LegalizeReal Decreto 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente
Los inspectores están, así mismo, obligados a guardar secreto profesional sobre las actividades realizadas y a respetar la normativa en materia de incompatibilidades.
CAPÍTULO II. Infracciones y responsabilidad
Artículo 57. Infracciones.
Tendrán la consideración de infracciones a lo regulado en este reglamento las establecidas en el artículo 34 de la Ley 9/2003, de 25 de abril, sin perjuicio, en su caso, de las posibles responsabilidades civiles y penales derivadas de las infracciones cometidas.
Artículo 58. Responsabilidad.
1. Serán responsables de las infracciones las personas físicas o jurídicas siguientes:
En el caso de que se realicen actividades para las que se requieren autorización en virtud del título II de este reglamento, sin la autorización correspondiente, las personas físicas o jurídicas que las realizasen.
En el caso de incumplimiento de las condiciones de la autorización de actividades previstas en el título II de este reglamento, los titulares de dichas autorizaciones.
En el caso de que se realicen actividades de utilización confinada de organismos modificados genéticamente que no requieran autorización administrativa, las personas físicas o jurídicas que se propongan realizar o realicen dichas actividades.
En el caso de la comercialización de productos que contengan o estén compuestos por organismos modificados genéticamente, los operadores.
2. Cuando los daños causados al medio ambiente o a la salud de las personas se produzcan por acumulación de actividades debidas a diferentes personas, el órgano competente podrá imputar individualmente esta responsabilidad y sus efectos económicos.
CAPÍTULO III. Sanciones y otras medidas
Artículo 59. Sanciones.
Las infracciones a lo dispuesto en la Ley 9/2003, de 25 de abril, y en este reglamento serán sancionadas de conformidad con lo previsto en el artículo 35.1 de la citada ley.
Artículo 60. Competencias sancionadoras.
1. Corresponde a los órganos competentes de las comunidades autónomas la imposición de las sanciones por la comisión de infracciones cometidas en la realización de las actividades reguladas en la Ley 9/2003, de 25 de abril, y en este reglamento, con las excepciones reguladas en los apartados siguientes.
2. La Administración General del Estado será competente para imponer las sanciones por la comisión de las infracciones relacionadas con la realización de las actividades a que se refieren la letra c) del apartado 1, y las letras a), b) y c) del apartado 2, del artículo 3 de la Ley 9/2003, de 25 de abril, con sujeción a lo previsto en los apartados siguientes.
3. La imposición de las sanciones por la comisión de infracciones relacionadas con las actividades reguladas en el artículo 3.2.a) de la Ley 9/2003, de 25 de abril, así como las relacionadas con la importación y exportación de OMG y de los productos que los contengan, cuando la comisión de las infracciones implique riesgo para la salud humana y para el control sanitario del medio ambiente, corresponderá:
A la persona titular de la Dirección General de Salud Pública del Ministerio de Sanidad en el caso de las infracciones leves.
A la persona titular de la Secretaría de Estado de Sanidad del Ministerio de Sanidad, en el caso de las infracciones graves.
A la persona titular del Ministerio de Sanidad, en el caso de las infracciones muy graves.
4. La competencia para la imposición de sanciones por la comisión de infracciones relacionadas con la realización de los programas de investigación a que se refiere el artículo 3.2.b) de la Ley 9/2003, de 25 de abril, corresponderá:
A la persona titular de la Dirección General de Planificación de la Investigación del Ministerio de Ciencia e Innovación, en el caso de las infracciones leves.
A la persona titular de la Secretaría General de Investigación del Ministerio de Ciencia e Innovación, en el caso de las infracciones graves.
A la persona titular del Ministerio de Ciencia e Innovación, en el caso de las infracciones muy graves.
5. La imposición de las sanciones por la comisión de infracciones cometidas en los supuestos de examen técnico a los que se refiere el artículo 3.2.c) de la ley anteriormente citada, así como las realizadas en materia de importación y exportación de semillas y plantas de vivero que incorporen o contengan OMG, sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 3 de este artículo, corresponderá:
A la persona titular de la Dirección General de Producciones y Mercados Agrarios del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, en el caso de las infracciones leves.
A la persona titular de la Secretaría General de Agricultura y Alimentación del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, en el caso de las infracciones graves.
A la persona titular del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, en el caso de las infracciones muy graves.
6. La imposición de sanciones por la comisión de infracciones cometidas en relación con la importación y exportación de OMG y de los productos que los contengan para su utilización en actividades de biorremediación o en otras distintas de las referidas en los apartados 3, 4 y 5, siempre que no supongan riesgo para la salud humana o para el control sanitario del medio ambiente, corresponderá:
A la persona titular de la Dirección General de Producciones y Mercados Agrarios del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, en el caso de las infracciones leves.
A la persona titular de la Secretaría General de Agricultura y Alimentación del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, en el caso de las infracciones graves.
A la persona titular del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, en el caso de las infracciones muy graves.
7. Los órganos sancionadores a los que se refiere este artículo tendrán en cuenta en sus resoluciones lo establecido en el artículo 35.4 de la Ley 9/2003, de 25 de abril.
Se modifica por el art. 2.9 del Real Decreto 406/2021, de 8 de junio. Ref. BOE-A-2021-10229
Se modifica por el art. 2.12 del Real Decreto 452/2019, de 19 de julio. Ref. BOE-A-2019-10757
Se modifican los apartados 3 a 6 por el art. 2.4 del Real Decreto 191/2013, de 15 de marzo. Ref. BOE-A-2013-3365.
Se modifican los apartados 5 y 6 por el art. 19.7 del Real Decreto 367/2010, de 26 de marzo. Ref. BOE-A-2010-5037.
Redactado el párrafo primero del apartado 5 conforme a la corrección de errores publicada en BOE núm. 42, de 18 de febrero de 2004. Ref. BOE-A-2004-2974
Artículo 61. Criterios de graduación.
Las sanciones se impondrán atendiendo a las circunstancias del responsable, su grado de culpa, la reiteración, participación y beneficio obtenido y grado de incidencia o riesgo objetivo de daño grave a la salud humana, el medio ambiente o los recursos naturales.
Cuando la cuantía de la multa resulte inferior al beneficio obtenido por la comisión de la infracción, la sanción será aumentada, como mínimo, hasta el doble del importe en que se haya beneficiado el infractor.
Artículo 62. Medidas cautelares.
Cuando, antes de iniciarse un procedimiento sancionador, la Administración competente comprobase que la actividad se realiza sin la correspondiente autorización o sin haberse comunicado o cuando pueda causar daño grave a la salud humana o al medio ambiente, podrá acordar el precinto o cierre de la instalación o de la parte de la instalación donde se realiza dicha actividad y, en su caso, proceder a la inmovilización o decomiso de los organismos modificados genéticamente o de los productos que los contengan. El órgano competente para iniciar el correspondiente procedimiento sancionador o el instructor del expediente deberán decidir sobre su continuidad o su levantamiento en el plazo de 15 días a partir de aquel en el que se hayan acordado las citadas medidas.
Artículo 63. Medidas de carácter provisional.
Cuando se haya iniciado un procedimiento sancionador, el órgano competente podrá adoptar alguna o algunas de las medidas provisionales siguientes:
Cierre temporal, parcial o total, suspensión o paralización de las instalaciones.
Suspensión temporal de la autorización para el ejercicio de la actividad.
Inmovilización de los organismos modificados genéticamente o de los productos que los contengan
Cualesquiera otras medidas de corrección, seguridad o control que impidan la continuidad en la producción del daño.
Artículo 64. Obligación de reponer, multas coercitivas y ejecución subsidiaria.
1. Sin perjuicio de las sanciones que procedan, los responsables de actividades infractoras quedarán obligados a reponer las cosas al estado que tuvieran antes de la infracción, así como a abonar la correspondiente indemnización por los daños y perjuicios causados, cuyo importe será fijado por la Administración que en cada caso resulte competente, sin perjuicio de la competencia correspondiente a jueces y tribunales.
Cuando los daños fueran de difícil evaluación se aplicarán, conjunta o separadamente, los siguientes criterios: coste teórico de la restitución y reposición, valor de los bienes dañados, coste del proyecto o actividad causante del daño y beneficio obtenido con la actividad infractora.
2. Si, una vez finalizado el procedimiento sancionador y transcurridos los plazos señalados en el correspondiente requerimiento, el infractor no procediera a la reparación o restitución exigida en el apartado anterior, el órgano competente podrá acordar la imposición de multas coercitivas. La cuantía de cada una de las multas no superará un tercio de la multa fijada para la infracción cometida.
3. Asimismo, el órgano competente podrá proceder a la ejecución subsidiaria por cuenta del infractor y a su costa.
Artículo 65. Normas de procedimiento y prescripción.
1. La potestad sancionadora en el ámbito de aplicación de la Ley 9/2003, de 25 de abril, y de este reglamento, así como la prescripción de las infracciones y sanciones, se regirán por lo dispuesto en la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
2. Concluido un procedimiento sancionador, la resolución se pondrá en conocimiento de otros órganos de la misma o de las distintas Administraciones públicas con competencias en materia de organismos modificados genéticamente.
Se modifica por el art. 2.13 del Real Decreto 452/2019, de 19 de julio. Ref. BOE-A-2019-10757
Disposición adicional única. Medidas para evitar la contaminación transfronteriza derivada del cultivo de OMG a los Estados miembros vecinos en los que esté prohibido el cultivo de esos OMG.
1. En el caso de que se cultiven OMG en terrenos fronterizos con otro u otros Estados miembros en el que esta actividad esté prohibida, se adoptarán medidas adecuadas para evitar una posible contaminación transfronteriza.
2. Las medidas se adoptarán mediante orden u órdenes del Ministro de Agricultura, Pesca y Alimentación, siendo preceptivo disponer previamente de un informe de evaluación de riesgo de la Comisión Nacional de Bioseguridad y de la correspondiente audiencia a la comunidad o comunidades autónomas en cuyo ámbito territorial vayan a surtir efectos.
3. Estas medidas serán proporcionales, no discriminatorias, basadas en el principio de prevención y cautela, y el principio caso por caso. No será obligatoria su adopción si en el informe de evaluación de riesgo se determina que no son necesarias por razones geográficas especiales.
4. La orden u órdenes a que se refiere el apartado2 se adoptarán una vez se haya concedido la autorización o renovación de la autorización de cultivo de ese OMG en la Unión Europea, y se haya hecho efectiva la prohibición en el Estado miembro fronterizo o Estados miembros fronterizos.
5. En un plazo no superior a60 días desde su entrada en vigor, se procederá a la comunicación de las normas adoptadas a la Comisión Europea.
6. El seguimiento, vigilancia y control y, en su caso sanción, de las medidas a que se refiere esta disposición corresponderá a las comunidades autónomas.
Se modifica el apartado 2 por el art. 2.14 del Real Decreto 452/2019, de 19 de julio. Ref. BOE-A-2019-10757
Se añade, con efectos desde el día 3 de abril de 2017, por el art. único del Real Decreto 364/2017, de 17 de abril. Ref. BOE-A-2017-4242
ANEXO I. PRINCIPIOS QUE HAN DE SEGUIRSE PARA LA EVALUACIÓN DEL RIESGO PARA LA SALUD HUMANA Y EL MEDIO AMBIENTE NECESARIA PARA LA REALIZACIÓN DE ACTIVIDADES DE UTILIZACIÓN CONFINADA DE ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE
Este anexo describe en términos generales los elementos que se deberán tener en cuenta y el procedimiento que se deberá seguir para realizar la evaluación del riesgo para la salud humana y el medio ambiente a la que hace referencia el artículo 12 de este reglamento. Como complemento a este anexo deberán utilizarse las notas de orientación establecidas en la Decisión 2000/608/CE de la Comisión, de 27 de septiembre de 2000, y cumplir cualesquiera otras disposiciones comunitarias que se aprueben en la materia, bien sean de aplicación directa o una vez que se produzca su incorporación al ordenamiento interno.
A. ELEMENTOS DE EVALUACIÓN
1. Los siguientes efectos deberán considerarse potencialmente nocivos:
Enfermedades que afecten a las personas, incluidos los efectos alérgicos o tóxicos.
Enfermedades que afecten a los animales o a los vegetales.
Efectos deletéreos debidos a la imposibilidad de tratar una enfermedad o de realizar una profilaxis eficaz.
Efectos deletéreos debidos al establecimiento o a la diseminación en el medio ambiente.
Efectos deletéreos debidos a la transferencia natural de material genético insertado a otros organismos.
2. La evaluación mencionada en el artículo 12 deberá fundarse en lo siguiente:
Identificación de cualquier efecto potencialmente nocivo y, en particular, aquellos que estén relacionados con:
El organismo receptor.
El material genético insertado procedente del organismo donante.
El vector.
El organismo donante (si se utiliza durante la operación).
El organismo modificado genéticamente resultante.
Características de la actividad.
Gravedad de los efectos potencialmente nocivos.
Probabilidad de que se produzcan los efectos potencialmente nocivos.
B. PROCEDIMIENTO
1. El primer paso en el proceso de evaluación debe consistir en identificar las propiedades nocivas del organismo receptor y, en su caso, del donante, así como cualesquiera propiedades nocivas relacionadas con el vector o con el material introducido, incluidas las alteraciones de las propiedades iniciales del receptor.
2. De manera general, se considerarán apropiados para su inclusión en el tipo 1, tal como queda definido en el artículo 12, únicamente los organismos modificados genéticamente que presenten las siguientes características:
Que sea poco probable que el receptor u organismo de origen cause enfermedad en seres humanos, animales o plantas (únicamente animales y plantas pertenecientes al medio ambiente que podría verse expuesto).
Que la naturaleza del vector y del material incorporado sean tales que no transmitan al organismo modificado genéticamente un fenotipo que pueda causar enfermedad en seres humanos, animales o plantas (únicamente animales y plantas pertenecientes al medio ambiente que podría verse expuesto), ni efectos deletéreos en el medio ambiente.
Que sea poco probable que el organismo modificado genéticamente cause enfermedad en seres humanos, animales o plantas (únicamente animales y plantas pertenecientes al medio ambiente que podría verse expuesto) y que sea poco probable que tenga efectos nocivos sobre el medio ambiente.
3. Para tomar conocimiento de las informaciones necesarias a la puesta en práctica de este proceso, el interesado podrá tener en cuenta en primer lugar la legislación comunitaria existente, en particular la Directiva 90/679/CEE del Consejo, de 26 de noviembre de 1990, así como la normativa que la incorpora al ordenamiento jurídico español, en concreto el Real Decreto 664/1997, de 12 de marzo, sobre la protección de los trabajadores contra riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo. También podrán tomar en consideración sistemas de clasificación nacionales o internacionales y sus versiones actualizadas conforme a los nuevos conocimientos científicos y el progreso técnico.
Estos sistemas se refieren a organismos naturales y, por consiguiente, se basan normalmente en la capacidad de los organismos para causar enfermedades en seres humanos, animales o plantas y en la gravedad y transmisibilidad de la enfermedad que pueden provocar. El Real Decreto 664/1997, de 12 de marzo, clasifica los organismos, en tanto que agentes biológicos, en cuatro tipos de riesgo en función de sus efectos potenciales en un adulto sano. Dichos tipos de riesgo pueden servir de orientación para la clasificación de las actividades de utilización confinada en los cuatro tipos de riesgo mencionados en el apartado 1 del artículo 12. El interesado también puede tener en cuenta sistemas de clasificación relativos a elementos patógenos vegetales y animales. Los sistemas de clasificación mencionados sólo proporcionan una indicación provisional del tipo de riesgo de la actividad y de las correspondientes medidas de confinamiento y control necesarias.
4. El proceso de identificación de los riesgos, realizado con arreglo a los apartados anteriores de este anexo, debe llevar a la determinación del nivel de riesgo asociado con los organismos modificados genéticamente.
5. A continuación, debe realizarse la selección de las medidas de control y otras medidas de protección con arreglo al nivel de riesgo asociado con los organismos modificados genéticamente, teniendo también en cuenta:
Las características del medio ambiente que pueda quedar expuesto a los organismos modificados genéticamente (por ejemplo, la presencia en éste de fauna y flora conocidas que puedan verse afectadas negativamente por los microorganismos empleados en la actividad de utilización confinada).
Las características de la actividad (naturaleza, magnitud, etc.).
Cualesquiera operaciones no normalizadas (por ejemplo, inoculación de animales con organismos modificados genéticamente, equipo que puede generar aerosoles).
La consideración de los párrafos a) a c) para la actividad de que se trate puede incrementar, reducir o mantener constante el nivel de riesgo asociado con los organismos modificados genéticamente según se establece en el apartado 6.
6. El análisis efectuado conforme a los apartados anteriores conducirá finalmente a la asignación de la actividad a uno de los tipos que se describen en el apartado 1 del artículo 12.
7. La clasificación final de la utilización confinada se confirmará revisando la evaluación contemplada en el artículo 12.
ANEXO II. PRINCIPIOS, MEDIDAS DE CONFINAMIENTO Y OTRAS MEDIDAS DE PROTECCIÓN
Principios generales
1. En los cuadros figuran los requisitos habituales mínimos, así como las medidas necesarias para cada grado de confinamiento.
El confinamiento también puede garantizarse mediante el uso de buenas prácticas de trabajo, formación, equipo de confinamiento y diseño particular de las instalaciones. En todas las actividades en que intervengan organismos modificados genéticamente, se aplicarán los principios de las buenas prácticas microbiológicas, así como los principios fundamentales siguientes de seguridad y de higiene en el lugar de trabajo:
Mantener la exposición del lugar de trabajo y del medio ambiente a cualquier organismo modificado genéticamente al nivel más bajo posible en la práctica.
Aplicar medidas de control industrial en la fuente y, de ser necesario, completar éstas con vestimenta y equipo personal de protección adecuados.
Comprobar y mantener de forma adecuada las medidas y equipos de control.
Verificar, cuando proceda, la presencia de organismos de proceso viables fuera del confinamiento físico primario.
Proporcionar al personal la formación adecuada.
Crear comités y subcomités de seguridad biológica, si es preciso.
Formular y aplicar códigos de práctica locales para la seguridad del personal, según las necesidades.
Si procede, disponer señales de riesgo biológico.
Establecer instalaciones de limpieza y descontaminación para el personal.
Llevar los correspondientes registros.
Prohibir que se coma, beba, fume, se empleen cosméticos o se almacenen alimentos para el consumo humano en la zona de trabajo.
Prohibir pipetear con la boca.
Establecer, si procede, protocolos de trabajo por escrito con el fin de garantizar la seguridad.
Tener a disposición desinfectantes y procedimientos específicos de desinfección en caso de que organismos modificados genéticamente se hayan esparcido.
ñ) Disponer en caso necesario de un lugar de almacenamiento de total seguridad para equipo y materiales de laboratorio contaminados.
2. Los títulos de los cuadros son indicativos.
En el cuadro 1 A figuran los requisitos mínimos para las actividades de laboratorio.
El cuadro I B recoge las adiciones y modificaciones del cuadro I A para las actividades en invernaderos o semilleros con organismos modificados genéticamente.
El cuadro I C recoge las adiciones y modificaciones del cuadro I A para las actividades con animales en las que se empleen organismos modificados genéticamente.
En el cuadro II figuran los requisitos mínimos para las actividades distintas de las de laboratorio.
En algunos casos particulares puede resultar necesario aplicar una combinación de medidas, de los cuadros 1 A y II, correspondientes al mismo grado.
En algunos casos los usuarios podrán, previo acuerdo del órgano competente, no aplicar una especificación en un determinado grado de confinamiento o bien combinar especificaciones de dos grados diferentes.
En estos cuadros el término «facultativa» significa que el usuario podrá aplicar estas medidas en cada caso concreto, en función de la evaluación del riesgo contemplada en el apartado 1 del artículo 12.
3. En aras de la claridad de los requisitos, al aplicar este anexo las Administraciones competentes podrán incorporar además en los cuadros siguientes los principios generales de los apartados 1 y 2.
Cuadro I A. Medidas de confinamiento y otras medidas de protección para las actividades de laboratorio
| Especificaciones | Especificaciones | Grado de confinamiento | Grado de confinamiento | Grado de confinamiento | Grado de confinamiento |
| Especificaciones | Especificaciones | 1 | 2 | 3 | 4 |
| 1 | Dependencias del laboratorio1 | No exigida | No exigida | Exigida | Exigida |
| 2 | Laboratorio: hermético para efectuar una fumigación | No exigida | No exigida | Exigida | Exigida |
| 3 | Existencia de una entrada y salida independientes | No exigida | No exigida | Exigida | Exigida |
| Equipo | Equipo | Equipo | Equipo | Equipo | Equipo |
| 4 | Superficies resistentes a ácidos, álcalis, disolventes, desinfectantes y agentes de descontaminación y de fácil limpieza | Exigida (mesa) | Exigida (mesa) | Exigida (mesa y suelo) | Exigida (mesa, suelo, techo y paredes) |
| 5 | Acceso al laboratorio a través de una exclusa2 | No exigida | No exigida | Opcional | Exigida |
| 6 | Presión negativa respecto a la presión del medio ambiente inmediato | No exigida | No exigida | Exigida con excepción de3 | Exigida |
| 7 | Aire de entrada y salida del laboratorio tratado con filtros HEPA | No exigida | No exigida | Exigida: (HEPA)4: aire de salida con excepción de3 | Exigida: (HEPA)5: aire de entrada y de salida |
| 8 | Recinto o campana de seguridad microbiológica | No exigida | Opcional | Exigida | Exigida |
| 9 | Autoclave | In situ | En el edificio | En las dependencias del laboratorio6 | En el laboratorio = con dos extremos |
| Normas de trabajo | Normas de trabajo | Normas de trabajo | Normas de trabajo | Normas de trabajo | Normas de trabajo |
| 10 | Acceso restringido | No exigida | Exigida | Exigida | Exigida |
| 11 | Señalización de un peligro biológico en la puerta | No exigida | Exigida | Exigida | Exigida |
| 12 | Medidas específicas para el control de la formación y difusión de aerosoles | No exigida | Exigida: minimizar | Exigida: evitar | Exigida: evitar |
| 13 | Ducha | No exigida | No exigida | Opcional | Exigida |
| 14 | Indumentaria de protección | Indumentaria de protección adecuada | Indumentaria de protección adecuada | Indumentaria y calzado de protección adecuados | Cambio completo de ropa y calzado antes de entrar y salir |
| 15 | Guantes | No exigida | Opcional | Exigida | Exigida |
| 18 | Control eficaz de los vectores (por ejemplo, roedores e insectos) | Opcional | Exigida | Exigida | Exigida |
| Residuos | Residuos | Residuos | Residuos | Residuos | Residuos |
| 19 | Inactivación de los organismos modificados genéticamente en los efluentes de lavabos, desagües y duchas o efluentes similares | No exigida | No exigida | Opcional | Exigida |
| 20 | Inactivación de los organismos modificados genéticamente en el material contaminado y en los residuos | Opcional | Exigida | Exigida | Exigida |
| Otras medidas | Otras medidas | Otras medidas | Otras medidas | Otras medidas | Otras medidas |
| 21 | Almacenamiento del equipo en el propio laboratorio | No exigida | No exigida | Opcional | Exigida |
| 23 | Una ventana de observación o similar para ver a los ocupantes | Opcional | Opcional | Opcional | Exigida |
1 Aislamiento: el laboratorio se encuentra separado de otras zonas del mismo edilicio o en un edilicio separado.
2 Exclusa: la entrada debe efectuarse a través de una esclusa aislada del laboratorio. El lado limpio de la esclusa ha de estar separado del lado restringido mediante unas instalaciones con vestuarios o duchas y preferiblemente con puertas con cerraduras dependientes.
3 Las actividades en que la transmisión no se realiza por vía aérea.
4 HEPA: Filtro absoluto (High Efficiency Particulate Air).
5 En los locales en los que se manipulen virus que no sean retenidos por los filtros HEPA, serán necesarios otros requisitos relativos al aire de salida.
6 Se permite el transporte seguro de material al autoclave que se encuentre fuera del laboratorio mediante procedimientos validados y con un nivel de protección equivalente.
Cuadro I B. Medidas de confinamiento y otras medidas de protección para las actividades en invernaderos y semilleros
Los términos «invernadero» y «semillero» se refieren a estructuras con paredes, techo y suelo diseñadas y empleadas principalmente para cultivar plantas en un entorno protegido y controlado.
Se aplicarán todas las normas recogidas en el cuadro 1 A con las adiciones o modificaciones siguientes:
| Especificaciones | Especificaciones | Grado de confinamiento | Grado de confinamiento | Grado de confinamiento | Grado de confinamiento |
| Especificaciones | Especificaciones | 1 | 2 | 3 | 4 |
| Edificio | Edificio | Edificio | Edificio | Edificio | Edificio |
| 1 | Invernadero: estructura permanente1 | No exigida | Exigida | Exigida | Exigida |
| Equipo | Equipo | Equipo | Equipo | Equipo | Equipo |
| 3 | Entrada a través de una esclusa con dos puertas con cerradura dependiente | No exigida | Opcional | Opcional | Exigida |
| 4 | Control de la escorrentía de agua contaminada | Opcional | Minimizar la escorrentía2 | Evitar la escorrentía | Evitar la escorrentía |
| Normas de trabajo | Normas de trabajo | Normas de trabajo | Normas de trabajo | Normas de trabajo | Normas de trabajo |
| 6 | Medidas para controlar las especies no deseadas (insectos y otros artrópodos, roedores, etc.) | Exigida | Exigida | Exigida | Exigida |
| 7 | Procedimientos para evitar la diseminación de organismos modificados genéticamente durante el transporte de material vivo entre el invernadero o semillero, la estructura protectora y el laboratorio | Minimizar la diseminación | Minimizar la diseminación | Evitar la diseminación | Evitar la diseminación |
1 El invernadero será una estructura permanente con cubierta continua e impermeable, situada en un lugar cuya pendiente permita evitar la entrada de la escorrentía de aguas superficiales y provista de puertas de cierre automático.
2 Cuando pueda haber transmisión por el suelo.
Cuadro I C. Medidas de confinamiento y otras medidas de protección para las actividades en unidades de animales
Se aplicarán todas las normas recogidas en el cuadro I A con las adiciones o modificaciones siguientes
| Especificaciones | Especificaciones | Grado de confinamiento | Grado de confinamiento | Grado de confinamiento | Grado de confinamiento |
| Especificaciones | Especificaciones | 1 | 2 | 3 | 4 |
| Instalaciones | Instalaciones | Instalaciones | Instalaciones | Instalaciones | Instalaciones |
| 1 | Aislamiento de la unidad de animales1 | Opcional | Exigida | Exigida | Exigida |
| 2 | Locales de animales2 separados mediante puertas bloqueables | Opcional | Exigida | Exigida | Exigida |
| 3 | Locales de animales diseñados para la descontaminación material (jaulas, etc.), impermeable y fácil de lavar | Opcional | Opcional | Exigida | Exigida |
| 4 | Suelo y paredes fáciles de lavar | Opcional | Exigida (suelo) | Exigida (sucio y paredes) | Exigida (sucio y paredes) |
| 5 | Confinamiento de los animales en receptáculos adecuados como jaulas, corrales o cajas | Opcional | Opcional | Opcional | Opcional |
| 6 | Filtros en las cajas de aislamiento o habitaciones aisladas3 | No exigida | Opcional | Exigida | Exigida |
1 Unidad de animales: edificio o zona separada de un edificio que disponga de locales y otras zonas como vestuarios, duchas, autoclaves, almacén de alimentos. etc.
2 Locales de animales: locales que habitualmente se empleen para alojar animales de reserva, cría o experimentación o para realizar pequeñas intervenciones quirúrgicas.
3 Cajas de aislamiento: cajas transparentes en las que pueden introducirse animales, dentro o fuera de la jaula; para animales grandes sería más apropiado utilizar habitaciones aisladas.
Cuadro II. Medidas de confinamiento y otras medidas de protección para otras actividades
| Especificaciones | Especificaciones | Grado de confinamiento | Grado de confinamiento | Grado de confinamiento | Grado de confinamiento |
| Especificaciones | Especificaciones | 1 | 2 | 3 | 4 |
| Disposiciones generales | Disposiciones generales | Disposiciones generales | Disposiciones generales | Disposiciones generales | Disposiciones generales |
| 1 | Los organismos viables deben mantenerse en un sistema que separe el proceso del entorno (sistema cerrado) | Opcional | Exigida | Exigida | Exigida |
| 2 | Control de los gases de escape del sistema cerrado | No exigida | Exigida, minimizando la liberación | Exigida, evitando la liberación | Exigida, evitando la liberación |
| 3 | Control de aerosoles durante la toma de muestras, la introducción de material en un sistema cerrado o la transferencia de material a otro sistema cerrado | Opcional | Exigida, minimizando la liberación | Exigida, evitando la liberación | Exigida. Evitando la liberación |
| 4 | Inactivación del líquido de cultivo en masa antes de extraerlo del sistema cerrado | Opcional | Exigida, con medios validados | Exigida, con medios validados | Exigida, con medios validados |
| 5 | Sistemas de cierre diseñados para minimizar o evitar la liberación | Ningún requisito específico | Minimizar la liberación | Evitar la liberación | Evitar la liberación |
| 6 | Zona controlada con capacidad para contener el vertido de todo el contenido del sistema cerrado. | Opcional | Opcional | Exigida | Exigida |
| 7 | Zona controlada hermética para fumigación | No exigida | Opcional | Opcional | Exigida |
| Equipo | Equipo | Equipo | Equipo | Equipo | Equipo |
| 8 | Entrada a través de esclusa | No exigida | No exigida | Opcional | Exigida |
| 9 | Superficies resistentes al agua y a los ácidos, álcalis, disolventes, desinfectantes y agentes de descontaminación, y fáciles de limpiar | Exigida (mesa, sí la hay) | Exigida (mesa, si la hay) | Exigida (mesa, si la hay, y suelo) | Exigida (mesa, suelo, techo y paredes) |
| 10 | Medidas específicas para ventilar adecuadamente la zona controlada y de este modo minimizar la contaminación atmosférica | Opcional | Opcional | Opcional | Exigida |
| 11 | Zona controlada con presión negativa respecto a la presión circundante | No exigida | No exigida | Opcional | Exigida |
| 12 | Tratamiento del aire de salida y entrada de la zona filtrado con filtros HEPA | No exigida | No exigida | Exigida (aire de salida; facultativa para el aire de entrada) | Exigida (arre de entrada y de salida) |
| Normas de trabajo | Normas de trabajo | Normas de trabajo | Normas de trabajo | Normas de trabajo | Normas de trabajo |
| 13 | Sistemas cerrados situados en una zona controlada | No exigida | Opcional | Exigida | Exigida |
| 14 | Acceso restringido exclusivamente al personal autorizado | No exigida | Exigida | Exigida | Exigida |
| 15 | Obligación de indicar el peligro biológico | No exigida | Exigida | Exigida | Exigida |
| 17 | El personal deberá ducharse antes de abandonar la zona controlada | No exigida | No exigida | Opcional | Exigida |
| 18 | Indumentaria de protección para el personal | Exigida (indumentaria de trabajo) | Exigida (indumentaria de trabajo) | Exigida | Cambio total de indumentaria antes de entrar y de salir |
| Residuos | Residuos | Residuos | Residuos | Residuos | Residuos |
| 22 | Inactivación de los organismos modificados genéticamente en los efluentes de lavabos y duchas o efluentes similares | No exigida | No exigida | Opcional | Exigida |
| 23 | Inactivación de los organismos modificados genéticamente en el material contaminado y los residuos, incluidos los organismos modificados genéticamente presentes en el efluente de trabajo antes del vertido final | Opcional | Exigida, con medios validados | Exigida, con medios validados | Exigida, con medios validados |
ANEXO III. INFORMACIÓN EXIGIDA PARA LA COMUNICACIÓN A LA QUE SE REFIERE EL ARTÍCULO 14
PARTE A
Información exigida para la comunicación a que se refiere el artículo 14.1:
1.° Nombre del usuario o usuarios, incluidos los responsables de la supervisión y de la seguridad.
2.° Información sobre la formación profesional y titulación de las personas responsables de la supervisión y de la seguridad.
3.° Datos relativos a todos los comités o subcomités biológicos.
4.° Dirección y descripción general de los locales.
5.° Descripción de la naturaleza del trabajo que se vaya a realizar.
6.° Tipo de utilización confinada.
7.° Únicamente para las utilizaciones confinadas del tipo 1, resumen de la evaluación del riesgo mencionada en el artículo 12 e información sobre gestión de los residuos.
PARTE B
Información exigida para la comunicación a que se refiere el artículo 14.2:
1.° Fecha de presentación de la comunicación a que se refiere el artículo 14.1.
2.° Nombre de las personas responsables de la supervisión y de la seguridad, e información sobre su formación profesional y titulación.
3.° Organismos receptores, donantes y/o parentales y, si procede, sistemas hospedador-vector utilizados.
4.° Procedencia y funciones proyectadas de los materiales genéticos empleados en las modificaciones.
5.° Identidad y características de los organismos modificados genéticamente.
6.° Finalidad de la utilización confinada, incluidos los resultados esperados.
7.° Cantidades aproximadas de cultivos que se vayan a utilizar.
8.° Descripción de las medidas de confinamiento y protección que vayan a aplicarse, incluida la información relativa a la gestión de los residuos, incluyendo los residuos producidos, su tratamiento y su forma y destino finales.
9.° Resumen de la evaluación del riesgo a que se refiere el artículo 12.
10.° Información necesaria para que el órgano competente pueda evaluar los planes de emergencia sanitaria y de vigilancia epidemiológica y medioambiental elaborados de conformidad con el artículo 20.
PARTE C
Información exigida para la comunicación a que se refiere el artículo 14.3:
Fecha de presentación de la comunicación mencionada en el artículo 14.1,
Nombre de los responsables de la supervisión y la seguridad e información sobre formación profesional y titulación.
Organismos receptores o parentales que vayan a emplearse.
Sistemas hospedador-vector que vayan a emplearse (si procede).
Procedencia y funciones proyectadas de los materiales genéticos empleados en las modificaciones.
Identidad y características del organismo modificado genéticamente.
Cantidades de cultivos que vayan a utilizarse.
Descripción de las medidas de confinamiento y otras medidas protectoras que vayan a aplicarse, incluida la información relativa a la gestión de los residuos incluidos el tipo y la forma de los residuos que vayan a producirse, su tratamiento y su forma y destino finales.
Finalidad de la utilización confinada, incluidos los resultados esperados.
Descripción de las partes de la instalación.
Información sobre prevención de accidentes y planes de emergencia sanitaria y de vigilancia epidemiológica y medioambiental, si procede:
Riesgos específicos debidos al emplazamiento de la instalación.
Medidas preventivas aplicadas, tales como equipos de seguridad, sistemas de alarma y métodos de confinamiento.
Procedimientos y planes de comprobación de la eficacia permanente de las medidas de confinamiento.
Descripción de la información suministrada a los trabajadores.
Información necesaria para que el órgano competente pueda evaluar los planes de emergencia sanitaria y de vigilancia epidemiológica y medioambiental, elaborados de conformidad con el artículo 20.
Un ejemplar de la evaluación del riesgo a que hace referencia el artículo 12.
ANEXO IV. PRINCIPIOS QUE HAN DE SEGUIRSE PARA LA EVALUACIÓN DEL RIESGO PARA LA SALUD HUMANA Y EL MEDIO AMBIENTE NECESARIA PARA LA REALIZACIÓN DE ACTIVIDADES DE LIBERACIÓN VOLUNTARIA Y COMERCIALIZACIÓN DE ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE
Este anexo describe de modo general el objetivo que debe lograrse, los elementos que deben considerarse y los principios generales y la metodología que deben seguirse para llevar a cabo la evaluación del riesgo para la salud humana y el medio ambiente exigible para realizar actividades de liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente. Como complemento a este anexo deberán utilizarse las notas de orientación establecidas en la Decisión 2002/623/CE de la Comisión, de 24 de julio de 2002, y cumplir cualesquiera otras disposiciones comunitarias que se aprueben en la materia, bien sean de aplicación directa o una vez que se produzca su incorporación al ordenamiento interno.
Con objeto de contribuir a una comprensión común de los términos «directos, indirectos, inmediatos y diferidos» al aplicar este anexo, sin perjuicio de una posterior orientación a este respecto y en particular en lo que se refiere al alcance en el que los efectos indirectos puedan y deban tenerse en cuenta, se describen estos términos del siguiente modo:
Los «efectos directos» hacen referencia a los principales efectos en la salud humana o el medio ambiente que son consecuencia del propio organismo modificado genéticamente y no de una cadena de acontecimientos causal.
Los «efectos indirectos» hacen referencia a los efectos en la salud humana o el medio ambiente que son consecuencia de una cadena de acontecimientos causal, a través de mecanismos tales como interacciones con otros organismos, transferencia del material genético o cambios en el uso o la gestión.
Es probable que las observaciones de efectos indirectos tarden en ser observados.
Los «efectos inmediatos» hacen referencia a los efectos en la salud humana o el medio ambiente que se observan durante el periodo de la liberación de los organismos modificados genéticamente. Los efectos inmediatos pueden ser directos o indirectos.
Los «efectos diferidos» hacen referencia a los efectos en la salud humana o el medio ambiente que no se observan durante el periodo de la liberación de los organismos modificados genéticamente pero que se manifiestan como efectos directos o indirectos bien en una fase posterior, bien una vez concluida la liberación en cuestión.
Un principio general para la evaluación del riesgo para la salud humana y el medio ambiente deberá consistir también en la necesidad de realizar un análisis de los «efectos acumulados a largo plazo» relativos a la liberación y a la comercialización. Por «efectos acumulados a largo plazo» se entienden los efectos acumulados que las autorizaciones puedan tener en la salud humana y el medio ambiente, incluidos, entre otros elementos, la flora y la fauna, la fertilidad del suelo, la capacidad del suelo para degradar materias orgánicas, la cadena alimentaria tanto para los animales como para el ser humano, la diversidad biológica, la salud animal y los problemas de resistencia a los antibióticos.
A. Objetivo
El objetivo de una evaluación del riesgo es, caso por caso, identificar y evaluar efectos adversos potenciales del organismo modificado genéticamente, ya sean directos o indirectos, inmediatos o diferidos, en la salud humana y el medio ambiente que la liberación voluntaria o la comercialización de organismos modificados genéticamente puede tener.
La evaluación del riesgo deberá llevarse a cabo con objeto de identificar si hay una necesidad de gestión del riesgo y, en caso afirmativo, los métodos más apropiados que deben utilizarse.
B. Principios generales
De acuerdo con el principio de cautela, al llevar a cabo la evaluación del riesgo, deben seguirse los siguientes principios generales:
1.° Las características identificadas del organismo modificado genéticamente y su uso que tengan un potencial de efectos adversos deberán compararse a los que presente el organismo no modificado del cual se deriva y su uso en situaciones similares.
2.° La evaluación del riesgo deberá llevarse a cabo en condiciones de seguridad y transparencia científica, basándose en los datos científicos y técnicos disponibles.
3.° La evaluación del riesgo deberá llevarse a cabo caso por caso, de forma que la información requerida pueda variar en función del tipo de los organismos modificados genéticamente de que se trate, de su uso previsto y del medio ambiente de recepción potencial, teniendo en cuenta, entre otras cosas, los organismos modificados genéticamente que ya se encuentren en el medio ambiente.
4.° En caso de disponer de nueva información sobre el organismo modificado genéticamente y sus efectos en la salud humana o el medio ambiente, puede que sea necesario realizar una nueva evaluación del riesgo para:
Determinar si el riesgo ha cambiado.
Determinar si es necesario modificar en consecuencia la gestión del riesgo.
C. Metodología
Están disponibles unas directrices publicadas por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria para la aplicación de la presente sección para las notificaciones previstas en la parte C de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, descrita en el capítulo II del título II del presente reglamento.
C.1 Consideraciones generales y específicas para la evaluación de riesgo.
1. Cambios intencionados y no intencionados.
Como parte de la identificación y evaluación de los posibles efectos adversos a los que se hace referencia en la sección A, la evaluación de riesgo identificará los cambios intencionados y no intencionados resultantes de la modificación genética y evaluará su potencial para causar efectos adversos sobre la salud humana, la sanidad animal y el medio ambiente.
Los cambios intencionados resultantes de la modificación genética son aquéllos diseñados para que ocurran y que cumplen los objetivos originales de la modificación genética.
Los cambios no intencionados resultantes de la modificación genética son aquellos cambios que van más allá de los cambios intencionados causados por la modificación genética.
Los cambios intencionados y no intencionados pueden tener efectos directos o indirectos y efectos inmediatos o diferidos en la salud humana, la sanidad animal y el medio ambiente.
2. Efectos adversos a largo plazo y efectos adversos acumulados a largo plazo en la evaluación de riesgo de las notificaciones previstas en la parte C de la Directiva 2001/18/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001.
Los efectos a largo plazo de un OMG son efectos debidos bien a una respuesta diferida de los organismos o su progenie a una exposición crónica o a largo plazo al OMG, o bien de un amplio uso del OMG en el tiempo y el espacio.
En la identificación y evaluación de los posibles efectos adversos a largo plazo de un OMG en la salud humana, la sanidad animal y el medio ambiente se tendrán en cuenta los siguientes aspectos:
Las interacciones a largo plazo entre los OMG y el entorno receptor;
Las características del OMG que adquieran importancia a largo plazo;
Los datos obtenidos de las comercializaciones o liberaciones intencionales repetidas del OMG durante un largo período de tiempo.
En la identificación y evaluación de los posibles efectos adversos acumulados a largo plazo a que hace referencia la parte introductoria de este anexo, se tendrán asimismo en cuenta las comercializaciones o liberaciones intencionales de OMG en el pasado.
3. Calidad de los datos.
Con objeto de llevar a cabo una evaluación de riesgo en relación con una notificación prevista en la parte C de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, el notificador deberá recabar la información que ya se encuentra disponible en la documentación científica u otras fuentes, incluidos los informes de seguimiento, y generará los datos necesarios mediante la realización, siempre que sea posible, de los estudios adecuados. En su caso, el notificador deberá justificar en la evaluación de riesgo la imposibilidad de generar datos a partir de estudios.
La evaluación de riesgo correspondiente a las notificaciones en virtud de la parte B de la presente Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, descrita en el capítulo II, del título II del presente reglamento se basará, al menos, en datos ya disponibles en la documentación científica u otras fuentes y se podrá completar con datos adicionales generados por el notificador.
En caso de que la evaluación de riesgo incluya datos generados fuera de Europa, deberá justificarse su pertinencia para el entorno o los entornos receptores en la Unión.
Los datos incluidos en la evaluación de riesgo correspondiente a las notificaciones previstas en la parte C de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, deberán cumplir los siguientes requisitos:
Siempre que la evaluación de riesgo incluya estudios toxicológicos efectuados con objeto de evaluar el riesgo para la salud humana o de los animales, el notificador deberá presentar pruebas que acrediten que éstos se realizaron en instalaciones conformes a:
Los requisitos de la Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, relativa a la inspección y verificación de las buenas prácticas de laboratorio (BPL) o
ii) Los “principios de la OCDE sobre buenas prácticas de laboratorio” (BPL), si los estudios se realizaron fuera de la Unión;
Si la evaluación de riesgo incluye estudios distintos de los toxicológicos, estos deberán:
En su caso, cumplir los principios relativos a las buenas prácticas de laboratorio (BPL) establecidos en la Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, o
ii) Ser efectuados por organismos acreditados con arreglo a la norma ISO pertinente, o
iii) En ausencia de una norma ISO pertinente, ser efectuados de conformidad con normas reconocidas internacionalmente;
La información sobre los resultados obtenidos en los estudios mencionados en las letras a) y b) y sobre los protocolos de estudio utilizados será fiables y exhaustivos e incluirán los datos brutos en un formato electrónico adecuado para realizar un análisis estadístico o de otro tipo;
El notificador especificará, en la medida de lo posible, la magnitud del efecto que se prevé detectar con cada estudio realizado, y lo justificará.
La selección de emplazamientos para los estudios de campo deberá basarse en entornos receptores pertinentes, teniendo en cuenta la exposición y el impacto potenciales observables en el lugar en el que pueda liberarse el OMG. La selección deberá justificarse en la evaluación de riesgo;
El referente de comparación no modificado genéticamente deberá ser adecuado para el entorno receptor pertinente y tener unos antecedentes genéticos comparables a los del OMG. La selección del referente de comparación deberá justificarse en la evaluación de riesgo;
4. Eventos de transformación apilados en las notificaciones previstas en la parte C de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001.
Los siguientes requisitos se aplicarán a las evaluaciones de riesgo de un OMG que contengan eventos de transformación apilados en las notificaciones previstas en la parte C de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y el Consejo, de 12 de marzo de 2001:
El notificador proporcionará una evaluación de riesgo para cada evento de transformación único del OMG o hará referencia a las notificaciones ya presentadas de esos eventos de transformación únicos;
El notificador suministrará una evaluación de los siguientes aspectos:
La estabilidad de los eventos de transformación,
ii) La expresión de los eventos de transformación,
iii) Los posibles efectos aditivos, sinérgicos o antagonistas resultantes de la combinación de los eventos de transformación;
Si la progenie del OMG puede contener varias subcombinaciones de los eventos de transformación apilados, el notificador aportará una justificación científica de que no es necesario aportar datos experimentales en relación con las subcombinaciones de que se trate, independientemente de su origen; a falta de tal justificación científica, proporcionará los datos experimentales pertinentes.
C.2 Características de los OMG y de las liberaciones.
La evaluación de riesgo deberá tener en cuenta los detalles técnicos y científicos pertinentes que guarden relación con las características de:
– el organismo o los organismos receptores o parentales,
– la modificación o las modificaciones genéticas, ya sea por inserción o por supresión de material genético, y la información pertinente sobre el vector y el donante,
– el OMG en cuestión,
– el uso o la liberación intencional, inclusive su escala,
– el posible o los posibles entornos receptores en los que se vaya a liberar el OMG y el entorno en el que pueda propagarse el transgén, así como
– las interacciones entre estas características.
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 23.3 y el artículo 32.2.g), la evaluación de riesgo incluirá la información pertinente relativa a liberaciones previas del mismo OMG o los mismos OMG, o de un OMG o de OMG similares, y de organismos con características parecidas y su interacción biótica y abiótica con entornos receptores similares, incluida la información resultante del seguimiento de dichos organismos.
C.3 Fases de la evaluación del riesgo.
La evaluación de riesgo contemplada en los artículos 22, 23 y 32, se realizará para cada ámbito de riesgo pertinente a que se hace referencia en las secciones D1 o D2 con arreglo a las seis fases siguientes:
1. Definición de problemas, incluida la identificación de peligros.
La definición del problema incluirá:
La identificación de cualquier cambio en las características del organismo que estén relacionadas con la modificación genética, mediante la comparación de las características del OMG con las del organismo no modificado genéticamente elegido como referente, en condiciones similares de liberación o uso;
La identificación de los posibles efectos adversos en la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente, vinculados a los cambios que se hayan identificado con arreglo a la letra a);
Los posibles efectos adversos no se deben descartar sobre la base de que es improbable que ocurran.
Los posibles efectos adversos variarán en cada caso y pueden incluir:
– efectos en la dinámica de poblaciones de especies en el entorno receptor y en la diversidad genética de cada una de esas poblaciones, que conducen a un posible descenso de la biodiversidad,
– susceptibilidad alterada respecto a patógenos que faciliten la difusión de enfermedades infecciosas o que creen nuevos reservorios o vectores,
– disminución de la eficacia de tratamientos médicos, veterinarios o de protección fitosanitaria, profilácticos o terapéuticos, por ejemplo, mediante la transferencia de genes que confieran resistencia a los antibióticos utilizados en la medicina humana o veterinaria,
– efectos en biogeoquímica (ciclos biogeoquímicos), incluido el reciclado del carbón y del nitrógeno mediante cambios en la descomposición del material orgánico del suelo,
– enfermedades que afecten a los seres humanos, incluidas las reacciones alergénicas o tóxicas,
– enfermedades que afecten a los animales y a las plantas, incluidos los efectos tóxicos, y en el caso de los animales, las reacciones alergénicas, en su caso.
En caso de que se identifiquen posibles efectos adversos a largo plazo de un OMG, estos deberán evaluarse mediante estudios documentales que tengan en cuenta, en la medida de lo posible, al menos una de las siguientes fuentes:
pruebas procedentes de experiencias previas,
ii) documentación o conjuntos de datos disponibles;
iii) modelización matemática;
La identificación de los parámetros de evaluación pertinentes.
Los posibles efectos adversos que podrían repercutir en los parámetros de evaluación identificados se tendrán en cuenta en las próximas etapas de la evaluación de riesgo;
La identificación y descripción de las vías de exposición u otros mecanismos que pueden hacer que ocurran efectos adversos.
Los efectos adversos pueden ocurrir directa o indirectamente a través de vías de exposición u otros mecanismos que pueden incluir:
– la propagación del o de los OMG en el medio ambiente,
– la transferencia del material genético insertado al mismo organismo o a otros organismos, estén o no modificados genéticamente,
– inestabilidad fenotípica o genética,
– interacciones con otros organismos,
– cambios en la gestión y también, en su caso, en las prácticas agrícolas;
La formulación de hipótesis comprobables y la definición de parámetros de medición pertinentes para permitir, en la medida de lo posible, una evaluación cuantitativa de los posibles efectos adversos;
La consideración de posibles incertidumbres, incluidas las lagunas de conocimiento y las limitaciones metodológicas.
2. Caracterización del peligro.
Deberá evaluarse la magnitud de cada posible efecto adverso. Dicha evaluación deberá presuponer que dicho efecto adverso se va a producir. La evaluación de riesgo deberá considerar que es probable que la magnitud esté influenciada por el entorno receptor en el que está previsto que se libere el OMG y por la escala y las condiciones de la liberación.
En la medida de lo posible, la evaluación se expresará en términos cuantitativos.
Si la evaluación se expresa en términos cualitativos, deberá utilizarse una descripción categórica (“alta”, “moderada”, “baja” o “insignificante”) y se suministrará una explicación de la magnitud de los efectos que representa cada categoría.
3. Caracterización de la exposición.
Se evaluará la posibilidad o probabilidad de que se produzca cada posible efecto adverso identificado, a fin de proporcionar, en su caso, una evaluación cuantitativa de la exposición como una medida de probabilidad relativa, o bien una evaluación cualitativa de la exposición. Se tendrán en cuenta las características del entorno receptor y el ámbito de la notificación.
Si la evaluación se expresa en términos cualitativos, deberá utilizarse una descripción categórica (“alta”, “moderada”, “baja” o “insignificante”) de la exposición y se suministrará una explicación de la magnitud del efecto que representa cada categoría.
4. Caracterización del riesgo.
El riesgo se caracterizará combinando, para cada posible efecto adverso, la magnitud y la probabilidad de que se produzca este efecto adverso con objeto de suministrar una estimación cuantitativa, o semicuantitativa, del riesgo.
En caso de que no se pueda hacer una estimación cuantitativa ni semicuantitativa, se presentará una estimación cualitativa del riesgo. En este caso, deberá utilizarse una descripción categórica del riesgo (“alto”, “moderado”, “bajo” o “insignificante”) y se suministrará una explicación de la magnitud de los efectos que representa cada categoría.
En su caso, se describirá la incertidumbre de cada riesgo identificado y, en la medida de lo posible, se expresará en términos cuantitativos.
5. Estrategias de gestión de riesgos.
En caso de que se identifiquen riesgos que requieran, sobre la base de su caracterización, medidas para gestionarlos, se propondrá una estrategia de gestión de riesgos.
Las estrategias de gestión del riesgo se describirán en términos de reducción del peligro o de la exposición, o ambos, y serán proporcionadas a la reducción del riesgo, la escala y las condiciones de la liberación y los niveles de incertidumbre identificados en la evaluación de riesgo.
La consiguiente reducción del riesgo global se cuantificará siempre que sea posible.
6. Evaluación global del riesgo y conclusiones.
Se realizará una evaluación cualitativa y, siempre que sea posible, cuantitativa, del riesgo global del OMG teniendo en cuenta los resultados de la caracterización del riesgo, las estrategias de gestión del riesgo propuestas y los niveles de incertidumbre asociados.
La evaluación global del riesgo incluirá, en su caso, las estrategias de gestión del riesgo propuestas para cada riesgo identificado.
En la evaluación global del riesgo y las conclusiones se propondrán asimismo requisitos específicos para el plan de seguimiento del OMG, y, en su caso, para el seguimiento de la eficacia de las medidas de gestión del riesgo propuestas.
Por lo que se refiere a las notificaciones previstas en la parte C de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, la evaluación global del riesgo incluirá asimismo una explicación de las hipótesis formuladas durante la evaluación de riesgo, así como de la naturaleza y la magnitud de las incertidumbres asociadas con los riesgos, y una justificación de las medidas de gestión de riesgos propuestas.
D. Conclusiones relativas a los ámbitos específicos de riesgo de la Evaluación del riesgo.
Se extraerán conclusiones relativas al impacto potencial sobre el medio ambiente, en los entornos receptores pertinentes, de la liberación o la comercialización de OMG en relación con cada uno de los ámbitos de riesgo pertinentes enumerados en la sección D1 para los OMG distintos de las plantas superiores, o en la sección D2 para las plantas superiores modificadas genéticamente, sobre la base de una evaluación de riesgo efectuada de conformidad con los principios establecidos en la sección B, aplicando la metodología descrita en la sección C y sobre la base de la información necesaria en virtud del anexo V.
D.1. En el caso de organismos modificados genéticamente diferentes de las plantas superiores
1. Probabilidad de que el organismo modificado genéticamente se convierta en persistente e invasor en hábitats naturales en las condiciones de liberación(es) propuesta(s).
2. Cualquier ventaja o desventaja selectiva que haya adquirido el organismo modificado genéticamente y la probabilidad de que se convierta en realidad en las condiciones de liberación(es) propuesta(s).
3. Transferencia potencial de genes a otras especies en las condiciones de liberación propuestas del organismo modificado genéticamente y cualquier ventaja o desventaja selectiva que adquieran dichas especies.
4. Impacto potencial en el medio ambiente inmediato y/o diferido de las interacciones directas e indirectas entre el organismo modificado genéticamente y los organismos objeto de la investigación si procede.
5. Impacto potencial sobre el medio ambiente inmediato y/o diferido de las interacciones directas e indirectas entre el organismo modificado genéticamente y los organismos ajenos a la investigación, incluido el impacto en los niveles de población de los competidores, presas, huéspedes, simbiontes, predadores, parásitos y organismos patógenos.
6. Posibles efectos inmediatos y/o diferidos sobre la salud humana a consecuencia de las interacciones potenciales directas e indirectas entre los organismos modificados genéticamente y las personas que trabajan con ellos, están en contacto con ellos o cerca de la(s) liberación(es) de organismos modificados genéticamente.
7. Posibles efectos inmediatos y/o diferidos para la salud animal y consecuencias sobre la cadena alimentaria humana o animal resultado del consumo del organismo modificado genéticamente y de cualquier producto derivado de él que se prevea utilizar como alimento animal.
8. Posibles efectos inmediatos y/o diferidos sobre los procesos biogeoquímicos resultado de las potenciales interacciones directas e indirectas entre el organismo modificado genéticamente y organismos objeto de la investigación o ajenos a ella cerca de la o de las liberación(es) de organismos modificados genéticamente.
9. Posible impacto directo e indirecto sobre el medio ambiente inmediato y/o diferido de las técnicas especificas utilizadas para la gestión del organismo modificado genéticamente cuando sean diferentes de las empleadas para los organismos que no hayan sido modificados genéticamente.
D.2. En el caso de las plantas superiores modificadas genéticamente (PSMG).
La expresión "plantas superiores" se refiere a las plantas pertenecientes al grupo taxonómico de los espermatofitos (gimnospermas y angiospermas).
1. Persistencia y capacidad de invasión de la PSMG, incluida la transferencia de información genética entre plantas.
2. Transferencia genética de las plantas a los microorganismos.
3. Interacciones de las PSMG con los organismos objetivo.
4. Interacciones de las PSMG con los organismos no objetivo.
5. Impacto de las técnicas específicas de cultivo, gestión y recolección.
6. Efectos sobre los procesos biogeoquímicos.
7. Efectos en la salud humana y animal.
Se modifican los apartados C y D por el art. 2.15 y 16 del Real Decreto 452/2019, de 19 de julio. Ref. BOE-A-2019-10757
Esta modificación entra en vigor el 30 de septiembre de 2019, según establece la disposición final 2 del citado Real Decreto.
ANEXO V. INFORMACIÓN REQUERIDA EN LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE LIBERACIÓN VOLUNTARIA Y COMERCIALIZACIÓN
Las solicitudes de autorización de la parte B y C de la Directiva 2001/18/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, incluirán, por regla general, la información prevista en el anexo V.A, en el caso de OMG distintos de plantas superiores o en el anexo V.B, en el caso de plantas superiores modificadas genéticamente.
No será necesario presentar un determinado subconjunto de los datos enumerados en el anexo V.A o en el anexo V.B, siempre que éste no sea pertinente ni necesario a efectos de una evaluación del riesgo en el marco de una determinada notificación, habida cuenta en particular de las características del OMG, de la escala y las condiciones de la liberación o de sus condiciones de uso previstas.
El nivel de precisión adecuado para cada subconjunto de datos también podrá variar según la naturaleza y la escala de la liberación propuesta.
Para cada subconjunto de datos requerido se suministrará la información que figura a continuación:
los resúmenes y resultados de los estudios mencionados en la notificación, incluida una explicación sobre su pertinencia para la evaluación de riesgo, en su caso,
ii) en relación con las notificaciones a que se hace referencia en la parte C de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, anexos con información detallada sobre estos estudios, incluida la descripción de los métodos y los materiales utilizados o la referencia a métodos normalizados o reconocidos internacionalmente, así como el nombre de la entidad o entidades responsables de realizar los estudios.
Los futuros acontecimientos en el ámbito de la modificación genética podrán hacer necesario adaptar el presente anexo a los avances técnicos o elaborar notas orientativas sobre este. Una vez adquirida suficiente experiencia en la Unión sobre las notificaciones de liberación de OMG concretos, se podrá introducir una mayor precisión respecto de los requisitos de información necesarios para diferentes tipos de OMG; por ejemplo, árboles y plantas perennes, organismos unicelulares, peces o insectos, o en relación con un uso particular de los OMG, como el desarrollo de vacunas.
Se modifica por el art. 2.17 del Real Decreto 452/2019, de 19 de julio. Ref. BOE-A-2019-10757
Esta modificación entra en vigor el 30 de septiembre de 2019, según establece la disposición final 2 del citado Real Decreto.
ANEXO V A. INFORMACIÓN REQUERIDA EN LAS SOLICITUDES DE AUTORIZACIÓN DE LIBERACIÓN VOLUNTARIA DE ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE DISTINTOS DE LAS PLANTAS SUPERIORES
I. INFORMACIÓN DE CARÁCTER GENERAL
A. Nombre y dirección del interesado (empresa o institución).
B. Nombre, titulación y experiencia del científico o científicos responsables.
C. Título del proyecto.
II. INFORMACIÓN RELATIVA A LOS ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE
A. Características del organismo o de los organismos: a) donantes; b) receptores, o c) (cuando proceda) parentales:
1. Nombre científico.
2. Taxonomía.
3. Otros nombres (nombre común, nombre de la cepa, etc.).
4. Características fenotípicas y genéticas.
5. Grado de parentesco entre los organismos donantes y receptores o entre los organismos parentales.
6. Descripción de las técnicas de identificación y detección.
7. Sensibilidad, fiabilidad (en términos cuantitativos) y especificidad de las técnicas de detección e identificación.
8. Descripción de la distribución geográfica y del hábitat natural del organismo, incluida información sobre depredadores naturales, presas, parásitos, competidores, simbiontes y huéspedes.
9. Organismos con los que se sabe que la transferencia de material genético se da en condiciones naturales.
10. Verificación de la estabilidad genética de los organismos y factores que influyen en ella.
11. Rasgos patológicos, ecológicos y fisiológicos de los organismos:
Clasificación de los riesgos, de conformidad con las normas comunitarias vigentes relativas a la protección de la salud humana y/o el medio ambiente.
Período de generación en ecosistemas naturales, ciclo reproductivo sexual y asexual.
Información sobre la supervivencia, incluidas la estacionalidad y la capacidad para formar estructuras de supervivencia.
Patogenicidad: infectividad, toxigenicidad, virulencia, alergenicidad, portador (vector) de patógeno, vectores posibles, gama de huéspedes incluidos los organismos que no sean objeto de la investigación.
Posible activación de virus latentes (provirus). Capacidad para colonizar otros organismos.
Resistencia a los antibióticos y uso potencial de dichos antibióticos en seres humanos y organismos domésticos con fines profilácticos y terapéuticos.
Participación en procesos ambientales: producción primaria, ciclos de nutrientes, descomposición de la materia orgánica, respiración, etc.
12. Naturaleza de los vectores indígenas:
Secuencia.
Frecuencia de movilización.
Especificidad.
Presencia de genes que confieren resistencia.
13. Historial de modificaciones genéticas anteriores.
B. Características del vector:
1. Naturaleza y procedencia del vector.
2. Secuencia de transposones, vectores y demás fragmentos genéticos no codificadores empleados para producir los organismos modificados genéticamente y para hacer funcionar en ellos el vector y el fragmento de inserción introducidos.
3. Frecuencia de movilización del vector insertado y/o capacidad de transmisión genética, así como los métodos para su determinación.
4. Información sobre el grado en que el vector está limitado al ADN necesario para realizar la función deseada.
C. Características del organismo modificado:
1. Información relativa a la modificación genética:
Métodos de modificación empleados.
Métodos empleados para preparar y efectuar la inserción o inserciones en el receptor o para borrar una secuencia.
Descripción de la preparación del fragmento de inserción y/o del vector.
Ausencia en el fragmento de inserción de toda secuencia desconocida, e información acerca del grado en que la secuencia insertada se limita al ADN necesario para llevar a cabo la función deseada.
Métodos y criterios utilizados en la selección.
Secuencia, identidad funcional y localización del segmento o segmentos de ácido nucleico alterados, insertados o borrados de que se trate, con especial referencia a cualquier secuencia nociva conocida.
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