LegalizeLey 5/2005, de 27 de junio, de Ordenación del Servicio Farmacéutico de Castilla-La Mancha
Las Cortes de Castilla-La Mancha han aprobado y yo, en nombre del Rey, promulgo la siguiente Ley.
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 32.4 del Estatuto de Autonomía de Castilla-La Mancha, la Junta de Comunidades tiene competencias de desarrollo legislativo y ejecución en materia de ordenación farmacéutica.
En ejercicio de las competencias en materia de ordenación farmacéutica, la Ley 4/1996, de 26 de diciembre, de Ordenación del Servicio Farmacéutico de Castilla-La Mancha, pretende una regularización global de todos los ámbitos donde se presta la asistencia farmacéutica, consciente de su importancia en el marco del derecho a la salud y a la asistencia sanitaria, en aras de mejorar su calidad y conseguir un uso racional del medicamento, dentro de la legislación básica de la Ley General de Sanidad y de la Ley del Medicamento.
En esta Ley se recoge la voluntad política del Gobierno Regional de acercar al ciudadano un servicio que es básico, considerándolo además universal, público, cercano, cómodo y de calidad, adecuado a sus intereses y demandas.
Las necesidades surgidas por el devenir de los acontecimientos han obligado a realizar en la citada Ley las correspondientes modificaciones.
La reforma por la Ley 4/1998, de 9 de junio, incidió en los objetivos de la del 1996, asegurando su prestación con las debidas garantías y permitiendo el acceso de nuevos profesionales a las oficinas de farmacia, debiendo garantizarse dicho acceso bajo las condiciones de concurrencia y publicidad y en base a los principios de igualdad de oportunidades, mérito y capacidad.
Una segunda reforma fue introducida por la Ley 10/2000, de 26 de diciembre, realizada con el fin de profundizar en el acercamiento de los servicios farmacéuticos a los ciudadanos de Castilla-La Mancha, posibilitando la apertura de oficinas de farmacia en áreas geográficas delimitadas en núcleos de población con una concentración de población de más de 1.000 habitantes contados a partir de 500 metros de la oficina de farmacia más próxima.
La Sentencia del Tribunal Constitucional 109/2003, de 5 de junio, incide sustancialmente en la regulación del sector farmacéutico al reconocer el derecho a la transmisión de las oficinas de farmacia y a constituir cotitularidades.
Esta sentencia, las reformas arriba expuestas y la necesidad de realizar una serie de precisiones técnicas han hecho aconsejable la redacción de una nueva ley con la misma estructura y espíritu de la original 4/1996, de 26 de diciembre, de Ordenación del Servicio Farmacéutico de Castilla-La Mancha, con el objetivo último de garantizar la eficacia y seguridad jurídica óptimas en su aplicación, así como los derechos y libertades de los ciudadanos, optándose por una asistencia farmacéutica de calidad, accesible a la ciudadanía, con la participación activa del profesional farmacéutico y su implicación para lograr un uso racional del medicamento.
TÍTULO I
Disposiciones generales
CAPÍTULO I
Ámbito y definiciones
Artículo 1. Ámbito.
La presente Ley regula, en el ámbito de las competencias de la Comunidad Autónoma de Castilla-La Mancha, la asistencia farmacéutica prestada a los ciudadanos a través de los establecimientos y servicios siguientes:
Oficinas de farmacia.
Botiquines.
Servicios de farmacia de estructuras de atención primaria y centros de salud.
Servicios de farmacia hospitalarios y depósitos de medicamentos.
Servicios de farmacia y depósitos de medicamentos en los centros sociosanitarios.
Depósitos de medicamentos en otros centros, servicios y establecimientos sanitarios, así como en los centros penitenciarios.
Asimismo se regulan en la presente Ley:
Entidades de distribución.
Establecimientos autorizados para la dispensación de medicamentos veterinarios.
Artículo 2. Definiciones.
A los efectos de esta Ley se entenderá por:
«Dispensación»: Toda entrega de medicamentos al público efectuada, en el ejercicio de sus funciones, por un farmacéutico o bajo su responsabilidad, en oficina de farmacia, botiquín, servicio de farmacia o depósito de medicamentos, previa prescripción por un facultativo autorizado o bajo su criterio profesional en los casos que esté autorizado.
«Oficina de farmacia»: El establecimiento sanitario privado de interés público autorizado, en el que bajo la dirección de uno o varios farmacéuticos se llevan a cabo las funciones que se describen en el artículo 19 de esta Ley.
«Botiquín»: El establecimiento sanitario dependiente de una oficina de farmacia y autorizado en las condiciones que se determinen por Ley.
«Servicio de farmacia de atención primaria»: La unidad de asistencia farmacéutica dotada de medios materiales y humanos, dentro de la estructura de atención primaria, debidamente autorizada, en la que los farmacéuticos adscritos desarrollan las funciones que tienen asignadas en el artículo 44 de la presente Ley.
«Servicio de farmacia de los centros hospitalarios»: La unidad, dentro del hospital, dotada de medios materiales y humanos, debidamente autorizada, en la que los farmacéuticos especialistas adscritos desarrollan las funciones que tienen asignadas en el artículo 49 de la presente Ley.
«Depósito de medicamentos»: La unidad de asistencia farmacéutica dependiente de una oficina de farmacia o servicio de farmacia, ubicada fuera de su espacio físico, en la que se conservan y dispensan medicamentos a pacientes atendidos en el centro en el que está situada.
«Asistencia farmacéutica»: El conjunto de actuaciones realizadas por el farmacéutico encaminadas a asegurar la correcta prestación farmacéutica y uso racional del medicamento, en todos los niveles del sistema sanitario, mediante los establecimientos y servicios farmacéuticos encargados de su custodia, conservación y dispensación, conforme a lo establecido en esta Ley, en el artículo 103 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
«Consejo farmacéutico»: Las recomendaciones técnicas y sanitarias impartidas por un profesional farmacéutico, en la consulta farmacéutica del establecimiento de asistencia donde ejerce su actividad profesional, garantizando la confidencialidad tanto del paciente como de la información recibida e impartida al mismo.
«Centro sociosanitario»: Todo aquel centro público o privado que atienda a sectores de población tales como ancianos, personas con discapacidad, enfermos mentales, y cualesquiera otros cuyas condiciones de salud requieran, además de las atenciones sociales que les presta el centro, determinada asistencia sanitaria.
Indicación farmacéutica: El servicio que es prestado ante la demanda de un paciente o usuario que llega a la farmacia sin saber qué medicamento no sujeto a prescripción debe adquirir y solicita al farmacéutico el remedio más adecuado para un problema de salud concreto.
Seguimiento farmacoterapéutico: El servicio realizado por un profesional sanitario que tiene como objetivo la detección de problemas relacionados con medicamentos para la prevención y resolución de resultados negativos asociados a la medicación.
Depósitos de medicamentos en planta: Depósitos que utiliza el servicio de farmacia del centro como ayuda para la distribución de los medicamentos en el mismo.
CAPÍTULO II
Autorizaciones
Artículo 3. Autorizaciones administrativas.
Los establecimientos y servicios para la asistencia farmacéutica relacionados en el artículo 1 de esta Ley están sujetos a autorización administrativa previa a su instalación, funcionamiento, modificación, si procede, traslado o cierre. Las oficinas de farmacia están sujetas además a autorización administrativa de transmisión.
Quedan excluidos de esta obligación los depósitos de medicamentos de planta de los centros hospitalarios.
La Consejería competente en materia de Sanidad es el órgano competente para el conocimiento, tramitación y resolución de los expedientes de autorización a que se refiere el número 1 de este artículo.
Los procedimientos de autorización se ajustarán a lo dispuesto en esta Ley, las normas generales de procedimiento administrativo y a lo que reglamentariamente se establezca.
Previamente a la concesión de la autorización de funcionamiento, modificación y transmisión, se realizará visita de inspección por el órgano competente, para comprobar que se cumplen todos los requisitos establecidos, levantándose la correspondiente acta de inspección.
Se podrá proceder a la suspensión o revocación de las autorizaciones concedidas a un establecimiento o servicio de los indicados en el artículo 1, cuando no reúna los requisitos establecidos en la presente Ley, sin que en ningún caso tenga la consideración de sanción.
La decisión de suspensión o revocación de la autorización, previa audiencia al interesado, deberá motivarse de forma precisa y se notificará al mismo indicando los recursos que procedan, órgano ante el que hubieran de presentarse y los plazos para interponerlos.
Artículo 4. Obligaciones generales.
Los titulares de los establecimientos y servicios regulados por esta Ley están obligados a suministrar o dispensar los medicamentos que se les soliciten en las condiciones legal o reglamentariamente establecidas.
Igualmente deberán elaborar y comunicar a la Administración sanitaria la información y estadísticas sanitarias que le demande.
Los establecimientos y servicios regulados por la presente Ley están sujetos a:
Registro y catalogación.
Evaluación, inspección y control.
Artículo 5. Condiciones de dispensación.
La dispensación sólo podrá realizarse en los establecimientos autorizados para ello por esta ley y en las condiciones que se establecen en la misma, en la Ley General de Sanidad, Ley del Medicamento y disposiciones que las desarrollen.
La dispensación de medicamentos se realizará por un farmacéutico o bajo su supervisión.
La dispensación de medicamentos de uso veterinario debe realizarse en los establecimientos que determina el artículo 74 de esta ley, mediante los correspondientes servicios farmacéuticos.
En la dispensación de medicamentos entre los establecimientos autorizados y el público, se prohíbe la intermediación con ánimo de lucro de terceras personas, entidades o empresas.
En relación a la venta indirecta, ambulante o a domicilio, se estará a lo dispuesto en la legislación del Estado sobre productos farmacéuticos.
Excepcionalmente, a las personas usuarias que residan en zonas escasamente pobladas o en riesgo de despoblación podrán dispensárseles los medicamentos y productos sanitarios, con entrega informada de los mismos en su domicilio y con cumplimiento de las garantías en materia de dispensación de medicamentos y productos sanitarios impuestas por la normativa de aplicación, por una oficina de farmacia de la zona farmacéutica, debiendo quedar garantizada la intervención directa del farmacéutico de la oficina de farmacia en la dispensación para realizar el preceptivo y previo asesoramiento personalizado conforme lo previsto en los artículos 19.4 y 86.1 del Real Decreto Legislativo 1/2015.
En todo caso, en los supuestos contemplados en el párrafo anterior, se deberán cumplir estrictamente las garantías sobre la calidad y control sanitario para cualquiera de estas entregas, para lo cual se incorporarán los métodos o sistemas de control necesarios, así como, deberá quedar garantizada la responsabilidad directa del farmacéutico dispensador sobre el transporte y entrega del medicamento, asegurando que no sufre ninguna alteración ni merma de su calidad.
Igualmente, el servicio de farmacia hospitalaria correspondiente podrá realizar la entrega informada en el lugar de residencia de las personas usuarias, y con cumplimiento de las garantías en materia de dispensación de medicamentos y productos sanitarios impuestas por la normativa de aplicación, de aquellos medicamentos cuya dispensación esté restringida únicamente al ámbito hospitalario de acuerdo con la normativa estatal vigente, entrega en la cual podrán colaborar las oficinas de farmacia de la zona.
Este procedimiento solo podrá aplicarse con carácter excepcional en las zonas escasamente pobladas o en riesgo de despoblación, así como en otros supuestos que se determinen, en aras a favorecer la continuidad asistencial y evitar el desplazamiento del paciente al hospital.
Asimismo, en los mismos términos y supuestos contemplados en los apartados 6 y 7 de este artículo, dichos pacientes y usuarios podrán recibir en su domicilio la asistencia farmacéutica que precisen de la oficina de farmacia, incluyendo la relacionada con el seguimiento fármaco-terapéutico, adherencia a los tratamientos con sistemas personalizados de dosificación (SPD), reacciones adversas y las actuaciones propias de los programas que se concierten con las Administraciones competentes.
Artículo 6. Condiciones de funcionamiento.
Los establecimientos y servicios regulados por esta Ley deberán:
Disponer del espacio, distribución funcional, equipamiento material y recursos humanos necesarios para asegurar una correcta asistencia farmacéutica.
Funcionar bajo la responsabilidad técnica de un farmacéutico.
Mantener los registros que se establecen en esta Ley y aquellos otros que se determinen reglamentariamente.
Las condiciones de funcionamiento necesarias de los establecimientos y servicios regulados por esta Ley se desarrollarán reglamentariamente.
Artículo 7. Publicidad.
Los mensajes publicitarios de los medicamentos se regirán por lo dispuesto en la legislación del Estado.
La Consejería competente en materia de sanidad velará para que la información, promoción y publicidad de medicamentos y productos sanitarios y en particular la venta por internet se ajusten a lo establecido en la normativa vigente.
CAPÍTULO III
Actuaciones
Sección 1.ª Actuaciones de la administración sanitaria
Artículo 8. Garantía de la asistencia.
Corresponde a la Administración de la Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha garantizar la asistencia farmacéutica dentro de su ámbito territorial.
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