LegalizeReal Decreto 2127/2004, de 29 de octubre, por el que se regulan los requisitos de seguridad de las embarcaciones de recreo, de las motos náuticas, de sus componentes y de las emisiones de escape y sonoras de sus motores
Se tomará un motor de la serie y se someterá al ensayo descrito en la parte B del anexo I. Los motores que se prueben deberán haberse rodado, parcial o totalmente, con arreglo a las especificaciones del fabricante. En caso de que las emisiones específicas de escape del motor tomado de la serie superen los valores límite con arreglo a la parte B del anexo I, el fabricante podrá pedir que se realicen mediciones en una muestra de motores tomados de la serie que incluya el motor que se tomó inicialmente. Para garantizar la conformidad de la muestra de motores definida con los requisitos de este real decreto, deberá aplicarse el método estadístico descrito en el anexo XVII.
ANEXO IX. Garantía de calidad de la producción (Módulo D)
1. El fabricante que cumpla las obligaciones del apartado 2 asegurará y declarará que los productos en cuestión son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen «CE de tipo» y satisfacen los requisitos pertinentes de este real decreto. El fabricante o su representante autorizado establecido en la Unión Europea colocará el marcado «CE» en cada producto y hará una declaración escrita de conformidad (véase el anexo XV). El marcado «CE» irá acompañado del número de identificación del organismo notificado responsable de la vigilancia a la que se refiere el apartado 4.
2. El fabricante deberá aplicar un sistema aprobado de calidad para la producción, la inspección de los productos acabados y la realización de los ensayos de acuerdo con lo estipulado en el apartado 3, y estará sujeto a la vigilancia a la que se alude en el apartado 4.
3. Sistema de calidad:
El fabricante presentará, para los productos en cuestión, una solicitud de evaluación de su sistema de calidad ante un organismo notificado que él mismo elegirá.
Esta solicitud incluirá toda la información significativa según la categoría de productos de que se trate, la documentación sobre el sistema de calidad y la documentación técnica del tipo aprobado, así como una copia del certificado de examen «CE de tipo» (véase el anexo XIII).
El sistema de calidad deberá asegurar la conformidad de los productos (con el tipo descrito en el certificado de examen «CE de tipo») y con los requisitos pertinentes de este real decreto.
Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante deberán documentarse de modo sistemático y ordenado, en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. La documentación del sistema de calidad deberá permitir una interpretación uniforme de los programas, el plan, los manuales y los expedientes de calidad.
En particular, deberá contener una descripción adecuada de: los objetivos de calidad, así como el organigrama, las responsabilidades y los poderes del personal de gestión en relación con la calidad de los productos; las técnicas, los procesos y los procedimientos sistemáticos que se aplicarán a la fabricación, el control de calidad y la garantía de calidad; los exámenes y ensayos que se efectuarán antes, durante y después de la fabricación, así como la frecuencia con la que se realizarán; los expedientes de calidad tales como informes de inspección y datos de los ensayos, datos de calibración, informes sobre la cualificación del personal afectado, etc.; los medios para vigilar la obtención de la calidad requerida de los productos y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.
El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si satisface los requisitos mencionados en el apartado 3.b) presupondrá la conformidad con estos requisitos en lo referente a los sistemas de calidad que aplican las normas armonizadas pertinentes.
El equipo de auditores contará, al menos, con un miembro que posea experiencia en la evaluación de la tecnología del producto en cuestión. El procedimiento de evaluación incluirá una visita de inspección a las instalaciones del fabricante.
El organismo notificado comunicará su decisión al fabricante. Dicha comunicación contendrá las conclusiones del examen y una decisión de evaluación motivada.
El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal y como se haya aprobado, y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.
El fabricante, o su representante autorizado, mantendrá informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad sobre cualquier actualización prevista de este.
El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas y decidirá si el sistema de calidad modificado seguirá cumpliendo los requisitos a los que se refiere el apartado 3.b), o si es necesaria una nueva evaluación.
El organismo notificado comunicará su decisión al fabricante. Dicha comunicación contendrá las conclusiones del examen y una decisión de evaluación motivada.
4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado:
El objetivo de la vigilancia consiste en asegurar que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.
El fabricante permitirá el acceso del organismo notificado a los lugares de fabricación, de inspección y ensayo, así como de almacenamiento, a efectos de inspección, y le proporcionará toda la información necesaria; en particular: la documentación sobre el sistema de calidad, los expedientes de calidad, tales como los informes de inspección y los datos sobre los ensayos, los datos de calibración, los informes sobre la cualificación del personal, etc.
El organismo notificado efectuará periódicamente auditorías a fin de asegurarse que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitará los informes correspondientes al fabricante.
Además, el organismo podrá efectuar, sin previo aviso, visitas de inspección al fabricante. Durante dichas visitas, el organismo notificado podrá realizar o hacer realizar ensayos con objeto de comprobar, si se considera necesario, el buen funcionamiento del sistema de calidad. Presentará al fabricante un informe de inspección y un informe del ensayo, en caso de que este se hubiera realizado.
5. El fabricante tendrá a disposición de la Administración marítima, durante un período de al menos 10 años a partir de la última fecha de fabricación del producto, la documentación a la que se refiere el segundo párrafo del apartado 3.a); las actualizaciones a que se refiere el segundo párrafo del apartado 3.d); las decisiones e informes del organismo notificado a que se refieren el último párrafo del apartado 3.d), y los apartados 4.c) y 4.d).
6. Cada organismo notificado deberá comunicar a los demás organismos notificados las informaciones pertinentes relativas a las homologaciones de los sistemas de calidad concedidas y retiradas.
ANEXO X. Verificación de los productos (Módulo F)
1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante o su representante autorizado establecido en la Unión Europea comprueba y declara que los productos sujetos a lo dispuesto en el apartado 3 son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen «CE de tipo» y cumplen los requisitos aplicables de este real decreto.
2. El fabricante adoptará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación asegure la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de examen «CE de tipo» y con los requisitos aplicables de este real decreto. Colocará el marcado «CE» en cada producto y redactará una declaración de conformidad (véase el anexo XV).
3. El organismo notificado efectuará los exámenes y ensayos adecuados para verificar la conformidad del producto con los requisitos de este real decreto, ya sea mediante el examen y ensayo de cada producto, según se especifica en el apartado 5, ya sea aplicando un procedimiento estadístico para examinar y ensayar los productos, según se detalla en el apartado 6, a elección del fabricante.
4. El fabricante o su representante autorizado establecido en la UE conservará una copia de la declaración de conformidad durante un periodo de al menos 10 años a partir de la última fecha de fabricación del producto.
5. Verificación por examen y ensayo de cada producto:
Se examinarán individualmente todos los productos y se realizarán ensayos adecuados de acuerdo con la norma o normas pertinentes a las que se refiere el artículo 4.2, o se efectuarán ensayos equivalentes para verificar su conformidad con el tipo descrito en el certificado de examen «CE de tipo» y con los requisitos aplicables de este real decreto.
El organismo notificado colocará o hará colocar su número de identificación en cada producto aprobado, y redactará un certificado de conformidad relativo a los ensayos efectuados.
El fabricante o su representante autorizado deberá estar en condiciones de presentar los certificados de conformidad del organismo notificado en caso de que le sean requeridos.
6. Verificación estadística:
El fabricante presentará sus productos en forma de lotes homogéneos y tomará todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricación asegure la homogeneidad de cada lote producido.
Todos los productos deberán estar disponibles, para su verificación, en forma de lotes homogéneos. Se extraerá una muestra aleatoria de cada lote. Se examinarán uno por uno los productos del lote y se llevarán a cabo los ensayos adecuados según la norma o las normas pertinentes a las que se refiere el artículo 4.2, o bien ensayos equivalentes, con el propósito de asegurar su conformidad con los requisitos pertinentes de este real decreto y determinar si el lote debe ser aceptado o rechazado.
El procedimiento estadístico constará de los siguientes elementos: el método estadístico que vaya a emplearse y el plan de muestreo con sus características operativas.
Para la evaluación de la conformidad con los requisitos sobre emisiones de escape, deberá aplicarse el procedimiento definido en el anexo XVII.
En el caso de los lotes aceptados, el organismo notificado colocará o hará colocar su número de identificación en cada producto, y redactará un certificado escrito de conformidad relativo a los ensayos efectuados. Podrán comercializarse todos los productos del lote, salvo aquellos que hayan resultado no ser conformes.
Si se rechaza un lote, el organismo notificado o la autoridad competente adoptará las medidas necesarias para impedir la comercialización del lote en cuestión. En el caso de que se rechace un gran número de lotes, el organismo notificado podrá suspender la verificación estadística.
El fabricante podrá colocar, bajo la responsabilidad del organismo notificado, el número de identificación de este último durante el proceso de fabricación.
El fabricante o su representante autorizado deberá estar en condiciones de presentar los certificados de conformidad del organismo notificado, en caso de que le sean requeridos.
ANEXO XI. Verificación por unidades (Módulo G)
1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante asegura y declara que el producto en cuestión, que ha obtenido el certificado al que se refiere el apartado 2, cumple los requisitos pertinentes de este real decreto. El fabricante o su representante autorizado establecido en la Unión Europea colocará el marcado «CE» en cada producto y redactará una declaración de conformidad.
2. El organismo notificado examinará cada producto por separado y realizará los ensayos adecuados según la norma o las normas aplicables a las que se refiere el artículo 4.2, o bien unos ensayos equivalentes, a fin de asegurar que el producto es conforme con los requisitos pertinentes de este real decreto.
El organismo notificado colocará o hará colocar su número de identificación en el producto aprobado y redactará un certificado de conformidad referente a los ensayos efectuados.
3. La documentación técnica tendrá por finalidad permitir la evaluación de la conformidad del producto con los requisitos de este real decreto, así como la comprensión de su diseño, fabricación y funcionamiento (véase el anexo XIII).
ANEXO XII. Garantía total de calidad (Módulo H)
1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones establecidas en el apartado 2 asegura y declara que los productos en cuestión cumplen los requisitos pertinentes de este real decreto. El fabricante o su representante autorizado establecido en la Unión Europea colocará el marcado «CE» en cada producto y redactará una declaración escrita de conformidad. El marcado «CE» irá acompañado del número de identificación del organismo notificado responsable de la vigilancia a la que se refiere el apartado 4.
2. El fabricante aplicará un sistema de calidad aprobado para el diseño, la fabricación, así como la inspección y los ensayos finales del producto, tal y como se especifica en el apartado 3, y estará sujeto a la vigilancia mencionada en el apartado 4.
3. Sistema de calidad:
El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de calidad a un organismo notificado, la cual incluirá toda la información pertinente para la categoría de productos de que se trate, así como la documentación sobre el sistema de calidad.
El sistema de calidad asegurará la conformidad de los productos con los requisitos de este real decreto que les son aplicables.
Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante deberán documentarse de modo sistemático y ordenado, en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. Esta documentación del sistema de calidad permitirá comprender las medidas y los procedimientos de calidad, tales como los programas, planes manuales y expedientes de calidad.
En particular, dicha documentación incluirá una descripción adecuada de: los objetivos de calidad y el organigrama, así como las responsabilidades y los poderes del personal de gestión en lo que se refiere a la calidad del diseño y de los productos; las especificaciones técnicas del diseño, incluidas las normas, que se aplicarán, y cuando no se vayan a aplicar en su totalidad las normas a las que hace referencia el artículo 4.2, los medios que se emplearán para asegurar el cumplimiento de los requisitos básicos aplicables a los productos; las técnicas, los procesos y las actividades sistemáticas de control y verificación del diseño que se aplicarán al diseñar los productos de la categoría de productos en cuestión; las técnicas, los procesos y las actividades sistemáticas correspondientes de fabricación, control de calidad y garantía de calidad; los exámenes y ensayos que se efectuarán antes, durante y después de la fabricación, así como su frecuencia; los expedientes de calidad, como por ejemplo los informes de inspección y los datos de los ensayos, los datos de calibración, los informes sobre la cualificación del personal afectado, etc.; los medios para supervisar la obtención de la calidad requerida del diseño y de los productos, así como el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.
El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos a los que se refiere el apartado 3.b), dará por supuesto el cumplimiento de dichos requisitos cuando se trate de sistemas de calidad que desarrollen las normas armonizadas correspondientes (EN 29001).
El equipo de auditores tendrá al menos un miembro que posea experiencia como asesor de la tecnología de los productos de que se trate. El procedimiento de evaluación incluirá una visita de inspección a las instalaciones del fabricante.
La decisión se notificará al fabricante. La notificación al fabricante incluirá las conclusiones del examen y la decisión de evaluación motivada.
El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal y como se haya aprobado, y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.
El fabricante o su representante autorizado mantendrá informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier proyecto de adaptación de este.
El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas y decidirá si el sistema de calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos a los que hace referencia el apartado 3.b) o si se hace necesaria una nueva evaluación.
El organismo notificado notificará su decisión al fabricante. Esta notificación incluirá las conclusiones del examen y la decisión de evaluación motivada.
4. Vigilancia «CE» bajo la responsabilidad del organismo notificado:
El objetivo de la vigilancia es cerciorarse de que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que se desprenden del sistema de calidad aprobado.
El fabricante permitirá al organismo notificado el acceso, con fines de inspección, a sus instalaciones de diseño, de fabricación, de inspección y ensayo, así como de almacenamiento, y le facilitará toda la información necesaria, en particular: la documentación sobre el sistema de calidad; los expedientes de calidad que se prevén en la parte del sistema de calidad referente al diseño, tales como los resultados de los análisis, cálculos, ensayos, etc.; los expedientes de calidad que se prevén en la parte del sistema de calidad referente a la fabricación, tales como los informes de inspección y los datos de los ensayos, los datos de calibración, los informes de cualificación del personal afectado, etc.
El organismo notificado realizará periódicamente auditorías a fin de asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y presentará al fabricante un informe de auditoría.
Además, el organismo notificado podrá efectuar, sin previo aviso, visitas de inspección al fabricante. En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podrá realizar o hacer realizar ensayos para comprobar, cuando sea necesario, el buen funcionamiento del sistema de calidad. Dicho organismo facilitará al fabricante un informe de inspección, así como un informe sobre los ensayos cuando estos se hayan llevado a cabo.
5. El fabricante tendrá a disposición de las autoridades nacionales, durante un plazo de al menos 10 años a partir de la última fecha de fabricación, la documentación mencionada en el tercer párrafo del apartado 3.b); las adaptaciones contempladas en el párrafo segundo del apartado 3.d); las decisiones y los informes de los organismos acreditados a los que se hace referencia en el último párrafo del apartado 3.d) y en los apartados 4.c) y 4.d).
6. Cada organismo notificado comunicará a los demás organismos acreditados la información pertinente relativa a las aprobaciones del sistema de calidad expedidas o retiradas.
ANEXO XIII. Documentación técnica que deberá presentar el fabricante
La documentación técnica a la que se refieren los anexos V, VII, VIII, IX, XI y XVI deberá incluir todos los datos pertinentes o medios empleados por el fabricante para asegurar la conformidad de los componentes o embarcaciones con los requisitos básicos aplicables.
La documentación técnica deberá permitir la comprensión del diseño, la fabricación y el funcionamiento del producto, así como la evaluación de su conformidad con los requisitos de este real decreto.
En la medida en que sea necesario para la evaluación, la documentación contendrá una descripción general del tipo; dibujos del diseño y de la fabricación y esquemas de los componentes, subconjuntos, los circuitos, etc.; las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de dichos dibujos y esquemas y del funcionamiento del producto; una lista de las normas a las que se refiere el artículo 4.2, aplicadas parcialmente o en su totalidad, así como las descripciones de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos básicos en caso de que no se hayan aplicado las normas mencionadas en el artículo 4.2; los resultados de los cálculos de diseño efectuados, los exámenes realizados, etc.; los informes de los ensayos o los cálculos, especialmente los de estabilidad con arreglo al apartado 3.2 y los de flotabilidad con arreglo al apartado 3.3, de los requisitos básicos (parte A del anexo I); los informes de los ensayos sobre emisiones de escape que demuestren el cumplimiento del apartado 2 de los requisitos básicos (parte B del anexo I); los informes de los ensayos sobre emisiones sonoras o los datos relativos a la embarcación de referencia que demuestren el cumplimiento del apartado 1 de los requisitos básicos (parte C del anexo I).
ANEXO XIV. Criterios mínimos que deberán tenerse en cuenta para la notificación de los organismos
1. El organismo, su director y el personal encargado de efectuar los ensayos de comprobación no podrán ser ni el diseñador, ni el fabricante, ni el suministrador ni el instalador de los productos mencionados en el artículo 2 que inspeccionen, ni el representante autorizado de ninguno de ellos. No podrán intervenir, directamente ni como representantes, en el diseño, construcción, comercialización o mantenimiento de dichos productos. Esto no excluye la posibilidad de un intercambio de datos técnicos entre el fabricante y el organismo.
2. El organismo notificado deberá ser independiente y no estar sometido a control por parte de fabricantes o suministradores.
3. El organismo y el personal encargado del control deberán efectuar los ensayos de comprobación con la mayor integridad profesional y la mayor competencia técnica, y deberán estar libres de cualquier presión o incentivo, especialmente de orden económico, que pueda influenciar su juicio o los resultados de su inspección, sobre todo las que procedan de personas o agrupaciones de personas interesadas en los resultados de las comprobaciones.
4. El organismo deberá contar con personal cualificado suficiente y con los medios necesarios para llevar a cabo de forma adecuada las tareas técnicas y administrativas relativas a la ejecución de las comprobaciones; asimismo, deberá tener acceso al material necesario para las comprobaciones excepcionales.
5. El personal encargado de los controles deberá poseer: una buena formación técnica y profesional; un conocimiento satisfactorio de las disposiciones relativas a los ensayos que lleve a cabo y una práctica suficiente de dichos ensayos; la aptitud necesaria para redactar los certificados, actas e informes necesarios para dejar constancia de los ensayos efectuados.
6. Deberá garantizarse la independencia del personal encargado del control. La remuneración de cada agente no deberá depender ni del número de ensayos que lleve a cabo ni de los resultados de dichos ensayos.
7. El organismo deberá suscribir un seguro de responsabilidad civil que cubran la responsabilidad por los posibles daños que puedan derivarse de la actuación de dicho organismo.
8. El personal del organismo estará obligado a guardar el secreto profesional sobre toda la información a que acceda en el ejercicio de sus funciones (salvo respecto de la Administración marítima), según lo dispuesto en este real decreto o a cualquier disposición que lo desarrolle.
ANEXO XV. Declaración escrita de conformidad
1. La declaración escrita de conformidad con lo dispuesto en este real decreto deberá acompañar siempre:
A la embarcación de recreo y la moto náutica y deberá adjuntarse al manual del propietario (apartado 2.5 de la parte A del anexo I).
A los componentes mencionados en el anexo II.
A los motores de propulsión y deberá adjuntarse al manual del propietario (apartado 4 de la parte B del anexo I).
2. La declaración escrita de conformidad deberá incluir los datos siguientes y estar redactada de acuerdo con lo dispuesto en el apartado 2.5 del anexo I:
Nombre, razón social y dirección completa del fabricante o de su representante autorizado establecido en la UE. En el caso de representante autorizado, este deberá también incluir la razón social y dirección del fabricante.
Descripción del producto definido en el apartado 1, incluyendo marca, tipo y número de serie en su caso.
Referencias a las normas armonizadas pertinentes utilizadas o referencias a las especificaciones respecto a las cuales se declara la conformidad.
Las referencias a otras normas aplicadas, en su caso.
La referencia al certificado de examen «CE de tipo» expedido por un organismo notificado, si procede.
El nombre y la dirección del organismo notificado, en su caso.
Identificación de la persona facultada para firmar en nombre del fabricante o su representante autorizado establecido en la Unión Europea.
3. En lo que atañe a los motores de propulsión intraborda o mixtos sin escape integrado y a los motores homologados con arreglo al anexo I de la Orden CTE/1612/2002, de 25 de junio, la declaración de conformidad deberá incluir, además de la información que figura en el apartado 2, una declaración del fabricante de que el motor cumplirá los requisitos sobre emisiones de escape de este real decreto una vez instalado en una embarcación de recreo, con arreglo a las instrucciones suministradas por el fabricante, y de que el motor no podrá ponerse en servicio hasta que la embarcación de recreo en la que deba instalarse sea declarada conforme, en caso necesario, de cuerdo con la disposición pertinentes de este real decreto.
ANEXO XVI. Garantía de calidad del producto (Módulo E)
1. Este módulo describe el procedimiento por el que el fabricante que cumpla las obligaciones del apartado 2 asegurará y declarará que los productos en cuestión son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen «CE de tipo» y satisfacen los requisitos de este real decreto que les sean aplicables. El fabricante o su representante autorizado establecido en la Unión Europea colocará el «marcado CE» en cada producto y hará una declaración escrita de conformidad. El «marcado CE» deberá ir acompañado por el símbolo de identificación del organismo notificado responsable de la vigilancia a la que se refiere el apartado 4.
2. El fabricante deberá aplicar un sistema aprobado de calidad para la inspección de los productos acabados y la realización de los ensayos de acuerdo con lo estipulado en el apartado 3 y estará sujeto a la vigilancia a la que se refiere el apartado 4.
3. Sistema de calidad:
El fabricante presentará, para los productos en cuestión, una solicitud de evaluación de su sistema de calidad ante el organismo notificado que elija.
Dicha solicitud deberá incluir: toda la información pertinente relativa a la categoría de productos de que se trate; la documentación relativa al sistema de calidad; la documentación técnica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen «CE de tipo», en su caso.
Con arreglo al sistema de calidad, deberá examinarse cada producto y deberán realizarse los ensayos que procedan tal como se exponen en la norma o normas pertinentes mencionadas en el artículo 4.2, o ensayos equivalentes con el fin de garantizar su conformidad con los requisitos pertinentes de este real decreto. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante deberán documentarse de modo sistemático y ordenado, en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. La documentación del sistema de calidad deberá permitir una interpretación uniforme de los programas, los planes, los manuales y los expedientes de calidad.
En concreto, deberá contener una descripción adecuada de: los objetivos de calidad, así como el organigrama, las responsabilidades y las atribuciones del personal directivo en relación con la calidad de los productos; los exámenes y ensayos que se efectuarán después de la fabricación; los medios para vigilar el funcionamiento eficaz del sistema de calidad; los expedientes de calidad, tales como informes de inspección y datos de los ensayos, datos de calibración, informes sobre la cualificación del personal correspondiente, etc.
El organismo notificado deberá evaluar el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos mencionados en el apartado 3.b).
Dicho organismo presupondrá la conformidad con estos requisitos en lo referente a los sistemas de calidad que aplican la norma armonizada pertinente.
El equipo de auditores contará, como mínimo, con un miembro que posea experiencia en la evaluación de la tecnología del producto correspondiente. El procedimiento de evaluación deberá incluir una visita de inspección a las instalaciones del fabricante.
La decisión deberá ser notificada al fabricante. En la notificación deberán incluirse las conclusiones del examen y la decisión de evaluación motivada.
El fabricante deberá comprometerse a cumplir las obligaciones derivadas del sistema de calidad tal y como se haya aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.
El fabricante o su representante autorizado mantendrá informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad sobre cualquier actualización prevista de este.
El organismo notificado deberá evaluar las modificaciones propuestas y decidir si el sistema de calidad modificado seguirá cumpliendo los requisitos a los que se refiere el apartado 3.b), o si es necesaria una nueva evaluación.
Deberá notificar su decisión al fabricante. En la notificación deberán incluirse las conclusiones del examen y la decisión de evaluación motivada.
4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado:
El objetivo de la vigilancia consiste en asegurar que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.
El fabricante deberá permitir el acceso del organismo notificado a los lugares de fabricación, ensayo y almacenamiento, a efectos de inspección, y deberá proporcionarle toda la información necesaria, en concreto: la documentación relativa al sistema de calidad; la documentación técnica; los expedientes de calidad, tales como los informes de inspección y los datos sobre los ensayos, los datos de calibración, los informes sobre la cualificación del personal correspondiente, etc.
El organismo notificado deberá efectuar periódicamente auditorías con el fin de garantizar que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitará al fabricante el informe correspondiente.
Además, el organismo notificado podrá efectuar, sin previo aviso, visitas de inspección al fabricante. Durante dichas visitas, el organismo notificado podrá realizar o pedir que se realicen ensayos con objeto de comprobar, si se considera necesario, el correcto funcionamiento del sistema de calidad. Presentará al fabricante un informe de la visita y, en caso de que se haya realizado un ensayo, el informe correspondiente.
5. El fabricante deberá mantener a disposición de la Administración marítima durante un período de diez años como mínimo a partir de la última fecha de fabricación del producto: la documentación a la que se refiere la documentación técnica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen «CE de tipo» citadas en el apartado 3.b); las actualizaciones a que se refiere el segundo párrafo del apartado 3.d), las decisiones e informes del organismo notificado a que se refieren el último párrafo del apartado 3.d) y los apartados 4.c) y 4.d).
6. Cada organismo notificado deberá comunicar a los demás organismos notificados la información pertinente relativa a las homologaciones de los sistemas de calidad concedidas y retiradas.
ANEXO XVII. Evaluación de la conformidad de la producción respecto a las emisiones sonoras y de escape
1. Para la verificación de la conformidad de una familia de motores, se tomará una muestra de motores de la serie. El fabricante deberá decidir el tamaño (n) de la muestra, de acuerdo con el organismo notificado.
2. Deberá calcularse el promedio aritmético X de los resultados obtenidos de la muestra para cada componente regulado de la emisión sonora y de la emisión de escape. Deberá considerarse que la producción de la serie se ajusta a los requisitos («decisión de aprobación») si se cumplen las condiciones siguientes:
X + k. S ≤ L
S es desviación típica, donde:
S2 = ∑ (x-X)2/(n-1)
X = el promedio aritmético de los resultados
x = los resultados individuales de la muestra
L = el valor límite correspondiente
n = el número de motores de la muestra
k = factor estadístico dependiente de n (véase cuadro)
| N | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |
| K | 0,973 | 0,613 | 0,489 | 0,421 | 0,376 | 0,342 | 0,317 | 0,296 | 0,279 |
| N | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 | 19 |
| K | 0,265 | 0,253 | 0,242 | 0,233 | 0,224 | 0,216 | 0,210 | 0,203 | 0,198 |
Si n ≤ 20 entonces k = 0,860/√ n
ANEXO XVIII. Listado Normas UNE armonizadas
| Norma | Título |
| UNE-EN ISO 6185-1:2002 | Embarcaciones neumáticas. Parte 1: Embarcaciones con motor de potencia máxima de 4,5 kW (ISO 6185-1:2001). |
| UNE-EN ISO 6185-2:2002 | Embarcaciones neumáticas. Parte 2: Embarcaciones con un motor de potencia máxima de 4,5 kW a 15 kW ambos inclusive (ISO 6185-2:2001). |
| UNE-EN ISO 6185-3:2002 | Embarcaciones neumáticas. Parte 3: Embarcaciones con un motor de potencia máxima de 15 kW y superior (ISO 6185-3:2001). |
| UNE-EN ISO 6185-4:2012 | Embarcaciones neumáticas. Parte 4: Embarcaciones con una longitud total entre 8 m y 24 m y con un motor de potencia nominal de 15 kW y superior (ISO 6185-4:2001). |
| UNE-EN ISO 7840:2004 | Pequeñas embarcaciones. Mangueras resistentes al fuego para carburantes (ISO 7840:2004). |
| UNE-EN ISO 8099:2001 | Embarcaciones de recreo. Sistemas de retención de desechos de instalaciones sanitarias (aseos) (ISO 8099:2000). |
| UNE-EN ISO 8469:2007 | Pequeñas embarcaciones. Mangueras no resistentes al fuego para carburantes (ISO 8469:2006). |
| UNE-EN ISO 8665:2007 | Pequeñas embarcaciones. Motores alternativos de combustión interna para propulsión marina. Mediciones y declaraciones de potencia (ISO 8665:2006). |
| UNE-EN ISO 8666:2003 | Pequeñas embarcaciones. Datos principales (ISO 8666:2002). |
| UNE-EN ISO 8847:2005 | Pequeñas embarcaciones. Mecanismos de gobierno. Sistemas de guardines y roldanas (ISO 8847:2004). |
| UNE-EN ISO 8847:2005/AC:2005 | Pequeñas embarcaciones. Mecanismos de gobierno. Sistemas de guardines y roldanas (ISO 8847:2004). |
| UNE-EN ISO 8849:2004 | Pequeñas embarcaciones. Bombas de sentinas eléctricas de corriente continua (ISO 8849:2003). |
| UNE-EN ISO 9093-1:1998 | Embarcaciones de recreo. Grifos de fondo y pasacascos. Parte 1: Metálicos (ISO 9093-1:1994). |
| UNE-EN ISO 9093-2:2003 | Embarcaciones de recreo. Grifos de fondo y pasacascos. Parte 2: No metálicos (ISO 9093-2:2002). |
| UNE-EN ISO 9094-1:2003 | Pequeñas embarcaciones. Protección contra incendios. Parte 1: Embarcaciones de eslora inferior o igual a 15 m (ISO 9094-1:2003). |
| UNE-EN ISO 9094-2:2003 | Pequeñas embarcaciones. Protección contra incendios. Parte 2: Embarcaciones de eslora superior a 15 m (ISO 9094-2:2003). |
| UNE-EN ISO 9097:1996 | Embarcaciones menores. Ventiladores eléctricos (ISO 9097:1991). |
| UNE-EN ISO 9097/1M:2001 | Embarcaciones de recreo. Ventiladores eléctricos (ISO 9097:1991). |
| UNE-EN ISO 10087:2006 | Pequeñas embarcaciones. Identificación de cascos. Sistema de codificación (ISO 10087:2006). |
| UNE-EN ISO 10088:2011 | Embarcaciones de recreo. Sistemas de combustible instalados de forma permanente (ISO 10088:2009). |
| UNE-EN ISO 10133:2013 | Embarcaciones de recreo. Sistemas eléctricos. Instalaciones de corriente continua a muy baja tensión (ISO 10133:2012). |
| UNE-EN ISO 10239:2008 | Pequeñas embarcaciones. Sistemas alimentados por gas licuado de petróleo (GLP) (ISO 10239:2008). |
| UNE-EN ISO 10240:2005 | Pequeñas embarcaciones. Manual del propietario (ISO 10240:2004). |
| UNE-EN ISO 10592:1996 | Embarcaciones menores. Sistemas hidráulicos de gobierno (ISO 10592:1994). |
| UNE-EN ISO 10592/1M:2001 | Embarcaciones de recreo. Sistemas hidráulicos de gobierno (ISO 10592:1994). |
| UNE-EN ISO 11105:1997 | Embarcaciones menores. Ventilación de las salas de motores de gasolina y/o de los compartimentos para los depósitos de gasolina (ISO 11105:1997). |
| UNE-EN ISO 11192:2006 | Pequeñas embarcaciones. Símbolos gráficos (ISO 11192:2005). |
| UNE-EN ISO 11547:1996 | Embarcaciones de recreo. Dispositivos de protección contra el arranque con marcha engranada (ISO 11547:1994). |
| UNE-EN ISO 11547/A1:2001 | Embarcaciones de recreo. Dispositivos de protección contra el arranque con marcha engranada (ISO 11547:1994). |
| UNE-EN ISO 11591:2011 | Embarcaciones de recreo a motor. Campo de visión desde la posición del timón (ISO 11591:2011). |
| UNE-EN ISO 11592:2002 | Embarcaciones de recreo de eslora menor de 8 m. Determinación de la potencia nominal máxima de propulsión (ISO 11592:2001). |
| UNE-EN ISO 11812:2002 | Embarcaciones pequeñas. Bañeras estancas y bañeras de vaciado rápido (ISO 11812:2001). |
| UNE-EN ISO 12215-1:2001 | Embarcaciones de recreo. Construcción de cascos y escantillones. Parte 1: Materiales: resinas termoestables, refuerzos de fibra de vidrio, laminado de referencia (ISO 12215-1:2000). |
| UNE-EN ISO 12215-2:2003 | Pequeñas embarcaciones. Construcción de cascos y de escantillones. Parte 2: Materiales: Materiales del núcleo para construcciones tipo sándwich, materiales embutidos (ISO 12215-2:2002). |
| UNE-EN ISO 12215-3:2003 | Pequeñas embarcaciones. Construcción de cascos y de escantillones. Parte 3: Materiales: Acero, aleaciones de aluminio, madera, otros materiales (ISO 12215-3:2002). |
| UNE-EN ISO 12215-4:2003 | Pequeñas embarcaciones. Construcción de cascos y de escantillones. Parte 4: Talleres y fabricación (ISO 12215-4:2002). |
| UNE-EN ISO 12215-5:2008 | Pequeñas embarcaciones. Construcción de cascos y escantillones. Parte 5: Presiones de diseño, tensiones de diseño y determinación del escantillón (ISO 12215-5:2008). |
| UNE-EN ISO 12215-6:2008 | Pequeñas embarcaciones. Construcción de cascos y de escantillones. Parte 6: Dispositivos estructurales y detalles de construcción (ISO 12215-6:2008). |
| UNE-EN ISO 12215-8:2010 | Pequeñas embarcaciones. Construcción de cascos y escantillones. Parte 8: Timones (ISO 12215-8:2009). |
| UNE-EN ISO 12215-9:2013 | Pequeñas embarcaciones. Construcción de cascos y de escantillones. Parte 9: Veleros. Apéndices de las embarcaciones (ISO 12215-9:2012). |
| UNE-EN ISO 12216:2003 | Pequeñas embarcaciones. Ventanas, portillos, escotillas, tapas y puertas. Requisitos de resistencia y estanquidad (ISO 12216:2002). |
| UNE-EN ISO 12217-1:2013 | Pequeñas embarcaciones. Evaluación y clasificación de la estabilidad y la flotabilidad. Parte 1: Embarcaciones no propulsadas a vela de eslora igual o superior a 6 m (ISO 12217-1:2013). |
| UNE-EN ISO 12217-2:2002 | Pequeñas embarcaciones. Evaluación y clasificación de la estabilidad y la flotabilidad. Parte 2: Embarcaciones propulsadas a vela de eslora igual o superior a 6 m (ISO 12217-2:2002). |
| UNE-EN ISO 12217-2:2002 ERRATUM:2008 | Pequeñas embarcaciones. Evaluación y clasificación de la estabilidad y la flotabilidad. Parte 2: Embarcaciones propulsadas a vela de eslora igual o superior a 6 m (ISO 12217-2:2002). |
| UNE-EN ISO 12217-3:2003 | Pequeñas embarcaciones. Evaluación y clasificación de la estabilidad y la flotabilidad. Parte 3: Embarcaciones de eslora inferior a 6 m (ISO 12217-3:2002). |
| UNE-EN ISO 12217-3:2003/A1:2011 | Pequeñas embarcaciones. Evaluación y clasificación de la estabilidad y la flotabilidad. Parte 3: Embarcaciones de eslora inferior a 6 m. Modificación 1 (ISO 12217-3:2002/Amd 1:2009). |
| UNE-EN ISO 13297:2013 | Embarcaciones de recreo. Sistemas eléctricos. Instalaciones de corriente alterna (ISO 13297:2012). |
| UNE-EN ISO 13590:2005 | Pequeñas embarcaciones. Motos acuáticas. Requisitos de construcción e instalación de los sistemas (ISO 13590:2003). |
| UNE-EN ISO 13929:2001 | Embarcaciones de recreo. Mecanismos de gobierno. Sistemas de transmisión por engranajes (ISO 13929:2001). |
| UNE-EN ISO 14509-1:2009 | Pequeñas embarcaciones. Ruido aéreo emitido por las embarcaciones de recreo a motor. Parte 1: Procedimientos de medición mediante pasadas (ISO 14509-1:2008). |
| UNE-EN ISO 14509-1:2009 ERRATUM:2009 | Pequeñas embarcaciones. Ruido aéreo emitido por las embarcaciones de recreo a motor. Parte 1: Procedimientos de medición mediante pasadas (ISO 14509-1:2008). |
| UNE-EN ISO 14509-2:2007 | Pequeñas embarcaciones. Ruido aéreo emitido por las embarcaciones de recreo a motor. Parte 2: Evaluación del ruido utilizando embarcaciones de referencia (ISO 14509-2:2006). |
| UNE-EN ISO 14509-3:2011 | Pequeñas embarcaciones. Ruido aéreo emitido por las embarcaciones de recreo a motor. Parte 3: Evaluación del ruido utilizando procedimientos de cálculo y medición (ISO 14509-3:2009). |
| UNE-EN ISO 14895:2003 | Pequeñas embarcaciones. Hornillos de cocina alimentados por combustible líquido (ISO 14895:2000). |
| UNE-EN ISO 14945:2005 | Pequeñas embarcaciones. Placa del constructor (ISO 14945:2004). |
| UNE-EN ISO 14945:2005/AC:2005 | Pequeñas embarcaciones. Placa del constructor (ISO 14945:2004). |
| UNE-EN ISO 14946:2002 | Embarcaciones de recreo. Capacidad de carga máxima (ISO 14946:2001). |
| UNE-EN ISO 14946:2002/AC:2005 | Embarcaciones de recreo. Capacidad de carga máxima (ISO 14946:2001). |
| UNE-EN ISO 15083:2003 | Pequeñas embarcaciones. Sistemas de bombeo de sentinas (ISO 15083:2003). |
| UNE-EN ISO 15084:2003 | Pequeñas embarcaciones. Fondeo, amarre y remolque. Puntos de amarre (ISO 15084:2003). |
| UNE-EN ISO 15085:2003 | Pequeñas embarcaciones. Prevención de la caída de personas al mar y reembarque a bordo (ISO 15085:2003). |
| UNE-EN ISO 15085:2003/A1:2010 | Pequeñas embarcaciones. Prevención de la caída de personas al mar y reembarque a bordo. Modificación 1 (ISO 15085:2003/Amd 1:2009). |
| UNE-EN ISO 15584:2001 | Embarcaciones de recreo. Motores de gasolina intraborda. Componentes de combustible y eléctricos montados en el motor (ISO 15584:2001). |
| UNE-EN 15609:2012 | Equipos y accesorios para GLP. Sistemas de propulsión de GLP para barcos, yates y otras embarcaciones. |
| UNE-EN ISO 15652:2005 | Pequeñas embarcaciones. Sistemas de gobierno a distancia para pequeñas embarcaciones propulsadas por chorro de agua intra-borda (ISO 15652:2003). |
| UNE-EN ISO 16147:2003 | Pequeñas embarcaciones. Motores diésel intraborda. Componentes de combustible y eléctricos montados en el motor (ISO 16147:2002). |
| UNE-EN ISO 16147:2003/A1:2013 | Pequeñas embarcaciones. Motores diésel intraborda. Componentes de combustible y eléctricos montados en el motor (ISO 16147:2002/Amd 1:2013). |
| UNE-EN ISO 21487:2013 | Pequeñas embarcaciones. Depósitos de gasolina y diésel instalados de forma permanente (ISO 21487:2012). |
| UNE-EN ISO 25197:2013 | Pequeñas embarcaciones. Sistemas eléctricos/electrónicos para el control de la dirección, del cambio de marcha y del acelerador (ISO 25197:2012). |
| UNE-EN 28846:1994 | Embarcaciones de recreo. Equipos eléctricos. Protección contra la inflamación de los ambientes gaseosos inflamables (ISO 8846:1990). |
| UNE-EN 28846/1M:2001 | Embarcaciones de recreo. Equipos eléctricos. Protección contra la inflamación de los ambientes gaseosos inflamables (ISO 8846:1990). |
| UNE-EN 28848:1994 | Embarcaciones de recreo. Mecanismos de gobierno a distancia (ISO 28848:1993). |
| UNE-EN 28848/1M:2001 | Embarcaciones de recreo. Mecanismos de gobierno a distancia (ISO 28848:1993). |
| UNE-EN 29775:1994 | Embarcaciones de recreo. Mecanismos de gobierno a distancia para motores únicos fuera borda de potencia comprendida entre 15 kW y 40 kW (ISO 9775:1990). |
| UNE-EN 29775/1M:2001 | Embarcaciones de recreo. Mecanismos de gobierno a distancia para motores únicos fuera borda de potencia comprendida entre 15 kW y 40 kW (ISO 9775:1990). |
| EN 60092-507:2000 | Instalaciones eléctricas de los barcos. Parte 507: Embarcaciones de recreo (IEC 60092-507:2000). |
Se sustituye el Anexo por la Resolución de 26 de noviembre de 2013. Ref. BOE-A-2013-13465.
Se actualiza el listado por la Resolución de 25 de septiembre de 2007. Ref. BOE-A-2007-20725
Se actualiza el listado por la Resolución de 2 de febrero de 2006. Ref. BOE-A-2006-3151
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