LegalizeReal Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente
contenido en peso, en volumen o en unidades de administración y en bequerelios en caso de medicamentos que contengan radionucleidos,
cualquier otra información necesaria para la conservación y uso seguro del medicamento.
símbolo internacional de radiactividad, en el caso de los medicamentos que contengan radionucleidos.
nombre del fabricante, en el caso de los medicamentos que contengan radionucleidos.
4. Los acondicionamientos primarios de medicamentos presentados en forma de blister y tiras cuando estén contenidos en un embalaje exterior, deberá llevar como mínimo la información siguiente:
Nombre del medicamento, tal como se contempla en el apartado 1 de la parte primera,
fecha de caducidad,
número de lote de fabricación,
nombre del titular de la autorización de comercialización del medicamento,
cualquier otra información necesaria para la conservación y uso seguro del medicamento.
En el caso de que el acondicionamiento primario esté preparado para cortarse en unidades, la integridad de la identificación del producto, la fecha de caducidad y el número de lote, deberá garantizarse en cada unidad.
5. Información en las ampollas del disolvente:
Identificación del contenido;
contenido en volumen;
nombre del titular de la autorización de comercialización del medicamento;
número de lote de fabricación;
fecha de caducidad;
cualquier otra información necesaria para la conservación y uso seguro del medicamento.
Se añade el apartado 22 en la parte primera por el art. único.15 del Real Decreto 717/2019, de 5 de diciembre. Ref. BOE-A-2019-17611
ANEXO IV. Símbolos, siglas y leyendas
Los símbolos, siglas y leyendas que deben aparecer en el etiquetado de los medicamentos serán los siguientes:
1. Símbolos:
Dispensación sujeta a prescripción médica:
Dispensación con receta oficial de estupefacientes de la lista I anexa a la Convención Única de 1961:
Medicamentos que contengan sustancias psicotrópicas incluidas en el anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre:
Medicamentos que contengan sustancias psicotrópicas incluidas en el anexo II del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre:
Conservación en frigorífico:
Medicamentos que pueden reducir la capacidad de conducir o manejar maquinaria peligrosa:
Conducción: ver prospecto
Sobre fondo blanco, un triángulo equilátero rojo, con el vértice hacia arriba, y con un coche negro en el interior sobre fondo blanco. Su tamaño se adaptará al del envase; en todo caso, el lado del triángulo no será inferior a 10 mm.
(Suprimida)
Símbolo Internacional de radiactividad recogido en la norma UNE-73302 de 1991, sobre distintivos para señalización de radiaciones ionizantes:
Material radiactivo
Sobre fondo blanco, un triángulo equilátero negro, con el vértice hacia arriba. En su interior y sobre fondo amarillo, el símbolo establecido por la norma UNE-73302 indicativo de radiactividad en negro. Su tamaño se adaptará al del envase; en todo caso, el lado del triángulo no será inferior a 10 mm.
La leyenda se imprimirá sobre el mismo fondo blanco, en negrita y color negro. Se situará debajo o, en caso necesario, al lado del triángulo.
Símbolo de gas medicinal comburente:
Sobre fondo blanco, un rombo negro. En su interior y sobre fondo amarillo anaranjado, una llama de fuego sobre un círculo impreso en negro (símbolo establecido para sustancias comburentes del anexo II del Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo por el que se aprueba el Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas). Su tamaño se adaptará al del envase; en todo caso, el lado no será inferior a 10 mm.
Símbolo de gas medicinal inflamable:
Sobre fondo blanco, un rombo negro. En su interior y sobre fondo rojo, una llama de fuego impresa en negro. Su tamaño se adaptará al del envase; en todo caso, el lado no será inferior a 10 mm.
2. Siglas:
Medicamento de uso hospitalario: H.
Medicamento de diagnóstico hospitalario o de prescripción por determinados médicos especialistas: DH.
(Suprimida)
Medicamentos de dispensación renovable: TLD.
Medicamentos tradicionales a base de plantas: MTP.
Los símbolos comprendidos entre los párrafos a) y e) inclusive, y las siglas deberán estar situados en el ángulo superior derecho de las dos caras principales del embalaje exterior al lado derecho o debajo del Código Nacional y en el ángulo superior derecho del acondicionamiento primario, cuando proceda, en las mismas condiciones. Los demás símbolos deberán situarse en otro lugar bien visible del embalaje exterior con el fin de garantizar su máxima legibilidad.
3. Leyendas: Los símbolos y siglas previstos en los apartados 1 y 2 se acompañarán en el embalaje exterior con las siguientes leyendas situadas en lugar bien visible:
«Medicamento no sujeto a prescripción médica»
«MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA»
La leyenda «MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA» habrá de situarse en lugar bien visible en el embalaje exterior y, con el fin de garantizar su máxima legibilidad, se imprimirá en letras mayúsculas, con un tamaño no inferior a 2 mm de altura, en negrita y en color negro o en otro color que destaque claramente con relación al fondo.
Además, si las condiciones de prescripción y dispensación lo requieren se incluirán también las leyendas:
«Uso hospitalario».
«Diagnóstico hospitalario».
(Suprimida)
En los medicamentos homeopáticos con indicación terapéutica se incluirá la leyenda:
«Medicamento homeopático».
En los medicamentos tradicionales a base de plantas, se incluirá en el apartado correspondiente a la indicación, del etiquetado y prospecto, la siguiente leyenda:
«Basado exclusivamente en su uso tradicional».
Se suprime la letra c) del apartado 2 y la letra e) del apartado 3 por el art. único.16 del Real Decreto 717/2019, de 5 de diciembre. Ref. BOE-A-2019-17611
Se suprime la letra g) del apartado 1 por el art. único.22 del Real Decreto 686/2013, de 16 de septiembre. Ref. BOE-A-2013-9638.
Se modifica el apartado 2 por el art. 5.3 del Real Decreto 109/2010, de 5 de febrero. Ref. BOE-A-2010-2696.
ANEXO V. Contenido mínimo del prospecto de los medicamentos de fabricación industrial
El prospecto se elaborará de conformidad con la ficha técnica, y deberá incluir los siguientes datos, en este orden:
1. Para la identificación del medicamento:
Denominación del medicamento, seguida de la dosificación y de la forma farmacéutica y, cuando proceda, la mención de los destinatarios lactantes, niños o adultos; cuando el producto no contenga más que un único principio activo y su denominación sea un nombre de fantasía, se incluirá la Denominación Oficial Española (DOE), en su defecto, la Denominación Común Internacional (DCI) o, en su defecto, su denominación común o científica.
Grupo farmacoterapéutico, o tipo de actividad, en términos fácilmente comprensibles para el consumidor o usuario
2. Indicaciones terapéuticas.
3. Enumeración de las informaciones necesarias previas a la toma del medicamento:
Contraindicaciones,
precauciones de empleo adecuadas,
interacciones medicamentosas y otras interacciones (por ejemplo, alcohol, tabaco, alimentos) que puedan afectar a la acción del medicamento,
advertencias especiales que deberán:
1.º Tener en cuenta la situación particular de ciertas categorías de usuarios (niños, mujeres embarazadas o durante el período de lactancia, ancianos, deportistas, personas con ciertas patologías específicas).
2.º mencionar los posibles efectos del tratamiento sobre la capacidad para conducir un vehículo o manipular determinadas máquinas;
3.º incluir las advertencias relativas a los excipientes cuyo conocimiento sea importante para una utilización segura y eficaz del medicamento.
4. Instrucciones necesarias y habituales para una buena utilización, en particular:
Posología;
forma y, si fuere necesario, vía de administración; así como, en caso, las instrucciones para la preparación extemporánea del medicamento con objeto de una correcta administración;
frecuencia de administración, precisando, si fuere necesario, el momento en que deba o pueda administrarse el medicamento;
en caso de los medicamentos radiofármacos, todas las precauciones que deban tomar el usuario y el paciente durante la preparación y administración del medicamento, y en caso necesario, cuando la naturaleza del medicamento lo requiera;
duración del tratamiento, cuando tenga que ser limitada;
medidas que deban tomarse en caso de sobredosis (por ejemplo: síntomas, tratamiento de urgencia);
actitud que deba tomarse en caso de que se haya omitido la administración de una o varias dosis;
indicación del riesgo de síndrome de abstinencia, si procede;
recomendación específica de consultar al médico o farmacéutico, según proceda, para cualquier aclaración sobre la utilización del producto;
5. Descripción de los efectos adversos que puedan observarse durante el uso normal del medicamento y, en su caso, medidas que deban adoptarse. Se indicará expresamente al usuario que debe comunicar a su médico, farmacéutico o profesional sanitario, cualquier efecto adverso. Además se incluirá en este apartado un texto estándar en el que se informe a los pacientes sobre la posibilidad de que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa directamente al Sistema Español de Farmacovigilancia (se incluirá enlace al formulario web que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios establecerá al efecto).
6. Referencia a la fecha de caducidad que figure en el envase, con:
Una advertencia para no sobrepasar esta fecha y, en su caso, otra advertencia para indicar el periodo de validez máximo de aquellos preparados con una estabilidad reducida después de su dilución, de su reconstitución o después de abrir el envase;
si procede, las precauciones especiales de conservación y, en su caso, las condiciones de conservación para los preparados después de su dilución, su reconstitución, o después de abrir el envase;
en su caso, una advertencia con respecto a ciertos signos visibles de deterioro;
precauciones que deban adoptarse para la eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él;
7. Composición cualitativa completa (en principios activos y excipientes), así como la composición cuantitativa en principios activos, para cada presentación del medicamento, utilizando las Denominaciones Oficiales Españolas o, en su defecto, las Denominaciones Comunes Internacionales, o en su defecto, las denominaciones comunes o científicas.
8. Forma farmacéutica y el contenido en peso, en volumen, o en unidades de administración, para cada presentación del medicamento.
9. Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización y, en su caso, de su representante local.
10. Nombre y dirección del responsable de la fabricación, si difiere del titular.
11. Cuando el medicamento se autorice mediante procedimiento de reconocimiento mutuo y procedimiento descentralizado con diferentes nombres en los Estados miembros afectados, una lista de los nombres autorizados en cada uno de los Estados miembros.
12. Fecha de la última revisión del prospecto.
13. Adicionalmente, los medicamentos sometidos a un seguimiento adicional deberán incluir junto al nombre del medicamento la siguiente declaración: «Este medicamento está sujeto a un seguimiento adicional». Esta declaración irá precedida por el símbolo negro a que se refiere el artículo 1 del Reglamento de ejecución (UE) n.º 198/2013 de la Comisión, de 7 de marzo de 2013, y seguida por la frase explicativa normalizada que corresponda.
Se modifica el apartado 5 y se añade el 13 por el art. único.23 y 24 del Real Decreto 686/2013, de 16 de septiembre. Ref. BOE-A-2013-9638.
ANEXO VI. Notificación a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de los medicamentos no sujetos a receta médica de los que se considera que corren riesgo de falsificación
Identificación del notificante (nombre, NIF, datos de contacto):
| Principio activo (denominación común) | Forma farmacéutica | Dosis | Código ATC (clasificación anatómico-químico- terapéutica) | Datos probatorios (Relación de pruebas de casos de falsificación en la cadena de suministro legal y especifíquese la fuente de la información) |
|---|---|---|---|---|
Se pueden incluir líneas adicionales si fuera preciso.
En cumplimiento de la normativa vigente en materia de protección de datos, le informamos que los datos personales que facilite serán tratados con la finalidad descrita en el artículo 79 de este real decreto. El Responsable del Tratamiento es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Los interesados podrán dirigirse, para el ejercicio de sus derechos de acceso, rectificación, cancelación, oposición o cualesquiera otros que pudieran corresponderles en este ámbito, al Delegado de Protección de Datos de dicha Agencia, enviando sus solicitudes a la siguiente dirección: c/ Campezo 1, Edificio 8, 28022, Madrid. Sus datos serán conservados durante el tiempo necesario para cumplir con la finalidad descrita. Los datos no serán comunicados a terceros, salvo en aquellos casos obligados por ley.
□ Al marcar esta casilla, usted acepta expresamente el tratamiento de los datos facilitados a los fines del ejercicio de las competencias de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en relación con la comunicación que realiza. Podrá ejercitar sus derechos de acceso, cancelación y rectificación, en la medida que sean aplicables, a través de la comunicación escrita al Responsable del Tratamiento, aportando fotocopia de su DNI o documento equivalente y concretando su solicitud. Le informamos también de la posibilidad de presentar una reclamación ante la Agencia Española de Protección de Datos.
Se añade por el art. único.17 del Real Decreto 717/2019, de 5 de diciembre. Ref. BOE-A-2019-17611
ANEXO VII. Notificación a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de los medicamentos de los que se considera que no corren riesgo de falsificación
Identificación del notificante (nombre, NIF, datos de contacto):
| Principio activo (denominación común) | Forma farmacéutica | Dosis | Código ATC (clasificación anatómico-químico- terapéutica) | Observaciones/Información complementaria |
|---|---|---|---|---|
Se pueden incluir líneas adicionales si fuera preciso.
En cumplimiento de la normativa vigente en materia de protección de datos, le informamos que los datos personales que facilite serán tratados con la finalidad descrita en el artículo 79 de este real decreto. El Responsable del Tratamiento es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Los interesados podrán dirigirse, para el ejercicio de sus derechos de acceso, rectificación, cancelación, oposición o cualesquiera otros que pudieran corresponderles en este ámbito, al Delegado de Protección de Datos de dicha Agencia, enviando sus solicitudes a la siguiente dirección: c/ Campezo 1, Edificio 8, 28022, Madrid. Sus datos serán conservados durante el tiempo necesario para cumplir con la finalidad descrita. Los datos no serán comunicados a terceros, salvo en aquellos casos obligados por ley.
□ Al marcar esta casilla, usted acepta expresamente el tratamiento de los datos facilitados a los fines del ejercicio de las competencias de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en relación con la comunicación que realiza. Podrá ejercitar sus derechos de acceso, cancelación y rectificación, en la medida que sean aplicables, a través de la comunicación escrita al Responsable del Tratamiento, aportando fotocopia de su DNI o documento equivalente y concretando su solicitud. Le informamos también de la posibilidad de presentar una reclamación ante la Agencia Española de Protección de Datos.
Se añade por el art. único.18 del Real Decreto 717/2019, de 5 de diciembre. Ref. BOE-A-2019-17611
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