LegalizeOrden PRE/2938/2004, de 7 de septiembre, por la que se desarrolla el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos para uso veterinario en lo referente a la calificación de productos en fase de investigación clínica y realización de ensayos clínicos con medicamentos para uso veterinario
Norma derogada, con efectos de 28 de enero de 2022, por la disposición derogatoria única del Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre. Ref. BOE-A-2021-21662#dd
El artículo 41 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos para uso veterinario, establece el procedimiento para la calificación de los productos en fase de investigación clínica y la intervención de las autoridades sanitarias en la misma y su posterior aplicación en ensayos clínicos con animales.
Asimismo, el Título III del mismo Real Decreto «de los ensayos clínicos veterinarios» establece que para la realización de un ensayo clínico con animales, éste ha de estar autorizado previamente por las autoridades sanitarias competentes.
El procedimiento para el desarrollo de las distintas fases para el estudio y, en su caso, autorización de las solicitudes de calificación de un producto como producto en fase de investigación clínica y para autorizar la realización de ensayos clínicos veterinarios, precisan de un desarrollo que se lleva a cabo mediante la presente Orden.
Esta Orden se dicta al amparo de lo establecido en la disposición final segunda del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos para uso veterinario, y en su tramitación han sido oídos los sectores afectados.
En su virtud, previa aprobación del Ministro de Administraciones Públicas, y a propuesta de las Ministras de Agricultura, Pesca y Alimentación, y de Sanidad y Consumo, dispongo:
CAPÍTULO I
Artículo 1. Ámbito de aplicación.
Esta Orden será de aplicación a los ensayos clínicos con medicamentos de uso veterinario que se realicen en territorio español, y a las solicitudes de calificación de un producto como producto en fase de investigación clínica veterinaria.
Artículo 2. Definiciones.
Producto en fase de investigación clínica veterinaria (PIV): A los efectos de lo previsto en la presente disposición es el calificado como tal por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, destinado únicamente a ser utilizado por expertos para la investigación en el ámbito de un ensayo clínico.
Ensayo clínico veterinario: Valoración experimental de una sustancia o medicamento, a través de su administración o aplicación a la especie de destino, o a una categoría particular de la misma, a la que se pretende destinar el futuro tratamiento, orientado a confirmar cuando se estime oportuno los efectos farmacodinámicos y/o farmacocinéticos y/o establecer la eficacia para una indicación terapéutica y/o conocer el perfil de sus reacciones adversas y establecer la seguridad y/o tolerancia en las condiciones normales de uso.
Promotor de un producto en fase de investigación clínica veterinaria: Es la persona física o jurídica que firma la solicitud de autorización dirigida a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, responsable de garantizar la calidad del producto, su aptitud para la investigación en las indicaciones propuestas y que el Plan de Investigación se lleve a cabo en las condiciones en que se haya autorizado.
Promotor de un Ensayo Clínico: Es la persona física o jurídica que toma la responsabilidad de la iniciación, gestión y financiación de un ensayo clínico.
Monitor: Persona responsable de supervisar un ensayo clínico y de asegurarse que se realiza, documenta y se redactan los informes conforme al protocolo del estudio, Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT), Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y los requisitos legales exigidos por la normativa.
Investigador principal: Veterinario responsable de todos los aspectos relacionados con la realización de un ensayo en el emplazamiento de dicho ensayo.
Protocolo del ensayo: Documento elaborado por el investigador y por el promotor que describe de forma completa el objetivo, diseño, metodología, consideraciones estadísticas y organización del ensayo. El protocolo del ensayo podrá motivar la realización del ensayo clínico.
Consentimiento informado: Documento por el cual el dueño del animal o su representante aceptan de forma voluntaria la participación de un animal de su propiedad en un ensayo clínico veterinario, tras haber sido debidamente informado de los aspectos relevantes del mismo.
CAPÍTULO II. Producto en fase de investigación clínica veterinaria
Artículo 3. Calificación de un producto como producto en fase de investigación clínica.
Podrán ser calificados como productos en fase de investigación clínica:
Las entidades químicas/biológicas no incluidas como principio activo en especialidades farmacéuticas/biológicas de uso veterinario registradas en España.
Los productos cuyas características les diferencien sustancialmente de las conocidas hasta el momento (especies de destino, indicaciones, vías de administración o, en general, condiciones de uso que impliquen una innovación relevante).
Se excepcionan de la calificación como productos en fase de investigación clínica:
Los principios activos incluidos en especialidades farmacéuticas registradas mediante procedimiento centralizado y,
Los nuevos medicamentos que contengan principios activos ya incluidos en especialidades farmacéuticas de uso veterinario autorizadas y no se diferencien sustancialmente de las características conocidas hasta el momento. En este supuesto, junto con la solicitud del primer ensayo clínico se presentará una solicitud de identificación del producto.
Artículo 4. Solicitud de calificación de un producto como producto en fase de investigación clínica.
La solicitud de autorización de un producto como producto en fase de investigación clínica se ajustará al modelo publicado como Anexo I.
Las solicitudes se presentarán en el Registro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o por cualquiera de los medios previstos en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
A la solicitud de calificación de un producto como producto en fase de investigación clínica habrá de acompañarse la siguiente documentación:
Documentación técnica.
1.1 En el caso de medicamentos farmacológicos, se deberá documentar y aportar datos y pruebas que garanticen la calidad químico-farmacéutica del producto, que permitan establecer el perfil farmacológico y toxicológico, la seguridad para los animales, e indirectamente para el hombre y el medio ambiente, los estudios preclínicos y clínicos necesarios para realizar la investigación clínica en las indicaciones propuestas y establecer un tiempo de espera, cuando los ensayos se realicen en explotaciones de animales, cuyos productos puedan destinarse al consumo humano.
1.2 Si se trata de medicamentos inmunológicos, deberá documentar y aportar datos y pruebas que garanticen la calidad del producto, que permitan establecer su inocuidad y seguridad para los animales e indirectamente para el hombre y el medio ambiente y los estudios previos de eficacia necesarios para realizar la investigación clínica en las indicaciones propuestas.
Plan de investigación clínica. La extensión de la información requerida dependerá del plan de investigación propuesto, de la novedad del producto, de los riesgos previsibles, de los conocimientos previos sobre el producto o de la indicación en estudio.
Justificante acreditativo del abono de la tasa correspondiente.
Artículo 5. Resolución.
El plazo para la resolución de una solicitud de autorización de un producto como producto en fase de investigación clínica será de un mes, a contar desde la fecha de presentación de una solicitud válida.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá recabar del solicitante los informes o la documentación complementaria que considere necesaria para la resolución de la solicitud, esto producirá la suspensión del cómputo del plazo hasta el momento en el que se produzca la evacuación de los informes o la presentación de la documentación solicitada.
Si la resolución es positiva, además de lo establecido en la Ley 30/1992, habrán de hacerse constar las siguientes cuestiones:
Composición del producto.
La/s especie/s de destino.
Las indicaciones concretas del producto que serán objeto de investigación clínica incluyendo la vía de administración, pauta posológica y forma farmacéutica.
El tiempo de espera, aun cuando fuera nulo, si se trata de ensayos en explotaciones animales cuyos productos puedan destinarse al consumo humano.
La duración de la validez de la calificación de un producto como producto en fase de investigación clínica será de cuatro años, salvo que en la resolución se indique otra menor, y sin perjuicio de su ulterior renovación o prórroga,
En el caso particular de los medicamentos de uso veterinario de origen biológico, se dará traslado de la solicitud al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación quien emitirá informe motivado, que tendrá carácter vinculante, dentro del plazo de un mes previsto para la resolución de la solicitud.
Si existieran razones en materia de sanidad animal que impidiera la calificación de un producto como producto en fase de investigación clínica, el informe previsto en el párrafo anterior será remitido al Comité de Evaluación de Medicamentos para uso veterinario para su adopción por parte de dicho Comité.
Artículo 6. Obligaciones del promotor.
El promotor está obligado a iniciar, dentro del plazo de un año a partir de la fecha de autorización del producto como producto en fase de investigación clínica, al menos uno de los ensayos clínicos previstos en el plan de investigación.
El promotor deberá elaborar un informe final de todo el estudio, con una descripción detallada, en el que se incluirá una evaluación de los aspectos clínicos, científicos y estadísticos del estudio.
El informe ha de seguir el formato establecido para el protocolo. Cualquier elemento adicional, borrado o corregido en este informe final deberá realizarse por los autores en forma de enmienda, que habrán de firmar. Esta enmienda debe identificar claramente qué parte del informe ha sido añadida, borrada o modificada, y las razones que justifiquen su modificación.
En caso de que el ensayo se realice con un producto en fase de investigación clínica deberá elaborarse este informe aunque éste no se llegue a completar.
Artículo 7. Renovación de la calificación de un producto como producto en fase de investigación clínica.
Transcurridos cuatro años desde la autorización, podrá solicitarse la renovación de la calificación de un producto como producto en fase de investigación clínica.
El solicitante deberá justificar la necesidad de renovación.
La renovación se entenderá concedida si transcurridos quince días a contar desde la fecha de presentación de una solicitud válida, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios no comunica objeciones motivadas al solicitante.
Artículo 8. Modificación de la calificación de un producto como producto en fase de investigación clínica.
Se consideran modificaciones que requieren autorización expresa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios:
Las que afecten:
A las condiciones autorizadas hasta ese momento.
A nuevas indicaciones.
Supongan modificación de la posología y duración del tratamiento, que puedan afectar al tiempo de espera.
Supongan modificación del programa vacunal recomendado (dosis, pauta, etc.).
Que impliquen una nueva especie de destino.
Que impliquen una nueva vía de administración del producto.
La solicitud de modificación se dirigirá a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y se tramitarán por el procedimiento previsto en el artículo 5 de la presente disposición.
El resto de las modificaciones no incluidas en los anteriores apartados habrán de ponerse en conocimiento de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Todas las modificaciones deberán justificarse y acompañarse de la documentación pertinente.
Un cambio en la composición del producto, a menos que se justifique, será objeto de una nueva solicitud.
Artículo 9. Suspensión de la calificación de un producto como producto en fase de investigación clínica.
La calificación de un producto como producto en fase de investigación clínica puede suspenderse:
A petición del promotor.
Por decisión motivada de la Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios:
b.1) Si concurre alguna de las causas establecidas en el artículo 46 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
b.2) Cuando deje de estar justificada dicha calificación.
CAPÍTULO III. Intervención administrativa en ensayos clínicos con medicamentos para uso veterinario
Artículo 10. Autorizaciónparalarealizacióndeunensayoclínicoveterinario.
Todos los ensayos clínicos que se realicen fuera del ámbito laboratorial, con una sustancia calificada como producto en fase de investigación clínica, o bien con una especialidad veterinaria ya registrada en España, pero que contemplen condiciones distintas de las autorizadas, como pueden ser nueva especie de destino, nueva indicación terapéutica o nuevas dosificaciones, o con un medicamento nuevo, que no precise calificación como producto en fase de investigación clínica, pero sí identificación del producto, estarán sometidos a autorización previa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Artículo 11. Solicitud de autorización de ensayo clínico.
La solicitud de autorización de un ensayo clínico se ajustará al modelo publicado como Anexo II de esta Orden.
Las solicitudes se presentarán en el Registro de Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o por cualquiera de los medios previstos en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
A la solicitud de autorización de un ensayo clínico habrá de acompañarse la siguiente documentación:
Protocolo del ensayo.
Consentimiento informado o compromiso de su presentación antes del inicio del ensayo.
Documento acreditativo del aseguramiento del ensayo o compromiso de su presentación antes del inicio del mismo.
Justificante acreditativo de abono de la tasa correspondiente.
Artículo 12. Resolución.
El plazo para la resolución de una solicitud de autorización de un ensayo clínico será treinta días naturales, a contar desde la fecha de presentación de una solicitud válida.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá recabar del solicitante los informes o la documentación complementaria que considere necesaria para la resolución de la solicitud, esto producirá la suspensión del cómputo del plazo hasta el momento en el que se produzca la evacuación de los informes o la presentación de la documentación solicitada
En caso necesario la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá acordar una ampliación del plazo de resolución en quince días naturales.
Se dará traslado de la resolución al promotor y a las Comunidades Autónomas implicadas.
Artículo 13. Condiciones de autorización.
En la resolución de un ensayo clínico se fijará el plazo y las condiciones para su realización.
En el caso de ensayos con animales productores de alimentos destinados al consumo humano, a la autorización se unirá la indicación sobre el destino que ha de darse a los mismos.
Transcurrido el plazo para su realización, el promotor podrá instar una prórroga de su validez, comunicando dicho extremo a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. A esta comunicación habrá de acompañar el compromiso escrito de que no se producirá ninguna modificación de las condiciones autorizadas.
En el caso particular de los medicamentos de uso veterinario de origen biológico, se dará traslado de la solicitud al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, quien emitirá informe motivado, que tendrá carácter vinculante, dentro del plazo de un mes previsto para la resolución de la solicitud.
Si existieran razones en materia de sanidad animal que impidieran la calificación de un producto como producto en fase de investigación clínica, el informe previsto en el párrafo anterior será remitido al Comité de Evaluación de Medicamentos para uso veterinario para su adopción por parte de dicho Comité.
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