LegalizeReal Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos
2.2 Registro de datos.–Los datos que se deben registrar en el establecimiento de tejidos (excepto en el caso de la donación de células reproductoras entre miembros de la pareja) serán, al menos, los siguientes:
Consentimiento o autorización para la extracción, donde se consigne el propósito de utilización (uso terapéutico o investigación o ambos) y cualquier instrucción específica para su destrucción cuando no se utilicen para el propósito con el que se obtuvieron.
Los relativos a la identificación del donante y sus características, incluyendo el tipo de donante y la causa de muerte, si procede, tal y como se ha descrito en la sección: «Documentación».
Los relativos a la historia clínica del donante y al procedimiento de extracción, tal y como se ha reseñado en el anexo correspondiente.
Los relativos a la exploración física del donante, los resultados de los tests de laboratorio o de cualquier otra prueba practicada al donante, incluyendo los de la necropsia en caso de haberse realizado.
El informe completo de evaluación del donante firmado por el responsable del proceso de evaluación y selección o persona autorizada.
Los relativos al procedimiento de extracción, tal y como se recoge en el anexo correspondiente, incluyendo el lugar de la extracción y la persona responsable.
Los tejidos y/o células que se reciben y sus características.
En caso de tejido autólogo, es necesario especificar además:
1.º Las características de la lesión o proceso patológico que se va a tratar.
2.º Alergias medicamentosas o a productos que puedan ser utilizados en la conservación y procesamiento.
2.2.1 En el caso de cultivos celulares para uso autólogo se consignará además la información sobre posibles alergias del receptor (i.e. antibióticos).
2.2.2 En el caso de las donaciones de células reproductoras fuera de la pareja habitual, se consignarán además los siguientes datos relativos a los donantes:
talla, peso, raza, color de piel (pálido, moreno), color de ojos (marrón, verde, ámbar, azul, negro), color de pelo (rubio, castaño claro, castaño oscuro, pelirrojo, negro), textura de pelo (liso, ondulado, rizado), grupo sanguíneo y Rh.
2.2.3 En el caso de células reproductoras que van a ser utilizadas en el seno de la pareja habitual, los datos que se consignarán son:
Consentimiento/autorización para la extracción, donde se consigne el propósito de utilización (uso terapéutico/investigación o ambos) y cualquier instrucción específica para su destrucción cuando no se utilicen para el propósito con el que se obtuvieron.
Datos de identificación del donante: tipo de donante, edad, sexo, presencia de factores de riesgo y causa de la muerte en caso de donantes fallecidos.
Datos de identificación de la pareja:, edad, sexo y presencia de factores de riesgo.
Lugar de la obtención del grupo celular.
Células o tejidos obtenidos y sus características más relevantes.
3. Requerimientos para la distribución directa al centro de implante de tejidos y/o células específicos.
Excepcionalmente la unidad de Coordinación Autonómica de Trasplantes y/o la ONT podrá autorizar el envío directo de algunas células o tejidos específicos desde el centro donde se realiza la extracción al centro de implante para su uso inmediato. (i.e. células progenitoras hematopoyéticas, córneas, etc.). En todo caso se exigirán los requisitos especificados en estos anexos en cuanto a la identificación, extracción, empaquetado, envío, preservación y etiquetado.
ANEXO VI. Información mínima exigida en el sistema de trazabilidad de origen a destino de las células y tejidos humanos obtenidos para su aplicación en humanos
1. Información que debe guardar y custodiar el establecimiento de tejidos:
Identificación del centro, unidad u organismo de obtención autorizado.
Número identificativo único de donación.
Fecha de obtención.
Lugar de obtención.
Tipo de donación/obtención:
1.º Fallecido –Vivo.
2.º Multitejido –Tejido/grupo celular único.
3.º Alogénico –Autólogo.
Identificación del establecimiento de tejidos.
Tipo de tejido o grupo celular.
Número de lote, si procede.
Número de subpartición, si procede.
Fecha de caducidad.
Estatus del tejido/grupo celular:
1.º Disponible.
2.º Descartado.
3.º Cuarentena.
Descripción del producto células o tejido: origen, fases de procesamiento o transformación aplicadas, materiales y aditivos que han estado o están en contacto con las células o tejidos y que pueden afectar a su calidad y/o seguridad o cuya presencia debe tenerse en cuenta por razones de seguridad para las personas en las que se apliquen (ie. Presencia de antibióticos y posibles reacciones alérgicas).
Etiquetado interno y externo del tejido o grupo celular.
Fecha de disponibilidad.
ñ) Identificación del centro o unidad de aplicación.
2. Información que debe guardar y custodiar el centro o unidad de aplicación:
Identificación del establecimiento de tejido proveedor.
Identificación del responsable de la unidad o centro de aplicación.
Tipo de tejido/grupo celular.
Identificación del producto.
Identificación del receptor o persona en la que se aplica el tejido o grupo celular.
Fecha de utilización, aplicación o en su caso descarte y causa de no utilización en este último supuesto.
ANEXO VII. Sistema de codificación de células y tejidos
Información contenida
1. Identificación de la donación:
Identificación de la donación.
Identificación del establecimiento de tejidos.
2. Identificación del producto:
Código de producto básico.
Número de partición.
Fecha de caducidad.
ANEXO VIII. Sistema de biovigilancia
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