LegalizeReal Decreto 2178/2004, de 12 de noviembre, por el que se prohíbe utilizar determinadas sustancias de efecto hormonal y tireostático y sustancias beta-agonistas de uso en la cría de ganado
Los residuos que dejan en la carne y otros productos de origen animal algunas sustancias de efecto tireostático y de efecto estrogénico, androgénico o gestágeno pueden ser peligrosos para los consumidores y pueden también afectar a la calidad de los productos alimenticios de origen animal.
Ante esta realidad, la Comunidad Europea decidió prohibir determinadas sustancias de efecto hormonal y tireostático con la promulgación de la Directiva 81/602/CEE del Consejo, de 31 de julio de 1981, recogida en el Real Decreto 378/1984, de 25 de enero, sobre sustancias de acción antitiroidea y de acción hormonal. Esta normativa fue derogada por el Real Decreto 1423/1987, de 22 de noviembre, por el que se dan normas sobre sustancias de acción hormonal y tireostática de uso en los animales, que trasponía las Directivas 85/358/CEE del Consejo, de 16 de julio de 1985, y 85/649/CEE del Consejo, de 31 de diciembre de 1985.
Posteriormente, el Real Decreto 570/1990, de 27 de abril, relativo al intercambio de animales tratados con determinadas sustancias de efecto hormonal y su carne, al transponer la Directiva 88/299/CEE del Consejo, de 17 de mayo de 1988, estableció la autorización de excepciones respecto a los intercambios intracomunitarios y a la importación procedente de países terceros de determinados animales que hubiesen sido tratados con sustancias hormonales, así como de las carnes procedentes de dichos animales.
Teniendo en cuenta que en la cría de animales se utilizan ilegalmente sustancias de efecto anabolizante, como las sustancias beta-agonistas, estilbenos y tireostáticos, para estimular el crecimiento y la productividad de los animales, se aprobó la Directiva 96/22/CE del Consejo, de 29 de abril de 1996, por la que se prohíbe utilizar determinadas sustancias de efecto hormonal y tireostático y sustancias beta-agonistas en la cría de ganado y por la que se derogan las
Directivas 81/602/CEE, 88/146/CEE y 88/299/CEE, que fue incorporada mediante el Real Decreto 1373/1997, de 29 de agosto, por el que se prohíbe utilizar determinadas sustancias de efecto hormonal y tireostático y sustancias beta-agonistas de uso en la cría de ganado.
Con esta nueva directiva se prohibía, en defensa de la salud pública y en interés del consumidor, la posesión, la administración, con fines anabolizantes, a los animales de todas las especies, y la puesta en el mercado, con este fin, de las sustancias beta-agonistas. Asimismo, se prohibía la posesión, la administración a los animales de todas las especies y la puesta en el mercado de estilbenos y tireostáticos, y se reglamentaba la utilización de las demás sustancias. No obstante, la citada directiva establecía la posibilidad de autorizar la administración de medicamentos elaborados a base de estas sustancias, con fines terapéuticos o zootécnicos perfectamente definidos.
Dentro de dicho marco, finalmente, la Directiva 2003/74/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, modifica la Directiva 96/22/CE del Consejo, por la que se prohíbe utilizar determinadas sustancias de efecto hormonal y tireostático y sustancias beta-agonistas en la cría de ganado, por lo que procede su incorporación a nuestro ordenamiento. Esta Directiva 2003/74/CE ha establecido nuevas previsiones para alcanzar el nivel deseado de protección sanitaria contra los residuos en la carne de los animales de explotación tratados con ciertas hormonas para potenciar el crecimiento, y respeta al mismo tiempo los principios generales de la legislación alimentaria establecidos en el Reglamento (CE) n.º 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria, y las obligaciones internacionales de la Comunidad.
Razones de seguridad jurídica aconsejan la aprobación de un nuevo real decreto, mediante el cual se incorpora a nuestro ordenamiento la Directiva 2003/74/CE, al tiempo que se recogen, al derogarse el Real Decreto 1373/1997, de 29 de agosto, las disposiciones no modificadas de la mencionada Directiva 96/22/CE, y se procede a actualizar la relación de normas conforme a las que se establecen las infracciones y sanciones que resultan de aplicación, con la inclusión de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal, y el Real Decreto 1749/1998, de 31 de julio, por el que se establecen las medidas de control aplicables a determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos.
Este real decreto ha sido sometido a consulta de las comunidades autónomas y de los sectores afectados, y a informe de la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria.
Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.10.a y 16.a de la Constitución, por las que se atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de comercio exterior, y de sanidad exterior, bases y coordinación general de la sanidad y legislación de productos farmacéuticos, respectivamente.
En su virtud, a propuesta de las Ministras de Agricultura, Pesca y Alimentación y de Sanidad y Consumo, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 12 de noviembre de 2004,
DISPONGO:
Artículo 1. Definiciones.
A los efectos de este real decreto, se aplicarán las definiciones de carne y productos cárnicos, acuicultura y medicamentos veterinarios que figuran en las siguientes normas:
Real Decreto 147/1993, de 29 de enero, por el que se establecen las condiciones sanitarias de producción y comercialización de carnes frescas.
Real Decreto 2087/1994, de 20 de octubre, por el que se establecen las condiciones sanitarias de producción y comercialización de carnes frescas de aves de corral.
Real Decreto 1904/1993, de 29 de octubre, por el que se establecen las condiciones sanitarias de producción y comercialización de productos cárnicos y de otros determinados productos de origen animal.
Real Decreto 1543/1994, de 8 de julio, por el que se establecen los requisitos sanitarios y de policía sanitaria aplicables a la producción y a la comercialización de carne de conejo doméstico y de caza de granja.
Real Decreto 1437/1992, de 27 de noviembre, por el que se fijan las normas sanitarias aplicables a la producción y comercialización de la producción pesquera y de la acuicultura.
Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios.
Además, se entenderá por:
Animales de explotación: los animales domésticos de las especies bovina, porcina, ovina y caprina, los solípedos, las aves de corral y los conejos domésticos, así como los animales salvajes de las especies mencionadas y los rumiantes salvajes, siempre que hayan sido criados en una explotación.
Tratamiento terapéutico: la administración, en aplicación del artículo 3, con carácter individual, a un animal de explotación, de una de las sustancias autorizadas con el fin de tratar, previo reconocimiento del animal efectuado por un veterinario, un trastorno de la fecundidad, incluida la interrupción de una gestación no deseada, y, en el caso de las sustancias Beta-agonistas, con el fin de inducir la tocólisis en las vacas parturientas, así como de tratar los trastornos respiratorios, la enfermedad navicular y la laminitis e inducir la tocólisis en los équidos.
Tratamiento zootécnico: la administración de una de las sustancias autorizadas en aplicación del artículo 4, con carácter individual, a un animal de explotación, para la sincronización del ciclo estral y la preparación de las donantes y las receptoras para la implantación de embriones, después de un reconocimiento del animal efectuado por un veterinario o, de conformidad con el párrafo tercero del artículo 4.1, bajo su responsabilidad; a los animales de acuicultura, a un grupo de reproductores para inversión sexual, por prescripción de un veterinario y bajo su responsabilidad.
Tratamiento ilegal: la utilización de sustancias o productos no autorizados o la utilización de sustancias o productos autorizados para fines o en condiciones distintos de los establecidos en la normativa vigente.
Autoridades competentes: los Ministerios de Agricultura, Pesca y Alimentación y de Sanidad y Consumo y los órganos competentes de las comunidades autónomas, en el ámbito de sus respectivas competencias.
Se modifica el apartado 2.b) por el art. único.1 del Real Decreto 562/2009, de 8 de abril. Ref. BOE-A-2009-5927.
Artículo 2. Prohibiciones.
Queda prohibida:
La puesta en el mercado de las sustancias enumeradas en la Lista A del anexo I, para su administración a los animales cuya carne y productos estén destinados al consumo humano.
La puesta en el mercado de las sustancias enumeradas en la Lista B del anexo I, para su administración, con fines distintos de los establecidos en el artículo 3.1.b), a los animales cuya carne y productos estén destinados al consumo humano.
Asimismo, quedan prohibidas con respecto a las sustancias enumeradas en el anexo I, y con carácter provisional respecto a las sustancias enumeradas en el anexo II:
La tenencia no justificada de dichas sustancias en las explotaciones, o la administración de dichas sustancias a animales de explotación y a animales de acuicultura, por cualquier medio.
La posesión en una explotación, salvo con control oficial, de animales de los contemplados en el párrafo a), así como la puesta en el mercado, o el sacrificio para el consumo humano, de animales de explotación que contengan las sustancias enumeradas en el anexo I o en el anexo II o en los que se haya observado la presencia de dichas sustancias, salvo en el caso de que se pueda demostrar que dichos animales han sido tratados de conformidad con lo dispuesto en los artículos 3 ó 4.
La puesta en el mercado, para el consumo humano, de animales de acuicultura a los que se les haya administrado las sustancias antes mencionadas, así como de los productos transformados elaborados a partir de dichos animales.
La puesta en el mercado de carne de los animales contemplados en el párrafo b).
La transformación de la carne a que se refiere el párrafo anterior.
Se modifican los apartados 1 y 2.b) por el art. único.2 del Real Decreto 562/2009, de 8 de abril. Ref. BOE-A-2009-5927.
Artículo 3. Excepciones por tratamientos terapéuticos.
No obstante lo dispuesto en el artículo 2, se podrá autorizar:
La administración a animales de explotación, con fines terapéuticos, de testosterona, progesterona y derivados que den fácilmente el compuesto inicial por hidrólisis tras reabsorción en el lugar de aplicación. Los medicamentos veterinarios utilizados en un tratamiento terapéutico tendrán que responder a los requisitos de puesta en el mercado que se estipulan en el título VI del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, y sólo podrán ser administrados por un veterinario y en forma de inyección a animales de explotación claramente identificados. Excepcionalmente, para el tratamiento de la disfunción ovárica, podrán ser administrados por el veterinario en forma de espirales vaginales, con exclusión de los implantes.
El veterinario responsable hará constar en un registro el tratamiento aplicado a esos animales. En dicho registro, que podrá ser el prescrito en el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, el veterinario anotará por lo menos los siguientes datos:
1.º Naturaleza del tratamiento.
2.º Naturaleza de los productos autorizados.
3.º Fecha del tratamiento.
4.º Identidad de los animales tratados.
El citado registro se pondrá a disposición de la autoridad competente cuando esta lo solicite.
La administración, con fines terapéuticos, de medicamentos veterinarios autorizados que contengan:
1º. Trembolona alilo por vía oral o sustancias Beta-agonistas a équidos siempre que se utilicen con arreglo a las especificaciones del fabricante.
2.º Sustancias beta-agonistas, en forma de inyección, para la inducción de la tocólisis en las vacas parturientas.
Dicha administración será efectuada por un veterinario o, en el caso de medicamentos veterinarios contemplados en el párrafo 1.º, bajo su responsabilidad directa. El veterinario responsable hará constar este tratamiento en un registro, en el que anotará, por lo menos, los datos que se especifican en el párrafo a) de este apartado.
No obstante, se prohíbe a los titulares de explotación que tengan en su poder medicamentos veterinarios que contengan sustancias beta-agonistas que puedan ser utilizadas para inducir la tocólisis.
Sin embargo, queda prohibido, sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1.b).2.º, párrafo primero, el tratamiento terapéutico con estas sustancias de los animales de producción, incluido el de los animales de reproducción al final de su vida fértil.
Se modifica el apartado 1.b).1º por el art. único.3 del Real Decreto 562/2009, de 8 de abril. Ref. BOE-A-2009-5927.
Artículo 4. Excepciones por tratamiento zootécnico.
No obstante lo dispuesto en el artículo 2.2.a), y sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1 de dicho artículo, se podrá autorizar que se administren a animales de explotación medicamentos veterinarios de efecto estrogénico (con excepción del 17-Beta-Estradiol y sus derivados de tipo éster), androgénico o gestágeno, autorizados, de conformidad con el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, y demás normativa vigente en materia de medicamentos veterinarios, a los efectos de tratamiento zootécnico.
Dicha administración deberá efectuarse por un veterinario a animales claramente identificados; el veterinario responsable deberá registrar el tratamiento de conformidad con lo dispuesto en el artículo 3.1.a).
En los supuestos de sincronización del ciclo estral y la preparación de las donantes y las receptoras para la implantación de embriones, se autoriza que se efectúen no directamente por un veterinario, sino bajo su responsabilidad.
En lo referente a animales de acuicultura, los alevines podrán ser tratados durante los tres primeros meses con fines de inversión sexual mediante medicamentos veterinarios de efecto androgénico autorizados de conformidad con el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero.
En los supuestos previstos en este artículo, el veterinario expedirá una receta no renovable en la que especificará el tratamiento de que se trate y la cantidad de producto necesaria, y anotará en un registro los productos prescritos.
No obstante, se prohíbe el tratamiento zootécnico con respecto a animales de producción y, en el caso de animales de reproducción al final de su vida fértil, durante el período de su engorde.
Artículo 5. Prohibición de tenencia en explotación.
Queda prohibida la tenencia en las explotaciones ganaderas de medicamentos veterinarios que contengan 17-Beta-Estradiol o sus derivados de tipo éster.
Se modifica por el art. único.4 del Real Decreto 562/2009, de 8 de abril. Ref. BOE-A-2009-5927.
Artículo 6. Productos hormonales y sustancias betaagonistas.
Los productos hormonales y las sustancias beta-agonistas cuya administración a animales de explotación esté autorizada de conformidad con las disposiciones de los artículos 3 ó 4 deberán cumplir los requisitos establecidos en el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, en el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, y en el resto de normativa aplicable en materia de medicamentos veterinarios.
No obstante, no podrán autorizarse de conformidad con el apartado 1:
Los productos hormonales que actúen como depósito.
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