Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente

Cuando los acondicionamientos primarios de pequeño tamaño que no sean ampollas y que contengan una sola dosis, y sobre los cuales sea imposible indicar los datos previstos en este anexo III, los requisitos de los apartados serán aplicables únicamente al embalaje exterior.

Nombre o razón social y domicilio o sede social del titular de la autorización de comercialización y del fabricante (para medicamentos fabricados en terceros países figurará el liberador del lote en el espacio económico europeo) y, si procede, del representante del titular de la autorización de comercialización.

Denominación del medicamento veterinario seguida de su dosificación/concentración y forma farmacéutica. En caso de que el medicamento contenga sólo un principio activo y su denominación sea un nombre de fantasía, se indicará la denominación oficial española o la denominación común. Cuando el medicamento se autorice, en virtud del procedimiento previsto del capítulo VIII del titulo I, con diferentes denominaciones en diferentes Estados miembros afectados, se facilitará una lista de las denominaciones autorizadas en cada Estado miembro.

Composición cualitativa y cuantitativa en términos de principios activos y otras sustancias.

Indicaciones de uso.

Contraindicaciones y reacciones adversas, número de registro personal en la medida en que dichas informaciones sean necesarias para la utilización del medicamento veterinario.

Especies de destino, posología en función de dichas especies, modo y vía de administración, indicaciones para una administración correcta, si existiesen motivos.

Los tiempos de espera aun cuando fueran de cero días, para los medicamentos veterinarios que deban administrarse a los animales productores de alimentos de consumo humano.

Precauciones especiales de conservación, si existiesen motivos;

Indicaciones impuestas si existiesen motivos, en la autorización de comercialización para el titular de la misma, de mencionar en el acondicionamiento primario, en el embalaje exterior, o en ambos, y en el prospecto, cuando éste último sea exigido, otras indicaciones esenciales para la seguridad o para la protección de la salud, incluidas las precauciones particulares de empleo y otras advertencias que resulten de las pruebas clínicas y farmacológicas.

Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su utilización, cuando proceda.