LegalizeLey 13/2007, de 22 de noviembre, de medicamentos veterinarios
Sea notorio y manifiesto a todos los ciudadanos que Les Corts han aprobado y yo, de acuerdo con lo establecido por la Constitución y el Estatuto de Autonomía, en nombre del Rey, promulgo la siguiente Ley:
PREÁMBULO
Las directivas europeas prefiguran las normas del Derecho español. En materia de medicamentos veterinarios, el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, incorporó a nuestro ordenamiento jurídico la Directiva 81/851/CEE, del Consejo, de 28 de septiembre, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos veterinarios, modificada por la Directiva 1990/676/CEE, del Consejo de 13 de diciembre. Igualmente se traspuso y se adecuó la normativa española a la Directiva 91/412/CEE, de la Comisión, de 23 de julio, por la que se establecían los principios y directrices de las prácticas correctoras de fabricación de medicamentos veterinarios, la Directiva 87/22/CEE, del Consejo de 22 de diciembre de 1986, sobre la comercialización de medicamentos de alta tecnología, en particular los obtenidos por biotecnología, derogada por la Directiva 1993/41/CEE, del Consejo, de 14 de junio, y la Directiva 78/25/CEE, del Consejo, de 12 de diciembre de 1977, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros referentes a las materias que puedan añadirse a los medicamentos para su colaboración. Recientemente, la Directiva 2004/28/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/82/CEE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios.
Pues bien, a los medicamentos veterinarios les son de aplicación las distintas normas del Estado que en el ejercicio de sus competencias, básicas en materia de sanidad y exclusivas sobre legislación de productos farmacéuticos ‒artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española‒, ha venido promulgando en materia de control de medicamentos con objeto de garantizar el uso de los mismos para proteger la salud. Así, la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, viene a constituir la normativa básica del Estado en materia de medicamentos veterinarios.
Además, en los últimos años el Estado ha aprobado diversas normas en materia de medicamentos veterinarios, que debe tener reflejo en la regulación relativa a la comercialización, prescripción y utilización de los medicamentos veterinarios, en especial la Ley 8/2003, de 24 de abril, de Sanidad Animal, así como, en materia organizativa, la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, que se completa con la Ley de Sanidad Animal de 2003. Normas legales y reglamentarias por las que el Estado, en el ejercicio de sus competencias exclusivas y básicas, viene a regular la fabricación, comercialización, información, publicidad, importación y exportación, almacenamiento, prescripción, dispensación, autorizaciones y registro de medicamentos de uso animal, substancias, excipientes y materiales utilizados para su fabricación, preparación y envasado. Asimismo, en la Comunitat Valenciana se publicó la Ley 6/2003, de 4 de marzo, de la Generalitat, de Ganadería de la Comunitat Valenciana, la cual en su capítulo III del título IV, dedicado a los medicamentos veterinarios y otros productos zoosanitarios, establece que las competencias de la Generalitat en lo relativo a la utilización de los medicamentos veterinarios, medicamentos homeopáticos veterinarios y piensos medicamentosos en las explotaciones ganaderas corresponderán a la conselleria competente en materia de sanidad animal. Con ello no se puede entender que la presente Ley, que tiene por objeto la regulación de la distribución, dispensación, uso racional de medicamentos veterinarios e investigación en animales domésticos, invada competencias estatales en materia de sanidad interior o legislación sobre productos farmacéuticos estricto sensu, pues como ha venido entendiendo el Tribunal Constitucional, así en la Sentencia 152/2003, de 17 de julio, esas actividades se incardinan en la materia de «ordenación farmacéutica», diferente de la de «productos farmacéuticos», siendo la competencia autonómica en aquella materia de desarrollo legislativo y ejecución de la legislación del Estado, por lo que la regulación de la misma no corresponde exclusivamente al Estado, sino tan sólo en lo que constituyen normas básicas en materia de sanidad interior.
La presente Ley tiene, por tanto, su habilitación directa en el mismo bloque de constitucionalidad, pieza fundamental en el ordenamiento jurídico español para determinar la correcta distribución de competencias entre el Estado y las Comunidades Autónomas. Así, el Estatuto de Autonomía de la Comunitat Valenciana aprobado por Ley Orgánica 5/1982, de 1 de julio, reconoce en su artículo 31.1.19 competencia exclusiva a la Generalitat en la ordenación farmacéutica ‒sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 149.1.16 de la Constitución Española, que recoge la competencia exclusiva del Estado en materia de sanidad exterior, bases y coordinación general de la sanidad, así como legislación sobre productos farmacéuticos‒, y en su artículo 38.1 el desarrollo legislativo y ejecución de la legislación del Estado en lo relativo a la sanidad interior. El nuevo Estatut d'Autonomia, aprobado por Ley Orgánica 1/2006, de 10 de abril, de modificación de Ley Orgánica 5/1982, de 1 de julio, no altera en nada el reparto competencial en esta materia, recogido en los artículos 49.1.19 y 54 del mismo. Por otra parte, el Real Decreto 851/1999, de 21 de mayo, sobre traspaso de funciones y servicios de la Administración del Estado, concede a la Generalitat la ejecución de la legislación sobre productos farmacéuticos. En el ejercicio de dichas competencias exclusivas y de desarrollo, la Generalitat ha promulgado la Ley 6/1998, de 22 de junio, de Ordenación Farmacéutica de la Comunitat Valenciana, que en su artículo 51 regula la «atención farmacéutica veterinaria». Dicha norma legal ha sido parcialmente desarrollada por el Decreto 188/2001, de 27 de noviembre, del Consell, que regula el procedimiento de autorización y registro de centros de distribución y dispensación de medicamentos de uso veterinario, y por la Orden de 23 de enero de 2001, de la Conselleria de Sanidad, por la que se establece el modelo de receta veterinaria y su utilización en la Comunitat Valenciana.
No obstante lo anterior, la legislación española y la de las Comunidades Autónomas se han de adecuar en materia de medicamentos veterinarios a lo establecido en las Directivas de la Unión Europea. Evidentemente, estamos hoy en pleno proceso de adaptación de la sanidad animal y de la salud pública en su vertiente de seguridad alimentaria a la realidad europea.
La ley parte del reconocimiento de las amplias competencias que en materia de medicamentos veterinarios tiene la Comunitat Valenciana. La Generalitat tiene competencias exclusivas en el campo de distribución, dispensación, investigación en animales de compañía y en general en materia de uso racional de medicamentos veterinarios. Evidentemente, para facilitar la distribución de los medicamentos de uso animal desde los laboratorios fabricantes o entidades importadoras a los establecimientos legalmente autorizados para la dispensación, en general se utiliza la mediación de los almacenes mayoristas de distribución. Éstos para ser autorizados por la administración sanitaria de la Comunitat Valenciana deberán cumplir con los requisitos que exige el capítulo II de la Ley y, en especial, deben disponer de un farmacéutico que será responsable de las actividades técnico-sanitarias que realicen.
Por otra parte, será preceptiva la prescripción veterinaria para la dispensación de medicamentos veterinarios sometidos a tal exigencia en su autorización de comercialización, los que establezca la legislación estatal así como aquéllos a los que se refiere el capítulo III. Como novedad, este capítulo viene a regular la receta veterinaria para animales de compañía y la receta electrónica que deberá estar basada en un certificado reconocido y generado mediante un dispositivo seguro de creación de firma electrónica, de conformidad con lo establecido Ley 59/2003, de 19 de diciembre, de Firma Electrónica.
La dispensación de medicamentos veterinarios se regula en el capítulo IV, debiendo ser realizada por establecimientos legalmente autorizados por la conselleria competente en materia de sanidad. Y serán: oficinas de farmacia, establecimientos comerciales detallistas, entidades ganaderas para el uso exclusivo de sus miembros y botiquines para casos de urgencia y lejanía y en las condiciones que figuran en la ley. No obstante, las oficinas de farmacia legalmente establecidas serán las únicas autorizadas para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales. También los veterinarios, las clínicas y hospitales veterinarios podrán disponer de un botiquín o depósito de medicamentos sin que ello implique actividad comercial alguna, cumpliendo para ello con las previsiones y requisitos establecidos en la ley. De entre las medidas que para el uso racional de estos medicamentos contempla el capítulo V, destacar los supuestos de prescripción excepcional por vacío terapéutico, la posibilidad de sustitución de medicamentos en la dispensación, en ambos casos se contemplarán las garantías y cautelas que fija la ley. Los establecimientos autorizados e implicados en la distribución y dispensación de medicamentos deberán informar a la Administración sanitaria para ésta poder conocer puntualmente la trazabilidad de los medicamentos veterinarios en el territorio de la Comunitat Valenciana. Con el mismo objetivo, la conselleria competente en materia de sanidad podrá elaborar programas para el fomento de la investigación en medicamentos veterinarios, la educación de los propietarios o responsables de animales, la formación profesional de los técnicos implicados, así como articular los instrumentos necesarios para la colaboración y coordinación efectiva con otras administraciones públicas, con otras consellerias de la Generalitat, o con los establecimientos autorizados implicados en la comercialización, uso y tratamiento de los medicamentos veterinarios cara a adoptar medidas de uso racional.
CAPÍTULO I
Disposiciones generales
Artículo 1. Ámbito.
La presente Ley tiene por objeto regular, en el ámbito de las competencias de la Generalitat, la distribución, dispensación, control oficial y uso racional de los medicamentos veterinarios dentro del territorio de la Comunitat Valenciana.
Los servicios derivados de la aplicación de esta Ley se prestarán con sujeción a la normativa estatal, a lo establecido en la presente Ley y normas reglamentarias de desarrollo, a través de los siguientes establecimientos:
Almacenes de distribución autorizados.
Oficinas de farmacia.
Establecimientos comerciales detallistas.
Entidades o agrupaciones ganaderas.
Botiquines.
A los efectos de la presente Ley, tendrán la consideración legal de medicamentos veterinarios todos aquellos reconocidos como tales en la legislación del Estado.
Con objeto de garantizar la calidad de los medicamentos y en los términos que se establezcan reglamentariamente, la conselleria competente en materia de sanidad realizará controles periódicos de la calidad de los medicamentos veterinarios existentes en el mercado, de las materias primas y de los productos intermedios, así como del material de envasado y de las condiciones de conservación, transporte y venta.
Artículo 2. Régimen autorizatorio.
Están sujetos a régimen autorizatorio por parte de la conselleria competente en materia de sanidad la distribución y dispensación, así como la posesión o tenencia con fines comerciales y/o profesionales, de medicamentos veterinarios.
Se prohíbe la elaboración, fabricación, importación, exportación, distribución, comercialización, prescripción y dispensación de productos, preparados, sustancias o combinaciones de las mismas, que se presenten como medicamentos sin estar legalmente reconocidos como tales, de conformidad con lo establecido en el artículo 4.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio.
Deberán inscribirse de oficio en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Sanitarios de Atención Farmacéutica de la Comunitat Valenciana tanto las autorizaciones como las modificaciones de los establecimientos de distribución y dispensación de medicamentos veterinarios.
CAPÍTULO II
Distribución
Artículo 3. Autorización de almacenes mayoristas de distribución.
Los almacenes mayoristas de distribución debidamente autorizados serán los encargados de la distribución de medicamentos veterinarios a los establecimientos de dispensación legalmente autorizados.
A los efectos del presente capítulo, la distribución o venta al por mayor incluirá tanto la venta como la compra de medicamentos veterinarios en el territorio de la Comunitat Valenciana, a excepción de:
El suministro por el fabricante de medicamentos veterinarios fabricados por el mismo.
La venta al por menor de medicamentos veterinarios por personas autorizadas.
El suministro de pequeñas cantidades de medicamentos veterinarios de un establecimiento comercial detallista a otro.
Los almacenes mayoristas de distribución de medicamentos veterinarios, para ser autorizados, deberán reunir, al menos, los siguientes requisitos:
Dispondrán de locales e instalaciones con equipos acondicionados para el almacenamiento, conservación y manipulación de estos productos, estando dotados de los medios frigoríficos adecuados y con dispositivos que garanticen el correcto funcionamiento de éstos.
Contarán con un director técnico farmacéutico responsable del cumplimiento de las obligaciones que determina el artículo 5 de la presente Ley.
La solicitud de autorización deberá dirigirse a la conselleria competente en materia de sanidad, que deberá dictar y notificar resolución en el plazo de seis meses desde la fecha de entrada de la solicitud en el registro del órgano competente.
Será precisa autorización expresa en los casos de modificación de locales o instalaciones que afecten sustancialmente a los requisitos exigidos legal y reglamentariamente para la autorización de estos establecimientos, y bastará la mera notificación a la conselleria competente en materia de sanidad en los supuestos de cambio de titularidad del almacén.
Artículo 4. Funcionamiento de los almacenes mayoristas de distribución.
Los almacenes mayoristas de distribución estarán obligados a lo establecido en la normativa estatal y, en particular, a:
Garantizar la calidad y las condiciones generales y particulares de la conservación de los medicamentos, especialmente el mantenimiento de la cadena de frío, en todas las fases de la distribución mediante procedimientos normalizados, con sus oportunos registros.
Asegurar la identidad de los medicamentos, conservando una documentación detallada de las transacciones comerciales, debiendo quedar indicada la fecha, identificación precisa del medicamento, número de lote de fabricación y fecha de caducidad, cantidad recibida o suministrada, y nombre y dirección del proveedor o del destinatario.
Disponer en exclusiva de un director técnico farmacéutico por cada almacén, cuya presencia y actuación es indispensable durante el horario de funcionamiento del mismo.
Garantizar la distribución del medicamento en todas sus fases, debiendo suministrar sólo a otros establecimientos de distribución autorizados y a los establecimientos legalmente autorizados para su dispensación.
Llevar a cabo, al menos una vez al año, una autoinspección detallada en la que se deberá contrastar la lista de productos entrantes y salientes con las existencias en ese momento, y se registrará en un informe cualquier diferencia comprobada, analizando las causas e indicando las acciones correctoras. Estos registros deberán estar a disposición de la Administración de la Generalitat, con fines de inspección, por un periodo de cinco años.
Disponer de un Plan de Emergencia que asegure cualquier medida de retirada de medicamentos del mercado ordenada por las autoridades competentes.
Los almacenes mayoristas de distribución legalmente autorizados deberán contar con un surtido suficiente de medicamentos veterinarios para garantizar su suministro a los establecimientos de dispensación a los que habitualmente abastecen. Es por ello que, con la finalidad de garantizar la continuidad en el suministro, estos establecimientos deberán disponer en todo momento de los medicamentos y productos incluidos en el listado de existencias mínimas que a tal efecto podrá elaborar la conselleria competente en materia de sanidad.
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