LegalizeLey 22/2007, de 18 de diciembre, de Farmacia de Andalucía
EL PRESIDENTE DE LA JUNTA DE ANDALUCÍA
A todos los que la presente vieren, sabed:
Que el Parlamento de Andalucía ha aprobado y yo, en nombre del Rey y por la autoridad que me confieren la Constitución y el Estatuto de Autonomía, promulgo y ordeno la publicación de la siguiente Ley de Farmacia de Andalucía.
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
I
La Constitución Española reconoce, en su artículo 43, el derecho a la protección de la salud y establece la atribución de competencias a los poderes públicos para organizar y tutelar la salud pública, a través de medidas preventivas y de las prestaciones y servicios necesarios. Asimismo, el artículo 22.1 del Estatuto de Autonomía para Andalucía garantiza el derecho constitucional a la protección a la salud, previsto en el citado artículo 43 de la Constitución Española, mediante un sistema sanitario público de carácter universal.
Por otra parte, el Estatuto de Autonomía para Andalucía también establece en su artículo 55.1 la competencia exclusiva de la Comunidad Autónoma de Andalucía en materia de ordenación farmacéutica, sin perjuicio de lo establecido en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución.
La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, estructura las medidas, prestaciones y servicios que conforman el derecho a la protección de la salud, entre los cuales se contempla la ordenación de la atención farmacéutica. En este sentido, el artículo 103 de la Ley General de Sanidad considera establecimientos sanitarios a las oficinas de farmacia abiertas al público, consideración esta que las hace objeto de planificación sanitaria en los términos establecidos por la legislación especial de medicamentos y farmacias.
La Ley 16/1997, de 25 de abril, de Regulación de Servicios de las Oficinas de Farmacia, establece un marco jurídico básico, que deberá ser completado por las comunidades autónomas competentes en la materia, en aras de superar la problemática existente, derivada de la regulación preconstitucional en el ámbito farmacéutico.
La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, establece los criterios básicos de ordenación del sector farmacéutico, tanto en lo que se refiere a establecimientos farmacéuticos como a uso racional de los medicamentos, encomendando a las diferentes administraciones del Sistema Nacional de Salud con competencias en la materia la ordenación de las oficinas de farmacia, servicios farmacéuticos y prestaciones farmacéuticas.
La presente Ley tiene como objetivo principal la ordenación de los servicios y establecimientos farmacéuticos, así como la regulación de los derechos y obligaciones que se deriven de la atención farmacéutica que se presta a la población, para garantizar, en todo momento, un acceso adecuado y de calidad a los medicamentos, fomentando su uso racional y propiciando la mejora de los niveles de salud para la colectividad.
Asimismo, la Ley contempla una nueva visión de la práctica farmacéutica orientada hacia la consecución de los objetivos del uso racional de los medicamentos y la mejora de la calidad de la vida de los pacientes.
II
La presente Ley persigue establecer los criterios generales de planificación de la atención farmacéutica en la Comunidad Autónoma, atendiendo al marco general vigente, pero introduciendo elementos correctores que facilitan el objetivo de accesibilidad de la ciudadanía, en un marco de garantía de derechos en salud establecido para el conjunto del Sistema Sanitario Público de Andalucía.
En este sentido, además de establecer los criterios de planificación de la distribución de las oficinas de farmacia, se determinan los criterios de autorización y funcionamiento de los servicios farmacéuticos y botiquines en hospitales, en distritos de atención primaria, en centros sociosanitarios y en establecimientos penitenciarios, reforzando los mecanismos de evaluación y control por parte de la Consejería competente en materia de salud, a fin de asegurar la disponibilidad de los medicamentos y productos sanitarios necesarios de la población, además de garantizar la correcta prescripción y utilización de los mismos.
Por otro lado, se introduce la figura del concurso público para la autorización de nuevas oficinas de farmacia, lo que permite la concurrencia y la transparencia en la concesión de las autorizaciones, de acuerdo con los principios generales de la Administración Pública. El sistema de concurso establecido tiene como finalidad fundamental la protección de la salud, como derecho constitucionalmente protegido, garantizando la adjudicación de todas las oficinas de farmacia convocadas y evitando que la concesión de nuevas autorizaciones a farmacéuticos titulares de otras oficinas de farmacia prive a la población atendida por las mismas del nivel de atención farmacéutica alcanzado. De forma especial, debe garantizarse la atención farmacéutica a la población incluida en pequeños núcleos, sin que con ello se perjudique a los farmacéuticos instalados en los mismos. Igualmente, se facilita el acceso a la titularidad de una oficina de farmacia por primera vez.
Asimismo, se regula el régimen de traslados y de transmisión de las oficinas de farmacia; en este sentido se introducen también mecanismos de transparencia y de concurrencia en la transmisión de las oficinas de farmacia, creándose un registro de demandantes de oficina de farmacia en las delegaciones provinciales de la Consejería competente en materia de salud.
Además de los aspectos básicos en la planificación, la presente Ley introduce aspectos relevantes en la función de los farmacéuticos que ejercen en las oficinas de farmacia, abriendo áreas de cooperación con la Administración sanitaria para la educación para la salud, para actividades de promoción de la salud y para el seguimiento terapéutico, con la finalidad de poner a disposición de la ciudadanía todos los recursos sanitarios disponibles para garantizar el derecho a la protección de la salud y la atención sanitaria.
Igualmente, la Ley establece los criterios generales para la prescripción de medicamentos y productos sanitarios, partiendo de la dilatada experiencia del Sistema Sanitario Público de Andalucía en las políticas de uso racional del medicamento, a través del desarrollo de sistemas de información adecuados, de la existencia de comisiones de expertos para apoyar el trabajo de los prescriptores y de la elaboración de guías para una mejor prescripción.
Igualmente, se establece la utilización de la receta electrónica como medio para hacer más ágil, más segura y más accesible la prescripción y dispensación de medicamentos y productos sanitarios.
Finalmente, la Ley establece una serie de derechos de la ciudadanía en materia de atención farmacéutica y de prescripción de medicamentos y productos sanitarios, que persiguen reforzar la relación entre las personas y el Sistema Sanitario Público de Andalucía en las materias que regula la presente norma, asegurando la accesibilidad y la calidad del servicio.
III
El Título II está dedicado a la atención farmacéutica en las oficinas y servicios de farmacia y consta de cuatro Capítulos.
El Capítulo I regula las oficinas de farmacia y se estructura en ocho secciones. La primera de ellas se ocupa de las funciones y servicios de las oficinas de farmacia. La segunda, de los requisitos técnico-sanitarios de las oficinas de farmacia; la tercera, de los horarios y servicios de guardia; la cuarta, de la planificación de las oficinas de farmacia; la quinta, de las adjudicaciones y autorizaciones de las oficinas de farmacia; la sexta, de los traslados de las oficinas de farmacia; la séptima, del cierre de las oficinas de farmacia, y, finalmente, la octava, de la transmisión de las oficinas de farmacia.
Los Capítulos II y III de este Título II se refieren a los botiquines farmacéuticos y a las unidades de radiofarmacia, respectivamente.
En el Capítulo IV de este Título II se aborda con suficiente detalle la ordenación y atención farmacéutica en los centros sanitarios, centros sociosanitarios y establecimientos penitenciarios.
IV
El Título III, denominado «Uso racional de los medicamentos», regula en tres Capítulos desde los derechos de los pacientes en relación con los tratamientos farmacológicos, los principios generales de actuación profesional en el uso racional de los medicamentos, los requisitos de inclusión de los medicamentos en la prestación farmacéutica del Sistema Sanitario Público de la Junta de Andalucía, la prescripción por principio activo, la prescripción informatizada, las actuaciones de los distritos de atención primaria y hospitales para garantizar el uso racional de los medicamentos, las medidas de promoción de la eficiencia y control de la prescripción, hasta lo referente a las comisiones asesoras de uso racional de los medicamentos, el Centro Andaluz de Documentación e Información sobre Medicamentos y el Centro Andaluz de Farmacovigilancia y los sistemas de información sobre la prestación farmacéutica. Asimismo, este Título incluye actuaciones de formación e información de la Administración para con los profesionales de la sanidad, y teniendo en cuenta el principio de no discriminación por razón de sexo en aquellas acciones de educación sanitaria que se lleven a cabo.
V
El Título IV, bajo el epígrafe «Distribución de medicamentos», regula los conceptos básicos y las condiciones generales de funcionamiento de los almacenes o establecimientos mayoristas de distribución de medicamentos de uso humano, así como las obligaciones a las que se encuentran sujetos.
VI
El Título V contempla la información de los medicamentos, disponiendo que corresponderá a la Consejería competente en materia de salud velar porque estas actividades, tanto las dirigidas a los profesionales de la sanidad como a la ciudadanía, sean veraces, rigurosas, fundamentadas en la evidencia científica y no induzcan a error, promoviendo el uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
VII
En el Título VI se recoge el régimen de incompatibilidades, con el que se pretende garantizar una asunción responsable de las funciones y obligaciones de los farmacéuticos, de forma que se alcancen los objetivos de calidad de la atención farmacéutica.
VIII
El Título VII, denominado «Medicamentos estratégicos», autoriza al Consejo de Gobierno para que establezca los criterios generales para la elaboración del Plan de Producción e Investigación de Medicamentos Estratégicos.
IX
El régimen sancionador, infracciones y sanciones, se regula en el Título VIII, estableciendo la competencia para la imposición de sanciones que, en el ejercicio de la función de autoridad, asiste a las administraciones sanitarias en esta materia, así como completando adecuadamente la tipificación de posibles infracciones relacionadas con los medicamentos y los establecimientos farmacéuticos.
X
Por último, con respecto a las disposiciones adicionales, transitorias y finales, cabe destacar el régimen aplicable a los medicamentos veterinarios; a los distintos procedimientos sobre autorizaciones iniciados con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley, en los que no hubiera recaído resolución administrativa; a los profesionales con capacidad para prescribir medicamentos y productos sanitarios; a la habilitación para el desempeño de sus funciones a determinado personal; así como la habilitación a la persona titular de la Consejería competente en materia de salud para convocar y resolver, de manera excepcional, un único concurso de adjudicación de nuevas oficinas de farmacia.
TÍTULO I
Disposiciones generales
CAPÍTULO I
Ordenación y atención farmacéuticas
Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación.
En el marco de la ordenación y atención farmacéuticas, la presente Ley tiene por objeto la regulación de los servicios y establecimientos farmacéuticos, así como los derechos y obligaciones que se derivan de la atención farmacéutica en el ámbito competencial de la Comunidad Autónoma de Andalucía.
Artículo 2. Definiciones.
A los efectos de la presente Ley se entiende por:
Atención farmacéutica: la prestación que ha de darse a la ciudadanía en los establecimientos y servicios farmacéuticos, con las condiciones y requisitos que se establecen en la presente Ley, a través de un proceso mediante el cual los farmacéuticos cooperan con el paciente, con los profesionales de la medicina y demás profesionales de la sanidad, con el objeto de que el tratamiento medicamentoso produzca los adecuados resultados terapéuticos.
Botiquín farmacéutico: el establecimiento sanitario autorizado con carácter excepcional, dependiente de una oficina de farmacia, en el que se presta asistencia farmacéutica a un conjunto de población determinado, donde no exista oficina de farmacia.
Centro sociosanitario: centro asistencial para personas dependientes, mayores, personas con discapacidad y cualesquiera otras personas cuyas condiciones de salud requieran, además de las atenciones sociales, determinada asistencia sanitaria.
Depósitos de medicamentos: aquellas unidades dependientes de los centros y establecimientos incluidos en el Título II, Capítulo IV, de la presente Ley, en los que se dispone de los medicamentos necesarios para la asistencia y atención farmacéutica en los supuestos y con los requisitos que se establecen en la presente Ley para cada caso.
Dispensación: el acto profesional de poner un medicamento a disposición del paciente por el farmacéutico o bajo su supervisión, de acuerdo con la prescripción médica formalizada mediante receta, con las salvedades legalmente establecidas.
Farmacéutico titular de la oficina de farmacia: la persona con la licenciatura de Farmacia para la cual se autoriza la instalación y funcionamiento de la oficina de farmacia en los términos recogidos en la presente Ley.
Farmacéutico cotitular: el farmacéutico copropietario de una oficina de farmacia, con un porcentaje de participación no inferior a un 20% del valor total de la misma, que responde solidariamente del cumplimiento de las obligaciones que se exigen en la presente Ley.
Farmacéutico regente: el farmacéutico nombrado como tal en la oficina de farmacia en los casos de defunción, incapacidad legal por sentencia judicial firme, declaración legal de ausencia de la persona titular y en el supuesto contemplado en el artículo 40.2 de esta Ley, asumiendo las responsabilidades e incompatibilidades profesionales inherentes a la titularidad de la oficina de farmacia.
Farmacéutico sustituto: el farmacéutico nombrado como tal, siempre con carácter temporal, que ejerce sus cometidos asumiendo las mismas funciones, responsabilidades e incompatibilidades profesionales que el farmacéutico titular o regente de la oficina de farmacia.
Farmacéutico adjunto: el farmacéutico, nombrado como tal, que ejerce conjuntamente como colaborador del titular, regente o sustituto.
Oficinas de farmacia: establecimientos sanitarios privados de interés publico, sujetos a planificación sanitaria.
Farmacovigilancia: la actividad de salud pública destinada a la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados a los medicamentos y productos sanitarios una vez comercializados.
Medicamentos estratégicos: los medicamentos huérfanos, medicamentos esenciales, medicamentos genéricos, así como aquellos otros que por diversas circunstancias así se consideren por necesidades del Sistema Sanitario Público de Andalucía.
Modificación de local de la oficina o servicio de farmacia: las obras que se realicen en una oficina o servicio de farmacia que modifiquen su distribución interna, sus instalaciones, accesos o fachada.
ñ) Núcleo: conjunto de viviendas asentadas en una o varias urbanizaciones, con sus correspondientes accesos y viales, que forman un conjunto homogéneo separado del resto de la población, ya sea de uno o varios municipios.
Ordenación farmacéutica: el conjunto de normas, tanto en el ámbito de la atención sanitaria como de la salud pública, cuyo objetivo es garantizar un acceso adecuado a los medicamentos fomentando su uso racional.
Servicio farmacéutico: aquel servicio de los centros y establecimientos incluidos en Título II, Capítulo IV, de la presente Ley en el que presta asistencia y atención farmacéutica, de acuerdo con los requisitos y condiciones que se establecen en la presente Ley para cada caso.
Traslado forzoso definitivo: aquel que tiene su fundamento en la pérdida de la disponibilidad jurídica o física del local, por causa no imputable a quien es titular de la oficina de farmacia, y que conlleva el desalojo del local en que se encuentra ubicada y comporta el cambio definitivo de los locales.
Traslado forzoso provisional: aquel que tiene su fundamento en la pérdida de la disponibilidad jurídica o física del local, por causa no imputable a quien es titular de la oficina de farmacia, que conlleva el desalojo del local en el que se encuentre ubicada la oficina de farmacia y que tiene una duración limitada en el tiempo, estando las oficinas de farmacia obligadas a reintegrarse al lugar de origen cuando finalice el tiempo establecido.
Traslado voluntario definitivo: aquel que tiene su fundamento en la libre voluntad de quien es titular de farmacia y que comporta cambio permanente de locales.
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