciones leves:

Se tipifican como infracciones graves:

Se tipifican como infracciones muy graves:

Las infracciones señaladas en la presente Ley serán sancionadas, de conformidad con lo establecido en el artículo anterior y presente de esta ley, aplicando una graduación mínima, media y máxima a cada nivel de infracción en función de la negligencia e intencionalidad, el grado de connivencia, el incumplimiento de las advertencias previas, la cifra de negocios de la entidad, el perjuicio causado, el número de personas afectadas, los beneficios obtenidos con la infracción, la duración de los riesgos generados y el tipo de establecimiento o servicio en el que se ha cometido la infracción:

La autoridad a quien corresponda resolver el expediente podrá acordar, como sanción accesoria, el decomiso de productos y medicamentos deteriorados, caducados, no autorizados o que puedan entrañar riesgo para la salud. Los gastos de transporte, distribución o destrucción de dichos productos y medicamentos serán por cuenta del infractor.

Además, en los supuestos de infracciones muy graves, podrá acordarse por la Junta de Castilla y León el cierre temporal de los establecimientos o servicios por un plazo máximo de cinco años, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 36.2 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y 109. 4 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

La Junta de Castilla y León podrá, mediante decreto, proceder a la actualización del importe de las sanciones recogidas en el apartado 1 de este artículo a propuesta de la consejería competente en materia sanitaria. La actualización se realizará atendiendo a la variación del Índice de Precios al Consumo, salvo que razones de interés general debidamente justificadas por la consejería competente en materia sanitaria determinen la aplicación de otro criterio a todas o alguna de las sanciones.

Las autoridades sanitarias competentes para imponer sanciones de multa serán las siguientes:

De conformidad con lo dispuesto en el artículo 37. 2 de la Ley 1/1993, de 6 de abril, de Ordenación del Sistema Sanitario de Castilla y León, también serán competentes para imponer sanciones los restantes órganos de la Administración de la Comunidad Autónoma para los que se hayan aprobado normas de desconcentración sobre competencias sancionadoras en materia sanitaria.

El procedimiento para la imposición de sanciones se ajustará a los principios contenidos en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común y a la normativa sobre procedimiento sancionador de la Administración de la Comunidad de Castilla y León.

Las infracciones a que se refiere la presente Ley calificadas como leves prescribirán al año, las graves a los dos años y las muy graves a los cinco años. El plazo de prescripción empezará a contar desde el día en que se haya cometido la infracción y se interrumpirá desde el momento en que el procedimiento se dirija contra el presunto infractor.

Asimismo, las sanciones impuestas calificadas como leves, prescribirán al año; las calificadas como graves, a los dos años y las calificadas muy graves, a los cinco años. El plazo de prescripción de las sanciones empezará a contarse desde el momento en que la resolución imponiendo la sanción ponga fin a la vía administrativa.

Caducará la acción para perseguir las infracciones cuando conocida por la Administración la existencia de una infracción y finalizadas las diligencias dirigidas al esclarecimiento de los hechos, hubiera transcurrido un año sin que la autoridad competente hubiera ordenado incoar el oportuno procedimiento.

Los procedimientos en materia de apertura de oficinas de farmacia así como los de traslado voluntario iniciados con anterioridad a la entrada en vigor del Real Decreto Ley 11/1996, de 17 de junio, se regirán por la normativa vigente en el momento de su solicitud. Si dichos procedimientos se encontraren pendientes de la resolución de instalación de la oficina de farmacia autorizada, se proseguirán, a tal efecto, las actuaciones conforme a los trámites y términos previstos en los artículos 14 y 15 del Decreto 199/1997, de 9 de octubre, y con pleno sometimiento al régimen de distancias, emplazamiento y distintos efectos de la autorización regulados en sus artículos 5 y 9.

Asimismo y al objeto de garantizar la regularidad y eficacia de los procedimientos de apertura de oficina de farmacia previstos en el apartado anterior, los solicitantes deberán acreditar previa y documentalmente haber constituido la garantía a que se refiere el artículo 11 del Decreto 199/1997, de 9 de octubre, con la advertencia de que su no constitución en tiempo, forma y cuantía supondrá su exclusión del procedimiento.