LegalizeReal Decreto 1801/2003, de 26 de diciembre, sobre seguridad general de los productos
El deber general de no lesionar ni poner en peligro la salud y la integridad física de las personas es una pieza clave y tradicional de diversos sectores de nuestro ordenamiento. Para concretar y hacer efectivo ese deber se ha dotado desde siempre de intensas y extensas potestades a las Administraciones públicas. Sobre todo, esto se ha desarrollado en la legislación y actuación administrativa sanitaria que ahora encuentra anclaje en el artículo 43 de la Constitución Española, cuyo apartado 2 atribuye a los poderes públicos la tutela de la salud pública. Uno de los ámbitos en los que es más importante aquel deber general y, consecuentemente, las correlativas potestades de las Administraciones públicas es el de la producción y comercialización de bienes y servicios en el mercado. En cuanto esto afecta a los consumidores y usuarios, encuentra un nuevo fundamento constitucional en el artículo 51 que, entre otras cosas, ordena a los poderes públicos la protección, mediante procedimientos eficaces, de la seguridad y salud de aquéllos.
Todas estas cuestiones han tenido y tienen un desarrollo legislativo suficiente en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en la Ley 26/1984, de 19 de julio, General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, por sólo referirse a la legislación estatal. De la primera deben destacarse sus artículos 24, 25, 26, 31 y 40; de la segunda, los artículos 3, 4, 5 y 39. Todos ellos, además, suministran el fundamento legal para dictar esta disposición reglamentaria.
Sobre esas bases legales, existe una extensa regulación reglamentaria de todos los aspectos generales o específicos que concretan el contenido y forma de hacer efectivo el deber de no perjudicar la salud y seguridad de los consumidores y usuarios o, lo que es lo mismo, el deber general de no producir ni comercializar productos inseguros. Entre esas disposiciones reglamentarias debe destacarse, a estos efectos, el Real Decreto 44/1996, de 19 de enero, de medidas para garantizar la seguridad general de los productos puestos a disposición del consumidor, que incorporó a nuestro ordenamiento jurídico la Directiva 92/59/CEE del Consejo, de 29 de junio de 1992, de seguridad general de los productos. Dicha directiva ha sido sustituida y derogada por la Directiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de diciembre de 2001 relativa a la seguridad general de los productos, que introduce cambios sustanciales y mejoras técnicas notables.
La directiva se circunscribe a lo relativo a la salud y seguridad de los productos, dejando fuera de su ámbito lo que respecta a la protección de los intereses económicos de los consumidores y usuarios. Lo mismo se hace en esta disposición reglamentaria. Queda también al margen de la directiva, sin perjuicio de un mandato a la Comisión para que presente concretas propuestas en este ámbito, la salubridad y seguridad de los servicios que se ofrecen en el mercado. Esa misma ha sido la opción seguida por este real decreto, aunque ni la legislación española sanitaria ni la de defensa del consumidor efectúan esta exclusión. Para todos los productos que puedan llegar al consumidor, incluidos los alimentos, este reglamento constituye una disposición de carácter horizontal y naturaleza supletoria, que completa y no interfiere con las específicas existentes.
El punto de partida de toda la regulación es el deber general de no perjudicar ni poner en riesgo la salud y seguridad de los consumidores, lo que se convierte en el deber de poner en el mercado únicamente productos seguros. Numerosos reglamentos, completados con otras especificaciones técnicas de carácter no obligatorio, códigos de buenas prácticas y otros elementos a los que se refiere esta disposición tienen el sentido último de establecer cuándo un producto es seguro y cuándo es peligroso. A este respecto, la incorporación de la directiva sólo requiere señalar unos criterios de evaluación, sin necesidad, desde luego, de habilitar la aprobación de esas otras normas que ya existen en nuestro derecho y que cuentan con una base legal suficiente.
En cualquier caso, sí es importante observar que, incluso la conformidad con todas esas normas, no excluye por completo la posibilidad de comprobar que un producto es peligroso y la necesidad de actuar en consecuencia.
Lo que sí hace este reglamento, siguiendo la directiva, es perfilar y delimitar aquel deber general, especificando su contenido diferenciadamente para los productores, en sentido amplio, y para los distribuidores. A este respecto destaca, junto con el deber de retirar del mercado los productos inseguros y de informar de los riesgos, la especial referencia al deber de los productores de mantenerse informados de los riesgos que sus productos puedan presentar, lo que no es más que un medio elemental para poder cumplir, con la mínima diligencia, con su deber de retirar del mercado los productos inseguros o hacer las correcciones necesarias para evitar los riesgos. En la misma línea, la expresa previsión del deber de recuperar los productos inseguros cuando ya estén a disposición del consumidor sólo supone una modalidad del deber de retirada. Para garantizar el cumplimiento de los deberes, las Administraciones públicas han de desplegar una extensa tarea de vigilancia a la que se refiere la directiva y que ya se encuentra regulada ampliamente en el derecho español, correspondiendo en gran medida a la legislación y ejecución autonómica, por lo que esta disposición se limita a incorporar lo previsto en la directiva, sin incluir el correspondiente desarrollo necesario para su plena virtualidad, pues éste ya existe.
Todos los deberes que este reglamento regula han de ser cumplidos espontáneamente por los sujetos sobre los que recaen. Todavía en esa situación, la Administración pública puede limitarse a advertir de la inobservancia del deber y a requerir su cumplimiento, sin que ello, que naturalmente no crea ningún nuevo deber, necesite de formalidades especiales. Pero, en determinadas circunstancias, lo anterior puede no ser suficiente. Para tal hipótesis, la directiva impone que en todos los Estados miembros haya autoridades competentes para ejercer potestades que garanticen la salud y seguridad de las personas adoptando las medidas adecuadas, entre las que enumera las más destacadas y típicas, como son las prohibiciones de comercializar y la retirada y recuperación administrativa de los productos inseguros.
Nuestro ordenamiento atribuye ya en leyes estas potestades a la Administración pública. Sin embargo, se ha considerado necesario introducir una regulación reglamentaria básica que desarrolle aquellas normas legales y cuyo contenido se ajuste rigurosamente a lo pretendido por la directiva. Se incluye así una mención específica al principio de cautela, en el marco de la Comunicación de la Comisión de 2 de febrero de 2000, sobre el recurso al principio de precaución, que permite actuar, aunque no haya una certidumbre científica total sobre la peligrosidad del producto.
A este respecto, debe subrayarse que cuando la Administración pública decida la retirada o recuperación de los productos inseguros asumirá, desde ese momento, como misión propia y no como una ejecución subsidiaria, las actuaciones para conseguir efectivamente tal retirada o recuperación, de manera que los particulares, en su caso, participarán colaborando en una actuación administrativa. Entre otras razones, tiene que ser así porque estas medidas, aunque deriven del incumplimiento de su deber por un sujeto, pueden ser necesarias cuando todavía no se sabe quién es el responsable o éste ha desaparecido y afectarán a otros sujetos, como los distribuidores o los propios consumidores, que frecuentemente no habrán incumplido ningún deber ni habrán sido interesados necesarios en el procedimiento seguido para tomar la decisión. Además, esta caracterización de la retirada y recuperación de los productos inseguros es la única que puede garantizar eficazmente la salud y seguridad en los casos, siempre alarmantes, en que estas medidas proceden. En cualquier caso, la configuración de la ejecución de la retirada y recuperación de productos inseguros como una responsabilidad administrativa no impide la colaboración de los particulares, bajo la dirección y control de la Administración pública. Más aún, este reglamento, aunque atribuye a la Administración la ejecución de estas medidas, sólo prevé actuaciones materiales de retirada y recuperación como último remedio.
También con la intención de dar cabal y completo cumplimiento a la directiva en estas cuestiones y de asegurar la salubridad y seguridad de los productos sin merma de las garantías de los ciudadanos, se ha establecido la necesidad de un procedimiento administrativo para la adopción de estas medidas, prestando especial atención a las medidas provisionales y a la situación peculiar que suscitan los riesgos supraautonómicos, que obligan a tramitar tantos procedimientos como comunidades autónomas estén afectadas.
Finalmente, la disposición procede a la regulación de los sistemas de comunicación entre los órganos administrativos españoles competentes para garantizar la
seguridad de los productos puestos en el mercado y entre éstos y las instancias comunitarias, que, a su vez, sirven de cauce para las autoridades competentes en todos los Estados miembros. Dentro de estos sistemas de comunicación debe destacarse la red de alerta, instituida con la finalidad de transmitir cualquier información relativa a la existencia de un riesgo grave generado por un producto sometido al ámbito de aplicación de esta disposición y que constituye una de las piezas claves para garantizar una eficaz protección de la salud y seguridad de los consumidores en un entorno de comercio internacional tan intenso como el existente en la actualidad.
La incorporación al ordenamiento jurídico interno de lo dispuesto en la Directiva 2001/95/CE, de 3 de diciembre de 2001 relativa a la seguridad general de los productos, se lleva a cabo por este real decreto, en cuya tramitación se han recabado los informes pertinentes del Consejo de Consumidores y Usuarios y de las organizaciones empresariales.
En su virtud, a propuesta de los Ministros de Sanidad y Consumo, de Agricultura, Pesca y Alimentación y de Ciencia y Tecnología, con la aprobación previa de la Ministra de Administraciones Públicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 26 de diciembre de 2003,
D I S P O N G O :
CAPÍTULO I. Objetivo, ámbito de aplicación y definiciones
Artículo 1. Objetivo y ámbito de aplicación.
El objetivo de este real decreto es garantizar que los productos que se pongan en el mercado sean seguros.
Las disposiciones de este real decreto se aplicarán a todo producto destinado al consumidor, incluidos los ofrecidos o puestos a disposición de los consumidores en el marco de una prestación de servicios para que éstos los consuman, manejen o utilicen directamente o que, en condiciones razonablemente previsibles, pueda ser utilizado por el consumidor aunque no le esté destinado, que se le suministre o se ponga a su disposición, a título oneroso o gratuito, en el marco de una actividad comercial, ya sea nuevo, usado o reacondicionado.
No obstante lo previsto en el apartado anterior, lo dispuesto en este real decreto no se aplicará a los productos usados que se suministren como antigüedades o para ser reparados o reacondicionados antes de su utilización, siempre que el proveedor informe de ello claramente a la persona a la que suministre el producto.
Cuando para un producto exista una normativa específica que tenga el mismo objetivo y que regule su seguridad, este real decreto sólo se aplicará con carácter supletorio a aquellos riesgos, categorías de riesgos o aspectos no regulados por dicha normativa.
Esta disposición se aplicará sin perjuicio de lo establecido en materia de responsabilidad por los daños ocasionados por productos defectuosos, y de las obligaciones que para los empresarios surjan de conformidad con la legislación civil y mercantil en los supuestos de retirada y recuperación de los productos de los consumidores.
Artículo 2. Definiciones.
A los efectos de esta disposición, se entenderá por:
«Producto seguro»: cualquier producto que, en condiciones de utilización normales o razonablemente previsibles, incluidas las condiciones de duración y, si procede, de puesta en servicio, instalación y de mantenimiento, no presente riesgo alguno o únicamente riesgos mínimos compatibles con el uso del producto y considerados admisibles dentro del respeto de un nivel elevado de protección de la salud y de la seguridad de las personas, habida cuenta, en particular, de los siguientes elementos:
1.º Las características del producto, entre ellas su composición y envase.
2.º El efecto sobre otros productos, cuando razonablemente se pueda prever la utilización del primero junto con los segundos.
3.º La información que acompaña al producto. En particular, el etiquetado; los posibles avisos e instrucciones de uso y eliminación; las instrucciones de montaje y, si procede, instalación y mantenimiento, así como cualquier otra indicación o información relativa al producto.
4.º La presentación y publicidad del producto.
5.º Las categorías de consumidores que estén en condiciones de riesgo en la utilización del producto, en particular, los niños y las personas mayores.
La posibilidad de alcanzar niveles superiores de seguridad o de obtener otros productos que presenten menor grado de riesgo no será razón suficiente para considerar que un producto es inseguro.
«Producto inseguro»: cualquiera que no responda a la definición de producto seguro.
«Riesgo»: posibilidad de que los consumidores y usuarios sufran un daño para su salud o seguridad, derivado de la utilización, consumo o presencia de un producto. Para calificar un riesgo desde el punto de vista de su gravedad, entre otras posibles circunstancias, se valorará conjuntamente la probabilidad de que se produzca un daño y la severidad de éste. Se considerará riesgo grave aquel que en virtud de tales criterios exija una intervención rápida de las Administraciones públicas, aun en el caso de que los posibles daños para la salud y seguridad no se materialicen inmediatamente.
«Productor»:
1.º El fabricante de un producto cuando esté establecido en la Comunidad Europea. Se considerará también fabricante toda persona que se presente como tal estampando en el producto su nombre, marca o cualquier otro signo distintivo, o toda persona que proceda al reacondicionamiento del producto.
2.º El representante del fabricante cuando no esté establecido en la Comunidad Europea o, a falta de representante establecido en la Comunidad, el importador del producto.
3.º Los demás profesionales de la cadena de comercialización, en la medida en que sus actividades puedan afectar a las características de seguridad del producto.
«Distribuidor»: cualquier profesional de la cadena de comercialización cuya actividad no afecte a las características de seguridad de los productos.
«Norma UNE»: especificación técnica aprobada por los organismos de normalización reconocidos, cuya referencia haya sido publicada en el «Boletín Oficial del Estado», conforme a lo establecido en el Real Decreto 2200/1995, de 28 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de infraestructura para la calidad y seguridad industrial.
Artículo 3. Evaluación de la seguridad de un producto.
Se considerará que un producto que vaya a comercializarse en España es seguro cuando cumpla las disposiciones normativas de obligado cumplimiento en España que fijen los requisitos de salud y seguridad.
En los aspectos de dichas disposiciones normativas regulados por normas técnicas nacionales que sean transposición de una norma europea armonizada, se presumirá que también un producto es seguro cuando sea conforme a tales normas.
Cuando no exista disposición normativa de obligado cumplimiento aplicable o ésta no cubra todos los riesgos o categorías de riesgos del producto, para evaluar su seguridad, garantizando siempre el nivel de seguridad que los consumidores pueden esperar razonablemente, se tendrán en cuenta los siguientes elementos:
Normas técnicas nacionales que sean transposición de normas europeas no armonizadas.
Normas UNE.
Las recomendaciones de la Comisión Europea que establezcan directrices sobre la evaluación de la seguridad de los productos.
Los códigos de buenas prácticas en materia de seguridad de los productos que estén en vigor en el sector, especialmente cuando en su elaboración y aprobación hayan participado los consumidores y la Administración pública.
El estado actual de los conocimientos y de la técnica.
La conformidad de un producto con las disposiciones normativas que le sean aplicables o con alguno de los elementos recogidos en los apartados anteriores, habiendo incluso, en su caso, superado los correspondientes controles administrativos obligatorios, no impedirá a los órganos administrativos competentes adoptar alguna de las medidas previstas en esta disposición si, pese a todo, resultara inseguro, ni eximirá a los productores y distribuidores del cumplimiento de sus deberes.
A los efectos de la adopción de las correspondientes medidas administrativas de reacción, salvo prueba en contrario, se presumirá que un producto es inseguro cuando:
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