LegalizeReal Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión
1.9 Cáncer: excepto tumor localizado con completa recuperación.
1.10 Encefalopatías espongiformes transmisibles; enfermedad de Creutzfeldt-Jacob y variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jacob: personas con antecedentes familiares, o personas que hayan sido sometidas a trasplante de córnea o duramadre o que en el pasado hubieran recibido tratamiento con medicamentos derivados de glándula pituitaria humana. Quedan asimismo excluidas las personas con estancia superior a 12 meses en el Reino Unido durante el periodo 1980-1996.
1.11 Consumo de drogas: antecedente de consumo de drogas por vía intravenosa o intramuscular no prescritas, incluido tratamiento esteroideo u hormonal para aumento de la musculación.
1.12 Personas sometidas a xenotrasplantes.
1.13 Conducta sexual: exclusión de personas cuya conducta supone riesgo elevado de contraer enfermedades infecciosas graves transmisibles a través de la sangre y componentes sanguíneos.
1.14 Transfusiones: exclusión de personas con antecedentes de haber sido transfundidos en el Reino Unido o en países donde son endémicos: paludismo, sida, infección por HTLV y enfermedad de Chagas.
Criterios de exclusión temporal para donantes homólogos.
2.1 Infecciones.-Se excluirán durante y como mínimo las dos semanas posteriores al restablecimiento clínico completo de una enfermedad infecciosa, salvo para las infecciones que se detallan a continuación en las que se aplicarán los criterios siguientes:
2.1.1 Brucelosis*: dos años tras el restablecimiento completo.
2.1.2 Osteomielitis: dos años tras la curación confirmada.
2.1.3 Fiebre Q*: dos años tras la curación confirmada.
2.1.4 Sífilis*: un año tras la curación confirmada.
2.1.5 Toxoplasmosis*: seis meses tras el restablecimiento clínico.
2.1.6 Tuberculosis: dos años tras curación confirmada.
2.1.7 Fiebre reumática: dos años tras la desaparición de los síntomas, salvo que existan pruebas de afección cardiaca crónica.
2.1.8 Fiebre superior a 38º: dos semanas tras su desaparición.
2.1.9 Afección pseudogripal: dos semanas tras la desaparición de síntomas.
2.1.10 Paludismo*:
Personas que han vivido en zona palúdica durante los cinco primeros años de vida: se excluirán tres años tras el regreso de la última visita a la zona endémica, siempre y cuando no presenten síntomas. El periodo de exclusión puede reducirse a cuatro meses si una prueba inmunológica o genómica molecular validada para el diagnóstico de paludismo resulta negativa.
Personas con antecedentes de paludismo: se excluirán durante tres años tras la interrupción del tratamiento y en ausencia de síntomas. Con posterioridad, estas personas podrán ser admitidas si una prueba inmunológica o genómica molecular validada para el diagnóstico de paludismo resulta negativa.
Personas asintomáticas que han visitado zonas endémicas: se excluirán durante seis meses tras abandonar la zona endémica, excepto si una prueba inmunológica o genómica molecular validada para el diagnóstico de paludismo resulta negativa.
Personas con antecedentes de afección febril no diagnosticada durante una visita a zona endémica o en los seis meses posteriores: se excluirán durante tres años tras la desaparición de los síntomas. Se podrá reducir a cuatro meses si una prueba inmunológica o genómica molecular validada para el diagnóstico de paludismo resulta negativa.
2.1.11 Virus del Nilo Occidental*: exclusión durante 28 días tras abandonar una zona en la que se detectan casos de transmisión a humanos, a menos que se realice una prueba individual de detección del VNO mediante tecnología de amplificación genómica del ácido nucleico –NAT– y su resultado sea negativo.
2.2 Exposición al riesgo de contraer una infección transmisible por transfusión.
2.2.1 Exclusión durante seis meses (o durante cuatro meses, si la prueba de detección del virus de la hepatitis C mediante tecnología de amplificación genómica del ácido nucleico –NAT– resulta negativa) en caso de:
Endoscopia con instrumental flexible.
Salpicadura de sangre a mucosa o lesión con aguja.
Transfusión de componentes sanguíneos.
Trasplante de tejidos o células de origen humano.
Cirugía mayor.
Tatuaje o perforaciones de piel o mucosas («piercing»).
Acupuntura, salvo la practicada por un profesional cualificado con agujas estériles desechables.
Personas con riesgo debido a contacto doméstico directo o relación sexual con personas afectas de hepatitis B.
2.2.2 Personas cuya conducta o actividad sexual supone un riesgo elevado de contraer enfermedades infecciosas graves que puedan ser transmitidas por la sangre: tras el cese de la conducta de riesgo, exclusión durante un periodo determinado por la enfermedad en cuestión y por la disponibilidad de pruebas apropiadas en cada caso.
2.3 Vacunación.
Virus o bacterias atenuados: exclusión durante cuatro semanas.
Virus bacterias o rickettsias inactivados o eliminados: no exclusión de personas sanas.
Toxoides: no exclusión de personas sanas.
Vacunas contra la hepatitis A o la hepatitis B: no exclusión de personas sanas no expuestas.
Rabia: no exclusión de personas sanas no expuestas. Se excluirá durante un año si la vacuna se administra tras la exposición.
Vacuna contra la encefalitis por garrapata: no exclusión de personas sanas no expuestas.
2.4 Otras exclusiones.
Embarazo: exclusión de seis meses tras el parto o interrupción del embarazo, salvo en circunstancias excepcionales y a discreción del médico.
Cirugía menor: exclusión de una semana.
Tratamiento odontológico: tratamiento menor a cargo de un dentista o higienista dental: Exclusión durante 24 horas. Otros tratamientos odontológicos (extracciones, obturaciones radiculares, y tratamientos análogos) se considerarán cirugía menor.
Medicación: la exclusión estará basada en la naturaleza del medicamento, su modo de acción y la enfermedad motivo de la terapéutica.
2.5 Exclusión por situaciones epidemiológicas concretas. Exclusión en consonancia con estas.
C. Donación autóloga y autotransfusión
Exclusión permanente.
1.1 Enfermedad cardiaca grave, dependiendo de las circunstancias clínicas en el momento de la extracción.
1.2 Personas con antecedentes de:
Hepatitis B, excepto las personas que resulten negativas al antígeno de superficie de la hepatitis B (AgHBs), cuya inmunidad haya sido demostrada.
Marcadores positivos para el VHC.
Marcadores positivos para VIH- I/II.
Marcadores positivos para HTLV I/II.
Exclusión temporal.
2.1 Infección bacteriana activa.
Se modifica el párrafo 2.1.11 del apartado B por el art. único de la Orden SSI/795/2016, de 24 de mayo. Ref. BOE-A-2016-5050.
ANEXO III. Requisitos de verificación para las donaciones de sangre total y componentes sanguíneos
En las donaciones de sangre total, donaciones por aféresis y autodonación de predepósito, se realizarán las pruebas analíticas siguientes:
Determinación del grupo sanguíneo ABO. No requerido para el plasma destinado únicamente a fraccionamiento.
Determinación del grupo sanguíneo Rho (D). No requerido para el plasma destinado únicamente a fraccionamiento.
Se practicará, en cada donante con historia de transfusión previa o embarazo, escrutinio de anticuerpos irregulares antieritrocitarios mediante métodos que detecten anticuerpos clínicamente significativos.
Pruebas para la detección de agentes infecciosos:
Sífilis: pruebas serológicas.
Hepatitis B: AgHBs.
Hepatitis C: Anti-VHC y pruebas de amplificación genómica del ácido nucleico (NAT).
VIH I/II: Anti-VIH I/II.
Aquellas pruebas necesarias para detectar portadores de otros agentes infecciosos en determinados donantes por sus circunstancias epidemiológicas concretas.
Las técnicas utilizadas en estas pruebas deberán tener, en cada momento, un nivel óptimo de sensibilidad y especificidad, y los reactivos empleados en ellas cumplirán la normativa sanitaria nacional.
ANEXO IV. Criterios de interpretación de las pruebas de detección de agentes infecciosos en las donaciones
Algoritmos destinados a estandarizar la interpretación de resultados y dirigidos a garantizar que:
Únicamente sean aceptadas donaciones con resultados inequívocamente negativos.
En los casos en que los resultados iniciales no sean negativos, se repita la prueba por duplicado con la misma muestra (o procedente de la misma donación).
Mediante la toma de una segunda muestra, se realicen las pruebas básicas y de confirmación, y se acepte al donante sólo si todos los resultados son negativos. En el caso de que el resultado sea positivo, se informe y se excluya al donante y, en el caso de que los resultados no sean concluyentes, y por tanto el resultado sea indeterminado, se informe y excluya al donante de forma temporal.
A. Escrutinio inicial
A.1 Cuando el resultado de la prueba de cribado inicial resulte negativa, se aceptará al donante y la donación.
A.2 Cuando el resultado de la prueba de cribado sea reactivo o dudoso, se repetirá por duplicado con la misma metodología.
A.3 Si el resultado es negativo en ambas repeticiones, se aceptará donación y donante.
A.4 Si el resultado es reactivo en ambas repeticiones, se eliminará la unidad.
A.5 Cuando uno de los resultados sea reactivo y el otro dudoso, se eliminará la unidad.
A.6 Cuando uno de los resultados sea reactivo y el otro negativo, se eliminará la unidad.
A.7 Cuando uno de los resultados sea reactivo o dudoso, y el otro negativo, se eliminará la unidad.
B. Pruebas de confirmación
Se realizarán las pruebas de confirmación y suplementarias necesarias basadas en diferentes metodologías para informar y orientar al donante adecuadamente, y excluirlo definitivamente si fuera el caso.
B.1 Cuando las pruebas de confirmación sean negativas, podrá aceptarse al donante de acuerdo a protocolos previamente establecidos de readmisión, y siempre y cuando las pruebas de escrutinio resulten inequívocamente negativas.
B.2 Cuando las pruebas de confirmación sean positivas, se excluirá definitivamente e informará al donante adecuadamente, a fin de que reciba la asesoría y tratamiento convenientes.
B.3 Cuando las pruebas de confirmación no sean concluyentes, se excluirá temporalmente e informará al donante a fin de realizar el seguimiento adecuado.
C. Investigación retrospectiva
Cuando una muestra resulte repetidamente reactiva en las pruebas de cribado o las pruebas de confirmación sean positivas o no concluyentes:
C.1 Se informará lo antes posible a los centros a los que se haya remitido los componentes de las donaciones anteriores del mismo donante, para la retirada precautoria de los componentes no utilizados.
C.2 Asimismo, se informará lo antes posible al centro de tratamiento del plasma sobre donaciones anteriores del mismo donante para la adopción de las medidas precautorias oportunas.
ANEXO V. Requisitos de calidad de la sangre y los componentes sanguíneos
(*) Para donaciones autólogas, las medidas señaladas con un asterisco constituyen únicamente recomendaciones.
| Componente | Mediciones de calidad exigidas (La frecuencia de muestreo para todas las mediciones se determinará por medio de un control estadístico del proceso) | Resultados admisibles |
|---|---|---|
| Hematíes | Volumen | El necesario para garantizar las especificaciones relativas a hemoglobina y hemólisis en relación a las condiciones de conservación |
| Hematíes | Hemoglobina (*) | No inferior a 45 g por unidad. |
| Hematíes | Hemólisis | Inferior al 0,8 % de la masa eritrocítica al finalizar el periodo máximo de conservación |
| Hematíes sin capa leucocitaria | Volumen | El necesario para garantizar las especificaciones relativas a hemoglobina y hemólisis en relación a las condiciones de conservación |
| Hematíes sin capa leucocitaria | Hemoglobina (*) | No inferior a 43 g por unidad. |
| Hematíes sin capa leucocitaria | Hemólisis | Inferior al 0,8 % de la masa eritrocítica al finalizar el periodo máximo de conservación |
| Hematíes leucodeplecionados | Volumen | El necesario para garantizar las especificaciones relativas a hemoglobina y hemólisis en relación a las condiciones de conservación |
| Hematíes leucodeplecionados | Hemoglobina (*) | No inferior a 40 g por unidad |
| Hematíes leucodeplecionados | Contenido en leucocitos | Inferior a 1 x 106 por unidad |
| Hematíes leucodeplecionados | Hemólísis | Inferior al 0,8 % de la masa eritrocítica al finalizar el periodo máximo de conservación |
| Hematíes en solución aditiva | Volumen | El necesario para garantizar las especificaciones relativas a hemoglobina y hemólisis en relación a las condiciones de conservación |
| Hematíes en solución aditiva | Hemoglobina | No inferior a 45 g por unidad |
| Hematíes en solución aditiva | Hemólísis | Inferior al 0,8 % de la masa eritrocítica al finalizar el periodo máximo de conservación |
| Hematíes sin capa leucocitaria, en solución aditiva | Volumen | El necesario para garantizar las especificaciones relativas a hemoglobina y hemólisis en relación a las condiciones de conservación |
| Hematíes sin capa leucocitaria, en solución aditiva | Hemoglobina (*) | No inferior a 43 g por unidad. |
| Hematíes sin capa leucocitaria, en solución aditiva | Hemólisis | Inferior al 0,8 % de la masa eritrocítica al finalizar el periodo máximo de conservación |
| Hematíes leucodeplecionados en solución aditiva | Volumen | El necesario para garantizar las especificaciones relativas a hemoglobina y hemólisis en relación a las condiciones de conservación |
| Hematíes leucodeplecionados en solución aditiva | Hemoglobina (*) | No inferior a 40 g por unidad |
| Hematíes leucodeplecionados en solución aditiva | Contenido en leucocitos | Inferior a 1 x 106 por unidad |
| Hematíes leucodeplecionados en solución aditiva | Hemólisis | Inferior al 0,8 % de la masa eritrocítica al finalizar el periodo máximo de conservación |
| Hematíes, aféresis | Volumen | El necesario para garantizar las especificaciones relativas a hemoglobina y hemólisis en relación a las condiciones de conservación |
| Hematíes, aféresis | Hemoglobina | No inferior a 40 g por unidad |
| Hematíes, aféresis | Hemólisis | Inferior al 0,8 % de la masa eritrocítica al finalizar el periodo máximo de conservación |
| Sangre total | Volumen | El necesario para garantizar las especificaciones relativas a hemoglobina y hemólisis en relación a las condiciones de conservación (450 ml +/- 50 ml) En caso de extracciones pediátricas autólogas, no superar 10,5 ml por kg de peso corporal |
| Sangre total | Hemoglobina | No inferior a 45 g por unidad |
| Sangre total | Hemólisis | Inferior al 0,8 % de la masa eritrocítica al finalizar el periodo máximo de conservación |
| Plaquetas aféresis | Volumen | El necesario para garantizar las especificaciones relativas a pH de acuerdo a las condiciones de conservación |
| Plaquetas aféresis | Número de plaquetas | Se admiten variaciones en el número de plaquetas por donación si se encuentran dentro de límites que se ajusten a las condiciones validadas de preparación y conservación |
| Plaquetas aféresis | pH | Mínimo 6,4 corregido para 22 ºC, al caducar |
| Plaquetas, aféresis leucodeplecionadas | Volumen | El necesario para garantizar las especificaciones relativas a pH en relación a las condiciones de conservación |
| Plaquetas, aféresis leucodeplecionadas | Número de plaquetas | Se admiten variaciones en el número de plaquetas por donación si se encuentran dentro de límites que se ajusten a las condiciones validadas de preparación y conservación |
| Plaquetas, aféresis leucodeplecionadas | Contenido en leucocitos | Inferior a 1 x 106 por unidad |
| Plaquetas, aféresis leucodeplecionadas | pH | Mínimo 6,4 corregido para 22 ºC, al caducar |
| Plaquetas recuperadas, mezcla | Volumen | El necesario para garantizar las especificaciones relativas a pH en relación a las condiciones de conservación |
| Plaquetas recuperadas, mezcla | Número de plaquetas | Se admiten variaciones en el número de plaquetas por donación si se encuentran dentro de límites que se ajusten a las condiciones validadas de preparación y conservación |
| Plaquetas recuperadas, mezcla | Contenido en leucocitos | Inferior a 0,2 x 109 por unidad simple (método PRP) Inferior a 0,05 x 109 por unidad simple (método capa leucocitaria) |
| Plaquetas recuperadas, mezcla | pH | Mínimo 6,4 corregido para 22 ºC, al caducar |
| Plaquetas recuperadas, mezcla, leucodeplecionadas | Volumen | El necesario para garantizar las especificaciones relativas a pH en relación a las condiciones de conservación |
| Plaquetas recuperadas, mezcla, leucodeplecionadas | Número de plaquetas | Se admiten variaciones en el número de plaquetas por donación si se encuentran dentro de límites que se ajusten a las condiciones validadas de preparación y conservación |
| Plaquetas recuperadas, mezcla, leucodeplecionadas | Contenido en leucocitos | Inferior a 1 x 106 por mezcla |
| Plaquetas recuperadas, mezcla, leucodeplecionadas | pH | Mínimo 6,4 corregido para 22 ºC, al caducar |
| Plaquetas recuperadas, unidad | Volumen | El necesario para garantizar las especificaciones relativas a pH en relación a las condiciones de conservación |
| Plaquetas recuperadas, unidad | Número de plaquetas | Se admiten variaciones en el número de plaquetas por donación si se encuentran dentro de límites que se ajusten a las condiciones validadas de preparación y conservación |
| Plaquetas recuperadas, unidad | Contenido en leucocitos | Inferior a 0,2 x 109 por unidad simple (método PRP) Inferior a 0,05 x 109 por unidad simple (método capa leucocitaria) |
| Plaquetas recuperadas, unidad | pH | Mínimo 6,4 corregido para 22 ºC, al caducar |
| Plaquetas recuperadas, unidad, leucodeplecionadas | Volumen | El necesario para garantizar las especificaciones relativas a pH en relación a las condiciones de conservación |
| Plaquetas recuperadas, unidad, leucodeplecionadas | Número de plaquetas | Se admiten variaciones en el número de plaquetas por donación si se encuentran dentro de límites que se ajusten a las condiciones validadas de preparación y conservación |
| Plaquetas recuperadas, unidad, leucodeplecionadas | Contenido en leucocitos | Inferior a 1 x 106 por unidad |
| Plaquetas recuperadas, unidad, leucodeplecionadas | pH | Mínimo 6,4 corregido para 22 ºC, al caducar |
| Plasma fresco congelado | Volumen | Volumen indicado +/- 10 % |
| Plasma fresco congelado | Factor Vlllc (*) | Media (tras congelación y descongelación): 70 % o más del valor de la unidad de plasma recién extraída |
| Plasma fresco congelado | Proteína total (*) | No inferior a 50 g/l |
| Plasma fresco congelado | Contenido celular residual (*) | Eritrocitos: < 6,0 x 109/l Leucocitos: < 0,1 x 109/l Plaquetas: < 50 x 109/I |
| Plasma fresco congelado, pobre en crioprecipitado | Volumen | Volumen indicado +1- 10 % |
| Plasma fresco congelado, pobre en crioprecipitado | Contenido celular residual | Eritrocitos: < 6,0 x 109/l Leucocitos: < 0,1 x 109/l Plaquetas: < 50 x 109/I |
| Plasma mantenido en cuarentena | Volumen | Volumen indicado +/- 10% |
| Plasma mantenido en cuarentena | Factor Vlllc (*) | Media (tras congelación y descongelación): 70% o más del valor de la unidad de plasma recién extraída |
| Plasma mantenido en cuarentena | Proteína total (*) | No inferior a 50 g/l |
| Plasma mantenido en cuarentena | Contenido celular residual (*) | Eritrocitos: < 6,0 x 109/l Leucocitos: < 0,1 x 109/l Plaquetas: < 50 x 109/l |
| Plasma inactivado | Tanto los materiales como la técnica utilizada serán normalizados y autorizados al efecto | Se seguirán las normas establecidas al efecto por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios |
| Plasma inactivado | Volumen | Volumen indicado +/- 10% |
| Plasma inactivado | Proteína total (*) | No inferior a 50 g/l |
| Plasma inactivado | Contenido celular residual (*) | Eritrocitos: < 6,0 x 109/l Leucocitos: < 0,1 x 109/l Plaquetas: < 50 x 10 109/l |
| Crioprecipitado | Contenido en fibrinógeno (*) | Superior o igual a 140 mg por unidad |
| Crioprecipitado | Contenido en factor Vlllc | Superior o igual a 70 unidades internacionales por unidad |
| Granulocitos de aféresis | Volumen | Inferior a 500 ml |
| Granulocitos de aféresis | Contenido en granulocitos | >1 x 1010 granulocitos por unidad |
Se modifica por el art. único de la Orden SPI/2101/2011, de 22 de julio. Ref. BOE-A-2011-12968.
ANEXO VI. Condiciones de almacenamiento, transporte y distribución de la sangre y los componentes sanguíneos
Conservación
Conservación en estado líquido
| Componente | Temperatura de conservación | Tiempo máximo de conservación |
|---|---|---|
| Preparados eritrocitarios y sangre total (cuando se utiliza sangre total para transfusión). | + 2 a + 6 °C | 28-49 días, dependiendo del procedimiento de extracción, procesamiento y conservación utilizado. |
| Preparados de plaquetas. | + 20 a + 24 °C | Cinco días; pueden conservarse hasta siete días si se combina con un sistema de detección o reducción de contaminación bacteriana. |
| Granulocitos. | + 20 a + 24 °C | 24 horas. |
Crioconservación
| Componente | Condiciones y duración de la conservación |
|---|---|
| Hematíes. | 30 años, dependiendo del procedimiento de extracción, procesamiento y conservación utilzado. |
| Plaquetas. | 24 meses, dependiendo del procedimiento de extracción, procesamiento y conservación utilizado. |
| Plasma y crioprecipitado. | 36 meses, dependiendo del procedimiento de extracción, procesamiento y conservación utilizado. |
Los hematíes y las plaquetas crioconservadas deben ser suspendidos en medio adecuado tras su descongelación. El periodo admisible de conservación tras la descongelación dependerá del método utilizado.
Transporte y distribución
Sangre total y componentes eritrocitarios líquidos, una vez procesados: Temperatura entre 1 ºC y 10 ºC. No podrán volver a refrigerarse las unidades que superen dicha temperatura.
Productos habitualmente conservados a 20 ºC - 24 ºC: Temperatura aproximada entre 18 ºC y 24 ºC.
Productos conservados usualmente congelados: Se transportarán manteniendo la congelación a temperatura cercana a la de conservación.
Productos conservados usualmente congelados, una vez descongelados en estado líquido: De 1 ºC a 10 ºC.
ANEXO VII. Pruebas en la sangre del receptor
Tipificación ABO.
Tipificación del antígeno Rho (D).
En el caso de transfusión de componentes eritrocitarios: estudio de anticuerpos antieritrocitarios con prueba de antiglobulina (Coombs) indirecta u otra técnica de similar o superior sensibilidad.
ANEXO VIII. Información mínima que el centro de transfusión sanguínea deberá facilitar a la autoridad sanitaria competente a los efectos de autorización
Parte A
Información general
Identificación del centro de transfusión sanguínea.
Listado de los servicios de transfusión a los que abastece.
Estructura del personal del centro: nombre, titulación y datos de contacto del responsable.
Parte B
Descripción del sistema de calidad, que incluirá:
Documentación del organigrama, con inclusión de las responsabilidades de las personas y su jerarquía.
Disponibilidad de locales, instalaciones e instrumental adecuados a las exigencias mínimas que se establezcan.
Plantilla y cualificación profesional de sus miembros.
Normas de higiene.
Manual de calidad en el que se describa el sistema de calidad conforme al apartado 1 del artículo 32.
Lista de procedimientos operativos normalizados de trabajo en materia de captación, fidelización y selección de donantes, para el tratamiento y estudio, distribución y retirada de sangre y componente sanguíneos y para la notificación y registro de las reacciones y acontecimientos adversos graves.
ANEXO IX. Actividades de los centros de transfusión
Actividades y medidas para la promoción de la donación.
Examen de las personas para determinar su idoneidad como donantes de sangre o de componentes de esta.
Extracción de sangre de los donantes y cuando proceda, reinfusión de los componentes.
Asistencia a los donantes y administración del tratamiento si lo necesitaran por sufrir algún tipo de reacción adversa.
Conservación de la sangre y de sus componentes en cuarentena hasta que termine su preparación, análisis y control.
Realización de las pruebas de laboratorio pertinentes.
Procesamiento y distribución de la sangre y sus componentes de modo que se evite la contaminación, pérdida de actividad o errores.
Rotulación, envasado y operaciones finales, de modo que se eviten errores.
Almacenamiento de material y equipo.
Conservación de los productos acabados hasta su distribución.
Documentación y registro de datos sobre el donante, la sangre obtenida y sus componentes.
ANEXO X. Registros de información a ser recogida
Información sobre las actividades del centro de transfusión durante el año anterior:
N.º total de donantes de sangre y de componentes sanguíneos.
N.º total de donaciones.
Lista actualizada de los servicios de transfusión a los que abastece.
N.º total de donaciones no utilizadas.
N.º de cada componente producido y distribuido.
Indicadores de marcadores infecciosos transmisibles por transfusión en los donantes de sangre y componentes.
N.º de productos retirados.
N.º de efectos adversos graves comunicados.
Requisitos para las donaciones de sangre total y plasma.–Resultados de las pruebas siguientes en las donaciones de sangre total, aféresis y autodonación:
Grupo ABO.
Grupo Rh (D).
Detección de las siguientes infecciones en los donantes:
1.º Sífilis: pruebas serológicas.
2.º Hepatitis B: AgHBs.
3.º Hepatitis C: Anti-VHC y pruebas de amplificación genómica del ácido nucleico (NAT).
4.º VIH I/II: Anti-VIH I/II.
Para componentes o donantes específicos o situaciones epidemiológicas concretas, las pruebas adicionales necesarias acordes con ellas.
5.º Otros registros relativos a:
Información mínima que se habrá de proporcionar a los donantes (anexo I, parte A).
Información mínima que se habrá de recabar de los donantes, incluidos identidad, historial médico y la firma del donante (anexo I, parte B).
Requisitos relativos a la idoneidad de los donantes de sangre y componentes y al cribado de sangre donada, que incluirán:
Criterios de exclusión permanentes y las posibles excepciones de aquellos (anexo II, parte B.1).
Criterios de exclusión temporal (anexo II, parte B.2).
ANEXO XI. Requisitos de etiquetado
En la etiqueta del componente sanguíneo deberá constar la información siguiente:
Denominación oficial del componente.
Volumen o peso o el número de células presentes en el componente.
Identificación numérica o alfanumérica exclusiva de la donación.
Nombre y dirección del centro de transfusión donde fue obtenido.
Grupo ABO. No requerido para plasma destinado a la industria.
Grupo Rh D, sea Rh D positivo o Rh D negativo. No requerido para plasma destinado a la industria.
Fecha o plazo de caducidad (según proceda).
Temperatura de almacenamiento.
Denominación, composición y volumen del anticoagulante y/o en su caso de la solución aditiva.
ANEXO XII. Datos que las comunidades autónomas comunicarán al Ministerio de Sanidad y Consumo, con periodicidad anual, referidos a la actividad desarrollada por los centros y servicios de transfusión
Identificación del centro de transfusión.
Listado de los servicios de transfusión a los que abastece.
Estructura de personal del centro de transfusión.
El número de donantes registrados.
Donaciones de sangre y componentes.
Componentes obtenidos.
Autotransfusiones.
Indicadores de marcadores infecciosos.
Transfusiones por tipo de componente.
Componentes distribuidos a otros centros.
Plasma enviado a la industria fraccionadora.
Componentes desechados / caducados.
Sistemas de control y calidad.
Tipo de sistemas de identificación codificado para cada componente.
Comités hospitalarios de transfusión.
Efectos y reacciones adversos graves comunicados.
Sistema de calidad, manual y procedimientos operativos.
Inspecciones realizadas en el centro.
Hemoderivados plasmáticos obtenidos y suministrados.
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