LegalizeReal Decreto 867/2008, de 23 de mayo, por el que se aprueba la reglamentación técnico-sanitaria específica de los preparados para lactantes y de los preparados de continuación
Téngase en cuenta que la materia objeto de este real decreto ha sido regulada por el Reglamento (UE) 609/2013, Ref. DOUE-L-2013-81295, y el Reglamento Delegado (UE) 2016/127. Ref. DOUE-L-2016-80201
Incluye la corrección de errores publicada en BOE núm. 187, de 4 de agosto de 2009. Ref. BOE-A-2009-12938.
El Real Decreto 1809/1991, de 13 diciembre, por el que se modifica la reglamentación técnico-sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de preparados para regímenes dietéticos y/o especiales, incorporó al ordenamiento jurídico interno las disposiciones de la Directiva 89/398/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre los productos alimenticios destinados a una alimentación especial. Esta enumeró en su anexo la relación de productos que precisarían ser regulados por normativa específica.
En cumplimiento de la anterior previsión, la Comisión Europea adoptó la Directiva 91/321/CEE, de la Comisión, de 14 de mayo de 1991, relativa a los preparados para lactantes y preparados de continuación, que fue incorporada al ordenamiento jurídico interno mediante la adopción del Real Decreto 1408/1992, de 20 de noviembre, por el que se aprueba la reglamentación técnico-sanitaria específica de los preparados para lactantes y preparados de continuación. Ambos textos normativos fueron objeto de sucesivas modificaciones, estando constituida la normativa vigente por el Real Decreto 72/1998, de 23 de enero, que aprueba una nueva reglamentación técnico-sanitaria específica para los preparados para lactantes y preparados de continuación, que realizó una refundición de la normativa referida a esta materia. A su vez, este real decreto fue objeto de posteriores modificaciones.
Con posterioridad, teniendo en cuenta los debates en foros internacionales, en particular el Codex Alimentarius, y el estado actual de los conocimientos sobre los preparados para lactantes y preparados de continuación la Comisión aprobó la Directiva 2006/141/CE de la Comisión, de 22 de diciembre de 2006, relativa a los preparados para lactantes y preparados de continuación, y por la que se modifica la Directiva 1999/21/CE, que supone la regulación «ex novo» de estos productos a nivel comunitario.
La nueva directiva conlleva una serie de modificaciones sustanciales en aras de una mayor claridad. Entre las modificaciones introducidas en esta disposición debemos destacar, entre otras, las referidas al empleo de un único factor de conversión para el cálculo del contenido proteínico de los preparados para lactantes y los preparados de continuación, la definición de la composición básica de los preparados para lactantes y de los preparados de continuación fabricados a partir de proteínas contenidas en la leche de vaca y en la de soja o mezcladas, así como de los preparados para lactantes basados en hidrolizados de proteínas. Quedan fuera de esta regulación los elaborados a partir de otras fuentes proteicas. Asimismo, se establece el requisito de notificación de comercialización de los preparados para lactantes con el fin de facilitar el control oficial eficaz de estos productos.
Por ello se hace necesario incorporar esta Directiva a nuestro ordenamiento jurídico interno mediante una nueva reglamentación técnico-sanitaria específica que regule las condiciones para la comercialización de este tipo de productos. La incorporación de la Directiva 2006/141/CE es parcial, ya que su artículo 16 se refiere a la normativa específica de los alimentos destinados a usos médicos especiales, por lo que su transposición se efectúa mediante otra disposición normativa.
Este real decreto que, como posteriormente se indica, ha sido objeto de informe previo por las comunidades autónomas, se aprueba mediante norma reglamentaria atendiendo a que su objeto es de carácter marcadamente técnico, con tendencia a ser reiteradamente modificado y que resulta complemento indispensable para asegurar el mínimo común denominador establecido en las normas legales básica. Por otra parte, debe tenerse en cuenta el hecho de que transpone una directiva comunitaria, con plazos de incorporación al derecho nacional muy breves. Estas razones aconsejan que la aprobación de las medidas que contiene no se realice mediante disposición legislativa.
Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en los artículos 149.1.16.ª, de la Constitución española y de acuerdo con lo establecido en los artículos 40.2 y 40.4 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
En la elaboración de esta disposición han sido oídos las comunidades autónomas, los sectores afectados y se ha emitido el preceptivo informe por la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria.
En su virtud, a propuesta de los Ministros de Sanidad y Consumo, de Economía y Hacienda, de Industria, Turismo y Comercio y de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 23 de mayo de 2008,
DISPONGO:
Artículo 1. Objeto.
La presente reglamentación tiene por finalidad definir lo que se entiende por preparados para lactantes y preparados de continuación destinados a los niños sanos y establecer los requisitos de composición, etiquetado y publicidad e información de los mismos.
Artículo 2. Definiciones.
A efectos de la presente disposición se entenderá por:
Lactantes: los niños que tengan menos de doce meses.
Niños de corta edad: los niños entre uno y tres años de edad.
Preparados para lactantes: los productos alimenticios destinados a la alimentación especial de los lactantes durante los primeros meses de vida, que satisfagan por sí mismos las necesidades nutritivas de estos lactantes hasta la introducción de una alimentación complementaria apropiada.
Preparados de continuación: los productos alimenticios destinados a la alimentación especial de los lactantes cuando se introduzca una alimentación complementaria apropiada que constituyan el principal elemento líquido de una dieta progresivamente diversificada de estos lactantes.
Residuo de plaguicida: el residuo contenido en los preparados para lactantes y en los preparados de continuación procedente de un producto fitosanitario, incluidos sus metabolitos y productos resultantes de su degradación o reacción, definido en el artículo 2.2 del Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, por el que se implanta el sistema armonizado y comunitario de autorización para comercializar y utilizar productos fitosanitarios.
Declaración, declaración nutricional, declaración de propiedades saludables y declaración de reducción de riesgo de enfermedad: aquellas que aparecen definidas en el artículo 2.2.1, 4, 5 y 6 del Reglamento (CE) n.º 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos.
Artículo 3. Elaboración y composición.
Los preparados para lactantes deberán cumplir las siguientes especificaciones:
Se elaborarán, según el caso, a partir de las fuentes proteicas definidas en el punto 2 del anexo I de esta reglamentación y de otros ingredientes alimenticios cuya adecuación para la alimentación especial de los lactantes desde el nacimiento haya sido determinada mediante datos científicos generalmente aceptados. Dicha adecuación se demostrará mediante el análisis sistemático de los datos disponibles sobre los beneficios esperados y las consideraciones de seguridad y, en su caso, mediante estudios pertinentes, realizados según instrucciones especializadas y generalmente aceptadas sobre la elaboración y realización de este tipo de estudios.
Deberán ajustarse a los criterios de composición especificados en el anexo I y las especificaciones del anexo V.
En el caso de los preparados para lactantes elaborados a partir de las proteínas de leche de vaca o de cabra definidas en el punto 2.a) del anexo I con un contenido proteínico comprendido entre el mínimo y 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), la adecuación del preparado para la alimentación especial de los lactantes se demostrará mediante los estudios pertinentes, realizados según instrucciones especializadas generalmente admitidas sobre la elaboración y realización de este tipo de estudios.
En el caso de los preparados para lactantes fabricados a partir de hidrolizados de proteínas definidas en el punto 2 b) del anexo I con un contenido proteínico comprendido entre el mínimo y 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), la adecuación del preparado para la alimentación especial de los lactantes se demostrará mediante estudios pertinentes, realizados según instrucciones especializadas generalmente admitidas sobre la elaboración y realización de este tipo de estudios, y será conforme a las especificaciones pertinentes establecidas en el anexo VI.
Los preparados de continuación deberán cumplir las siguientes especificaciones:
Se elaborarán, según el caso, a partir de las fuentes proteicas definidas en el punto 2 del anexo II de esta reglamentación y de otros ingredientes alimenticios cuya adecuación para la alimentación especial de los lactantes de más de seis meses de edad haya sido determinada mediante datos científicos generalmente aceptados. Dicha adecuación se demostrará mediante el análisis sistemático de los datos disponibles sobre los beneficios esperados y las consideraciones de seguridad y, en su caso, mediante estudios pertinentes, realizados según instrucciones especializadas y generalmente aceptadas sobre la elaboración y realización de este tipo de estudios.
Deberán ajustarse a los criterios de composición establecidos en el anexo II y las especificaciones del anexo V.
En el caso de los preparados de continuación elaborados a partir de los hidrolizados de proteínas definidos en el punto 2.b) del anexo II con un contenido proteínico comprendido entre el mínimo y 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), la adecuación del preparado de continuación para la alimentación especial de los lactantes se demostrará mediante los estudios pertinentes, realizados según instrucciones especializadas generalmente admitidas sobre la elaboración y realización de este tipo de estudios, y será conforme a las especificaciones pertinentes establecidas en el anexo VI.
Artículo 4. Prohibiciones y limitaciones generales.
Sólo podrán comercializarse los preparados para lactantes y los preparados de continuación que sean conformes a lo dispuesto en este real decreto. Ningún otro producto, que no sea un preparado para lactantes, podrá comercializarse ni presentarse como adecuado para satisfacer por sí mismo las necesidades nutricionales de los lactantes sanos, durante los primeros meses de vida hasta la introducción de una alimentación complementaria apropiada.
Además, los preparados para lactantes y preparados de continuación estarán sometidos a las siguientes prohibiciones y limitaciones:
Sólo podrán ser comercializados si se ajustan a las definiciones y normas establecidas en esta reglamentación.
Deberán respetarse en su elaboración y composición las prohibiciones y limitaciones sobre el empleo de ingredientes alimenticios establecidos en los anexos I y II.
En su elaboración sólo podrán utilizarse las sustancias relacionadas en el anexo III, con el fin de satisfacer las necesidades de sustancias minerales, vitaminas, aminoácidos y otros compuestos nitrogenados y otras sustancias con fines nutritivos especiales. A las sustancias enumeradas en el anexo III se les aplicarán los criterios de pureza establecidos en la legislación comunitaria para la elaboración de alimentos distintos de los previstos en este real decreto. La fabricación de productos alimenticios para fines distintos de los previstos en la presente disposición, estará sujeta a los criterios de pureza de las sustancias que establece la legislación comunitaria sobre el uso de las sustancias enumeradas en el anexo III. En los casos de sustancias para los que la legislación comunitaria no prevea ningún criterio de pureza, se aplicarán los criterios de pureza generalmente aceptados que recomienden los organismos internacionales hasta que se adopten criterios a nivel comunitario. No obstante, podrán seguir aplicándose las normas nacionales que establezcan criterios de pureza más estrictos que los recomendados por los organismos internacionales.
No contendrán ninguna sustancia en cantidad tal que ponga en peligro la salud de los lactantes y niños de corta edad.
La preparación del producto listo para el consumo sólo deberá requerir, en su caso, la adición de agua.
Artículo 5. Limitaciones de uso de plaguicidas.
En los preparados para lactantes y preparados de continuación:
Los preparados para lactantes y los preparados de continuación no contendrán residuos de plaguicidas en niveles superiores a los 0.01 mg/Kg de producto listo para el consumo o reconstituido conforme a las instrucciones del fabricante.
Los métodos de determinación de los niveles de residuos de plaguicidas serán métodos normalizados generalmente aceptados.
En lo que respecta a los plaguicidas enumerados en el anexo IX, serán aplicables los límites máximos para residuos de plaguicidas o de metabolitos de plaguicidas en los preparados para lactantes y preparados de continuación, especificados en él mismo y se aplicaran al producto listo para el consumo o reconstituido conforme a las instrucciones del fabricante.
En los productos agrícolas destinados a la elaboración de los preparados para lactantes y preparados de continuación:
Los plaguicidas incluidos en el anexo VIII no se utilizarán en los productos agrícolas destinados a la elaboración de preparados para lactantes y preparados de continuación. No obstante, para fines de control:
1.º Se considerará que no se han utilizado los plaguicidas enumerados en el cuadro 1 del anexo VIII si sus residuos no superan el nivel de 0.003 mg/Kg de producto listo para el consumo o reconstituido conforme a las instrucciones del fabricante. Este nivel, que se considera el umbral de cuantificación de los métodos analíticos, se revisará periódicamente a la luz de los avances técnicos.
2.º Se considerará que no se han utilizado los plaguicidas enumerados en el cuadro 2 del anexo VIII si sus residuos no superan el nivel de 0.003 mg/Kg de producto listo para el consumo o reconstituido conforme a las instrucciones del fabricante. Este nivel, se revisará periódicamente a la luz de los datos sobre contaminación ambiental.
Artículo 6. Etiquetado común.
Los productos a que se refieren los apartados 3 y 4 del artículo 2 de esta reglamentación se comercializarán bajo las denominaciones de preparados para lactantes y preparados de continuación, respectivamente.
Sin embargo, las denominaciones de los alimentos elaborados totalmente a partir de las proteínas procedentes de la leche de vaca o de cabra serán las siguientes: "leche para lactantes" y "leche de continuación".
El etiquetado de los productos a los que se refiere esta disposición deberá cumplir lo dispuesto en el Real Decreto 1334/1999, de 31 de julio, por el que se aprueba la norma general de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios.
Los preparados para lactantes y los preparados de continuación se etiquetarán de tal manera que los consumidores puedan hacer una clara distinción entre ambos tipos de productos y se evite cualquier riesgo de confusión entre ellos.
En el etiquetado de los «preparados para lactantes» y «preparados de continuación» deberán figurar, además, los siguientes datos:
El valor energético disponible, expresado en Kilojulios (kJ) y Kilocalorías (kcal) y el contenido en proteínas, hidratos de carbono y grasas, expresados en forma numérica, por cada 100 ml del producto listo para el consumo.
La cantidad media de cada sustancia mineral y de cada vitamina mencionadas en el anexo I y en el anexo II, respectivamente, y, cuando proceda, de colina, inositol y carnitina, expresada en forma numérica por cada 100 ml del producto listo para el consumo.
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